Mi változott? MedDRA 15.1-es verzió 2012. szeptember
Jogelismerések JOGELISMERÉSEK A MedDRA védjegy az ICH képviseletében az IFPMA tulajdonát képezi. Jognyilatkozat és Copyright megjegyzés A dokumentumot szerzői jogok védik és kizárólag az ICH copyright jogainak mindenkori elismerése mellett szabad azt felhasználni, reprodukálni, más munkaanyagokba beilleszteni, adaptálni, módosítani, lefordítani, vagy nyilvános licensz alatt terjeszteni. Ha bármilyen adaptálást, módosítást hajtanak végre, vagy lefordítják a dokumentumot, meg kell tenni minden ésszerű intézkedést, hogy egyértelműen feltüntessék, megjelöljék, vagy más módon azonosítsák, hogy ezek az eredeti dokumentumon, illetve az az alapján végrehajtott változtatások. Kerülni kell bármely arra vonatkozó utalást, hogy az adaptáció, módosítás, vagy fordítás az ICH támogatásával vagy szponzorálása mellett történt. A dokumentum a benne foglaltak szerint kerül átadásra és nem tartalmaz semminemű garanciát. Az ICH, vagy az eredeti dokumentum szerzői semmilyen esetben sem tartoznak felelősséggel semmilyen követelésért, kárért, vagy a dokumentum használatával összefüggésben felmerülő más igényért. A fenti engedélyezések nem vonatkoznak harmadik fél által biztosított tartalomra. Ennek megfelelően azon dokumentumok esetében, ahol a copyright jogok harmadik félt illetnek, a reprodukálásra vonatkozó engedélyt ettől a harmadik féltől kell beszerezni. ii
Tartalomjegyzék Tartalomjegyzék 1. 1. A DOKUMENTUM ÁTTEKINTÉSE... 1 2. 15.1 VERZIÓ KÉRELMEZETT MÓDOSÍTÁSOK... 1 2.1 TERMINOLÓGIAI MÓDOSÍTÁSOK... 1 2.2 MÓDOSÍTOTT FORDÍTÁSOK... 3 3. ÚJ FEJLESZTÉSEK A 15.1 VERZIÓBAN... 5 3.1 SZABVÁNYOSÍTOTT MedDRA LEKÉRDEZÉSEK (SMQ-K)... 5 3.2 KIFEJEZÉSEK AMERIKAI VAGY BRIT BETŰZÉSI VÁLTOZAT NÉLKÜL... 5 3.3 FRISSÍTETT MedDRA DESKTOP BROWSER... 5 4. VÁLTOZÁSOK ÖSSZEFOGLALÁSA... 7 4.1 TERMINOLÓGIÁRA GYAKOROLT HATÁS ÖSSZEGZÉSE... 7 4.2 A FELJEGYZÉSEKRE GYAKOROLT HATÁSOK ÖSSZEGZÉSE A MedDRA FÁJLOKBAN... 9 4.3 MedDRA KIFEJEZÉSEK SZÁMA... 11 4.4 ÁTNEVEZETT PT-K ÉS LLT-K... 14 4.5 LLT AKTUALITÁSI ÁLLAPOT MÓDOSÍTÁSAI... 15 ÁBRÁK LISTÁJA 2-1. ábra Módosítások SOC-nként... 3 TÁBLÁZATOK LISTÁJA 3-1. sz. táblázat. Hiányzó amerikai és brit változatú kifejezések... 5 4-1. sz. táblázat. Az SOC-kre, HLGT-kre és HLT-kre gyakorolt hatások összegzése... 7 4-2. sz. táblázat. A PT-kre gyakorolt hatások összegzése... 8 4-3. sz. táblázat. Az LLT-kre gyakorolt hatások összegzése... 8 4-4. sz. táblázat. Az SMQ-kra gyakorolt hatások összegzése... 9 4-5 sz. táblázat. A feljegyzésekre gyakorolt hatások összegzése a MedDRA fájlokban... 10 4-6. sz. táblázat. MedDRA kifejezések száma... 13 4-7. sz. táblázat. Módosított PT/LLT nevek... 15 4-8. sz. táblázat. LLT aktualitási állapot változások... 17 iii
