MÓDOSÍTOTT RÉSZLETEZÕ OKIRAT (2)

Átírás

1 Nemzeti Akkreditáló Testület MÓDOSÍTOTT RÉSZLETEZÕ OKIRAT (2) a NAT /2008 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz A Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minõség- és Szervezetfejlesztési Intézet Eszközminõsítõ és Kórháztechnikai Igazgatóság 2 (1125 Budapest, Diós árok 3.) akkreditált területe I. az akkreditált területhez tartozó laboratóriumi vizsgálatok: Infúzió adagoló készülék ORKI 05/92 mechanikai jellemzõk ORKI 05/92 II.1.1, II.1.2, II.1.3 adagolási sebesség ORKI 05/92 II.3.2 tip. érték 999 ml/ó ORKI 05/92 II.3.4 adagolási volumen ORKI 05/92 II.3.2 adagolás pontossága ORKI 05/92 II.3.6 okklúziós nyomás ORKI 05/92 II.3.9 nyomásmérés ORKI 05/92 II.3.9 max. érték:1,5 bar ORKI 05/92 II.3.9 riasztási idõ ORKI 05/92 II.3.7

2 2/150 NAT /2008 Infúzió adagoló készülék tip. érték 1 perc (150 ml/ó-nál ORKI 05/92 II.3.7 mûködési idõ beépített akkumulátorról ORKI 05/92 II.3.8 tip. érték 8 óra ORKI 05/92 II.3.8 ergonómia ORKI 05/92 II.5.4 villamos jellemzõk S12 alatt zajszint mérés ORKI 07/ Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Infúziós pumpák és szabályozók biztonsági követelményei (IEC :1998) Egyetlen hiba állapotok vizsgálatok során figyelembe venni Jelölések a készüléken vagy részein Kezelési útmutató, értékelés Mûszaki leírás, értékelés Folyamatos szivárgóáramok szivárgóáram-mérés 101. és 102. ábra szerint, PRO 601-el (Villamos Készülék labor) Vibráció (rázó vizsgálat) akkreditált labor jegyzõkönyvének értékelése, vagy alvállalkozás Ejtési vizsgálat (adapter, stb.) 1 m-rõl 50 mm-es keményfa lapra Ejtési vizsgálat (csak ambuláns infúziós pumpa esetén) 1 m-rõl 50 mm-es keményfa lapra Elektromágneses összeférhetõség követelmények: IEC szerint, kiegészítve ezen szakasszal akkreditált labor jegyzõkönyvének értékelése, vagy alvállalkozás MSZ EN : szakasz 6.1 szakasz szakasz szakasz 19. szakasz 21.1 szakasz 21.4 szakasz 21.6 szakasz 36. szakasz

3 3/150 NAT /2008 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Infúziós pumpák és szabályozók biztonsági követelményei (IEC :1998) Kiloccsanás csak IP x1 esetén kell vizsgálni! akkreditált labor jegyzõkönyvének értékelése, vagy alvállalkozás Szivárgás 50 %-os dextróz oldat csepegtetve, majd vizsgálat egyike szerint (közepes sebesség, szakasz) Folyadékok behatolása csak IP x1 esetén kell vizsgálni! akkreditált labor jegyzõkönyvének értékelése, vagy alvállalkozás Hálózati táplálás megszakítása, mûködési próba Mûködési adatok pontossága - ( szerinti vizsgálatok fogalmai; értelmezések) - Volumetrikus infúziós vezérlõk, volumetrikus infúziós pumpák és fecskendõs pumpák pontossági vizsgálata kalibrálható mérleg RS232 soros kimenettel, számítógép, adatgyûjtõ (és feldolgozó) szoftver - Cseppvezérlésû infúzió-szabályzók és cseppvezérlésû infúziós pumpák pontossági vizsgálata cseppérzékelõ, számláló soros kimenettel, számítógép, adatgyûjtõ (és feldolgozó) szoftver - 1-es típusú ambuláns infúziós pumpák pontossági vizsgálata eszközök, mint nél - 2-es típusú ambuláns infúziós pumpák pontossági vizsgálata eszközök, mint nél - 3-as típusú pumpák pontossági vizsgálata eszközök, mint nél 44.3 szakasz 44.4 szakasz 44.6 szakasz 49.2 szakasz szakasz szakasz szakasz szakasz szakasz szakasz

4 4/150 NAT /2008 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Infúziós pumpák és szabályozók biztonsági követelményei (IEC :1998) - 4-es típusú pumpák pontossági vizsgálata eszközök, mint nél - 5-ös típusú pumpák pontossági vizsgálata eszközök, mint nél vagy nál Biztonsági határok szándékos túllépése, mûködési próba Helytelen kimenet (a) és b) pont), mûködési próba Maximális infúziós nyomás, mûködési próba Védelem bolus és occlusio ellen nyomásátalakító és nyomásmérõ 40 kpa = 300 Hgmm-ig Fordított irányú szállítás Cseppkamra és cseppérzékelõ iránya, mûködési próba Védelem levegõ-infúzió ellen, mûködési próba Adagoló készletek (klf. típusok), mûködési próba Hang- és fényjelzések (alarm-ok), mûködési próba Hangjelzések (akusztikus) szintje hangszintmérés db A 1 órát meghaladó Standby üzem, mûködési próba Infúzió végének jelzése, mûködési próba szakasz szakasz 51.1 szakasz 51.5 szakasz szakasz a) szakasz b) szakasz szakasz szakasz szakasz szakasz és szakasz szakasz szakasz Figyelmeztetés infúzió vége elõtt, mûködési próba

5 5/150 NAT /2008 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Infúziós pumpák és szabályozók biztonsági követelményei (IEC :1998) Beállítások véletlen megváltoztatása, mûködési próba Fecskendõ illeszkedése, mûködési próba Adagoló készlet illeszkedése, mûködési próba Emberi hibák hangszintmérés db A Hálózat-kimaradás és -visszatérés, mûködési próba Jelzések ( feszültség alatt ) 54.3 szakasz szakasz szakasz szakasz szakasz 56.8 szakasz Gyógyászati villamos készülékek biztonsága Nedvességelõkezelés klimakamra, 91-95% RH, C Osztályozás Azonosítás, jelölés, dokumentáció Felvett teljesítmény VA- vagy W-mérés (max. 3x16 A) Osztályba sorolás Feszültség és/vagy energia korlátozás feszültségmérés 60 V-ig (DC) Burkolatok és védõfedelek szemrevét., szabv. tapintóujj, tapintótû, vizsg. horog, v. tüske Elválasztás szemrevét., megeng. max. sziv. áram 500 A, kúszóáramút, légköz 1-20 mm Védõföldelés, üzemi föld, pot. kiegy. megtek. és imped. mérés megeng. max. 0,2 Ohm (10-25 A, max. 6 V) MSZ EN : szakasz MSZ EN : szakasz MSZ EN : szakasz MSZ EN : szakasz MSZ EN : szakasz MSZ EN : szakasz b) és c) MSZ EN : szakasz MSZ EN : szakasz MSZ EN : szakasz

