Javaslat A TANÁCS RENDELETE. az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító második közös vállalkozásról

Átírás

1 EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, COM(2013) 495 final 2013/0240 (NLE) C7-0259/13 Javaslat A TANÁCS RENDELETE az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító második közös vállalkozásról (EGT-vonatkozású szöveg) {SWD(2013) 245 final} {SWD(2013) 246 final} HU HU

2 1. A JAVASLAT HÁTTERE Háttér-információk INDOKOLÁS A gazdasági és pénzügyi válság közepette Európa a fenntartható növekedés felé vezető utat keresi. Ezzel egy időben olyan jelentős, nagy horderejű kihívásokkal kell szembenéznie, mint az éghajlatváltozás, a tiszta energiaforrások felkutatása, valamint az állampolgárok egészségének és közérzetének javítása az egészségügyi ellátásra szánt kiadások alacsony szinten tartása mellett. Európa kutatás és innovációs előmozdítására létrehozott kiemelt programja, a Horizont 2020 innovációs és keretprogram egyik célja az európai ipar megerősítése a különböző iparágakban végzett kutatást és innovációt támogató szerepvállalás rén. A Horizont 2020 keretprogram ösztönzi az Európa előtt álló legnagyobb, többek között a közegészségügyi szektort érintő kihívások megoldását elősegíteni hivatott köz-magán társulások létrehozását a kutatás és az innováció terén. A köz-magán társulásra vonatkozó javaslat a december 20-i 73/2008/EK tanácsi rendelettel a hetedik kutatási keretprogram ( hetedik keretprogram ) alapján létrehozott, az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító közös vállalkozásra épül. Az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító közös vállalkozás egy köz-magán társulás, amely az Európai Bizottság és a biogyógyszerészeti ágazat között jött létre azzal a céllal, hogy a tudományos közösség, a kis- és középvállalkozások ( kkv-k ), valamint a biogyógyszerészeti ágazat közötti hatékonyabb kutatási-fejlesztési együttműködés támogatása rén javítsa a gyógyszerfejlesztés folyamatát annak érdekében, hogy a betegek jobb és biztonságosabb gyógyszerekhez juthassanak. Ez a javaslat összhangban áll a Köz-magán társulások a Horizont 2020 keretprogramban: az európai innováció és növekedés támogatásának hatékony eszköze című bizottsági közleménnyel 1. Az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító közös vállalkozásra vonatkozó javaslat okai és céljai Az innovatív gyógyszerek kutatása terén azért van szükség egy közös vállalkozásra: - mert az európai közegészségügy és Európa állampolgárai számára rendkívüli jelentőséggel bírnak az így kezelni kívánt kihívások: az általános egészségi állapot és közérzet javítása új és az eddigieknél hatásosabb diagnosztikai és kezelési lehetőségek biztosítása rén, elősegítve az európai biogyógyszerészeti és élettudományi ágazatok, például a diagnosztika, az oltóanyagok, az orvosbiológiai képalkotás és az egészségügyi informatika jövőbeli nemzetközi versenyképességének a biztosítását; - mert segít leküzdeni az e területen folyó kutatás és innováció eredményességét gátló akadályokat: a diagnosztikai és kezelési eljárások fejlesztése költséges és bonyolult tevékenység, amelynek folytatása magas kockázattal jár; miközben a gyógyszer- és vakcinafejlesztés termelékenysége csökken, hiányoznak a gazdasági ösztönzők az erre irányuló intervenciók kidolgozására; a közös adatbázisok és hálózatok gyorsabbá tehetnék a kezelési eljárások kidolgozását, elősegíthetnék, hogy minden polgár egészségben és jólétben élhesse le az életét, ami különösen a népesség öregedése és ennek következtében a krónikus 1 COM(2013) [ ] HU 2 HU

3 és degeneratív betegségek egyre nagyobb előfordulása miatt bír jelentőséggel, de működtetésük magas kockázatot hordoz; fertőző betegségek jelennek meg, illetve jelenhetnek meg újra (az antimikrobiális gyógyszerekkel szembeni rezisztenciát is ideértve); a nyílt innovációs ökoszisztémák hiányából adódóan a tudás tudományos közösség, kkv-szektor és ipar különféle szereplők közötti átadása és más területeken való hasznosítása (spill-over hatás) korlátozott; fennáll a zoonózisok veszélye; - mert ezeknek az akadályoknak a következtében az ipar egymagában nem fog beruházásokat végrehajtani, és mert az egymagukban fellépő tagállamok által nyújtott állami támogatás túlságosan szétaprózódott, és nem képes a szükséges összehangolt, hosszú távú, nagyszabású, transznacionális, ágazatokon átívelő szerepvállalást biztosítani; - mert egy uniós szintű közös vállalkozás elősegítheti egy páneurópai jellegű, hosszú távú kutatási és innovációs stratégiai menetrend létrehozását az élettudományi ágazatok által, és megkönnyítheti a szükséges kritikus tömeg elérését, a magánbefektetések mobilizálását, az állandó finanszírozás biztosítását, a tudásátadást és a kockázatok alacsonyabb költségek melletti csökkentését. A közös vállalkozás elősegíti a gyógyszerfejlesztési értéklánc egésze mentén elhelyezkedő főbb érdekelteket összefogó nyílt innovációs hálózatok létrehozását; - mert egy közös vállalkozás hozzájárulhat az EU céljának eléréséhez más szakpolitikai területeken, mint amilyen például az antimikrobiális gyógyszerekkel szembeni rezisztencia elleni küzdelem, amelyről a Bizottság közleményt adott ki, és ahol az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló jelenlegi kezdeményezés a fő végrehajtási intézkedések egyike, vagy a globális egy egészségügy kezdeményezésben való európai közreműködés, a tevékeny és egészséges időskor témájára vonatkozó európai innovációs partnerség, az Európai rákellenes cselekvési partnerség, valamint a lelki egészség és jóllét európai paktuma és az Alzheimerkórra és más demenciákra vonatkozó európai kezdeményezésről szóló bizottsági közleménnyel kapcsolatos fellépések. Ezért az új javaslatok célja az innovatív gyógyszerek piacra jutásához szükséges gyógyszerfejlesztési tevékenységek hatékonyságát, eredményességét és minőségét korlátozó szűk keresztmetszetek megszüntetése a közegészségügyi érdeklődésre számot tartó területeken. A korábbi tapasztalatok hasznosítása A javaslat tárgyát képező közös vállalkozás a hetedik keretprogram alapján létrehozott, az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító előző közös vállalkozás által elért eredményekre épül. Az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító közös vállalkozás a gyógyszeripart, a tudományos közösséget, a kkv-kat, a betegképviseleti szervezeteket és a szabályozó szerveket képviselő partnerek célirányos projektekbe történő együttes bevonása rén mozgósította az erőforrásokat; fokozta az érdekeltek közötti együttműködést az egészségügyi kutatás és innováció terén azáltal, hogy lehetővé tette a más partnerek szakértelméhez való hozzáférést és erősítette a gyógyszeripar és más érdekeltek közötti együttműködést Európában. Elősegítette továbbá az átfogó kutatási menetrendek kidolgozását és a szakpolitikák közötti horizontális koordinációt. Az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító közös vállalkozás időközi értékelése hangsúlyozta, hogy az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezés lehetőséget biztosít a kölcsönös tanulásra, és a különböző érdekeltek motivációinak és szemléletmódjának a megértését eredményezte. Ez a felek mindegyike számára hasznos, és jelentős mértékben hozzájárult az addigi zárt innovációs modell egy HU 3 HU