A dokumentum áttekintése 1. A DOKUMENTUM ÁTTEKINTÉSE A Mi változott? című dokumentum a Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), azaz Orvosi szakkifejezéstár szabályozási tevékenységekhez terminológiai módosításának forrását és típusait tartalmazza, mely módosítások a 15.0-ás verzióról a 15.1- es verzióra léptek életbe. A 15.1 verzió 2. része, a Módosítási kérelmek, a verzióhoz feldolgozott módosítási kérelmek számára vonatkozó információkat tartalmazza. Az Új fejlesztések a 15.1-es verzióban című 3. rész a 15.1 verziót érintő, a benyújtott módosítási kérelmekkel kapcsolatos módosításokat, új kezdeményezéseket és szabványosított MedDRA lekérdezésekre (SMQ-k) vonatkozó információkat mutatja be. A 4. rész, a Módosítások összefoglalása, részletes információkat tartalmaz a következőkre vonatkozóan: Kifejezések története Jelen verzió hatása a terminológiára (táblázatokban) A feljegyzésekre gyakorolt hatások a MedDRA fájlokban MedDRA kifejezések száma Módosított legalacsonyabb szintű kifejezések (LLT) és előnyben részesített kifejezések (PT) Minden MedDRA-ban szereplő LLT, amely aktualitásának állapota módosult. Minden ezzel a verzióval összefüggő frissített dokumentum Adobe Portable Document formátumú (PDF) disztribúciós fájlban érhető el. A teljes felsorolás a!!readme.txt fájlban található. A Maintenance and Support Services Organization (MSSO, a MedDRA karbantartói és támogatói szolgáltatások szervezete) Help Desk-je az 1-877-258-8280 nemzetközi díjmentesen hívható AT&T számon, illetve a következő e-mail címen érhető el: mssohelp@mssotools.com. 2. 15.1 VERZIÓ KÉRELMEZETT MÓDOSÍTÁSOK 2.1 TERMINOLÓGIAI MÓDOSÍTÁSOK A MedDRA terminológia módosításai előfizetők módosítási kérelmein, a MedDRA használók proaktív kérelmein, és belső módosítási kérelmeken alapszanak. A belső módosítási kérelmek az MSSO által kezdeményezett karbantartási tevékenységének, valamint olyan speciális munkacsoport tevékenységeknek az eredménye, amelyekben az MSSO részt vesz. A MedDRA 15.1 egyszerű módosításokat tartalmazó verzió, amely azt jelenti, hogy a módosítások kizárólag a MedDRA hierarchia PT és LLT szintjén végezhetők. 1
15.1-es verzió Kérelmezett módosítások A módosítási kérelmek között mind MedDRA frissítések és SMQ módosítások is szerepelnek. Ehhez a verzióhoz összesen 1095 módosítási kérelmet dolgoztak fel; 835 módosítási kérelmet hagytak jóvá és alkalmaztak, és 229 módosítási kérelmet utasítottak el. Ezen kívül 31 módosítási kérelmet várólistára helyeztek a további mérlegelés és megoldás céljából, mely túlmutat ezen a verzión. Az egyes módosításokra vonatkozó specifikus információk (pl. hozzáadott új kifejezések, LLT javaslatok, PT lefokozások, PT primer SOC módosítások stb.), melyek a korábbi MedDRA kiadás óta jelentek meg, a MedDRA angol nyelvű verziójának letöltései között a Verzió jelentésben találhatók meg. Ezen túlmenően a felhasználók használhatják a MedDRA Version Analysis Tool (MVAT) online eszközt is, amely képes bármely két MedDRA verziót összehasonlítani a nem egymást követő verziókat is a