PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR. IPRAXA 250 micrograme/1 ml, soluţie de inhalat prin nebulizator Bromură de ipratropiu

Átírás

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 564/2008/01-09 Anexa 1' NR. 565/2008/01-09 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR IPRAXA 250 micrograme/1 ml, soluţie de inhalat prin nebulizator Bromură de ipratropiu IPRAXA 500 micrograme/2 ml, soluţie de inhalat prin nebulizator Bromură de ipratropiu Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este IPRAXA şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi IPRAXA 3. Cum să utilizaţi IPRAXA 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează IPRAXA 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE IPRAXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ IPRAXA este utilizat pentru tratamentul afecţiunilor caracterizate prin blocarea căilor aeriene, de exemplu o afecţiune denumită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) şi astmul bronşic. IPRAXA poate fi folosit concomitent cu alte medicamente care aparţin clasei de medicamente denumită beta 2- agonişti inhalatori. Bromura de ipratropiu aparţine categoriei de bronhodilatatoare anticolinergice. După administrarea prin inhalare, bromura de ipratropiu produce o reducere semnificativă a constricţiei căilor aeriene. Deşi efectul este vizibil după 15 minute şi, de regulă, durează maxim 6 ore, nu trebuie folosit pentru reducerea rapidă a manifestărilor. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI IPRAXA Nu utilizaţi IPRAXA dacă: Sunteţi alergic (hipersensibil) la bromura de ipratropiu sau substanţe similare cu bromura de ipratropiu cum este atropina sau la oricare dintre celelalte componente ale Ipraxa. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi IPRAXA: În caz de glaucom cu unghi îngust; În caz de mărire a prostatei; 1

2 Dacă fluxul urinei din vezica urinară este obstrucţionat (blocat); În caz de reacţii alergice cum sunt: erupţii trecătoare pe piele, care produc mâncărimi severe şi care sunt însoţite de formarea de pustule, edem angioneurotic [acumulare bruscă de lichid în piele şi în mucoase (de exemplu, limbă şi gât) care determină dificultăţi la respirat] şi o senzaţie acută de apăsare în piept produsă de contracţia musculaturii din căile aeriene, trebuie să vă adresaţi imediat unui medic. Când folosiţi IPRAXA, asiguraţi-vă că nu vă pătrunde lichid sau spray în ochi. Este recomandabil să inhalaţi folosind piesa bucală. Dacă se foloseşte o masca de nebulizare, aceasta trebuie să fie de mărime potrivită. Rar, au fost raportate cazuri de probleme oculare atunci când spray-ul a intrat în ochi. Dacă observaţi una dintre următoarele manifestări după inhalarea de IPRAXA, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră: durere sau disconfort la nivelul ochiului, vedere înceţoşată, inele sau imagini colorate asociate cu ochii înroşiţi, care pot indica o creştere acută a presiunii intraoculare (glaucom). Pacienţii care prezintă risc mare de creştere a presiunii intraoculare (glaucom) trebuie să se asigure că-şi protejează bine ochii în timpul administrării IPRAXA. Dacă utilizarea IPRAXA nu are ca rezultat îmbunătăţirea considerabilă a simptomelor sau acestea se agravează, este recomandabil să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Folosirea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Anumite bronhodilatatoare (aşa numite beta-simpatomimetice, cum este salbutamolul) pot creşte efectul IPRAXA. IPRAXA poate fi folosit cu alte medicamente pentru tratamentul afecţiunilor respiratorii cum sunt cele menţionate anterior, beta-simpatomimetice şi teofilină (un derivat xantinic). Folosirea IPRAXA cu alimente şi băuturi Nu se cunosc interacţiuni. Sarcina Nu există suficiente informaţii pentru a evalua dacă IPRAXA este dăunător în cazul utilizării în timpul sarcinii. Trebuie să folosiţi IPRAXA doar dacă v-a fost indicat clar de către medic. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Alăptarea Nu se cunoaşte proporţia în care IPRAXA trece în laptele matern. Pe baza informaţiilor experimentale, este posibil ca doar o cantitate mică de IPRAXA să fie prezentă în laptele matern. IPRAXA poate fi folosit în timpul alăptării, dar cu atenţie. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Bromura de ipratropiu are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje, trebuie să se ia în considerare posibilitatea de apariţie a ameţelii. 2

