KITÖLTÉSI ÚTMUTATÓ Adatlap étrend-kiegészítő bejelentéséhez 37/2004. (IV.26.) ESzCsM r. 10..(1) bek. és 4. számú melléklet Általános tudnivalók Az Adatlap étrend-kiegészítő bejelentéséhez nyomtatvány a törvényi rendelkezések alapján készült. Az útmutatóval segítséget kívánunk nyújtani Önnek abban, hogy a nyomtatványt a törvényi előírásoknak megfelelően tudja kitölteni, azonban felhívjuk figyelmét, hogy az itt olvasható magyarázatok a törvényt nem pótolják. A kitöltést támogató program segíti abban, hogy a legkevesebb hibát kövesse el, mivel a szükséges kitöltések esetében figyelmezteti Önt, illetve a kitöltés befejezésekor elvégzett ellenőrzés esetén felhívja figyelmét a további teendőire, ha valamit nem jól (hiányosan) közölt volna. Bizonyos adatokat elegendő egyszer kitöltenie, a továbbiakban a program önállóan számol, illetve biztosítja a nyomtatványon az adatok megjelenését. Fontos tudnia, hogy a kitöltési program gyakorlati alkalmazása során felmerülő problémákat folyamatosan kiigazítjuk, ezért a program letöltésekor mindig az utolsó verziót válassza. Amennyiben módja van arra, hogy az Interneten lévő program segítségével töltse ki a nyomtatványt, akkor célszerű ezt választania, ugyanis a program a hiba elkövetésének a lehetőségét gyakorlatilag a legkisebbre korlátozza. 1. Bejelentő cég adatai: Itt kell megadni a bejelentést benyújtó cég (a termék magyarországi forgalmazásáért felelős jogi személy) cégnyilvántartásban szereplő adatait, beleértve a cég azon telephelyének adatait (cím, telefonszám, faxszám, elektronikus levelezési cím), ahol a bejelentett készítménnyel kapcsolatos további információk elérhetőek. 2. Termék eredete Ebben a pontban meg kell jelölni azt az országot, ahol a Magyarországon forgalomba hozni kívánt terméket (ténylegesen) előállítják, valamint meg kell adni az előállító adatait és elérhetőségét. Ugyancsak itt kell megadni mindazoknak a helyeknek (előállítás helye) az adatait, ahol a termék tényleges előállítása történik. Felhívjuk a figyelmet arra, hogy az élelmiszer előállítójának vagy magyarországi forgalmazójának nevét (cégneve) és címét, valamint a termék származását, eredetét (ha ez a csomagoláson feltüntetet egyéb adatokból nem egyértelmű) a csomagoláson is meg kell jeleníteni. 1
3. A terméket Magyarországon hozták be először az Európai Gazdasági Térség területére: Amennyiben a termék az Európai Gazdasági Térség valamelyik tagállamában már forgalomban van, akkor erről a tényről ebben a pontban kell nyilatkozni. Ez esetben meg kell jelölni az Európai Gazdasági Térség azon országát (országait), ahol a termék forgalomban van. A forgalmazás tényét a megnevezett ország kompetens hatóságának a bejelentés tényét igazoló nyilatkozatával is alá kell támasztani (amennyiben az adott tagállamban előírás a nyilvántartásba vétel). igen nem Nemleges válasz esetén az Európai Gazdasági Térség adott országának megnevezése: 3. Termék megnevezése: E termékcsoporthoz tartozó készítmények étrend-kiegészítő megnevezéssel hozhatók kereskedelmi forgalomba. A termék megnevezésének tartalmaznia kell még a termék jellemző tápanyagcsoportjainak vagy összetevőinek nevét, vagy utalást a tápanyagok vagy összetevők jellegére (például: XYZ étrendkiegészítő készítmény vitaminokkal, aminosavakkal és ásványi anyagokkal). A termék megnevezését kereskedelmi, vagy márkanév nem helyettesíti. 4. Termék besorolása: Étrend-kiegészítő készítmény 5. Termék egységnyi mennyiségére számított összetétel csökkenő mennyiségi sorrendben: Táblázatos formában kell felsorolni a termék összetevőit (ható- és adalékanyagokat) pontos megnevezéssel legalább csökkenő mennyiségi sorrendben. A hatóanyagokat mennyiségileg is meg kell adni. Kapszulázott készítményeknél a kapszulában lévő anyagok is összetevőnek számítanak. Az összetevők nevét a 37/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet, a Magyar Élelmiszerkönyv vagy egyéb általánosan használt monográfia (gyógyszerkönyv) szerint, illetve ezek hiányában a kémia elnevezésekre vonatkozó szabályok szerint kell megadni. Növényi hatóanyagok esetében - a növény pontos botanikai megnevezése mellett- meg kell jelölni azt a növényi részt is, melyből a hatóanyagot előállították. Növényi kivonatok esetében a drog:kivonat arányt és a kivonat előállításához felhasznált segédanyagok (oldószer) megnevezését és mennyiségét ugyancsak meg kell adni. A drog:kivonat (extraktum) arány azt jelenti, hogy egységnyi mennyiségű száraz növényi részből (drogból) a megadott minőségű és mennyiségű oldószerrel kinyert folyékony formájú kivonat szárazra párlása (az oldószer elpárologtatása) után milyen 2