4 méltányos szellemitulajdon-védelmi rendszer támogatott nyílt innovációs modellel való felváltásához az orvosbiológiai és gyógyszerészeti kutatásban. Egyetlen más európai program sem tett lehetővé olyan fokú vállalatközi együttműködést a gyógyszeriparban, mint amilyet az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezéssel sikerült elérni. 2. AZ ÉRDEKELT FELEKKEL FOLYTATOTT KONZULTÁCIÓK ÉS A HATÁSVIZSGÁLATOK EREDMÉNYEI Az érdekeltekkel folytatott konzultáció és szakértői vélemények felhasználása Az érdekeltekkel folytatott széles körű konzultációban, amely meghatározott témakörökkel foglalkozó találkozók sorozataként került megszervezésre, részt vettek a tagállamok, valamint az élettudományok, az orvosi képalkotás és az egészségügyi informatika terén tevékenykedő kkv-k (Hatásvizsgálat, 1. melléklet). A hatásvizsgálatról szóló jelentés a jelenlegi közös technológiai kezdeményezés értékelésének az eredményeit és a szakértői csoport munkáját is figyelembe veszi július 11-től október 4-ig nyilvános konzultációra került sor 2. Ezen kívül egy online konzultáció is lefolytatásra került az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezés keretében folyó projektek résztvevőivel 3. Hatásvizsgálat A javasolt rendeletről a Bizottság hatásvizsgálatot készített, melyet e javaslat melléklete tartalmaz. 3. A JAVASLAT JOGIELEMEI A javaslat összefoglalása A javaslat az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító második közös vállalkozásról szóló tanácsi rendeletre vonatkozik. Az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító első közös vállalkozást a Tanács 73/2008/EK (2007. december 20.) rendelete hozta létre, amely hatályát veszti. Jogalap A javaslat az Európai Unió működéséről szóló szerződés 187. cikkén alapul. A Horizont 2020 keretprogram részvételi és terjesztési szabályait alkalmazni kell. Tekintettel azonban e kezdeményezés sajátos működési szükségleteire, meg kell adni az e szabályoktól való eltérés lehetőségét. Jelen pillanatban a javaslat erre a lehetőségre azonban nem tér ki, azért, hogy ne veszélyeztesse az eltérések legmegfelelőbb jogalapjáról/eljárási modalitásairól folyó intézményközi egyeztetések sikerét. E megbeszélések még mindig folyamatban vannak a Horizont 2020 kutatási és innovációs keretprogram ( ) részvételi és terjesztési szabályainak megállapításáról szóló, európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló bizottsági javaslattal (COM(2011) /0399 (COD) kapcsolatos jogalkotói munka keretében. Az eltérések lehetőségét egy későbbi szakaszban fogjuk a szövegbe felvenni, az említett egyeztetések eredményétől függően. Először is az olyan jogalanyok finanszírozhatóságának korlátozásával kapcsolatban kell eltérést engedélyezni, mint a kkv-k, a közép- és felsőfokú oktatási intézmények, a nonprofit szervezetek, valamint azok a vállalatok, amelyek nehezen jutnak finanszírozáshoz, mint ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/fp7/health/docs/outcome-imi-participants_en.pdf HU 4 HU

5 például a közepes piaci tőkeértékű vállalatok vagy a középvállalkozások. Másodszor pedig azon folyamat előmozdítása és felgyorsítása érdekében, hogy az innovatív gyógyszerek eljussanak a betegekhez, valamint az európai gyógyszerkutatás és -fejlesztés fellendítése érdekében, az IMI2 Közös Vállalkozás tekintetében eltérést kell engedélyezni a szellemi tulajdonra vonatkozó azon szabályoktól, amelyek az eredmények meghatározását, tulajdonjogát, védelmét, gazdasági hasznosítását, terjesztését, transzferét, licenciáit és az eredményekhez való hozzáférést illetik. Szubszidiaritás és arányosság A javaslat az uniós hozzáadott érték és hatás maximalizálására törekszik, ezért olyan célkitűzésekre és tevékenységekre összpontosít, amelyeket a tagállamok önmagukban nem tudnak hatékonyan elérni. Az orvosbiológiai kutatás és innováció új termékek kifejlesztésének a szolgálatába állítása és ezáltal az uniós polgárok egészségének a javítása olyan nagy és összetett kihívás az ipar számára, hogy a tagállamok önmagukban nem rendelkeznek a stratégiai ipari kutatás transznacionális együttműködési platformjainak a kialakításához szükséges keretekkel. Uniós szintű fellépés szükséges, mert csak az EU képes olyan tartós, nagyszabású köztámogatást biztosítani, amely a szükséges, határokon és ágazatokon átívelő, interdiszciplináris kutatási és innovációs konszenzusteremtést és megvalósítást elősegítheti. Az uniós szintű szerepvállalás a vállalatok hosszú távú stratégiai kutatási menetrendek alapján folytatott transznacionális együttműködésének a támogatása rén a következő többletértéket kínálja ahhoz képest, amit a tagállamok egymagukban elérhetnek. A közös vállalkozások jelentik a legjobb lehetőséget a kritikus tömeg megteremtésére, mégpedig a közös menetrendek kidolgozásán, a többletforrások mozgósításán, valamint az ipari K+F beruházásokra gyakorolt multiplikátor hatás növelésén keresztül. Az arányosság elvének megfelelően az e rendeletben foglalt rendelkezések nem lépik túl a céljaik eléréséhez szükséges mértéket. 4. KÖLTSÉGVETÉSI HATÁSOK Az előirányzott költségvetési hatásokat az e rendelethez mellékelt pénzügyi kimutatás tartalmazza. Az uniós hozzájárulás az EFTA-hozzájárulást is beleértve legfeljebb millió 4 EUR. Ez a keret jelenlegi árakon értendő. Az Unió a Kutatási és Innovációs Főigazgatóság Egészség, demográfiai változások és jólét kihívás céljára rendelkezésre álló keretéből biztosítja ezt a hozzájárulást, a Horizont 2020 kutatási és innovációs keretprogram megvalósítása keretében. Az igazgatási költségekhez nyújtott uniós hozzájárulás maximális összege 44,85 millió EUR. Javaslat A TANÁCS RENDELETE 2013/0240 (NLE) az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító második közös vállalkozásról 4 Ez az összeg tájékoztató jellegű, és a Kutatási és Innovációs Főigazgatóságnak a fent említett kihívás céljára juttatott végleges összegtől függ. HU 5 HU

