h a t á r o z a t o t :

Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal Növény-, Talaj- és Agrárkörnyezet-védelmi Igazgatóság 1118 Budapest, Budaörsi út 141-145. Tel: 06/1/309-1000 E-mail: nti@nebih.gov.hu; ppp.registration@nebih.gov.hu www.nebih.gov.hu Előadó: Németh Csilla Iktatószám: 04.2/1047-2/2016. Oldalak száma: 6 oldal Melléklet: Forgalomba hozatali és felhasználási engedélyokirat Tárgy: Nativo 300 SC gombaölő permetezőszer forgalomba hozatali és felhasználási engedélyének módosítása A Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, mint első fokú élelmiszerlánc-felügyeleti szerv (a továbbiakban: engedélyező hatóság) a Bayer Hungária Kft. (1123 Budapest, Alkotás u. 50.) által képviselt Bayer A. G. (Alfred Nobel Str. 50, D-40789 Monheim, Németország) ügyfélnek a Nativo 300 SC gombaölő permetezőszer forgalomba hozatali és felhasználási engedélyének módosítása tárgyában benyújtott kérelmére meghozta az alábbi h a t á r o z a t o t : Az engedélyező hatóság a Nativo 300 SC gombaölő permetezőszer forgalomba hozatali és felhasználási engedélyének megadásáról szóló 02.5/2111/2/2007 MgSzHK számú határozatot egyéb rendelkezések változatlanul hagyása mellett módosítja, egyúttal a Nativo 300 SC gombaölő permetezőszer forgalomba hozatali és felhasználási engedélyét megváltozott formában, a módosításokkal egységes szerkezetben adja ki, melyben jelen határozat 1.3., 5., 6. és 7. pontja tartalmaz új előírásokat. Az engedélyokirat 1-13. pontja helyébe az alábbi szövegrész lép: 1. A növényvédő szer engedélyokirat azonosítási adatai: 1.1. Engedélyokirat száma: 02.5/2111/2/2007 MgSzHK 1.2. Növényvédő szer neve: 1.3. Engedélyokirat érvényessége: Nativo 300 SC 2019. augusztus 31. 1.4. Engedélyokirat tulajdonosa: Bayer AG. Alfred Nobel Str. 50, D-40789 Monheim, Németország 1.5. Engedélyokirat tulajdonos hazai képviselője: Bayer Hungária Kft. 1123 Budapest, Alkotás u 50. 2. A növényvédő szer adatai: 2.1. Növényvédő szer gyártója: Bayer AG. Alfred Nobel Str. 50, D-40789 Monheim, Németország 2.2. Növényvédő szer rendeltetése: gombaölő permetezőszer 2.3. Növényvédő szer formulációja: vizes szuszpenzió koncentrátum, SC 1

04.2/1047-2/2016. NÉBIH 2.4. Növényvédő szer összetétele: 2.4.1. Hatóanyag 1 ISO név trifloxistrobin CAS szám 141517-21-7 IUPAC név Metil (E)-metoxiimino-{(E)-a-[1-α-(α,α,αtrifluoro-m-tolil)etilideneaminooxil]-o-tolil}acetát tiszta hatóanyag részaránya 100 g/l 2.4.2. Hatóanyag 2 ISO név tebukonazol CAS szám 107534-96-3 IUPAC név (RS)-1-p-klórfenil-4,4-dimetil-3-(1H-1,2,4-triazol- 1-ilmetil)-pentán-3-ol tiszta hatóanyag részaránya 200 g/l 3. Az előírt minőségi követelmények: 3.1. Hatóanyag tartalom 3.1.1. trifloxistrobin tartalom (HPLC) 3.1.2. tebukonazol tartalom (HPLC) 3.2. Fizikai-kémiai tulajdonságok: 3.2.1. Kiönthetőség (MT 148.1) 3.2.2. Szuszpenzió stabilitás (MT 161) 3.2.3. Nedves szitálási maradék (MT 59.3) 3.2.4. Habképződés (MT 47.2)(1 perc után) 9,06 ± 0,91 % (m/m) 18,12 ± 1,09 % (m/m) Meg kell feleljen az SC formuláció FAO követelményeinek max. maradék 4 % min. 85 % max. 1 % (75 µm-es szitán) max. 10 cm 3 4. A növényvédő szer felhasználásra vonatkozó előírások: Kultúra Kalászosok: búza, árpa, rozs, tritikálé Károsító gabonalisztharmat, rozsdabetegségek, hálózatos, csíkos- és fahéjbarna levélfoltosságok, kalászfuzáriózis Előírt növényvédelmi technológia: A kezelések évenkénti maximális száma Két kezelés között eltelt minimális időtartam (nap) A kijuttatáshoz szükséges szer mennyiség l/ha víz mennyiség l/ha Az utolsó kezelés fenostádiuma 1-1,0 250-400 virágzás vége A készítményt a fertőzésveszélyes időszakban preventív jelleggel, legkésőbb az első tünetek megjelenésekor általában 2-3 nóduszos és a zászlóslevél kiterülése közti stádiumban - célszerű kijuttatni jó permetléfedést biztosító kijuttatás-technika alkalmazásával. Légi kijuttatás: nem engedélyezett 2

