I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1
1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Melovem 5 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak és sertéseknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml tartalma: Hatóanyag: 5 mg meloxicam Segédanyagok: 50 mg benzilalkohol A segédanyagok teljes listáját lásd.: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Tiszta zöldes sárga színű oldatos injekció 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállat fajok Szarvasmarha (borjak és növendék állatok) és sertés 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Szarvasmarha: Szarvasmarhák akut légzőszervi fertőzéseinek esetére, megfelelő antibiotikum terápiával kombinálva, a klinikai tünetek csökkentése céljából. Hasmenéses megbetegedésekben orális folyadékterápiával együtt alkalmazva borjaknál (egy hetes kortól), és növendék nem tejelő állatoknál a klinikai tünetek csökkentése céljából. Sertés: Nem fertőző kóroktanú mozgásszervi megbetegedések esetén a sántaság és a gyulladás tüneteinek csökkentésére. 4.3 Ellenjavallatok Nem használható beszűkült máj-, szív- vagy vesefunkciók esetén, valamint olyan állatoknál, amelyek vérzéses betegségben szenvednek, illetve amelyeknél gyomor illetve bélrendszeri fekélyre utaló tünetek jelentkeztek. Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. Nem használható egy hetesnél fiatalabb borjak hasmenésének gyógykezelésére. 4.4 Különleges figyelmeztetések az egyes célállat fajokra vonatkozóan Nincsenek. 2
4.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz Amennyiben mellékhatások jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni, és az állatorvost értesíteni kell. Vesetoxikózis kockázata miatt nem adható súlyosan dehidrált, hipovolémiás és hipotóniás állatoknak, melyeknél parenterális folyadékterápia szükséges. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A véletlenszerű öninjekciózás fájdalmas lehet. A NSAID iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést. Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) A klinikai vizsgálatok során, subcutan alkalmazást követően a szarvasmarhák esetében gyakran jelentettek átmeneti duzzanatot az injekció helyén. Az injekció beadásának helyén lévő duzzanat fájdalmas lehet. Sertések esetében a klinikai vizsgálatok során, az intramuscularis alkalmazást követően átmeneti duzzanat volt megfigyelhető az injekció helyén. Nagyon ritkán előfordulhat anaphylactoid reakció, ilyenkor tüneti kezelést kell alkalmazni. 4.7 Vemhesség, laktáció idején történő alkalmazás Szarvasmarha: Vemhesség ideje alatt alkalmazható. A tejelő állatokra vonatkozóan lásd a 4.11 szakaszt. Sertés: Vemhesség ideje és laktáció alatt alkalmazható. 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem adható együtt glukokortikoidokkal és más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, valamint antikoagulánsokkal. 4.9 Adagolás és alkalmazási mód Szarvasmarha: Egyszeri subcutan injekció alkalmazása 0,5 mg meloxicam/ttkg dózisban (azaz 10ml/100 ttkg adagban), megfelelő antibiotikummal vagy orális folyadékterápiás kezeléssel kombinálva, szükség szerint. Sertés: Egyszeri intramuscularis injekció alkalmazása 0,4 mg meloxicam/ttkg dózisban, (azaz 2,0ml/25 ttkg adagban). Szükség esetén, 24 óra múlva a kezelés megismételhető. Ezt a második injekciót ajánlott más helyre beadni mivel a lokal toleranciavizsgálatot csak egyszeri alkalmazásra vonatkozóan végeztek el. Kerülje el, hogy használat során szennyeződés jusson a készítménybe. 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni. 3
4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idők Szarvasmarha: Hús és egyéb ehető szövetek: 15 nap A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál nem engedélyezett. Sertés: Hús és egyéb ehető szövetek: 5 nap 5. GYÓGYSZERÉSZETI TULAJDONSÁGOK Gyógyszerterápiás csoport: Nem szteroid gyulladásgátló és reuma elleni készítmény (oxicamok) ATCvet kód: QM01AC06 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok A meloxicam nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID), az oxicam csoport tagja. A prosztaglandin-szintézis gátlása révén hat, gyulladáscsökkentő, exudációt gátló, fájdalom- és lázcsillapító hatású. Ezenkívül a meloxicam endotoxin-ellenes hatással is rendelkezik, kimutatták, hogy borjaknál és malacoknál gátolja az E. coli endotoxin által kiváltott tromboxán B 2 termelést. 5.2 Farmakokinetikai sajátosságok Felszívódás: Egyszeri subcutan 0,5 mg meloxicam/ttkg adag alkalmazása után a maximális plazmakoncentráció 2,1 µg/ml borjaknál 7,7 óra múlva alakult ki. Sertéseknél az egyszeri intramuscularis 0,4 mg meloxicam/ttkg adag alkalmazása után a maximális plazmakoncentráció 1,1-1,5 µg/ml 1 óra múlva alakult ki. Eloszlás: A meloxicam több mint 98%-ban a plazmafehérjékhez kötődik. A legmagasabb meloxicamkoncentrációt a májban és a vesében mérték. Összehasonlításul, a vázizomzatban és a zsírszövetben csak csekély koncentrációban fordul elő. Metabolizmus: A meloxicam túlnyomórészt a plazmában található, szarvasmarháknál főképp az epével és a tejjel választódik ki, míg a vizeletben csak nyomokban mutatható ki az eredeti anyag. Sertéseknél az eredeti vegyület csak nyomokban mutatható ki az epében és a vizeletben. A meloxicam alkohollá, savszármazékká és többféle poláros metabolittá bomlik le. Minden fő metabolitja farmakológiailag inaktívnak bizonyult. Kiürülés: A meloxicam eliminációs felezési ideje 26 óra borjaknál subcutan alkalmazás esetén. Sertéseknél intramuscularis alkalmazás esetén az átlag plazma-elimináció felezési ideje megközelítőleg 2,5 óra. A beadott dózis kb. 50%-a vizelettel, a maradék pedig a bélsárral választódik ki. 6. GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK 6.1 Segédanyagok felsorolása - Benzilalkohol - Sósav - Nátrium-klorid 4
