A Magyar Takarmánykódex Bizottság kiadványa Útmutató a takarmány-adalékanyagok engedélyezési eljárásához Budapest, 2008. július 1.
A Magyar Takarmánykódex Bizottság megbízása alapján írták és összeállították: Dr. Márkus Gábor MTKB elnökhelyettes, címzetes egyetemi docens Marton Zsófia Nemzeti takarmányozási referens lektorálta: Salamon Aurél MTKB titkár 2
Tartalomjegyzék Tartalomjegyzék...3 Bevezető...5 I. FEJEZET...6 1. A takarmány-adalékanyagokra vonatkozó Európai Uniós és hazai szabályozás alapja...6 2. Takarmány-adalékanyagok definíciója...7 3. Takarmány-adalékanyagok hatásai...7 4. Takarmány-adalékanyagok jellemzői...8 5. Takarmány-adalékanyagok kategóriái...8 6. Takarmány-adalékanyagok forgalomba hozatala...12 7. Takarmány-adalékanyagok felhasználása...12 8. Az adalékanyagok címkézése és csomagolása...13 9. Az adalékanyagok Közösségi nyilvántartása (Regiszter)...15 10. Takarmány-adalékanyagok Közösségi engedélyezése...15 11. Az engedélykérelem és az engedélyezési eljárás...16 12. Nemzeti hatáskörbe tartozó engedélyezés: kísérleti engedélyezés...17 13. Kísérleti célú felhasználásához benyújtott engedélykérelmekhez szükséges adatok és dokumentumok...18 14. Az engedélyezési dosszié összeállítása, útmutatók... 20 15. Tudományos értékelés és kockázatelemzés EFSA...21 16. Takarmány-adalékanyagok Bizottsági értékelése... 22 17. A takarmány-adalékanyagok engedélye... 23 18. Takarmány-adalékanyagok engedélyének módosítása, felfüggesztése és visszavonása... 24 19. Az engedélyek megújítása... 24 20. Sürgős engedélyezés... 25 21. Takarmány-adalékanyagok előállításával és felhasználásával kapcsolatos üzemengedélyezési teendők... 25 22.. Nemkívánatos anyagok... 26 23. Takarmány-adalékanyag és premixgyártók Európai Szövetsége, FAMI-QS... 27 23. Takarmány-adalékanyag és premixgyártók a FAMI-QS-ben... 28 24. Referencia és további hasznos linkek... 33 II. FEJEZET... 34 ENGEDÉLYEZÉSI KÉRELMEK ELKÉSZÍTÉSE... 34 1. FORMANYOMTATVÁNY (I. melléklet)... 34 2. A KÉRELMEZŐ(K) ADMINISZTRATÍV ADATAI (I. melléklet)... 36 A DOKUMENTÁCIÓVAL SZEMBEN TÁMASZTOTT ÁLTALÁNOS KÖVETELMÉNYEK (II. melléklet)... 37 I. SZAKASZ: A DOKUMENTÁCIÓ ÖSSZEFOGLALÁSA... 40 V. SZAKASZ: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ FELÜGYELETI TERV...71 A DOKUMENTÁCIÓ ÁLTAL EGYES ADALÉKANYAG-KATEGÓRIÁK, ILLETVE EGYES KÜLÖNLEGES HELYZETEK ESETÉBEN TELJESÍTENDŐ, KÜLÖNLEGES KÖVETELMÉNYEK (III. melléklet)... 72 1. TECHNOLÓGIAI ADALÉKANYAGOK... 73 2. ÉRZÉKSZERVI TULAJDONSÁGOKAT JAVÍTÓ ADALÉKANYAGOK... 77 3. TÁPÉRTÉKKEL RENDELKEZŐ ADALÉKANYAGOK... 82 4. AZ ÁLLATTENYÉSZTÉSBEN ALKALMAZOTT ADALÉKANYAGOK... 84 5. KOKCIDIOSZTATIKUMOK ÉS HISZTOMONOSZTATIKUMOK... 88 3
6. A FŐBB FAJOKON VÉGZETT VIZSGÁLATOK EREDMÉNYEINEK EXTRAPOLÁLÁSA A KEVÉSBÉ JELENTŐS FAJOKRA... 89 7. KEDVTELÉSBŐL TARTOTT ÁLLATOK ÉS NEM ÉLELMISZER-TERMELŐ ÁLLATOK... 92 8. ÉLELMISZEREKBEN KORÁBBAN ENGEDÉLYEZETT TAKARMÁNY-ADALÉKANYAGOK... 93 9. AZ ENGEDÉLYEZÉS MEGVÁLTOZTATÁSA... 95 10. ENGEDÉLYEK MEGÚJÍTÁSA... 96 11. A 70/524/EGK IRÁNYELVBEN KORÁBBAN ENGEDÉLYEZETT EGYES ADALÉKANYAGOK ÚJRAÉRTÉKELÉSE... 97 Célállatok kategóriái és fogalommeghatározásai, valamint a hatékonysági vizsgálatok minimális időtartamának feltüntetése... 99 4
Bevezető Az állattenyésztés kulcsszerepet játszik a biztonságos és egészséges élelmiszerek előállításában. Az állattenyésztésben elért eredmények nagymértékben függenek a biztonságos és jó minőségű takarmányok használatától. Ezen belül külön ki kell emelni az adalékanyagok szerepét, hiszen ezek használata kritikus pontja a takarmányozásnak. Az Európai Unió területén csak az adalékanyagok szabályozására vonatkozó 1831/2003/EK rendeletben előírt eljárás szerint engedélyezett adalékanyagok állíthatóak elő, hozhatók forgalomba és használhatók fel takarmányozás céljára, annak engedélyében meghatározott feltételekkel. A géntechnológiával módosított takarmányok szabályozására az adalékanyagokétól eltérő engedélyezési eljárás vonatkozik. 5