04.2/1047-2/2016. NÉBIH 5. Az emberre, állatra, környezetre való veszélyességre és a biztonságos felhasználásra vonatkozó előírások: 5.1. Veszélyességi besorolás: 5.1.1. Veszélyességi tulajdonságok A készítmény p.o. LD 50 értéke (patkányon): Vízi szervezetekre való veszélyesség: Méhveszélyesség: Méhveszélyesség toxicitás alapján : Méhveszélyesség kockázatbecslés alapján : Tűzveszélyességi besorolás: 2500 mg/ttkg kifejezetten veszélyes 5.1.2. Veszélyességi besorolás a 1272/2008 EK rendelet alapján GHS Piktogram Figyelmeztetés: Figyelem Figyelmeztető mondatok (H-mondat): H361d H400* H410 Feltehetően károsítja a születendő gyermeket. Nagyon mérgező a vízi élővilágra. Nagyon mérgező a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz. Óvintézkedésre vonatkozó mondatok (P-mondat): P280 Védőkesztyű/védőruha/szemvédő/arcvédő használata kötelező. P308+P313 Expozíció vagy annak gyanúja esetén: Orvosi ellátást kell kérni. P391 A kiömlött anyagot össze kell gyűjteni. P501 A tartalom/edény elhelyezése hulladékként: veszélyes hulladéklerakóba szállítás szükséges. Kiegészítő veszélyességi információ: EUH208 EUH401 Trifloxistrobint tartalmaz. Allergiás reakciót okozhat. Az emberi egészség és a környezet veszélyeztetésének elkerülése érdekében be kell tartani a használati utasítás előírásait. címkén nem feltüntetendő adat 3