változások azonosítására. A MVAT kimenete a Verzió jelentéshez hasonló. Az MVAT használat a MedDRA felhasználók számára az előfizetés részeként ingyenes. A MedDRA 15.1 verziónál figyelembe vett összes módosítás (a jóváhagyottak és a nem jóváhagyottak) rendelkezésre állnak a MedDRA angol nyelvű verziójának letöltései között található összesített Részletek jelentése dokumentumban, mind pedig a weekly supplemental update fájlban (a 15.1 verzióhoz). Ezen kívül az előfizetők ellenőrizhetik a MedDRA 5.1-es verziójától kezdődően egészen a napjainkig beérkezett módosítási kérelmeket a WebCR felületen. A 2-1. sz. táblázat (lentebb) a Szervrendszer osztály (SOC) szintjén végrehajtott összes módosítást tartalmazza, és hasznos lehet a módosítások a MedDRA speciális területeire gyakorolt hatásainak felmérésében is. Az adatok a 15.1-es verzió primer és szekunder PT/LLT, HLT, és HLGT számának különbségéből (lásd 4-6. sz. táblázat) és a 15.0-ás verzió vonatkozó információiból származnak. Továbbá, a kifejezés elnevezések módosításait és az LLT státuszok módosításait a 2-1. sz. táblázat tartalmazza. A MedDRA 15.1-es verzió módosításainak összegzését lásd az 4. fejezetben. 2
15.1-es verzió Kérelmezett módosítások Általános betegségek és alkalmazás helye állapotai Bőr és subcutan szövet betegségek Cardialis betegségek Endocrin betegségek Fertőzések és infestatiók Fül és labyrinthus betegségek Gastrointestinalis betegségek Genitalis rendszer és emlő betegségek Hepatobiliaris betegségek Idegrendszer betegségei Immunrendszer betegségei Metabolizmus és táplálkozás betegségei Musculoskeletalis és kötőszöveti betegségek Műtéti és orvosi eljárások Neoplasmák jóindulatú, rosszindulatú és nem meghatározott Pszichiátriai betegségek Renális- és húgyúti rendszer betegségei Respiratorikus, mellkasi és mediastinalis betegségek Sérülés, mérgezés és beavatkozás szövődményei Szem betegségei Szociális körülmények Terhesség, puerperium és perinatalis állapotok Vascularis betegségek Veleszületett, familiaris és genetikus betegségek Vér és lymphaticus rendszer betegségei Vizsgálatok 4 6 10 13 27 28 34 15 7 19 9 22 26 34 50 30 35 46 53 33 59 66 73 87 89 235 2-1. ábra. Módosítások SOC-nként 2.2 MÓDOSÍTOTT FORDÍTÁSOK A terminológiai módosításokon kívül 410 fordításjavítási kérelmet vettek figyelembe, 399 módosítást hajtottak végre a hibás helyesírású, illetve félrefordított kifejezések helyettesítésére a MedDRA nem angol nyelvű verzióiban. Alább megtalálható a végrehajtott módosítások és az érintett nyelvek összegzése. 30 kínai 1 holland 296 francia 60 német 8 olasz 4 spanyol A francia nyelvű MedDRA-ban eszközölt nagyszámú módosítások az MSSO és a kanadai szabályozó hatóság, a Health Canada azon törekvésein alapul, hogy a francia fordítás problémás részeit azonosítsa és kijavítsa. Ha a MedDRA nem angol 3
15.1-es verzió Kérelmezett módosítások verziójához kívánnak javítást kérelmezni, azt az MSSO weboldalának a change request section részében tehetik meg. 4
