Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter , please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Átírás

1 Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter , please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA 4 mg filmtabletta 12 mg filmtabletta 16 mg filmtabletta 20 mg filmtabletta szertindol Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a filmtabletta alkalmazása elott 3. Hogyan kell szedni a filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a filmtablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SERDOLECT FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Hogyan hat a? A az antipszichotikumok csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek segítenek helyreállítani bizonyos kémiai egyensúlyokat az agyban, amelyek az Ön betegségének tüneteit okozzák. Milyen betegségben alkalmazható a? A et a szkizofrénia kezelésére alkalmazzák. Orvosa azonban más betegség kezelésére is felírhatja a et. Kérdezze meg orvosát, ha meg akarja tudni, hogy miért írták fel Önnek a et. 2. TUDNIVALÓK A SERDOLECT FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELOTT Ne szedje a filmtablettát ha allergiás (túlérzékeny) szertindolra vagy a egyéb összetevojére (lásd 6. pont), alacsony a kálium és a magnézium vérszintje, és nem részesül erre irányuló kezelésben, súlyos májkárosodásban, - ha súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenved, mint például pangásos szívelégtelenség, ritmuszavar, szívizom-megvastagodás vagy szokatlanul alacsony pulzus (<50/perc), - egyes EKG eltérések esetén (QT idotartam megnyúlása esetén), - ha olyan készítményt szed, ami bizonyos EKG elváltozást (QT idotartam megnyúlása) okozhat, pl. egyes szívre ható készítmények (pl. kinidin, amiodaron, szotalol, dofetilid), OGYI/27773/2010 OGYI/27776/2010 OGYI/27777/2010 OGYI/27778/2010

2 2 egyes antipszichotikumok (pl. tioridazin), az antibiotikumok makrolid nevu alcsoportjába tartozó egyes készítmények (pl. eritromicin), az antibiotikumok kinolon nevu alcsoportjába tartozó egyes készítmények (pl. gatifloxacin, moxifloxacin), egyes allergiaellenes készítmények, mint a terfenadin, asztemizol (szénanátha ellen), néhány készítmény, mint a lítium (mániás-depressziós betegség kezelésére) és a cizaprid (gyomorbántalmak kezelésére). - ha olyan készítményt szed, ami befolyásolhatja a szertindol vérszintjét, pl. az azolok csoportjába tartozó gombaellenes készítmények tabletta vagy kapszula formájában (pl. itrakonazol, ketokonazol), az antibiotikumok makrolid nevu alcsoportjába tartozó egyes készítmények (pl. eritromicin, klaritromicin), a HIV (az AIDS betegséget okozó vírus) ellen szedett készítmények (pl.indinavir), cimetidin (gyomorfekély kezelésére használt készítmény), kalcium-csatorna blokkoló készítmények, melyeket magas vérnyomás vagy mellkasi fájdalom kezelésére használnak (pl. diltiazem, verapamil). A filmtabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható - ha Ön vagy családjából bárkinek kórelozményében vérrögösödés szerepel, mivel az ilyen gyógyszerek kapcsolatba hozhatók vérrög kialakulásával. A kezelés megkezdése elott és a kezelés alatt orvosa néhány vizs gálatot végeztet, hogy eldöntse, biztonsággal alkalmazható-e az Ön esetében a. Ilyen vizsgálat lehet pl: EKG felvétel a szívmuködésérol, annak ellenorzésére, hogy a QT-ido nem hosszabbodott-e meg. A vizsgálatot rendszerint a kezelés megkezdése után kb. 3 héttel, vagy a 16 mg-os napi dózis elérésekor, majd újabb 3 hónap múlva meg kell ismételni. A vizsgálatot háromhavonta illetve akkor kell megismételni, ha a dózisát megemelik vagy valamelyik más együttadott gyógyszer dózisát megváltoztatják. vérvizsgálat a kálium és a magnézium vérszintjének ellenorzésére. Amennyiben a kapott értékek alacsonynak bizonyulnak, úgy azt kezeloorvosának korrigálnia kell. A vérnyomás ellenorzése. Elbutult (demens) betegeknél az antipszichotikumok szedése növeli