ÁLTALÁNOS TÁJÉKOZTATÓ EGÉSZSÉGÜGYI ENGEDÉLYEZÉSI ÉS KÖZIGAZGATÁSI HIVATALA ORVOSTECHNIKAI IGAZGATÓSÁG AUTHORITY FOR MEDICAL DEVICES ÁLTALÁNOS TÁJÉKOZTATÓ AZ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK IDŐSZAKOS FELÜLVIZSGÁLATÁRÓL (Tájékoztató az Igazgatóság engedélyét kérelmezők részére) Tisztelt Kérelmező! Örömünkre szolgál, hogy az Ön(ök) vállalkozása pályázni kíván egy vagy több orvostechnikai eszközcsoport időszakos felülvizsgálatára az orvostechnikai eszközökről szóló, 16/2006. (III. 27.) EüM rendelet 17. -a, illetve 13. számú melléklete értelmében. A pályázati anyag összeállításához szükséges tudnivalókat általános szinten ez a tájékoztató (nyomtatvány-szám, illetve fájlnév: IF_00_02) tartalmazza, amit eszközcsoport-szinten az eszközcsoportra vonatkozó speciális tudnivalók egészítenek ki. (Nyomtatvány-szám, illetve fájlnév: IF_xx_02, ahol xx a szóban forgó eszközök/készülékek sorszáma a rendelet 13. számú Melléklete, illetve a következő oldalon feltüntetett táblázat szerint; például az elektrokardiográf készülékek esetén 12b, a defibrillátorok esetén 01, stb.) A fájlnevet kiegészítő _02 toldalék a második változatra utal. A pályázat benyújtásához szükséges ezen kívül az IF_JL_02 nyomtatványszámú, illetve fájlnevű Jelentkezési űrlap orvostechnikai eszközök felülvizsgálatához elnevezésű nyomtatvány is. Felhívjuk szíves figyelmét, hogy minden egyes eszközcsoport időszakos felülvizsgálatának megpályázásához külön-külön jelentkezési lapot kell kitöltenie és azt az Igazgatóság címére (Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Igazgatóság, 1054 Budapest, Akadémia u. 3.) postai úton beküldenie. Ez azt jelenti, hogy ha több eszközcsoport felülvizsgálatára pályázik, akkor az eszközcsoportok vonatkozásában azonos, "közös" mellékleteket is annyi példányban kell beküldenie, ahány jelentkezési űrlapot kitöltött! Ez az Általános tájékoztató egyben a jelentkezési űrlap kitöltési tájékoztatójaként is szolgál, továbbá segítséget nyújt a kérelemhez mellékelendő dokumentáció elkészítéséhez és összeállításához. A tájékoztatók és a jelentkezési űrlap beszerzési lehetőségei a következők: Internet-kapcsolattal rendelkező ügyfeleink keressék meg az Orvostechnikai Igazgatóság honlapját (http://amd.eum.hu/), majd azon belül az "időszakos felülvizsgálatok" témakört. Innen a fent felsorolt dokumentumok mindegyike kinyomtatható, illetve letölthető. Az Orvostechnikai Igazgatóságtól (amd@amd.eum.hu) Ez az e-mail cím védett a spamkeresőktől, engedélyezni kell a Javascript használatát a megtekintéshez ) e-mail útján is kérhetik az Önöket érdeklő dokumentumokat, amelyeket mellékletként kapnak meg. Természetesen hagyományos postai levélben is kérhetik az Önöket érdeklő dokumen-tumokat,
az Orvostechnikai Igazgatóság fentebb megadott címén. A továbbiakban néhány, a pályázathoz szükséges információt közlünk: 0. Az időszakos felülvizsgálatra kötelezett eszközök köre Sorszám Megnevezés Gyakoriság 1. Defibrillátor 1 év IF_01_02 2. Nagyfrekvenciás sebészeti vágókészülék 1 év IF_02_02 3. Inkubátor 1 év IF_03_02 4. Altató-lélegeztető berendezés 1 év IF_04_02 5. Műtőlámpa 1 év IF_05_02 6. Dializáló berendezések 1 év IF_06_02 7. Invazív és intervenciós rtg. berendezések 1 év IF_07_02 8. Műtőasztal 2 év