Új Fejlesztések a 15.1 verzióban 3. ÚJ FEJLESZTÉSEK A 15.1 VERZIÓBAN 3.1 SZABVÁNYOSÍTOTT MedDRA LEKÉRDEZÉSEK (SMQ-k) Egy új elsőszintű SMQ-t adtak hozzá a MedDRA 15.1-es verziójához az SMQ Immunizálást követő generalizált konvulzív görcsrohamok. Így jelenleg 87 elsőszintű SMQ szerepel ebben a verzióban. Erre az új SMQ-ra vonatkozó specifikus információkat lásd a MedDRA 15.1 verzió SMQ Bevezető útmutató című részében. 3.2 KIFEJEZÉSEK AMERIKAI VAGY BRIT BETŰZÉSI VÁLTOZAT NÉLKÜL Egy MedDRA felhasználó által benyújtott proaktivitási kérelem alapján az MSSO a meglévő MedDRA kifejezésekhez hozzáadott hiányzó amerikai vagy brit betűzési változatokat, hogy ezzel javítsák a MedDRA kódolásának és konzisztenciájának a színvonalát. Összesen 27 új kifejezést adtak hozzá. Példaként lásd a lenti táblázatot. LLT Oesophagram Meglévő kifejezés LLT Oesophageal neoplasm LLT Esophageal leukoplakia Hiányzó amerikai vagy brit betűzési változat LLT Esophagram LLT Esophageal neoplasm LLT Oesophageal leukoplakia 3-1. sz. táblázat. Hiányzó amerikai és brit változatú kifejezések Az MSSO tovább folytatja a MedDRA felülvizsgálatát további meglévő kifejezésekhez tartozó hiányzó amerikai vagy brit betűzési változatok azonosítására. Bármely hiányzó változat a MedDRA 16.0 verzióban lesz hozzáadva. 3.3 FRISSÍTETT MedDRA ASZTALI BÖNGÉSZŐ Az MSSO örömmel jelenti be, hogy a MedDRA asztali böngésző (MedDRA Desktop Browser, MDB) frissítésre került. A frissített 3.1 béta-verzió a következő új jellemzőkkel rendelkezik: Hálózati telepítés, amely lehetővé teszi, hogy az MDB-t az IT részlegek centralizáltan telepítsék, így nincs szükség arra, hogy a programot minden egyes számítógépre telepíteni kelljen. Új szinonima pár a haemorrhage/hemorrhage és bleeding szavakhoz az angol MedDRA részére 5
Új Fejlesztések a 15.1 verzióban Szinonima listák mindegyik támogatott nyelvhez Lehetővé vált, hogy az MDB indításakor alapértelmezettként beállítsák a kétpaneles képernyőt oly módon, hogy ugyanazt a MedDRA verziót két nyelven lássák. Képes figyelmen kívül hagyni az ékezeteket, amikor nem angol nyelvben végeznek keresést. Történeti fájl mindegyik nyelvhez Számos szoftverhiba kijavításra került Az MDB letölthető a MSSO web oldaláról a downloads/tools menüpont alatt. Az új jellemzőkkel kapcsolatos további információk a következő videóban találhatók: MDB enhancements video. 6
Változások Összefoglalása 4. VÁLTOZÁSOK ÖSSZEFOGLALÁSA 4.1 TERMINOLÓGIÁRA GYAKOROLT HATÁS ÖSSZEGZÉSE A lenti táblázatok (lásd a táblázatokat 4-1-től 4-5-ig) a MedDRA 15.1-es verziójára gyakorolt hatásokat összegzi. A táblázatok mindössze referenciaként szolgálnak. A 15.1-es verzió módosításaira vonatkozó részletes információkért lásd a MedDRA verzió riportot itt: English language download. SOC, HLGT, HLT változások Szint Módosítási kérelem művelet Nettó változás 15.0 verzió 15.1 verzió SOC Összes SOC 0 26 26 Új HLGT-k 0 0 0 HLGT Összevont HLGT-k 0 0 0 Összes HLGT 1 0 335 335 Új HLT-k 0 0 0 HLT Összevont HLT-k 0 0 0 Összes HLT 1 0 1713 1713 4-1. sz. táblázat. Az SOC-kre, HLGT-kre és HLT-kre gyakorolt hatások összegzése 1 A HLGT-k, illetve a HLT-k összes nettó változása megegyezik az új HLGT-k, illetve a HLT-k számából levont egyesített HLGT-k, illetve HLT-k számának összegével. 7
