I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

Átírás

1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1

2 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Desloratadine ratiopharm 5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden filmtabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz. Segédanyag: 15 mg laktóz-monohidrát tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Kerek, mindkét oldalán domború, kék színű filmtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A dezloratadin javasolt az alábbi betegségekhez társuló panaszok enyhítésére: allergiás rhinitis (lásd 5.1 pont) urticaria (lásd 5.1 pont) 4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőttek és 12 éves vagy idősebb serdülők: 1 tabletta naponta, étkezés közben vagy az étkezések közötti időben bevéve allergiás rhinitishez (beleértve az intermittáló és perzisztáló allergiás rhinitist) és urticariához társuló panaszok enyhítésére (lásd 5.1 pont). A dezloratadin 12 és 17 éves kor közötti serdülőknél történő alkalmazását illetően a hatásosságra vonatkozó klinikai vizsgálati tapasztalat korlátozott (lásd 4.8 és 5.1 pont). Az intermittáló allergiás rhinitis (a tünetek hetente kevesebb mint 4 napig vagy kevesebb mint 4 hétig vannak jelen) kezelését a beteg kórtörténetének értékelése alapján kell végezni, és a terápiát a panaszok megszűnését követően meg lehet szakítani, majd azok ismételt megjelenésekor újra kezdeni. Perzisztáló allergiás rhinitis esetén (a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétig vannak jelen) az allergén-expozíciós időszakok alatt folyamatos terápiát lehet a betegeknek javasolni. 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával vagy loratadinnal szembeni túlérzékenység. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A dezloratadin tabletta biztonságosságát és hatásosságát 12 évnél fiatalabb gyermekeken nem vizsgálták. 2

3 Súlyos veseelégtelenségben körültekintően kell alkalmazni a dezloratadint (lásd 5.2 pontban). Ritka, örökletes betegségekben, úgymint galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban, vagy glükózgalaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Klinikai vizsgálatokban dezloratadin tablettát eritromicinnel vagy ketokonazollal együttadva nem észleltek klinikai szempontból számottevő kölcsönhatást (lásd 5.1 pontban). Dezloratadin és alkohol együttadását vizsgáló klinikai farmakológiai vizsgálatban a dezloratadin nem fokozta az alkohol teljesítményt rontó hatását (lásd 5.1 pontban). 4.6 Terhesség és szoptatás A dezloratadin állatkísérletekben nem bizonyult teratogén hatásúnak. A készítmény biztonságos adása terhesség alatt nem bizonyított, ezért terhesség idején a dezloratadin alkalmazása nem javasolt. A dezloratadin kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptató nők esetében a dezloratadin alkalmazása nem javasolt. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Olyan klinikai vizsgálatokban, ahol a járművezetéshez szükséges képességeket vizsgálták, nem találtak károsodást a dezloratadint kapó betegeknél. Mindazonáltal a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy nagyon ritkán egyesek álmosságot tapasztalnak, ami hatással lehet a járművezetésre és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A különböző indikációkban - köztük allergiás rhinitisben és krónikus idiopathiás urticariában - folytatott klinikai vizsgálatokban a javasolt 5 mg napi adagban dezloratadinnal kezelt betegek 3%-ánál jelentettek olyan nemkívánatos hatásokat, melyek a placebocsoportban ritkábban fordultak elő. A placebóhoz képest nagyobb mértékben előforduló, leggyakrabban jelentett mellékhatások a fáradtság (1,2%), a szájszárazság (0,8%) és a fejfájás (0,6%) voltak. Egy 578, 12 és 17 éves kor közötti serdülőn végzett klinikai vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatás a fejfájás volt, mely a dezloratadinnal kezelt betegek 5,9 %-ánál és a placebót kapó betegek 6,9 %-ánál jelentkezett. A készítmény forgalmazása óta nagyon ritkán jelentett egyéb nemkívánatos hatásokat az alábbi táblázat tartalmazza. Pszichiátriai kórképek Idegrendszeri betegségek és tünetek Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Máj-és epebetegségek illetve tünetek A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Általános tünetek Hallucinációk Szédülés, aluszékonyság, álmatlanság, pszichomotoros hiperaktivitás, konvulziók Tachycardia, palpitatio Hasi fájdalom, hányinger, hányás, emésztési zavar, hasmenés Emelkedett májenzimszintek, emelkedett bilirubinszint, hepatitis Myalgia Hiperszenzitív reakciók (úgymint anaphylaxia, angiooedema, dyspnoe, viszketés, bőrkiütés és urticaria) 3