6 (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 187. cikkére, és 188. cikkének első bekezdésére, tekintettel az Európai Bizottság javaslatára, tekintettel az Európai Parlament véleményére 5, tekintettel az Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére 6, mivel: (1) A közös technológiai kezdeményezéseket (ktk) végrehajtó köz-magán társulásokat elsőként az Európai Közösség kutatási, technológiafejlesztési és demonstrációs tevékenységekre vonatkozó hetedik keretprogramjáról ( ) szóló, december 18-i 1982/2006/EK európai parlamenti és a tanácsi határozat szabályozta 7. (2) Az Európai Közösség kutatási, technológiafejlesztési és demonstrációs tevékenységekre vonatkozó hetedik keretprogramjának ( ) végrehajtására irányuló Együttműködés egyedi programról szóló, december 19-i 2006/971/EK tanácsi határozat 8 konkrétan meghatározta a támogatandó köz-magán társulásokat, amelyek között az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezés megvalósítására az Unió és az Európai Gyógyszergyártók Szövetsége (a továbbiakban: EFPIA) által létrehozott köz-magán társulás is szerepelt. (3) Az Európa 2020 stratégia 9 kiemeli, hogy kedvező feltételeket kell kialakítani a tudásba és innovációba való befektetéshez ahhoz, hogy az Unióban megvalósuljon az intelligens, fenntartható és inkluzív uniós növekedés. Ezt a stratégiát az Európai Parlament és a Tanács egyaránt jóváhagyta. (4) A Horizont 2020 kutatási és innovációs keretprogram ( ) létrehozásáról szóló, i /2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 10 szerint a kutatásra és innovációra gyakorolt hatás növelése érdekében a Horizont 2020 keretprogramból és a magánforrásokból származó finanszírozást köz-magán társulások keretében kell együttesen mozgósítani olyan területeken, ahol a kutatás és az innováció hozzájárulhat az Unió tágabb versenyképességi céljaihoz, és segíthet a társadalmi kihívások kezelésében. Az Unió részvétele ezekben a partnerségekben a Szerződés 187. cikke alapján, az 1982/2006/EK határozat szerint létrehozott közös vállalkozások részére nyújtott pénzügyi hozzájárulás formáját öltheti. (5) A Horizont 2020 kutatási és innovációs keretprogram ( ) végrehajtását szolgáló egyedi program létrehozásáról szóló, i /2013/EU tanácsi határozat 11 alapján az 1982/2006/EK határozat szerint létrehozott közös vállalkozások HL C [ ]., [ ], [ ]. o. HL C [ ]., [ ], [ ]. o. HL L 412., , 1. o. HL L 400., , 86. o. COM(2010) 2020 végleges. HL [H2020 FP] HL [H2020 SP] HU 6 HU

7 részére további támogatás nyújtható a [ ]/2013/EU határozatban megállapított feltételek mellett. (6) Az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezést megvalósító közös vállalkozás létrehozásáról szóló, december 20-i 73/2008/EK tanácsi rendelettel 12 létrehozott, az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezést megvalósító közös vállalkozás (a továbbiakban: innovatív gyógyszerkutatási közös vállalkozás) bebizonyította, hogy a gyógyszeripart, a tudományos közösséget, a kis- és középvállalkozásokat (a továbbiakban: kkv-k), a betegképviseleti szervezeteket és a szabályozó szerveket képviselő partnerek egységbe kovácsolása lehetővé teszi az erőforrások sikeres mozgósítását. (7) Fokozta továbbá az érdekeltek közötti együttműködést az egészségügyi kutatás és innováció terén azáltal, hogy lehetővé tette a más partnerek szakértelméhez való hozzáférést, és átfogó kutatási menetrendek kidolgozása, valamint a szakpolitikák közötti horizontális koordináció rén erősítette a gyógyszeripar és más európai érdekeltek közötti együttműködést az Unióban. Egyetlen más európai vagy nemzeti program sem tett lehetővé olyan fokú vállalatközi együttműködést a gyógyszeriparban, mint amilyet az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezéssel sikerült elérni. Az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító közös vállalkozás időközi értékelése 13 hangsúlyozta, hogy az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezés lehetőséget biztosít a kölcsönös tanulásra és arra, hogy az érdekeltek megértsék egymást, ami minden fél számára hasznos, továbbá jelentős mértékben hozzájárult a nyílt innovációs modell felé történő elmozduláshoz a biogyógyszerészeti kutatásban. (8) Azokon a területeken, ahol a társadalmi, közegészségügyi és az orvosbiológiai ágazat versenyképességéhez kapcsolódó célok együttese szükségessé teszi az erőforrások összevonását, valamint a köz- és magánszféra közötti, a kkv-k bevonásával folytatott együttműködést, az orvostudomány jövőjel kapcsolatos kutatásokat kell végezni. A kezdeményezést az élettudományi kutatás és innováció valamennyi területére ki kell terjeszteni. Erre a célra az Egészségügyi Világszervezet Európa és a világ számára kiemelt jelentőségű gyógyszerekről szóló jelentésében meghatározott, közegészségügyi érdeklődésre számot tartó területeket kell kiválasztani. Ez a jelentés jelenleg átdolgozás alatt áll, az új változat megjelenése 2013-ban várható. Következésképpen a kezdeményezésnek törekednie kell a partnerek szélesebb körének bevonására, a különböző ágazatokban (pl. orvosbiológiai képalkotás, egészségügyi informatika, diagnosztikai és/vagy állategészségügyi ágazat) tevékenykedő közepes méretű vállalatokat is beleértve. A szélesebb körű részvétel elősegíti a közegészségre jelentős hatást gyakorló betegségek megelőzését, diagnosztizálását és kezelését szolgáló új megközelítések és technológiák kidolgozásának az előtérbe kerülését. (9) A kezdeményezés folytatása során az innovatív gyógyszerkutatási közös vállalkozás működése során szerzett tapasztalatokat is figyelembe kell venni, az időközi értékelés eredményeit és az érdekeltek ajánlásait 14 is beleértve, és a hatékonyság növelése, valamint az operatív szintű egyszerűsítés biztosítása érdekében a megvalósítás során a célnak jobban megfelelő struktúrát és szabályokat kell alkalmazni. Ennek érdekében HL L 30., [az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító közös vállalkozás hetedik keretprogram alapján történő létrehozásáról szóló rendelet]. SEC(2011) 1072 final. HU 7 HU