3 3. CUM SĂ UTILIZAŢI IPRAXA Doze Respectaţi instrucţiunile referitoare la doze, recomandate de către medicul dumneavoastră. Este important să folosiţi IPRAXA aşa cum vi s-a recomandat de medicul dumneavoastră. Doza recomandată la adulţi (incluzând vârstnici) şi adolescenţi este de micrograme de trei-patru ori pe zi (= 2 fiole de 250 micrograme sau 1 fiolă de 500 micrograme). Dozele zilnice mai mari de 2 mg (4 x 500 micrograme) trebuie administrate doar sub supraveghere medicală. Doza recomandată pentru tratamentul blocajului acut al căilor aeriene este de 500 micrograme, administrate până la stabilizarea condiţiei pacientului. Intervalul de timp dintre două doze este stabilit de către medicul dumneavoastră. Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani 1 fiolă de 250 micrograme, până la o doză zilnică de 1 mg (4 fiole de 250 micrograme). Intervalul de timp dintre doze este stabilit de către medic. Copii cu vârsta între 0 şi 5 ani: IPRAXA se administrează doar sub supraveghere medicală, după cum urmează: micrograme (adică, conţinutul unei jumătăţi de fiolă de 250 micrograme), până la o doză zilnică totală de 1 mg (4 fiole de 250 micrograme), doar pentru tratamentul atacului acut de astm bronşic. La copiii cu vârsta de 5 ani şi sub 5 ani, IPRAXA nu trebuie administrat la intervale de timp mai mici de 6 ore. IPRAXAse poate folosi doar cu un nebulizator. Nebulizatorul transformă soluţia într-un spray fin, pe care dumneavoastră îl puteţi inhala. Înainte de utilizare, citiţi cu atenţie instrucţiunile producătorului nebulizatorului, ca să ştiţi cum să folosiţi nebulizatorul înainte de a deschide IPRAXA. Dacă aveţi impresia că efectul IPRAXA este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.. Mod de administrare: IPRAXA poate fi inhalat nediluat sau diluat cu soluţie de ser fiziologic, prin nebulizator. Cantitatea de soluţie de ser fiziologic necesară depinde de tipul nebulizatorului folosit. Diluaţi IPRAXA doar dacă v-a recomandat medicul dumneavoastră. Puteţi să folosiţi IPRAXA doar dacă doza recomandată pentru dumneavoastră corespunde conţinutului întreg al unei fiole, altfel spus 1 sau 2 fiole care conţin 250 micrograme (cu un total de 1 sau 2 ml) sau 1 fiolă care conţine 500 micrograme (= 2 ml). Procedaţi după cum urmează: 1. Asiguraţi-vă că nebulizatorul este pregătit de utilizare. 2. Detaşaţi o nouă fiolă din folia termosudată prin răsucire şi tragere (Figura A). 3. Ţineţi fiola în poziţie verticală şi îndepărtaţi capacul prin răsucire (Figura B). 4. Vărsaţi conţinutul în rezervorul nebulizatorului aşa cum se prezintă în Figura C. 5. Utilizaţi nebulizatorul respectând instrucţiunile producătorului, deoarece sistemele de nebulizare pot fi diferite în ceea ce priveşte doza eliberată; durata administrării pentru inhalarea completă a unei doze este, de obicei, cuprinsă între 5 şi 15 minute. 6. După ce aţi terminat inhalarea, aruncaţi orice soluţie de inhalat rămasă în rezervor şi curăţaţi corect nebulizatorul, conform instrucţiunilor producătorului. 3

4 A B C Fiolele nu sunt destinate pentru înghiţire sau injectare. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din IPRAXA Dacă aţi utilizat mai mult decât trebuie din IPRAXA, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. În caz de supradozaj pot să apară senzaţia de uscăciune a gurii şi creşterea numărului de bătăi ale inimii. Aceste manifestări nu sunt grave. În cazul unui supradozaj grav pot să apară o accelerare a respiraţiei, febră mare, agitaţie, confuzie şi halucinaţii, precum şi bătăi mai rapide ale inimii. În cazul unui supradozaj grav trebuie să vă adresaţi unui medic. Dacă uitaţi să utilizaţi IPRAXA Nu luaţi niciodată o doză dublă, pentru a compensa o doză uitată. Dacă aţi uitat să luaţi o doză la timpul potrivit, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este aproape de momentul administrării următoarei inhalaţii. În ultimul caz, nu trebuie să luaţi doza uitată, ci să urmaţi schema de tratament prescrisă de medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă încetaţi să utilizaţi IPRAXA Dacă se întrerupe utilizarea IPRAXA, manifestările iniţiale pot să reapară. Nu trebuie să întrerupeţi brusc utilizarea IPRAXA, discutaţi întotdeauna înainte cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, IPRAXA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente reacţii adverse (apar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi) sunt: tuse, dureri de gât şi răguşeală, senzaţie de uscăciune a gurii, diaree, constipaţie, vărsături şi durere de cap. Reacţiile adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi) sunt: bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere, erupţie trecătoare pe piele şi alte reacţii alergice. Reacţiile adverse rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi, dar la mai mult de 1 din pacienţi) includ: palpitaţiile (perceperea bătăilor inimii ca nişte izbituri), bătăi neregulate ale inimii, vedere înceţoşată, greaţă, dificultăţi la urinare şi mâncărimi ale pielii. 4