6 6/150 NAT /2008 Gyógyászati villamos készülékek biztonsága Folyamatos sziv. áramok és pac. segédáram - megeng. max. 10 ma, spec. karakterisztikával - vagy: célkészülék Villamos szilárdság vizsgáló feszültség V 50 Hz Mechanikai szilárdság, terhelés 1,35 kn és 2,7 kn terhelés Mechanikai szilárdság, leejtés 50 mm vastag keményfa lap Mechanikai szilárdság, ejtés, ütközés 50 mm vastag keményfa lap 20 mm magas, lefelé menõ lépcsõ Mozgó részek; Felületek, sarkok, élek Stabilitás rendeltetésszerû haszn.-kor 10 -ra és 5 -ra beállítható lejtõ Kirepülõ részek; Függesztett tömegek (tervezési adatoké is) Jelölések, kísérõ dokumentáció Túlmelegedés tapintó hõmérõ, méréshatár C ellenállásmérõ, méréshatár Ohm (elektronikus vagy mérõhíd) Tûzmegelõzés vizsgálatok 21. szakasz szerint Túlfolyás, kiloccsanás, szivárgás, nedvesség behatolása feltöltés, leöntés, csepegtetés Tisztítás, sterilizálás és fertõtlenítés sterilezés, 20-szor fertõtlenítés Az áramellátás megszakítása funkcionális vizsgálat MSZ EN : szakasz MSZ EN : szakasz MSZ EN : szakasz MSZ EN : szakasz MSZ EN : szakasz MSZ EN : és 23. szakasz MSZ EN : szakasz MSZ EN : és 28. szakasz MSZ EN : szakasz MSZ EN : szakasz MSZ EN : szakasz MSZ EN : szakasz MSZ EN : szakasz MSZ EN : szakasz

7 7/150 NAT /2008 Gyógyászati villamos készülékek biztonsága Veszélyes kimenõteljesítmény megtekintés, funkcionális próba Hõmérséklet egyetlen hibaállapotban tapintó hõmérõ, méréshatár C Sziv. áramok egyetlen hibaállapotban a 19. szakasz szerint Mozgások elindulása, megszakadása vagy blokkolása megtekintés, funkcionális próba Készülék hál. transzform. túlterhelése az szakasz szerint A hûtés csökkenése hibaállapotok szimulálása, hõmérs. mérése: méréshatár tapintó hõm C Mozgó részek blokkolása funkcionális próba Motoros készülékek kieg. vizsg., motorkond. és más alkatr. hibája hibaáll. szimulálása, ellenállásmérõ méréshatár Ohm tapintó hõmérõ méréshatár C Túlterhelés az 52. szakasz fenti vizsg. módszerei Alkatrészek és szerelés (56.8.-ig) megtekintés, mûködtetési próbák Szabályozók kezelõszervei forgatónyomaték-mérõ, 0-10 Nm húzóerõ mérõ 60 N N MSZ EN : szakasz MSZ EN : szakasz MSZ EN : szakasz MSZ EN : szakasz MSZ EN : szakasz MSZ EN : szakasz MSZ EN : szakasz MSZ EN : szakasz MSZ EN : szakasz MSZ EN : szakasz MSZ EN : szakasz Vezetékes csatlakozású, kézben tartott és lábmûködtetésû kezelõszervek megtek., fesz. max AC/DC 60 Vpp/ 25V 1350 N mûterhelés, 625 mm2-en az szakasz szerinti vizsgálatok MSZ EN : szakasz a), b), c) és e)

8 8/150 NAT /2008 Gyógyászati villamos készülékek biztonsága Villamos mérõ-, szabályozó- és laboratóriumi készülékek biztonsági elõírásai I. rész: Általános elõírások Hálózati rész követelményei (1) Hálózati csatl. vez. csatlakoztatása erõmérõ 100 N-ig, nyomatékmérõ 0,35 Nm-ig; Hálózati rész követelményei (2), kézi vizsgálat Túlmelegedés (hálózati tr.) tapintó hõmérõ méréshatár C ellenállásmérõ méréshatár Ohm (elektronikus vagy mérõhíd) Konstrukció (hálózati tr.) Kúszóáramutak és légközök (hál. tr.) tolómérõ 0-20 mm szabv. tapintóujj; erõmérõ 2 N, 30 N Védõföldelés - Csatlakozókapcsok és csatlakoztatások megtekintés és kézi vizsgálat Belsõ vezetékezés (Konstr. és elrend.), kézi vizsgálat tolómérõ 0-20 mm tapintó hõmérõ méréshatár C Szigetelés (Konstr. és elrendezés) a 44., 20., 21. szakasz vizsg. módsz., golyós nyomópróba(-készülék) Túláram- és túlfeszültség-védelem szemrevét., tapintóujj, üzemi próba Olajtartályok (Konstr. és elrendezés) mûszaki leírás tanulm., kézi vizsgálat Megjelölés, dokumentáció Villamos áramütés elleni védelem vizsgálóeszköz: tapintóujj, tû, rúd MSZ EN : szakasz MSZ EN : szakasz MSZ EN : szakasz MSZ EN : szakasz MSZ EN : szakasz MSZ EN : szakasz MSZ EN : szakasz MSZ EN : szakasz MSZ EN : szakasz kivétel: gumi-öregbítés MSZ EN : szakasz MSZ EN : szakasz MSZ EN : szakasz MSZ EN és 6.2. szakasz

9 9/150 NAT /2008 Villamos mérõ-, szabályozó- és laboratóriumi készülékek biztonsági elõírásai I. rész: Általános elõírások A hozzáférhetõ részek megengedett határértékei V, A mérés Védelem rendeltetésszerû állapotban burkolat szilárdság kúszóáramút, légköz villamos szilárdság Védelem rendellenes állapotban védõvezetõ ( átmeneti ellenállás (max 0,1 Ohm) feszültség (max 70 V ACP-P 120 V DC) Max 4000 V vizsgáló feszültség Külsõ áramkörök feszültségmérés Kúszóút légköz Szemrevételezés távolságmérés (max 10 mm) Villamos szilárdság (max 4000 V) Nedvesség kezelés párakamra (92,5 ± 2,5 % 40 oc ± 2 oc) Kúszóút, légköz Szemrevételezés távolságmérés (max 10 mm) Hálózati csatl. Szemrevételezés erõmérés (max 100 N) Csatlakozók Szemrevételezés Leválasztása a tápforrásról Szemrevételezés Mozgó részek Szemrevételezés MSZ EN szakasz MSZ EN szakasz szakasz 6.7. szakasz 8.1. szakasz MSZ EN szakasz MSZ EN szakasz MSZ EN szakasz MSZ EN szakasz MSZ EN szakasz MSZ EN szakasz MSZ EN szakasz MSZ EN szakasz MSZ EN szakasz

10 10/150 NAT /2008 Villamos mérõ-, szabályozó- és laboratóriumi készülékek biztonsági elõírásai I. rész: Általános elõírások Vizsgáló lejtõ erõmérés (max 800 N) Fogantyúk Erõmérés (készülék tömeg x 4 ) Kivetõdõ részek Szemrevételezés Mech. ellenállóképesség Erõmérés (max 30 N) Mech. ellenállóképesség Rugós kalapács (max 0,5 J) Ejtegetés beton/vas felület kemény fa lap Melegedés Hõmérsékletmérés Melegedés emelt környezeti hõmérsékleten való mûködtetés (40 oc; 70 oc) távolságmérés (max 10 mm) Védelem gázokkal robbanással szemben Szemrevételezés Melegedés mérés (motor, transzformátor) Reteszelések Szemrevételezés védelmi rendszer értékelés MSZ EN szakasz MSZ EN szakasz MSZ EN szakasz MSZ EN szakasz MSZ EN szakasz MSZ EN szakasz MSZ EN szakasz MSZ EN szakasz MSZ EN szakasz MSZ EN szakasz MSZ EN szakasz Orvostechnikai tápegységek sajátos biztonsági követelményei Lásd: S 20 MSZ EN 793:1999 Nem invazív vérnyomásmérõk Általános követelmények Manzsetta, kísérõ dokumentáció tanulmányozása MSZ EN : szakasz

