1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1
1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Purevax Rabies szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden adag (1 ml) tartalmaz: Hatóanyag: Veszettség rekombináns kanárihimlő-vírus (vcp65)... 10 6,8 FAID* 50 *Fluoreszcens módszerrel mért fertőző adag 50 % A segédanyagok teljes listáját lásd.: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. A homogén szuszpenzió színe a világos rózsaszíntől a halványsárgáig terjed. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállat faj(ok) Macska. 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként 12 hetes vagy idősebb macskák aktív immunizálása a veszettség fertőzés okozta elhullás megelőzésére. Védettség kezdete: 4 hét az alapimmunizálás után. Immunitástartósság alapimmunizálás után: 1 év. Immunitástartósság emlékeztető oltás után: 3 év. 4.3 Ellenjavallatok Nincs. 4.4 Különleges figyelmeztetések Nincs. 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Csak egészséges állatok vakcinázhatók. 2
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A kanárihimlő rekombinánsok az ismeretek szerint emberre ártalmatlanok. Átmenetileg előfordulhatnak enyhe, helyi és/vagy az egész szervezetet érintő, magával az injekció beadásával összefüggő mellékhatások. Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Nagyon ritkán átmeneti és kismértékű apátia, valamint enyhe étvágytalanság és testhőmérséklet emelkedés (39,5 C fölötti) jelentkezhet, amely általában 1 vagy 2 napig tart. Ezen reakciók legtöbbjét a vakcina beadását követő 2 napon belül észlelték. Nagyon ritkán előfordulhat ideiglenes helyi reakció (tapintásra fájdalom, körülhatárolt duzzanat, amely csomóssá válhat, az injekció beadási helyének melegsége, és néhány esetben kipirosodása), amely rendszerint eltűnik legfeljebb 1 vagy 2 héten belül. Nagyon ritkán előfordulhat túlérzékenységi reakció, amely megfelelő tüneti kezelést igényelhet. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is). 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején. 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A hatékonysági adatok alapján bizonyított, hogy ez a vakcina a MERIAL nem adjuvált macskaleukosis elleni vakcinája oltása előtt, vagy után legalább 14 nappal alkalmazható. Az ártalmatlanságra és hatékonyságra vonatkozó adatok alapján bizonyított, hogy ez a vakcina keverhető és alkalmazható a MERIAL nem adjuvált vakcináival, amelyek a macska vírusos rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia és chlamydiosis elleni komponensek különböző kombinációit tartalmazzák. 4.9 Adagolás és alkalmazási mód Subcutan alkalmazás. Egy adagot (1 ml) oltunk a következők szerint: Alapimmunizálás: 1 oltás 12 hetes életkortól. Emlékeztető oltás: alapimmunizálás után 1 évvel, utána legfeljebb 3 éves időközönként. Utaztatás olyan országba, ahova veszettség szerológiai vizsgálat szükséges: a tapasztalatok szerint, néhány vakcinázott állatban annak ellenére nem mutatható ki az egyes országok által megkövetelt 0,5 NE/ml ellenanyagszint, hogy védettek. Az állatorvos megfontolhatja a kétszeri vakcinázást. A vérmintavételre a legjobb idő az oltás utáni 28. nap körül van. 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ), ha szükséges 10 adag beadása után a 4.6 pontban említetteken kívül más mellékhatást nem figyeltek meg. 3
A reakciók hosszabban eltarthatnak. 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) Nem értelmezhető. 5. IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: Egyéb immunológiai készítmények macskának,. ATC vet kód:qi06ad08. A vcp65 vakcinatörzs egy rekombináns kanárihimlő-vírus, amely a veszettségvírus glikoprotein G génjét fejezi ki. Az oltást követően a vírus kifejezi a védőfehérjéket, de nem szaporodik a macskában. Következésképpen a vakcina védettséget hoz létre a veszettségvírus ellen macskában. 6. GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK 6.1 Segédanyagok felsorolása Kálium-klorid Nátrium-klorid Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-foszfát x 2 H 2 O Magnézium-klorid x 6 H 2 O Kalcium-klorid x 2 H 2 O Injekcióhoz való víz 6.2 Inkompatibilitások Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve a 4.8 pontban említettekkel. 6.3 Felhasználhatósági időtartam A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 18 hónap. A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: azonnal fel kell használni. 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtve tárolandó és szállítandó (2 C-8 C). Nem fagyasztható. Fénytől védve tartandó. 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei I-es típusú injekciós üveg butil-elasztomer zárral, alumíniumkupakkal lezárva. 2x1 vagy 10x1 vagy 50x1 adag injekciós üveg, dobozban. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a termék felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 4
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCIAORSZÁG 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/10/117/001 EU/2/10/117/002 EU/2/10/117/003 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:18/02/2011 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/. A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK Nem értelmezhető. 5
II. MELLÉKLET A. A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI C. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA 6
A. A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A biológiai hatóanyag(ok) előállítójának (előállítóinak) neve és címe MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l Aviation 69800 SAINT PRIEST FRANCIAORSZÁG MERIAL Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon FRANCIAORSZÁG A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l Aviation 69800 SAINT PRIEST FRANCIAORSZÁG B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. C. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA Nem értelmezhető. 7
III. sz. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS 8
A. CÍMKESZÖVEG 9
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 10 injekciós üveg szuszpenziós injekció doboza 50 injekciós üveg szuszpenziós injekció doboza 2 injekciós üveg szuszpenziós injekció doboza 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Purevax Rabies szuszpenziós injekció 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE 1 ml tartalmaz: Veszettség rekombináns kanárihimlő-vírus (vcp65)... 10 6,8 FAID 50 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. 4. KISZERELÉSI EGYSÉG 10x1 ml 50x1 ml 2x1 ml 5. CÉLÁLLAT FAJOK Macska. 6. JAVALLAT(OK) 7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Subcutan alkalmazás. Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást. 8. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ 9. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS, HA SZÜKSÉGES Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást. 10