8 az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító második közös vállalkozásnak (a továbbiakban: IMI2 Közös Vállalkozás) a saját igényeinek megfelelően pénzügyi szabályokat kell elfogadnia az Unió általános költségvetésére alkalmazandó pénzügyi szabályokról szóló, október 25-i 966/2012/EU, Euratom európai parlamenti és tanácsi rendelet cikkében foglaltaknak megfelelően. (10) Az IMI2 Közös Vállalkozás magánszektorbeli tagjai írásban kifejezték egyetértésüket azzal, hogy az IMI2 Közös Vállalkozás tevékenységi területén végzett kutatási tevékenységek a köz-magán társulás jellegéhez jobban illő struktúrában folyjanak. Az IMI2 Közös Vállalkozás magánszektorbeli tagjai esetében helyénvaló megoldás a mellékletben szereplő alapszabály jóváhagyó levélben történő elfogadása. (11) Az IMI2 Közös Vállalkozás célkitűzéseinek a továbbfejlesztése végett más jogalanyok számára is lehetővé kell tenni a tagságot. Emellett azoknak a jogalanyoknak, amelyek érdekeltek abban, hogy az IMI2 Közös Vállalkozás saját kutatási területeikhez kapcsolódó célkitűzéseit támogassák, lehetővé kell tenni, hogy az IMI2 Közös Vállalkozás társult partnereivé váljanak. (12) Célkitűzései elérése érdekében az IMI2 Közös Vállalkozás főként nyílt versenypályázati felhívásokat követően odaítélt támogatás formájában nyújt pénzügyi támogatást résztvevőknek. (13) A magánszektorbeli tagok hozzájárulása az IMI2 Közös Vállalkozás igazgatási költségeit, valamint a társult partnerek saját kutatási területeikre vonatkozóan nyújtott hozzájárulásával együtt az IMI2 Közös Vállalkozás által támogatott kutatási és innovációs cselekvések végrehajtásához szükséges társfinanszírozás összegét fedezi. (14) Az IMI2 Közös Vállalkozás által finanszírozott közvetett cselekvésekben való részvételt a Horizont 2020 kutatási és innovációs keretprogram ( ) részvételi és terjesztési szabályainak megállapításáról szóló, i /2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 16 szabályozza. (15) Az Unió pénzügyi hozzájárulását a hatékony és eredményes pénzgazdálkodás elvei, valamint a 966/2012/EU, Euratom rendeletben és a 966/2012/EU, Euratom rendelet alkalmazási szabályairól szóló, október 29-i 1268/2012/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletben 17 meghatározott vonatkozó közvetett igazgatási szabályok szerint kell kezelni. (16) Az e rendelet értelmében uniós forrásokban részesülők könyvvizsgálatát az adminisztratív terhek csökkentésének szem előtt tartásával, a [ Horizont 2020 keretprogram létrehozásáról szóló] [ ]/2013/EU rendeletben foglaltaknak megfelelően kell végezni. (17) Az Unió és az IMI2 Közös Vállalkozásban részt vevő tagállamok pénzügyi érdekeit arányos intézkedésekkel kell védeni a kiadási ciklus egészében, ideértve a szabálytalanságok megelőzését, feltárását és kivizsgálását, az elveszített, jogtalanul kifizetett vagy szabálytalanul felhasznált források visszafizettetését és adott esetben a közigazgatási és pénzügyi bírságokat, a 966/2012/EU, Euratom rendeletben foglaltaknak megfelelően HL L 298, , 1. o. HL [A Horizont 2020 részvételi és terjesztési szabályainak megállapításáról szóló rendelet]. HL L 362, , 1. o. HU 8 HU

9 (18) A Bizottság belső ellenőrének ugyanazon hatásköröket kell gyakorolnia az IMI2 Közös Vállalkozás felett, mint a Bizottság szervezeti egységei felett. (19) Az Európai Unió működéséről szóló szerződés 287. cikkének (1) bekezdésel összhangban az Unió által létrehozott hivatalok, szervek és intézmények létesítő okirata kizárhatja a bevételeikre és kiadásaikra vonatkozó elszámolásaik Számvevőszék általi vizsgálatát. A 966/2012/EU, Euratom rendelet 60. cikke (5) bekezdése szerint a 966/2012/EU, Euratom rendelet 209. cikkének a hatálya alá eső szervezetek vizsgálatát egy független ellenőrző szervnek kell végeznie, amelynek ki kell adnia többek között egy véleményt az elszámolások megbízhatóságáról és a mögöttes tranzakciók jogszerűségéről és szabályszerűségéről. A kétszeres könyvvizsgálat elkerülése érdekében nem indokolt, hogy az IMI2 Közös Vállalkozás elszámolásait a Számvevőszék is vizsgálja. (20) A szubszidiaritás és az arányosság Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében meghatározott elvének megfelelően az IMI2 Közös Vállalkozás ipari kutatás és innováció Unió-szerte történő fellendítésel kapcsolatos célkitűzéseit a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, és ezért ezek a célkitűzések az átfedések elkerülése, a kritikus tömeg fenntartása és a közpénzek optimális felhasználásának a biztosítása miatt uniós szinten jobban megvalósíthatók. E rendelet az e célkitűzések eléréséhez szükséges minimumra korlátozódik, és nem lépi túl a célhoz szükséges mértéket. (21) Az innovatív gyógyszerkutatási közös vállalkozás a december 31-ig tartó időszakra jött létre. Az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló program támogatását az IMI2 Közös Vállalkozásnak kell folytatnia a tevékenységi kör kibővítése és a tevékenységek módosított szabályok szerinti végzése mellett. Az első és az IMI2 Közös Vállalkozás közötti átmenetet a kutatásra fordítható pénzeszközök optimális felhasználásának a biztosítása érdekében össze kell hangolni és egy időben kell végrehajtani a hetedik keretprogramról a Horizont 2020 keretprogramra való átállással. A jogbiztonság és az egyértelműség érdekében a 73/2008/EK tanácsi rendeletet hatályon kívül kell helyezni, és átmeneti rendelkezéseket kell elfogadni. ELFOGADTA EZT A RENDELETET: 1. cikk A közös vállalkozás létrehozása (1) Az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezés megvalósítására közös vállalkozás jön létre a Szerződés 187. cikke értelmében (a továbbiakban: IMI2 Közös Vállalkozás) a január 1-től december 31-ig tartó időszakra. (2) Az IMI2 Közös Vállalkozás a 73/2008/EK rendelettel létrehozott Innovatív gyógyszerkutatási közös vállalkozás helyébe lép, és annak jogutódjaként tevékenykedik. (3) Az IMI2 Közös Vállalkozás a 966/2012/EU, Euratom rendelet 209. cikke szerinti köz-magán társulás megvalósításával megbízott szervezet. (4) Az IMI2 Közös Vállalkozás jogi személyiséggel rendelkezik. Valamennyi tagállamban az azok jogrendje szerint a jogi személyeknek biztosított legszélesebb HU 9 HU