IF_08_02 9. Tonométerek 2 év IF_09_02 10. Hagyományos rtg. átvilágító és felvételi munkahely 2 év IF_10_02 11. Sebészeti képerősítő 2 év IF_11_02 12.a Műtéti és őrző monitor 2 év IF_12a_02 12.b EKG 2 év IF_12b_02 13. Lézer 2 év IF_13_02 14. Invazív vérnyomásmérő és véráramlásmérő 2 év IF_14_02 15. Gépi infúzió adagoló készülék 3 év IF_15_02 16. Vérmelegítő készülék 3 év IF_16_02 17. Sterilizáló berendezés 3 év IF_17_02 18. Hálózati üzemű elektroterápiás készülék (stimulátor, nagyfrekvenciás készülék, stb.) 3 év IF_18_02 19. Orvosigáz-ellátó berendezés 3 év IF_09_02 20. Ultrahang-diagnosztikai készülék 3 év IF_20_02 Azokat az eszközcsoportokat, amelyek újdonságnak számítanak (nem szerepeltek a korábbi 14/1990. (IV. 17.) SZEM rendeletben), a táblázatban aláhúzással jelöltük. 1. Szabvány- és dokumentációs háttér
1. Szabvány- és dokumentációs háttér A pályázati anyag összeállítása során célszerű figyelembe venni a területre vonatkozó harmonizált szabványokat, valamint az egyéb szabványokat és útmutatókat is. Az egyes eszközcsoportokra (készülék-csoportokra) vonatkozó konkrét jegyzéket mindig az illető eszközcsoport speciális tudnivalóinak keretében közöljük (IF_xx_02 nyomtatványszám, illetve fájl). A jelentkezési űrlapon a felhasznált dokumentumok jegyzékét nem kell közölni. A hivatkozott (harmonizált és egyéb) szabványoknak csak akkor adtuk meg a magyar címét, ha azok az anyag összeállításának idején már magyar szabvánnyá (MSZ, MSZ EN stb.) lettek nyilvánítva. A tájékoztatókban még angol címmel szereplő (elsősorban EN és ISO jelzetű) szabványoknál érdemes mindenkor tájékozódni, nem minősülnek-e ezek azóta már magyar szabványnak. (Akár úgy is, hogy "jóváhagyó közlemény" honosítja azokat, az angol szöveget nyilvánítva érvényesnek.) Az ilyen, MSZ-nek minősülő szabvány-kiadványok ugyanis jóval kedvezőbb áron szerezhetők be a Magyar Szabványügyi Testületnél. Figyelem! A hivatkozott szabványok jegyzéke csak tájékoztatásra szolgál, azt az Igazgatóság nem tartja naprakész állapotban! 2. Jogi azonosíthatóság és feltételek Itt a cég (vagy vállalkozó) nevét, címét, azonosítási adatait (adószámát), valamint a kapcsolattartó személy(ek) utolérési adatait kell megadni. Márkaszerviz esetén természetesen szükséges a gyártói meghatalmazás és (ha értelmezhető) a típus-felsorolás is, amelyre a meghatalmazás vonatkozik. A meghatalmazás tartalmazzon egy olyan vállalást is, amely szerint a gyártó a márkaszerviz rendelkezésére bocsátja a szakszerű javításhoz, valamint az időszakos felülvizsgálathoz szükséges technológiai leírást és eszközöket. - Ha a gyártói meghatalmazás nem az összes gyártott termékre, csak azok egy jól körülhatárolt csoportjára vonatkozik, úgy ezt a tényt a jelentkezési űrlap címoldalán, az eszközcsoport-táblázat alatt, az Esetleges korlátozások rovatban kell jelezni, pontosan behatárolva a kérelem terjedelmét. Az adott eszköztípusra a gyártó által kidolgozott időszakos felülvizsgálati technológia elsőbbséget élvez a jelen tájékoztatók szerint kidolgozott ellenőrzési technológiával szemben. (Ha azonban ez a technológia nem tér ki pl. a villamos biztonsági vizsgálatra, az ilyen vizsgálatokkal, valamint a dokumentációk meglétének ellenőrzésével értelemszerűen ki kell azt egészíteni.) Márkaszerviz esetén célszerű ezért ennek a dokumentumnak a benyújtása, kiegészítve azt természetesen az abban hivatkozott mérő- és vizsgálóberendezések meglétét, kalibrált állapotát és a kalibráltság folyamatos fenntartásának biztosítását igazoló dokumentumokkal. Itt jegyezzük meg, hogy a 16/2006. (III. 27.) EüM rendelet alapján végzendő időszakos felülvizsgálatok nem érintik és nem is helyettesítik az egyéb jogszabályok által előírt vizsgálatokat, ellenőrzéseket! 