Szint PT változások Változások Összefoglalása Módosítási kérelem művelet 15.0-ás verzió 15.1-es verzió Új PT-k 270 228 Felsőbb szintre emelt LLT-k 20 27 PT Lefokozott PT-k 34 68 Nettó változás 1 256 187 PT-k összesen 19550 19737 4-2. sz. táblázat. A PT-kre gyakorolt hatások összegzése 1 A nettó PT változások száma megfelel az új PT-k számának és felsőbb szintre emelt LLT-k összegével, levonva abból az alsóbb szintre lefokozott PT-k számát. LLT változások Szint Módosítási kérelem művelet Nettó változás 15.0-ás verzió 15.1-es verzió LLT LLT-k összesen 1 457 70177 70634 4-3. sz. táblázat. Az LLT-kre gyakorolt hatások összegzése 1 Az összes LLT magában foglalja a PT-ket is. Új SMQ-k Szint Nettó változás 15.0 verzió 15.1 verzió 1 1 86 87 2 0 82 82 3 0 21 21 4 0 12 12 8
Változások Összefoglalása Szint Nettó változás 15.0 verzió 15.1 verzió 5 0 2 2 4-4. sz. táblázat. Az SMQ-kra gyakorolt hatások összegzése 4.2 A FELJEGYZÉSEKRE GYAKOROLT HATÁSOK ÖSSZEGZÉSE A MEDDRA FÁJLOKBAN Az alábbi táblázat a MedDRA 15.1-es verziójára gyakorolt hatásokat összegzi. A táblázat mindössze referenciaként szolgál. INTL_ORD.ASC SOC.ASC SOC_HLGT.ASC HLGT.ASC HLGT_HLT.ASC HLT.ASC Hozzáadva 0 Eltávolítva 0 Módosítva 0 Hozzáadva 0 Eltávolítva 0 Módosítva 0 Hozzáadva 0 Eltávolítva 0 Módosítva 0 Hozzáadva 0 Eltávolítva 0 Módosítva 0 Hozzáadva 0 Eltávolítva 0 Módosítva 0 Hozzáadva 0 Eltávolítva 0 Módosítva 2 Hozzáadva 385 Eltávolítva 110 HLT_PT.ASC Módosítva 0 9
Változások Összefoglalása MDHIER.ASC PT.ASC LLT.ASC SMQ_LIST.ASC 1 SMQ_CONTENT.ASC Hozzáadva 421 Eltávolítva 139 Módosítva 0 Hozzáadva 255 Eltávolítva 68 Módosítva 7 Hozzáadva 457 Eltávolítva 0 Módosítva 251 Hozzáadva 1 1 Eltávolítva 0 Módosítva 203 Hozzáadva 775 Eltávolítva 2 13 Módosítva 152 4-5 sz. táblázat. A feljegyzésekre gyakorolt hatások összegzése a MedDRA fájlokban 1 A hozzáadott SMQ-k között elsőszintű és al-keresési SMQ-k is megtalálhatók. 2 Az eltávolított PT-k azokat a kifejezéseket képviselik, melyeket egy SMQ-ból egy másikba helyeztek át. 10
4.3 MedDRA KIFEJEZÉSEK SZÁMA Változások Összefoglalása Az alábbi táblázat SOC-nként mutatja a kifejezések számát HLGT-kre, HLT-kre, primer és szekunder PT-kre és LLT-kre, valamint primer PT-kre és LLT-kre vonatkozóan. SOC Vér és lymphaticus rendszer betegségei LLT-k* (Primer) 1 PT-k (Primer) 1 LLT-k* (Primer és szekunder) 2 PT-k (Primer és szekunder) 2 HLTk 3 HLGTk 3 1008 242 3898 883 87 17 Cardialis betegségek 1305 293 2146 526 36 10 Veleszületett, családi és genetikai rendellenességek 3115 1151 3115 1151 99 19 Fül és labyrinthus betegségek 425 81 752 185 17 6 Endocrin betegségek 580 161 1558 447 38 9 Szem betegségek 2362 534 3399 874 64 13 Gastrointestinalis betegségek 3527 757 6947 1498 109 21 Általános betegségek és alkalmazás helye állapotai 2251 705 2803 882 49 9 Hepatobiliaris betegségek 597 169 1306 368 19 4 11