I. FEJEZET 1. A takarmány-adalékanyagokra vonatkozó Európai Uniós és hazai szabályozás alapja A takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok szabályozására az Európai Parlament és Tanács 2003. szeptember 22-én elfogadott, 1831/2003/EK rendeletében foglaltak vonatkoznak. Hatálya a takarmány-adalékanyagok forgalomba hozatalának és használatának engedélyezésére, valamint a takarmány-adalékanyagok és előkeverékeik (premixek) felügyeletére és címkézésére vonatkozó szabályok megállapítására vonatkozik. A rendelet kiemelt figyelmet szentel az emberi és állati egészség és jólét, valamint a környezet és a felhasználók, fogyasztók takarmány-adalékanyagokkal kapcsolatos érdekeinek magas szintű védelmére. A rendelet hatálya nem vonatkozik a technológiai segédanyagokra és az állatgyógyászati készítményekre. Technológiai segédanyagok A technológiai segédanyagok takarmányként magában nem fogyasztott, de a takarmányok vagy takarmány-alapanyagok feldolgozásakor a kezelés vagy feldolgozás során technológiai céllal szándékosan felhasznált anyagok. Felhasználásuk során maga maradékaik vagy származékaik nem szándékos, de technológiailag elkerülhetetlen jelenléte előfordulhat a végtermékben. Ez természetesen csak abban az esetben történhet meg, ha ezeknek nincs káros hatása az állatok és az ember egészségére vagy a környezetre. Antibiotikumok, kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok A Tudományos Operatív Bizottság 1999. májusában kiadott véleményében megfogalmazta, hogy mikrobaölő szerek, azaz antibiotikumok növekedésserkentő szerként való felhasználása esetén gyakori az állatgyógyászatban baktériumfertőzések kezelésére használt gyógyszerekkel szembeni keresztrezisztencia kialakulása. Emiatt ezeket az anyagokat mielőbb fokozatosan ki kell vonni a takarmányozási gyakorlatból. Állatorvosi vényre felírt, egyedi megbetegedés esetén állatgyógyászati készítményként továbbra is alkalmazhatóak az antibiotikumok. A tiltás 2006. január 1.-től lépett életbe. 6
Az antibiotikumok és a kokcidio-, illetve hisztomonosztatikumok közötti különbség az, hogy míg az antibiotikumokat mikroorganizmusok állítják elő, és olyan mikrobaölő szerek, amelyek más mikroorganizmusokat pusztítanak el vagy gátolják azok növekedését, addig a kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok csoportjába a protozoonok elpusztítását vagy gátlását célzó anyagokat soroljuk. E két utóbbi csoport a takarmány-adalékanyagok közé tartozik. A kokcidiosztatikus és hisztomonosztatikus hatással rendelkező takarmányadalékanyagok használata nem tiltott, de a jövőben ezek takarmányozási felhasználásában is korlátozások várhatóak. 2. Takarmány-adalékanyagok definíciója Takarmány-adalékanyagnak tekinthető minden olyan anyag, mikroorganizmus vagy készítmény, amely nem alapanyag, nem előkeverék (premix), és szándékosan adják hozzá a takarmányhoz vagy a vízhez, azért, hogy bizonyos speciális hatást érjenek el vele. Az előkeverék vagy takarmány-adalékanyagok keveréke, vagy pedig egy vagy több takarmány-adalékanyag takarmány-alapanyagokkal vagy vízzel alkotott keveréke. Utóbbiak vivőanyagként funkcionálnak az előkeverékben, idegen eredetű szóval: premixben. Sem az adalékanyagok, sem az előkeverékek nem használhatóak fel közvetlenül állatok etetésére, azaz további takarmányokkal keverik ezeket, hogy teljes értékű takarmányt állítsanak elő. 3. Takarmány-adalékanyagok hatásai A takarmány-adalékanyagok az alábbi egy vagy több hatást fejtik ki: kedvezően befolyásolja a takarmány jellemzőit, kedvezően befolyásolja az állati termékek jellemzőit, kedvezően befolyásolja a díszhalak és díszmadarak színét, kielégíti az állatok tápanyagszükségletét, kedvezően befolyásolja az állattenyésztés környezeti következményeit, kedvezően befolyásolja az állattenyésztést, az állatok teljesítményét vagy jólétét, különösen a béltraktus flórájára vagy a takarmányok emészthetőségére gyakorolt hatásával, kokcidiosztatikus, illetve hisztomonosztatikus hatással rendelkeznek. 7