4 4.9 Túladagolás Túladagolás esetén megfontolandó a még fel nem szívódott hatóanyag eltávolítása a szokásos módszerekkel. Tüneti és támogató kezelés javasolt. Többszöri adagok hatását értékelő klinikai vizsgálatban legfeljebb 45 mg (a javasolt adag 9-szeresének megfelelő) dezloratadin adásakor klinikailag számottevő hatást nem észleltek. A dezloratadin hemodialízissel nem távolítható el, a peritonealis dialízissel történő eliminálásról nincs adat. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: antihisztaminok H 1 -receptor antagonisták, ATC kód: R06A X27 A dezloratadin nem szedatív, hosszú hatású hisztamin-antagonista szelektív, perifériás H 1 -receptorantagonista hatással. A szájon át adott dezloratadin szelektíven blokkolja a perifériás H 1 hisztaminreceptorokat, mivel a hatóanyag nem jut a központi idegrendszerbe. A dezloratadin antiallergiás hatását in vitro vizsgálatokkal bizonyították, és megállapították, hogy gátolja a gyulladáskeltő cytokinek (pl. IL-4, IL-6, IL-8 és IL-13) felszabadulását az emberi hízósejtekből és basophil leukocytákból, továbbá az endothelsejtekben megakadályozza a P-szelektin adhéziós molekula expresszióját. E megfigyelések klinikai jelentősége még bizonyításra szorul. Többszörös adagú klinikai vizsgálat során legfeljebb 20 mg/nap adagú dezloratadint 14 napon keresztül alkalmazva, statisztikailag vagy klinikailag lényeges, szív- és érrendszerre kifejtett hatást nem észleltek. Klinikai farmakológiai vizsgálat során a dezloratadint 45 mg/nap (a terápiás adag kilencszeresének megfelelő) dózisban alkalmazták 10 napig, és nem észlelték a QTc-intervallum megnyúlását. Ketokonazollal és eritromicinnel végzett többszörös dózisú interakciós vizsgálatokban a dezloratadin plazmaszintje nem változott jelentős mértékben. A dezloratadin alig penetrál a központi idegrendszerbe. Ellenőrzött klinikai vizsgálatokban a javasolt napi adaggal (5 mg) kezelt betegeknél az aluszékonyság incidenciája nem volt nagyobb, mint a placebót szedőknél. A klinikai vizsgálatok során napi egyszeri 7,5 mg-os adagban adott dezloratadin nem befolyásolta a betegek pszichomotoros teljesítményét. Felnőtteken végzett, egyszeri dózisú vizsgálatban az 5 mg dezloratadin nem befolyásolta a repülőgép-vezetési teljesítményt beleértve a szubjektív álmosság fokozódását -, illetve a repüléssel kapcsolatos feladatok ellátását. A klinikai farmakológiai vizsgálatok során alkohollal együttadva nem fokozta az alkohol teljesítményt csökkentő, ill. álmosító hatását. Nem volt lényeges különbség a pszichomotoros teljesítményben a dezloratadinnal vagy placebóval kezelt betegcsoportok között függetlenül attól, hogy kaptak-e alkoholt, vagy sem. A dezloratadin hatékonyan enyhítette az allergiás rhinitis okozta panaszokat és tüneteket, mint például a tüsszögést, az orrváladékozást és orrviszketést, a szem viszketését, a könnyezést és a kötőhártya vérbőségét, valamint a szájpad viszketését. A panaszokat a dezloratadin 24 órán keresztül hatásosan csökkentette. A 12 és 17 éves kor közötti serdülőknél a dezloratadin tabletta hatásosságát klinikai vizsgálatokban nem bizonyították egyértelműen. Az allergiás rhinitist, a létező szezonális és perennialis osztályozás mellett, a tünetek időtartama szerint intermittáló allergiás rhinitisként (IAR) és perzisztáló allergiás rhinitisként (PER) is lehet osztályozni. Az intermittáló allergiás rhinitis meghatározása szerint a tünetek hetente kevesebb mint 4 napig vagy 4

