Elméleti és gyakorlati különbségek az élelmiszerek és gyógyszerek fejlesztésében vagyis miért legyen finom egy gyógyszer, ha az nem élelmiszer és miért néz ki gyógyszernek, ami élelmiszer? Ferenci Judit Egis Gyógyszergyár Zrt. 2016.01.30. 1
1. Miért élelmiszer az étrend-kiegészítő? 2. Mennyi gyógyszert eszünk meg ha az OTC? 3. Hogyan fejlesszünk finom gyógyszert? Hallottak-e a gyógyszerészek érzékszervi elemzésről? 2
1. Miért élelmiszer az étrend-kiegészítő? Az Európai Parlament és A Tanács 178/2002/EK rendelete.."élelmiszer" minden olyan feldolgozott, részben feldolgozott vagy feldolgozatlan anyagot vagy terméket jelent, amelyet emberi fogyasztásra szánnak, illetve amelyet várhatóan emberek fogyasztanak el. Az "élelmiszer" fogalmába beletartozik az ital, a rágógumi, valamint az előállítás, feldolgozás vagy kezelés során szándékosan hozzáadott bármely anyag, többek között a víz is. Az élelmiszer fogalmába beletartozik a 98/83/EK irányelv 6. cikkében a 80/778/EGK és a 98/83/EK irányelvben megfogalmazott követelmények sérelme nélkül meghatározott megfelelőségi pontot követően a víz is. Nem minősülnek "élelmiszernek" a következők: d) gyógyszerek, a 65/65/EGK [21] és a 92/73/EGK [22] tanácsi irányelv értelmében; 3
1. Miért élelmiszer az étrend-kiegészítő? 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet az étrend-kiegészítőkről 2. E rendelet alkalmazásában: a) étrend-kiegészítő: a hagyományos étrend kiegészítését szolgáló olyan élelmiszer, amely koncentrált formában tartalmaz tápanyagokat vagy egyéb táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyagokat, egyenként vagy kombináltan; adagolt vagy adagolható formában kerül forgalomba (például kapszula, pasztilla, tabletta, port tartalmazó tasak, adagolható por, ampulla, csepegtetős üveg vagy más hasonló por-, illetve folyadékforma, amely alkalmas kis mennyiség adagolására). b) tápanyag: ba) a vitaminok, és bb) az ásványi anyagok. 4
1. Miért élelmiszer az étrend-kiegészítő? Az étrend-kiegészítőkről szóló 37/2004. (IV.26.) ESZCSM rendelet értelmében tápanyagok alatt vitaminok, vagy ásványi anyagok értendők. Országunk területén csak az említett rendelet előírásainak megfelelő étrend-kiegészítő hozható forgalomba, a végső fogyasztó számára kizárólag előre csomagolt formában. Az étrend-kiegészítőkről szóló EU irányelvnek megfelelően, a 37/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet életbe lépésével megszűnt az előzetes, kötelező engedélyezés és helyette csak ún. bejelentési (notifikáció) kötelezettség van, ami nem jelent mást, mint a termék címkéjének és adatlapjának benyújtását az OÉTI-hez, legkésőbb a termék piacra helyezésének napján. 5
Miért élelmiszer az étrend-kiegészítő? A rendelet pontosan rögzíti: az étrend-kiegészítőkben alkalmazható vitaminok és ásványi anyagok körét, illetve a felhasználható vegyületeiket minimális mennyisége a termék napi adagjában(napi beviteli referenciaérték (NRV) 15%-a) A rendelet számszerűen nem rögzíti a megengedett maximális vitamin, illetve ásványi anyag mennyiségeket a termék napi adagjában. A vitaminok és ásványi anyagok biztonságos legfelső szintje A vitaminok és ásványi anyagok egyéb élelmiszerekből származó bevitele. A vitaminok és ásványi anyagok népesség számára ajánlott napi beviteli referenciaértéke (NRV). 6