4. Takarmány-adalékanyagok jellemzői Ahhoz, hogy egy anyag adalékanyagnak minősüljön, nemcsak bizonyos hatást kell kifejtsen, de bizonyos alapvető követelményeknek is meg kell feleljen. Ebben az értelemben fontos szempont, hogy az adalékanyag ne legyen ártalmas az állati vagy emberi egészségre, illetve a környezetre, a kiszerelése ne tévessze meg a felhasználót, továbbá ne vezesse félre a fogyasztót az állati termékek sajátosságainak megváltoztatásával. A gyakorlatban sokszor nem egyértelmű a fenti tulajdonságok megítélése. Egy bizonytalan helyzetű anyag adalékanyagként történő besorolásáról az Európai Bizottság Élelmiszerlánc és Állategészségügyi Állandó Bizottságának Takarmányozási Szekciója dönt. Ülésein gyakran felmerülő kérdés, hogy egyes, anyagok vagy készítmények valóban adalékanyagok-e? A Bizottsági eljárás keretében a tagállamok képviselői szavazással döntenek egy anyag adalékanyagként történő besorolásáról. A tapasztalat azt mutatja, hogy a bizonytalan helyzetű anyagokat inkább alapanyagnak minősítik a tagállamok és a Bizottság. A múltban ilyen besorolást kaptak például az oligoszacharidok, makroalgák, a kondroitin-szulfát és a glükozamin, illetve egyes, már elölt mikroorganizmusokat tartalmazó készítmények. 5. Takarmány-adalékanyagok kategóriái Minden adalékanyagot besorolható valamelyik takarmány-adalékanyag kategóriába, azon belül pedig egy funkciós csoportba. A besorolás az anyag funkcióitól és tulajdonságaitól függ. Jelenleg öt adalékanyag-kategóriát, azokon belül további funkciós csoportokat különböztetünk meg. Ezek: 1. technológiai adalékanyagok Ezeket a takarmányhoz technológiai célból adják hozzá. Ebbe a kategóriába a tartósítószerek, az antioxidánsok, az emulgeálószerek, a stabilizátorok, a sűrítőanyagok, a zselésítő anyagok, a kötőanyagok, a radionuklidokkal való szennyeződést korlátozó anyagok, a csomósodást gátló anyagok, a savszabályozók, a szilázs-adalékanyagok és a denaturálószerek funkciós csoportjai tartoznak. 8
2. érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok Ezek takarmányhoz adása javítja, vagy megváltoztatja a takarmány érzékszervi tulajdonságait, vagy az állati eredetű élelmiszer látható jellemzőit javítja. Ebbe a csoportba a színezékek (takarmányt, állati eredetű élelmiszert vagy díszállatok színét kedvezően befolyásoló anyagok) és az aromaanyagok funkciós csoportjai tartoznak. 3. tápértékkel rendelkező adalékanyagok Ezek az állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok, melyek a jó egészségi állapotú állatok teljesítményére vagy a környezetre kedvező hatást fejtenek ki. Ebbe a csoportba a a vitaminok, provitaminok, vitaminszerű anyagok; nyomelemek vegyületei; aminosavak, sóik és analógjaik; karbamid és származékainak funkciós csoportjai tartoznak. 4. állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok Ide az emészthetőséget fokozó anyagok, bélflóra-stabilizálók, a környezetre kedvező hatást gyakoroló anyagok, egyéb állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok funkciós csoportjai tartoznak. 5. kokcidiosztatikumok, hisztomonosztatikumok Az alábbi táblázatok a kategóriákat és funkciós csoportokat tekintik át. 9
Táblázat 1. Technológiai segédanyagok kategóriája Funkcionális neve Tartósító-szerek Anti-oxidánsok csoport Definíció, meghatározás anyagok, vagy mikroorganizmusok, amelyek megvédik a takarmányt a mikroorganizmusok vagy azok anyagcseretermékei által előidézett minőségromlástól meghosszabbítják a takarmányok és takarmány-alapanyagok eltarthatósági idejét azáltal, hogy megvédik az oxidáció által előidézett minőségromlástól Emulgeáló-szerek Stabili-zátorok Sűrítő-anyagok Zselésítő-anyagok Kötő-anyagok Radio-nuklidokkal való szennyeződést korlátozó anyagok Csomósodás-gátló anyagok Savasságot szabályozók Szilázsadalék-anyagok Denaturáló szerek lehetővé teszik, hogy a takarmányokban