5 kevesebb mint 4 hétig vannak jelen. A perzisztáló allergiás rhinitis meghatározása szerint a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétig vannak jelen. A dezloratadin a rhino-conjunctivitises életminőség-kérdőív összpontszáma alapján hatásosan csökkentette a szezonális allergiás rhinitis okozta megterhelést. A legnagyobb javulást a gyakorlati problémák és a mindennapos tevékenységet korlátozó panaszok terén észlelték. A krónikus idiopathiás urticariát mint az urticariával járó állapotok modelljét vizsgálták, hiszen a háttérben meghúzódó patofiziológia az etiológiától függetlenül hasonló, valamint azért, mert a krónikus betegek prospektív toborzása könnyebb. Mivel a hisztamin-felszabadulás minden urticariával járó betegség oki tényezője, ezért a dezloratadin, a krónikus idiopathiás urticaria mellett, várhatóan az egyéb, urticariával járó állapotok tüneteinek enyhítésére is hatásos, amint ezt a klinikai ajánlások javasolják. Két, hat hétig tartó placebokontrollált klinikai vizsgálatban a krónikus idiopathiás urticariában szenvedő betegeknél a dezloratadin már 1 nappal a kezelés megkezdése után hatásosan csökkentette a viszketést, a kiütések nagyságát és számát. Mindkét vizsgálatban a hatás tartósan fennmaradt az adagolást követő 24 órán keresztül. Antihisztaminokkal krónikus idiopathiás urticariában folytatott más vizsgálatokhoz hasonlóan az antihisztaminokra nem reagáló, kis részarányú betegeket kizárták a vizsgálatból. A viszketés legalább 50%-os enyhülését a dezloratadinnal kezelt betegek 55%-ánál, míg a placebo kezelésben részesülők 19%-ánál tapasztaltál. A dezloratadin szintén szignifikáns mértékben csökkentette az alvászavart és a nappali funkcióromlást, melyeket ezen változók értékelésére használt négyfokozatú skálán mértek. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A dezloratadin az adagolást követő 30 perc múlva kimutatható a plazmában. Felszívódása jó, a maximális plazmakoncentrációt hozzávetőleg 3 óra múlva éri el; terminális felezési ideje kb. 27 óra. A felezési időnek (kb. 27 óra) és a napi egyszeri adagolásnak megfelelő mértékben kumulálódott a dezloratadin. Az 5-20 mg dózis tartományban az alkalmazott dózis nagyságával arányos a dezloratadin biohasznosulása. A demográfiai jellemzőket tekintve a szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegekhez hasonló populáción elvégzett farmakokinetikai vizsgálatban a résztvevők 4%-ánál alakult ki magasabb dezloratadin-koncentráció. Ez a százalékos arány az etnikai hovatartozástól függően változhat. A maximális dezloratadin-koncentráció hozzávetőlegesen 3-szoros volt 7 óránál, a terminális felezési idő pedig kb. 89 órára változott. A biztonsági profil azonban ebben az alcsoportban sem különbözött az általános populációra jellemzőtől. A dezloratadin mérsékelten (83-87%-ban) kötődik plazmafehérjékhez. A dezloratadint naponta egyszer, 5-20 mg dózisban, 14 napon keresztül ismételten adva nem észleltek klinikai szempontból számottevő akkumulációt. A dezloratadin metabolizmusáért felelős enzimet még nem azonosították, ezért nem zárható ki teljes mértékben a lehetőség, hogy kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. A dezloratadin nem gátolja a CYP3A4 működését in vivo, továbbá in vitro vizsgálatok szerint nem gátolja a CYP2D6 működését és nem szubsztrátja, ill. nem inhibitora a P-glikoproteinnek. Egyszeri adagú, 7,5 mg dezloratadinnal végzett klinikai vizsgálat során a tápláléknak (magas zsiradék- és kalóriatartalmú reggeli) nem volt hatása a dezloratadinra. Egy másik vizsgálatban a grépfrútlének szintén nem volt hatása a dezloratadinra. 5