Miért élelmiszer az étrend-kiegészítő? Az egyéb, táplálkozási vagy élettani szempontból fontos anyagokra (pl. fehérjék, aminosavak, zsírsavak, L-karnitin, taurin, természetes antioxidánsok, növényi komponensek, kivonatok) vonatkozó EU szintű szabályozása jelenleg még nem kellőképpen harmonizált. Nem megsértése az áruk szabad áramlásának, ha egy termék a különböző tagállamokban az ottani rendelkezéseknek megfelelően eltérő termékcsoportba kap besorolást (pl. étrendkiegészítő helyett speciális gyógyászati célra szánt tápszer vagy gyógyszer). 7
1. Miért élelmiszer az étrend-kiegészítő? Az étrend-kiegészítők jelölése, reklámozása Az étrend-kiegészítők élelmiszerek, így a jelölésükre (címke feliratok, a címkén, csomagoláson található bármely jel, ábra stb.) és reklámozásukra az élelmiszereknél megfogalmazott általános előírásokat kell alkalmazni. A termékek jelölése, megjelenítése és hirdetése nem állíthatja, vagy sugallhatja, hogy az étrend-kiegészítő betegségek megelőzésére, kezelésére alkalmas, vagy ilyen tulajdonsága van. 8
1. Miért élelmiszer az étrend-kiegészítő? Az élelmiszerek jelölésére vonatkozó általános szabályokon kívül az étrend-kiegészítők jelölésénél az alábbiakat is fel kell tűntetni: A megnevezés, melyhez kapcsolódóan jelölni kell a jellemző tápanyagcsoportok vagy összetevők nevét, vagy utalást a tápanyagok vagy összetevők jellegére. A napi fogyasztásra ajánlott mennyiségét; figyelmeztetést, hogy a fogyasztó az ajánlott napi fogyasztási mennyiséget ne lépje túl, illetve hogy a termék kisgyermekek elől elzárva tartandó. Arra vonatkozó állítást is el kell helyezni, hogy az étrend kiegészítő nem helyettesíti a kiegyensúlyozott, vegyes étrendet és az egészséges életmódot. A jelölés, megjelenítés, hirdetés nem állíthatja, vagy sugallhatja, hogy a változatos, kiegyensúlyozott étrend nem alkalmas a szükséges tápanyagok bevitelére. A termékben lévő tápanyagok, táplálkozási, vagy élettani hatású anyagok mennyiségét a termék jelölésén számszerűen kell feltüntetni a termék javasolt napi adagjára vonatkoztatva. A vitaminokra és ásványi anyagokra vonatkozó információt a napi beviteli referenciamennyiség(rda) 9 százalékában is meg kell adni.
2. Miért élelmiszer az étrend-kiegészítő? Az élelmiszer minőségéért és megfelelőségéért mindig annak birtokosa a felelős Az élelmiszerek a bennük rejlő veszélyek, kockázatok miatt a jogilag szabályozott területhez tartoznak, azonban a kötelező megfelelőség-tanúsítás nincs rájuk kidolgozva. Mivel magyarázható mindez? Az élelmiszerek csak meghatározott ideig fogyaszthatók, tehát pl. a mikrobiológiai szempontból való megfelelőségük időhöz kötött. De nem csak időhöz, hanem pl. a tárolási, a kezelési körülményekhez is. Ez azt jelenti, hogy az élelmiszereknek a termelőtől a fogyasztóig, a termelés, a tárolás, a kereskedelem minden lépésében és műveletében meg kell felelniük a minőségükre és megfelelőségükre megállapított követelményeknek.(bár vannak olyan szennyezettségek, melyek nem változnak (pl. a sugárszennyezettség), de a legtöbb féle szennyezettség változik, pl. a mikrobiológiai szennyezettség nagyon sokszor nő, stb.). Ezért az uniós és nagyon helyes logika szerint az élelmiszer 10 minőségéért és megfelelőségéért mindig annak birtokosa a felelős.