11 11/150 NAT /2008 Nem invazív vérnyomásmérõk Általános követelmények Nem invazív vérnyomásmérõk Mechanikus vérnyomásmérõk kiegészítõ követelményei Kijelzõ Mértékegységek Manzsettanyomás kijelzési hibája nyomásmérés 0-40 kpa A tárolás hatása klimakamra + nyomásmérés (8.1) A hõmérséklet hatása klimakamra + nyomásmérés (8.2) Villamos biztonság MSZ EN szerint Mechanikai ellenállóképesség MSZ EN szakasz Összeállítás nyomásméréshez mérés kb. 50 Hgmm lépésekben Hõmérséklet-befolyás vizsgálata fenti összeállítás + klimakamra Kezelési Útmutató, tanulmányozás Jelölések a készüléken Levegõ-szivárgás nyomásmérés 0-40 kpa Nyomáscsökkentés mértéke nyomásmérés 0-40 kpa Gyors kiürítés nyomásmérés 0-40 kpa Névleges és Analóg kijelzés Mechanikai biztonság, mûködési próba 5. szakasz 6. szakasz szakasz szakasz szakasz szakasz szakasz 8.1 szakasz 8.2 szakasz 9.2 szakasz 9.3 szakasz MSZ EN : szakasz szakasz szakasz szakasz szakasz és alszakaszai szakasz

12 12/150 NAT /2008 Nem invazív vérnyomásmérõk Mechanikus vérnyomásmérõk kiegészítõ követelményei Beavatkozás elleni védelem Higanycsõ belsõ átmérõje tûrésezett dugós idomszer, vagy tolómérõ (0-4 mm) Hordozható eszközök, mûködési próba Higanyt tartalmazó csõ és tartály, mûködési próba Gátló eszköz Hg-csõben és tartályban 8.6 és 8.7 szakasz szerint Higany minõsége szállítói nyilatkozat tanulmányozása Mérõeszköz (mérõcsõ) Aneroid nyomásmérõ Hiszterézis hiba 8.8 szakasz szerint Konstrukció és anyagok 8.9 szakasz szerint Levegõszivárgás vizsgálati módszere nyomásmérés 50 Hgmm lépésekben Nyomáscsökkenési arány vizsgálata ön-linearizáló szelepek esetén nyomásmérés mesterséges végtag vagy kísérleti személy segítségével Gyors kiürítõ szelep vizsgálata nyomás- és idõmérés (stopperóra) Skálabeosztás vizsgálata vizsgálat lupe segítségével Higanycsõ belsõ átmérõje tûrésezett dugós idomszer, vagy tolómérõ (0-4 mm) Higanyvesztés elleni biztonság nyomásmérés Hgmm szakasz szakasz szakasz szakasz szakasz szakasz szakasz 7.4.1, és szakasz szakasz szakasz 8.1 szakasz 8.2 szakasz 8.3 szakasz 8.4 szakasz 8.5 szakasz 8.6 szakasz

13 13/150 NAT /2008 Nem invazív vérnyomásmérõk Mechanikus vérnyomásmérõk kiegészítõ követelményei Nem invazív vérnyomásmérõk Elektromechanikus vérnyomásmérõ rendszerek kiegészítõ követelményei Higany-gátló eszköz vizsgálata nyomásmérõ + stopperóra Hiszterézis-hiba vizsgálata nyomásmérés Hgmm Konstrukció vizsgálata (fárasztás) nyomásváltozási ciklus gyártó vagy akkreditált labor vizsgálati jkv-ének értékelése Kezelési Útmutató, tanulmányozás Jelölések a készüléken Manzsetta EN szakasza szerint Kijelzõ EN szakasza szerint Mértékegységek EN szakasza szerint Manzsettanyomás kijelzési hibája EN szakasza szerint Belsõ villamos tápforrás hatása vizsgálat és szerint Külsõ villamos tápforrás hatása vizsgálat vagy szerint Pneumatikus rendszer levegõszivárgása vizsgálat 8.4 szakasz szerint Nyomáscsökkentõ rendszer hallgatózásos módszerhez vizsgálat 8.5 szakasz szerint Gyors kiürítés (leeresztés) vizsgálat 8.6 szakasz szerint Nulla-beállítás vizsgálat 8.7 és 8.8 szerint 8.7 szakasz 8.8 szakasz 8.9 szakasz 9.2 szakasz 9.3 szakasz MSZ EN : szakasz 5. szakasz 6. szakasz 7.2 szakasz szakasz szakasz szakasz szakasz szakasz szakasz

14 14/150 NAT /2008 Nem invazív vérnyomásmérõk Elektromechanikus vérnyomásmérõ rendszerek kiegészítõ követelményei Környezeti jellemzõk: tárolás: 24 óra 5 C-on (mélyhûtõ rekesz), majd 24 óra +50 C-on (klimakamra) vizsgálat: EN szakasz Hõmérséklet, relatív páratartalom vizsgálat: EN szakasz Elektromágneses összeférhetõség akkreditált labor vizsgálati jegyzõkönyvének értékelése, vagy alvállalkozói vizsgálat Manzsettanyomás kijelzésének stabilitása szimulált mérési ciklus vizsgálat 8.10-el összhangban (gyártó vagy akkreditált labor mérési jegyzõkönyvének értékelése) Nyomás-kijelzõ eszköz Jel-bemeneti és jel-kimeneti részek vizsgálat 8.1 szakasz szerint A teljes rendszer pontossága gyártói bizonyítékok értékelése Figyelmeztetõ jelzések Biztonság : a 8.12 szakasz szerint és : Tápfeszültség-változás hatása a nyomás-kijelzésre Belsõ DC tápforrás szabályozható feszültségforrás, fesz.- mérõ, hiteles manométer (0-40 kpa) - Külsõ AC tápforrás szabályozható feszültségforrás (toroid), feszültségmérõ, hiteles nyomásmérõ (0-40 kpa, azaz Hgmm) - Külsõ DC tápforrás eljárás, mint esetén szakasz szakasz szakasz 7.6 szakasz 7.7 szakasz 7.8 szakasz 7.9 szakasz 7.10 szakasz 7.11 szakasz szakasz szakasz szakasz