10. LEJÁRATI IDŐ EXP (hónap/év) Felbontás után azonnal fel kell használni. 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó (2 C-8 C). Fénytől védve tartandó. Nem fagyasztható. 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER- KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES Ártalmatlanná tétel: olvassa el a használati utasítást. 13. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra - kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. 14. GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 LYON Franciaország 16. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/10/117/001 EU/2/10/117/002 EU/2/10/117/003 (10 üveg) (50 üveg) (2 üveg) 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {szám} 11
A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Injekciós üveg 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Purevax Rabies 2. A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 3. A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 1 adag 4. ALKALMAZÁSI MÓD SC 5. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető. 6. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {szám} 7. LEJÁRATI IDŐ EXP (hónap/év) 8. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. 12
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 13
HASZNÁLATI UTASÍTÁS: Purevax Rabies szuszpenziós injekció 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon Franciaország A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l Aviation 69800 Saint Priest Franciaország 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Purevax Rabies szuszpenziós injekció 3. HATÓANYAG ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐ MEGNEVEZÉSE Minden adag (1 ml) tartalmaz: Veszettség rekombináns kanárihimlő-vírus (vcp65)... 10 6,8 FAID* 50 *Fluoreszcens módszerrel mért fertőző adag 50 % A homogén szuszpenzió színe a világos rózsaszíntől a halványsárgáig terjed. 4. JAVALLAT 12 hetes vagy idősebb macskák aktív immunizálása a veszettség fertőzés okozta elhullás megelőzésére. Védettség kezdete: 4 hét az alapimmunizálás után. Immunitástartósság alapimmunizálás után: 1 év. Immunitástartósság emlékeztető oltás után: 3 év. 5. ELLENJAVALLATOK Nincs 6. MELLÉKHATÁSOK Nagyon ritkán átmeneti és kismértékű apátia, valamint enyhe étvágytalanság és testhőmérséklet emelkedés (39,5 C fölötti) jelentkezhet, amely általában 1 vagy 2 napig tart. Ezen reakciók legtöbbje a vakcina beadását követő 2 napon belül fordult elő. 14
Nagyon ritkán előfordulhat ideiglenes helyi reakció (tapintásra fájdalom, körülhatárolt duzzanat, amely csomóssá válhat, az injekció beadási helyémek melegsége, és néhány esetben kipirosodása), amely rendszerint eltűnik legfeljebb 1 vagy 2 héten belül. Nagyon ritkán előfordulhat túlérzékenységi reakció, amely megfelelő tüneti kezelést igényelhet. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is). Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost! 7. CÉLÁLLAT FAJOK Macska 8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Subcutan alkalmazás. Egy adagot (1 ml) oltunk a következők szerint: Alapimmunizálás: 1 oltás 12 hetes életkortól. Emlékeztető oltás: alapimmunizálás után 1 évvel, utána legfeljebb 3 éves időközönként. Utaztatás olyan országba, ahova veszettség szerológiai vizsgálat szükséges: a tapasztalatok szerint néhány vakcinázott állatban annak ellenére nem mutatható ki az egyes országok által megkövetelt 0,5 NE/ml ellenanyag szint, hogy védettek. Az állatorvos megfontolhatja a két vakcinázást. A vérminta vételre a legjobb idő az oltás utáni 28. nap körül van. 9. A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT A szokásos aszeptikus körülményeket be kell tartani. 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető. 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Gyermekek elől gondosan el kell zárni! Hűtve tárolandó és szállítandó (2 C-8 C). Fénytől védve tartandó. Nem fagyasztható. Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül "EXP." szabad felhasználni! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: azonnal fel kell használni. 15
12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Csak egészséges állatok vakcinázhatók. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: A kanárihimlő rekombinánsok az ismeretek szerint emberre ártalmatlanok. Átmenetileg előfordulhatnak enyhe, helyi és/vagy az egész szervezetet érintő, magával az injekció beadással összefüggő mellékhatások. Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. Vemhesség és laktáció: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: A hatékonysági adatok alapján bizonyított, hogy ez a vakcina a MERIAL nem adjuvált macskaleukosis elleni vakcinája oltása előtt, vagy után legalább 14 nappal alkalmazható. Az ártalmatlanságra és hatékonyságra vonatkozó adatok alapján bizonyított, hogy ez a vakcina keverhető és alkalmazható a MERIAL nem adjuvált vakcináival, amelyek a macska vírusos rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia és chlamydiosis elleni komponensek különböző kombinációit tartalmazzák. Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel kivéve az előző bekezdésben leírtakat. Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok): 10-szeres túladagoláskor a "Mellékhatások" pontban leírtaktól eltérő mellékhatások nem voltak megfigyelhetők. A reakciók hosszabb ideig megfigyelhetők. 13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK) A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni 14. HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/. 15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Veszettség fertőzés elleni vakcina. A vcp65 vakcinatörzs egy rekombináns kanárihimlő-vírus, amely a veszettségvírus glikoprotein G génjét fejezi ki. Az oltást követően a vírus kifejezi a védőfehérjéket, de nem szaporodik a macskában. Következésképpen a vakcina védettséget hoz létre a veszettségvírus ellen macskában. 10x1 adag injekciós üveg, dobozban. 50x1 adag injekciós üveg, dobozban. 16
2x1 adag injekciós üveg, dobozban. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 17