Klinikai útmutató. Hordozható elasztomer infúziós pumpa

Átírás

1 Klinikai útmutató Hordozható elasztomer infúziós pumpa

2

3 Termékáttekintés A DOSI-FUSER egyszer használatos, folyamatosan működő infúziós pumpa ambuláns betegek részére. A készülék elem és elektromosság nélkül működik. A pumpa egy merev, átlátszó tartóban lévő elasztomer ballonból, egy kapillárissal ellátott infúziós vezetékből és a beteghez kapcsolódó Luer-Lock csatlakozóból áll. A ballon felfújása után a gyógyszer átfolyik a kapillárison az elasztomer ballonból származó nyomás miatt, ami meghatározza az áramlási sebességet. A DOSI-FUSER eszközt biztonságos ambuláns infúziós terápiához tervezték; a betegek mobilitásának növelésével, az elektromos pumpák okozta kényelmetlenség nélkül segíti a betegek felgyógyulását és javítja életminőségüket. JAVALLAT > Kemoterápia > Fájdalomkezelés > Antibiotikum terápia ADAGOLÁS > Intravénás > Intraartériás > Epidurális > Szubkután

4 Az eszköz előnyei az elektromos pumpákkal szemben: 0% eldobható eszköz Könnyen használható Hordozható könnyű és kisméretű Nem elektromos eszköz nincs szükség elemre vagy áramforrásra Nincs szükség programozásra - a széles termékpalettáról kiválasztható a megfelelő modell Nincs szükség az eszköz kalibrálására Nem változtatható paraméterek fix áramlási sebesség Nincs hangos alkatrész hangtalan működés Nincs szükség az eszköz karbantartására Nincs szükség jelentős befektetésre profitábilis

5 A termék főbb tulajdonságai: Egyedi, DOSI-FUSER ÁLTAL TERVEZETT KAPILLÁRIS Különleges kialakítású, mutatóskálával ellátott, nyomásvezérelt ballon Akár kézzel is könnyen betölthető A termékpaletta minden eleme könnyen azonosítható a színes címkék segítségével Nyomásvezérelt ballontartály Vizuális Azonosító UV-védelemmel ellátott burkolat UV PROTECTED DOSI-FUSER Bilincs Luer-Lock bevezetés sapkával Mutatóskála Infúziós vezeték sapka Kapilláris Luer-Lock csatlakozó Részecskeszűrő és légmentesítő szűrő

6 Az eszköz tulajdonságai és előnyei TARTÁLY Teljes termékskála: 65, 0, 150 és 250 ml Merev műanyag burkolat: Védi a ballont a külső nyomástól Biztosítja, hogy balesetkor a gyógyszer a tartályban maradjon UV-védelem: Védi a fényérzékeny gyógyszereket az UV-sugárzástól 390 nm-ig Poliizoprén ballontartály: A legjobb mechanikus teljessítmény Bizonyított gyógyszerkompatibilitás: nem szívja fel a gyógyszert (DOSI-FUSER gyógyszerstabilitási táblázat rendelhető) Független bemeneti és kimeneti pontok: A gyógyszer közvetlenül a ballonba töltődik Ballonvezérlés: Alacsonyabb töltési nyomás Pontos mutatóskála: lehetővé teszi az infúzió adagolásának nyomon követését Könnyű és hordozható Alak- és színkódolt címkék: könnyen értelmezhető Kék színű, fényvédő tasakban szállítható INFÚZIÓS VEZETÉK Beteghez kapcsolódó vezeték: DEHP-mentes, nem hurkolódik Biztonsági szűrők: 1,2-µm részecskeszűrő és 0,03-µm légmentesítő szűrő Eltávolítható bilincs