két vagy több elegyíthetetlen fázisból homogén keveréket alakítsanak ki és tartsanak fenn a takarmányok fiziko-kémiai állapotának fenntartását lehetővé tevő anyagok takarmányok viszkozitását növelő anyagok egy takarmánynak gélképzés révén szerkezetet adnak a takarmány részecskéinek összetapadásra való hajlamát növelő anyagok megakadályozzák a radionuklidok felszívódását, vagy elősegítik azok kiválasztását a takarmány különálló részecskéinek összetapadásra való hajlamát csökkentő anyagok takarmányok kémhatását beállító anyagok szilázskészítés javítása céljából a takarmányhoz kevert anyagok, beleértve az enzimeket vagy mikroorganizmusokat is feldolgozott takarmányok gyártása során felhasználva lehetővé teszik egyes élelmiszer- vagy takarmány-alapanyagok származásának azonosítását 10
Táblázat 2. Érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok kategória Színezé-kek Aroma-anyagok - a takarmányt megszínező vagy annak színét helyreállító anyagok - az állati eredetű élelmiszert megszínező anyagok - a díszhalak vagy díszmadarak színét kedvezően befolyásoló anyagok takarmányokba keverésük javítja a takarmány szagát vagy ízletességét Táblázat 3. Tápértékkel rendelkező adalékanyagok kategória Vitaminok, provitaminok, és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatása van - Nyomelemek vegyületei - Aminosavak, sóik és analógjaik - Karbamid és származékai - Táblázat 4. Állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok kategória Emészthető-séget fokozó anyagok Bélflóra-stabilizálók az állatokkal megetetve bizonyos takarmányalapanyagokra gyakorolt hatásuk révén növelik a takarmány emészthetőségét Mikroorganizmusok, vagy egyéb kémiailag meghatározott anyagok, amelyek az állatokkal megetetve pozitív hatással vannak a bélflórára Környezetre kedvező hatást kifejtő anyagok Egyéb anyagok 11
6. Takarmány-adalékanyagok forgalomba hozatala Ahhoz, hogy egy takarmány-adalékanyag az Európai Unió területén, beleértve hazánkat is, előállítható, forgalomba hozható és felhasználható legyen, elsősorban érvényes engedéllyel kell rendelkeznie. Az engedélyt a 1831/2003/EK rendelet alapján kaphatja meg az anyag, feltéve, hogy az engedélyezési eljárás során pozitív elbírálás alá esik (11. pont). Az Európai Unióban felhasználható adalékanyagok egy részét korábban irányelvekkel engedélyezték, azonban újabban engedélyező rendeletet ad ki az Unió. Az engedélynek tehát jogi alapja van, amelynek forrása az Unió Hivatalos lapjában tekinthető meg. Az adalékanyagok egy része előzetesen nem rendelkezett külön engedéllyel, mint a szilázs-anyagok vagy a természetes eredetű aromák. Azonban minden adalékanyag, mely jelenleg felhasználható és forgalmazható, megtalálható a Közösségi Adalékanyag-regiszterben (9. pont). Ha egy anyag érvényes E-számmal rendelkezik, akkor az EU területén nem szükséges a forgalmazónak külön engedélyt vagy hozzájárulást kérnie a forgalomba hozatalhoz, azonban regisztrációs kötelezettség terheli őt (21. pont). 7. Takarmány-adalékanyagok felhasználása A felhasználás első feltétele, hogy az adott anyag engedéllyel rendelkezzen, és az engedélyében meghatározott feltételek mellett történjen a felhasználás: legyen szó akár takarmányba keverésről, akár feletetésről. Léteznek általános, minden adalékanyagra kiterjedő szakmai elvek, amelyek előírják, hogy a felhasználás során milyen szempontokat kell figyelembe venni a jogszabályi előírásokon felül. Ezek: 1. Az egyes alapanyagok természetes módon is tartalmazhatnak adalékanyagokat, mint például vitaminokat, ásványi anyagokat. Az állattal etetett takarmányt tehát úgy kell összeállítani, hogy a hozzáadott adalékanyag mennyisége és a természetesen jelenlévő mennyiség összege ne haladja meg az engedélyezési rendeletben előírt legmagasabb szintet. 12
