Kibocsátási dátum: 27/06/2013 Feldolgozva: 27/06/2013 Felváltja ezt: 10/12/2009 Változat: 4.0 1. SZAKASZ: Az anyag/keverék és a vállalat/vállalkozás azonosítása 1.1. Termékazonosító A termék formája Kereskedelmi megnevezés : Anyag CAS-szám : 186826-86-8 Termékkód Egyéb azonosítási eszközök : MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE CRS : Y0000703 : RTECS No : VB1983750 (moxifloxacin hydrochloride) 1.2. Az anyag vagy keverék megfelelő azonosított felhasználása, illetve ellenjavallt felhasználása 1.2.1. Megfelelő azonosított felhasználások Fő használati kategória Az anyag/készítmény felhasználása Funkciós vagy felhasználási kategória 1.2.2. Ellenjavallt felhasználások 1.3. A biztonsági adatlap szállítójának adatai European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe 67081 Strasbourg - France T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771 www.edqm.eu 1.4. Sürgősségi telefonszám : A terméket a gyártó kutatási, elemzési és tudományos képzési célokra szánta. : Hivatásszerű használatra fenntartva : Laboratóriumi vegyszerek Sürgősségi telefonszám : +44(0)1235239670 2. SZAKASZ: Veszélyesség szerinti besorolás 2.1. Az anyag vagy keverék osztályozása Osztályozás a 1272/2008/EK rendelet szerint Acute Tox. 4 (Oral) H302 Eye Irrit. 2 Aquatic Chronic 3 H319 H412 A H mondatok teljes szövegét lásd a 16. bekezdésben Besorolás az EGK 67/548-as [DSD] illetve az EK 1999/45-ös [DPD] irányelve alapján Xn; R22 Xi; R36 R52/53 Az R-mondatok teljes szövegét lásd 16. bekezdésben Kedvezőtlen fiziko-kémiai hatások, az emberi egészséget és a környezetre gyakorolt nemkívánatos hatások 2.2. Címkézési elemek Címkézés a 1272/2008/EK rendelet szerint [CLP] Veszélyt jelző piktogrammok (CLP) : Figyelmeztetés (CLP) Figyelmeztető mondatok (CLP) Óvintézkedésre vonatkozó mondatok (CLP) GHS07 : Figyelem : H302 - Lenyelve ártalmas H319 - Súlyos szemirritációt okoz H412 - Ártalmas a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz : P264 - A használatot követően a(z) kezét és minden egyéb kitett területet -t alaposan meg kell mosni P273 - Kerülni kell az anyagnak a környezetbe való kijutását P280 - Védőkesztyű/védőruha/szemvédő/arcvédő használata kötelező 21/12/2014 HU (magyar) 1/6
P301+P312 - LENYELÉS ESETÉN: rosszullét esetén azonnal forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ vagy orvoshoz P305+P351+P338 - SZEMBE KERÜLÉS esetén: Több percig tartó óvatos öblítés vízzel. Adott esetben a kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása P330 - A szájat ki kell öblíteni P337+P313 - Ha a szemirritáció nem múlik el: orvosi ellátást kell kérni P501 - A tartalom/edény elhelyezése hulladékként: Veszélyes hulladékok. Tartsa be a hatályos előírásokat 2.3. Egyéb veszélyek Egyéb veszélyek, amelyek nem vezetnek besoroláshoz : A kitettség allergiás reakciót válthat ki. 3. SZAKASZ: Összetétel vagy az összetevőkre vonatkozó adatok 3.1. Anyag Név CAS-szám : 186826-86-8 : MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE Név Termékazonosító % Osztályozás szerint utasító 67/548/EEC MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE (CAS-szám) 186826-86-8 100 Xn; R22 Xi; R36 R52/53 Név Termékazonosító % Osztályozás a 1272/2008/EK rendelet szerint MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE (CAS-szám) 186826-86-8 100 Acute Tox. 4 (Oral), H302 Eye Irrit. 2, H319 Aquatic Chronic 3, H412 A R- és H-mondatok szövege: lásd alább a 16 fejezetet 3.2. Keverék 4. SZAKASZ: Elsősegélynyújtási intézkedések 4.1. Az elsősegély-nyújtási intézkedések ismertetése Elsősegélynyújtás belégzést követően Elsősegélynyújtás bőrrel való érintkezést követően Elsősegélynyújtás szemmel való érintkezést követően Elsősegélynyújtás lenyelést követően : Véletlenszerű belégzés esetén vigye a sérültet szabad levegőre. Lélegeztessen friss levegőt. : A bőrt le kell öblíteni vízzel/zuhanyozás. : Öblítés vízzel, a szemhéjakat jól széthúzva. Vegye ki a kontaktlencséket. : Öblítse ki vízzel a szájat. 