04.2/1047-2/2016. NÉBIH Különleges S-mondatok: SP1 SPe 2 SPe 3 A növényvédő szerrel vagy annak csomagolóeszközével ne szennyezze a vizeket! A berendezést vagy annak részeit ne tisztítsa felszíni vizek közelében! Kerülje a gazdaságban vagy az utakon levő vízelvezetőkön keresztül való szennyeződést! A talajvíz védelme érdekében működő drénezett talajokon, homoktalajokon (Arany-féle kötöttség, K A <30), valamint fokozottan érzékeny felszín alatti vízminőség védelmi területeken ne használja! A vízi szervezetek védelme érdekében a felszíni vizektől 50 m távolságban tartson meg egy kezeletlen biztonsági övezetet! 5.2. Várakozási idők: 5.2.1. Munkaegészségügyi várakozási idő: 0 nap 5.2.2. Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: kultúra várakozási idő (nap) búza, árpa, rozs, tritikálé 35 5.3. Munkaegészségügyi óvórendszabályok: 5.3.1. Egyéni védőfelszerelés 5.3.1.1. Előkészítőknek: növényvédelmi védőruha, védőkalap, védőkesztyű, védőlábbeli, permetező arcvédő 5.3.1.2. Kijuttatóknak: növényvédelmi védőruha, védőkalap, védőkesztyű, védőlábbeli, permetező arcvédő Óvatos munkával kerülni kell a szer elszóródását, elcsepegését, a tömény szer szembe, bőrre jutását, belégzését, esetleges lenyelését. Munka közben többszöri kézmosás, munka végeztével alapos tisztálkodás, zuhanyozás, alsó- és felsőruha váltása szükséges. Mérgezéskor, allergiás megbetegedés esetén, vagy annak gyanújakor a munkát azonnal félbe kell szakítani, majd helyszíni elsősegélynyújtás után orvosi, intézeti ellátást kell biztosítani. 5.3.2. Elsősegélynyújtás: Bőrrel való érintkezés esetén a bőrt bő vízzel meg kell tisztítani. Szembe jutás esetén a szemet azonnal, bő vízzel, legalább 15-20 percig öblögetni. Lenyelés esetén, ha a sérült tudatánál van, a száját vízzel ki kell öblíteni, egy két pohár vízzel itatni, orvosi ellátást biztosítani. Terápia: tüneti megfigyelő kezelés Ellenanyag: specifikus antidótuma nincs 5.4. Egyéb környezetvédelmi előírások: Az előírt kockázat csökkentő intézkedésen kívül egyéb korlátozás nem szükséges. 6. A növényvédő szer kiszerelése, csomagolása: 6.1. A kiszerelés térfogata: 5 liter 6.2. A csomagolószer anyaga: HDPE kanna 4

04.2/1047-2/2016. NÉBIH 7. A növényvédő szer eltarthatósága: Fizikai-kémiai tulajdonságait szokásos tárolási feltételek mellett legalább két évig megőrzi. Tájékoztató adat: A gyártó által vállalt eltarthatósági idő: 3 év 8. Forgalmazási kategória: I. Az engedély módosítási eljárás díja 75.000 Ft, amelyet az ügyfél köteles a kibocsátott számla alapján megfizetni. A határozat jogerőre emelkedését követően gyártott tételek a jelen határozat alapján jóváhagyott címkeszöveggel kerülhetnek forgalomba. A megváltozott termékcímkét be kell nyújtani az engedélyező hatósághoz nyilvántartás céljából. Jelen határozat ellen közigazgatási úton további jogorvoslatnak helye nincs. A határozat felülvizsgálata jogszabálysértésre hivatkozással kérhető a Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróságtól a határozatot hozó Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal elleni kereset indításával. A keresetlevelet a felülvizsgálni kért határozat közlésétől számított harminc napon belül, az engedélyező hatóságnál, 3 példányban kell benyújtani, vagy ajánlott küldeményként kell postára adni. INDOKOLÁS A Határozat Indokolás része nem nyilvános. Budapest, 2016. augusztus 22. Dr. Oravecz Márton elnök nevében és megbízásából Jordán László igazgató P.H. Kapja: 1. Ügyfél hazai képviselete 2. Irattár (231/2016.) 5