Ezt az adott adalékanyagra vonatkozó engedélyező jogszabály melléklete a megengedett legmagasabb takarmányba keverhető mennyiség (mg/kg takarmány) nevezetű oszlopban tartalmazza. 2. Bizonyos esetekben az előírások figyelembe veszik, hogy a teljes takarmányban található adalékanyag mennyisége ne haladja meg az állat által tolerálható értéket. A mikroelemek és a vitaminok esetében az állattal etethető mennyiséget a teljes értékű takarmány kg-jára vonatkoztatják- a mindenkori szárazanyag-tartalom mg/kg-ját egy napra vetítve. 3. A hígított kiegészítő takarmányok nem tartalmazhatnak több adalékanyagot, mint amennyi az összetett takarmányokra megállapított mennyiséget meghaladná. 4. Az is fontos szempont, hogy előkeverékek (premixek) és keverék-takarmányok összetevői fiziko-kémiai és biológiai szempontból összeférhetők legyenek. 5. Az adalékanyagot tartalmazó takarmány homogén (egyöntetű) elkeverése alapvető fontosságú, amelyet az üzemengedélyezési rendszer és az üzemek önellenőrzése során elvégzett homogenitási vizsgálatok biztosítanak. 8. Az adalékanyagok címkézése és csomagolása Az adalékanyag-rendelet tartalmaz általános és különleges címkézési előírásokat. Az általános előírások a takarmány-adalékanyagokra és az előkeverékekre egyaránt vonatkoznak. A rendeletben található szabályok minden adalékanyagra vonatkoznak, ám ezeken felül, az adott takarmány-adalékanyagot engedélyező rendelet mellékletének táblázatában foglalt egyéb címkézési előírásokat is alkalmazni kell. Az adalékanyagokat és az előkeverékeket csak zárt csomagolásban vagy zárt tárolóedényben lehet forgalomba hozni úgy lezárva, hogy a lezárás a kinyitáskor sérüljön meg, és azt ne lehessen újra felhasználni. Az előírások helyes alkalmazása a közösségi székhellyel rendelkező előállító, csomagoló, importőr, eladó vagy forgalmazó felelőssége. Ennek a személynek a felelőssége, hogy a takarmány-adalékanyag vagy több adalékanyag keveréke csak akkor kerüljön forgalomba, ha csomagolásának vagy tárolóedényének címkézése megtörtént, és azon jól láthatóan, olvashatóan és letörölhetetlenül hazánkban legalább magyarul- a következő információk szerepelnek: 13
az adalékanyag egyedi megnevezése, és az engedélyében megadott funkcionális csoport neve; a közölt adatokért felelős személy neve vagy cégneve, és címe vagy székhelye; a nettó tömeg, vagy folyékony adalékanyagok és előkeverékek esetében a nettó térfogat vagy a nettó tömeg; a létesítménynek vagy a közvetítőnek adott engedélyezési szám, vagy regisztrációs szám; a használati utasítás és a használatra vonatkozó biztonsági előírások; ha létezik, az engedélyben említett különleges követelmények, mint például azon állatfajok és kategóriák megnevezése, amelyeknek az adalékanyagot vagy az előkeveréket szánják; az azonosítási szám; a gyártási tétel hivatkozási száma és a gyártás időpontja; az aromaanyagok esetében az egyes adalékanyagok felsorolásának helyébe a aromaanyagok keveréke szavak kerülhetnek, ha azokra mennyiségi korlátozás a felhasználáskor nem vonatkozik, továbbá speciális követelmény az aromaanyagok előkeverékekbe keverésének arányát is jelölni; az előkeverékek esetében az Előkeverék szónak (nagybetűkkel) kell egyértelműen szerepelnie a címkén, és fel kell tüntetni a vivőanyagot; az állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok, kokcidio- és hisztomonosztatikumok esetén kötelező még feltüntetni a szavatosság lejárati idejét, vagy a gyártás időpontjától számított eltarthatósági időt, a használati utasítást, és a koncentrációt; enzimeknél szintén jelölni kell a szavatosság lejárati idejét, vagy a gyártás időpontjától számított eltarthatósági időt, a használati utasítást, és a koncentráció helyett az aktivitási egységeket (aktivitási egység / gramm vagy aktivitási egység / milliliter), továbbá a hatóanyag vagy hatóanyagok egyedi nevét az enzimaktivitásukkal összhangban, a megadott engedélynek megfelelően, a Nemzetközi Biokémiai Egyesület azonosítási számát; mikroorganizmusok esetében a szavatosság lejárati ideje, vagy a gyártás időpontjától számított eltarthatósági idő és a használati utasítás mellett jelölni kell még a törzs azonosítási számát, és a telepképző egységek számát grammonként; a tápértékkel rendelkező adalékanyagok esetében az általános előírásokat a hatóanyagtartalommal, és a szavatosság lejárati idejével, vagy a gyártás időpontjától számított eltarthatósági idővel szükséges kiegészíteni; technológiai és érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok (kivéve: az aromaanyagok) címkéjén szerepelnie kell a hatóanyag-tartalomnak is; 14
