SEGÉDANYAG: Mag: Magnézium-sztearát, povidon (K 30), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (Aerosil 200), a-típusú karboximetilkeményítõ-nátrium,

Átírás

1 CATAFLAM 50 MG BEVONT TABLETTA Cataflam 50 mg bevont tabletta diklofenák-kálium HATÓANYAG: 50 mg diklofenák-kálium bevont tablettánként. SEGÉDANYAG: Mag: Magnézium-sztearát, povidon (K 30), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (Aerosil 200), a-típusú karboximetilkeményítõ-nátrium, kukoricakeményítõ, kalcium-foszfát. Bevonat: mikrokristályos cellulóz, makrogol 8000, vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), povidon (K 30), talkum, szacharóz. JAVALLAT: A Cataflam 50 mg bevont tabletta aktív hatóanyaga diklofenák-kálium. Milyen betegségek esetén alkalmazható: A Cataflam az ún. nem szteroid gyulladásgátló (NSAID) gyógyszercsalád tagja. A nem szteroid gyulladásgátlók fájdalomcsillapító és gyulladásgátló hatással rendelkeznek. A Cataflam az alábbi állapotok rövid távú kezelésére alkalmazható: -Fájdalmas, gyulladásos izom-, ínsérülések (pl. rándulás, húzódások). -Mûtétet követõ gyulladás és fájdalom. -Fájdalmas gyulladásos nõgyógyászati állapotok, beleértve a menstruációs fájdalmakat. -A gerinc fájdalmas szindrómái, fájdalmas hát-nyak szindróma, teniszkönyök és a lágyrész-reumatizmus egyéb formái. -Súlyos, fájdalmas, gyulladásos fül-, orr-, és torokfertõzésekben az alapbetegség kezelésének kiegészítésére. -Migrénes rohamokban a fejfájás csökkentésére, valamint a kísérõ tünetek (pl. émelygés, hányás) enyhítésére. A láz önmagában nem javallat a készítmény alkalmazására. A kezelõorvos a Cataflam ot más kórállapotok kezelésére is rendelheti. Hogyan hat a Cataflam: A Cataflam enyhíti a gyulladás tüneteit, pl. a duzzanatot és a fájdalmat, és a lázat is csökkenti, de nem hat a gyulladást és/vagy a lázat kiváltó okokra. Amennyiben kérdései vannak arra vonatkozóan, hogy a Cataflam hogyan hat és miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, forduljon kezelõorvosához. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Cataflam ot: -ha allergiás (túlérzékeny) a diklofenákra vagy a Cataflam egyéb összetevõjére. -ha valaha is allergiás reakciója alakult ki gyulladás vagy fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszer (pl. acetilszalicilsav, diklofenák vagy ibuprofén) bevételét követõen. Ilyen allergiás reakció például az asztmás roham, orrfolyás, bõrkiütés, arcduzzanat. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot kezelõorvosától. 1.