7 FLOW CONTROL Complete range: Fast-Flow: from 30 minutes to 12 hours. Slow-Flow: from 1 to 11 days. Unique patented DOSI-FUSER Capillary Element: - Wider channel: reduces the risk of clogging due to drug crystallization - Longer channel: provides improved output flow stability - Flat design, optimal thermal stability on the skin. Calibrated at 32ºC (89.6ºF). - Located cm (4 inch) from distal end for easier dressing and patient comfort. EVOLUTION GRAPH: DOSI-FUSER INFUSION FLOW RATE OF 0D2 MODEL HAGEN-POISEUILLE LAW Nominal flow rate (%) F: Flow rate (ml/h) P: Pressure (g/(cm h 2 )) d: Diameter of tube (cm) π: L: Length (cm) ŋ: Liquid viscosity (g/(cm h)) L d F Nominal infusion time (%) INFUSION PARAMETERS Precision ±15% of the Infusion Time. Operative accuracy ±% *. The DOSI-FUSER administers 90% of the nominal volume in the nominal delivery time. * This % is the accuracy of the average flow of the tested samples of each batch number, measured in delivery time.

8 SLOW-FLOW CONTINUOUS INFUSION Label Colour Code A Description Nominal Volume Residual Volume B Nominal Flow Rate Nomina Delivery Time Maximum Volume Units / Case L H12 DOSI-FUSER 65H ml / hr 12 hours L D1 L D2 DOSI-FUSER 65D1 DOSI-FUSER 65D2 65 ml 2.5 ml 2.7 ml / hr 1.3 ml / hr 1 day 2 days 80 ml L D3 DOSI-FUSER 65D3 0.9 ml / hr 3 days L D5 DOSI-FUSER 65D5 0.5 ml / hr 5 days L D1 DOSI-FUSER 0D1 4.1 ml / hr 1 day L D2 L D3 DOSI-FUSER 0D2 DOSI-FUSER 0D3 0 ml 3.5 ml 2.0 ml / hr 1.4 ml / hr 2 days 3 days 130 ml L D5 DOSI-FUSER 0D5 0.8 ml / hr 5 days L D7 DOSI-FUSER 150D7 0.6 ml / hr 7 day L D1 DOSI-FUSER 150D1 6.2 ml / hr 1 day L D2 L D3 DOSI-FUSER 150D2 DOSI-FUSER 150D3 150 ml 4 ml 3.1 ml / hr 2.1 ml / hr 2 days 3 days 180 ml L D5 DOSI-FUSER 150D5 1.2 ml / hr 5 days L D7 DOSI-FUSER 150D7 0.9 ml / hr 7 days L D1 DOSI-FUSER 250D1.4 ml / hr 1 days L D2 L D3 L D5 DOSI-FUSER 250D2 DOSI-FUSER 250D3 DOSI-FUSER 250D5 250 ml 5 ml 5.2 ml / hr 3.5 ml / hr 2.1 ml / hr 2 days 3 days 5 days 265/300 ml* L D7 DOSI-FUSER 250D7 1.5 ml / hr 7 days L D11 DOSI-FUSER 250D ml / hr 11 days A Master code. Different configurations for specific countries. Ask your distributor. B Maximum value * Studies show that the operating parameters do not change up to 300 ml of filling volume. SLOW-FLOW WITH CAPILLARY ELEMENT 65ml 0ml 150ml 250ml Xday Zml Yml/h ZDX 11 days 7 days 5 days 3 days 2 days 1 day 12 hours

