A kölcsönös elismerésről szóló rendelet alkalmazása étrendkiegészítőkre

Átírás

1

2 EURÓPAI BIZOTTSÁG VÁLLALKOZÁSPOLITIKAI ÉS IPARI FŐIGAZGATÓSÁG Útmutató 1 Brüsszel, A kölcsönös elismerésről szóló rendelet alkalmazása étrendkiegészítőkre 1. BEVEZETÉS E dokumentum célja, hogy világossá tegye a 764/2008/EK rendelet 2 (a továbbiakban: kölcsönös elismerésről szóló rendelet vagy rendelet) alkalmazását az étrend-kiegészítők Európai Unióban történő forgalmazásának tekintetében 3. Az útmutató frissítésére a tagállamoktól, hatóságoktól és vállalkozásoktól származó tapasztalatok és információk figyelembevételével kerül majd sor. 2. AZ ÉTREND-KIEGÉSZÍTŐKRE VONATKOZÓ SZABÁLYOZÁSI KERET A 2002/46/EK irányelv 4 részlegesen harmonizálja az étrend-kiegészítők piaci forgalmazásának szabályait. Az irányelv valamennyi étrend-kiegészítőre kiterjed, és bizonyos követelmények, különösen a címkén feltüntetendő adatokra vonatkozóak, valamennyi étrendkiegészítőre érvényesek, függetlenül azok összetételétől. Az összetétel alapján az étrend-kiegészítők két főbb fajtáját különböztethetjük meg: vitaminokat és ásványi anyagokat tartalmazó étrend-kiegészítőket vitaminoktól és ásványi anyagoktól eltérő anyagokat tartalmazó értend-kiegészítőket Ez a dokumentum jogilag nem kötelező érvényű. Sem az Európai Bizottság, sem más, a Bizottság nevében eljáró személy nem felel az ebben a kiadványban található információk felhasználásáért vagy a gondos előkészítés és ellenőrzés ellenére esetleg előforduló hibákért. Ez az útmutató nem feltétlenül tükrözi az Európai Bizottság véleményét vagy állásfoglalását. Az Európai Parlament és a Tanács 764/2008/EK rendelete (2008. július 9.) az egyes nemzeti műszaki szabályoknak a valamely másik tagállamban jogszerűen forgalmazott termékekre történő alkalmazására vonatkozó eljárások megállapításáról és a 3052/95/EK határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 218, , 21.o.) Ez dokumentum a oldalon közzétett, a vitaminoktól és ásványi anyagoktól eltérő anyagok étrend-kiegészítőkben való felhasználásáról szóló [COM(2008) december 5.] bizottsági jelentésen alapul. Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL magyar különkiadás fejezet 13 kötet 29 o ). Az irányelvre és alkalmazására vonatkozó további információért lásd:

3 3. A KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSRŐL SZÓLÓ 764/2008/EK RENDELET A rendelet a valamely másik tagállamban jogszerűen forgalmazott termékek tekintetében műszaki szabály alapján hozott, gazdasági szereplőknek címzett közigazgatási határozatokra vonatkozik amennyiben a szóban forgó határozat közvetett vagy közvetlen hatása e termék forgalomba hozatalának megtiltása, a termék átalakítása, további vizsgálata vagy forgalomból való kivonása (2. cikk (1) bekezdés). Az illetékes hatóságnak, amennyiben ilyen határozatot kíván hozni, be kell tartania a rendeletben előírt eljárási követelményeket. A kölcsönös elismerésről szóló rendelet a következő feltételek együttes teljesülése esetén alkalmazandó: 3.1. A (tervezett) közigazgatási határozatnak egy másik tagállamban jogszerűen forgalmazott termékre kell vonatkozni A kölcsönös elismerés elvét akkor kell alkalmazni, ha egy adott tagállamban jogszerűen forgalmazott terméket egy másik tagállamban forgalomba hoznak. Az alapelv értelmében a tagállam nem tilthatja meg a saját területén egy másik tagállamban jogszerűen forgalmazott termékek értékesítését, még akkor sem, ha azokat eltérő műszaki szabályoknak megfelelően gyártották. A rendelet szabályozza a kölcsönös elismerés tényleges és lehetséges megtagadásának eseteit. Ezért, ha egy tagállam meg kívánja tiltani a forgalomba hozatalt, a 6. cikkben megállapított követelmények szerint kell eljárnia A (tervezett) közigazgatási határozatnak olyan termékre kell vonatkoznia, amely nem tartozik harmonizált uniós jogszabály hatálya alá A rendeletet a nem harmonizált területeken kell alkalmazni, azokkal a termékekkel kapcsolatban, amelyekre vonatkozóan nem történt uniós szintű jogharmonizáció, vagy a termékek azon vonatkozásaival kapcsolatban, amelyek a részleges harmonizáció hatályán kívül esnek A (tervezett) közigazgatási határozat címzettje gazdasági szereplő Ha a nemzeti hatóság által hozott korlátozó határozat címzettje gazdasági szereplőnek nem minősülő természetes vagy jogi személy, a határozat nem tartozik a kölcsönös elismerésről szóló rendelet hatálya alá A (tervezett) közigazgatási határozatnak műszaki szabályon kell alapulnia A rendelet 5 értelmében műszaki szabály valamely tagállam uniós szinten nem harmonizált olyan törvényi, rendeleti vagy egyéb közigazgatási rendelkezése: 1) amely vagy megtiltja az adott tagállam területén egy más tagállamban jogszerűen forgalmazott termék (vagy terméktípus) forgalmazását, vagy amelynek a betartása kötelező az ilyen terméknek a közigazgatási határozatot meghozó vagy meghozni szándékozó tagállam területén való forgalmazásához, és 5 A rendelet 2. cikkének (2) bekezdése.

4 2) amely meghatározza az adott termékre (vagy terméktípusra) vonatkozó kötelező tulajdonságokat, így a minőségi, biztonsági, illetve teljesítményszinteket, vagy a méreteket, beleértve olyan követelményeket, mint a termék (vagy terméktípus) megnevezése, a terminológia, a jelképek, a vizsgálat és a vizsgálati módszerek, a csomagolás, a jelölés vagy címkézés, vagy 3) amely bármely egyéb olyan követelményt határoz meg a termékre (vagy terméktípusra) vonatkozóan a fogyasztók vagy a környezet védelme céljából, amely befolyásolja a termék forgalomba hozatal utáni életciklusát mint a használat, az újrafeldolgozás, az újrafelhasználás vagy a hulladékkezelés feltételei, ha ezek a feltételek jelentősen befolyásolhatják a termék (vagy terméktípus) összetételét vagy jellegét, illetve forgalmazását A (tervezett) közigazgatási határozat a következő közvetlen vagy közvetett hatások valamelyikével járna: (a) a termék (vagy terméktípus) forgalomba hozatalának megtiltása; (b) (c) a termék (vagy terméktípus) átalakítása vagy további vizsgálata, mielőtt azt forgalomba lehetne hozni vagy forgalomban lehetne tartani; a termék (vagy terméktípus) forgalomból való kivonása. Minden ilyen (tervezett) határozatot a rendelettel összhangban kell meghozni A KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSRŐL SZÓLÓ RENDELET ALKALMAZÁSA ÉTREND- KIEGÉSZÍTŐKRE A kölcsönös elismerésről szóló rendelet csak akkor vonatkozik az étrend-kiegészítőkre, ha a pontokban meghatározott valamennyi előfeltétel teljesül: 4.1. A (tervezett) közigazgatási határozatnak egy másik tagállamban jogszerűen forgalmazott étrend-kiegészítőre kell vonatkoznia A rendelet csak a más tagállamban jogszerűen forgalmazott étrend-kiegészítőkre vonatkozik (2. cikk (1) bekezdés). Ez azt jelenti, hogy azok az étrend-kiegészítők, amelyeket előzőleg nem forgalmaztak az Európai Unióban, a rendelet hatályán kívül esnek. Az étrendkiegészítőknek azon tagállam vonatkozó szabályainak kell megfelelniük, ahol elsőként kerültek forgalomba az Európai Unióban A (tervezett) közigazgatási határozatnak a termék azon vonatkozására kell vonatkoznia, amely nem tartozik harmonizált uniós jogszabály hatálya alá Az étrend-kiegészítők számos vonatkozását és a rájuk vonatkozó követelményeket már harmonizálták uniós szinten. 6 A rendelet 2. cikkének (1) bekezdése.