15 15/150 NAT /2008 Nem invazív vérnyomásmérõk Elektromechanikus vérnyomásmérõ rendszerek kiegészítõ követelményei - Külsõ AC tápforrás feszültségváltozásainak hatása eszközök, mint esetén - Külsõ DC tápforrás feszültségváltozásainak hatása eszközök, mint esetén Módszerek a tápforrás feszültségváltozásai által a vérnyomásmérés eredményére kifejtett hatás vizsgálatára (a tápforrás jellegétõl függõen a 8.3.1, vagy szerint) a méréseket a gyártó által alkalmazott és rendelkezésre bocsátott páciens-szimulátorral kell végrehajtani annak névleges tápfeszültségen elvégzett validálása után ( c)) Módszer a levegõ szivárgásának mérésére a pneumatikus rendszerbõl merev henger és stopperóra Módszer a nyomáscsökkentési sebesség meghatározására kalibrált manométer, mûvégtag, stopperóra, nyomásregisztráló (ez utóbbit pótolhatja két együttmûködõ személy) Módszer a gyors leeresztõ (kiürítõ) szelep vizsgálatára 100 és 500 ml-es merev tartály Módszer a nulla-beállítás vizsgálatára 6 Hgmm elõállítása (pl. fecskendõ), kalibrált manométer (300 Hgmm-ig) Módszer a manzsettanyomás-kijelzõ driftjének vizsgálatára 500 ml-es tartály, kalibrált manométer, stopperóra és a szakasznál hivatkozott páciens-szimulátor Módszer a vérnyomás-meghatározás stabilitásának vizsgálatára klimakamra, ill. normál hûtõszekrény (az utóbbi +10 C-hoz) és a nél hivatkozott páciens-szimulátor szakasz szakasz szakasz 8.4 szakasz 8.5 szakasz 8.6 szakasz 8.7 szakasz 8.8 szakasz 8.9 szakasz

16 16/150 NAT /2008 Nem invazív vérnyomásmérõk Elektromechanikus vérnyomásmérõ rendszerek kiegészítõ követelményei Módszer a manzsettanyomás-kijelzés stabilitásának vizsgálatára, hosszú (idejû) használatot követõen szimulált mérési ciklus vizsgálat EN szerint (gyártó vagy akkreditált labor mérési jegyzõkönyvének értékelése) Módszer a külsõ feszültségek és a jelbemeneti/jelkimeneti rész abnormális csatlakoztatása hatásának vizsgálatára 500 ml-es tartály, kalibrált nyomásmérõ (manométer) Hgmm Módszer a manzsettanyomás leengedésének vizsgálatára, megszakított mérést követõen mûködési próba, A gyártó által szolgáltatott információ EN és 9.3 szerint Kezelési Útmutató tanulmányozása, értékelése 8.10 szakasz 8.11 szakasz 8.12 szakasz 9. szakasz Endoszkópiás készülékek Lásd: S 16 MSZ EN :1999 Csecsemõinkubátorok Lásd: S 18 MSZ EN :1999 Diagnosztikai és terápiás lézerkészülékek Lásd: S 16 MSZ EN :1999 Elektrokardiográf készülékek Lásd: S 13 MSZ EN :1999 Elektroenkefalográfok Lásd: S 13 MSZ EN :1999 EKG-monitor készülékek Lásd: S 13 MSZ EN :1999 Belsõ táplálású külsõ szívritmusszabályozók Közvetlenül mérõ vérnyomásfigyelõ készülékek Lásd: S 13 MSZ EN :1999 Lásd: S 13 MSZ EN :1999 Villamos mûködésû kórházi ágyak Lásd: S 20 MSZ EN :1999 Elektromiográfok Lásd: S 13 MSZ EN :1999 EKG készülékek 1. Mechanikai követelmények ORKI 11/92 vizsgálati eljárás

17 17/150 NAT / Villamos követelmények ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 3. Regisztráló ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 3.1 Csatornaszám ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 3.2 Nullhelyzet ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 3.3 Sebesség ORKI 11/92 vizsgálati eljárás EKG készülékek 3.4 Markerek ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 3.5Túllendülés ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 3.6 Hiszterézis ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 3.7 Linearitás ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 4. Elektródok, kábelek ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 5. Bemeneti jellemzõk ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 6. Hitelesítés ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 7. Érzékenység ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 8. Zavaró külsõ feszültségek ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 8.1 CMRR ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 8.2 DC kiegyenlítetlenség ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 8.3 Túlterhelés ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 8.4 Szûrõ (izom) ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 8.5 Szûrõ (hálózati) ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 8.6 Defibrillátor védettség ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 9. Alapvonal ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 9.1 Állíthatóság ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 9.2 Zaj ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 9.3 Csatornák egymásra hatása ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 10. Jelátviteli tartomány ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 10.1Amplitudó-frekvencia tartomány ORKI 11/92 vizsgálati eljárás

18 18/150 NAT / Idõállandó ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 10.3 Szûrõk ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 10.4 Minimális jelátvitel ORKI 11/92vizsgálati eljárás 11. Jel ki- és bemenetek ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 12. Belsõ elektromos tápforrás ORKI 11/92 vizsgálati eljárás EKG készülékek 13. Program vezérelhetõség ORKI 11/92 vizsgálati eljárás EEG készülékek 1. Mechanikai követelmények ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 2.Villamos követelmények ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 3. Regisztráló ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 3.1 Csatornaszám ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 3.2 Nullhelyzet ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 3.3 Sebesség ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 3.4 Markerek ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 3.5 Túllendülés ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 3.6 Hiszterézis ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 3.7 Linearitás ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 4. Elektródok, kábelek ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 5. Bemeneti jellemzõk ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 6. Hitelesítés ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 7. Érzékenység ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 8. Zavaró külsõ feszültségek ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 8.1 CMRR ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 8.2 DC kiegyenlítetlenség ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 8.3 Túlterhelés ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 8.4 Szûrõ (izom) ORKI 11/92 vizsgálati eljárás

19 19/150 NAT / Szûrõ (hálózati) ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 8.6 Defibrillátor védettség ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 9. Alapvonal ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 9.1 Állíthatóság ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 9.2 Zaj ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 9.3 Csatornák egymásra hatása ORKI 11/92 vizsgálati eljárás EEG készülékek 10. Jelátviteli tartomány ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 10.1Amplitudó-frekvencia tartomány ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 10.2 Idõállandó ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 10.3 Szûrõk ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 10.4 Minimális jelátvitel ORKI 11/92vizsgálati eljárás 11. Jel ki- és bemenetek ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 12. Belsõ elektromos tápforrás ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 13. Program vezérelhetõség ORKI 11/92 vizsgálati eljárás EMG készülékek 1. Mechanikai követelmények ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 2.Villamos követelmények ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 3. Regisztráló ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 3.1 Csatornaszám ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 3.2 Nullhelyzet ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 3.3 Sebesség ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 3.4 Markerek ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 3.5Túllendülés ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 3.6 Hiszterézis ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 3.7 Linearitás ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 4. Elektródok, kábelek ORKI 11/92 vizsgálati eljárás

20 20/150 NAT / Bemeneti jellemzõk ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 6. Hitelesítés ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 7. Érzékenység ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 8. Zavaró külsõ feszültségek ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 8.1 CMRR ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 8.2 DC kiegyenlítetlenség ORKI 11/92 vizsgálati eljárás EMG készülékek 8.3 Túlterhelés ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 8.4 Szûrõ (izom) ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 8.5 Szûrõ (hálózati) ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 8.6 Defibrillátor védettség ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 9. Alapvonal ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 9.1 Állíthatóság ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 9.2 Zaj ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 9.3 Csatornák egymásra hatása ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 10. Jelátviteli tartomány ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 10.1Amplitudó-frekvencia tartomány ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 10.2 Idõállandó ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 10.3 Szûrõk ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 10.4 Minimális jelátvitel ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 11. Jel ki- és bemenetek ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 12. Belsõ elektromos tápforrás ORKI 11/92 vizsgálati eljárás 13. Program vezérelhetõség ORKI 11/92 vizsgálati eljárás Ideg- és izomstimulátorok Üresjárási jellemzõk MSZ EN :2001 Jellemzõk 500 Ohmos terheléssel MSZ EN :2001 Generátorjelleg ellenõrzése MSZ EN :2001

