Vércukor tesztcsík Ne feledje! Mit tartalmaz a tesztcsíkok doboza?

Átírás

1 Vércukor tesztcsík Ne feledje! Fontos: Mielőtt a vércukorszintjének vizsgálatát megkezdené, olvassa el ezt a használati utasítást és a mérőműszerhez kapott Felhasználói útmutatót. Ha nem követi az utasításokat, pontatlan eredményeket kaphat. A TrueMeasure technológián alapuló vércukor tesztcsík Nyelv Mire használható a tesztcsík? A FreeStyle Optium vércukor tesztcsík a FreeStyle Optium, Optium, Optium Xceed, Boots és Optium Easy mérőműszerekkel használható. A tesztcsíkok segítségével mennyiségileg mérhető az a.) ujjhegyből, b.) kézfejből, c.) felsőkarból vagy d.) hüvelykujj tövéből vett vérminta glükóz-, illetve cukortartalma. A tesztcsík szervezeten kívüli vizsgálatra (in vitro diagnosztikai felhasználásra) szolgál, és használható önvizsgálathoz, illetve szakorvos által végzett vizsgálathoz egyaránt. Ezek a rendszerek nem alkalmasak a diabetes mellitus diagnosztizálására, azonban segítséget nyújthatnak a diabétesz-kontroll programok hatékonyságának felügyeletében. Mit tartalmaz a tesztcsíkok doboza? Az egyenként fóliázott tesztcsíkokat Használati utasítás Mire van még szükségem, amit a tesztcsíkok doboza nem tartalmaz? FreeStyle Optium, Optium, Optium Xceed, MediSense glükóz és keton kontrolloldatok Boots vagy Optium Easy mérőműszer Felhasználói útmutató Ujjszúró eszköz és eldobható lándzsák Hogyan ellenőrizzem a mérőműszert? Kontrolloldat-tesztet akkor kell végezni, ha megkérdőjelezi az eredményeit, vagy meg szeretne bizonyosodni arról, hogy a készüléke és tesztcsíkjai megfelelően működnek. A kontrolloldat beszerzésére vonatkozó információkért forduljon Ügyfélszolgálatunkhoz. A kontroll eredményének a használati utasításon feltüntetett Várható eredmények kontrolloldatok alkalmazásánál tartományba kell esnie. Hogyan állítsak elő vércseppet? Mielőtt vérmintát venne, gondoskodjon arról, hogy a mintavétel helye legyen tiszta, száraz és meleg. A mintavétel helyének felmelegítéséhez mossa meg a területet meleg vízzel, élénken dörzsölje néhány másodpercig, vagy helyezzen rá meleg párnát. Mielőtt megszúrná lándzsával az ujját vagy hüvelykujja tövét, eressze le a karját, hogy több vér áramoljon bele. Ha a karjából kíván vércseppet nyerni, keressen egy húsos felületet a csontoktól távol. Kerülje azokat a területeket, ahol dús a szőrzet. A mintavétel helyét ne nyomja össze. Azonnal vigye fel a vércseppet a tesztcsíkra. Hogyan ellenőrizzem a vércukorszintem? 1. Vegye ki a tesztcsíkot a fóliacsomagolásából. A csomagolást a bevágásnál szakítsa fel. 2. A tesztcsík végén található érintkezőket helyezze a készülék tesztnyílásába. Tolja be óvatosan a tesztcsíkot ütközésig. A mérőműszer automatikusan bekapcsol. MEGJEGYZÉS: Optium, Optium Xceed, Boots és Optium Easy készülékek esetében ellenőrizni kell, hogy a műszer kijelzőjén megjelenik-e a LOT szöveg. Ha nem jelenik Célterület meg a LOT szöveg, forduljon az Ügyfélszolgálathoz. 3. Állítson elő vércseppet. Kövesse az ujjszúró eszköz használati utasítását. 4. Vigye fel a vércseppet a tesztcsík végén lévő célterületre.