10 körű jogképességet élvezi. Ezek közül különösen ingó és ingatlan vagyont szerezhet és elidegeníthet, és bíróság előtt eljárhat. (5) Az IMI2 Közös Vállalkozás székhelye Brüsszel, Belgium. (6) Az IMI2 Közös Vállalkozás alapszabályát a melléklet tartalmazza. 2. cikk Célok Az IMI2 Közös Vállalkozás céljai a következők: a) hozzájárulni [a Horizont 2020 keretprogram létrehozásáról szóló] [ ]/2013/EU rendelet és különösen [a Horizont 2020 keretprogram végrehajtását szolgáló egyedi programról szóló] [ ]/2013/EU határozat része végrehajtásához, és különösen az európai polgárok egészségének és jólétének a javításához. b) hozzájárulni az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezés célkitűzéseinek az eléréséhez, és különösen: i. növelni az Egészségügyi Világszervezet által meghatározott kiemelt jelentőségű gyógyszerek esetében a sikeres klinikai vizsgálatok arányát; ii. iii. iv. lerövidíteni a klinikai koncepcióigazolási szakasz eléréséhez szükséges időt a gyógyszerfejlesztésben, például az immunológiai, légzőszervi, neurológiai és neurodegeneratív betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek esetében; új terápiás eljárásokat kifejleszteni az olyan betegségek kezeléséhez, amelyek esetében magas a kielégítetlen igények mértéke, mint amilyen például az Alzheimer-kór, vagy korlátozott piaci ösztönzők állnak rendelkezésre, mint amilyen például az antimikrobiális gyógyszerekkel szembeni rezisztencia; diagnosztikai és kezelési célt szolgáló biomarkereket kifejleszteni a nyilvánvaló klinikai fontossággal rendelkező és a szabályozók által jóváhagyott betegségek esetében; v. a hatásosság és biztonságosság kezdeti ellenőrzésére szolgáló új biomarkerek segítségel csökkenteni a sikertelen III. szakasz előfordulási arányát a vakcina jelölt készítmények klinikai vizsgálata során; vi. a szabályozott egészségügyi termékek hatásosságának, biztonságosságának és minőségének az értékelésére szolgáló eszközök, szabványok és megközelítések kidolgozásának a támogatása rén fejleszteni a gyógyszerfejlesztés jelenlegi folyamatát. 3. cikk Uniós hozzájárulás (1) Az IMI2 Közös Vállalkozás részére az igazgatási és működési költségek fedezésére juttatott maximális uniós hozzájárulás az EFTA-előirányzatokat is beleértve 1725 millió EUR, amely a következőket tartalmazza: a) az EFPIA vagy az EFPIA-t alkotó jogalanyok vagy kapcsolt jogalanyaik hozzájárulásának megfelelő legfeljebb 1500 millió EUR; b) a többi tag vagy társult partner vagy az azokat alkotó jogalanyok vagy kapcsolt jogalanyaik kiegészítő hozzájárulásának megfelelő legfeljebb 225 millió EUR. HU 10 HU

11 Az Unió hozzájárulása a 966/2012/EU, Euratom rendelet 58. cikke (1) bekezdése c) pontja iv. alpontjának, valamint 60. és 61. cikkének megfelelően az Unió általános költségvetésében a Horizont 2020 keretprogram végrehajtását szolgáló egyedi programhoz rendelt előirányzatokból kerül kifizetésre az ugyanezen rendelet 209. cikkében meghatározott szervek részére. (2) Az uniós pénzügyi hozzájárulásra vonatkozó szabályokat az Unió nevében eljáró Bizottság és az IMI2 Közös Vállalkozás közötti hatáskör-átruházási megállapodás, valamint es forrás-átruházási megállapodások keretében kell meghatározni. (3) A (2) bekezdésben említett hatáskör-átruházási megállapodásban a 966/2012/EU, Euratom rendelet 58. cikke (3) bekezdésében és cikkében, valamint a 1268/2012/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet 40. cikkében felsorolt elemeket és többek között a következőket szabályozza: a) az IMI2 Közös Vállalkozás [a Horizont 2020 keretprogram végrehajtását szolgáló egyedi programról szóló] /EU határozat II. mellékletében meghatározott megfelelő eredményességi mutatókkal kapcsolatos hozzájárulására vonatkozó követelmények; b) az IMI2 Közös Vállalkozás [a Horizont 2020 keretprogram végrehajtását szolgáló egyedi programról szóló] /EU határozat III. mellékletében meghatározott nyomon követéssel kapcsolatos hozzájárulására vonatkozó követelmények; c) az IMI2 Közös Vállalkozás működésére vonatkozó egyedi eredményességi mutatók; d) a Bizottság terjesztési és jelentéstételi kötelezettségei teljesítéséhez szükséges adatszolgáltatás szabályai; e) az emberi erőforrások felhasználása és lecserélése, különösen a csoportonkénti munkaerő-felvétel, a besorolási fokozatok és osztályok, az átsorolás menete és a személyi állomány létszámának a változása. 4. cikk Az Uniótól eltérő tagok és a társult partnerek hozzájárulása (1) Az EFPIA kötelezi az EFPIA-t alkotó jogalanyokat vagy kapcsolt jogalanyaikat arra, hogy legalább 1500 millió EUR hozzájárulást biztosítsanak, illetve gondoskodik arról, hogy hozzájárulásuk ennek megfelelő legyen. Az Uniótól eltérő tagok és a társult partnerek kötelezik az azokat alkotó jogalanyokat vagy kapcsolt jogalanyaikat arra, hogy a taggá vagy társult partnerré válás időpontjában vállalt összegnek megfelelő hozzájárulást biztosítsanak, illetve gondoskodik arról, hogy hozzájárulásuk ennek megfelelő legyen. (2) Az (1) bekezdésben meghatározott hozzájárulás a mellékletben szereplő alapszabály 13. cikkének (2) bekezdése és (3) bekezdésének b) és c) pontja szerint az IMI2 Közös Vállalkozás részére juttatandó hozzájárulásokat tartalmazza. (3) Az Uniótól eltérő tagoknak és a társult partnereknek minden január 31-ig kimutatást kell benyújtania az IMI2 Közös Vállalkozás irányító testületének a (2) bekezdés szerinti hozzájárulás értékéről az előző üzleti ekben. (4) A mellékletben szereplő alapszabály 13. cikke (3) bekezdése b) pontjában meghatározott hozzájárulások értékeléséhez a költségeket az érintett gazdálkodó HU 11 HU

