Hatályosság:

Átírás

1 Az Országos Gyógyszerészeti Intézet közleménye a helyes laboratóriumi gyakorlat (Good Practe, GLP) alkalmazását biztosító Program. évi végrehajtásáról és a évi Nemzeti GLP Programról Hatályosság: Az Országos Gyógyszerészeti Intézet a veszélyes anyagokra és készítményekre, ill. új anyagokra, az emberi felhasználásra kerülı gyógyszerekre, a növényvédı szerekre valamint állatgyógyászati készítményekre vonatkozó, a helyes laboratóriumi gyakorlat (Good Practe, a továbbiakban: GLP) alkalmazásáról és ellenırzésérıl szóló 9/2001. (III. 30.) EüM FVM együttes rendelet (a továbbiakban: R.) 3. (6) bekezdésében található felhatalmazás alapján az alábbi közleményt teszi közzé. A R. 2. sz. melléklet A) részének V. fejezete szerint a Program kidolgozása és végrehajtása biztosítja, hogy a vizsgálóhelyek tevékenységük során betartják a GLP követelményeit, illetve ennek megfelelıen képeseke garantálni vizsgálati eredményeik megbízhatóságát. A. december 31i adatok alapján a Nemzeti Programban résztvevı GLP vizsgálóhelyek jegyzékét a mellékelt táblázat tartalmazza, mely magában foglalja a vizsgálóhelyek azonosító adatait, státuszát, a helyszíni ellenırzések idıpontját, típusát, a végzett biztonsági vizsgálatok kategóriáit, valamint szükség szerint megjegyzést. GLP Test facilities in Hungary Test facility Date OF INSPECTION STATUS Nature of inspection AREA of expertise Remarks Current name: ADEXGO Industrial, Commercial and Consulting Ltd. Safety Pharmacology Unit (ADEXGO Ipari, Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Biztonsági Farmakológiai Egysége) ADEXGO Industrial, Commercial and Consulting Ltd. (H4225 Debrecen, Hegy u. 4.) ADEXGO Industrial, Commercial and Consulting Ltd. Safety Pharmacology Unit (H4032 Debrecen, Nagyerdei Krt. 98.) previously the name of the offe appeared on the GLP certifate RFP Current name: AdWare Research Ltd. (Adware Research Fejlesztı és Tanácsadó Kft.) AdWare Research Ltd. (H8200 Veszprém, Házgyári út 1.) AdWare Research Ltd. (H8230 Balatonfüred, Völgy u. 41.) Current name: Government Offe for Baranya County, Plant Protection and Soil Conservation Directorate, for Pest Diagnosis new address since 2009

2 (Baranya Megyei Kormányhivatal Növény és Talajvédelmi Igazgatósága, Károsító Diagnosztikai Laboratórium) Conservation Serve of Baranya County, for Pest Diagnosis (H7634 Pécs, Kodó dőlı 1.) Agrultural Offe of County Baranya, Plant Protection and Soil Conservation Directorate, for Pest Diagnosis (H7634 Pécs, Kodó dőlı 1.) Government Offe for Baranya County, Plant Protection and Soil Conservation Directorate, for Pest Diagnosis (H7634 Pécs, Kodó dőlı 1.) rei field phase 9.5 field phase 9.5 field phase 9.5 until 2008 new name and organization Current name: Agrultural Offe Directorate of Plant Protection, Soil Conservation and Agrienviroment of Hydrobiology, Gödöllı (Mezıgazdasági Szakigazgatási Hivatal Növény, Talaj és Agrárkörnyezetvédelmi Igazgatóság, Gödöllıi Vízélettani Laboratórium) Agrultural Offe of Budapest and Pest County, Plant Protection and Soil Conservation Directorate, Hydrobiologal (H2100 Gödöllı, Kotlán Sándor u. 3.) Agrultural Offe Directorate of Plant Protection, Soil Conservation and Agrienviroment of Hydrobiology, Gödöllı (H2100 Gödöllı, Kotlán Sándor u. 3.) new name and organization Current name: Agrultural Offe Directorate of Plant Protection, Soil Conservation and Agrienviroment, Pestcide Residue Analytal, Miskolc (Mezıgazdasági Szakigazgatási Hivatal Növény, Talaj és Agrárkörnyezetvédelmi Igazgatóság, Miskolci Növényvédıszermaradékanalitikai Laboratórium) Plant health and Soil Conservation Station of Borsod AbaújZemplén County (H3501 Miskolc, Blaskovs László u. 24.) Plant health and Soil Conservation Station of Borsod AbaújZemplén County, Analital Department , , , until 2000

3 (H3501 Miskolc, Blaskovs László u. 24.) Conservation Serve of BorsodAbaújZemplén County, Analytal (H3501 Miskolc, Blaskovs László u. 24.) Conservation Serve of BorsodAbaújZemplén County, Pestcide Residue Analytal (H3501 Miskolc, Blaskovs László u. 24.) Agrultural Offe of County BorsodAbaújZemplén, Plant Protection and Soil Conservation Directorate, Pestcide Residue Analytal (H3501 Miskolc, Blaskovs László u. 24.) Agrultural Offe Directorate of Plant Protection, Soil Conservation and Agrienviroment, Pestcide Residue Analytal, Miskolc (H3501 Miskolc, Blaskovs László u. 24.) analytal phase analytal phase analytal phase, 8 until 2003 until 2005 until new name and organization Current name: Government Offe for Csongrad County, Plant Protection and Soil Conservation Directorate, Plant Protection and Quarantine (Csongrád Megyei Kormányhivatal Növény és Talajvédelmi Igazgatósága, Növényvédelmi és Karantén Laboratórium) Conservation Serve of Csongrád County, for Pest Diagnosis (H6801 Hódmezıvásárhely, Rárósi út 110.) Agrultural Offe of County Csongrád, Directorate Plant Protection and Soil Conservation, Plant Healt and Quarantine (H6801 Hódmezıvásárhely, Rárósi út 110.) Government Offe for Csongrad County Conservation Directorate Plant Protection and Quarantine (H6801 Hódmezıvásárhely, Rárósi út 110.) field phase field phase 9.5 new name and organization

