Mintavevő szervezetek akkreditálási programja. NAR kiadás. Bodroghelyi Csaba főigazgató-helyettes. Jóváhagyta:

Átírás

1 Mintavevő szervezetek akkreditálási programja NAR kiadás Jóváhagyta: Bodroghelyi Csaba főigazgató-helyettes Készítésért felelős: Tartalmi összhang vizsgálat: Jogi megfelelőség: Dócs Nikoletta akkreditálási referens Tőke Hajnalka minőségirányítási vezető dr. Kanyó Krisztina Lilla jogi referens Hatálybalépés dátuma: május 28. Szabályzat kódja: NAR-01-07_k01 1/10 oldal

2 Tartalom 1. A szabályozás célja Személyi és tárgyi hatálya Fogalommeghatározások A szabályozás leírása Áttekintés az akkreditálási programról A NAH által eddig odaítélt akkreditálási területek Az akkreditációra vonatkozó feltételek és követelmények Akkreditációs folyamat Kérelmezett terület megadása Értékelési folyamat Kapcsolódó szabályzatok és jogszabályok Formanyomtatványok Hatálybalépés dátuma: május 28. Szabályzat kódja: NAR-01-07_k01 2/10 oldal

3 1. A szabályozás célja A szabályozás célja a mintavevő szervezetek akkreditálási eljárásának szabályozása az MSZ EN ISO/IEC szabvány, a évi CXXIV. törvény, a 424/2015. (XII. 23.) Korm. rendelet értelmében. 2. Személyi és tárgyi hatálya A szabályozás kiterjed a NAH akkreditálási referensek, minősítők/szakértők, valamint az akkreditálandó/akkreditált mintavevő szervezetek tevékenységére. 3. Fogalommeghatározások Minta: a minta valamely termék, anyag kis része, amelynek tulajdonságait fizikai, kémiai, biológiai, vagy más módszerrel vizsgáljuk Mintavétel: az anyagvizsgálatban en értjük a különböző területekről (raktár, szállítmány, depónia stb.) kivett olyan anyag részlet minta kivételét, amely megfelel a teljes anyagmennyiségnek, vagy annak egy meghatározott része átlagának. A minta vizsgálata során talált jellemző adatok alapján ítélik meg a lel átfogott egész anyagmennyiséget Mintakezelés: mindazon műveletek összessége, amelyeken a minták a, átlag-minta képzés, tartósítás, tárolás, szállítás (kezelés) során keresztülmennek, a mintázandó anyag kiválasztásától a minták és/vagy mintarészletek selejtezéséig. Részminta (alminta): a során vett mintákból kiválasztás vagy osztás útján nyert mintarészlet, vagy a minta egy részleteként választott egység, vagy egy többlépcsős utolsó egysége. Mintaelőkészítés: a mintából vagy részmintából a vizsgálati mintarészlet kiválasztása, amellyel a mintát a meghatározott vizsgálatra alkalmassá tesszük. Vizsgálati mintarészlet: a vizsgálat céljára ténylegesen bemért anyag. Ellenminta: a során a különböző részminták egy meghatározott egysége, a mintarészletből elkülönített, megfelelően és azonosíthatóan tárolt, ellenőrzésre bármikor felhasználható mintarészlet. Mintavételi utasítás: a és a vizsgálat céljának megfelelő, a során kötelezően betartandó szakmai tevékenységek leírása. Mintavétellel foglalkozó szervezet: olyan szervezet, amely rendelkezik azokkal a személyi, szakmai és technikai (tárgyi) feltételekkel, amelyek alapján a szervezet alkalmas adott szakterületen szabványos vagy egyedi módszerekkel történő i feladat elvégzésére. Mintavevő szervezet (akkreditálási kategória): olyan szervezet, amely adott szakterületen alkalmas i feladatok elvégzésére, és ezt a képességét a Nemzeti Akkreditáló Hatóság vagy más akkreditálási eljárás lefolytatására jogosult testület akkreditálási eljárást követően okirattal igazolja. Hatálybalépés dátuma: május 28. Szabályzat kódja: NAR-01-07_k01 3/10 oldal