6 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A dezloratadin a loratadin elsődleges, aktív metabolitja. A loratadinnal és dezloratadinnal végzett nem klinikai jellegű vizsgálatok során hasonló mértékű dezloratadin-expozíció mellett nem volt minőségi vagy mennyiség eltérés a dezloratadin és a loratadin toxicitása között. A dezloratadinnal végzett hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. A rákkeltő hatás hiányát dezloratadinnal és loratadinnal folytatott vizsgálatokkal bizonyították. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag: Poloxamer 188 Citromsav-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Kukoricakeményítő Kroszkarmellóz-nátrium Laktóz-monohidrát Talkum Filmbevonat: Polivinilalkohol (részlegesen hidrolizált) Titán-dioxid (E171) Makrogol/PEG 3350 Talkum Indigókármin alumínium lakk (E132) 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év HDPE tartály PP kupakkal: Felhasználhatóság a felbontás után: 6 hónap 6.4 Különleges tárolási előírások PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. HDPE tartály PP kupakkal: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolás: 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 és 100 filmtablettát tartalmazó kiszerelés. 6

7 HDPE tartály PP kupakkal: 250 filmtablettát tartalmazó kiszerelés. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße Ulm Németország info@ratiopharm.de 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( található. 7

8 II. MELLÉKLET A. A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI 8

9 A. A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße Blaubeuren Németország Teva Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út Debrecen Magyarország TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Nagy-Britannia Pharmachemie B.V. Swensweg GA Haarlem Hollandia TEVA Santé Rue Bellocier Sens Franciaország Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29, c.p Opava-Komarov Cseh Köztársaság Teva Operations Poland Sp. Z o.o. ul. Mogilska Krakow Lengyelország Teva Operations Poland Sp. Z o.o. ul. Sienkiewicza Kutno Lengyelország Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell. B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI Farmakovigilanciai rendszer 9

10 A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig hozzáférhető és érvényes legyen, amíg a gyógyszer forgalomban van. Kockázatkezelési terv Nem értelmezhető. Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR-ok) A PSUR benyújtás menetrendjének a referens gyógyszerkészítmény PSUR benyújtási menetrendjét kell követnie. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN Nem értelmezhető. 10

11 III. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ 11

12 A. CÍMKESZÖVEG 12

13 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ/TARTÁLY 1. A GYÓGYSZER NEVE Desloratadine ratiopharm 5 mg filmtabletta dezloratadin 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden filmtabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt tartalmaz. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 7 filmtabletta 10 filmtabletta 14 filmtabletta 15 filmtabletta 20 filmtabletta 30 filmtabletta 40 filmtabletta 50 filmtabletta 60 filmtabletta 90 filmtabletta 100 filmtabletta 250 filmtabletta 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 13

14 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK <PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolás:> A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. <HDPE tartály PP kupakkal:> Felhasználhatóság a felbontás után: 6 hónap 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße Ulm Németország info@ratiopharm.de 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Desloratadine ratiopharm 5 mg 14