4 Current name: Government Offe for BorsodAbaújZemplén County, Conservation Directorate, for Pest Diagnosis (BorsodAbaújZemplén Megyei Kormányhivatal Növény és Talajvédelmi Igazgatósága, Károsító Diagnosztikai Laboratórium) Conservation Serve of BorsodAbaújZemplén County, for Pest Diagnosis (H3501 Miskolc, Blaskovs László u. 24.) field phase Agrultural Offe of County BorsodAbaújZemplén, Plant Protection and Soil rei field phase Conservation Directorate, until for Pest Diagnosis (H3501 Miskolc, Blaskovs László u. 24.) field phase Government Offe for Borsod AbaújZemplén County, Plant Protection and Soil Conservation Directorate, for Pest Diagnosis (H3501 Miskolc, Blaskovs László u. 24.) new name and organization Current name: Agrultural Offe, Directorate of Plant Protection, Soil Conservation and Agrienviroment, Pestcide Residue Analytal, Hódmezıvásárhely (Mezıgazdasági Szakigazgatási Hivatal Növény, Talaj és Agrárkörnyezetvédelmi Igazgatóság, Hódmezıvásárhelyi Növényvédıszermaradékanalitikai Laboratórium) Plant health and Soil Conservation Station of Csongrád County (H6801 Hódmezıvásárhely, Rákosi u.102.) Plant health and Soil Conservation Station of Csongrád County (H6801 Hódmezıvásárhely, Rárósi út 110.) um Conservation Serve of Csongrád County, Analytal (H6801 Hódmezıvásárhely, Rárósi út 110.) Conservation Serve of Csongrád County, Pestcide Residue Analytal (H6801 Hódmezıvásárhely, Rárósi út 110.) , Agrultural Offe of County Csongrád, Directorate Plant Protection and Soil Conservation, Pestcide Residue analytal phase analytal phase analytal phase until 2003 until 2005 until

5 Analytal (H6801 Hódmezıvásárhely, Rárósi út 110.) Agrultural Offe, Directorate of Plant Protection, Soil Conservation and Agrienviroment, Pestcide Residue Analytal, Hódmezıvásárhely (H6801 Hódmezıvásárhely, Rárósi út 110.) , 8 new name and organization Current name: Agrultural Offe of County Komárom Esztergom Conservation Directorate, Plant Protection (Komárom Esztergom Megyei Mezıgazdasági Szakigazgatási Hivatal Növény és Talajvédelmi Igazgatóság, Növényvédelmi Laboratórium) Conservation Serve of Komárom Esztergom County, Plant Protection (H 2890 Tata, Új u. 17. Hungary) Agrultural Offe of County Komárom Esztergom Plant Protection and Soil Conservation Directorate, Plant Protection (H2890 Tata, Új u. 17. Hungary) RFP Current name: Government Offe for Fejér County Plant Protection and Soil Conservation Directorate,Plant Protection (Fejér Megyei Kormányhivatal Növény és Talajvédelmi Igazgatósága, Növényvédelmi Laboratórium) Conservation Serve of Fejér County, Plant Protection (H2481 Velence, Ország u. 23.) field phase Agrultural Offe of Fejér field phase County Plant Protection and Soil Conservation Directorate, Plant Protection field phase (H2481 Velence, Ország u. 23.) 9.5 Government Offe for Fejér County Plant Protection and Soil Conservation Directorate,Plant Protection (H2481 Velence, Ország u. 23.) until new name and organization Current name: Agrultural Offe, Directorate of Plant Protection, Soil Conservation and Agrienvironment, Pestcide Residue Analytal, Kaposvár (Mezıgazdasági Szakigazgatási Hivatal Növény, Talaj és Agrárkörnyezetvédelmi Igazgatóság, Kaposvári

6 Növényvédıszermaradékanalitikai Laboratórium) Plant Health and Soil Conservation Station of Somogy County (H7401 Kaposvár, Guba Sándor u. 20.) Plant health and Soil Conservation Station of Somogy County (H7401 Kaposvár, Guba Sándor u. 20.) Plant health and Soil Conservation Station of Somogy County (H7401 Kaposvár, Guba Sándor u. 20.) Conservation Serve of Somogy County, Analytal (H7401 Kaposvár, Guba Sándor u. 20.) Conservation Serve of Somogy County, Pestcide Residue Analytal (H7401 Kaposvár, Guba Sándor u. 20.) Agrultural Offe of County Somogy, Plant Protection and Soil Conservation Directorate, Pestcide Residue Analytal (H7401 Kaposvár, Guba Sándor u. 20.) Agrultural Offe, Directorate of Plant Protection, Soil Conservation and Agrienvironment,Pestcide Residue Analytal, Kaposvár (H7401 Kaposvár, Guba Sándor u. 20.) , , , analytal phase analytal phase analytal phase, 8 until 2003 until 2005 until new name and organization Current name: Agrultural Offe, Directorate of Plant Protection, Soil Conservation and Agrienviroment Pestide Analytal, Velence (Mezıgazdasági Szakigazgatási Hivatal, Növény, Talaj és Agrárkörnyezetvédelmi Igazgatóság, Velencei Növényvédıszeranalitikai Laboratórium) Plant health and Soil Conservation Station of Fejér County (H2481 Velence, Ország u.23.) Conservation Serve of Fejér County, Analytal , until 2003