12 szervezet szokásos költség-elszámolási gyakorlatának, a székhelye szerinti országban alkalmazandó számviteli standardoknak és az alkalmazandó Nemzetközi Számviteli Standardoknak/Nemzetközi Pénzügyi Beszámolási Standardoknak megfelelően kell megállapítani. A költségeket az érintett gazdálkodó szervezet által kijelölt független külső könyvvizsgálónak kell igazolnia. A hozzájárulások értékelését az IMI2 Közös Vállalkozásnak ellenőriznie kell. Ha a bizonytalanságot nem sikerül eloszlatni, és az IMI2 Közös Vállalkozás az értékelésre vonatkozó vizsgálatot végezhet. (5) A Bizottság az IMI2 Közös Vállalkozásnak juttatott uniós pénzügyi hozzájárulást megszüntetheti, arányosan csökkentheti vagy felfüggesztheti, illetve megindíthatja a mellékletben szereplő alapszabály 21. cikke szerinti végelszámolási eljárást, ha a tagok illetve a társult partnerek, az azokat alkotó jogalanyok vagy kapcsolt jogalanyaik a 2. bekezdésben meghatározott hozzájárulást nem biztosítják, vagy csak részben vagy késedelmesen biztosítják. 5. cikk Pénzügyi szabályzat Az IMI2 Közös Vállalkozás külön pénzügyi szabályzatot fogad el a 966/2012/EU, Euratom rendelet 209. cikkében és a /EU rendeletben [a köz-magán társulásokra vonatkozó költségvetésirendelet-mintáról szóló felhatalmazáson alapuló rendelet] foglaltaknak megfelelően. 6. cikk Személyi állomány (1) Az IMI2 Közös Vállalkozás alkalmazásában álló személyi állományra az Unió tisztviselőinek 259/68/EGK, Euratom, ESZAK tanácsi rendeletben 18 meghatározott személyzeti szabályzata és az Európai Unió egyéb alkalmazottaira vonatkozó alkalmazási feltételek, valamint e személyzeti szabályzat és alkalmazási feltételek foganatosítása céljából az Unió intézményei által megállapodásban elfogadott szabályok alkalmazandók. (2) Az IMI2 Közös Vállalkozás alkalmazottai vonatkozásában az irányító testület gyakorolja a személyzeti szabályzatban a kinevező hatóságra ruházott hatásköröket, valamint az alkalmazási feltételekben a szerződéskötési jogosultsággal rendelkező hatóságra ruházott hatásköröket (a továbbiakban: a kinevező hatóság hatáskörei). A személyzeti szabályzat 110. cikkében foglaltak szerint az irányító testület határozatot fogad el a személyzeti szabályzat 2. cikkének (1) bekezdése és az alkalmazási feltételek 6. cikke alapján, amelyben a kinevező hatóság megfelelő hatásköreit átruházza az ügyvezető igazgatóra és meghatározza a hatáskör-átruházás felfüggesztésének feltételeit. Az ügyvezető igazgató felhatalmazást kap ezeknek a hatásköröknek a további átruházására. Ha kivételes körülmények úgy kívánják, az irányító testület határozattal ideiglenesen felfüggesztheti a kinevező hatóság hatásköreinek ügyvezető igazgatóra való átruházását, illetve az ügyvezető igazgató általi további átruházást, és vagy maga veheti át azok gyakorlását, vagy átruházhatja azokat az egyik tagjára vagy a közös vállalkozás személyzetének valamely tagjára, az ügyvezető igazgató kivételel. 18 HL 56., , 1. o. HU 12 HU

13 (3) A személyzeti szabályzat és az alkalmazási feltételek megfelelő végrehajtási szabályait az irányító testület fogadja el a személyzeti szabályzat 110. cikkében foglaltaknak megfelelően. (4) A személyi erőforrásokat az IMI2 Közös Vállalkozás es költségvetésében kell meghatározni, az es költségvetésnek megfelelően csoportok és besorolási fokozatok szerinti bontásban feltüntetve az ideiglenes álláshelyek számát, valamint a szerződéses alkalmazottak teljesmunkaidő-egyenértékben kifejezett létszámát. (5) Az IMI2 Közös Vállalkozás személyi állománya ideiglenes és szerződéses alkalmazottakból áll. (6) A személyügyi költségeket teljes mértékben az IMI2 Közös Vállalkozás viseli. 7. cikk Kirendelt nemzeti szakértők és gyakornokok (1) Az IMI2 Közös Vállalkozás igénybe vehet kirendelt nemzeti szakértőket és gyakornokokat, akik nem állnak a közös vállalkozás alkalmazásában. A kirendelt nemzeti szakértők és gyakornokok teljesmunkaidő-egyenértékben kifejezett létszámát az es költségvetésnek megfelelően fel kell tüntetni az e rendelet 6. cikke (4) bekezdésében előírt, a személyi állományra vonatkozó információk között. (2) A nemzeti szakértők IMI2 Közös Vállalkozáshoz való kiküldésének és a gyakornokok alkalmazásának a szabályait az irányító testület határozatban határozza meg. 8. cikk Kiváltságok és mentességek Az IMI2 Közös Vállalkozásra és annak személyi állományára alkalmazni kell az Unió kiváltságairól és mentességeiről szóló jegyzőkönyvet. 9. cikk Az IMI2 Közös Vállalkozás felelőssége (1) Az IMI2 Közös Vállalkozás szerződéses kötelezettségére a vonatkozó szerződéses előírások és a kérdéses megállapodásra vagy szerződésre alkalmazandó jog az irányadó. (2) A nem szerződéses kötelezettség esetében az IMI2 Közös Vállalkozásnak a tagállamok törvényeiben foglalt közös, általános elveknek megfelelően minden olyan kárt meg kell térítenie, amelyet személyzete a munkavégzés során okozott. (3) Az 1. és a 2. bekezdésben említett felelősség tekintetében eszközölt kifizetések és az azokkal kapcsolatban felmerülő költségek és ráfordítások az IMI2 Közös Vállalkozás kiadásának minősülnek, és azokat az IMI2 Közös Vállalkozás forrásaiból kell fedezni. (4) Az IMI2 Közös Vállalkozás kötelezettségeinek teljesítéséért kizárólagos felelősséggel tartozik. HU 13 HU

14 10. cikk A Bíróság illetékessége és az alkalmazandó jog (1) A Bíróság ítélkezési hatáskörrel rendelkezik a Szerződésben meghatározott feltételek fennállása esetén, valamint a következő esetekben: a) az IMI2 Közös Vállalkozás tagjai között az e rendelet tárgyával kapcsolatban felmerült minden jogvitában; b) az IMI2 Közös Vállalkozás által hozott határozatokban, illetve kötött megállapodásokban és szerződésekben foglalt minden választottbírósági kikötés értelmében; c) az IMI2 Közös Vállalkozás munkatársai által feladataik ellátása során okozott károkra vonatkozó kártérítéssel kapcsolatos jogvitákban; d) az IMI2 Közös Vállalkozás és alkalmazottai közötti jogvitákban az Európai Unió tisztviselőinek személyzeti szabályzatában és az Európai Unió egyéb alkalmazottaira vonatkozó alkalmazási feltételekben meghatározott korlátok között és feltételek mellett. (2) Minden olyan kérdésben, amelyről e rendelet vagy más uniós jogi aktus nem rendelkezik, azon állam joga alkalmazandó, amelyben az IMI2 Közös Vállalkozás székhelye található. 11. cikk Értékelés (1) A Bizottság december 31-ig elvégzi az IMI2 Közös Vállalkozás időközi értékelését. Az időközi értékelés megállapításait észrevételeivel együtt a Bizottság június 30-ig eljuttatja az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak. (2) Az időközi értékelés (1) bekezdésben említett megállapításai alapján a Bizottság a 4. cikk (5) bekezdése szerint járhat el, vagy más megfelelő intézkedést hozhat. (3) Az IMI2 Közös Vállalkozás végelszámolását követő hat hónapon belül, de legkésőbb két vel a mellékletben szereplő alapszabály 21. cikkében említett végelszámolási eljárás megkezdődését követően a Bizottság elvégzi az IMI2 Közös Vállalkozás záróértékelését. A záróértékelés eredményeit az Európai Parlament és a Tanács elé kell terjeszteni. 12. cikk Zárszámadás (1) A költségvetés teljesítéséről szóló zárszámadás elfogadása az Unió IMI2 Közös Vállalkozásnak nyújtott uniós hozzájárulás tekintetében a Szerződés 319. cikkében előírt eljárásnak megfelelően az Európai Parlament által a Tanács ajánlására a Bizottságnak adott felmentvény részét képezi. (2) Az IMI2 Közös Vállalkozás köteles maximálisan együttműködni a zárszámadási eljárásban részt vevő intézményekkel, és adott esetben megadni a szükséges kiegészítő információkat. Ezzel összefüggésben kérést kaphat arra vonatkozóan, hogy a megfelelő intézményekkel vagy szervekkel tartott értekezleteken képviseltesse magát, és segítse a Bizottság által felhatalmazott, engedélyezésre jogosult tisztviselő munkáját. HU 14 HU