15 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKCSOMAGOLÁS 1. A GYÓGYSZER NEVE Desloratadine ratiopharm 5 mg filmtabletta dezloratadin 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ratiopharm 3. LEJÁRATI IDŐ Felh.: 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 5. EGYÉB INFORMÁCIÓK 15

16 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 16

17 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Desloratadine ratiopharm 5 mg filmtabletta dezloratadin Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Desloratadine ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Desloratadine ratiopharm szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Desloratadine ratiopharm-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Desloratadine ratiopharm-ot tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DESLORATADINE RATIOPHARM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Desloratadine ratiopharm dezloratadin hatóanyagot tartalmaz, amely egy antihisztamin. A Desloratadine ratiopharm csillapítja az allergiás nátha (az orrjáratok allergia, pl. szénanátha vagy poratka-allergia okozta gyulladásának) tüneteit. Ezek közé a tünetek közé tartozik a tüsszögés, az orrfolyás és orrviszketés, a szájpad és a szem viszketése, a kötőhártya vérbősége és könnyezés. A Desloratadine ratiopharm a csalánkiütés (allergia okozta bőrelváltozás) tüneteinek enyhítésére is alkalmazható. Ilyen tünetek pl. a viszketés és a bőrkiütés. A Desloratadine ratiopharm felnőttek és serdülők (12 évesek vagy idősebbek) számára javasolt. A tünetek enyhítése egy teljes napon keresztül érvényesül, ezért segíti a normális napi tevékenységet és az alvást. 2. TUDNIVALÓK A DESLORATADINE RATIOPHARM SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Desloratadine ratiopharm-ot ha allergiás (túlérzékeny) a dezloratadinra vagy a Desloratadine ratiopharm egyéb összetevőjére vagy a loratadinra. A Desloratadine ratiopharm fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - ha Önnek beszűkült a veseműködése. Amennyiben ez vonatkozik Önre, vagy nem biztos benne, beszéljen orvosával, mielőtt bevenné a Desloratadine ratiopharm-ot. Gyermekek A Desloratadine ratiopharm 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható. 17

18 A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A terhesség és szoptatás ideje alatt a Desloratadine ratiopharm alkalmazása nem javasolt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A Desloratadine ratiopharm a javasolt adagolásban alkalmazva nem valószínű, hogy befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindazonáltal néhányan álmosságot tapasztaltak, ami csökkenti az éberséget. Ha ezt tapasztalja, ne vezessen gépjárművet vagy üzemeltessen gépeket. Fontos információk a Desloratadine ratiopharm egyes összetevőiről A Desloratadine ratiopharm tabletta laktózt tartalmaz. Ha orvosa említette Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa orvosát, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A DESLORATADINE RATIOPHARM-OT? Felnőttek és serdülőkorúak (12 évesek vagy idősebbek): 1 tabletta naponta. A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni, étkezés közben vagy étkezések közötti időben. Az allergiás nátha kezelésének időtartamát illetően orvosa meg fogja állapítani, hogy milyen típusú allergiás náthában szenved, és meg fogja határozni, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a Desloratadine ratiopharm-ot. Amennyiben allergiás náthája időszakosan jelentkezik (a tünetek hetente kevesebb mint 4 napig vagy kevesebb mint 4 hétig vannak jelen), orvosa olyan adagolási rendet fog javasolni, amely az Ön betegsége kórtörténetének értékelésétől függ. Amennyiben allergiás náthája állandó jellegű (a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétig vannak jelen), orvosa hosszabb távú kezelést javasolhat Önnek. Csalánkiütés esetén a kezelés időtartama betegenként változhat, ezért orvosa utasításait kell követnie. Ha az előírtnál több Desloratadine ratiopharm-ot vett be Csak annyi Desloratadine ratiopharm-ot vegyen be, amennyit orvosa felírt Önnek. A véletlen túladagolás valószínűleg nem jár súlyos következményekkel, ennek ellenére, ha Ön több Desloratadine ratiopharm-ot vett be, mint azt orvosa felírta, forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez. Ha elfelejtette bevenni a Desloratadine ratiopharm-ot Ha elfelejtette időben bevenni az adagját, pótolja minél előbb, majd az eredeti adagolási rend szerint folytassa a készítmény szedését. Ne vegyen be dupla adagot az egyes elfelejtett adagok pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Desloratadine ratiopharm is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. 18