Melléklet a 04.2/1047-2/2016. NÉBIH számú határozathoz Nemzeti eti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal Növény-, Talaj- és Agrárkörnyezet-védelmi Igazgatóság 1118 Budapest, Budaörsi út 141-145. 1/309-1000 E-mail: nti@nebih.gov.hu; ppp.registration@nebih.gov.hu www.nebih.gov.hu FORGALOMBA HOZATALI ÉS FELHASZNÁLÁSI ENGEDÉLYOKIRAT 1. A növényvédő szer engedélyokirat azonosítási adatai: 1.1. Engedélyokirat száma: 02.5/2111/2/2007 MgSzHK 1.2. Növényvédő szer neve: 1.3. Engedélyokirat érvényessége: Nativo 300 SC 2019. augusztus 31. 1.4. Engedélyokirat tulajdonosa: Bayer AG. Alfred Nobel Str. 50, D-40789 Monheim, Németország 1.5. Engedélyokirat tulajdonos hazai képviselője: Bayer Hungária Kft. 1123 Budapest, Alkotás u 50. 2. A növényvédő szer adatai: 2.1. Növényvédő szer gyártója: Bayer AG. Alfred Nobel Str. 50, D-40789 Monheim, Németország 2.2. Növényvédő szer rendeltetése: gombaölő permetezőszer 2.3. Növényvédő szer formulációja: vizes szuszpenzió koncentrátum, SC 2.4. Növényvédő szer összetétele: 2.4.1. Hatóanyag 1 ISO név trifloxistrobin CAS szám 141517-21-7 IUPAC név Metil (E)-metoxiimino-{(E)-a-[1-α-(α,α,αtrifluoro-m-tolil)etilideneaminooxil]-o-tolil}acetát tiszta hatóanyag részaránya 100 g/l 2.4.2. Hatóanyag 2 ISO név tebukonazol CAS szám 107534-96-3 IUPAC név (RS)-1-p-klórfenil-4,4-dimetil-3-(1H-1,2,4-triazol- 1-ilmetil)-pentán-3-ol tiszta hatóanyag részaránya 200 g/l 3. Az előírt minőségi követelmények: 3.1. Hatóanyag tartalom 3.1.1. trifloxistrobin tartalom (HPLC) 3.1.2. tebukonazol tartalom (HPLC) 9,06 ± 0,91 % (m/m) 18,12 ± 1,09 % (m/m) 1

Melléklet a 04.2/1047-2/2016. NÉBIH számú határozathoz 3.2. Fizikai-kémiai tulajdonságok: 3.2.1. Kiönthetőség (MT 148.1) 3.2.2. Szuszpenzió stabilitás (MT 161) 3.2.3. Nedves szitálási maradék (MT 59.3) 3.2.4. Habképződés (MT 47.2)(1 perc után) Meg kell feleljen az SC formuláció FAO követelményeinek max. maradék 4 % min. 85 % max. 1 % (75 µm-es szitán) max. 10 cm 3 4. A növényvédő szer felhasználásra vonatkozó előírások: Kultúra Kalászosok: búza, árpa, rozs, tritikálé Károsító gabonalisztharmat, rozsdabetegségek, hálózatos, csíkos- és fahéjbarna levélfoltosságok, kalászfuzáriózis Előírt növényvédelmi technológia: A kezelések évenkénti maximális száma Két kezelés között eltelt minimális időtartam (nap) A kijuttatáshoz szükséges szer mennyiség l/ha víz mennyiség l/ha Az utolsó kezelés fenostádiuma 1-1,0 250-400 virágzás vége A készítményt a fertőzésveszélyes időszakban preventív jelleggel, legkésőbb az első tünetek megjelenésekor általában 2-3 nóduszos és a zászlóslevél kiterülése közti stádiumban - célszerű kijuttatni jó permetléfedést biztosító kijuttatás-technika alkalmazásával. Légi kijuttatás: nem engedélyezett 5. Az emberre, állatra, környezetre való veszélyességre és a biztonságos felhasználásra vonatkozó előírások: 5.1. Veszélyességi besorolás: 5.1.1. Veszélyességi tulajdonságok A készítmény p.o. LD 50 értéke (patkányon): Vízi szervezetekre való veszélyesség: Méhveszélyesség: Méhveszélyesség toxicitás alapján : Méhveszélyesség kockázatbecslés alapján : Tűzveszélyességi besorolás: 2500 mg/ttkg kifejezetten veszélyes címkén nem feltüntetendő adat 2