1. Miért élelmiszer az étrend-kiegészítő? Az EU élelmiszerjog honosítása Magyarországon EU csatlakozás előtt minden új termék csak OÉTI engedéllyel kerülhetett forgalomba Specifikáció, Gyártmánylap beadása Élelmiszerkönyvek-Jogilag nem kötelezőek, de a kialakult gyakorlat szerint betartják FAO/WHO CodexAlimentariusrendszernek 146 ország a tagja Termékleírás jellegű szabályozás, nem szabvány Ausztria, Németország, Franciaország, Svájc, és Mo., ezt a rendszert választotta Jogilag nem kötelező, kidolgozása nem igényel EU notifikációt, így egyszerű és gyors. A fogyasztóvédelem és piacszabályozás igen hatékony nemzeti szintű eszköze. Az EU élelmiszerjog honosítása Magyarországon Az élelmiszergazdaság és élelmiszerjog megújulása elkerülhetetlen volt, nem elsősorban az EU csatlakozás miatt, hanem alkalmazkodnunk kell ahhoz a tudományos-technikai-gazdaságifejlődéshez, ami Európa nyugati felén az elmúlt 30-40 évben végbement 11
Miért élelmiszer az étrend-kiegészítő? Milyen mértékben térhet el az étrend-kiegészítők minősége? Azonos jogszabályi háttér vonatkozik minden étrendkiegészítőre 1.Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről (2008. évi XLVI. törvény) 2.Az élelmiszer előállítással és forgalmazással kapcsolatos adatszolgáltatásról és nyomonkövethetőségről(3/2010. (VII. 5.) VM rendelet) 3.Étrend-kiegészítőkről (37/2004.(IV. 26.) ESzCsM rendelet ) 4.Az élelmiszerek jelöléséről (19/2004.(II. 26.) FVM-ESzCsM-GKMegyüttes rendelet ) 5.Az előrecsomagolt termékek névleges mennyiségére vonatkozó szabályok megállapításáról és azok ellenőrzési módszereiről (13/2008.(VIII. 8.) NFGM- FVM együttes rendelet ) 6.Élelmiszerek vegyi szennyezettségéről (17/1999.(VI. 16.) EüM rendelet ) 7.Élelmiszerek mikrobiológiai szennyezettségéről (4/1998.(XI. 11.) EüM rendelet) 8.Élelmiszerkönyv előírásai (http://www.omgk.hu/magyarelelmiszerk.htm) 12 9.A gyártmánylapról (157/2009.(XI. 18.) FVM rendelet)
1. Miért élelmiszer az étrend-kiegészítő? Élelmiszerbiztonsági szabványok Az élelmiszerbiztonság a feldolgozott élelmiszerek mellett a nyers-és alapanyagok, mezőgazdasági termékek, takarmányok emberi egészségre való ártalmatlanságát jelenti. Az élelmiszerbiztonság követelményeit a 178/2002/EC. rendelet foglalja össze, a követelmények kielégítését az IFS, EFSIS, BRC rendszerek és az ISO 22000:2004 szabványtervezet valamint a HACCP szolgálják. 13
1. Miért élelmiszer az étrend-kiegészítő? HACCP HACCP rendszerek -a termék biztonságát helyezik középpontba, szorors kapcsolat GHP-val FAO/WHO CodexAlimentariusBizottság HACCP irányelveit 1993-ban adták ki 17/1999 (II.10.) FVM-EüM rendelet teljes bevezetését írja elő 2002. január 1-től HACCP nem csak a termék előállítás szerinti gyártásával és ellenőrzésével foglalkozik, hanem a szervezet egyéb területeinek működését is szabályozza -így magasabb minőségi követelményeket állít fel A minőségbiztosítási rendszereket az ISO 9001, ISO 22000 minőségirányítási szabvány lényeges elemeinek és a HACCP követelményeinek figyelembe vételével alakították ki 14
1. Miért élelmiszer az étrend-kiegészítő? ISO 9001, 22000 A termőföldtől az asztalig követi nyomon az élelmiszer útját - célja a biztonságos termék előállítása és forgalmazása Az "élelmiszerbiztonsági irányítási rendszer" szabványa 2005 -ösév második felében jelent meg végleges formájában, támaszkodik az ISO 9001-es szabvány struktúrájára, és jelentőségét növeli -egyidejűleg európai és magyar nemzeti szabvánnyá is vált Mint nemzetközi szabvány -az ISO (Nemzetközi Szabványosítási Szervezet) és a CEN (Európai Szabványügyi Bizottság) 146 ország véleményezése alapján Az HACCP auditálása lehetővé válik 15
1. Miért élelmiszer az étrend-kiegészítő? IFS, BRC IFS-Az International Food Standard -egyik legelfogadottabb és legelterjedtebb minőségbiztosítási rendszer. A minőségpolitikára, a vevő igényeire fókuszál. Foglalkozik, a szervezeti felépítéssel, a környezeti előírásokkal. stb., legfontosabb eleme a nyomon követés, amellyel mindig biztosítható az azonosítás, a termék beszerzésétől az értékesítésig. Az élelmiszer-előállítással együtt folyamatosan fejlődik, több fokozata létezik. BRC-Brit Kereskedők Egyesülete (British Retailer Consorcium) és a HACCP hét alapelvének alkalmazása mellett környezetirányítási és minőségbiztosítási rendszerelemek alkalmazását is előírja a saját "márka" 16 termékeinek gyártóitól.