szilázs-adalékanyagokat tartalmazó előkeverékek esetében a szilázs-adalékanyagokból szavakat kell világosan feltüntetni a címkén az ELŐKEVERÉK szó után. 9. Az adalékanyagok Közösségi nyilvántartása (Regiszter) Az adalékanyagok előállítását és felhasználását szabályozó 1831/2003 EK rendelet előírja, hogy az Európai Bizottságnak egy adalékanyag-nyilvántartót (továbbiakban Regiszter) kell összeállítani, és azt folyamatosan naprakész állapotban tartani a közösségi engedéllyel rendelkező, ennek megfelelően a közösségen belül takarmányozási célra felhasználható adalékanyagokról. A rendelet azt is előírja, hogy a nyilvántartás mindenki számára nyilvános. A Bizottság a rendelet által előírt nyilvántartást elkészítette, és minden alkalommal, amikor egy új adalékanyag engedélyt kap, frissítik a Regisztert. A Regiszter jogi szempontból nem minősül jogszabálynak, csupán információs lista. Ez annyit jelent, hogy egy adalékanyag csak akkor és olyan módon állítható elő, forgalmazható és használható fel, az Európai Unióban, ahogyan az érvényes engedélyében ez szerepel. A nyilvántartás önmagában tehát nem nyújt biztosítékot arra, hogy a benne található adalékanyag forgalmazható, erre kizárólag az adott adalékanyag engedélye szolgál. Ez alól a szabály alól kivételt csupán és időszakosan az a néhány eset képez, ahol a Közösségen belül használt, ismert adalékanyag eredetileg sem rendelkezett engedéllyel. Példa erre a természetes eredetű íz-anyagok, vagy szilázs-adalékanyagok csoportja. A közösségi nyilvántartásba (regiszter) felvett takarmány-adalékok az engedély érvényességének időtartamán belül maradnak a regiszterben. A közzétett adalékanyag-nyilvántartás magyarul nem elérhető a Fogyasztóvédelmi Főigazgatóság (DG SANCO) honlapján. A Magyar Takarmánykódex megbízásából azonban elkészült a Takarmány-adalékanyagok magyar nyelvű regisztere kiadvány. 10. Takarmány-adalékanyagok Közösségi engedélyezése 15
A takarmányozási célra szánt adalékanyagokat meghatározott állatfajokra és korcsoportokra engedélyezi az Európai Unió Takarmányozási Bizottsága által előkészített vélemény alapján az Európai Tanács és Parlament. Az engedélyezés az 1831/2003/EK rendeletben foglalt eljárás alapján történik. Alapvetően kétféle engedély létezik. A személyhez kötött engedélyek az állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagokra, a kokcidiosztatikumokra és hisztomonosztatikumokra, illetve a génmódosított adalékanyagokra vonatkoznak. Ezeket csak az engedélyben megnevezett jogosult vagy jogutódja hozhatja először forgalomba, és 10 évig (gyakorlatilag az engedély lejáratáig ) kizárólagosságot élvez. A többi kategóriába tartozó adalékanyag engedélye nem személyhez kötött engedély. Mindkét típusú engedélyre igaz, hogy 10 évre szól, és szükség esetén az engedély meghosszabbítandó. Az engedély-hosszabbítási vagy megújítási kérelmet a kérelmezőnek a Bizottsághoz kell megküldenie, legalább 1 évvel az engedély lejárata előtt. Az engedélyezési eljárás menete a 1831/2003/EK rendeletben meghatározottaknak megfelelően történik: ennek alapján lehet egy engedélyt megadni, visszautasítani, megújítani, módosítani, felfüggeszteni vagy visszavonni. 11. Az engedélykérelem és az engedélyezési eljárás Új takarmány-adalékanyag, vagy egy már meglévő engedéllyel rendelkező takarmányadalékanyag új alkalmazásának engedélyezése engedélyezési kérelem benyújtásával kezdődik. A kérelmet bárki benyújthatja, aki saját maga vagy képviselője közösségi székhellyel rendelkezik. Az engedélykérelmet (application) az Európai Bizottsághoz kell megküldeni, Brüsszelbe. A Bizottság haladéktalanul tájékoztatja a kérelemről a tagállamokat, és a kérelmet az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz továbbítja, aki a tudományos értékelésért felelős szerv. Ezzel egy időben a kérelmező az alábbi dokumentumokat küldi meg az Európai Élelmiszerbiztonsági Hivatalnak: - kísérő levél a gyártó adataival 16