7 (H2481 Velence, Ország u. 23.) Conservation Serve of Fejér County, Pestcide Residue Analytal (H2481 Velence, Ország u. 23.) Agrultural Offe of Fejér, Directorate of Plant Protection and Soil Conservation, Pestcide Residue Analytal (H2481 Velence, Ország u. 23.) Agrultural Offe of County Fejér, Conservation Directorate, Pestcide Residue Analytal (H2481 Velence, Ország u. 23.) Agrultural Offe, Directorate of Plant Protection, Soil Conservation and Agrienviroment Pestide Analytal, Velence (H2481 Velence, Ország u. 23.) analytal phase analytal phase until 2005 until analytal phase 6, 8 new name and organization Current name: Agrultural Offe, Directorate of Plant Protection, Soil Conservation and Agrienviroment, Pestcide Residue Analytal, Szolnok (Mezıgazdasági Szakigazgatási Hivatal Növény, Talaj és Agrárkörnyezetvédelmi Igazgatóság, Szolnoki Növényvédıszermaradékanalitikai Laboratórium) Plant health and Soil Conservation Station of Jász NagykunSzolnok County (H5000 Szolnok, Vízpart krt. 32.) Conservation Serve of Jász NagykunSzolnok County, Analytal (H5000 Szolnok, Vízpart krt. 32.) Conservation Serve of Jász NagykunSzolnok County, Pestcide Residue Analytal (H5000 Szolnok, Vízpart krt. 32.) Agrultural Offe of Jász NagykunSzolnok, Directorate of Conservation, Pestcide Residue Analytal (H5000 Szolnok, Vízpart krt. 32.) Agrultural Offe, Directorate , analytal phase analytal phase analytal phase, 8 until 2003 until 2005 until new name and

8 of Plant Protection, Soil Conservation and Agrienviroment, Pestcide Residue Analytal, Szolnok (H5000 Szolnok, Vízpart krt. 32.) organization Current name: Agrultural Offe of Vas County Plant Protection and Soil Conservation Directorate, for Pest Diagnosis (Vas Megyei Mezıgazdasági Szakigazgatási Hivatal Növény és Talajvédelmi Igazgatóság, Károsító Diagnosztikai Laboratórium) Conservation Serve of Vas County, for Pest Diagnosis (H9762 Tanakajd, Ambrózy sétány 2.) Agrultural Offe of Vas County Plant Protection and Soil Conservation Directorate, for Pest Diagnosis (H9762 Tanakajd, Ambrózy sétány 2.) field phase field phase field phase 9.5 until RFP Current name: Government Offe for JászNagykunSzolnok County, Conservation Directorate, Department for Pest Diagnosis (JászNagykunSzolnok Megyei Kormányhivatal Növény és Talajvédelmi Igazgatóság, Károsító Diagnosztikai Osztály) Conservation Serve of Jász NagykunSzolnok County, for Pest Diagnosis (H5001 Szolnok, Vízpart krt. 32.) Agrultural Offe of Jász NagykunSzolnok County, Directorate of Plant Protection and Soil Conservation, for Pest Diagnosis (H5001 Szolnok, Vízpart krt. 32.) Agrultural Offe of Jász NagykunSzolnok County, Plant Protection and Soil Conservation Directorate, for Pest Diagnosis (H5001 Szolnok, Vízpart krt. 32.) Government Offe for Jász NagykunSzolnok County, Plant Protection and Soil Conservation Directorate, Department for Pest Diagnosis (H5001 Szolnok, Vízpart krt. 32.) field phase field phase 9.5 until field phase field phase 9.5 new name and organization

9 Current name: Government Offe for Zala County Plant Protection and Soil Conservation Directorate, for Pest Diagnosis (Zala Megyei Kormányhivatal Növény és Talajvédelmi Igazgatósága, Károsító Diagnosztikai Laboratórium) Conservation Serve of Zala County, for Pest Diagnosis (H8900 Zalaegerszeg, Kinizsi u. 81.) Agrultural Offe of Zala County Plant Protection and Soil Conservation Directorate, for Pest Diagnosis (H8900 Zalaegerszeg, Kinizsi u. 81.) Government Offe for Zala County Plant Protection and Soil Conservation Directorate, for Pest Diagnosis (H8900 Zalaegerszeg, Kinizsi u. 81.) Current name: AgrofilSZMI LTD. (AgrofilSZMI Kft.) AgrofilSZMI EC. (H9234 Kisbodak, Felszabadulás u. 23.) field phase pen until 9.5 new name and organization AgrofilSZMI EC. LTD (H9234 Kisbodak, until Felszabadulás u. 23.) RFP Current name: Aurigon Drug Research Ltd. Large Animal Toxology (Aurigon Gyógyszerkutató Kft. Nagyállattoxikológiai Laboratóruim) Aurigon Drug Research Ltd Large Animal Toxology (H2120 Dunakeszi, Rétipálya 2008 u.2. (D1, D2, D3) RFP Current name: AurigonToxoop Research Center Ltd. (Aurigon Toxoop Kutatóközpont Kft. (ATRC)) AurigonToxoop Research Center Ltd. (H2120 Dunakeszi, Pálya u. 2. H 1045 Budapest, Berlini út ) , 3, 8, 9.1, 9.2, 9.9, 9.10, 9.11, , 9.14 Béla Johan National Institute of Publ HealthDepartment of Morphology (Johan Béla Oszágos Környezetegészségügyi Intézet Morfológiai Osztály) Béla Johan National Institute