Változások Összefoglalása SOC LLT-k* (Primer) 1 PT-k (Primer) 1 LLT-k* (Primer és szekunder) 2 PT-k (Primer és szekunder) 2 HLTk 3 HLGTk 3 Immunrendszer betegségei 433 120 2034 537 24 4 Fertőzések és infestatiók Sérülés, mérgezés és beavatkozás szövődményei 6568 1723 6871 1801 147 12 5761 825 7421 1467 61 7 Vizsgálatok 12591 5023 12591 5023 106 23 Metabolizmus és táplálkozás betegségei 890 253 2391 661 63 14 Musculoskeletalis és kötőszöveti betegségek Neoplasmák jóindulatú, rosszindulatú és nem meghatározott (beleértve: cysták és polypok) 2253 399 5812 1035 60 11 7993 1751 8558 1981 203 40 Idegrendszer betegségei 3206 807 6284 1599 107 20 Terhesség, puerperium és perinatalis állapotok 1584 207 2623 502 48 8 Pszichiátriai betegségek 2175 482 2950 678 78 23 12
Változások Összefoglalása SOC Renális- és húgyúti rendszer betegségei LLT-k* (Primer) 1 PT-k (Primer) 1 LLT-k* (Primer és szekunder) 2 PT-k (Primer és szekunder) 2 HLTk 3 HLGTk 3 1125 312 2415 653 32 8 Genitalis rendszer és emlő betegségek Respiratorikus, mellkasi és mediastinalis betegségek Bőr és subcutan szövet betegségek 1634 433 3790 1003 52 16 1548 466 3766 992 48 11 1886 426 3979 1032 56 10 Szociális körülmények 610 254 610 254 20 7 Műtéti és orvosi eljárások 4076 1909 4076 1909 140 19 Vascularis betegségek 1131 254 5714 1283 68 11 Összesen 70634 19737 4-6. sz. táblázat. MedDRA kifejezések száma 1 A primer szám kizárólag azon kifejezések számát tartalmazza, amelyek elsődlegesen kapcsolódnak a kijelölt SOC-hez vagy LLT vagy PT szinten. A primer LLT-k és PT-k száma megfelel a 4-2. sz. táblázat és a 4-3. sz. táblázat primer LLT és PT számainak. 2 Az összesített szám azon kifejezések számát tartalmazza, amelyek elsődlegesen és másodlagosan is kapcsolódnak a kijelölt SOC-hez vagy LLT vagy PT szinten. Ennek megfelelően az összes LLT és PT száma nagyobb a 4-2. sz. táblázat és a 4-3. sz. táblázat összes LLT és PT számánál. 3 A HLT-k és HLGT-k száma nem feltétlenül egyedi értékek a MedDRA többtengelyűségének köszönhetően (lásd a Bevezető útmutató 2.2. részét a 13
Változások Összefoglalása többtengelyűségre vonatkozó tájékoztatásért). Bizonyos HLT-k egynél több SOC-ben is szerepelnek. Például a HLT Musculoskeletalis és kötőszövet betegségek, veleszületett és a HLGT Musculoskeletalis és kötőszövet betegségek az SOC Veleszületett, családi és genetikai rendellenességek-ben és az SOC Musculoskeletalis és kötőszöveti betegségek-ben is szerepel. A HLT-k és HLGT-k összege nagyobb, mint a 4-1. sz. táblázatban megadott összeg. 