mennyiségű száraz kivonat keletkezett. Ha például 100 g drogból 40 g száraz kivonat keletkezett, akkor a drog:kivonat (extraktum) arány 10 : 4. Ebből az adatból kiszámolható, hogy ha például 20 mg kivonat kerül a termékbe, akkor 50 g száraz növényi részből került kivonásra. Az aktív/hasznos rész megnevezésekor a termékben lévő hatóanyagok (tápanyagok, illetve táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyagok) hatásért felelős részének nevét és mennyiségét is meg kell adni. Például kalcium-karbonát esetében a kalcium, panax ginzeng esetében a ginzenozid, nátrium-aszkorbát esetében az aszkorbinsav, halolaj esetében az EPA és DHA tekinthető a hasznos/aktív résznek. A táblázatban minden esetben fel kell tüntetni az összetevők és az aktív/hasznos rész pontos mennyiségét is. A táblázatot úgy kell összeállítani, hogy az összetevők csökkenő mennyiségi sorrendben szerepeljenek. Fontos megjegyezni, hogy vitamin vagy ásványi anyagokat tartalmazó termékek esetében csak olyan vitamin és ásványi-anyag formák szerepelhetnek a termék összetevői között, melyek felsorolásra kerültek a 37/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet mellékleteiben. Amennyiben egy vitamin, illetve ásványi anyag forrás nem szerepel a hivatkozott rendelet mellékletében, akkor ezen összetevők felhasználását az Európai Bizottságnál kell kérelmezni, vagy az új élelmiszerekre vonatkozó eljárásrend [258/97/EC] szerint kell eljárni. Ugyancsak itt kell megemlíteni, hogy a táblázatban felsorolásra kerülő hatóanyagokat vagy aktív/hasznos részek megnevezését és mennyiségét a csomagoláson is fel kell tüntetni a rendelet 7., 8. és 9. -ainak figyelembevételével. Név Aktív/haszn os rész Mennyiség 6. Érzékszervi tulajdonságok: Megjelenés (szín, íz, illat, forma stb.) Ebben a pontban a termék érzékszervi tulajdonságainak részletes leírását kell megadni. 7. Csomagolás, mennyiségi jellemzők: A csomagolás leírásánál fel kell sorolni a forgalomba kerülő kiszerelési egységeket (darab, tömeg, térfogat), az élelmiszerrel közvetlenül érintkezésbe kerülő (kupak, flakon, bliszter, szilikagél töltet stb.) és a közvetett csomagolóanyagok (pl. falt karton) minőségét, a lezárás módját. 8. Jelölés (mellékelve): 3
A adatlaphoz mellékelni kell, mindazon a csomagolóanyagok (faltkarton, címke, bliszter felirat, stb) mintáját, méret és színhelyes (grafikai) tervét, melyek a termék megvásárlásakor a fogyasztó kezébe kerülnek. Felhívjuk a figyelmet, hogy csak az adatlaphoz mellékelt grafikai tervekkel, mintákkal mindenben megegyező termék hozható kereskedelmi forgalomban. Idegen nyelvű termékcsomagolás esetén, nem elegendő a termékre ragasztandó magyar nyelvű matrica benyújtása. Ebben az esetben is be kell adni minden eredeti nyelvű jelölést tartalmazó csomagolóanyagot. Fontos megjegyezni, hogy a jelölés bármilyen változtatása első forgalomba hozatalnak számít, így új bejelentés szükséges. 9. Az importáló nyilatkozata arról, hogy a termék a származási országban az ottani előírásoknak megfelelően van forgalomban (csak import esetén): Import termék esetében az importálónak kell nyilatkoznia arról, hogy a termék a származási országban az előírásoknak megfelelően van forgalomban. Ez a nyilatkozat nem helyettesíti a 3. pontban szükséges igazolást az Európai Gazdasági Térség tagállamában történő forgalmazásról. 