1. Miért élelmiszer az étrend-kiegészítő? EFSIS, GMP, GLP, GHP EFSIS -Az angol Európai Élelmiszer-biztonsági Ellenőrző Szolgálat (European FoodSafetyInspectionService,) a HACCP elvek alkalmazása mellett a Jó Gyártási/Higiéniai/Laboratóriumi Gyakorlat és ISO 9001 elemeinek komplex megvalósítását jelenti. Kidolgozásában kereskedelmi, szakmai, ellenőrző, vizsgáló és tanúsító szervezetek vettek részt. 2005-től helyét is a BRC szabvány vette át. GMP, GLP, GHP Good Manifacturing, Laboratory és Hygenic Practice, amiket itt is használunk 17
1. Miért élelmiszer az étrend-kiegészítő? Egészségre vonatkozó állítások 1. Az engedélyezett állítások listáját tartalmazó jogszabály 2012. első felétől lépett érvénybe HU verzió is készült 2. A nem engedélyezett állítások listájaaz EU Bizottság honlapján a közösségi nyilvántartásban (Register) kerül közlésre, magyar fordítás nem készül 3. A nem kellően alátámasztott vagy további megfontolást igénylő állítások értékelése megkezdődött, eredmény ez év végére várható. 4. A gyógynövények értékeléseaz első lista kibocsátását követően folytatódikgyógynövény 18 KOMPENDIUM
1. Miért élelmiszer az étrend-kiegészítő? A folyamat további elősegítése / EFSA útmutatók az állításokról, javasolt csoportokról 1. Általános útmutató 2. Bél immunrendszer 3. Csontok, izületek, és száj-egészség 4. Étvágy/testtömeg kontroll 5. Idegrendszer/pszichológiai működés/funkció 6. Fizikai teljesítőképesség 7. Antioxidánsok, oxidatív károsodás és kardivaszkuláris egészség 19
1. Miért élelmiszer az étrend-kiegészítő? Mit állíthatunk egy élelmiszeről EFSA claim-ek EU Register of nutrition and health claims made on foods A 432/2012/EU rendelet az élelmiszerekkel kapcsolatos tápanyagösszetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló 1924/2006/EK rendelet 13. cikk (3) bekezdése szerinti lista első körben értékelt egészségre vonatkozó állításait tartalmazza. Ennek megfelelően a lista elsősorban a vitaminokkal, ásványi anyagokkal kapcsolatos állításokból áll, de tartalmaz számos bizonyos egyéb anyag -egészséggel kapcsolatos összefüggést is. A listán gyógynövényekkel és növényi eredetű anyagokkal kapcsolatos állítások gyakorlatilag nem találhatók, mivel ezek döntő többsége csak most kerül értékelésre. 20
1. Miért élelmiszer az étrend-kiegészítő? Az ÉK vonatkozó minőségi garanciák Zöld pipa A pipával jelölt termékek esetében a benyújtott dokumentumok alapján nem merültek fel olyan súlyos hibák az összetétellel, jelöléssel és a termék biztonságosságával kapcsolatban, amely alapján feltételezni lehetne, hogy a termék nem felel meg az étrend-kiegészítőkről szóló 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet előírásainak. - OÉTI AZ OÉTI által értékelt és szakvéleménnyel ellátott termék kb. 2,5 % Élelmiszerkémiai vizsgálatok (hatóanyag-tartalom), mikrobiológia vizsgálatok, szennyezőanyagok vizsgálata: legalább ólom, kadmium, higany, egyes esetekben, (pl. növényi, vagy állati eredetű hatóanyag), szermaradványok, adalékanyagok megfelelőségének értékelése, Jelölés megfelelőségének értékelése * Fekete csillag a termékek kb.1,8 % Azon termékek tiltólistája, melyeket a Fővárosi Megyei és Kormányhivatalok Népegészségügyi Szakigazgatási Szervei jogerős határozattal megtiltottak. 21