4.4 ÁTNEVEZETT PT-K ÉS LLT-K A folyamatban lévő MedDRA karbantartási tevékenységek részeként a meglévő PT-k és LLT-k a helytelen helyesírás, dupla szóközök, nagybetűs írásmód és egyéb a MedDRA átnevezési kritériumainak megfelelő hibák kijavítására módosíthatók (átnevezhetők). Az átnevezések megtartják a kifejezések eredeti MedDRA kódját és annak eredeti jelentését. Ez megkönnyíti az azonos MedDRA kód használatát az átnevezett PT/LLT-khez. Az alábbi táblázat a MedDRA 15.1-es verziójában átnevezett PT-ket és LLT-ket sorolja fel. Kód Szint Kifejezés neve a 15.0 verzióban Kifejezés neve a 15.1 verzióban 10021229 LLT Idiopathiás hypercalcuria Idiopathiás hypercalciuria 10027845 LLT 10027846 LLT 10027847 LLT 10027848 LLT 10027849 LLT 10027850 LLT 10027851 LLT 10027852 LLT 10027853 LLT Aktinidák-kezeléssel konjugált Alfa-amanitin kezeléssel konjugált Asztatin-211 kezeléssel konjugált Bizmut-212 kezeléssel konjugált Bór-10 kezeléssel konjugált Bróm-77 kezeléssel konjugált Diphtheria-kezeléssel konjugált Jód-125 kezeléssel konjugált Jód-131 kezeléssel konjugált Aktinidák-kezeléssel konjugált Alfa-amanitines kezeléssel konjugált Asztatin-211-kezeléssel konjugált Bizmut-212-kezeléssel konjugált Bór-10-kezeléssel konjugált Bróm-77-kezeléssel konjugált Diphtheria-kezeléssel konjugált Jód-125-kezeléssel konjugált Jód-131-kezeléssel konjugált 14
Változások Összefoglalása Kód Szint 10027854 LLT 10027855 LLT 10027856 LLT 10027857 LLT 10027858 LLT 10029546 LLT 10072260 LLT 10072261 LLT Kifejezés neve a 15.0 verzióban Palládium-109 kezeléssel konjugált Pseudomonas exotoxin kezeléssel konjugált Ricin-kezeléssel konjugált Scandium-47 kezeléssel konjugált Yttrium-90 kezeléssel konjugált Nem-granulomás ulceratív jejunoileitis Amiloiddal összefüggő kóros képalkotás-oedema/effusio Amiloiddal összefüggő kóros képalkotás-oedema/effusio 4-7. sz. táblázat. Módosított PT/LLT nevek Kifejezés neve a 15.1 verzióban Palládium-109-kezeléssel konjugált Pseudomonas exotoxinkezeléssel konjugált monoklonális antitest Ricin-kezeléssel konjugált Scandium-47-kezeléssel konjugált Ittrium-90-kezeléssel konjugált Nem granulómás ulceratív jejunoileitis Amiloiddal összefüggő, képalkotással kimutatható kóros elváltozások - oedema/effusio Amiloiddal összefüggő, képalkotással kimutatható kóros elváltozások - oedema/effusio 4.5 LLT AKTUALITÁSI ÁLLAPOT MÓDOSÍTÁSAI A következő táblázat azokat a MedDRA 15.1-es verzióban szereplő LLT szintű kifejezéseket mutatja be, amelyek aktualitási státusza módosult és a változás indoklását. Legalacsonyabb szintű kifejezés Méhnyak plasztika Eventratiós beavatkozás Aktualitási állapot a következőre módosítva Nem-aktuális Nem-aktuális Indoklás Egy klinikai audit felülvizsgálat eredményeként az LLT Méhnyak plasztikát nem-aktuálissá tették és mindezt annak érdekében, hogy a LLT Méhnyak plasztikát ne lehessen összetéveszteni a méhnyak eljárással. Az eventratiós beavatkozás egy félreérthető kifejezés, amely vonatkozhat abdominalis viscera eltávolításra, valamint hernia/llokális eventratio rekonstrukcióra is. Egy 15