10 of Publ Health Department of Morphology (H1097 Budapest, Gyáli út 2 6. ) , 9.6 RFP Current name: Budapest University of Technology and Economs (BUTE) of Pharmacokinets (Budapesti Mőszaki és Gazdaságtudományi Egyetem Farmakokinetikai Laboratórium) Budapest University of Technology and Economs (BUTE) of Pharmacokinets (H1111 Budapest, Szt. Gellért tér 4.) Budapest University of Technology and Economs (BUTE) of Pharmacokinets (H1111 Budapest, Szt. Gellért tér 4.) POST Central Seve for Conservation, Analytal (Növény és Talajvédelmi Központi Szolgálat, Analitikai Laboratóriuma) Budapest Plant Health and Soil Conservation Station (H1519 Budapest, Higany u. 2) , 9.5 Plant health and Soil , 9.5 Conservation Station of Budapest , 9.5 (H1112 Budapest, Budaörsi út ) Central Seve for Plant Protection and Soil Conservation, Analytal (H1118 Budapest, Budaörsi út ) until 1996 until 2003 RFP Current name: CEVAPHYLAXIA Veterinary Biologals Co. Ltd. (CEVAPHYLAXIA Oltóanyag termelı ZRT.) CEVAPHYLAXIA Veterinary Biologals Co. Ltd. (H1107 Budapest, Szállás u. 5.) Chemal works of Gedeon Rhter Ltd. Dorog Plant () Chemal works of Gedeon Rhter Ltd. Dorog Plant RFP

11 (H2510 Dorog, Esztergoni u. 27.) expired Current name: Chinoin Private Co. Ltd. member of sanofiaventis group, Drug Disposition, Bioanalysis (Chinoin Zrt., a sanofiaventis csoport tagja, Gyógyszerdiszpozíció, Bioanalízis) CHINOIN Pharmaceutals and Chemal Works Co. Ltd CHINOIN Co. Ltd. (member of the SanofiSynthelabo Group) CHINOIN Co. Ltd.member of the sanofiaventis Group R&D Preclinal Development, Metabolism & Pharmacokinets CHINOIN Co. Ltd. Member of sanofiaventis Metabolism and Pharmacokinets, Bioanalysis (H1045 Budapest, Tó u. 1 5.) Chinoin Private Co. Ltd. member of sanofiaventis group, Metabolism and Pharmacokinets, Bioanalysis (H1045 Budapest, Tó u. 1 5.) Chinoin Private Co. Ltd. member of sanofiaventis group, Drug Disposition, Bioanalysis (H1045 Budapest, Tó u. 1 5.) n 2 rei , a , 9.2 rei 9.2 8, 9.2 8, 9.2 until 2002 until 2005 until until 2009 Formal name change Current name: Dow AgroSciences Hungary Ltd. Field Development Station (TF) (Dow AgroSciences Hungary Kft. Szabadföldi Kísérleti Állomása) Dow AgroSciences Hungary Ltd. Field Development Station (H5000 Szolnok, Vízpart krt. 32.) field phase 9.5 field phase 9.5 field phase 9.5 field phase 9.5 Dow AgroSciences Hungary Ltd. (Dow AgroSciences Hungary Kft.) DOWELANCO HUNGARIAN FIELD GROUP (H5000 Szolnok, Vízpart krt. 32.) n field phase rei DOW AGROSCIENCES HUNGARIAN FIELD GROUP (H5000 Szolnok, Vízpart krt. 32.) pen DOW AGROSCIENCES 6 until expired n field phase

12 HUNGARY Ltd. until 2002 (H5000 Szolnok, Vízpart krt. 32.) RFP Current name: EGIS Pharmaceutals PLC (EGIS Gyógyszergyár NyRt.) EGIS Pharmaceutal Ltd, Department of Research Organisation and Quality Assurance EGIS Pharmaceutals Ltd. EGIS Pharmaceutals Ltd. Toxology, Pharmacology I, Department of Pharmacokinets EGIS Pharmaceutals PLC Department of Pharmacokinetts Pharmacology I. (H1106 Budapest, Keresztúri út and H1165 Budapest, Bökényföldi út 118/A) * POST n 2, 9.1, 9.2 rei 2, 9.1 2, 9.1 2, 9.1, 9.2 2, 9.1, 9.2 until 2001 until , Current name: Eurofins Agroscience Serves Ltd. (Eurofins Agroscience Serves Kft.) Eurofins Agroscience Serves Ltd. (H8000 Székesfehérvár, Börgöndi u. 53.) field phase Fodor József National Center of Publ Health, National Institute of Occupational Health, Department of Experimental Occupational Hygiene (Fodor József Országos Közegészségügyi Központ, Országos Munkahigiénés és Foglalkozásegészségügyi Intézet, Kísérletes Munkahigiénés Osztály) Fodor József National Center of Publ Health, National Institute of Occupational Health, Department of Experimental Occupational Hygiene H1096 Budapest, Nagyvárad tér 2. Fodor József National Center of Publ Health, National Institute of Occupational Health, Department of Experimental Occupational Hygiene H1096 Budapest, Nagyvárad tér * rei* 2, 3, until 1999 RFP Hisztolabor Pannomia Ltd. (TS) (Hisztolabor Pannomia