15 13. cikk Utólagos ellenőrzések (1) A közvetett cselekvésekkel kapcsolatos kiadások utólagos ellenőrzéseit [a Horizont 2020 keretprogram létrehozásáról szóló] /EU rendelet 23. cikkében foglaltak szerint, a Horizont 2020 keretprogram keretében végrehajtott közvetett cselekvések részeként végzi el az IMI2 Közös Vállalkozás. (2) A koherencia biztosítása érdekében a Bizottság határozhat úgy, hogy az IMI2 Közös Vállalkozás által nyújtott forrásokban részesülő résztvevőkre vonatkozóan elvégzi az 1. bekezdésben említett ellenőrzéseket. 14. cikk A tagok pénzügyi érdekeinek védelme (1) A mellékletben szereplő alapszabály 17. cikke (4) bekezdésének sérelme nélkül az IMI2 Közös Vállalkozás hozzáférést biztosít a Bizottság személyzetének és felhatalmazottjainak, valamint a Számvevőszéknek a telephelyeihez és irodáihoz, valamint az általuk végzett ellenőrzésekhez szükséges valamennyi információhoz, az elektronikus formátumban rendelkezésre állókat is beleértve. (2) Az Európai Csalás Elleni Hivatal (OLAF) jogosult az Európai Csaláselleni Hivatal (OLAF) által lefolytatott vizsgálatokról szóló, május 25-i 1073/1999/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben 19 és az Európai Közösségek pénzügyi érdekeinek csalással és egyéb szabálytalanságokkal szembeni védelmében a Bizottság által végzett helyszíni ellenőrzésekről és vizsgálatokról szóló, november 11-I 2185/96//Euratom, EK rendeletében 20 foglalt rendelkezéseknek és eljárásoknak megfelelően vizsgálatokat végezni, a helyszíni ellenőrzéseket és vizsgálatokat is beleértve, annak megállapítására, hogy történt-e az e rendelet alapján finanszírozott megállapodással, határozattal vagy szerződéssel összefüggésben olyan csalás, korrupciós vagy más jogellenes cselekmény, amely az Unió pénzügyi érdekeit sérti. (3) Az (1) és a (2) bekezdésekben foglaltak sérelme nélkül az e Rendelet végrehajtásának eredményeként létrejövő szerződéseknek, megállapodásoknak és határozatoknak tartalmazniuk kell olyan rendelkezéseket, amelyek kifejezetten felhatalmazzák: a) az IMI2 Közös Vállalkozást és az Európai Csalás Elleni Hivatalt az ilyen ellenőrzések és vizsgálatok hatáskörüknek megfelelően történő elvégzésére, b) a Bizottságot és a Számvevőszéket az ilyen ellenőrzések hatáskörüknek megfelelő elvégzésére az IMI2 Közös Vállalkozás által nyújtott forrásokban részesülőkre vonatkozóan. (4) A IMI2 Közös Vállalkozás megfelelő belső és külső ellenőrzések végzése vagy végeztetése rén gondoskodik tagjai pénzügyi érdekeinek kellő védelméről. (5) Az IMI2 Közös Vállalkozás csatlakozik az OLAF által végzett belső vizsgálatokról szóló intézményközi megállapodáshoz, amely május 25-én jött létre az Európai HL L 136, HL L 292, , 2-5. o. HU 15 HU

16 Parlament, a Tanács és a Bizottság között 21. Az IMI2 Közös Vállalkozásnak meg kell hoznia az OLAF által végzett belső vizsgálatok megkönnyítéséhez szükséges intézkedéseket. 15. cikk Titoktartás A 16. cikk sérelme nélkül az IMI2 Közös Vállalkozás gondoskodik a bizalmas információk védelméről, amelyek közzététele sértené tagjainak vagy az IMI2 Közös Vállalkozás tevékenységeiben részt vevőknek az érdekeit. 16. cikk Átláthatóság (1) Az IMI2 Közös Vállalkozás birtokában levő iratok vonatkozásában az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről szóló, május 30-i 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet 22 kell alkalmazni. (2) Az IMI2 Közös Vállalkozás irányító testülete az 1049/2001/EK rendelet végrehajtását célzó gyakorlati szabályokat fogadhat el. (3) A 10. cikk sérelme nélkül az IMI2 Közös Vállalkozás által az 1049/2001/EK rendelet 8. cikkel összhangban hozott döntések ellen a Szerződés 228. cikkében meghatározott feltételek szerint az ombudsmannál panasszal lehet élni. 17. cikk A részvétel és terjesztés szabályai Az IMI2 Közös Vállalkozás által finanszírozott cselekvésekre [a Horizont 2020 keretprogram részvételi és terjesztési szabályainak megállapításáról szóló] /EU rendeletet kell alkalmazni. E rendelet alapján az IMI2 Közös Vállalkozás finanszírozó szervnek minősül, és pénzügyi támogatást nyújt a mellékletben szereplő alapszabály 1. cikkében meghatározott közvetett cselekvésekhez. 18. cikk Támogatás a fogadó állam részéről Az IMI2 Közös Vállalkozás és az állam, amelyben a székhelye található, igazgatási megállapodást köthet az IMI2 Közös Vállalkozás részére ezen állam által nyújtandó kiváltságokról és mentességekről, valamint egyéb támogatásról. 19. cikk Hatályon kívül helyezés és átmeneti rendelkezések (1) A 73/2008/EK rendelet január 1-jén hatályát veszti HL L 136, , 1. o. HL L 145, HU 16 HU

17 (2) Az (1) bekezdés sérelme nélkül a 73/2008/EK rendelet alapján megkezdett cselekvésekre és a hozzájuk kapcsolódó pénzügyi kötelezettségekre teljesítésükig továbbra is az említett rendelet irányadó. A /2008/EK rendelet alapján elfogadott es végrehajtási tervekben meghatározott pályázati felhívások alapján megkezdett cselekvések ugyancsak az említett rendelet alapján megkezdett cselekvéseknek tekintendők. A 11. cikk (1) bekezdésében említett időközi értékelés az Innovatív gyógyszerkutatási közös vállalkozás 73/2008/EK rendelet alapján végzett tevékenységének a záróértékelését is magában foglalja. (3) Ez a rendelet nem érinti a 73/2008/EK rendelet alapján alkalmazott személyi állomány jogait és kötelességeit. Az első albekezdésben említett személyi állomány munkaszerződései e rendelet alapján megújíthatók a személyzeti szabályzatnak megfelelően. Az e rendeletben előírt ügyvezető igazgatói feladatokat január 1-től a 73/2008/EK rendelet alapján kinevezett ügyvezető igazgató látja el megbízatásának hátralevő idejében. A megbízási szerződés feltételei változatlanok maradnak. (4) A rendelet szerinti IMI2 Közös Vállalkozás tagjai közötti eltérő megállapodás hiányában a 73/2008/EK szerinti IMI2 Közös Vállalkozás tagjainak jogai és kötelességei, eszközeiket, tartozásaikat vagy kötelezettségeiket is beleértve, átszállnak az e rendelet szerinti IMI2 Közös Vállalkozás tagjaira. (5) A 73/2008/EK rendelet szerinti fel nem használt előirányzatok átszállnak az IMI2 Közös Vállalkozásra. 20. cikk Hatálybalépés Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba. Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, -án/-én. a Tanács részéről az elnök HU 17 HU