5 A vitaminok és ásványi anyagok, illetve ezek megengedett, konkrét vegyi formáit a 2002/46/EK irányelv 7 szabályozza. Az étrend-kiegészítők napi adagra lebontott mennyiségében jelen lévő vitaminok és ásványok legnagyobb és legkisebb mennyiségeinek harmonizációjára azonban még nem került sor. Ezért a 764/2008/EK rendelet alkalmazandó egészen addig, amíg az uniós szabályozás nem harmonizálja ezeket a témákat. Ez a rendelet alkalmazandó a II. mellékletben felsorolt anyagokra vonatkozó tisztasági követelményekre is, ha azokról uniós szabályozás más elemeiben (például élelmiszer-adalékanyagokra vonatkozó jogszabályok) nem rendelkeznek. A címkézést, kiszerelést és a reklámot a 2002/46/EK irányelv 6 9. cikke, valamint a 2000/13/EK irányelv 8 címkézésre vonatkozó rendelkezései harmonizálják. Az 1924/2006/EK rendelet 9 meghatározza egyebek között az étrend-kiegészítők csomagolásán megjelenő, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állítások használatának feltételeit. A rendelet július 1-je óta van érvényben, azonban átmeneti időszakot engedélyez azokra a termékekre vonatkozóan, amelyek hatálybalépésekor már forgalomban voltak, de nem feleltek meg a rendelet előírásainak. Ez a rendelet nagyon fontos egy ilyen ágazat számára, amelyben az ilyen állítások, de különösen az egészségre vonatkozó állítások, a fogyasztókkal való kommunikáció kedvelt eszközének számítanak. Az egészségre vonatkozó állítások felhasználásának döntő feltétele ugyanis az, hogy egy tápanyag vagy anyag egészségre vonatkozóan állított hatásának mindenképpen tudományos bizonyítékokon kell alapulnia. Az élelmiszerbiztonság általános alapelveit a 178/2002/EK rendelet 10 határozza meg. Ezek az alapelvek nem csak bármely, élelmiszerként definiált termékre vonatkoznak, hanem bármely, az élelmiszer-előállítás céljából az élelmiszerláncba bejuttatott anyagra is, függetlenül attól, hogy vannak-e konkrét rendelkezések a szóban forgó anyagra vonatkozóan. Ennek megfelelően a 178/2002/EK rendelet valamennyi rendelkezése közvetlenül vonatkozik az étrend-kiegészítők gyártására és az étrend-kiegészítők összetevőire. Ezeknek az étrend-kiegészítőknek vagy összetevőiknek egy része új élelmiszernek vagy új élelmiszer-összetevőnek minősülhet; a 258/97/EK rendelet értelmében ez Az az átmeneti időszak, amely alatt az uniós listákon nem szereplő vitaminok és ásványi anyagok étrend-kiegészítőkben történő, a 2002/46/EK irányelv 4. cikkének (6) bekezdésében jelzett bizonyos feltételek melletti használata nemzeti szinten engedélyezhető volt, december 31-én véget ért. Az Európai Parlament és a Tanácsi 2000/13/EK irányelve (2000. március 20.) az élelmiszerek címkézésére, kiszerelésére és reklámozására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 109., , 29. o.). További részletekért lásd: Az Európai Parlament és a Tanács 1924/2006/EK rendelete (2006. december 20.) az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról (HL L 404., , 9. o.). További részletekért lásd: Az Európai Parlament és a Tanács 178/2002/EK rendelete (2002. január 28.) az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról (HL magyar különkiadás 15.fejezet 06. kötet o.) További részletekért lásd: és

