Immunbiológiai Készítmények Minőségellenőrzése
Az IKME szervezeti felépítése
A szervezeti egység diplomásai, tagságok Osztályvezető: közegészségtan-járványtan szakorvos, főtanácsos, OEK - készenléti ügyelet, tender bizottság, VTT, MMT, MZT, MHT, VACSATC, OKNE, OMCL kontakt Osztályvezető helyettes: mérnök, főtanácsos, tender bizottság, minőségügyi mb.h., VACSATC, OKNE, OMCL kontakt Biológus 1: Ph.D., VACSATC, OKNE, minőségügyi megbízott, adatvédelmi és számítástechnikai felelős, vegyszerfelelős h. Biológus 2: MÁB tag, munkavédelmi felelős, VACSATC, OMCL kontakt és database felelős, számítástechnikai és tűzvédelmi h. Analitikus: műszer, vegyszer és szerződések felelős, veszélyes hulladék kezelés h. Szaktanácsadó: szakgyógyszerész, főtanácsos, nemzetközi szerződések felelőse
Fő szakmai feladatok I. -52/2005.(XI.18.) EüM rendelet alapján vakcinák, vérkészítmények és allergének esetén szakhatóság - törzskönyvezés törzskönyvi módosítás törzskönyvi felújítás törlés klinikai vizsgálat gyártási szám felszabadítás dokumentáció értékelés alapján vizsgálaton alapuló felszabadítás alapján
Fő szakmai feladatok II. OKNE felügyelete Tudományos, szakmai irányító munka - tender - OMCL - tudományos társaságok - módszertani levelek, jogszabályok - VACSATC
Az IKME kezelésében lévő törzskönyvezett készítmények vírusvakcinák és allergének Poliomyelitis elleni vakcina: (3) Veszettség elleni vakcina: (2) Hepatitisz B elleni vakcina: (4) Hepatitisz A elleni vakcina: (6) Hepatitisz A+B kombinált vakcina: (2) Kullancsencephalitis elleni vakcina: (4) Kanyaró-rubeola-mumpsz elleni kombinált vakcina: (2) Kanyaró-rubeola-mumpsz-varicella elleni kombinált vakcina: (1) Influenza elleni vakcina: (10 + pandémiás infl. vakcina) Varicella elleni vakcina: (2) Sárgaláz elleni vakcina: (1) Rotavírus elleni vakcinák: (2) Papilloma vírus elleni vakcina: (2) RSV elleni vakcina: (1) Himlő elleni vakcina: (1) Allergén készítmények: (38)
Az IKME kezelésében lévő törzskönyvezett készítmények bakteriális vakcinák és vérkészítmények IPV tartalmú DT vakcina: (1) IPV tartalmú DTP vakcina: (5) DT vakcina: (7) Meningococcus elleni vakcia: (7) DT + egyéb tartalmú vakcina: (4) Haemophilus influenzae tartalmú vakcina: (2) Pneumococcus elleni vakcina: (4) Streptococcus elleni vakcina: (1) Hastífusz elleni vakcina: (2) Kolera elleni vakcina: (1) HUMAN Bioplazma készítmény : (6) Immunglobulin és vérkészítmény: (7) BCG vakcina: (2) Egyéb készítmény: (4)
Laboratóriumi vizsgálatok - Gyártási tétel felszabadításhoz - Hazai gyártású influenza vakcina - Hazai gyártású vérkészítmények - WHO szerződéses vizsgálatok - GYEMSZI OGYI szerződéses vizsgálatok - EDQM körvizsgálatok - Szakhatósági, szakértői vizsgálatok
Laboratóriumi vizsgálati spektrum A ph potenciometriás meghatározása Vizsgálat abnormális toxicitásra Endotoxin tartalom meghatározása LAL gél-koagulációs módszerrel Fehérje, glicin tartalom meghatározása Fehérje tartalmú oldatok tisztasági vizsgálata Vizsgálat pirogén anyagokra Lefagyás gyanú vizsgálata Al-ra adszorbeált vakcinák esetében Vakcina antigén azonossági vizsgálat ( pl.: Di, Te, Pe, Hib, HA, HB, Influenza) Specifikus toxicitás vizsgálata ( pl.: Te, Di-Te, Pe) Hatékonyság vizsgálata (Te, Di, Pe, Influenza) Tetanusz elleni immunglobulin tartalom meghatározása Vérkészítmények PKA ( prekallikrein aktivitás) vizsgálata
Tudományos, szakmai irányító Oktatás, előadások munka Publikálás nemzetközi, hazai folyóiratokban Részvétel: Módszertani levél készítésében Tudományos bizottságok ülésein (VTT, TTT, MHT, MZT, MMT, OKNE) tenderbizottság ülésein jogszabályok, rendelettervezetek előkészítésében más hatóságok által tartott ellenőrzéseken(gyemszi- OGYI) VACSATC honlap szerkesztés
Külföldi kapcsolatok EDQM OMCL hálózat WHO VACSATC FastVac project EMA, EDQM, ECDC és WHO ad hoc munkacsoportokban való részvétel