2 -ha kórelõzményében korábbi nem szteroid gyulladásgátló-kezeléssel összefüggõ gyomor-bélrendszeri vérzés és /vagy átfúródás szerepel. -ha jelenleg, vagy a kórelõzményében visszatérõ gyomor-, és /vagy bélrendszeri fekély, vagy vérzés elõfordul (két vagy több egymástól független fekély vagy vérzés). -ha emésztõrendszeri vérzése van, melynek a tünete lehet a véres vagy fekete széklet. -ha súlyos vese-, vagy májbetegségben szenved. -ha súlyos szívelégtelenségben szenved. -ha a terhességének utolsó három hónapjában van. Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelõorvosával és ne vegyen be Cataflam-ot. A kezelõorvosa fogja eldönteni, hogy Ön szedheti-e ezt a gyógyszert. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Cataflam is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány ritka, vagy nagyon ritka mellékhatás, amely súlyos is lehet: Az alábbi mellékhatások betegbõl kevesebb, mint 1-10 nél jelentkeznek -Szokatlan vérzés vagy bõrvérzés. -Magas láz vagy nem javuló torokfájás. -Allergiás reakciók az arc, száj, nyelv vagy torok duzzanatával, melyhez gyakran kiütés vagy viszketés társul, és amely nyelési nehézséget, alacsony vérnyomást vagy ájulást okozhat. Nehézlégzés, mellkasi szorítás (asztma tünetei). -Mellkasi fájdalom (szívroham tünetei). -Hirtelen jelentkezõ, súlyos fejfájás, émelygés, szédülés, zsibbadás, beszédképtelenség vagy a beszéd nehezítettsége, bénulás (agyvérzés tünetei). -Tarkókötöttség (vírusos agyhártyagyulladás tünetei). -Görcsrohamok. -Hipertónia (magas vérnyomás). -A bõr vörös vagy lilás elszínezõdése (érgyulladás lehetséges tünetei). Bõrkiütések, hólyagok az ajkakon, szemhéjakon vagy a szájnyálkahártyán (afták). Bõrgyulladás, bõrhámlás. -Súlyos gyomorfájás, véres vagy fekete széklet. Vérhányás. -A bõr vagy a szemfehérje besárgulása (májgyulladásra utaló tünetek). -Véres vizelet, túlzott fehérjevizelés, a vizelet mennyiségének súlyos csökkenése (a vesemûködés zavarainak tünetei). -A Cataflam hoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók kialakulásának kockázata. Ha ezek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelõorvosát. További, gyakori mellékhatások: Az alábbi mellékhatások 100 betegbõl 1-10-ben jelentkeznek: fejfájás, szédülés, hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavarok, hasfájás, bélgázosság, étvágytalanság, a májfunkciós paraméterek (pl. transzamináz szintek) változása, bõrkiütés. További ritka mellékhatások: 2.

3 Az alábbi mellékhatások betegbõl 1-10-ben jelentkeznek: aluszékonyság, gyomorfájás, a karok, lábak, kéz- és lábfejek vizenyõje (ödéma). További nagyon ritka mellékhatások: Az alábbi mellékhatások betegbõl kevesebb, mint 1-ben jelentkeznek: zavartság, depresszió, alvászavarok, rémálmok, ingerlékenység, pszichotikus reakciók, a kezek vagy lábak bizsergése vagy zsibbadása, memóriazavarok, szorongás, remegés, az ízérzés zavarai, látás-, vagy hallászavarok, székrekedés, szájfekélyek, a nyelõcsõ fekélyei, szívdobogás, hajhullás, bõrpír, bõrvizenyõ, hólyagos bõrkiütések (fokozott napérzékenységbõl adódóan). Értesítse a kezelõorvosát, ha ezek bármelyikét észleli. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a Cataflam-ot néhány hétnél hosszabb ideig szedi, keresse fel kezelõorvosát rendszeres idõközönként, hogy megbizonyosodjon valamilyen mellékhatás nem lépett-e fel. FIGYELMEZTETÉS: A Cataflam 50 mg bevont tabletta szacharózt tartalmaz. Amennyiben Önnek valamilyen cukorérzékenysége van, beszéljen a kezelõorvosával, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Pontosan kövesse kezelõorvosa vagy gyógyszerésze utasításait, még akkor is, ha eltérnek az ezen betegtájékoztatóban szereplõ általános információktól. A Cataflam fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -ha a Cataflam-ot más gyulladásgátló gyógyszerekkel, pl. acetilszalicilsavval, kortikoszteroidokkal, véralvadásgátlókkal vagy ún. szelektív szerotonin-reuptake gátló (SSRI) készítménnyel egyidejûleg szedi. -ha Ön asztmás vagy szénanáthás. -ha valaha volt emésztõrendszeri betegsége, pl. gyomorfekély, vérzés vagy szurokszéklet, vagy a múltban gyulladásgátló szerek akalmazása kapcsán gyomorfájdalma vagy gyomorégése jelentkezett. -ha vastagbélgyulladása (kolitisz ulceróza) vagy bélgyulladása (Crohn-betegség) van. -ha jelenleg vagy elõzõleg bármikor szívproblémái vagy magas vérnyomása volt. -ha máj-, vagy vesebetegségben szenved. -ha kiszáradt állapotban lehet (pl. hányás, hasmenés, nagymûtétek elõtt vagy után). -ha duzzadt a lábfeje. -ha vérzészavarban, vagy más vérrendszeri betegségben szenved, beleértve a porfíriát, egy ritka májbetegséget. Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelõorvosával, mielõtt bevenné a Cataflam-ot. A Cataflam hoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók ("agyi érkatasztrófa") kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történõ alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési idõtartamot! Amennyiben szívproblémái vannak, vagy elõzõleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterin szintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével. A Cataflam csökkentheti a fertõzések tüneteit (pl. fejfájás, láz), ezáltal megnehezítheti a fertõzés észlelését és megfelelõ kezelését. Amennyiben nem érzi jól magát és orvoshoz fordul, ne felejtse el megemlíteni, hogy Cataflam ot szed. 3.