4 A lel foglalkozó szervezet szakmai irányítója: Az MSZ EN ISO/IEC szabványban szereplő műszaki személyzet vezetője. Termék/anyag: adott termék, anyag, minta vagy azok csoportja, típusa. Vizsgálati eljárás: vizsgálati szabvány vagy annak egy szakasza, vizsgálati módszer, műszaki előírás, munkautasítás, mérési utasítás, vizsgálati utasítás, alkalmazott vizsgálati leírás, átvett vagy egyedi módszer szerinti műveletek Mintavételi, mintaelőkészítési eljárás: szabvány vagy annak egy fejezete vagy szakasza, i módszer, műszaki előírás, munkautasítás, i/mintaelőkészítési utasítás, egyedi módszer szerinti műveletek 4. A szabályozás leírása Az MSZ EN ISO/IEC szabvány szerint akkreditált mintavevő szervezetekre vonatkozó követelményeket ezen dokumentum tartalmazza Áttekintés az akkreditálási programról A NAH a mintavevő szervezetek akkreditálása során értékeli a kérelmező szervezet felkészültségét arra vonatkozóan, hogy az általa végzett ek, minta-előkészítések minősége megfelel a laboratóriumi vizsgálatokat megelőző ekre, minta-előkészítésekre vonatkozó szabvány(ok)nak, jogszabály(ok)nak, NAH előírásoknak és a nemzetközileg kölcsönösen elfogadott akkreditálásra, vevői követelményekre vonatkozó dokumentumoknak. A mintavevő szervezeteknek akkreditálásuk során teljesíteniük szükséges elsősorban az MSZ EN ISO/IEC szabvány követelményeit, valamint a szakma-specifikus előírások és útmutatók követelményeit. A NAH a honlapján közzéteszi ( a mintavevő szervezetek követelményeit. Hatálybalépés dátuma: május 28. Szabályzat kódja: NAR-01-07_k01 4/10 oldal

5 4.2. A NAH által eddig odaítélt akkreditálási területek Víz Talaj Felszíni víz üledéke Iszap, szennyvíziszap Hulladék Levegő Fall-out Fű Tej Hal Por Talajlevegő Szilárd újrahasznosítható tüzelőanyag Földtani közeg Trágya Termék/anyag - felszíni víz - felszín alatti víz - ivóvíz - szennyvíz - technológiai víz - kezelt felszín alatti ipari víz - Hígtrágya - Szerves (almos-) trágya Mintavétel/ helyszíni vizsgálat és helyszíni viszgálat és helyszíni viszgálat és helyszíni viszgálat és helyszíni viszgálat és helyszíni viszgálat és helyszíni vizsgálata 4.3. Az akkreditációra vonatkozó feltételek és követelmények A kérelmezőnek, akkreditált szervezetnek, az akkreditálási, bővítési, akkreditált státusz megújítása és a felügyeleti eljárások során az MSZ EN ISO/IEC szabvány követelményeit, valamint a vonatkozó speciális követelményeket kell teljesítenie. A kérelmezett területen új akkreditálás esetén legalább 3 hónapos szabályozott működést kell igazolni Az MSZ EN ISO/IEC 17025: szabvány követelményeinek való megfelelés A mintavevő szervezetek működésére alapvetően az MSZ EN ISO/IEC szabvány vonatkozik, jelen bekezdés a kiegészítő, specifikus követelményeket, feltételeket határozza meg. Azon mintavevő szervezetekre, amelyek kizárólag re akkreditáltak, az MSZ EN ISO/IEC 17025:2005 szabvány esetében a 4. fejezete és az , , , , , 5.9., , szakaszai vonatkoznak, MSZ EN ISO/IEC 17025:2018 szabvány esetében pedig a teljes szabvány. Hatálybalépés dátuma: május 28. Szabályzat kódja: NAR-01-07_k01 5/10 oldal