2 A vért a tesztcsík beszívja. Mit tegyen, ha a visszaszámlálás nem indul el? Ha a visszaszámlálás nem indul el, elképzelhető, hogy nem tett elég vért a tesztcsíkra. Tegyen a tesztcsíkra egy második vércseppet az elsőtől számítva 5 másodpercen belül. Ha a visszaszámlálás ekkor sem indul el, vagy ha 5 másodpercnél hosszabb idő telt el, dobja el a tesztcsíkot, kapcsolja ki a készüléket, majd ismételje meg az 1-4. lépéseket. Ezután az elhasznált vércukor tesztcsík eltávolítására, illetve selejtezésére használhatja a felnyitott fóliacsomagolást. A tesztcsíkot az előírásoknak megfelelően dobja el. Érintkezők Mit jelent az eredményem? Éhgyomorra egy nem diabéteszes, illetve nem terhes felnőtt normális várható vércukortartománya 4,1 5,9 mmol/l ( mg/dl) 1. Étkezések után 1-2 órával a szintnek 8,9 mmol/l (160 mg/dl) alatt kell lennie 2 a WHO útmutatásai alapján. Az Önnek megfelelő tartományt egészségügyi tanácsadója segítségével állapítsa meg. FONTOS Mi történik akkor, ha az eredmények szokatlanul alacsony vagy magas? A magas és alacsony vércukorszintet jelző eredmény komoly egészségügyi következményekkel járhat. Ha a vércukoreredmény 16,7 mmol/l (300 mg/dl) vagy annál magasabb, 2,8 mmol/l (50 üzenet/dl) vagy annál alacsonyabb, illetve az eredmény nem tükrözi az aktuális állapotát, ismételje meg tesztet új tesztcsíkkal. A rendszer működésének ellenőrzéséhez használhat kontrolloldatot is. Mielőtt változtatna a diabétesz gyógyszerezési programján, kérje ki egészségügyi tanácsadója véleményét. FONTOS Hogyan kezeljem a tesztcsíkokat? A tesztcsíkot fóliacsomagolás kibontása után azonnal használja fel. A tesztcsíkokat tárolja 4 30 C (39 86 F) hőmérsékleten. Ha a megadott tartományon kívül tárolja őket, az eredményei pontatlanok lehetnek. Közvetlen nap- és hősugárzástól védett helyen tartandó. Minden tesztcsíkot csak egyszer használjon, azután dobja el. Ne használjon lejárt tesztcsíkot. Ellenőrizze a tesztcsíkok dobozán és fóliacsomagolásaik mindegyikén feltüntetett lejárati dátumot. Amennyiben csak az év és a hónap van feltüntetve a tesztcsíkon, a lejáratnak az adott hónap utolsó napja számít. Például az EXP 2012/03 felirat azt jelenti, hogy a tesztcsík március 31-én jár le. Ne használjon nedves, meghajlott, karcolt vagy sérült tesztcsíkot. Ne használja a tesztcsíkot, ha a fóliacsomagolás lyukas, vagy kihasadt. Legyen óvatos, ha gyermekek is tartózkodnak a közelben. Az apró részek lenyelve fulladáshoz vezethetnek. Mit kell még tudnom? A FreeStyle Optium, Optium, Optium Xceed, Boots és Optium Easy rendszerek 1,1 és 27,8 mmol/l (20 és 500 mg/dl) közötti szinteket tudnak mérni. Ahhoz, hogy a lehető legpontosabb eredményt kapja, használja a FreeStyle Optium vércukor tesztcsíkot ºC ( ºF) hőmérsékleten és % relatív páratartalom (a levegő nedvességtartalma) mellett. Klinikai tesztek szerint 2195 méter (7200 láb) tengerszint feletti magasságig nem változnak az eredmények. FONTOS Ha a mintát kézfejből, felsőkarból vagy hüvelykujj tövéből veszi: Mielőtt a fenti, egyéb helyekről kezdené tesztelni vércukorszintjét, kérje ki egészségügyi szakembere tanácsát. További tájékoztatásért forduljon az ügyfélszolgálathoz, illetve a helyi Abbott Diabetes Care kirendeltséghez vagy terjesztőhöz. Az említett területekről való vérvétel kisebb sérüléseket okozhat, melyek helye rövid időn belül elmúlik. Előfordulhat, hogy a fenti helyekről származó eredmény eltér az ujjbegyből származótól. Ez akkor fordulhat elő, ha a vércukorszint gyorsan változik (például étkezés, inzulinadagolás után, vagy edzés alatt, illetve után). Használja a fenti területeket vércukorszint ellenőrzéshez étkezés, inzulinadagolás vagy edzés előtt, illetve legalább két órával ezek után. Irodalom 1 Klinikai vegyészet Tietz jegyzete. Burtis CA, Ashwood ER, eds. 3. kiadás, Philadelphia, PA: W.B. Saunders Co. (1999) o.