3.. Személyi feltételek Azoknak a személyeknek a szakképzettségét és szakmai gyakorlatát kell itt feltüntetni, akik az időszakos felülvizsgálatot ténylegesen végzik. A szakmai végzettségeket igazoló okiratok másolatait a pályázat mellékleteként csatolni kell! Általános követelmény a gépészeti, elektromos vagy elektronikus szakirányú mérnöki, illetve középfokú (technikusi) végzettség és a - mérnökök esetén legalább 1 éves, technikusok esetén legalább 2 éves - szakmai gyakorlat. Ha valamely eszközcsoportnál az elmondottakhoz képest többletkövetelmény is szükségeltetik, azt az illető eszközcsoport tájékoztatója tartalmazza.ha a tevékenység végzéséhez valamely hatályos jogszabály egyéb követelményt is előír, akkor
értelemszerűen azt is teljesíteni kell. 4. Tárgyi feltételek Itt mindenekelőtt azoknak a mérő- és vizsgálóberendezéseknek a listáját kérjük csatolni, amelyekkel Önök az időszakos felülvizsgálatokat el kívánják végezni. Igazolni kell ezek hiteles vagy kalibrált állapotát, meg kell adni a kalibrálás gyakoriságát, és bizonyítani kell, hogy az eszközök kalibrált állapota a jövőben is fenntartható (akkreditált kalibráló laboratórium megnevezése, a gyártó nyilatkozata az ismételt kalibrálás vagy a kalibráláshoz szükséges anyagok, etalonok szállításáról, a gyártó által megadott vagy a pályázó által kidolgozott kalibrálási eljárás csatolása, stb.). Ugyanebben a pontban kell igazolni a mérőeszközök megfelelő pontosságát. A műszer pontosságának összhangban kell lennie a mért jellemző tűrésmezejével. Minimális követelmény, hogy - a várható mérési érték (vagy határérték) környezetében - a vizsgáló-műszer abszolút hibája legyen legalább 3-szor ("fél nagyságrenddel") kisebb, mint amekkora a mért jellemző megengedett abszolút hibája (tűrése, eltérése). 5. Adminisztratív feltételek A kérelmezőnek minimálisan a következőket kell teljesítenie: a) A 6. pontban foglaltakra kiterjedő vizsgálati eljárás ("ellenőrzési technológia") kidolgozása és benyújtása a kérelem mellékleteként. b) b) A vizsgálati jegyzőkönyv mintájának (űrlapjának) csatolása a kérelem mellékleteként. Ha a vizsgálati eljárás során különálló dokumentumok (röntgen- vagy ultrahang-felvételek pl. fantomról, tesztelő készülékek regisztrátumai vagy mérési jegyzőkönyvei stb.) keletkeznek, úgy ezekre magában a jegyzőkönyvben "mellékelve" megjegyzéssel csak hivatkozni, magukat a dokumentumokat pedig maradandó módon (pl. tűzőgéppel) csatolni kell. Nem időtálló (pl. hőpapírra nyomott) dokumentumnak a fénymásolatát kell csatolni. - A vizsgálati jegyzőkönyvnek tartalmaznia kell mindazon mérőeszközök azonosítását (típusjelét és gyártási számát), amelyek az ellenőrzés során alkalmazásra kerültek. A vizsgálati jegyzőkönyvből egyértelműen ki kell derülnie annak, hogy a jellemzők mért értékei