Melléklet a 04.2/1047-2/2016. NÉBIH számú határozathoz 5.1.2. Veszélyességi besorolás a 1272/2008 EK rendelet alapján GHS Piktogram Figyelmeztetés: Figyelem Figyelmeztető mondatok (H-mondat): H361d H400* H410 Feltehetően károsítja a születendő gyermeket. Nagyon mérgező a vízi élővilágra. Nagyon mérgező a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz. Óvintézkedésre vonatkozó mondatok (P-mondat): P280 Védőkesztyű/védőruha/szemvédő/arcvédő használata kötelező. P308+P313 Expozíció vagy annak gyanúja esetén: Orvosi ellátást kell kérni. P391 A kiömlött anyagot össze kell gyűjteni. P501 A tartalom/edény elhelyezése hulladékként: veszélyes hulladéklerakóba szállítás szükséges. Kiegészítő veszélyességi információ: EUH208 EUH401 Trifloxistrobint tartalmaz. Allergiás reakciót okozhat. Az emberi egészség és a környezet veszélyeztetésének elkerülése érdekében be kell tartani a használati utasítás előírásait. Különleges S-mondatok: SP1 SPe 2 SPe 3 A növényvédő szerrel vagy annak csomagolóeszközével ne szennyezze a vizeket! A berendezést vagy annak részeit ne tisztítsa felszíni vizek közelében! Kerülje a gazdaságban vagy az utakon levő vízelvezetőkön keresztül való szennyeződést! A talajvíz védelme érdekében működő drénezett talajokon, homoktalajokon (Arany-féle kötöttség, K A <30), valamint fokozottan érzékeny felszín alatti vízminőség védelmi területeken ne használja! A vízi szervezetek védelme érdekében a felszíni vizektől 50 m távolságban tartson meg egy kezeletlen biztonsági övezetet! 5.2. Várakozási idők: 5.2.1. Munkaegészségügyi várakozási idő: 0 nap 5.2.2. Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: kultúra várakozási idő (nap) búza, árpa, rozs, tritikálé 35 * címkén nem feltüntetendő adat 3

Melléklet a 04.2/1047-2/2016. NÉBIH számú határozathoz 5.3. Munkaegészségügyi óvórendszabályok: 5.3.1. Egyéni védőfelszerelés 5.3.1.1. Előkészítőknek: növényvédelmi védőruha, védőkalap, védőkesztyű, védőlábbeli, permetező arcvédő 5.3.1.2. Kijuttatóknak: növényvédelmi védőruha, védőkalap, védőkesztyű, védőlábbeli, permetező arcvédő Óvatos munkával kerülni kell a szer elszóródását, elcsepegését, a tömény szer szembe, bőrre jutását, belégzését, esetleges lenyelését. Munka közben többszöri kézmosás, munka végeztével alapos tisztálkodás, zuhanyozás, alsó- és felsőruha váltása szükséges. Mérgezéskor, allergiás megbetegedés esetén, vagy annak gyanújakor a munkát azonnal félbe kell szakítani, majd helyszíni elsősegélynyújtás után orvosi, intézeti ellátást kell biztosítani. 5.3.2. Elsősegélynyújtás: Bőrrel való érintkezés esetén a bőrt bő vízzel meg kell tisztítani. Szembe jutás esetén a szemet azonnal, bő vízzel, legalább 15-20 percig öblögetni. Lenyelés esetén, ha a sérült tudatánál van, a száját vízzel ki kell öblíteni, egy két pohár vízzel itatni, orvosi ellátást biztosítani. Terápia: tüneti megfigyelő kezelés Ellenanyag: specifikus antidótuma nincs 5.4. Egyéb környezetvédelmi előírások: Az előírt kockázat csökkentő intézkedésen kívül egyéb korlátozás nem szükséges. 6. A növényvédő szer kiszerelése, csomagolása: 6.1. A kiszerelés térfogata: 5 liter 6.2. A csomagolószer anyaga: HDPE kanna 7. A növényvédő szer eltarthatósága: Fizikai-kémiai tulajdonságait szokásos tárolási feltételek mellett legalább két évig megőrzi. Tájékoztató adat: A gyártó által vállalt eltarthatósági idő: 3 év 8. Forgalmazási kategória: I. Budapest, 2016. augusztus 22. Dr. Oravecz Márton elnök nevében és megbízásából Jordán László igazgató P.H. 4