6 Azon mintavevő szervezetekre, amelyek tevékenységének részét képezik a helyszíni vizsgálatok is, a helyszíni vizsgálatok vonatkozásában a teljes MSZ EN ISO/IEC 17025:2005 vagy MSZ EN ISO/IEC 17025:2018 szabvány vonatkozik. A mintavevő szervezet akkreditálása, az akkreditált szervezetek felügyeleti vizsgálata, újraakkreditálása és területének bővítése, szűkítése az akkreditálási eljárásra vonatkozó NAR-01 szabályzat szerint történik Általános feltételek Mintavevő szervezetek csak abban az esetben akkreditálható, ha a minták vizsgálatát akkreditált vizsgálólaboratórium végzi. Akkreditált státusz csak olyan i területen ítélhető oda, ahol a lel foglalkozó szervezetnek a potenciálisan együttműködő akkreditált vizsgálólaboratórium(ok)hoz való kapcsolódása írásban rögzítésre került (együttműködési szándéknyilatkozat). A mintavevő szervezetnek rendelkeznie kell a szakmai területéhez tartozó szabványos i módszerekkel, vagy az együttműködő vizsgálólaboratóriummal együttesen kialakított olyan egyedi i módszerekkel, amelyek szerint a konkrét i feladatát ellátja. Az egyedi i módszerek validálása szükséges és olyan részletességgel kell leírni, hogy annak minden lépése ellenőrizhető és nyomonkövethető legyen. A szervezetnek az akkreditálási és a felülvizsgálati eljárás során bizonyítania kell az adott szakterületen a ben való jártasságát Személyi feltételek A szervezet szakmai irányítója csak a hez kapcsolódó vizsgálat jellegének megfelelő felsőfokú végzettséggel (vegyészmérnök, vegyész, környezetmérnök, agrármérnök, mezőgazdasági mérnök, biológus, geológus, hidrológus, kémia tanár, biológiai tanár stb.) rendelkező személy lehet. A szakmai irányítónak ellenőrizni kell az eljárások betartását, és kapcsolatot kell tartani az együttműködő vizsgálólaboratórium munkatársaival az adott vizsgálati cél elérése, illetve a reprezentativitásának a biztosítása érdekében. A mintavevő szerevezet szakmai munkatársai olyan, legalább középfokú végzettséggel rendelkező (érettségi bizonyítvány) személyek lehetnek, akik az adott i feladat területén megfelelő kompetenciával rendelkeznek, továbbá képesek a i utasításban foglalt feladatokat ellátni, a szükséges technikai eszközöket kezelni. Amennyiben a szervezetben a eket végző személyek nem rendelkeznek megfelelő középfokú végzettséggel, a eket végezheti olyan személy is, akinek legalább öt éves i tapasztalata van a kérelmezett i területen. A szervezet vezetőjének biztosítani kell a mintavevő szervezet szakmai személyzetének a rendszeres továbbképzését. A mintavevő szervezetnek rendelkeznie kell a i feladat ellátáshoz szükséges, a vonatkozó szabványok vagy egyedi módszerek szerinti i berendezésekkel, illetve a szabványokban meghatározott helyszíni mérések lebonyolítására szolgáló eszközökkel (pl. eszközök, szivattyúk, hőmérő, ph-mérő stb.). Hatálybalépés dátuma: május 28. Szabályzat kódja: NAR-01-07_k01 6/10 oldal