- Makrogol 400 - Makrogol 1500 - Meglumin - Víz injekciós célra 6.2 Fontosabb inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez az állatgyógyászati készítmény nem keverhető egyéb állatgyógyászati készítményekkel. 6.3 Felhasznáhatósági időtartam A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje: 2 év A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő: 28 nap 6.4 Különleges tárolási előírások Az injekciós üveget a fénytől védve, a külső papírdobozban kell tartani. Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei Papírdobozban 1 db 100 ml-es színtelen, I típusú, krómbutil gumidugóval és alumínium kupakkal zárt injekciós üveg. 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VAGY CÉGJELZÉSE ÉS CIME VAGY SZÉKHELYE Dopharma Research B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer, Hollandia 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/0/040/000/000 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) honlapján részletes információ található: http://www.emea.europa.eu/. 5
A NAGY- ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK Nem értelmezhető. 6
II. MELLÉKLET A. A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA 7
A. A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Dopharma B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdoonksveer Hollandia B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN Nem alkalmazható. D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA Az Állatgyógyászati Készítmények Bizottsága a meloxicam bevételét javasolta a 2377/90/EGK tanácsi rendelet I. mellékletébe az alábbi táblázat szerint: Farmakológiai hatóanyag(ok) Szermaradvány kimutatása Állati Fajok Maximális maradékanyag határértékek Célszövetek Egyéb rendelkezések Meloxicam Meloxicam Szarvasmarha félék 20 µg/kg 65 µg/kg 65 µg/kg 15 µg/kg Izom Máj Vese Tej Sertés félék 20 µg/kg 65 µg/kg 65 µg/kg Izom Máj Vese A Melovem többi összetevője vagy a 2377/90/EGK tanácsi rendelet II. mellékletében található, vagy úgy tekinthető, hogy nem esik a rendelet hatálya alá. 8
III. sz. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS 9
A. CÍMKESZÖVEG 10
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Papírdoboz 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Melovem 5 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak és sertéseknek Meloxicam 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE 1 ml tartalma: Hatóanyag: Meloxicam 5 mg/ml Segédanyagok: 50 mg benzilalkohol 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció 4. KISZERELÉSI EGYSÉGEK 100 ml 5. CÉLÁLLAT FAJOK Szarvasmarha (borjak és növendék állatok) és sertés 6. JAVALLAT(OK) Szarvasmarha: Akut légzőszervi fertőzések Hasmenéses megbetegedések borjaknál (egy hetes kortól), növendék állatoknál és nem tejelő állatoknál. Sertés: Nem fertőző kóroktanú mozgásszervi megbetegedések 7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Használat előtt olvassa el a használati utasítást! 11
8. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Szarvasmarha: hús és egyéb ehető szövetek: 15 nap A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál nem engedélyezett. Sertés: hús és egyéb ehető szövetek: 5 nap 9. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK 10. LEJÁRATI IDŐ EXP { hónap/év } Felbontás után 28 napon belül felhasználandó. 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az injekciós üveget a fénytől védve, a külső papírdobozban kell tartani. 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER- KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES A hulladékokat a helyi hatósági előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. 13. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK ÉS A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁSRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. 14. GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Dopharma Research B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer, Hollandia 16. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/0/040/000/000 12
17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot: {szám} 13
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Injekciós üveg 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Melovem 5 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak és sertéseknek Meloxicam 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE 1 ml tartalma: Meloxicam 5 mg/ml 50 mg benzilalkohol 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció 4. KISZERELÉSI EGYSÉG 100 ml 5. CÉLÁLLAT FAJOK Szarvasmarha (borjak és növendék állatok) és sertés 6. JAVALLAT(OK) Használat előtt olvassa el a használati utasítást! 7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szarvasmarha: Subcutan injekcióként. Sertés: Intramuscularis injekcióként. Használat előtt olvassa el a használati utasítást! 8. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Szarvasmarha: hús és egyéb ehető szövetek: 15 nap A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál nem engedélyezett. Sertés: hús és egyéb ehető szövetek: 5 nap 9. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK 14