21 21/150 NAT /2008 Aktív implantálható orvostechnikai eszközök Aktív implantálható orvostechnikai eszközök A jelen szabvány szerinti vizsgálatok a gyártó által benyújtott dokumentumok értékelésén alapulnak A nem implantálható részekre vonatkozó általános követelmányek A csomagolás általános elrendezése Általános megjelölések Megjelölések a kereskedelmi csomagoláson Kereskedelmi csomagolás kialakítása Megjelölések a steril csomagoláson Az újra fel nem használható csomagolás kialakítása Jelölések az aktív implantálható orvostechnikai eszközön Védelem az eszköz által okozott, nem szándékolt biológiai hatások ellen Védelem az eszköz külsõ fizikai jellemzõi által a pácienst vagy a felhasználót érõ ártalom ellen A páciens védelme villamos ártalom ellen A páciens védelme hõokozta ártalom ellen Az eszköz által kibocsátott ionizáló sugárzás elleni védelem Védelem az eszköz nem szándékolt hatásai ellen Az eszköz védelme a külsõ defibrillátorok által okozott károsodás ellen Az eszköz védelme a pácienst érõ nagy teljesítményû váltakozó villamos terek ellen MSZ EN : szakasz 7. szakasz 8. szakasz 9. szakasz 10. szakasz 11. szakasz 12. szakasz 13. szakasz 14. szakasz 15. szakasz 16. szakasz 17. szakasz 18. szakasz 19. szakasz 20. szakasz 21. szakasz

22 22/150 NAT /2008 Aktív implantálható orvostechnikai eszközök Programozható gyógyászati villamos rendszerek Az eszköz védelme a különféle orvosi beavatkozások hatása ellen Az eszköz védelme mechanikai erõk (behatások) ellen akkreditált labor vizsgálati eredményeinek értékelése, vagy: alvállalkozó igénybevétele Az eszköz védelme elektrosztatikus kisülések által okozott károsodások ellen alvállalkozó igénybevétele Az eszköz védelme a légköri nyomás változásainak káros hatása ellen Az eszköz védelme a hõmérsékletváltozások káros hatása ellen Az eszköz védelme a nem ionizáló elektromágneses sugárzás káros hatása ellen Kísérõ dokumentáció értékelése Kísérõ dokumentációk Használati Útmutató és Kockázatkezelési fájl vizsgálata Dokumentáció Kockázat-kezelési fájl vizsgálata Kockázat-kezelési terv Kockázat-kezelési fájl vizsgálata Fejlesztési életciklus Kockázat-kezelési fájl vizsgálata Kockázat-kezelési eljárás Kockázat-kezelési fájl vizsgálata A személyzet képesítése Dokumentumok megvizsgálása Követelmények elõírása Kockázat-kezelési fájl vizsgálata Architektúra (felépítés) Kockázat-kezelési fájl vizsgálata 22. szakasz 23. szakasz 24. szakasz 25. szakasz 26. szakasz 27. szaksz 28. szakasz MSZ EN : szakasz szakasz szakasz szakasz szakasz szakasz szakasz szakasz

23 23/150 NAT /2008 Elektrokardiográf készülékek Mûszaki terv és végrehajtás Kockázat-kezelési fájl vizsgálata Igazoló elenõrzés (verifikálás) Kockázat-kezelési fájl vizsgálata Érvényesítõ ellenõrzés (validálás) Kockázat-kezelési fájl vizsgálata Módosítás Kockázat-kezelési fájl vizsgálata Értékelés Kockázat-kezelési fájl vizsgálata Jelölés a külsõ részeken Használati Útmutató az Útmutató tanulmányozása Védelem a szív-defibrillátor kisütésének hatásai ellen csúcsfeszültség mérése oszcilloszkópon (1 V), a 101. ábra szerint Folyamatos szivárgóáramok mérés a 102. és 103. ábra szerint, PRO 601 készülékkel Villamos szilárdság eltérõ vizsgálófeszültségek! (Villamos Készülék laborban) Defibrillálás hatása elleni védelem és defibrillálás utáni feléledés vizsgálat a 104. és 105. ábra szerint Defibrillálás utáni feléledés elektródpolarizációból vizsgálat a 106. és 107. ábra szerint Készülék mûködésképtelenségének jelzése mûködési próba +5 V és 5 V közt változtatott egyenfeszültségre ültetett 10 Hz 1 mv impulzussorozattal Csatlakoztatások szakasz szakasz szakasz szakasz szakasz MSZ EN : szakasz szakasz szakasz 19.3 szakasz 20.2 és 20.3 szakasz szakasz szakasz szakasz 56.3 szakasz

24 24/150 NAT /2008 Elektrokardiográf monitorok Elektrokardiográf monitorok Kiegészítõ áramforrás mûködési próba feszültségméréssel (max. 24 V DC-ig) Hálózati csatlakozó eszközök Kúszóáramutak és légközök távolságmérés (0-10 mm) Jelölés a külsõ részeken Használati Útmutató az Útmutató tanulmányozása Védelem a szív-defibrillátor kisütésének hatásai ellen csúcsfeszültség mérése oszcilloszkópon (1 V), a 101. ábra szerint Folyamatos szivárgóáramok mérés a 102. és 103. ábra szerint, PRO 601 készülékkel Villamos szilárdság eltérõ vizsgálófeszültségek! (Villamos Készülék laborban) Mechanikai szilárdság leejtés keményfa lapra Kiloccsanás esõztetõ berendezés alvállalkozói vizsgálat Defibrillálás hatása elleni védelem és defibrillálás utáni feléledés vizsgálat a 104. és 105. ábra szerint Defibrillálás utáni feléledés elektródpolarizációból vizsgálat a 106. és 107. ábra szerint Készülék mûködésképtelenségének jelzése mûködési próba +5 V és 5 V közt változtatott egyenfeszültségre ültetett 10 Hz 1 mv impulzussorozattal 56.7 szakasz 57.5 szakasz szakasz MSZ EN : szakasz szakasz szakasz 19.3 szakasz 20.2 és 20.3 szakasz 21.5 szakasz 44.3 szakasz szakasz szakasz szakasz

25 25/150 NAT /2008 Csatlakoztatások Kiegészítõ áramforrás mûködési próba feszültségméréssel (max. 24 V DC-ig) Hálózati csatlakozó eszközök Kúszóáramutak és légközök távolságmérés (0-10 mm) 56.3 szakasz 56.7 szakasz 57.5 szakasz szakasz