7 Az adott szakterület i feladataihoz megfelelő mintatároló edények alkalmasságát (pl. tisztaságát) - amennyiben a mintatároló edényeket nem az együttműködő vizsgálólaboratórium adja - a megkezdése előtt a vizsgálólaboratóriummal ellenőriztetni kell. A i edények előkészítését - amennyiben azt a mintavevő szervezet végzi - az együttműködési megállapodásban rögzítettek szerint kell elvégezni és dokumentálni. A lel foglalkozó szervezetnek gondoskodnia kell a ezés megfelelő ütemezéséről és a minták szállításáról. A mintavevő szervezetnek alkalmasnak kell lennie arra, hogy egyes, a vizsgálat szempontjából nélkülözhetetlen műveleteket (pl. a minta összetételének megváltozását okozó esetleges hatások megakadályozása, a minták tartósítása) el tudja végezni. A i berendezések megfelelő működését, szükség szerinti kalibráltságát / pontosságellenőrzését biztosítani kell, hogy a berendezések működése a helyszínre szállítás után is megfelelő legyen, a kalibrált, illetve ellenőrzött állapot fennmaradjon a során. Ha a helyszínen nem győződhetünk meg a kalibrálás/pontosság ellenőrzés érvényességéről, akkor a berendezést kalibráló laboratóriumban kell ellenőrizni a előtt és után, illetve a pontosság ellenőrzést el kell végezni a előtt és után is Működési feltételek A mintavevő szervezetnek a előtt amennyiben az alkalmazott i szabvány másként nem rendelkezik helyszíni szemle jegyzőkönyvet, i tervet és i utasítást kell készíteni, amelyeket a szervezet szakmai irányítója hagy jóvá, illetve egyeztet az együttműködő vizsgáló laboratóriummal. A megbízhatóságáért a mintavevő szervezet vezetője felel. A helyszíni szemle jegyzőkönyvek tartalmi követelményeit az alkalmazott i szabványok tartalmazzák. A i tervnek legalább az alábbiakat kell tartalmaznia: a vizsgálat és a célja a i stratégia leírása (információ a ről és a vizsgálati programról) megfelelő háttér információ a i helyről, környezetről, előzményekről a mintákból meghatározandó akotók vagy jellemzők a i hely(ek), típusok, a gyakorisága, i térkép készítése egyéb információk (pl. ph, hőmérséklet, időjárási körülmények, mélység stb.) a i módszer részletes leírása, az alkalmazott szabványok jelzeteinek feltüntetése a minták jelölése, dokumentálása, címkézése a minták előkezelése (pl. szűrés, savanyítás, oxidáció gátló adalékok hozzáadása stb.) a minták csomagolása és tárolása, a mintatároló edények anyaga annak biztosítása, hogy a minta ne szennyeződjön (pl. ne történjék adszorpció vagy reakció a mintagyűjtő berendezéssel, a minta továbbító vonallal stb.) Hatálybalépés dátuma: május 28. Szabályzat kódja: NAR-01-07_k01 7/10 oldal

8 a személyi feltételei a i berendezés(ek), azok kalibrálása és dokumentálása az esetenkénti helyszíni vizsgálatok, mérések megadása. A mintavevő szervezetnek minőségügyi/minőségirányítási kézikönyvet kell készítenie, amely a szervezet minőségügyi/minőségirányítási rendszere és szakmai tevékenysége mellett adja meg a működés jogi és szakmai feltételrendszerét, továbbá az együttműködő akkreditált vizsgálólaboratóriumokat, amelyek potenciálisan adott szakterületen a során nyert minták vizsgálatát elvégezhetik. A feladatok elvégzéséhez kapcsolódóan az együttműködő vizsgálólaboratóriummal együttműködési megállapodást (szerződést) kell kötni. Az együttműködési megállapodásnak a jogi követelményeken és felelősségvállaláson túl tartalmaznia kell mindazokat a szakmai feltételeket is, amelyek alapján az adott anyag mintázása az adott vizsgálati cél érdekében megbízhatóan elvégezhető (pl. a mintatároló edények beszerzése, előkészítése és ellenőrzése; a ezés ütemezése; a kísérő vagy egyéb ellenőrző standardok alkalmazása; az esetleges helyszíni mérések elvégzése; a minták tárolása és szállítása; más együttműködő vizsgálólaboratórium bevonása). A i tervet az együttműködő vizsgálólaboratórium bevonásával kell elkészíteni. A i terv szerves részét képezi az adott i feladat elvégzésére alkalmas szabványos vagy egyedi olyan i módszer, amely az együttműködő vizsgálólaboratórium egyeztetve alkalmas az adott feladat megoldására. A mintavevő szervezetnek a lel kapcsolatos minden szakmai információt a i jegyzőkönyvben köteles rögzíteni. A i jegyzőkönyvnek legalább a következőket kell tartalmaznia: alkalmazott i módszer a dátuma és időpontja a minta azonosítására és leírására vonatkozó adatok (pl.: szám, név), a minta tulajdonságának megadása a i jegyzőkönyv egyedi azonosítója és a jegyzőkönyv oldalainak azonosítása a t végző személy azonosítása a mintát vevő szervezet neve, címe a vizsgálatot végző és/vagy megbízó neve és címe a i berendezés megadása a lel kapcsolatos minden olyan információ megadása, amely hatással lehet a vizsgálat eredményére (környezeti feltételek, szállítási körülmények) a helye (a mintázott objektum megnevezése, ha indokolt helyszínrajz, térkép vagy fénykép-melléklettel is) a i jegyzőkönyv kiadásának dátuma a i jegyzőkönyv aláírására jogosult(ak) megnevezése és aláírása(i) az alkalmazott kísérő standardok megnevezése és mennyisége Hatálybalépés dátuma: május 28. Szabályzat kódja: NAR-01-07_k01 8/10 oldal