3 2 Definition, diagnosis and classification of Diabetes Mellitus and Complications WHO jelentés (WHO/NCD/NCS/99.2) 52. o. (1. táblázat értékek a diabétesz diagnosztizálásához.) Ne használjon egyéb helyekről vérmintát, ha: 1. Úgy véli, hogy alacsony a vércukorszintje, 2. Hipoglikémiás öntudatvesztést állapítanak meg önnél, 3. Az egyéb helyekről származó eredmények nem tükrözik a közérzetét, vagy 4. Nem telt el két óra a legutóbbi étkezés, inzulinadagolás vagy edzés óta. Találkozhatok olyan fontos üzenetekkel, amelyeket ismernem kell? A következő üzenetek olyan vércukoreredményt jelezhetnek, amely esetén vagy haladéktalanul intézkednie kell, vagy a tesztcsíkkal lehetnek gondok. LO: azt jelzi, a vércukorszintje valószínűleg alacsonyabb, mint 1,1 mmol/l (20 mg/dl). HI: azt jelzi, hogy a vércukorszintje valószínűleg magasabb, mint 27,8 mmol/l (500 mg/dl). Test Error 2 (Optium és Boots készülék) vagy E-3 (FreeStyle Optium, Optium Xceed, Boots és Optium Easy készülék): tesztelési hibát jelez, vagy azt, hogy a vércukorszintje túl alacsony ahhoz, hogy a rendszer leolvassa. Test Error 4 (Optium és Boots készülék) vagy E-4 (FreeStyle Optium, Optium Xceed, Boots és Optium Easy készülék): azt jelzi, hogy a vércukorszintje túl magas ahhoz, hogy a rendszer leolvassa. A fenti üzenetek bármelyike esetén ismételje meg a tesztet új tesztcsíkkal. Ha ugyanez az eredmény jelenik meg ismét, vagy ha az eredmény nem tükrözi a közérzetét, haladéktalanul keresse fel egészségügyi tanácsadóját. A rendszer működésének ellenőrzéséhez használhat kontrolloldatot is. Mielőtt változtatna a diabétesz gyógyszerezési programján, kérje ki egészségügyi tanácsadója véleményét. FONTOS: A készülék minden eredménynél megjeleníti a helyes mértékegységet is. Az országában használt mértékegységet az alábbi táblázatból keresheti ki. Ország mg/dl Ország mmol/l Ha kérdése van és/vagy segítségre van szüksége, hívja az ügyfélszolgálatot vagy az Abbott Diabetes Care helyi irodáját, illetve forgalmazóját. <Ügyfélszolgálat: PHARMA-Marketing Kft, 1039 Czetz János köz 6., tel/fax: > DOC22349_Rev-A.indd 1 5/19/10 12:13 PM

4 Várható eredmények a kontrolloldatok alkalmazásánál Alacsony: Közepes: Magas: Szimbólumok leírása: Tekintse meg a használati utasítást Hőmérséklet-tartomány Felhasználható In vitro diagnosztikai orvosi készülék CE-jelzés Gyári szám Katalógusszám Gyártó Ne használja újra