26 26/150 NAT /2008 Elektromiográfok és kiváltottválaszkészülékek biztonsági követelményei Gyógyászati villamos készülékek rész: Egy- és többcsatornás, regisztráló és analizáló elektrokardiográfok biztonsági követelmé-nyei, beleértve az alapvetõ mûködési követelményeket A készülék általános biztonsági követelményeknek való megfelelését a Villamos Készülék labor vizsgálja az MSZ EN :1997 alapján Osztályozás Azonosítás, megjelölés, dokumentáció Felvett teljesítmény Osztályba sorolás Villamos szilárdság Elektromágneses összeférhetõség alvállalkozói vizsgálat Túlmelegedés Emberi hibák Az üzemi jellemzõk pontossága Veszélyes kimenõteljesítmény elleni védelem Tárgy a szabvány regisztráló és analizáló egy- és többcsatornás elektrokardiográfokra vonatkozik kiegészíti az IEC öt Általános követelmények és általános vizsgálati követelmények Alapszabvány 4. fejezete érvényes, a következõ kiegészítésekkel: Egyéb feltételek méréseknél figyelembe venni Vizsgálati sorrend vizsgálatoknál figyelembe venni Osztályozás Alapszabvány 5. fejezete érvényes Azonosítás, jelölés, dokumentáció Alapszabvány 6. fejezete érvényes, a következõ kiegészítésekkel: MSZ EN : szakasz 6. szakasz 7. szakasz 14. szakasz 20. szakasz 36. szakasz 42. szakasz 46. szakasz 50. szakasz 51. szakasz MSZ EN : fejezet 4. szakasz 4.6 szakasz 4.11 szakasz 5. fejezet 6. fejezet

27 27/150 NAT /2008 Gyógyászati villamos készülékek rész: Egy- és többcsatornás, regisztráló és analizáló elektrokardiográfok biztonsági követelményei, beleértve az alapvetõ mûködési követelményeket Jelölés a készülék vagy a készülékrészek külsején Használati útmutató, összehasonlítás Alapszabvány azonos számú fejezete érvényes Alapszabvány azonos számú fejezete érvényes Alapszabvány azonos számú fejezete érvényes Alapszabvány azonos számú fejezete érvényes Alapszabvány azonos számú fejezete érvényes Alapszabvány azonos számú fejezete érvényes Az üzemi jellemzõk pontossága Alapszabvány 50. fejezete érvényes, a következõ kiegészítésekkel: Automatizált mérések EKG-ken Standard adatbázisok az automatizált EKG-mérések pontosságának értékeléséhez (amplitúdó, idõtartam, biológiai EKG, zaj hatása) a mérések elvégezhetõk a gyártó (megrendelõ) tulajdonát képezõ adatbázisokkal is Amplitúdó-mérések követelményei kísérõ dokumentáció tanulmányozása adatbázis jelformái betáplálva Intervallum-mérések követelményei kísérõ dokumentáció tanulmányozása adatbázis jelformái betáplálva Viselkedés zajokkal szemben kísérõ dokumentáció tanulmányozása adatbázis jelformái betáplálva 6.1. szakasz szakasz 8, 9, 10, 11, 12. fejezet 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20. fejezet 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28. fejezet 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36. fejezet 37, 38, 39, 40, 41. fejezet 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49. fejezet 50. fejezet szakasz szakasz szakasz szakasz szakasz

28 28/150 NAT /2008 Gyógyászati villamos készülékek rész: Egy- és többcsatornás, regisztráló és analizáló elektrokardiográfok biztonsági követelmé-nyei, beleértve az alapvetõ mûködési követelményeket Automatikus EKG interpretálása kísérõ dokumentáció tanulmányozása Pontosság mértékének meghatározása definíciók, számítási módszerek Alkalmazási cél megadása kísérõ dokumentáció tanulmányozása Értelmezõ diagnosztikai állítások pontossága adatbázis jelformái betáplálva Ritmusra vonatkozó értelmezõ állítások pontossága legalább 1500 EKG reprezentatív populációból, klf. elváltozásokkal, kardiológus által azonosítva gyártói igénypontok kísérõ dokumentációból (tanulmányozni!) fenti adatbázis betáplálva, értékelve Nem megfelelõ kimenõ teljesítmény elleni védelem Alapszabvány 51. fejezete érvényes, a következõ kiegészítésekkel: Elvezetések Páciens elvezetések polaritása ellenõrzés méréssel Elvezetés-választó, mérés 103. ábra szerinti elrendezés, szinusz jelgenerátor, vagy adatbázis adott jeleinek betáplálása Feléledési idõ (300 mv DC után) feszültség adása, idõmérés (2 s) szakasz szakasz szakasz szakasz szakasz 51. fejezet szakasz szakasz szakasz ( és ) szakasz Bemeneti áramkör Bemeneti impedancia és az elvezetéshálózat impedanciája 103. ábra szerinti elrendezés, szinusz jelgenerátor, vagy adatbázis adott jeleinek betáplálása szakasz szakasz Kalibrálás Kalibráló feszültség és reprodukálás külsõ 1 mv 0,01 mv jel mérés regisztrátumon (mm-ben) szakasz és szakasz

29 29/150 NAT /2008 Gyógyászati villamos készülékek rész: Egy- és többcsatornás, regisztráló és analizáló elektrokardiográfok biztonsági követelményei, beleértve az alapvetõ mûködési követelményeket Érzékenység külsõ 1 mv 0,01 mv jel mérés regisztrátumon (mm-ben) Nem kívánt külsõ feszültség hatásának csökkentése Közös módusú jelelnyomás 104. ábra szerinti elrendezés, szinuszjelgenerátor (50 és 60 Hz, 20 V) szakasz ( ) szakasz szakasz Túlterhelés-tûrés szinuszjel-generátor (1 Vp-p) Szûrõk Regisztráló és analizáló EKG regisztrátum megvizsgálása Analizáló EKG (regisztrálás nélkül) adatbázis adott jelének betáplálása Alapvonal Alapvonal eltolás szabályozása, mérés (mm) Hõmérsékleti drift hõmérséklet- és mm-mérés Stabilitás idõ- és mm-mérés Zajszint 104. ábra szerinti elrendezés idõ- és mm-mérés Írási sebesség és nyomszélesség szinuszjel-generátor (25 Hz) Csatornák egymásra hatása szinuszjel-generátor (3 mvp-p, 40 Hz) Érzékenység/alapvonal kölcsönhatás mérés a regisztrátumon (mm) Torzítás Frekvenciamenet Vizsgálat szinuszos és impulzus jelekkel szinusz- és négyszögjel-generátor 20 ms talpszélességû háromszögjelgenerátor (vagy formáló áramkör) szakasz szakasz szakasz szakasz szakasz szakasz szakasz szakasz szakasz szakasz szakasz szakasz szakasz szakasz szakasz

30 30/150 NAT /2008 Gyógyászati villamos készülékek rész: Egy- és többcsatornás, regisztráló és analizáló elektrokardiográfok biztonsági követelményei, beleértve az alapvetõ mûködési követelményeket Vizsgálat kalibráló EKG-jelekkel adatbázis adott jelének betáplálása Linearitás és dinamikai tartomány szinusz- és négyszögjel-generátor Válasz minimális jelre szinusz- és háromszögjel-generátor Mintavétel és amplitudó-kvantifikálás adatgyûjtés közben kísérõ dokumentáció tanulmányozása Nyomtatás, elektronikus tárolás és továbbítás Rekord azonosítás EKG jelszimulátor, idõ feljegyzése, regisztrátum e Páciens azonosítás EKG jelszimulátor, adatok feljegyzése, regisztrátum e Regisztrálás idõtartama EKG jelszimulátor idõ- (hossz-) mérés a regisztrátumon EKG regisztrálás papírcsíkra Merõleges koordináták, írópont-sor mérés a regisztrátumon (mm) Idõ- és esemény-markerek vizsgálati feltételek: szerint Effektív regisztrálási szélesség, mérés (mm) Regisztrálási sebesség szinusz- és háromszögjel-generátor (adatbázis adott jelének betáplálása) mérés regisztrátumon (mm) Idõ- és amplitúdó-vonalkázás mérés (mm) szakasz szakasz szakasz szakasz szakasz szakasz szakasz szakasz szakasz szakasz szakasz szakasz szakasz szakasz