4 Nagyon ritka esetekben a Cataflam, más gyulladásgátló szerekhez hasonlóan súlyos allergiás bõrtünteket okozhat (pl. kiütés). Haladéktalanul közölje a kezelõorvosával, ha ilyen reakciókat észlel. Idõskor: Az idõs betegek érzékenyebbek lehetnek a Cataflam hatásaira, mint más felnõttek. Ennek megfelelõen az idõs betegeknek különösen szigorúan kell követniük a kezelõorvos utasításait, és a tüneteik enyhítésére a lehetõ legkevesebb Cataflam-ot kell bevenniük. Különösen fontos, hogy az idõs betegek haladéktalanul értesítsék a kezelõorvosukat az esetleges mellékhatásokról. Gyermekek és serdülõk: A Cataflam nem adható gyermekeknek és 14 évesnél fiatalabb serdülõknek. A diklofenák 14 éves életkor alatt más gyógyszerformában, mint pl. cseppek alkalmazandó, a kezelõorvos utasítása szerint. Egy évesnél fiatalabb csecsemõnek Cataflam nem adható. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy közölje az orvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: -Lítium, vagy szelektív szerotonin újrafelvétel gátlók (SSRI-k) (a depresszió bizonyos típusainak kezelésére alkalmazott gyógyszerek). -Digoxin (szívbetegségek esetén alkalmazott gyógyszer). -Vizelethajtók. -ACE-gátlók vagy béta-blokkolók (magas vérnyomás, ritmuszavarok és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek). -Más gyulladásgátlók, például acetilszalicilsav vagy ibuprofén. -Kortikoszteroidok (a szervezet különbözõ gyulladásainak csökkentésére szolgáló gyógyszerek). -Véralvadásgátlók. -Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, kivéve az inzulint. -Metotrexát (bizonyos típusú rákbetegségek és ízületi gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer). -Ciklosporin (elsõsorban szervátültetések után alkalmazott gyógyszer). -Fertõzések kezelésére használatos bizonyos készítmények (kinolon típusú antibiotikumok). A Cataflam egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: A Cataflam-ot egészben, elegendõ mennyiségû vízzel, vagy egyéb folyadékkal kell bevenni. A Cataflam-ot étkezés elõtt éhgyomorra javasolt bevenni. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Közölje a kezelõorvosával, ha terhes vagy azt hiszi, hogy terhes. Terhesség idején kizárólag akkor vegyen be Cataflam-ot, ha az feltétlenül szükséges. Más gyulladásgátlókhoz hasonlóan Cataflam-ot sem szabad bevenni a terhesség utolsó 3 hónapjában, mivel az káros lehet a magzatra vagy gondokat okozhat a szülés során. Közölje kezelõorvosával, ha szoptat. Ne szoptasson, ha Cataflam-ot szed, mivel az ártalmas lehet a csecsemõje számára. Fogamzóképes korú nõk: 4.