a szélütés (stroke) kockázatát. Ilyen betegeknél a elovigyázatossággal alkalmazandó. Amennyiben Ön cukorbeteg, a szedése nagyobb elovigyázatosságot igényel. A szedése közben azonnal értesítenie kell orvosát, ha: magas a láza, izmai szokatlanul merevek és tudata zavart lesz, foként, ha min dez izzadással és gyors szívveréssel párosul. Ezek egy ritka állapot jelei lehetnek, amit neuroleptikus malignus szindrómának neveznek. A tünetek jelentkezése esetén azonnal vegye fel a kapcsolatot kezeloorvosával. Orvosa valószínuleg leállítja a kezelést. ha szokatlan test-, száj- vagy nyelvmozgásokat tapasztal. Ha ilyen tüneteket észlel, azonnal értesítse orvosát, mivel ezek a tünetek a tardív diszkinézia nevu álla pot kialakulására utalhatnak. Orvosa dönthet úgy, hogy csökkenti a dózisát, vagy úgy is, hogy leállítja az Ön kezelését. ha újabban vagy régebben görcsrohamai voltak. Ebben az esetben a -et óvatosabban kell alkalmazni. ha heves szívdobogást (szívritmus zavart) észlel, elájul, vagy ha görcsei vannak. Kezeloorvosának valószínuleg gyakrabban kell Önt ellenoriznie a kezelés során, és EKG vizsgálatra is szükség lehet. ha hányást vagy hasmenést tapasztal, vagy vízhajtót szed. Ezeket általá ban magas vérnyomás vagy ödéma (vizenyosség, amikor a szervezet túl sok vizet tart vissza) kezelésére használják. Kezeloorvosa megméretheti vérének káliumszintjét. A kezelés elején elofordulhat, hogy az ágyból való felkeléskor vagy felálláskor megszédül. Ez rendszerint megszunik, ha már egy ideje szedi a et. A szédülés kialakulásának veszélyét

3 3 kezeloorvosa úgy csökkentheti, hogy a kezelést alacsony adaggal kezdi, amit azután több hét alatt fokozatosan növel a kívánt szintre. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer befolyásolhatja a vérszintjét. Ezért a az alábbi gyógyszerekkel csak óvatosan adható együtt (lásd 2. pont: Ne szedje a filmtablettát ) dopamin hatásfokozók (a Parkinson kór kezelésére használják), mivel ezeknek a hatását néhány antipszichotikum csökkentheti; fluoxetin és paroxetin (ezeket depresszió kezelésére használják), mivel hatásukra a mennyisége a szervezetben a normális szint fölé emelkedhet; karbamazepin, fenitoin és fenobarbitál (ezeket epilepszia ke zelésére használják), vala mint rifampicin (leginkább a tbc kezelésére használt antibiotikum), mivel ezek csökkenthetik a hatását. Ha kezeloorvosa megváltoztatja bármely egyéb gyógyszerének adagját, akkor elofordulhat, hogy a dózisát is meg kell változtatnia és EKG vizsgálatot kell végeznie. A egyideju bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A et étkezéstol függetlenül lehet bevenni. Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. A terhesség alatti biztonságos alkalmazása még nem tisztázott. Ezért terhesség alatt a szedése nem javasolt. Beszélje meg kezeloorvosával, ha terhességet tervez vagy terhes lett, miközben et szedett. Ha szoptat, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével, mielott bármilyen gyógyszert bevenne. A szertindol kiválasztódik az anyatejbe. Ha a kezelés szükséges, akkor meg kell fontolnia a szoptatás abbahagyását. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre E gyógyszer alkalmazásának elso szakaszában - egyénenként meghatározandó ideig - jármuvet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét. Fontos információk a filmtabletta egyes összetevoirol Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a 4 mg-os készítmény 60,78 mg, a 12 mg-os 84,52 mg, a 16 mg-os 95,08 mg, a 20 mg-os 118,84 mg tejcukrot (laktózt) is tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezeloorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A SERDOLECT FILMTABLETTÁT? Mennyit kell beszedni A et mindig az orvos utasításának megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Adagolás a kezelés kezdetén A szokásos kezdo adag 4 mg naponta. A dózist 4-5 naponként 4 mg-mal növelik, amíg a fenntartó adagot elérik.