31 31/150 NAT /2008 Gyógyászati villamos készülékek rész: Egy- és többcsatornás, regisztráló és analizáló elektrokardiográfok biztonsági követelmé-nyei, beleértve az alapvetõ mûködési követelményeket Gyógyászati villamos készülékek 2-4. rész: Szívdefibrillátorok biztonsági követelményei Szívritmus-szabályozóval együttes használat Az EKG torzulása (nem torzulhat) 200 mv 1 ms pace pulzusokat elõállító áramkör, szinusz- és négyszögjel-generátorral vezérelve; vagy: adatbázis adott jelének betáplálása mérés (mm) Pacemaker impulzusok láthatósága 2 mv 0,5 ms pace pulzusokat elõállító áramkör, szinusz- és négyszögjel-generátorral vezérelve mérés (mm) Alapszabvány azonos számú fejezete érvényes Alkatrészek és szerelés Alapszabvány 56. fejezete érvényes, a következõ kiegészítéssel: (Akkumulátor)telepek szinusz-generátor, idõmérõ kísérõ dokumentáció tanulmányozása mûködési próba elõírt ideig Alapszabvány azonos számú fejezete érvényes Általános vizsgálati követelmények Környezeti feltételek vizsgálatoknál figyelembe venni Egyéb feltételek vizsgálatoknál figyelembe venni Vizsgálati sorrend vizsgálatoknál figyelembe venni Osztályozás Alapszabvány 5. fejezete érvényes, kivéve a következõket: Áramütés elleni védelem fokozata szerint: B-típusú páciensrész törlendõ Azonosítás, megjelölés, dokumentáció Alapszabvány 6. fejezete érvényes, kivéve a következõket: szakasz szakasz szakasz 52, 53, 54, 55. fejezet 56. fejezet 56.7 szakasz 57, 58, 59. fejezet MSZ EN : fejezet 4.5 szakasz 4.6 szakasz 4.11 szakasz 5. fejezet 5.2 szakasz 6. fejezet

32 32/150 NAT /2008 Gyógyászati villamos készülékek 2-4. rész: Szívdefibrillátorok biztonsági követelményei Megjelölés a készülék és a készülékrészek külsején, meghallgatás hangszintmérõ, luxmérõ Szabályozók és mûszerek jelölése Használati utasítás, tanulmányozás Mûszaki leírás, tanulmányozás Elektromágneses összeférhetõségre vonatkozó kísérõ dokumentáció, tanulmányozás Alapszabvány azonos számú fejezete érvényes Környezeti feltételek Üzemeltetés, környezet vizsgálatoknál figyelembe venni Alapszabvány azonos számú fejezete érvényes Alapszabvány 14. fejezete érvényes, kivéve a következõket: vizsgálatoknál figyelembe venni Alapszabvány azonos számú fejezete érvényes Alapszabvány 17. fejezete érvényes, kivéve a következõket: vizsgálatoknál figyelembe venni 6.1 szakasz 6.3 szakasz szakasz szakasz szakasz 7, 8, 9. fejezet 10. fejezet szakasz 11, 12, 13. fejezet 14. fejezet 15, 16. fejezet 17. fejezet 101. ábra szerinti vizsgálat 17. h) aa) szakasz, mûködési próba Alapszabvány 18. fejezete érvényes Alapszabvány 17. fejezete érvényes, kivéve a következõket: 17. h) bb) szakasz 17. h) cc) szakasz 18. fejezet 19. fejezet

33 33/150 NAT /2008 Gyógyászati villamos készülékek 2-4. rész: Szívdefibrillátorok biztonsági követelményei Általános követelmények vizsgálatoknál figyelembe venni Egyetlen hiba állapotok vizsgálatoknál figyelembe venni Megengedett értékek vizsgálatoknál figyelembe venni Villamos szilárdság Alapszabvány 20. fejezete érvényes, kivéve a következõket: Páciensrésszel ellátott készülékre vonatkozó követelmények A vizsgálófeszültség értékei 1-4. vizsgálat, a leírás szerint Vizsgálatok vizsgálatoknál figyelembe venni Alapszabvány azonos számú fejezete érvényes Elektromágneses összeférhetõség akkreditált laboratórium eredményeinek értékelése, vagy alvállalkozás Alapszabvány azonos számú fejezete érvényes Túlmelegedés Alapszabvány 42. fejezete érvényes, kivéve a következõket: Viszonylagos bekapcsolási idõ mûködési próba, idõmérés Túlfolyás, kiloccsanás, stb. Alapszabvány 44. fejezete érvényes, kivéve a következõket: Folyadékok behatolása mesterséges esõ (pl. IEC ábra szerint); mûködési próba villamos szilárdság vizsgálata Tisztítás, sterilizálás és fertõtlenítés, kísérõ dokumentáció átvizsgálása 19.1 szakasz 19.2 szakasz 19.3 szakasz 20. fejezet 20.2 szakasz 20.3 szakasz 20.4 szakasz 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35. fejezet 36. fejezet 37, 38, 39, 40, 41. fejezet 42. fejezet 42.3 szakasz 3) tétel 44. szakasz 44.6 szaksz 44.7 szakasz

34 34/150 NAT /2008 Gyógyászati villamos készülékek 2-4. rész: Szívdefibrillátorok biztonsági követelményei Elektródot áram alá helyezõ szervek, mûködési próba Jelek kijelzése Hallható figyelmeztetések az energia leadása elõtt, megfigyelés Alapszabvány azonos számú fejezete érvényes Üzemi jellemzõk pontossága Alapszabvány 50. fejezete érvényes, kivéve a következõket: Szabályozók és mûszerek jelölése Szabályozók és mûszerek pontossága energia mérése (defi teszter) Veszélyes kimenõteljesítmény elleni védelem kiegészítés: 360, illetve 50 J max., energia mérése (defi teszter) Kimeneti feszültség mérése defi teszter Nem szándékolt energia mûködési próba Belsõ kisütõ áramkör mûködési próba Szokásostól eltérõ mûködés és hibaállapotok Nem szándékos töltés vagy kisütés mûködési próba Alapszabvány azonos számú fejezete érvényes Alkatrészek és szerelés Alapszabvány 56. fejezete érvényes, kivéve a következõket: 46. fejezet szakasz szakasz szakasz 47, 48, 49. fejezet 50. fejezet 50.1 szakasz 50.2 szakasz 51. fejezet szakasz szakasz szakasz 52. fejezet szakasz 53, 54, 55. fejezet 56. fejezet