9 FAST-FLOW CONTINUOUS INFUSION Label Colour Code A Description Nominal Volume Residual Volume B Nominal Flow Rate Nomina Delivery Time Maximum Volume Units / Case L M30 DOSI-FUSER 65M ml / hr 30 minutes L H1 L H2 DOSI-FUSER 65H1 DOSI-FUSER 65H2 65 ml 2.5 ml 65 ml / hr 32 ml / hr 1 hour 2 hours 80 ml L H5 DOSI-FUSER 65H5 13 ml / hr 5 hours L M30 DOSI-FUSER 0M ml / hr 30 minutes L H1 DOSI-FUSER 0H1 0 ml / hr 1 hour L H2 L H5 DOSI-FUSER 0H2 DOSI-FUSER 0H5 0 ml 3.5 ml 50 ml / hr 20 ml / hr 2 hours 5 hours 130 ml L H12 DOSI-FUSER 0H ml / hr 12 hours L M30 DOSI-FUSER 150M ml / hr 30 minutes L H1 L H2 DOSI-FUSER 150H1 DOSI-FUSER 150H2 150 ml 4 ml 150 ml / hr 75 ml / hr 1 hour 2 hours 180 ml L H5 DOSI-FUSER 150H5 30 ml / hr 5 hours L H12 DOSI-FUSER 150H12 12 ml / hr 12 hours L H1 L H2 DOSI-FUSER 250H1 DOSI-FUSER 250H2 250 ml 5 ml 250 ml / hr 125 ml / hr 1 hour 2 hours 265/300 ml* L H5 DOSI-FUSER 250H5 50 ml / hr 5 hours L H12 DOSI-FUSER 250H12 20 ml / hr 12 hours A Master code. Different configurations for specific countries. Ask your distributor. B Maximum value * Studies show that the operating parameters do not change up to 300 ml of filling volume. FAST-FLOW WITH CAPILLARY TUBE 12 hours 65ml 0ml 150ml 250ml Xday Zml Yml/h ZDX 5 hours 2 hours 1 hour 30 min

10 Mutatóskála A NÉVLEGES KAPACITÁSHOZ VISZONYÍTOTT ADAGOLÁSI FOLYAMAT ELLENŐRIZHETŐSÉGÉNEK ELŐNYEI: Ellenőrizheti, hogy a ballon a kívánt térfogatig telt-e meg A beteg vagy az ápolószemélyzet nyomon követheti az infúzió adagolását Ha az infúzió valamilyen okból nem folyik le, megállapítható a ballonban maradt mennyiség Könnyedén megállapítható, mikor ér véget a kívánt mennyiség adagolása 250 ml 200 ml 150 ml 0 ml 50 ml Infúzió vége Megjegyzés: A töltési térfogatot a töltőeszközzel kell lemérni (pl. fecskendő...). A mutatóskála az adagolástól függően csak közelítő értékeket mutat.