- a Bizottságnak megküldött kérelem másolata - az útmutatók alapján összeállított technikai dosszié - írásos nyilatkozat, hogy a kérelmező három mintát és a szükséges illetéket megküldte a Közösségi Referencia Labor számára - a dossziéban foglalt, bizalmasan kezelendő adatokról egy összefoglaló lista Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hivatal a szükséges adatok, dokumentumok kézhezvételét, a kézhezvételtől számított 15 napon belül írásban a kérelmezőnek visszaigazolja. Amennyiben a dokumentáció összeállításakor formai hibát nem talál, és a dosszié anyagát teljesnek ítéli, a Hivatal a beérkezett adalékanyag-dokumentáció összefoglalóját, a titoktartási követelményeket figyelembe véve, nyilvánosan elérhetővé teszi a hivatalos honlapján (www.efsa.eu.int). Továbbá megküldi a tagállamoknak az adalékanyagra vonatkozó teljes anyagot, amelyhez a jelszóval védett EFSA-net rendszerén keresztül férnek hozzá a tagállami képviselők. Ettől kezdve 6 hónap áll a Hivatal rendelkezésére, hogy tudományos véleményt alkosson, ennek során kockázatelemzésnek veti alá az adalékanyag biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó információkat és adatokat. 12. Nemzeti hatáskörbe tartozó engedélyezés: kísérleti engedélyezés Ha nem forgalomba hozatal a cél, hanem egy anyag adalékanyagként történő kipróbálása, akkor tudományos kísérlet céljára szükséges engedélyeztetni az anyagot. Ez az engedélyezés nem központi, hanem tagállami eljárással valósul meg. Magyarországon a Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal (MgSzH), Élelmiszer és Takarmánybiztonsági Igazgatóságának (ÉTbI) Takarmánybiztonsági és -minőségellenőrzési Osztálya látja el ezt a feladatot. Ez a típusú engedély antibiotikumokra nem vonatkozik. A kísérleteket előre meghatározott és dokumentált, az Osztály által jóváhagyott feltételek mellett kell elvégezni, melynek szakmai felügyeletét is az Intézet látja el. A kiadott engedély határozott időre meghosszabbítható. A kísérletben használt adalékanyag kereskedelmi forgalomba nem hozható. 17
A kísérletben érintett állatok csak akkor használhatók fel élelmiszer előállítására, ha a hatóságok megállapítják, hogy ez nem jár káros következménnyel az állati vagy emberi egészségre, illetve a környezetre nézve. Az engedély igényléséhez közölt információk köre szükségszerűen az adott anyagtól függ, amelyet eseti jelleggel az MgSzH-ÉTbI szakemberei határoznak meg. 13. Kísérleti célú felhasználásához benyújtott engedélykérelmekhez szükséges adatok és dokumentumok Kérelmező neve, címe A kérelmező kapcsolattartójának neve, elérhetősége A előállítani kívánt takarmány kereskedelmi neve A takarmány besorolása fő funkciója szerint 1 A takarmány azonosítása 2 A takarmány hatóanyaga 3 A takarmány fizikai jellemzői A takarmány kémiai jellemzői A takarmány halmazállapota A takarmány hatóanyagon kívüli összetevők neve és mennyisége A takarmány mérhető jellemzői, és azok garantált értékei A takarmányban található szennyezettség és határértékei A takarmány előállítójának neve, címe A takarmány-előállító üzem telephelye, címe A takarmány-előállító üzem regisztrációs száma A takarmány-előállító kapcsolattartójának neve, címe A előállítani kívánt takarmány mennyisége A előállítani kívánt takarmány csomagolása, kiszerelése A kiszerelt egységek száma A előállított takarmány tárolási helye(i) a kísérlet megkezdéséig Tárolás módja és körülményei Az takarmány minőség-megőrzési ideje A előállított takarmány további feldolgozása takarmány összetevőként 4 18