10. LEJÁRATI IDŐ EXP Felbontás után 28 napon belül felhasználandó. 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az injekciós üveget a fénytől védve, a külső papírdobozban kell tartani. 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER- KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES A hulladékokat a helyi hatósági előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. 13. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. 14. GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 15. A FORGALMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Dopharma Research B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer, Hollandia 16. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/0/040/000/000 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot: {szám} 15
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 16
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Melovem 5 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak és sertéseknek 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer, Hollandia A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Dopharma B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer, Hollandia 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Melovem 5 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak és sertéseknek Meloxicam 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE 1 ml tartalma: Hatóanyag: Meloxicam 5 mg Segédanyag(ok): 50 mg benzilalkohol Tiszta zöldes sárga színű oldat 4. JAVALLAT(OK) Szarvasmarha: Szarvasmarhák akut légzőszervi fertőzéseinek esetére, megfelelő antibiotikum terápiával kombinálva, a klinikai tünetek csökkentése céljából. Hasmenéses megbetegedésekben orális folyadékterápiával együtt alkalmazva borjaknál (egy hetes kortól), növendék állatoknál és nem tejelő állatoknál a klinikai tünetek csökkentése céljából. Sertés: Nem fertőző kóroktanú mozgásszervi megbetegedések esetén a sántaság és a gyulladás tüneteinek csökkentésére. 5. ELLENJAVALLATOK Nem használható beszűkült máj-, szív- vagy vesefunkciók esetén, valamint olyan állatoknál, amelyek vérzéses betegségben szenvednek, illetve amelyeknél gyomor, illetve bélrendszeri fekélyre utaló tünetek jelentkeztek. 17
Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. Nem használható egy hetesnél fiatalabb borjak hasmenésének gyógykezelésére. 6. MELLÉKHATÁSOK A klinikai vizsgálatok során, subcutan alkalmazást követően a szarvasmarhák esetében gyakran jelentettek átmeneti duzzanatot az injekció helyén. Az injekció beadásának helyén lévő duzzanat fájdalmas lehet. Sertések esetében a klinikai vizsgálatok során, az intramuscularis alkalmazást követően átmeneti duzzanat volt megfigyelhető az injekció helyén. Nagyon ritkán előfordulhat anaphylactoid reakció, ilyenkor tüneti kezelést kell alkalmazni. Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, az alkalmazási utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost! 7. CÉLÁLLAT FAJOK Szarvasmarha (borjak és növendék állatok) és sertés 8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) ÉS MÓDSZEREK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Szarvasmarha: Egyszeri subcutan injekció alkalmazása 0,5 mg meloxicam/ttkg dózisban (azaz 10 ml/100 ttkg adagban), megfelelő antibiotikummal vagy orális folyadékterápiás kezeléssel kombinálva, szükség szerint. Sertés: Egyszeri intramuscularis injekció alkalmazása 0,4 mg meloxicam/ttkg dózisban, (azaz 2,0ml/25 ttkg adagban). A készítmény 24 óra elteltével, szükség esetén újra alkalmazható. Ezt a második injekciót ajánlott más helyre beadni mivel a lokal toleranciavizsgálatot csak egyszeri alkalmazásra vonatkozóan végeztek el. 9. TANÁCSOK A MEGFELELŐ ALKALMAZÁSHOZ Kerülje el, hogy használat során szennyeződés jusson a készítménybe. 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Szarvasmarha: hús és egyéb ehető szövetek: 15 nap A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál nem engedélyezett. Sertés: hús és egyéb ehető szövetek: 5 nap 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Gyermekek elől gondosan el kell zárni. Az injekciós üveget a fénytől védve, a külső papírdobozban kell tartani. Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. 18
A tartály első felbontása utáni lejárati idő: 28 nap. Csak a csomagoláson, dobozon és üvegen feltüntetett lejárati időn (EXP) belül szabad felhasználni. 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) Figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz Amennyiben mellékhatások jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni, és az állatorvost értesíteni kell. Vesetoxikózis kockázata miatt nem adható súlyosan dehidrált, hipovolémiás és hipotóniás állatoknak, melyeknél parenterális folyadékterápia szükséges. A kezelést végző személyre vonatkozó óvintézkedések A véletlenszerű öninjekciózás fájdalmas lehet. A nem szterois gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést. Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. Vemhesség, laktáció idején történő alkalmazás Szarvasmarha: Vemhesség ideje alatt alkalmazható. Sertés:Vemhesség ideje és laktáció alatt alkalmazható. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem adható együtt glukokortikoidokkal és más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, valamint antikoagulánsokkal. Túladagolás Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni. 13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK) A hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 14. A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) honlapján részletes információ található: http://www.emea.europa.eu/. 15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Papírdobozban 1 db 100 ml-es színtelen, I típusú, krómbutil gumidugóval és alumínium kupakkal zárt injekciós üveg. 19