18 MELLÉKLET AZ INNOVATÍV GYÓGYSZEREK KUTATÁSÁRA IRÁNYULÓ KEZDEMÉNYEZÉST MEGVALÓSÍTÓ MÁSODIK (IMI2) KÖZÖS VÁLLALKOZÁS ALAPSZABÁLYA 1. Feladatok Az IMI2 Közös Vállalkozás feladatai a következők: a) az IMI2 Közös Vállalkozás célkitűzéseinek az eléréséhez szükséges magán- és közszektorbeli erőforrások mozgósítása; b) az IMI2 Közös Vállalkozás stratégiai menetrendjének rendszeres felülvizsgálata és szükséges kiigazítása a megvalósítása során felmerülő tudományos fejleményekre figyelemmel; c) az Unió, a többi tag, a társult partnerek és más érdekeltek például más iparágak, a szabályozó hatóságok, a betegképviseleti szervezetek, a tudományos közösség és klinikai központok közötti szoros és hosszú távú együttműködés, valamint az ipar és a tudományos közösség közötti együttműködés kialakítása és fejlesztése; d) az e területen folyó európai, nemzeti és nemzetközi tevékenységek összehangolásának elősegítése, kommunikáció és együttműködés a tagállamokkal és a Horizont 2020 keretprogramhoz társult országokkal; e) az élettudományi kutatás és innováció eredményes elősegítése, főként támogatások útján; f) az IMI2 Közös Vállalkozás es munkatervének kidolgozása és megvalósítása, főként pályázati felhívások útján; g) pályázati felhívások közzététele és a finanszírozáshoz szükséges egyéb eljárások lefolytatása, a pályázatok értékelése, finanszírozás odaítélése projekteknek az alkalmazandó szabályok szerint, a rendelkezésre álló kereten belül; h) tájékoztatás, kommunikáció, valamint az eredmények hasznosítása és terjesztése a [ Horizont 2020 keretprogram létrehozásáról szóló] /EU rendelet 22. cikkében foglalt rendelkezések megfelelő alkalmazásával; i) az érdekeltek csoportjaival való legalább enkénti találkozó szervezése, biztosítandó az IMI2 Közös Vállalkozás kutatási tevékenységeinek a nyitottságát és átláthatóságát az érdekeltek számára; j) az e rendelet 2. cikkében meghatározott célkitűzések eléréséhez szükséges minden egyéb feladat. 2. Tagok és társult partnerek (1) Az IMI2 Közös Vállalkozás tagjai a következők: a) az Unió, amelyet a Bizottság képvisel; b) az alapszabály jóváhagyó levélben való elfogadása esetén az Európai Gyógyszergyártók Szövetsége (a továbbiakban: EFPIA), (2) Bármely, a tagállamokban vagy a Horizont 2020 keretprogramhoz társult országban közvetlenül vagy közvetve a kutatáshoz és innovációhoz támogatást biztosító jogalany kérelmet nyújthat be az IMI2 Közös Vállalkozásban való tagságra vonatkozóan, felte hogy hozzájárul az IMI2 Közös Vállalkozás e rendelet 2. HU 18 HU

19 cikkében meghatározott céljai elérésnek alapszabály 13. cikkében említett finanszírozásához, és hogy ezt az alapszabályt elfogadja. (3) Az alapszabály jóváhagyó levélben történő elfogadása esetén bármely jogalany, amely nem tag vagy tagot alkotó jogalany vagy ezek kapcsolt jogalanya, és valamely tagállamban vagy a Horizont 2020 keretprogramhoz társult országban támogatja a második gyógyszerkutatási közös vállalkozás érintett jogalany kutatási területel kapcsolatos célkitűzéseinek az elérését, kérelmet nyújthat be arra vonatkozóan, hogy társult partnerként csatlakozhasson a második gyógyszerkutatási közös vállalkozáshoz. A jóváhagyó levélben részletesen meg kell határozni, hogy a társulás mit tartalmaz, milyen tevékenységeket érint, és milyen időtartamra szól. (4) A társult partnerek az Unió melletti többi taghoz hasonlóan az IMI2 Közös Vállalkozás működési költségeihez járulnak hozzá az alapszabályok 13. cikkében foglaltak szerint. A jóváhagyó levélben részletesen meg kell határozni a társult partner IMI2 Közös Vállalkozásnak juttatott hozzájárulását, amelynek megfelelő hozzájárulást az Uniónak az e rendelet 3. és 4. cikke szerint biztosítania kell. 3. A tagságot és a társult partnereket érintő változások (1) Az IMI2 Közös Vállalkozás tagjává vagy társult partneré válni kívánó jelentkezőknek kérelmüket az irányító testületnek kell címezniük, és a tagsági kérelemhez csatolni kell az irányító testület 5. cikkben meghatározott összetételének elfogadására vonatkozó szándéknyilatkozatot. (2) Az irányító testület a kérelem elbírálása során figyelembe veszi a kérelem helytállóságát és azt, hogy a kérelmező milyen potenciális többletértéket kínál az IMI2 Közös Vállalkozás célkitűzéseinek az elérése szempontjából. (3) Bármely tag vagy társult partner megszüntetheti az IMI2 Közös Vállalkozásban való tagságát, illetve az IMI2 Közös Vállalkozással fennálló társult partneri viszonyát. A megszűnés a többi tagnak és társult partnernek küldött értesítéstől számított hat hónap múlva válik érvényessé és visszavonhatatlanná. Ezt követően a korábbi tag vagy társult partner az IMI2 Közös Vállalkozás által a tagság vagy részvétel megszűnését megelőzően jóváhagyott vagy keletkeztetett kötelezettségek kivételel minden kötelezettsége alól mentesül. (4) Az IMI2 Közös Vállalkozásban fennálló tagság, illetve az azzal fennálló társult partneri megállapodás csak az irányító testület előzetes hozzájárulásával ruházható át harmadik felekre. (5) A tagságot vagy a társult partnereket érintő, e cikk alapján bekövetkező bármely változást követően a Bizottság honlapján haladéktalanul közzéteszi az IMI2 Közös Vállalkozás tagjainak és társult partnereinek frissített jegyzékét és a változás hatályba lépésének az időpontját. 4. Az IMI2 Közös Vállalkozás szervezete (1) Az IMI2 Közös Vállalkozás testületei: a) az irányító testület; b) az ügyvezető igazgató; c) a tudományos bizottság; d) az államok képviselői csoportja; HU 19 HU