13 Hisztolabor Pannomia Ltd. (H9024 Gyır, Pogány I. u. 38.) Kft.) n rei 9.7 RFP Current name: Chemal Works of Gedeon Rhter Plc. Research Directorate, Pharmacologal and Drug Safety Research Division, Developmental Drug Metabolism & Pharmacokinets (Rhter Gedeon Nyrt. Kutatási Igazgatóság, Farmakológiai Gyógyszerbiztonsági Kutatási Fıosztály, Fejlesztési Gyógyszer metabolizmus és Farmakokinetika Osztály) Chemal works of Gedeon Rhter Ltd. Drug Safety (H1103 Budapest, Gyömrıi út 1921.) Chemal works of Gedeon Rhter Ltd. Pharmacologal Research Center Preclinal Drug Safety (H1103 Budapest, Gyömrıi út 1921.) Gedeon Rhter Ltd. (H1103 Budapest, Gyömrıi út 1921.) Gedeon Rhter Ltd. Toxologal Research II and of Pharmacokinets (H1103 Budapest, Gyömrıi út 1921.) Gedeon Rhter Ltd. of Pharmacokinets (H1103 Budapest, Gyömrıi út 1921.) Chemal Works of Gedeon Rhter Plc. Research Directorate, Pharmacologal and Drug Safety Research Division, Developmental Drug Metabolism & n 2,3 *rei Not defined * * study type ,2, ,2,3, 9.2 1,2,3, 9.2 1,2,3,8 2,3 until 1996 until 2001 until , 9.2 8, 9.2 change

14 Pharmacokinets (H1103 Budapest, Gyömrıi út 1921.) GR Goodwill Research Ltd. Bioanalytal (Goodwill Research Kft., Analitikai Laboratórium) GR Goodwill Research Ltd. Bioanalytal (H1134 Budapest, Diószegi út 64.) Hydrobiologal of the Conservation Serve of Pest County (Fıvárosiés Pest Megyei Mezıgazdasági Szakigazgatási Hivatal, Növény és Talajvédelmi Igazgatóság Vízélettani Hydrobiologal (H2440 Százhalombatta, Vörösmarty M. út 66.) of Hydrobiology (H2440 Százhalombatta, Vörösmarty M. út 66.) Hydrobiologal of the Plant Protection and Soil Conservation Serve of Pest County (H2440 Százhalombatta, Vörösmarty M. út 66.) Hydrobiologal of the Plant Protection and Soil Conservation Serve of Pest County (H2100 Gödöllı, Kotlán Sándor u.3.) 8 RFP Laboratórium) pen* 4 POST RFP rei * until former test facility until Institute of Toxology PSS of Zala County (Zala Megyei NTÁ Toxikológiai Intézete) Corp Protection and Soil Conservation Serve Institute at Keszthely (H 8360 Keszthely, Újmajori út) n 2 * (*No defined study type)

15 Intitute of Toxológy PSS ,3,6 of Zala County until 1994 (H8360 Keszthely, ,2,6, 9.2 Újmajori út) RFP Current name: Medinspect Ltd. Toxologal Analytal Laboraory (TS) (Medinspect Kft. Toxikológiai Analitikai Laboratórium) Medinspect Kft. Toxikológiai Analitikai Laboratórium (H2151 Fót, Csipányok u. 2.) Current name: IVAX Drug Research Institute Ltd. (IVAX Gyógyszerkutató Intézet Kft.) Institute for Drug Research H1045 Szabadságharcosok útja Institute for Drug Research H1045 Budapest, Berlini u IVAX Drug Research Institute Ltd. H1045 Budapest, Berlini u IVAX Drug Research Institute Ltd. H1045 Budapest, Berlini u IVAX Drug Research Institute Ltd. H1045 Budapest, Berlini u n first 8 RFP * * , 3, 8, , , 3, 8, , 3, 9.1, rei* , 9.1, * , 9.2 *Not defined study type *Not defined study type Former address until 1993 until , 9.1, 9.2 2, 9.1,8, 9.2 RFP

16 Conservation Serve of Bács Kiskun County, Analytal (BácsKiskun Megyei Növény és Talajvédelmi Szolgálat, Analitikai Laboratórium) Plant health and Soil Conservation Station of BácsKiskun County (H6000 Kecskemét, Halasi út 36.) Conservation Serve of BácsKiskun County, Analytal (H6000 Kecskemét, Halasi út 36.) Conservation Serve of BácsKiskun County, Analytal (H6000 Kecskemét, Halasi út 36.) pen until 2002 RFP Current name: LAB Research Ltd. (LAB Research Kft.) ,8 Toxologal Research Centre Ltd (H8201 Veszprém 1991 * Szabadságpuszta) Toxologal Research 1998 Centre Ltd (H8201 Veszprém Szabadságpuszta) LAB International Hungary Ltd. (H8201 Veszprém Szabadságpuszta) LAB Research Ltd (H8201 Veszprém Szabadságpuszta) , 3, 4, 8 1, 2, 3, 4, 5, 8 1, 2, 3, 4, 5, 8 *Not defined study type The certifate is extended until , 2, 3, 4, 5, 8, 9.1 until 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9.1 until , 2, 3, 4, 5, 8, 9.1 n sa 9.15 change , 2, 3, 4, 5, 8

17 , 2, 3, 4, 5, 8, 9.1, 9.9, 9.14, 9.15 Pannon Univessity of Agrultural Sciences Keszthely, Department of Hygiene, Institute of Plant Protection, Georgikon Faculty (Pannon Agrártudományi Egyetem, Keszthely, Higéniai Osztály, Növényvédelmi Intézet, Georgikon Mezıgazdaságtudományi Kar) Pannon University of Agrultural Sciences, Georgikon Faculty, Institute of Plant Proection, Department of Agrochemal Hygiene (H8360 Keszthely, Deák Ferenc u. 36.) Pannon Univessity of Agrultural Sciences Keszthely, Department of Hygiene, Institute of Plant Proection, Georgikon Faculty (H8360 Keszthely, Deák Ferenc u. 36.) n * (*No defined study type) Conservation Serve of Bács Kiskun County, for Pest Diagnosis (BácsKiskun Megyei Növény és Talajvédelmi Szolgálat, Károsító Diagnosztikai Laboratórium) Conservation Serve of BácsKiskun County, for Pest Diagnosis (H6000 Kecskemét, Halasi út 36.) until 1999 RFP field phase field phase 9.5 RFP Conservation Serve of Tolna County, Analytal Department (Tolna Megyei Növény és Talajvédelmi Szolgálat, Analitikai Osztály) Conservation Serve of Tolna County, Analytal (H7136 Fácánkert) analytal phase