alapján a készülék megfelelő-e. Ennek érdekében meg kell adni minden mért jellemző elfogadhatósági tartományát a jegyzőkönyv megfelelő rovatában. Ha ez függ a készülék típusától, úgy az üresen hagyott rovatot a felülvizsgálat helyszínén, a készülék dokumentációja, vagy műszaki mérlegelés alapján is ki lehet tölteni. c) A felülvizsgált készüléken elhelyezendő címke-minta csatolása a kérelem mellékleteként. A címkének lehetőség szerint, a készülék-csoport jellegétől függően, zárjegy-funkciót is el kell látnia a készüléken, azaz úgy kell azt felhelyezni, hogy eltávolítása vagy megsértése nélkül ne lehessen megbontani a készüléket. A minden szempontból megfelelő készüléken zöld címkét kell elhelyezni. A biztonságot számottevően nem befolyásoló hiányossággal rendelkező készüléken (max. 2 hónapos időtartamra) sárga címke helyezhető el. A hiányosság kijavításának határidejét a jegyzőkönyvben is rögzíteni kell. A biztonsági szempontból nem megfelelő készüléken piros címkét kell elhelyezni. A jegyzőkönyvben közölni kell az indokot, valamint azt a tényt, hogy a további használat baleseti esetleg életveszélyt okozhat! A címkének tartalmaznia kell az "16/2006. (III.27.) EüM rendelet szerinti időszakos felülvizsgálat" megjelölést, az ALKALMAS, IDEIGLENESEN ALKALMAS vagy a NEM ALKALMAS minősítést, a felülvizsgálatot végző cég nevét, a jegyzőkönyv számát, a vizsgálat dátumát és érvényességi idejét, továbbá a felülvizsgálatot végző személy aláírását.
d) A nyilvántartási rendszer bemutatása a kérelem mellékleteként (megrendelés-, szerződésnyilvántartás, jegyzőkönyv-sorszámozási rendszer, visszakereshetőség stb.). 6. A felülvizsgálat javasolt terjedelme és szempontjai Az ellenőrzési technológia tartalma A pályázónak minimálisan az eszközcsoportra vonatkozólag felsorolt műszeres és nem műszeres vizsgálatokra kell elkészítenie a részletes ellenőrzési technológiát, minden egyes pontnál megadva az alkalmazandó műszert és a mérési, vizsgálati módszert. (A műszeres és nem műszeres vizsgálatok köre indokolt esetben - például gyártói előírás vagy bevált gyakorlat alapján - bővíthető.) A mérőműszer (vagy fantom, stb.) pontosságának összhangban kell lennie a mért jellemző előírt pontosságával (tűrésmezejével). A 4. pontban részletezettek szerint minimális követelmény, hogy - ha értelmezhető - a vizsgálóműszer legyen legalább 3-szor ("fél nagyságrenddel") pontosabb, mint amekkora a mért jellemző megengedett tűrése a várható mérési érték környezetében. Ezt minden kritikus mérésnél tételesen igazolni kell a mérőműszernek a gyártó által közölt, illetve kalibrálási jegyzőkönyvvel igazolt pontossági adataival. Itt merül fel a kérdés: mit kell a mért jellemző tűrésmezejének tekinteni. A válasz nem mindig egyszerű, de mindenképpen rámutat az időszakos felülvizsgálatot végző (személy, vállalkozás) hozzáértésének szükségességére, de egyszersmind döntésének felelősségére is. A mért jellemző tűrésmezeje más szavakkal a mért (ellenőrzött) jellemző pontosságát jelenti. Erre vonatkozólag a leghitelesebb információ a gyártó által összeállított kezelési útmutató közlése. Az ellenőrzés során ennél többet nem követelhetünk meg, de kevesebbel sem szabad beérnünk. A követelmény tehát egyértelmű. De mi a helyzet akkor, ha a gyártó nem