6 valamennyi élelmiszert és élelmiszer-összetevőt magába foglal, amelyeknek emberi fogyasztás céljából történő felhasználása az Unión belül a rendelet hatályba lépése előtt elhanyagolható volt. Ez a meghatározás lefedi az új vagy szándékosan módosított elsődleges molekulaszerkezettel rendelkező élelmiszereket és élelmiszer-összetevőket; a mikroorganizmusokból, gombákból vagy algákból álló vagy azokból izolált élelmiszereket és élelmiszer-összetevőket; a növényekből álló vagy azokból izolált élelmiszereket és élelmiszerösszetevőket; valamint az állatokból nem hagyományos szaporítási vagy tenyésztési gyakorlat alapján izolált élelmiszer-összetevőket. A 258/97/EK rendelet 11 az új élelmiszer fogalmát tágan értelmezi. Így egy növényi kivonat, amely a rendelet hatálybalépésekor még nem jelent meg a belső piacon, illetve még nem állították elő, elvben új élelmiszer-összetevőnek tekintendő még akkor is, ha a növény, amelyből e kivonatot nyerik nem tekintendő újnak. A 2. cikk (2) bekezdés a) pontja alapján a kölcsönös elismerésről szóló rendelet nem alkalmazandó, amennyiben a (tervezett) közigazgatási határozat az előzőekben említett rendeletek vagy irányelvek valamelyikén alapul.. ÁLTALÁNOS ÁTTEKINTÉS A termék jellemzői Vitaminok és ásványi anyagok, illetve ezek étrend-kiegészítőkben engedélyezett, konkrét vegyi formái A 2002/46/EK irányelv II. mellékletében felsorolt anyagokra vonatkozó tisztasági követelmények Az étrend-kiegészítők napi adagra lebontott mennyiségében jelen lévő vitaminok és ásványok legnagyobb mennyisége Vitaminokat és ásványi anyagokat tartalmazó étrendkiegészítők A 2002/46/EK irányelv harmonizálja Még nincs harmonizálva a 764/2008/EK rendelet egy más tagállamban jogszerűen forgalmazott kiegészítőkre vonatkozik, kivéve ha már más uniós jogszabály rendelkezik (pl. az adalékanyagokról szóló jogszabály) Még nincs harmonizálva a 764/2008/EK rendelet a más tagállamban jogszerűen forgalmazott kiegészítőkre vonatkozik Vitaminoktól és ásványi anyagoktól eltérő anyagokat tartalmazó értend-kiegészítők n.a. n.a. n.a. Az étrend-kiegészítők Új összetevő esetén: a Nem új összetevő esetén: még 11 Az Európai Parlament és a Tanács 258/97/EK rendelete (1997. január 27.) az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről HL magyar különkiadás 13. fejezet, 18. kötet o). További részletekért lásd:

7 összetevőire vonatkozó egyéb szabályok Név, amelyen a terméket árusítják Címkézés, kiszerelés és reklámozás Tápértékre és egészségügyi hatásokra vonatkozó állítások 258/97/EK harmonizálja. rendelet A színezékeken és édesítőszereken kívüli élelmiszer-adalékanyagok esetén: a 95/2/EK irányelv harmonizálja A 2002/46/EK és a 2000/13/EK irányelv harmonizálja. A 2002/46/EK és a 2000/13/EK irányelv harmonizálja. Az 1924/2006/EK rendelet harmonizálja. nincs harmonizálva a 764/2008/EK rendelet a más tagállamban jogszerűen forgalmazott kiegészítőkre vonatkozik A 2002/46/EK és a 2000/13/EK irányelv harmonizálja. A 2002/46/EK és a 2000/13/EK irányelv harmonizálja. Az 1924/2006/EK rendelet harmonizálja A (tervezett) közigazgatási határozat címzettje gazdasági szereplő A 2. cikk (1) bekezdése szerint a rendelet a valamely másik tagállamban jogszerűen forgalmazott termékek tekintetében műszaki szabály alapján hozott vagy tervezett, gazdasági szereplőknek címzett közigazgatási határozatokra vonatkozik, amennyiben a szóban forgó határozat közvetett vagy közvetlen hatása e termék forgalomba hozatalának megtiltása, a termék átalakítása, további vizsgálata vagy forgalomból való kivonása. Ezért, ha az illetékes hatóság (beleértve a rendőrséget is) által hozott korlátozó határozat címzettje gazdasági szereplőnek nem minősülő természetes vagy jogi személy, a határozat nem tartozik a kölcsönös elismerésről szóló rendelet hatálya alá A (tervezett) közigazgatási határozatnak műszaki szabályon kell alapulnia A műszaki szabály fogalma A kölcsönös elismerésről szóló rendelet műszaki szabályon alapuló (tervezett) közigazgatási határozatokra vonatkozik (2. cikk (2) bekezdés). Az étrend-kiegészítők vonatkozásában műszaki szabály valamely tagállam olyan törvényi, rendeleti vagy egyéb közigazgatási rendelkezése: amely nem tartozik az uniós harmonizáció hatálya alá (lásd 4.2. pont); amely megtiltja az adott tagállam területén egy más tagállamban jogszerűen forgalmazott étrend-kiegészítő forgalmazását, vagy amelynek a betartása kötelező az ilyen terméknek a közigazgatási határozatot meghozó vagy meghozni szándékozó tagállam területén való forgalmazásához, és

8 amely meghatározza az adott étrend-kiegészítő (típusra) vonatkozó kötelező tulajdonságokat, így a minőségi, biztonsági, illetve a teljesítményszinteket, vagy a méreteket, beleértve olyan követelményeket, mint az étrend-kiegészítő megnevezése, a terminológia, a jelképek, a vizsgálat és a vizsgálati módszerek, a csomagolás, a jelölés vagy a címkézés Műszaki szabálynak minősül-e az előzetes engedélyezés? Az étrend-kiegészítők forgalomba hozatalát előzetes engedély beszerzéséhez kötni a vitaminokat vagy ásványi anyagokat tartalmazó étrend-kiegészítőkre vonatkozó 2002/46/EK irányelv megsértésének, illetve az EUMSz cikke (a volt EK- Szerződés cikke) értelmében az áruk szabad mozgását akadályozó előírásnak minősülhet 12. Ez önmagában azonban nem képez a rendelet értelmében vett műszaki szabályt, mivel az előírás nem határozza meg az adott étrend-kiegészítő (típus) előírt tulajdonságait. Ezért bármely, az étrend-kiegészítők piaci forgalomból való kizárására, vagy kivonására vonatkozó olyan határozat, amelynek kizárólagos indoka az előzetes engedélyezés hiánya, nem minősül olyan határozatnak, amelyre a rendelet vonatkozik. Amikor azonban ilyen kötelező előzetes engedélyezést kérelmeznek egy adott termékre vonatkozóan, bármilyen, a kérelem műszaki szabályok alapján történő elutasítására vonatkozó tervezett döntést a rendeletnek megfelelően kell meghozni annak érdekében, hogy a kérelmező részesüljön a rendelet által biztosított eljárási védelemben Műszaki szabálynak minősül-e a nemzeti hatóságok értesítését előíró nemzeti szabály? A 2002/46/EK irányelv 10. cikke megállapítja, hogy a tagállamok előírhatják, hogy a gyártó vagy a termék forgalmazója a termékhez használt címke mintáját benyújtva értesítse az illetékes hatóságot a forgalomba hozatalról. Az ilyen értesítés már uniós szintű harmonizáció hatálya alá tartozik A termék gyógyszerként történő besorolása Bizonyos anyagokat különösen egyes növényi kivonatokat egyaránt használnak étrend-kiegészítőkben és gyógyszerek, például hagyományos növényi gyógyszerek készítéséhez is. Ennek következtében voltak olyan határesetek, amelyek olyan helyzetekhez vezettek vagy vezethettek volna, amelyben egy adott terméket néhány tagállamban élelmiszerként, de más tagállamokban gyógyszerként engedélyeztek forgalmazni. 12 Lásd például az Európai Közösségek Bíróságának C-24/00. számú, az Európai Közösségek Bizottsága kontra Francia Köztársaság ügyben hozott február 5-i ítéletére, C-24/00 eset.