35 35/150 NAT /2008 Defibrillátor-elektródok és azok elvezetései, villamos szilárdság vizsgálata szakasz a) Gyógyászati villamos készülékek 2-4. rész: Szívdefibrillátorok biztonsági követelményei Húzó vizsgálat 1. és 2. b) Defibrillátor-elektródok legkisebb felülete hosszméretek, számítás c) Hálózati részek, alkatrészek és elrendezés Alapszabvány 57. fejezete érvényes, kivéve a következõket: Kúszóáramutak és légközök villamos szilárdság, szivárgóáram és távolság (mm) mérés Alapszabvány azonos számú fejezete érvényes Feltöltési idõ Követelmények gyakori használatú kézi defibrillátorokra feltöltési idõ mérése Követelmények nem gyakori használatú kézi defibrillátorokra feltöltési idõ mérése Követelmények gyakori használatú automatikus külsõ defibrillátorokra feltöltési idõ mérése Követelmények nem gyakori használatú automatikus külsõ defibrillátorokra feltöltési idõ mérése Belsõ elektromos tápforrás Általános követelmények vizsgálatoknál figyelembe venni 57. fejezet szakasz 58, 59. fejezet 101. fejezet szakasz szakasz szakasz szakasz 102. fejezet szakasz Lélegeztetõk (altatók) Mechanikai követelmények ORKI 02/89: II.1. szakasz

36 36/150 NAT /2008 Villamos követelmények ORKI 02/89: II.2. szakasz A készülék szolgáltatásainak követelmények ORKI 02/89: II.3. szakasz Lélegeztetõk (altatók) Kivitelezéssel kapcsolatos ORKI 02/89: követelményei II.4. szakasz Munkavédelmi követelmények ORKI 02/89: II.5. szakasz Használati utasítással kapcsolatos követelmények Lélegeztetõ eszközök és lélegeztetõ eszközt tartalmazó egyéb berendezések vizsgálata VT-2 teszterrel ORKI 02/89: II.6. szakasz ORKI 01/ szakasz Altatószer párologtató vizsgálata ORKI 02/ szakasz Széndioxid abszorber vizsgálata ORKI 03/ szakasz Ergométerek Mechanikai követelmények ORKI 01/89: II.1. szakasz Villamos követelmények ORKI 01/89: II.2. szakasz A készülék szolgáltatásainak követelményei Kivitelezéssel kapcsolatos követelmények ORKI 01/89: II.3. szakasz ORKI 01/89: II.4. szakasz Munkavédelmi követelmények ORKI 01/89: II.5. szakasz Használati utasítással kapcsolatos követelmények ORKI 01/89: II.6. szakasz Spirográfok Mechanikai követelmények ORKI 03/90: II.1. szakasz Villamos követelmények ORKI 03/90: II.2. szakasz A készülék szolgáltatásainak követelményei ORKI 03/90: II.3. szakasz

37 37/150 NAT /2008 Kivitelezéssel kapcsolatos követelmények ORKI 03/90: II.4. szakasz Munkavédelmi követelmények ORKI 03/90: II.5. szakasz Pulzus oximéter (részleges vizsgálat) Használati utasítással kapcsolatos követelmények Oxigéntelitettség méréstartomány, és mérési pontosság Oxigéntelítettség riasztási határértékek és riasztás késleltetés Pulzusszám méréstartomány és mérési pontosság Pulzus riasztási határérték tartomány és riasztás késleltetés ORKI 03/90: II.6. szakasz ORKI 02/ szakasz ORKI 02/ szakasz ORKI 02/ szakasz ORKI 02/ szakasz Pulzus amplitúdó érzékenység ORKI 02/ szakasz Nyomáscsökkentõk gyógyászati gázokhoz. 1. rész: Nyomáscsökkentõk és átfolyásmérõs nyomáscsökkentõk Biztonság - kockázatelemzés értékelése Alternatív kialakítás - gyártói bizonyítékok értékelése Felhasznált anyagok - gyártói bizonyítékok értékelése Tervezési követelmények nyomás- és áramlásmérõkre -, méretek, pontossági adatok egyeztetése Követelmények nyomásszabályozókra és különféle eszközökkel kiegészített nyomásszabályozókra -, méretek, csatlakozási adatok, szerszámmal való bonthatóság, szabályozó eszközök, szûrõ ellenõrzése Mûködési jellemzõk, funkcionális és áramlási értékek MSZ EN 738-1: szakasz 5.2 R szakasz 5.3 szakasz és alpontjai szakasz és alpontjai szakasz és alpontjai tõl R-ig szakasz a 6.2.2, 6.2.3, és szerint

38 38/150 NAT /2008 Nyomáscsökkentõk gyógyászati gázokhoz. 1. rész: Nyomáscsökkentõk és átfolyásmérõs nyomáscsökkentõk Biztonsági szelep - mérési összeállítás (1. ábra) - mérési összeállítás (2. ábra) Szivárgás - mérési összeállítás (1. ábra) - mérési összeállítás (2. ábra) Mechanikai szilárdság - akkreditált labor vizsgálati eredményeinek értékelése Gyulladással szembeni ellenállóképesség - gyártói bizonyítékok értékelése - akkreditált labor vizsgálati eredményeinek értékelése (ha kell) Áramlásmérõs nyomásszabályozó: skála és kijelzés - Áramlásmérõs nyomásszabályozó: az áramlás pontossága - mérési összeállítás (1. ábra) Áramlásmérõs nyomásszabályozó: leolvashatóság - Áramlásmérõ jellemzõi túlnyomást követõen - mérési összeállítás (1. ábra) Áramlásmérõ mechanikai szilárdsága - mérési összeállítás (2. ábra) Áramlás-indikátor (gauge) kalibráltsága - dokumentum értékelése Áramlás-indikátor (gauge): az áramlás pontossága - mérési összeállítás (1. ábra) Rögzített nyílású nyomásszabályozók követelményei: kis nyomás beállítása - -- Az áramlás pontossága - mérési összeállítás (1. ábra) szakasz, a 6.3 szerint szakasz, a 6.4 szerint szakasz, a 6.5 szerint szakasz és alpontjai, a 6.6.1, és szerint szakasz szakasz a 6.8 szerint szakasz szakasz szakasz a 6.7 szerint szakasz szakasz a 6.9 szerint szakasz szakasz a 6.9 szerint

39 39/150 NAT /2008 Nyomáscsökkentõk gyógyászati gázokhoz. 1. rész: Nyomáscsökkentõk és átfolyásmérõs nyomáscsökkentõk Nyomáscsökkentõk gyógyászati gázokhoz. 2. rész: Központi és hálózati nyomáscsökkentõk -- Beállító nyomaték - nyomatékmérõ 0,5-5,0 Nm -- Eltávolítható rögzített nyílás - Tisztítás, tisztaság - gyártói bizonyítékok értékelése Kenõanyagok - gyártói bizonyítékok értékelése Oldáshoz szükséges nyomatékértékek - nyomatékmérõ 0-50 Nm Jelölések - - vizsgálat desztillált vízzel, metilalkohollal és izopropil-alkohollal Színkódolás - - vizsgálat a 6.11 szerint Csomagolás - Gyártó által szolgáltatott információ -, tanulmányozás, értékelés Biztonság - kockázatelemzés értékelése Alternatív kialakítás - gyártói bizonyítékok értékelése Felhasznált anyagok - gyártói bizonyítékok értékelése Tervezési követelmények nyomásmérõkre - - méretek, pontossági adatok egyeztetése Nyomás-beállító eszköz szakasz a 6.10 szerint szakasz R szakasz R szakasz szakasz és alpontjai a 6.10 szerint 7.1 szakasz és alpontjai tõl ig, a 6.11 szerint (6.11 szakasz) és szakasz a 6.11 szerint és szakasz 8. szakasz és alpontjai 8.1-tõl 8.5-ig MSZ EN 738-2: szakasz 5.2 R szakasz 5.3 szakasz és alpontjai szakasz és alpontjai szakasz