9 az elsődleges minták, a párhuzamos minták és az ellenminták számának, elhelyezésének a megadása az esetenkénti helyszíni vizsgálatok, mérések adatai A i eljárás során keletkezett mintákat megfelelő azonosítókkal kell ellátni és a vizsgálat tárgyát képező mintákat a i jegyzőkönyv első példányával kell a vizsgálólaboratóriumnak átadni. Az átvételt a vizsgálólaboratóriumnak igazolnia kell. A lel foglalkozó szervezet feladata, ha erről az együttműködési megállapodásban másként nem rendelkeznek, hogy az ellenminták tárolásáról gondoskodjon. A mintatároló edényen fel kell tüntetni: a minta azonosítási számát, kódját stb. a helyét a időpontját, a t végző személy nevét 4.4. Akkreditációs folyamat A területre nem vonatkoznak speciális szabályok, a NAR-01-ben megadott folyamat alkalmazható Kérelmezett terület megadása II. Az akkreditálandó területhez tartozó helyszíni vizsgálatok A vizsgált termék/anyag A vizsgált/mért jellemző, a vizsgálat típusa, mérési tartomány A vizsgálati/mérési módszer azonosítója Végzett mérések/vizsgálatok száma Minőségbiztosítás módja, ideje A vizsgált termék/anyag: a minta mátrixát jelenti (pl. ivóvíz, talaj, hulladék stb.) A vizsgált/mért jellemző, a vizsgálat típusa, mérési tartomány: a paraméter megnevezése, módszer megnevezése, jellemző vizsgálati adat (mérési tartomány/alsó méréshatár/megengedett vizsgálati eltérés stb.) (pl. Fajlagos elektromos vezetőképesség; konduktometria; alsó méréshatár: 30 μ S/cm stb.) A vizsgálati/mérési módszer azonosítója: szabvány esetében a NAR-02 szerinti jelölést (pl. MSZ EN 27888:1998 stb.), egyéb vizsgálati, mérési módszer esetében a kiadás- és az évszámot is adja meg (pl. EM-1:2011) Végzett mérések/vizsgálatok száma: a kérelem beadása előtt (minimum 3 hónap) végzett méréseinek/vizsgálatainak számát adja meg. Hatálybalépés dátuma: május 28. Szabályzat kódja: NAR-01-07_k01 9/10 oldal

10 Minőségbiztosítás módja, ideje: a minőségbiztosítási módot és azonosítását jelölje meg (PT, ILC, belső) és idejét. III. Az akkreditálandó területhez tartozó i, minta-előkészítési eljárások Termék/anyag Az eljárás jellege Az eljárás azonosítója Végzett ek, mintaelőkészítések száma Minőségbiztosítás módja, ideje Az eljárás jellege:, vagy minta-előkészítés céljának megnevezése. Az eljárás azonosítója: szabvány esetében a teljes jelzetet és a NAR-02 szerinti jelölést (pl. MSZ :1988 1, 3, 5 fejezet stb.), egyéb vizsgálati, mérési módszer esetében a kiadás- és az évszámot is adja meg (pl. EM-1:2011) Végzett ek, minta-előkészítések száma: a kérelem beadása előtt (minimum 3 hónap) végzett tevékenység számát adja meg. Minőségbiztosítás módja, ideje: a minőségbiztosítási módot jelölje meg (PT, ILC, belső) és a legutóbbi idejét Értékelési folyamat A területre nem vonatkoznak speciális szabályok, a NAR-01-ben megadott folyamat alkalmazható. 5. Kapcsolódó szabályzatok és jogszabályok évi CXXIV. törvény, 424/2015. (XII. 23.) Korm. rendelet, NAR-01, NAR-02, NAR-06, NAR-08, NAR-25, NAR-31, NAR-54, NAR Formanyomtatványok NAD Hatálybalépés dátuma: május 28. Szabályzat kódja: NAR-01-07_k01 10/10 oldal