2.Mennyi gyógyszert eszünk meg ha az OTC? 1. OTC gyógyszer ellenőrizhetetlen mennyiségben megvehetjük 2. Étrend-kiegészítő ellenőrizhetetlen mennyiségben és ideig fogyaszthatjuk 22
2.Mennyi gyógyszert eszünk meg ha az OTC? 1. OTC gyógyszer hatóanyag, betegség kezelése 2. Éterend-kiegészítő a napi étrend kiegészítésére 23
2.Mennyi gyógyszert eszünk meg ha az OTC? 1. Eltérő szabályozás, eltérő adagolás 2. Eltérő alapanyag és segédanyag összetétel 3. Eltérő mennyiségi limit az összetevőkben 4. Eltérő fejlesztés 5. Eltérő felhasználhatóság 6. Eltérő időtartalmú élettani hatás??? 24
2.Mennyi gyógyszert eszünk meg ha az OTC? Táplálék étrend-kiegészítő Gyógyszer Mennyit viszünk be egy nap? Miben mennyi vitamin, ásványi-anyag és egyáltalán milyen összetevő van? Milyen kölcsönhatásban vannak a gyógyszerhatóanyagok az összes bevitt tápanyaggal? 25
3. Hogyan fejlesszünk finom gyógyszert? Hallottak-e a gyógyszerészek érzékszervi elemzésről? Mi alapján választ a fogyasztó étrendkiegészítőt? Élelmiszer tápanyag Élelmiszer érzékszervi tulajdonságok Élelmiszer élvezeti érték 26
3. Hogyan fejlesszünk finom gyógyszert? Hallottak-e a gyógyszerészek érzékszervi elemzésről? Érzékszervi tulajdonságok Küllem Illat Íz Utóíz Konzisztencia 27
3. Hogyan fejlesszünk finom gyógyszert? Hallottak-e a gyógyszerészek érzékszervi elemzésről? Fejlesztés utolsó szakasza az érzékszervi elemzés 1. Leíró tesztek 2. Különbségvizsgálati tesztek 3. Fogyasztói tesztek, pl. fókuszcsoport 28
3. Hogyan fejlesszünk finom gyógyszert? Hallottak-e a gyógyszerészek érzékszervi elemzésről? Érzékszervi laboratórium a fejlesztési központokban Speciális kialakítású laboratórium Speciális szoftver igény Tréningezett paneltagok 29
3. Hogyan fejlesszünk finom gyógyszert? Érzékszervi tesztek Minőségi leíró vizsgálati módszerek Mennyiségi leíró módszerek (QDA, rapid attributes módszer, profilanalízis stb.) Különbség vizsgálati módszerek (háromszög próba, duó-trió, páros összehasonlítás) Panel teljesítménymérések Érzékszervi specifikációk kidolgozása Termékhibák elemzése Mellékíz tesztek, Csomagolóanyagból származó mellékíz és idegen illat tesztek Termék minőségének nyomon követése és Benchmarking a termék minőség összevetése célként kitűzött minőséggel különböző márkák, gyártási tételek összevetése érzékszervi jellemzők alapján érzékszervi jellemzők nyomon követése a minőség-megőrzési idő alatt Rutin érzékszervi vizsgálatok a gyártás során Körvizsgálatok megszervezése Tárolói vizsgálatok/kísérletek Fogyasztói és érzékszervi vizsgálatok (preferencia térkép) Fogyasztói preferencia vizsgálatok 30
3. Hogyan fejlesszünk finom gyógyszert? Hallottak-e a gyógyszerészek érzékszervi elemzésről? Mire használható az érzékszervi elemzés? Állandó minőség fenntartása Konkurencia analízis (FMCG piac, ár, minőség, valueadded attribútumok) 31
KÖSZÖNÖM A FIGYELMET! 32