11 Klinikai információ A DOSI-FUSER kalibrálása az alábbiak szerint történik: Viszkozitás: feltöltés 0,9%-os fiziológiás sóoldattal a nominális kapacitásig Hőmérséklet: a kapilláris hőmérsékletének 32 C-nak kell lennie. KLINIKAI INFORMÁCIÓ IRÁNYELVEK Viszkozitás A DOSI-FUSER kalibrálása az eszköz 0,9%-os fiziológiás sóoldattal való feltöltésével történik. Egyes gyógyszerek növelhetik az oldat viszkozitását, ami a csökkenő áramlási sebesség miatt az infúziós idő növekedését okozhatja. 5% dextróz körülbelül %-kal növeli az infúziós időt. 0,9%-os fiziológiás sóoldat használata ajánlott. Ne feledje, hogy 5% vagy annál több dextróz hatására, illetve magas viszkozitású gyógyszerek betöltésekor az infúziós idő növekszik. Hőmérséklet A kapilláris a bőr hőmérsékletére, 32 C-ra van kalibrálva, mivel a hőmérséklet hatással van a folyadék viszkozitására. 1 C hőmérsékletemelkedés 2%-kal csökkenti az infúziós időt. 1 C hőmérsékletemelkedés 2%-kal növeli az infúziós időt. Ha az áramlásvezérlő eszköz hőmérséklete folyamatosan 22 C, az infúziós idő 20%-kal növekszik. DOSI-FUSER. A kapillárist rögzítse a bőrhöz (32 C), így állandó marad a gyógyszerek viszkozitása. A tartály szobahőmérsékleten tartandó. Várja meg, amíg a tartályban lévő folyadék eléri a szobahőmérsékletet. Töltési Térfogat Pumpa magassága DOSI-FUSER A DOSI-FUSER akkor működik a legpontosabban, ha a nominális értékig van feltöltve. Ha töltéskor túllépi a nominális kapacitást: Az infúziós idő növekszik. Az áramlási sebesség kismértékben csökken. Az infúziós idő a tartály elhelyezkedésétől függ. Ha a tartályt 2,5 cm-rel a kimeneti csatlakozó felé helyezi, az infúziós idő 0,5%-kel csökken. Ha a tartályt 2,5 cm-rel a kimeneti csatlakozó alá helyezi, az infúziós idő 0,5%-kel nő. Válassza az alkalmazáshoz megfelelő DOSI-FUSER modellt. Ha lehetséges, a nominális kapacitásig töltse fel a DOSI- FUSER eszközt. Feltöltéskor ne lépje túl az eszköz maximális kapacitását. Ne töltsön a nominális kapacitás 60%-ánál kevesebb folyadékot az eszközbe, mert ez az áramlási sebesség akár %-os növekedését okozhatja. Tájékoztassa a beteget, hogy tartsa a tartályt a törzs mellkasi részén, ha az infúzió intravénás vagy epidurális. Tájékoztassa a beteget, hogy tartsa a tartályt a katéter szintjéhez közel, ha az infúzió szubkután. Vezeték Az infúziós időt nem befolyásolja a vezeték, ha: 22-gauge-es vagy szélesebb eszközt használ egy Slow-Flow eszközzel. Ha a Slow-Flow eszközzel infúziós katétert, beültethető portot vagy perifériásan bevezetett centrális katétert használ. Ha 18-gauge-s vagy szélesebb eszközt használ Fast-Flow eszközzel. Slow-Flow DOSI-FUSER. Használjon 22 gauge-s vagy szélesebb vezetéket. Fast-Flow DOSI-FUSER. Használjon 18 gauge-s vagy szélesebb vezetéket Ellenőrizze, hogy nincsen elzáródás a vezetékben, mielőtt csatlakoztatja a DOSI-FUSER eszközt. Tárolás A DOSI-FUSER akkor a legpontosabb, ha az infúzió azonnal elkezdődik, miután betöltötték a 22 C-os oldatot. Ha az infúziót néhány nappal a betöltés után kezdi el, az infúziós idő növekszik: egy nap után 5%kal, egy hét után %-kal. Az infúziós idő akkor is megnövekszik, ha a folyadék hőmérséklete szobahőmérséklet alá csökken. Ne feledje, hogy az infúziós idő növekedése függ az előre töltött eszköz tárolásától. Tárolja az eszközt szobahőmérsékleten (16 órán keresztül a 65 és 0 ml-es modelleket és 20 órán keresztül a 150 és 250 ml-es modelleket) az infúzió megkezdése előtt. Ha hűtőben tárolta, hagyja az eszközt szobahőmérsékleten 4 órán keresztül (65 és 0 ml-es modellek) illetve 6 órán keresztül (150 és 250 ml-es modellek).

12 Pharmacy: Filling the DOSI-FUSER 1 Verification Once the packaging has been opened, check that all the components are in perfect condition and that the infusion line is properly closed with the infusion-line cap. While holding the DOSI-FUSER, clamp the infusion line and remove the container inlet cap. 2 Priming As a general procedure, first fill the DOSI-FUSER with a syringe of ml saline solution. Unclamp the line and remove the distal cap. The liquid will then flush the line. 3 Wait for the first drop at the distal connector. Close the connector with the cap. Clamp the line to ensure it is primed only with saline solution. 4 Filling Fill a Luer-Lock syringe with the solution. Insert the syringe into the container inlet and push the solution into the balloon. The solution should be introduced at a constant speed, without sudden spurts. The balloon will expand symmetrically along the inner guide and the indicator will move along the scale. 5 Remove the syringe once the required total volume has been introduced into the balloon (if more than one syringe is required, step 4 should be repeated). Close the container inlet with the inlet cap. 6 Identification Complete the patient label (included with the product) with all necessary information and attach it to the container. 7 Transport Insert the DOSI-FUSER into the opaque blue bag (included with the product) for transport and to protect the infusion set.