18 Conservation Serve of Tolna County, Analytal Department (H7101 Szekszárd, Keselyősi út 7.) 2005 analytal phase RFP Current name: Pharmaceutal Control and Development Ltd. Toxologal Department, Mrobiologal Assay Group (Gyógyszeripari Ellenırzı és Fejlesztı Laboratórium Kft. Toxikológiai Osztály, Értékmérı Csoport) Pharmaceutal Control and Developing Co. Ltd. (H1149 Budapest, Mexikói út 9.) Pharmaceutal Control and Development Co. Ltd. (PC & DL) (H1149 Budapest, Mexikói út 9.) Pharmaceutal Control and Development Ltd. Toxologal Department, Mrobiologal Assay Group (H1149 Budapest, Mexikói út 9.) , , , 9.1 2, 9.1 2, 3 2, 3 Current name: Conservation Serve of Somogy County, for Pest Diagnosis (Somogy Megyei Növény és Talajvédelmi Szolgálat, Károsító Diagnosztikai Laboratórium) Conservation Serve of Somogy County, for Pest Diagnosis (H7401 Kaposvár, Guba Sándor u. 20.) Conservation Serve of Szabolcs Not defined study type Not defined study type until 2001 until 2005 POST field phase field phase 9.5 RFP

19 Szatmár Bereg County, Pestcide Residue Analytal (Szabolcs Szatmár Bereg Megyei Növény és Talajvédelmi Szolgálat, Növényvédıszermaradékanalitikai Laboratórium) Plant health and Soil Conservation Station of Szabolcs Szatmár Bereg County (H4401 Nyíregyháza, Kótaji u. 33.) Conservation Serve of Szabolcs Szatmár Bereg County, Analytal (H4401 Nyíregyháza, Kótaji u. 33.) Conservation Serve of Szabolcs Szatmár Bereg County, Pestcide Residue Analytal (H4401 Nyíregyháza, Kótaji u. 33.) , , , n pen * *rei Current name: Conservation Serve of Szabolcs Szatmár Bereg County for Pest Diagnosis (Szabolcs Szatmár Bereg Megyei Növény és Talajvédelmi Szolgálat, Károsító Diagnosztikai Laboratórium) Conservation Serve of Szabolcs Szatmár Bereg County, for Pest Diagnosis (H4401 Nyíregyháza, Kótaji u. 33.) analytal phase until 2002 until 2005 RFP field phase 9.5 Conservation Serve of Tolna County, Ecotoxologal Toxologal Department (Tolna Megyei Növény és Talajvédelmi Szolgálat, Ökotoxikológiai Laboratórium Toxikológiai osztály) Ecotoxologal (H7136 Fácánkert) RFP ,6

20 Conservation Serve of Tolna County, Ecotoxologal (H7136 Fácánkert) Conservation Serve of Tolna County, Ecotoxologal, Toxologal Department (H7136 Fácánkert) Conservation Serve of Tolna County, Ecotoxologal, Toxologal Department (H7136 Fácánkert) ,6,7 4,7 4,7 until 2003 until 2005 RFP Current name: Conservation Serve of Vas County, Pestcide Residue Analytal (Vas Megyei Növény és Talajvédelmi Szolgálat, Növényvédıszermaradékanalitikai Laboratórium) Plant health and Soil Conservation Station of Vas County (H9762 Tanakajd, Ambrózy sétány 2.) , Conservation Serve of Vas County, Analytal (H9762 Tanakajd, Ambrózy sétány 2.) Conservation Serve of Vas County, Pestcide Residue Analytal (H9762 Tanakajd, Ambrózy sétány 2.) Current name: Prophyl Veterinary Diagnost Research and analytal phase analytal phase until 2003 until 2005 RFP

21 Serve Ltd. (Prophyl Állategészségügyi Diagnosztikai Kutató és Szolgáltató Kft.) Prophyl Veterinary Diagnost Research and Serve Ltd. (H7711 Bár, 045/7 hrsz.) Current name: Rytmion Ltd. Cellulár Electrophysiology (Rytmion Kft., Cellularis Elektrofiziológiai Laboratórium) University of Szeged, Albert SzentGyörgyi Medal Center, Department of Pharmacology and Pharmacotherapy (H6701 Szeged, Dóm tér 12.) Rytmion Pacemaking in drug research Ltd. Cellulár Electrophysiology (H6720 Szeged, Dóm tér 12.) Rytmion Ltd. Cellular Electrophysiology (H6720 Szeged, Dóm tér 12.) , 9.4, until until 2008 POST Semmelweis University, Faculty of Medine, Cardiology Center, Research (Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar, Kardiológiai Központ, Kísérleti Kutató Laboratórium) Research of the Department of Cardiovascular Surgery, Semmelweis University of Medine (H1122 Budapest, Városmajor u. 68.) Experimental Research Department, Clin of Cardiovascular Surgery, Semmelweis University (H1122 Budapest, Városmajor u. 68.) Research of until