4 4 Fenntartó kezelés A szokásos fenntartó adag naponta egyszer mg. A kezeloorvosa által felírt adag nagysága függ attól, hogy Ön hogyan reagál a gyógyszerre. Nagyon ritkán, orvosa felírhatja a maximális, napi 24 mg-os adagot. Idos betegek Kezeloorvosa valószínuleg a szokásosnál lassabban növeli a filmtabletta adagját a fenntartó szintre. Az is lehetséges, hogy orvosa a szokásosnál alacsonyabb fenntartó dózist ír fel Önnek. Gyermekek és 18 év alatti serdülok A nem javasolt 18 év alatti gyermekeknek és serdüloknek. Vesebetegség Csökkent vesemuködés esetén a a szokásos adagban adható. Sajátos kockázati tényezok Enyhe és középsúlyos májmuködési zavar esetén orvosa gyakrabban ellenorizheti Önt, és valószínuleg a javasoltnál lassabban növeli a adagját. Az is lehetséges, hogy a szokásosnál alacsonyabb fenntartó dózist ír fel Önnek. Hogyan és mikor kell bevenni a et A et napi egyszeri adagban kell bevenni. A et étkezéstol függetlenül lehet bevenni. A tablettát egy korty vízzel kell lenyelni. A kezelés idotartama A kezelés idotartamát kezeloorvosa határozza meg. A tablettát addig kell szednie, ameddig az orvosa javasolja. Amíg orvosa nem javasolja, akkor se hagyja abba a gyógyszer szedését, ha jobban érzi magát. Az alapbetegség hosszú ideig fennállhat, és ha túl korán abbahagyja a kezelést, akkor a tünetei visszatérhetnek. Soha ne változtassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy azt a kezeloorvosával eloször meg ne beszélte volna. Ha az eloírtnál több filmtablettát vett be A túladagolás tünetei lehetnek: fáradtság, elkent beszéd, gyors szívverés, alacsony vérnyomás. Ha úgy gondolja, hogy Ön, vagy bárki más túl sok tablettát vett be, kérjük, azonnal értesítse a kezeloorvosát, gyógyszerészét, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgosségi osztályára. Akkor is így járjon el, ha semmilyen mérgezési tünetet, rosszullétet nem tapasztal. A gyógyszer dobozát vigye magával a rendelobe. Ha elfelejtette beve nni a filmtablettát Ne vegyen be dupla dózist a korábban elfelejtett adag pótlására. Amennyiben elfelejtette bevenni a napi adagját, forduljon kezeloorvosához, aki gondoskodik arról, hogy a kezelést a megfelelo módon kezdje újra el. Ha ido elott abbahagyja a szedését A kezeloorvosa dönti el, hogy mikor és hogyan kell leállítani a kezelését annak érdekében, hogy a kezelés hirtelen leállítása esetén esetleg fellépo kellemetlen tünetek elkerülhetok legyenek. Ha a gyógyszerkészítmény használatával kapcsolatban bármilyen kérdése van, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

5 5 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, a is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A nem kívánt hatások közül néhány csak a kezelés kezdeti idoszakára jellemzo és a kezelés késobbi szakaszában általá ban megszunik. Forduljon kezeloorvosához, amennyiben a mellékhatások komolyabb kellemetlenséget okoznak, vagy egy-két hétnél hosszabb ideig fennállnak. Emellett feltétlenül keresse fel kezeloorvosát, ha a 2. pont A filmtabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható részében említett tünetek bármelyikét tapasztalja. Az alábbiakban a kezelés során eloforduló mellékhatásokat soroljuk fel: Nagyon gyakori (10 betegbol több, mint 1-et érint): rhinitis (orrdugulás) Gyakori (100 betegbol 1-10 beteget érint): szédülés, vagy felállásnál tapasztalt megszédülés szájszárazság testsúlynövekedés nehézlégzés kéz- vagy lábduzzadás (ödéma) fonákérzések, pl tuszúrások érzése csökkent ejakulátum mennyiség meghosszabbodott