9 Ezeket a besorolási problémákat a bizottság a vitaminoktól és ásványi anyagoktól eltérő anyagok étrend-kiegészítőkben való felhasználásáról szóló jelentése taglalja részletesebben 13. A legtöbb esetben a besorolási problémák nem műszaki szabályokból adódnak, hanem a termék esetenkénti elbírálásából, figyelembe véve annak valamennyi jellemzőjét. Ilyen esetekben a kölcsönös elismerésről szóló rendelet nem alkalmazandó A (tervezett) közigazgatási határozatnak egy másik tagállamban jogszerűen forgalmazott étrend-kiegészítő forgalmazását kell megtiltania A határozat korlátozó hatása A rendelet értelmében a (tervezett) közigazgatási határozat a következő közvetlen vagy közvetett hatások valamelyikével járna: az étrend-kiegészítő (típus) forgalomba hozatalának megtiltása; az étrend-kiegészítő (típus) átalakítása vagy további vizsgálata, mielőtt azt forgalomba lehetne hozni vagy forgalomban lehetne tartani; az étrend-kiegészítő (típus) forgalomból való kivonása. Ez azt jelenti, hogy bármely ilyen típusú korlátozást a kölcsönös elismerésről szóló rendelet szabályoz Az élelmiszerekből származó, az emberi egészséget közvetve vagy közvetlenül érintő veszély A 178/2002/EK rendelet létrehozza az élelmiszerekből származó, az emberi egészséget közvetve vagy közvetlenül érintő veszélyt jelző sürgősségi riasztórendszert. Ez arra kötelezi a tagállamokat, hogy haladéktalanul jelentsenek a Bizottságnak minden olyan általuk hozott intézkedést, amely az élelmiszer vagy takarmány forgalomba hozatalának korlátozására, piacról történő kivonására vagy visszahívására irányul az emberi egészség védelme érdekében és amely gyors fellépést igényel. A kölcsönös elismerésről szóló rendelet 3. cikke (2) bekezdésének b) pontja ennek megfelelően kizárja hatálya alól a tagállamok hatóságai által a 178/2002/EK rendelet 50. cikke (3) bekezdésének a) pontja és 54. cikke alapján hozott intézkedéseket. A 882/2004/EK rendelet 14 egy konkrét eljárást állapít meg annak biztosítására, hogy a gazdasági szereplők orvosoljanak bármely, az élelmiszerjog be nem tartásával A oldalon közzétett i COM(2008)824 jelentés Lásd még az Európai Bíróság január 15-i ítéletét (Hecht- Pharma GmbH kontra Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg, C-140/07 ügy), november 15-i ítéletét (Az Európai Közösségek Bizottsága kontra Német Szövetségi Köztársaság, C-319/05 ügy), és június 9-i ítélet (HLH Warenvertriebs GmbH (C-211/03 ügy) és Orthica BV (C-299/03 és C- 316/03 C-318/03 ügyek) kontra Német Szövetségi Köztársaság). Az Európai Parlament és a Tanács 882/2004/EK rendelete (2004. április 29.) a takarmány- és élelmiszerjog, valamint az állat-egészségügyi és az állatok kíméletére vonatkozó szabályok

10 kapcsolatos helyzetet. A tagállamok illetékes hatóságainak az említett rendelet 54. cikke alapján hozott intézkedéseit ezért ki kell zárni a kölcsönös elismerésről szóló rendelet hatálya alól. követelményeinek történő megfelelés ellenőrzésének biztosítása céljából végrehajtott hatósági ellenőrzésekről, HL magyar különkiadás 3. fejezet 45.kötet o 1.