EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 6.9.2010 C(2010)6233 A BIZOTTSÁG HATÁROZATA 6.9.2010 a(z) "Bovilis BTV8 - Bluetongue vírus 8-as szerotípus" állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatalának a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről, különleges feltételekkel (CSAK A HOLLAND NYELVŰ SZÖVEG HITELES)
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA 6.9.2010 a(z) "Bovilis BTV8 - Bluetongue vírus 8-as szerotípus" állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatalának a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről, különleges feltételekkel (EGT vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004 európai parlamenti és tanácsi rendeletre 1 és különösen annak 35. cikke (2) bekezdésére, tekintettel a Intervet International B.V. által 2008. április 17-án, a 726/2004/EK rendelet 4. cikkének (1) bekezdése alapján benyújtott kérelemre, tekintettel az európai gyógyszerügynökség állásfoglalására, amelyet 2010. június 16-án az állatgyógyászati készítmények bizottsága fogalmazott meg, mivel: (1) A "Bovilis BTV8 - Bluetongue vírus 8-as szerotípus" gyógyszer megfelel az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-án kelt, az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexének létrehozásáról szóló 2001/82/EK irányelvében 2 foglalt követelményeknek. (2) A kérelmezővel folytatott konzultációt követően az állatgyógyászati készítmények bizottsága rámutatott, hogy ebben az esetben olyan különleges feltételek állnak fent, amelyek megalapozottá teszik, hogy a piaci forgalmazást bizonyos követelmények teljesítéséhez kössék. (3) A "Bovilis BTV8 - Bluetongue vírus 8-as szerotípus" gyógyszer piaci forgalmazásának engedélyezését ezért bizonyos körülmények teljesítéséhez kell kötni a 726/2004/EK rendelet 39. cikk (7) bekezdésének megfelelően. (4) A jelen határozatban előirányzott intézkedések összhangban vannak az állatgyógyászati készítmények állandó bizottságának állásfoglalásával. 1 2 HL L 136., 2004.4.30., 1. o.) módosított rendelet. HL 311. sz., 2001.11.28., 1.o.) 2
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT: 1. cikk A 726/2004/EK rendelet 3. cikke szerinti forgalomba hozatali engedélyt megadják a "Bovilis BTV8 - Bluetongue vírus 8-as szerotípus" gyógyszerre, amelynek tulajdonságait e határozat I. melléklete foglalja össze. A "Bovilis BTV8 - Bluetongue vírus 8-as szerotípus" gyógyszer az alábbi szám alatt kerül be a gyógyszerkészítmények közösségi nyilvántartásába: EU/2/10/106/001 Bovilis BTV8-500 antigén egység / ml - Szuszpenziós injekció - (PET) gumidugóval és alumínium sapkával - 10 ml - 1 db EU/2/10/106/002 Bovilis BTV8-500 antigén egység / ml - Szuszpenziós injekció - (PET) gumidugóval és alumínium sapkával - 20 ml - 1 db EU/2/10/106/003 Bovilis BTV8-500 antigén egység / ml - Szuszpenziós injekció - (PET) gumidugóval és alumínium sapkával - 50 ml - 1 db EU/2/10/106/004 Bovilis BTV8-500 antigén egység / ml - Szuszpenziós injekció - (PET) gumidugóval és alumínium sapkával - 100 ml - 1 db EU/2/10/106/005 Bovilis BTV8-500 antigén egység / ml - Szuszpenziós injekció - (PET) gumidugóval és alumínium sapkával - 200 ml - 1 db EU/2/10/106/006 Bovilis BTV8-500 antigén egység / ml - Szuszpenziós injekció - (PET) gumidugóval és alumínium sapkával - 250 ml - 1 db EU/2/10/106/007 Bovilis BTV8-500 antigén egység / ml - Szuszpenziós injekció - (PET) gumidugóval és alumínium sapkával - 500 ml - 1 db EU/2/10/106/008 Bovilis BTV8-500 antigén egység / ml - Szuszpenziós injekció - (PET) gumidugóval és alumínium sapkával - 10 ml - 10 db 3
EU/2/10/106/009 Bovilis BTV8-500 antigén egység / ml - Szuszpenziós injekció - (PET) gumidugóval és alumínium sapkával - 20 ml - 10 db EU/2/10/106/010 Bovilis BTV8-500 antigén egység / ml - Szuszpenziós injekció - (PET) gumidugóval és alumínium sapkával - 50 ml - 10 db EU/2/10/106/011 Bovilis BTV8-500 antigén egység / ml - Szuszpenziós injekció - (PET) gumidugóval és alumínium sapkával - 100 ml - 10 db EU/2/10/106/012 Bovilis BTV8-500 antigén egység / ml - Szuszpenziós injekció - (PET) gumidugóval és alumínium sapkával - 200 ml - 10 db EU/2/10/106/013 Bovilis BTV8-500 antigén egység / ml - Szuszpenziós injekció - (PET) gumidugóval és alumínium sapkával - 250 ml - 10 db EU/2/10/106/014 Bovilis BTV8-500 antigén egység / ml - Szuszpenziós injekció - (PET) gumidugóval és alumínium sapkával - 500 ml - 10 db 2. cikk Az 1. cikkben említett gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély megadásának előfeltétele a II. mellékletben foglalt követelmények teljesülése. Ezeket a követelményeket évente felül kell vizsgálni 3. cikk Az 1. cikkben említett gyógyszer címkeszövegének és betegtájékoztatójának eleget kell tennie a III. mellékletben foglalt feltételeknek. 4. cikk A forgalombahozatali engedély az e határozatról szóló értesítéstől számított öt évig érvényes. 4
5. cikk E határozat címzettje a Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, NL - 5831 Boxmeer, Nederland. Kelt Brüsszelben, 6.9.2010. A Bizottság részéről Paola TESTORI COGGI Főigazgató 5