22 the Department Cardiovascular Surgery, Semmelweis University (H1122 Budapest, Városmajor u. 68.) Semmelweis University, Faculty of Medine, Cardiology Center, Research (H1122 Budapest, Városmajor u. 68.) until 2003 until 2009 Current name: Semmelweis University, Faculty of Medine, Department of Forens and Insurance Medine, Toxology (Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar Igazságügyi és Biztosításorvostani Intézet, Toxikológiai Laboratórium) Semmelweis University, Faculty of Medine, Department of Forens Medine, Toxologal (H1091 Budapest, Üllıi út 93.) Semmelweis University, Faculty of Medine, Department of Forens and Insurance Medine, Toxology (H1091 Budapest, Üllıi út 93.) Selex Analitikcenter (Selex Analitikcenter Mőszaki és Selex Analitikcenter (H8200 Veszprém, Házgyári u. 21.) 8 POST Szolgáltató Kft.) ,6,8 RFP Current name: Szent István University, Faculty of Veterinary Science, Department of Food Hygiene, Food Toxolgal (Szent István Egyetem Állatorvostudományi Kar Élelmiszerhigiéniai Tanszék, Élelmiszertoxikológiai Laboratórium) Szent István University, pre 6 Faculty of Veterinary 2001 Science, Department of Food Hygiene, Food , 6

23 Toxolgal (H1078 Budapest, István u. 2.) Szent István University, Faculty of Veterinary Science, Department of Food Hygiene, Food Toxolgal (H1078 Budapest, István u. 2.) Szent István University, Faculty of Veterinary Science, Department of Food Hygiene, Food Toxolgal (base facility: H1078 Budapest, István u. 2. Animal house: H2225 Üllı, Dóra major) * , 6 2, 6 pen *rei 2,6 2,6 Szent István University, Faculty of Veterinary Science, Department of Pharmacology and Toxology (Szent István Egyetem Állatorvostudományi Kar Gyógyszertani és Méregtani Tanszék) Department of Pharmacology and Toxology University of Veterinary Science (H1078 Budapest, István u. 2.) n rei 2 2 Szent István University, Faculty of Veterinary Science, Department of Pharmacology and Toxology (H1078 Budapest, István u. 2.) until RFP Current name: Analkrom Technal Serves Ltd. (TS) (Analkrom Mőszaki Szolgáltató Kft.) Analkrom Technal Serves Ltd. (H1116 Budapest, Fehérvári út 130.) pen first 8

24 Current name: Syn Tech Research Hungary Ltd. (Syn Tech Research Hungary Kft.) Syn Tech Research Hungary Ltd. (H9761 Táplánszentkereszt, Rákóczi u. 4.) field phase, 6 field phase Current name: University of Debrecen, Institute of Nuclear Medine and Health Science Center, Toxokinets and metabolism (Debreceni Egyetem, Orvos és Egészségtudományi Centrum Általános Orvostudományi Kar, Nukleáris Medina Intézet, Toxikokinetikai és Metabolizmus Laboratórium) University of Debrecen, Institute of Nuclear Medine and Health Science Center, Toxokinets and metabolism (H4032 Debrecen, Nagyerdei krt. 98.) POST Current name: TEVA Pharmaceutal Works Private Limited Company, Innovative R&D Bioanalytal and Biologal Research Department (Teva Gyógyszergyár Zártkörően Mőködı Részvénytársaság, Kutatási Igazgatóság, Bioanalitikai Osztály és Biológiai Kutató Osztály) Biogal Pharmaceutal Ltd. Innovative R&D Biologal Research (H4012 Debrecen, Pallagi n 8 u. 13.) Biogal Pharmaceutal Works Ltd., Innovative R&D Bioanalytal Research Department and Bioanalital (H4042 Debrecen, Pallagi u. 13.) until 2000 Biogal Pharmaceutal Co. Ltd., Innovative R&D Bioanalytal , 8 Biologal Research 2003 until 2002 (Department (H4042 Debrecen, Pallagi u. 13.) TEVA Pharmaceutal , 8

25 Works Co. Ltd., Innovative R&D: Bioanalytal Department and Biologal Research Department (H4042 Debrecen, Pallagi u. 13.) TEVA Pharmaceutal Works Private Limited Company, Innovative R&D, Bioanalytal Department and Biologal Research Department (H4042 Debrecen, Pallagi u. 13.) TEVA Pharmaceutal Works Private Limited Company, Innovative R&D Bioanalytal and Biologal Research Department (H4042 Debrecen, Pallagi u. 13.) 2005 until , 9.2 8, 9.2 until until 2009 Current name: TOXICOOP Safety Toxologal Research Center (TOXICOOP Biztonsági Vizsgálatokat Végzı Kkt.) TOXICOOP Safety Toxologal Research Center (H1103 Budapest, Cserkesz u. 90.) TOXICOOP Safety Toxologal Research Center (H1103 Budapest, Cserkesz u. 90. B1, B2 ) (H2120 Dunakeszi, Páya u. 2 hrsz. 7101/6 E )* TOXICOOP Safety Toxologal Research Center (H1103 Budapest, Cserkesz u. 90. B1, B2 ) (H2120 Dunakeszi, Pálya u. 2 hrsz. 7101/6 E ) (H8230 Balatonfüred, ,3 2,3 1,2,3,4,5,89.9, 9.10 *new test site *new test site

26 Arácsi u. 97.)* Current name: University of Szeged, Faculty of Medine, Department of Publ Health, Safety Pharmacology and Toxology (Szegedi Tudományegyetem, Népegészségtani Intézet, Biztonság Farmakológiai és Toxikológiai Laboratórium) University of Szeged, Faculty of Medine, Department of Publ Health, Safety Pharmacology (H6720 Szeged, Dóm tér 10.) University of Szeged, Faculty of Medine, Department of Publ Health, Safety Pharmacology (H6720 Szeged, Dóm tér 10.) University of Szeged, Faculty of Medine, Department of Publ Health, Safety Pharmacology and Toxology (H6720 Szeged, Dóm tér 10.) rei 2,9.1 2,9.1 2,9.1 Formal name change Current name: University of Szeged, Department of Pharmacodynams and Biopharmacy (Szegedi Tudományegyetem Gyógyszerésztudományi Kar, Gyógyszerhatástani és Biofarmáciai Intézet) University of Medal Szentgyörgyi Albert, Faculty of Pharmacy, Insititute of Pharmacodynams (H6720 Szeged, Eötvös u. 6.) n University of Szeged, Faculty of Pharmacy, Department of Pharmacodynams and Biopharmacy (H6720 Szeged, Eötvös u. 6.) until