adott meg a pontosságra jellemző adatot? Ilyen esetben első fokon a harmonizált szabványokat kell segítségül hívnunk. Ha ezekben van értelmezhető információ, annak alapján kell meghatározni a követelményeket. - Közismert azonban, hogy számos termékcsoportra mind a mai napig nincs harmonizált szabvány. Ilyen esetben lehetőség van más, érvényben lévő szabvány alkalmazására. Ha pedig ilyen sincs, akkor a megoldás: a technika jelenlegi állásának (németül: "Stand der Technik", angolul: "state of the art") "ráolvasása" a termékre. Természetesen ezt kellő óvatossággal és körültekintéssel kell végezni: nem a technika "mai" állását kell alapul venni, hanem a készülék gyártásakor érvényes technikai színvonalat. A felülvizsgálatra vonatkozó ellenőrzési technológiát úgy kell kidolgozni, hogy egy-egy készülék felülvizsgálata 1-2 óra időtartamban, kivételesen 3-4 óra időtartamban végrehajtható legyen, ilyen módon is elkerülendő az indokolatlanul magas költségeket. - Nem érvényes ez a követelmény összetett röntgen-berendezésekre, valamint az egész kórházat behálózó orvosi gázellátó berendezésekre, amely utóbbiak vizsgálati időtartama akár 2-3 mérnöknap is lehet. Célszerű utalni arra is, hogy hol végezhető el a felülvizsgálat: a készülék használati helyén, a kórház műszaki részlegében, vagy esetleg csak a felülvizsgáló telephelyén. Mindenképpen utalni kell az ellenőrzési technológia bevezetőjében arra a körülményre, hogy a vizsgálatokat elkezdeni csak kellő módon megtisztított és szükség szerint fertőtlenített készüléken szabad - a vizsgálatokat végző személy(ek) egészségének védelme érdekében! Ugyanitt kell kitérni a fontosabb munkavédelmi előírásokra, különösen, ha kiemelten balesetveszélyes vagy egészségre ártalmas tevékenységről van szó (pl. defibrillálás elleni védettség vizsgálata nagyfeszültséggel, lézer- és röntgenkészülékek vizsgálata, stb.). A vizsgálatokat a készülék megbontása nélkül célszerű elvégezni ("fekete doboz" elv). Itt szögezzük le az egyértelműség érdekében, hogy az orvostechnikai eszközökről szóló,
16/2006. (III. 27.) EüM rendelet 13. Melléklete csak egyes orvostechnikai készülék-csoportok időszakos felülvizsgálatáról rendelkezik. Az installációs környezet (villamos és EPH-hálózat, stb.) időszakos felülvizsgálatáról ez a rendelet nem rendelkezik. Azoknál a készülék-csoportoknál azonban, amelyek jellemző módon invazív környezetben és (értelemszerűen) az MSZ 2040:1995 szabvány által meghatározott kiemelt gyógyászati helyiségben kerülnek alkalmazásra, az időszakos felülvizsgálat során meg kell győződni az üzemeltetés helyszínéül szolgáló helyiség ismétlődő biztonságtechnikai felülvizsgálatának megtörténtéről vagy annak hiányáról. Ennek módja a vizsgálati jegyzőkönyv tanulmányozása, beleértve annak időbeni érvényességét is. Nem létező vagy lejárt hatályú vizsgálati jegyzőkönyv esetén nyilatkozni kell a készülék időszakos felülvizsgálati jegyzőkönyvében, hogy a készülék további használata - a helyiség kielégítő eredményű biztonságtechnikai felülvizsgálatának megtörténtéig - életveszélyes, hiszen a kellő biztonságot a készülék és az installációs környezet csak együttesen képes garantálni. Az érintett készülékcsoportoknál erre a 6.1. pontban utalunk. 