5 NYELV Fontos információk egészségügyi szakemberek számára Megjegyzés: A kapilláris vérminta heparint vagy kálium-edta alvadásgátlót tartalmazó kapilláris kémcsőbe begyűjtve 30 percig felhasználható. Ne használjon fluoridot vagy oxalátot tartalmazó kémcsövet. Az eljárás korlátai A tesztcsík nem használható artériás, vénás, neonatális, szérum- vagy plazmamintákhoz. 30% - 60% hematokrit-tartomány A paracetamol magas, akár 1,65 mmol/l (25 mg/dl) szinten sem befolyásolja az eredményeket. A teszt tévesen alacsony eredményt adhat kiszáradás, illetve sokkos vagy hipergkikaemiás hiperosmolaris állapot esetén (ketózistól függetlenül). Hasonló megfigyelésekről számol be a szakirodalom más vércukor ellenőrző rendszereknél is. A következő anyagok még rendkívül magas szint esetén sem befolyásolják az eredményeket a megjelölt koncentrációknál: húgysav: 1,4 mmol/l (24 mg/dl); aszkorbinsav: 227 μmol/l (4 mg/dl), indirekt bilirubin: 684 μmol/l (40 mg/dl), koleszterin: 13,0 mmol/l (500 mg/dl) és trigliceridek: 16,95 mmol/l (1500 mg/dl). Xilóz-abszorpciós teszt alatt ne használja a terméket. A vizsgálat elve Amikor a vérminta a tesztcsíkkal érintkezik, a vérben tartalmazott glükóz reakcióba lép a tesztcsíkra felvitt vegyületekkel, és gyenge elektromos áram keletkezik. Ezt az áramot méri és jelzi ki az érzékelő. Az áram nagysága a vérmintában található glükóz mennyiségétől függ. Összetétel Glükóz-dehidrogenáz (GDH-NAD Pseudomonas sp) 0,03 U NAD+ (nátriumsóként) 1,0 μg Fenantrolinkinon 0,02 μg Közömbös összetevők 16,3 μg Teljesítmény-jellemzők Az FreeStyle Optium vércukor tesztcsík teljesítményét laboratóriumi és klinikai kísérletekkel egyaránt teszteltük. Becsült tartomány: 1,1 27,8 mmol/l ( mg/dl) Teszt időtartama: 5 másodperc Kalibrációs referencia A FreeStyle Optium vércukor tesztcsík kalibrációját az YSI Glucose Analyser (YSI Inc.) készülékkel hajtottuk végre. Az YSI vércukoreredményeit 1,12-vel szoroztuk meg, s így jutottunk a FreeStyle Optium vércukor tesztcsík kalibrálásához szükséges, plazma-ekvivalens glükózértékekhez. Megbízhatóság A megbízhatósági tesztek alapján az eredmények tipikusan 2,7 4,0 % között ingadoznak. Lásd a 1. táblázatot. Pontosság A kapilláris vér-glükóz eredményeket laikus felhasználók állították elő 3 klinikai központban, ahol ezeket összevetették az YSI Analyzer laboratóriumi műszerrel kapott eredményekkel. Lásd a 2. táblázatot. A vizsgálatok szerint a FreeStyle Optium, Optium, Optium Xceed, Boots és Optium Easy Systems rendszerek jól összevethetők a laboratóriumi referenciamódszerrel.

6 1. táblázat Megbízhatóság Alacsony Közepes-alacsony Közepes-magas Magas Átlag, mmol/l (mg/dl) 2,9 (52,2) 5,4 (97,3) 8,4 (151,3) 19,9 (358,5) Szórás, mmol/l (m g/dl) 0,11 (2,0) 0,15 (2,7) 0,21 (3,8) 0,57 (10,3) Variációs koeff, % táblázat Pontosság Minták száma 370 Meredekség 0,99 Metszék, mmol/l (mg/dl) 0,1 ( 1,1) r (korr. koeff.) 0,98 Glükóz-tartomány, mmol/l (mg/dl) 2,0-37,7 (36-679) Gyártás helye: Egyesült Királyság. A terméket és/vagy annak használatát a következő szabadalmak védik: US5,509,410; US5,628,890; US5,727,548; US6,129,823; US6,736,957; US6,764,581; US6,939,450; US6,377,894; US6,600,997; US6,773,671; US5,682,884; US6,591,125; US7,058,437; US7,504,019; EP1,009,850B1; EP1,119,637B8; EP1,023,455B1; EP1,012,326B1; EP B1; CA C; CA C; továbbá CA C. Előfordulhat, hogy további szabadalmak lettek kiadva, illetve ezek kiadása folyamatban van. A FreeStyle és más márkanevek az Abbott Diabetes Care Inc. védjegyei számos jogi fennhatóság szerint Abbott DOC22349 Rev. A 05/10 DOC22349_Rev-A.indd 2 5/19/10 12:13 PM