13 Ápolószemélyzet: a DOSI-FUSER csatlakoztatása 1 Ellenőrzés Mielőtt a DOSI-FUSER eszközt a beteghez csatlakoztatja, ellenőrizze a a vezetéket az intézmenyi protokollnak és az eszköz használati utasításainak megfelelően. Ellenőrizze a betegcímkét. 2 Ellenőrizze, hogy a DOSI-FUSER vezetéke töltve van-e. Ha nincsen, töltse fel a vezetéket, mielőtt a beteghez csatlakoztatja. Távolítsa el a bilincset és az infúziós vezeték sapkáját, és győződjön meg róla, hogy a folyadék átfolyik a vezetéken és eléri a kimeneti kapcsolódási pontot. Várjon, amíg a folyadék első cseppje megjelenik, és győződjön meg róla, hogy az összes levegő eltávozott a vezetékből. 3 Csatlakoztatás Az infúziós vezeték csatlakoztatásához távolítsa el a sapkát, csatlakoztassa a vezetéket a beteghez, majd távolítsa el a bilincset a vezetékről. Csatlakoztassa a kapillárist a beteg bőréhez. Győződjön meg róla, hogy a levegőmentesítő- és részecskeszűrő száraz, és a levegőszűrő nyílása nincsen elzárva. 4 A tartályt a középső axilláris vonalban helyezze el. 5 Leválasztás Az infúzió akkor fejeződik be, amikor a szintjelző a 0 értékhez közelít, a ballon pedig üres és teljesen leengedett állapotba kerül. Helyezze vissza a bilincset az infúziós vezetékre és válassza le a vezetéket a betegről. 6 Az eszköz hulladékkezelését az intézményi protokolloknak megfelelően végezze el.

14 Kiegészítő termékek Hálós tartó L L KISMÉRETŰ HÁLÓS TARTÓ 65/0 NAGYMÉRETŰ HÁLÓS TARTÓ 150/250 Övtáska L L L NAGY ÖVTÁSKA 150/250 KIS ÖVTÁSKA 65/0 FÜGGŐLEGES ÖVTÁSKA 150/250 Tartóelem L L KIS TARTÓELEM DOSI-FUSER ESZKÖZHÖZ 65/0 NAGY TARTÓELEM DOSI-FUSER ESZKÖZHÖZ 150/250 Aligátorcsipesz L ALIGÁTORCSIPESZ Fecskendő 50ml Rendelhető: Fecskendőt tartalmazó készlet

15 A betegek gyakori kérdései Alvás Helyezze a DOSI-FUSER eszközt a párnája alá, vagy máshová az ágy magasságában. Ne lógassa az ágy támlájáról vagy infúziós állványról. Ne hagyja a padlón. Mosás A kapillárist nem szükséges kimosni. Ha mégis elmossa, csak vizet használjon. Ne használjon alkoholt vagy egyéb oldószert. Ne mossa el a szűrőt. Fürdés/zuhanyzás Ha fürdenie/zuhanyoznia kell, óvja a DOSI- FUSER készüléket a közvetlen vízsugártól. Különösen arra figyeljen, hogy a vezetéken lévő szűrőnyílást óvja a víztől, mivel az eltömítheti a légmentesítő szűrő membránját. Testmozgás A DOSI-FUSER eszközzel végezhet testmozgást, de fordítson figyelmet az alábbiakra: A tartály magassága. A hőmérséklet. Ne érje nedvesség a vezetéken lévő szűrőt. Ne ejtse le az eszközt. Hőmérséklet Óvja a tartályt a szélsőséges hőmérsékleti értékektől. A tartályt hordja a ruházata alatt, így óvva azt a hidegtől. Ne tegyeki a tartályt közvetlen hőhatásnak sem. A kapillárist tartsa a bőrén, 32ºC hőmérsékleten. Utazás A DOSI-FUSER eszközzel utazhat repülőn.

16 SAFETY AND TRUST This product is certified by the Notified Body Underwriters Laboratories (0843) in accordance with Council Directive 93/42/EEC of Medical Devices. This product is 5(k) Cleared. Ref: PL MANUFACTURED BY: Leventon, S.A.U. C. Newton, Sant Esteve Sesrovires Barcelona. Spain Tel: Fax: INTL