7. Minőségügyi rendszer Tanúsított minőségügyi rendszer megléte a kérelmezőnél nem feltétele a felülvizsgálatok végzésére jogosító Határozat kiadásának. Ha azonban létezik ilyen rendszer (például az MSZ EN 9002 vagy az EN ISO 9001:2000 szabvány szerint) - akár tanúsítva, akár a tanúsításra való felkészülés állapotában -, akkor a Minőségügyi Kézikönyv néhány fejezetének és a jelen kérelem értelmében végezni kívánt tevékenységek eljárás-leírásainak, munkautasításainak és nyomtatványainak (űrlapjainak) a helyszíni szemle időpontjára való előkészítése megkönnyítheti az elbírálás folyamatát. Célszerű a következő témák előkészítése: A felső vezetés felelőssége (benne: Minőségpolitikai célkitűzések) Szerződések átvizsgálása Dokumentációk és adatok szabályozása Termék azonosítás, nyomon követés Folyamatszabályozás Ellenőrzés és vizsgálat Ellenőrző, mérő és vizsgáló berendezések Ellenőrzött és vizsgált állapot Nem megfelelő termék szabályozása Minőségügyi feljegyzések kezelése Képzés, oktatás Kalibrálási eljárások leírása, munkautasításai és nyomtatványai 8. Változások bejelentése Az időszakos felülvizsgálat végzését engedélyező Határozat csak a kérelemben foglalt feltételek változatlan fennállása esetén érvényes, amit az Igazgatóság jogosult bármikor ellenőrizni a vállalkozás telephelyén, illetve az ellenőrzések tényleges végrehajtásának helyszínén (az egészségügyi intézményen belül). Bármely feltétel megváltozása esetén (vállalkozás adataiban vagy a felülvizsgálatot végzők személyében beállott változás, új mérő/vizsgáló eszköz használatba vétele, ellenőrzési technológia módosítása, a felülvizsgált készülékek körének bővülése új típusokkal [ez márkaszerviz esetén lehet jellemző], stb.) a változást az eredeti bejelentkezéshez használttal azonos Jelentkezési űrlapon be kell jelenteni az Igazgatóságnak. A címoldal Nyilvántartási szám rovatában (amelyet első bejelentkezésnél üresen kell hagyni) ilyenkor az Orvostechnikai
Igazgatóság által írásban visszaigazolt nyilvántartási számot kell feltüntetni. Az űrlapot ajánlott postai küldeményként, 1 példányban kell az Igazgatósághoz eljuttatni. 9. A kérelmek elbírálása és ennek díja A hiánytalanul beküldött, minden szükséges melléklettel ellátott kérelmeket az Igazgatóság a postai beérkezéstől számított 30 napon belül bírálja el. További feltétel a később részletezendő elbírálási, illetve kijelölési díj beérkezése. Ha az ügyfél a pályázatot formailag hiányosan nyújtotta be, az Igazgatóság az ügyfelet a pályázat beérkezésétől számított nyolc napon belül megfelelő határidő megjelölése és a mulasztás jogkövetkezményeire történő figyelmeztetés mellett - hiánypótlásra hívja fel. Az elbírálás során az Igazgatóság munkatársai előzetes értesítés után jogosultak helyszíni szemlét tartani. A kérelmek elbírálásáért igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetni. Ennek összege a vonatkozó, többször módosított 50/1996. (XII. 27.) NM rendelet 1. sz. mellékletének XI. 1. 3. pontja szerint esetenként, eszközcsoportonként 121.000,- Ft. Az igazgatási szolgáltatási díjat a pályázó az eljárás megindításakor köteles az Igazgatóság 10032000-00285788-00000000 számú számlájára átutalással megfizetni. A díj megfizetését a kérelem benyújtásakor igazolni kell. Utolsó frissítés (2006.06.13) Következő >