5 A Cataflam megnehezítheti a teherbeesést. Amennyiben Ön teherbe kíván esni, vagy nehézségei vannak a teherbeeséssel, csak feltétlenül szükséges esetben szedjen Cataflam-ot. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Ritka esetekben Cataflam szedése kapcsán olyan mellékhatások jelentkezhetnek, mint látászavar, szédülés vagy aluszékonyság. Ha ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen, ne kezeljen gépeket és ne végezzen fokozott figyelmet igénylõ tevékenységeket. Haladéktalanul értesítse a kezelõorvosát, ha ilyen mellékhatásokat észlel. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Cataflam ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Ne vegyen be az ajánlottnál nagyobb mennyiséget, és ne szedje a gyógyszert az ajánlottál hosszabb ideig. Mennyi Cataflam ot kell bevenni: Ne vegyen be az ajánlottnál nagyobb adagot. Fontos, hogy a legkisebb adagot szedje, amely a fájdalmát csökkenti, és hogy ne szedje a Cataflam-ot a szükségesnél hosszabb ideig. A kezelõorvosa megmondja Önnek, hogy pontosan mennyi Cataflam-ot szedjen. A kezelésre adott választól függõen, a kezelõorvosa az adag növelését vagy csökkentését javasolhatja. Felnõttek: -A kezelés elején a javasolt adag általában napi mg. Enyhébb esetekben általában napi mg elegendõ. A teljes napi adagot általában 2-3 részre osztva kell bevenni. Ne vegyen be többet, mint napi 150 mg. -Menstruációs fájdalmak esetén az elsõ tünetek jelentkezésekor vegyen be mg-ot. Néhány napig folytassa a kezelést legfeljebb napi 3 x 50 mg adaggal, szükség szerint. Ha a napi 150 mg-os összadag 2-3 menstruációs ciklus alkalmával nem enyhíti kellõképpen a fájdalmait, a következõ menstruáció alkalmával napi 200 mg-ig terjedõ adagot vehet be. Ne vegyen be többet, mint napi 200 mg. -Migrén esetén a közelgõ roham elsõ tüneteinek jelentkezésekor vegyen be egyszer 50 mg-ot. Amennyiben az elsõ adag bevétel után 2 órával a fájdalom nem csillapodik kielégítõ mértékben, vegyen be még egyszer 50 mgot. A továbbiakban szükség esetén 4-6 óránként lehet bevenni 50 mg-ot. Ne vegyen be többet, mint napi 200 mg. Gyermekek és serdülõk: A 14 éves vagy idõsebb serdülõk számára napi mg általában elegendõ. A teljes napi adagot általában 2-3 részben kell bevenni. A napi adag ne haladja meg a 150 mg-ot. Gyermek-, illetve serdülõkorban (18 év alatt) migrén kezelésére nem alkalmazható a Cataflam. A Cataflam 50 mg bevont tabletta - magas hatóanyag-tartalma miatt - 14 éven aluli gyermekeknek nem javallt. (1 év feletti életkorban a "Cataflam 15 mg/ml belsõleges szuszpenziós cseppek" alkalmazhatóak). Hogyan kell bevenni a Cataflam ot: A Cataflam-ot egészben, elegendõ mennyiségû vízzel vagy egyéb folyadékkal kell bevenni, lehetõleg étkezés elõtt vagy éhgyomorra. A drazsét nem szabad eltörni vagy szétrágni. Mennyi ideig kell szedni a Cataflam-ot: Pontosan kövesse a kezelõorvosa utasításait. Amennyiben a Cataflam-ot néhány hétnél hosszabb ideig szedi, keresse fel kezelõorvosát rendszeres idõközönként, hogy megbizonyosodjon valamilyen mellékhatás nem lépett-e fel. Ha elfelejtette bevenni a Cataflam ot: 5.

6 Ha elfelejtett bevenni egy adagot, amint eszébe jut, vegye be. Ha már közel jár a következõ adag bevételének ideje, akkor a következõ adagot az elõírt idõben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott bevont tabletta pótlására. TÚLADAGOLÁS: Ha véletlenül túl sok Cataflam-ot vett be, azonnal értesítse a kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, vagy haladéktalanul jelentkezzen egy kórház sürgõsségi osztályán. Lehet, hogy Önt orvosi ellátásban kell részesíteni. TÁROLÁS: Legfeljebb 30 C-on tárolandó. A fénytõl és nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Cataflam ot. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Vörösesbarna színû, szagtalan, édes ízû, lencse alakú, erõsen domború felületû, cukor bevonatú tabletta. 20 db bevont tabletta buborékfóliában és dobozban. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultjához: Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege) 1114 Budapest, Bartók Béla út Gyártó: Novartis Hungária Kft Budapest, Bartók Béla út OGYI-T-5573/02. A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: augusztus /55/07, 42555/41/08. 6.