A tovább feldolgozást végző üzem neve, címe A tovább feldolgozást végző üzem EU-s regisztrációs száma A tovább feldolgozás során felhasznált takarmány mennyisége, keverési tételenként A tovább feldolgozás során előállított takarmány-keverék összes mennyisége A tovább felhasználás során előállított takarmány-keverék fizikai állapota (állaga) 5 A tovább feldolgozás során előállított takarmány-keverék csomagolása, kiszerelése A tovább feldolgozásért felelős személy neve, címe, elérhetősége A tovább feldolgozott takarmány-keverék részletes összetétele (receptúra %-os összetételben) A tovább feldolgozott takarmány-keverék garantált értékei (beltartalom) Az adalékanyagot tartalmazó keverék tárolási módja és körülményei Az adalékanyagot tartalmazó keverék minőség-megőrzési ideje A kísérlet helye, címe A kísérletben résztvevő állatfaj/ok/ megnevezése kor és hasznosítás szerint A kísérletben résztvevő állatok létszáma A kísérlet végrehajtásáért felelős személy neve, elérhetősége A kísérlet célja (részletes leírás) Az alábbi dokumentumok benyújtása szükséges: A takarmány gyártási folyamatának leírása és a takarmánygyártó üzem engedélyének és szakvéleményének másolata A tovább-feldolgozást végző üzem engedélyének és szakvéleményének másolata A kísérleti terv részletes leírása A takarmány azonosítására és kimutatására alkalmas analitikai módszerek önmagában a takarmány-készítményben, valamint a takarmányból készült előkeverékben és takarmánykeverékben. Lábjegyzetek magyarázata: 1: takarmány adalékanyag, bioproteinek, diétás takarmányok 2: rövid jellemzés és leírás 3: ha kémiailag meghatározott anyag, akkor a kémiai vegyület neve és képlete, ha nem, akkor pontos azonosítás 4. előkeverék, takarmány-keverék, egyéb 5. granulált, dercés, morzsázott, egyéb. 19
14. Az engedélyezési dosszié összeállítása, útmutatók 2008 márciusa óta a 429/2008/EK rendelet szolgál referenciaként a kérelmezőnek, a dosszié összeállításához. A 1831/2003/EK rendeletben előírtak alapján, a kérelem benyújtásakor a kérelmező közvetlenül az Európai Bizottság Egészségügyi és Fogyasztóvédelmi Főigazgatóságának megküldi nevét és címét, valamint a kitöltött formanyomtatványt. Ezen be kell jelölni, hogy milyen típusú kérelemről van szó, t.i.: Már létező termék engedélyezése Meglévő engedély módosítása Takarmány-adalékanyag engedélyének megújítása Sürgős engedélyezés Meg kell adni a takarmány-adalékanyag azonosítására vonatkozó adatokat (név, hatóanyagok, kategória és funkcionális csoport szerinti javasolt besorolás), valamint az adalékanyag leírását (pl. célfaj). Mellékelnikell a takarmány-adalékanyag előállítási, gyártási és tervezett felhasználási módjának, a takarmányban található adalékanyag tervezett felhasználás szerinti analitikai módszerének, valamint adott esetben a takarmány-adalékanyagból az élelmiszerben visszamaradó maradékanyagok vagy annak bomlástermékei szintjének meghatározására vonatkozó analitikai módszerek leírását is. Bizonyítani kell, hogy az adalékanyag nem lehet ártalmas az emberi vagy állati egészségre, sem a környezetre, és nem károsítja, vagy téveszti meg a fogyasztót az állati termék sajátosságainak megváltoztatásával, továbbá, hogy az anyag a besorolás szerinti hatással rendelkezik. Az űrlap, és a dokumentáció formai, illetve tartalmi követelményeit tartalmazó részletes útmutató a fent említett 429/2008/EK rendeletben megtalálható. A Közösségi Referencia Laboratórium (Community Reference Laboratory) határozza meg azokat az analitikai eljárásokat, amelyek segítségével kimutatható az adott adalékanyag a takarmányban, illetve az adalékanyag maradékanyagai az állati termékben (élelmiszerben). A Közösségi Referencia Laboratórium - összhangban a 378/2005 Bizottsági rendelettel - útmutatása a kérelmezőknek, a kérelemben foglalt analitikai eljárásokra vonatkozóan az CRL internetes oldalán (www.irmm.jrc.be) található meg. 20