4.2. A legfontosabb akut és késleltetett tünetek és hatások Tünetek/sérülések : lásd a 16-es pontot. 4.3. A szükséges azonnali orvosi ellátás és különleges ellátás jelzése Ha kétségek merülnek fel, vagy a tünetek fennmaradnak, forduljon orvoshoz. 5. SZAKASZ: Tűzvédelmi intézkedések 5.1. Oltóanyag A megfelelelő oltóanyag 5.2. Az anyagból vagy a keverékből származó különleges veszélyek Reakciókészség : Kis mennyiségek: Használja a megfelelő eszközöket a szomszédos tűz oltásához. Porlasztott vízsugár. Szén-dioxid. Száraz oltópor. Hab. Nagy mennyiségek:. : lásd a 10.1-es pontot. 5.3. Tűzoltóknak szóló javaslat Tűz elleni elővigyázatossági intézkedések Oltási szabály : Kis mennyiségek: Használjon szokásos személyi tűzvédelmi felszerelést. Nagy mennyiségek:. : Vízzel hígítandó. 6. SZAKASZ: Intézkedések véletlenszerű expozíciónál 6.1. Személyi óvintézkedések, egyéni védőeszközök és vészhelyzeti eljárások Általános intézkedések : Kerülje a por kiáramlását. Használjon megfelelő védőöltözéket, kesztyűt és szem- vagy arcvédő eszközt. Nagy mennyiségek:. 21/12/2014 HU (magyar) 2/6
6.1.1. Nem sürgősségi ellátó személyzet esetében Védőfelszerelés : Ld. a szóló címsort 7/8. 6.1.2. A sürgősségi ellátók esetében 6.2. Környezetvédelmi óvintézkedések 6.3. A területi elhatárolás és a szennyezésmentesítés módszerei és anyagai Tisztítási eljárás 6.4. Hivatkozás más szakaszokra 7. SZAKASZ: Kezelés és tárolás 7.1. A biztonságos kezelésre irányuló óvintézkedések További veszélyek a kezelés során A biztonságos kezelésre irányuló óvintézkedések Egészségügyi intézkedések : A kiömlött anyagot söpörje össze és gyűjtse edényekbe. Biztosítani kell a hulladékok felszedését és biztonságos tárolását. Gondosan tisztítsa meg. Tisztítás vízzel. : Kis mennyiségek: lásd a 1-es pontot. Tapasztalataink és a rendelkezésre álló információk szerint, megfelelő kezelés és használat esetén a termék nem káros az egészségre. : A tárolóeszközt óvatosan kezelje és nyissa ki. lásd a 16-es pontot. : A terméket megfelelő ipari higiéné és biztonsági eljárások mellett kell kezelni. 7.2. A biztonságos tárolás feltételei, az esetleges összeférhetetlenséggel együtt Műszaki intézkedések Tárolási feltételek Összeférhetetlen termékek : Tartsa be a hatályos előírásokat. : A termék minőségének és tulajdonságainak garantálása érdekében tárolja: száraz, Tárolja hűvös és jól szellőző helyen, hőtől távol. Tartsa az eredeti csomagolásban. : Erõs oxidálószerek. 7.3. Meghatározott végfelhasználás (végfelhasználások) lásd a 1-es pontot. 8. SZAKASZ: Az expozíció ellenőrzése/egyéni védelem 8.1. Ellenőrzési paraméterek 8.2. Az expozíció ellenőrzése Kézvédelem Bőr- és testvédelem : Kesztyű. : Laborkabát. Légzésvédő : Negyedmaszk (DIN EN 140). 9. SZAKASZ: Fizikai és kémiai tulajdonságok 9.1. Az alapvető fizikai és kémiai tulajdonságokra vonatkozó információ Forma Külső jellemzők Szín Szag Szagküszöbérték ph-érték Butil-acetáthoz viszonyított relatív párolgási sebesség Olvadáspont Fagyáspontpont Forrásponttartomány Lobbanáspont Öngyulladási hőmérséklet Bomlási hőmérséklet Gyúlékonyság (szilárd, gáznemű) Gőznyomás Relatív gőznyomás 20 C-nál Relatív sűrűség Oldékonyság : Szolid : Sárga. világos sárga. Por. Kristályok. : Oldhatóság vízben: 1 mg/l 21/12/2014 HU (magyar) 3/6
Log Pow : -1,87 at 20 C Viszkozitás, kinematikus Viszkozitás, dinamikus Robbanékony tulajdonságai vannak Égést segítő tulajdonságok Robbanási határértékek 9.2. Egyéb információk 10. SZAKASZ: Stabilitás és reakciókészség 10.1. Reakciókészség Normál körülmények között stabil. 10.2. Kémiai stabilitás 10.3. A veszélyes reakciók lehetősége Kis mennyiségek: Tapasztalataink és a rendelkezésre álló információk szerint, megfelelő kezelés és használat esetén a termék nem káros az egészségre. Nagy mennyiségek:. 10.4. Kerülendő körülmények 10.5. Nem összeférhető anyagok Kis mennyiségek: Normál használat mellett nincs. Nagy mennyiségek:. 10.6. Veszélyes bomlástermékek Amikor lebomlasztás céljából melegítik, veszélyes gőzök szabadulnak fel. Nagy mennyiségek:. 