27 University of Szeged, Faculty of Pharmacy, Department of Pharmacodynams and Biopharmacy, In vivo Pharmacologal and Toxologal, Isotope (H6720 Szeged, Eötvös u. 6.) University of Szeged, Department of Pharmacodynams and Biopharmacy (H6720 Szeged, Eötvös u. 6.) , 9.1 2, 9.1 2, 9.1 until until Wessling Hungary Enviromental, Food safety, Health and Quality Serve Ltd. Pharmacologal (Wessling Hungary Környezetvédelmi, Élelmiszerbiztonsági, Egészségvédelmi és Minıségügyi Szolgáltató Kft. Farmakológiai Laboratórium) Wessling Hungary Enviromental, Food safety, Health and Quality Serve Ltd. Pharmacologal (H1047 Budapest, Fóti út 56, A) Wessling Hungary Enviromental, Food safety, Health and Quality Serve Ltd. Pharmacologal (H1047 Budapest, Fóti út 56.) Biotek Agrulture Hungary Ltd. (Biotek Agrulture Hungary Kft.) Biotek Agrulture Hungary Ltd. (H2013 Pomáz, Mártírok útja 13.) Radiopharmacy Laboratories Ltd. (Radiopharmacy Laboratórium Kft.) Radiopharmacy Laboratories Ltd. (H2040 Budaörs, Gyár rei Formal address change in 6 9.2

28 utca 2.) National Institute of Chemal Safety (H1097 Budapest, Nagyvárad tér 2.) National Institute of Chemal Safety (Országos Kémiai Biztonsági Intézet) National Institute of Environmental Health GLP test facility (Országos Környezetegészségügyi Intézet GLP vizsgálóhely) National Institute of Environmental Health GLP test facility (H1097 Budapest, Gyáli út 2 6. ) , 3 2, 4, 5 ; 9.11 Key to the abbreviations used in the table: Nature of Inspection: Fac Facility inspection (vizsgálóhely ellenırzés) Sa Study audit (utólagos felülvizsgálat) Full Full routine biennial GLP inspection of facilities and systems, including study audit(s) (teljes körő rutinellenırzés) REI reinspection as followup to inspection (reinspekció az inspekció által feltárt eltérések gyakorlatban történı megvalósításának felülvizsgálata) Current Compliance Status of the Test Facility: IC In compliance with GLP: no or only minor deviations from GLP principles were observed, whh were corrected following the inspection (megfelel) NIC Not in compliance with the GLP principles. Procedures in the test facility are such that the reliability of data cannot be ensured (nem felel meg) PEN Pending: deviations from GLP principles were observed, whh could not be corrected after the inspection yet (függıben: az inspekciós eljárás még folyamatban van) RFP Removed from programme (kikerült a programból) POST GLP inspection was postponed due to lack of GLP activity (GLP programban marad, de GLP vizsgálatok hiányában inspekció halasztását kérte) Areas of Expertise of the inspected Test Facility:

29 1 Physochemal testing (fizikaikémiai jellemzık vizsgálata) 2 Toxity studies (toxikológiai vizsgálatok) 3 Mutagenity studies (mutagenitási vizsgálatok) 4 Environmental toxity studies on aquat or terrestrial organisms (környezetvédelmi ökotoxikológiai vizsgálatok vízi és/vagy szárazföldi szervezeteken) 5 Studies on behaviour in water, soil and air; bioaccumulation (a vízben, a talajban való lebomlás vizsgálata, bioakkumuláció) 6 Residue studies (szermaradvány vizsgálatok) 7 Studies on effects on mesocosms and natural ecosystems (a mikroklímára és a természetes ökoszisztémára gyakorolt hatások vizsgálata) 8 Analytal and clinal chemistry (az elızı vizsgálatokkal kapcsolatban végzett analitikai és klinikai kémiai vizsgálatok) 9 Others (specify) (Egyéb) 9.1 Safety pharmacology testing (biztonság farmakológiai vizsgálatok) 9.2 Metabolism and toxo/pharmacokinets (toxiko/farmakokinetikai és metabolizmus vizsgálatok) 9.3 Testing of toxologal properties of operative procedures and equipment (mőtéti eljárások és eszközök alkalmazásának toxikológiai vizsgálata) 9.4 In vivo safety testing of vaccines (vakcinák in vivo biztonsági vizsgálata) 9.5 Biologal effacy and selectivity studies (biológiai hatékonyság és szelektivitás vizsgálat) 9.6 Pathology studies (patológiai vizsgálat) 9.7 Preparation of mroscop tissue sections (szövettani vizsgálat) 9.8 General pharmacology (általános farmakológia) 9.9 Reproduction toxology (reprodukciós toxikológia) 9.10 Tolerance studies (tolerancia vizsgálatok) 9.11 In vitro studies (in vitro vizsgálatok) 9.12 Immuntoxology studies (immuntoxikológiai vizsgálatok) 9.13 ADME (Absorption, Distribution, Metabolism, Elimination) 9.14 contract archiving (bérarchiválás) 9.15 inhalation toxology (inhalációs toxikológia) 9.16 Statistal evaluation of pharmacology and toxology study (farmakológiaiés toxikológiai vizsgálatok statisztikai kiértékelése) 9.17 Bioanalytal and analytal testing for safety, toxo/pharmacokinets and metabolism studies (biztonsági, toxiko/farmakokinetikai és metabolizmus vizsgálatokhoz kapcsolódó bioanalitikai és analitikai vizsgálatok)