5 Alte reacţii adverse raportate în cazuri individuale, care pot să apară după utilizarea acestui medicament, includ: tulburări vizuale, ameţeală, disconfort gastric, senzaţie de apăsare în piept care poate determina dificultăţi la respiraţie. În anumite circumstanţe foarte rare pot să apară reacţii alergice severe (apar la mai puţin de 1 din pacienţi, incluzând raportări izolate) cunoscute sub numele de edem angioneurotic şi anafilaxie, manifestate prin umflarea feţei, buzelor, limbii şi a gâtului. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ IPRAXA A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A nu se păstra la temperaturi peste 25 C. Păstraţi fiolele în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină. A nu se păstra la frigider sau congela. Data de expirare: Nu utilizaţi IPRAXA după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Înainte de a utiliza amestecul, trebuie să verificaţi dacă soluţia prezintă modificări de culoare sau este tulbure. Dacă acestea sunt prezente, trebuie să aruncaţi amestecul şi să preparaţi unul nou. Nu utilizaţi medicamentul dacă observaţi că soluţia are modificări de culoare sau este tulbure. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine IPRAXA substanţa activă este bromura de ipratropiu monohidrat celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid clorhidric (1M) pentru ajustarea ph-ului şi apă pentru preparate injectabile IPRAXA 250 micrograme/1 ml: 1 ml soluţie de inhalat prin nebulizator conţine bromură de ipratropiu (sub formă de monohidrat) 261 micrograme (= 0,261 mg), echivalent cu bromură de ipratropiu anhidră 250 micrograme (= 0,250 mg). IPRAXA 500 microgram/2 ml: 2 ml soluţie de inhalat prin nebulizator conţine bromură de ipratropiu (sub formă de monohidrat) 522 micrograme (= 0,522 mg), echivalent cu bromură de ipratropiu anhidră 500 micrograme (= 0,500 mg) Cum arată IPRAXA şi conţinutul ambalajului Soluţie de inhalat prin nebulizator. Soluţie incoloră, limpede, cu ph 3,0-4,0 şi osmolaritate mosm/kg. Fiole transparente din PEJD, cu capac care se răsuceşte. IPRAXA 250 micrograme/1 ml: cutie cu 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 sau 60 fiole a câte 1 ml soluţie de inhalat prin nebulizator 5

6 IPRAXA 500 micrograme/2 ml: cutie cu 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 sau 60 fiole a câte 2 ml soluţie de inhalat prin nebulizator Este posibil ca nu toate formele de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Teva Pharmaceuticals S.R.L., Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti, România Telefon: Fax: Producător IVAX Pharmaceuticals UK, Preston Brook, Runcorn, Cheshire, WA7 3FA, Marea Britanie TEVA Santé Rue Bellocier Sens Cedex, Franţa Acest prospect a fost aprobat în August 2008 Data ultimei verificări a prospectului: Aprilie 2009 Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri comerciale: Austria Belgia Germania Danemarca Spania Finlanda Franţa Ungaria Italia IPRAXA 250 µg/ml Lösung für einen Vernebler IPRAXA 500 µg/2 ml Lösung für einen Vernebler Nebu-Trop 250 µg/ml verneveloplossing Nebu-Trop 500 µg/2 ml verneveloplossing Ipratropium Teva 250 Mikrogramm/1 ml Lösung für einen Vernebler Ipratropium Teva 500 Mikrogramm/2 ml Lösung für einen Vernebler Ipratropiumbromid 0.25 mg/ml Ipratropiumbromid 0.50 mg/2 ml Bromuro de Ipratropio Teva 500 µg/2 ml Solución para Inhalación por Nebulizador EFG Ipraxa Steri-neb 0,25 mg/dose Ipraxa Steri-neb 0,50 mg/dose Bromure d'ipratropium Teva 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose Bromure d'ipratropium Teva 0,5 mg/2 ml ADULTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose Tropilyt 250 mcg/ml oldat porlasztásra Tropilyt 500 mcg/2ml oldat porlasztásra IPRAXA 250 mcg/ml Soluzione da nebulizzare 6

7 Luxemburg Olanda Norvegia Portugalia România Suedia Slovenia IPRAXA 500 mcg/2 ml Soluzione da nebulizzare Nebu-Trop 250 µg/ml solution pour inhalation par nébuliseur Nebu-Trop 500 µg/2 ml solution pour inhalation par nébuliseur IPRAXA Steri-Neb 250 microgram/1 ml, vloeistof voor inhalatiedamp IPRAXA Steri-Neb 500 microgram/2 ml, vloeistof voor inhalatiedamp IPRAXA 250 mcg/ml Nebuliser Solution IPRAXA 500 mcg/2 ml Nebuliser Solution IPRAXA IPRAXA 250 micrograme/1ml soluţie de inhalat prin nebulizator IPRAXA 500 micrograme /2 ml soluţie de inhalat prin nebulizator IPRAXA 250 mcg/ ml Nebuliser Solution IPRAXA 500 mcg/2 ml Nebuliser Solution IPRAXA 250 μg/ml inhalacijska raztopina za nebulator IPRAXA 500 μg/2 ml inhalacijska raztopina za nebulator 7