QT-ido (EKG elváltozás) több vörös- és fehérvérsejt a vizeletben Nem gyakori (1000 betegbol 1-10 beteget érint): magas vércukorszint ájulás hirtelen rosszullét vagy görcsrohamok szokatlan test-, száj- vagy nyelvmozgás (ezek a tünetek a tardív diszkinézia néven ismert álla pot kialakulását jelezhetik) Torsade de pointes néven ismert, speciális szabálytalan szívverés Ritka (10000 betegbol 1-10 beteget érint) magas láz, az izmok szokatlan merevsége, zavart tudatállapot, izzadás és gyors szívverés (neuroleptikus malignus szindróma lásd a A filmtabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható fejezetet) Nagyon ritka ( betegbol kevesebb, mint 1 beteget érint) A visszerekben, foleg a láb visszereiben lévo vérrög melynek tünete lehet a lábon jelentkezo duzzanat, fájdalom, illetve borpír a véredényeken keresztül eljuthat a tüdobe, ahol mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozhat. Ha a tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz! Amennyiben ezek közül a mellékhatások közül bármelyik súlyossá válik, vagy az itt felsoroltaktól eltéro mellékhatást tapasztal, kérjük, forduljon kezeloorvosához vagy gyógyszerészéhez. 5. HOGYAN KELL A SERDOLECT FILMTABLETTÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati ido után ne szedje a filmtablettát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6 6 A fénytol való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a filmtabletta - A készítmény hatóanyaga: 4,00 mg, ill. 12,0 mg, ill. 16,0 mg, ill. 20,0 mg szertindol filmtablettánként. - Egyéb összetevo(k): Mag: magnézium-sztearát, hidroxipropilc ellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményíto, laktóz-monohidrát Bevonat: 4 mg: Opadry 03B22082 yellow (hipromellóz 6 mpa, titán-dioxid E 171, sárga vas-oxid E 172, makrogol 400) 12 mg: Opadry 03B27149 beige (hipromellóz 6 mpa, titán-dioxid E 171, makrogol 400, sárga vasoxid E 172, vörös vas-oxid E 172) 16 mg: Opadry 03B24027 rose (hipromellóz 6 mpa, titán-dioxid E 171, makrogol 400, vörös vasoxid E 172) 20 mg: Opadry 03B24282 pink (hipromellóz 6 mpa, titán-dioxid E 171, makrogol 400, vörös vasoxid E 172, sárga vas-oxid E 172, fekete vas-oxid E 172) Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Küllem: 4 mg: sárga színu, ovális alakú, domború felületu, egyik oldalán mélynyomású S 4 12 mg: bézs színu, ovális alakú, domború felületu, egyik oldalán mélynyomású S mg: piros színu, ovális alakú, domború felületu, egyik oldalán mélynyomású S mg: rózsaszín, ovális alakú, domború felületu, egyik oldalán mélynyomású S 20 Csomagolás: 30 db. 4 mg; 28 db. 12 mg, ill. 16 mg, ill. 20 mg filmtabletta színtelen, átlátszó UPVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, DK-2500 Copenhagen-Valby Dánia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Lundbeck Hungaria Kft., 1037 Budapest, Montevideo u. 3/b OGYI-T- 5605/01 (4 mg filmtabletta 30x) OGYI-T- 5605/02 (12 mg filmtabletta 28x) OGYI-T- 5605/03 (16 mg filmtabletta 28x) OGYI-T- 5605/04 (20 mg filmtabletta 28x)

7 A gyógyszerkészítmény az alábbi neveken lett bejegyezve az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban: 7 A tagország neve Ausztria Belgium Cseh Köztársaság Dánia Észtország Finnország Franciaország Németország Görögország Magyarország Izland Írország Olaszország Lettország Litvánia Luxemburg Hollandia Norvégia Lengyelország Portugália Szlovákia Spanyolország Svédország Egyesült Királyság A készítmény neve A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: december 17.