MISKOLCI EGYETEM EGÉSZSÉGÜGYI KAR KLINIKAI KUTATÁSI MUNKATÁRS (CRA) SZAKIRÁNYÚ TOVÁBBKÉPZÉSI SZAK MISKOLC 2009.
A KLINIKAI KUTATÁSI MUNKATÁRS (CRA) SZAKIRÁNYÚ TOVÁBBKÉPZÉSI SZAK KÉPZÉSI ÉS KIMENETI KÖVETELMÉNYEI 1. A szakirányú továbbképzési szak megnevezése: klinikai kutatási munkatárs (CRA) 2. A szakképzettség oklevélben szereplı megnevezése: klinikai kutatási munkatárs (CRA) 3. A szakirányú továbbképzés képzési területe: orvos- és egészségtudományi képzési terület 4. A felvétel feltétele: Orvos és egészségtudományi képzési területen, valamint természettudományi képzési területen biológia, kémia, fizika szakokon szerzett oklevél 5. Képzési idı: 2 félév 200 óra 6. A szakképzettség megszerzéséhez összegyőjtendı kreditek száma: 60 kredit 7. A képzés során elsajátítandó kompetenciák, tudáselemek, megszerezhetı ismeretek, személyes adottságok, készségek a szakképzettség alkalmazása konkrét környezetben, tevékenységrendszerben. Megszerezhetı ismeretek, kompetenciák: A szakirányú továbbképzésben résztvevık elsajátítják A gyakoribb humán megbetegedések biomedicinális alapjait Kísérletes munka tervezésének és kivitelezésének metodikáját (hypotesis megalkotása, laboratóriumi és klinikai kutatási módszerek, megfelelısségi vizsgálatok, kutatási auditok és bizonyítékon alapuló tervezés, hibatényezık szerepe, közlemények szerkesztése, projekttervezés) Kiterjesztett tervezési és analitikai módszereket (különbözı típusú klinikai vizsgálatok Cohort, kettıs vak, stb. - tervezése, esetszám kalkuláció, statisztikai módszerek) Üzleti menedzsment és egészségügyi közgazdaságtan alapjait (gyógyszeripari üzletág, egészségpiac, menedzsment szisztémák, egészségügyi közgazdaságtan) Preklinikai vizsgálatok szervezését, jelentıségét (állatkísérletek, in vitro modellek szerepe, in silico bioinformatikai ismeretek, toxicologia, preklinikai vizsgálatok kapcsolata a klinikai kísérletekkel) Kutatásfinanszírozási és a vonatkozó etikai, jogi alapokat (kutatásfinanszírozás, felhasználó szerepe a kutatásban, kutatásetika, kutatásjog) Klinikai vizsgálatok jelentıségét (in vitro eredmények humán alkalmazása
translational medicine fázis I IV klinkai próbák, minıségbiztosítás, szövıdmények jelentése, megfelelısség, hatékonyság jelentése) A jelentkezıktıl elvárt személyes adottságok, készségek: Jó szervezı és adminisztratív készség Széleskörő informatikai ismeretek Kiváló kommunikációs képesség Nagyfokú szakmai motiváció és elkötelezettség, valamint mások motiválásának képessége Kiváló diplomáciai érzék Stressztőrı képesség A szakképzettség alkalmazása: A képzés során megszerzett ismeretek, kompetenciák birtokában a szakirányú továbbképzési szakon végzık képesek lesznek klinikai vizsgálók és vizsgáló helyek meghatározására és kiválasztására etikai és egyéb engedélyek beszerzésére klinikai vizsgálatok megszervezésére és dokumentálására vizsgálók tudományos megbeszéléseinek szervezésére és moderálására vizsgáló helyek látogatására, ellenırzésére financiális feladatok menedzselésére minıségbiztosítási, betegbiztonsági feladatok felügyeletére kutatási eredmények rögzítésére, feldolgozására, archiválásra kutatási eredmények publikálására, disszeminálására 8. A szakképzettség szempontjából meghatározó ismeretkörök és a fıbb ismeretkörökhöz rendelt kreditértékek: a. Alapozó-kiegészítı ismeretek: humanbiológia, molekuláris medicina, nanomedicina, analitikai kémia, patobiokémia, klinikai laboratóriumi medicina 10 kredit b. Szakmai törzsanyag: biostatisztika, társadalombiztosítástan, egészségügyi menedzsment, kémiai technológia, bioetika, egészségügyi jog, biotechnológia, prezentációs és publikációs stratégiák, EU jog, toxicológia 20 kredit c. Differenciált szakmai törzsanyag: bioinformatika, kutatási vizsgálatok tervezése, akkreditációs ismeretek, minıségbiztosítás, evidence-basedmedicine, gyógyszerfejlesztés, marketing ismeretek, gyógyszerkémia 20 kredit
9. A szakdolgozat kreditértéke: 10 kredit 10. A záróvizsga Témakörei: - A gyógyszerfejlesztés folyamata. - Klinikai vizsgálatok elıkészítése, lefolytatásának lépései és minıségbiztosítása - A gyógyszerfejlesztés és a klinikai vizsgálatok jogi és etikai feltételei A záróvizsga részei: A szakdolgozat megvédése, valamint komplex vizsga, amely átfogja a képzés tantárgyainak ismeretanyagát. A záróvizsga eredménye: A záróvizsga eredménye annak szóbeli részére, valamint a szakdolgozatra a megvédésére is tekintettel kapott két érdemjegy számtani közepe.
A KLINIKAI KUTATÁSI MUNKATÁRS (CRA) SZAKIRÁNYÚ TOVÁBBKÉPZÉSI SZAK TANTERVE Tantárgyak Kontakt órák és kreditek megoszlása félévi bontásban I. E+GY/ Kr II. E+GY/ Kr Számonkérés módja K GY A ALAPOZÓ-KIEGÉSZÍTŐ MODUL Kutatás-fejlesztés 8+0/2 I. A klinikai vizsgálatok alapvetı dokumentumai 4+4/2 I. Protocol Tervezés (Vizsgálati Terv) 4+4/2 I. Szakmai angol nyelv I. 0+4/1 I. Szakmai angol nyelv II. 0+4/1 II. Kommunikációs gyakorlatok I. 0+4/1 I. Kommunikációs gyakorlatok II. 0+4/1 II. SZAKMAI TÖRZS MODUL Vizsgálóhely kiválasztása 4+4/2 I. Jog és etika 8+0/2 I. Klinikai vizsgálatok hatósági és etikai engedélyeztetése 4+4/2 I. Vizsgálat elıkészítése 10+10/5 I. Monitoring 10+10/5 I. A vizsgálati készítmény menedzselése (IMP mamagement) 4+4/2 I. Helyszíni és/vagy eset szimulációs gyakorlatok I. 0+8/2 I. DIFFERENCIÁLT SZAKMAI TÖRZS MODUL Pharmacovigilancia (klinikai és forgalombahozatal utáni) 4+4/2 II. Adatkezelés (Data Management) 4+4/2 II. Dokumentáció kezelése (Filing System) 4/4/2 II. Minıségbiztosítás és ellenırzés (Quality Assurance) 20+4/6 II. Bizonyítékon alapuló orvoslás (Evidence Based Medicine) 4+4/2 II. Publikáció Helyszíni és/vagy eset szimulációs gyakorlatok II. 0+24/6 II. Szakdolgozat 0+0/10 II. összesen 56+56/28 36+52/32 E - előadás Gy - gyakorlat Kr - kredit K kollokvium Gy gyakorlati jegy A - aláírás