19 Nagyon ritkán ( beteg közül kevesebb, mint 1 esetben jelentkező) súlyos allergiás reakciókat (légzési nehézség, zihálás, viszketés, csalánkiütés és duzzanat) jelentettek. Ha ez előfordul, azonnal kérjen orvosi segítséget. Felnőttekben az észlelt mellékhatások a placebo tablettához hasonlóak voltak, azonban fáradtságról, szájszárazságról és fejfájásról gyakrabban számoltak be, mint a placebo tabletta esetében. Serdülőknél a fejfájás volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás. A dezloratadin forgalmazása óta a következő nagyon ritkán előforduló ( beteg közül kevesebb, mint 1 esetben jelentkező) mellékhatásokat jelentették: bőrkiütés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, gyomorfájdalom, hányinger (émelygés), hányás, gyomorpanaszok, hasmenés, szédülés, álmosság, álmatlanság, izomfájdalom, hallucinációk, görcsök, fokozott mozgással járó nyugtalanság, májgyulladás, rendellenes májfunkciós vizsgálati eredmények. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A DESLORATADINE RATIOPHARM-OT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és buborékcsomagoláson, illetve tartályon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Desloratadine ratiopharm-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. HDPE tartály PP kupakkal: A tartály első felbontása után a Desloratadine ratiopharm felhasználhatósági ideje 6 hónap. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Ha bármilyen változást észlel a tabletták küllemén, közölje azt a gyógyszerésszel. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 19

20 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Desloratadine ratiopharm A készítmény hatóanyaga a dezloratadin. Tablettánként 5 mg dezloratadint tartalmaz. A tabletta egyéb összetevői: Tablettamag: poloxamer 188, citromsav-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, talkum. Filmbevonat: polivinilalkohol (részlegesen hidrolizált), titán-dioxid (E171), makrogol/peg 3350, talkum és indigókármin alumínium lakk (E132). Milyen a Desloratadine ratiopharm készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Kerek, mindkét oldalán domború, kék színű filmtabletta. A Desloratadine ratiopharm 5 mg filmtabletta 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100 és 250 tablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße Ulm Németország info@ratiopharm.de Gyártó Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße Blaubeuren Németország Teva Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út Debrecen Magyarország Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Nagy-Britannia Pharmachemie B.V. Swensweg GA Haarlem Hollandia Teva Santé Rue Bellocier Sens Franciaország Teva Czech Industries s.r.o. Ostravaská 29, c.p Opava-Komárov Cseh Köztársaság 20

21 Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska Kraków Lengyelország Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Sienkiewicza Kutno Lengyelország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: България Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: Česká republika ratiopharm CZ s.r.o. Tel: Danmark Teva Denmark A/S Tlf.: Deutschland ratiopharm GmbH Tel: Eesti UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: España ratiopharm España, S.A. Tel: France Teva Santé Tél: Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm S.A. Luxemburg Tél/Tel: Magyarország Teva Magyarország Zrt. Tel: Malta Drugsales Ltd Tel: /1/2 Nederland Teva Nederland B.V. Tel.: +31 (0) Norge ratiopharm AS Tlf: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o Tel: Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos farmacêuticos Lda Tel: România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel:

22 Ísland Teva UK Limited, Bretland Sími: Italia Teva Italia s.r.l. Tel: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα Τηλ: Latvija UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: Sverige Teva Sweden AB Tel: United Kingdom Teva UK Limited Tel: Lietuva UAB "Sicor Biotech" Tel: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( található. 22