11. SZAKASZ: Toxikológiai adatok 11.1. A toxikológiai hatásokra vonatkozó információ Akut toxicitás MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE CRS (186826-86-8) LD50 szájon át, patkány : Lenyelve ártalmas. 1320 mg/kg Bőrkorrózió/bőrirritáció Súlyos szemkárosodás/szemirritáció Légzőszervi vagy bőrszenzibilizáció Csírasejt-mutagenitás Rákkeltő hatás Reprodukciós toxicitá Ismétlődő expozíció utáni célszervi toxicitás (STOT) Egyetlen expozíció utáni célszervi toxicitás (STOT) Aspirációs veszély Lehetséges káros hatások az emberi egészségre és lehetséges tünetek : Súlyos szemirritációt okoz. : Kerülje az anyaggal való közvetlen érintkezést. Kis mennyiségek: Tapasztalataink és a rendelkezésre álló információk szerint, megfelelő kezelés és használat esetén a termék nem káros az egészségre. Nagy mennyiségek:. 12. SZAKASZ: Ökológiai információk 12.1. Toxicitás Ökológia - általános : Kis mennyiségek: lásd a 16-es pontot. Nagy mennyiségek: Not applicable. Ökológia - víz : Vízben oldható. 12.2. Perzisztencia és lebonthatóság 12.3. Bioakkumulációs képesség MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE CRS (186826-86-8) Log Pow -1,87 at 20 C 12.4. A talajban való mobilitás 21/12/2014 HU (magyar) 4/6
12.5. A PBT- és a vpvb-értékelés eredményei 12.6. Egyéb káros hatások 13. SZAKASZ: Ártalmatlanítási szempontok 13.1. Hulladékkezelési módszerek Regionális jogszabályok (hulladék) 14. SZAKASZ: Szállításra vonatkozó információk Elvárásainak megfelelően ADR / RID / IMDG / IATA / ADN : A hatályos helyi/nemzeti előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. ADR IMDG IATA 14.1. UN-szám 3077 3077 3077 14.2. Az ENSZ szerinti megfelelő szállítási megnevezés KÖRNYEZETRE VESZÉLYES, SZILÁRD ANYAG, M.N.N. Szállítási dokumentum leírása UN 3077 KÖRNYEZETRE VESZÉLYES, SZILÁRD ANYAG, M.N.N., 9, III, (E) UN 3077, 9, III 14.3. Szállítási veszélyességi osztály(ok) 9 9 9 14.4. Csomagolási csoport III III 14.5. Környezeti veszélyek Környezetre veszélyes : Nem 14.6. A felhasználót érintő különleges óvintézkedések 14.6.1. Szárazföldön történő szállítás Klasszifikációs kód (ADR) Engedményes mennyiség (ADR) Környezetre veszélyes : Nem Tengeri szennyező anyag : Nem : M7 : E1 Veszélyességi jelző : 90 Narancs lemezek : Környezetre veszélyes : Nem Alagútkorlátozási kód (ADR) : E 14.6.2. Tengeri úton történő szállítás MFAG-szám : 171 14.6.3. Légi úton történő szállítás 14.6.4. Folyami szállítás 14.6.5. Vasúti szállítás 14.7. A MARPOL 73/78 II. melléklete és az IBC kódex szerinti ömlesztett szállítás 15. SZAKASZ: Szabályozással kapcsolatos információk 15.1. Az adott anyaggal vagy keverékkel kapcsolatos biztonsági, egészségügyi és környezetvédelmi előírások/jogszabályok 15.1.1. EU-előírások A REACHl XVII melléklete szerint nincs korlátozás MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE CRS is not on the REACH Candidate List MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE CRS is not on the REACH Annex XIV List 15.1.2. Nemzeti előírások 21/12/2014 HU (magyar) 5/6
Németország Veszélyességi osztály vízre (WGK) : 2 - vízre veszélyes 15.2. Kémiai biztonsági értékelés 16. SZAKASZ: Egyéb információk Az R-, a H- és az EUH-mondatok teljes szövege: Acute Tox. 4 (Oral) Heveny toxicitás (orális) Kategória 4 Aquatic Chronic 3 Vizekre nézve veszélyes - Vízi, krónikus Kategória 3 Eye Irrit. 2 Súlyos szemkárosodás/-irritáció Kategória 2 H302 Lenyelve ártalmas H319 Súlyos szemirritációt okoz H412 Ártalmas a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz R22 Lenyelve ártalmas R36 Szemizgató hatású R52/53 Ártalmas a vízi szervezetekre, a vízi környezetben hosszan tartó károsodást okozhat Xi Irritatív Xn Ártalmas FDS EU (REACH II melléklet) Ez az információ a jelenleg rendelkezésre álló ismereteken alapul, és kizárólag az egészségre, a biztonságra és a környezetre vonatkozó követelmények céljából alkalmazható a termék leírására. Ennek következtében az itt leírt információ nem tekinthető a termék bármely specifikus tulajdonságára vonatkozó garanciaként 21/12/2014 HU (magyar) 6/6