10. A kérelmet kiállító adatai Ebben a pontban azt a személyt kell megjelölni, aki az adatlapot ténylegesen kitöltötte, és akihez a kérelemmel kapcsolatos kérdésekkel, észrevételekkel fordulni lehet. További megjegyzések Felhívjuk a figyelmet arra, hogy jogszabályban előírt bejelentési kötelezettség, csak az adatlap fenti útmutató szerinti szakszerű, hiánytalan kitöltése, a 8. pontban jelzett címke csatolása és a külön jogszabályban meghatározott igazgatási szolgáltatási díj befizetése esetén tekinthető teljesítettnek. A termékek táplálkozás-élettani és közegészségügyi szempontból történő megítélése érdekében az OÉTI az alábbi dokumentumok benyújtását is kérheti a bejelentőtől: A termék toxikológiai, mikrobiológiai tisztaságát, megfelelőségét igazoló dokumentumok A termék összetevőinek közegészségügyi szempontok szerinti ártalmatlanságát igazoló dokumentumok Amennyiben a termék jelölésén egészségre vonatkozó állítás jelenik meg, annak tudományos értékű bizonyosságát igazoló dokumentumok Szükség esetén tudományos igazolás az adott összetevő, növényi vagy egyéb hatóanyag élettani hatásairól, átlagos étrendben, illetve normál élelmiszerekben előforduló mennyiségéről A fentiekben felsorolt információkat a termék gyártója által kibocsátott összetételi és egyéb igazolások alapján kell megadni, mely dokumentumok beszerzése a termék forgalmazójának/importálójának érdeke és egyben kötelessége is. 4
Példák kitöltött adatlap jelölés magyar nyelvű pótcímke Adatlap étrend-kiegészítő bejelentéséhez Melléklétek: 1. Bejelentő cég adatai Név: Kacsa Bt. Cím: 8000 Székesfehérvár, Toll u. 2. Telephely, elérhetőség: 8000 Székesfehérvár, Toll u. 2., 06-80-25 1176 2. Termék eredete Ország: Németország Előállító neve: Pharma AG Előállító címe: 3266 München, Grosse str. 433. Előállítás helye: 3266 München, Grosse str. 433. Előállító elérhetősége: 3266 München, Grosse str. 433. phone: fax: 3. A terméket Magyarországon hozták be először az Európai Gazdasági Térség területére: igen nem Nemleges válasz esetén az Európai Gazdasági Térség adott országának megnevezése: Németország 3. Termék megnevezése: Vitatee, C-vitamin, cink és zöldtea-tartalmú étrend-kiegészítő kapszula 4. Termék besorolása: étrend-kiegészítő 5. Termék egységnyi mennyiségére számított összetétel csökkenő mennyiségi sorrendben (A táblázat szükség szerint bővíthető): Név Aktív/hasznos Mennyiség rész Mikrokristályos cellulóz - 300 mg Aszkorbinsav aszkorbinsav 180 mg Zöldtea-kivonat polifenol 150 mg/100 mg halzselatin - 100 mg Cink-oxid cink 12,4 mg/10 mg Titán-dioxid - 3 mg 6. Érzékszervi tulajdonságok: Megjelenés (szín, íz, illat, forma stb.): teára emlékeztető illatú, halványbarna porral töltött, rózsaszínű zselatinkapszula 5
7. Csomagolás, mennyiségi jellemzők: 30 db X mg-os kapszula 100 g-os műanyag hengerben, oldalán ragasztott, színes nyomású címkével 8. Jelölés (mellékelve): 9. Az importáló nyilatkozata arról, hogy a termék a származási országban az ottani előírásoknak megfelelően van forgalomban (csak import esetén): 10. A kérelmet kiállító adatai Név: Kovács Lajos, Kacsa Bt. Cím: 8000 Székesfehérvár, Toll u. 2. Elérhetőség: 06 80 25 1176 Kiállítás dátuma: cégszerű aláírás és bélyegző 30 db X mg-os kapszula C-vitamin, cink és zöldtea kivonat tartalmú étrendkiegészítő kapszula Összetevők:csomosodást gátló (mikrokristályos cellulóz) tea kivonat (150 mg/kapszula) halzselatin, aszkorbinsav, cink-oxid, szinezék (titán dioxid) Forgalmazza:Kacsa Bt. 8000 Székesfehérvár, Toll u. 2. Minőségét megőrzi:a kupakon jelzett hónap végéig (hó, év) Tárolás: száraz helyen, gyermekek elől elzárva Elsősorban a téli hónapokban naponta 2x1 kapszula elfogyasztása ajánlott. Az ajánlott napi mennyiséget ne lépje túl! Tápanyagok/hatóanyagok a napi adagban: C-vitamin 180 mg RDA* 300% Cink 10 mg RDA* 66% Összes polifenol 100 mg *RDA = felnőttek számára ajánlott napi bevitel A C-vitamin és a cink a szervezet antioxidáns védekező rendszerének nélkülözhetetlen eleme. A zöldteából származó polifenolok antioxidáns tulajdonságú vegyületek. A termék hatóanyagai hozzájárulnak a szervezet védekező rendszerének megfelelő működéséhez. Az étrend-kiegészítő nem helyettesíti a vegyes étrendet! 6