Változások Összefoglalása Legalacsonyabb szintű kifejezés Gastrooesophagealis junctio fekély vérzése Szeméremajak viszketés Hosszú láncú acetylkoenzim A dehidrogenáz hiány Aktualitási állapot a következőre módosítva Nem-aktuális Nem-aktuális Nem-aktuális Indoklás kapcsolódó módosításban, amely kérelem száma 2012158005, az MSSO hozzáadott egy új PT-t, az Eventratio rekonstrukciót a hernia eventratio, vagy rekesz eventratio műtéti kezelésének kifejezésére. A PT Eventratiós beavatkozás lefokozásra került az új PT Eventratio rekonstrukció alá a 2012158006 számú módosítási kérelemben és nem aktuálissá lett téve a fenti magyarázatnak megfelelően. Egy MedDRA felhasználó által beterjesztett proaktivitási javaslat alapján az MSSO hozzáadja a meglévő MedDRA kifejezések hiányzó brit és amerikai betűzési változatait, hogy javítsák a kódolás és konzisztencia színvonalát. Az LLT Gastrooesophagealis junctio fekély vérzése az amerikai és brit betűzés keveréke; ezért ezt nem-aktuálissá tették. A brit angol betűzésű LLT Gastrooesophagealis junctio fekély vérzése lett hozzáadva a 2012145007 számú módosítási kérelemben a MedDRA 15.1 verzióhoz. Az amerikai angol szerinti leírású LLT Gastrooesophagealis junctio fekély vérzése a MedDRA 6.1 verziója óta van jelen. Az ajak nem egyértelmű, vonatkozhat a genitalis ajkak viszketésére és az orális ajak viszketésére is. A következő LLT-k lettek nem-aktuálissá téve: LLT Hosszú láncú acetyl-koenzim A dehidrogenáz hiány, LLT Középláncú acetyl-coenzym-a dehydrogenase hiány, LLT Rövidláncú acetyl-koenzim A dehidrogenáz hiány és az LLT Nagyon hosszú láncú acetyl-koenzim A dehidrogenáz hiány. Az Acyl CoA és az Acetyl-CoA kémiailag eltérők. Az Acetyl CoA a Lynen beta-oxidációs spirál végén helyezkedik el, az utolsó lépcső a Krebs ciklus előtt miközben az acyl-coa enzimek az elején helyezkednek el (hosszú aliphatikus láncok). Amikor ezeket a kifejezéseket felülvizsgálták és jóváhagyták a MedDRA 15.0 verzióban, a kifejezések acyl formáját kellett volna hozzáadni az acetyl forma helyett. Ezeknek a kifejezéseknek az acyl formáit a 15.1 verzióhoz adták hozzá. Tekintve, hogy az acetyl egy megkülönböztető kifejezés és a jövőben esetleg igény lehet rá, az MSSO azt a megoldást választotta, hogy ezeket a kifejezéseket nem-aktuálissá teszi átnevezés helyett. 16
Változások Összefoglalása Legalacsonyabb szintű kifejezés Középláncú acetylcoenzym-a dehydrogenase hiány Perforált DU Reaktivált DU Rövidláncú acetylkoenzim A dehidrogenáz hiány Nagyon hosszú láncú acetyl-koenzim A dehidrogenáz hiány Aktualitási állapot a következőre módosítva Nem-aktuális Nem-aktuális Nem-aktuális Nem-aktuális Nem-aktuális Indoklás Lásd a Hosszú láncú acetyl-koenzim A dehidrogenáz hiányhoz adott magyarázatot. A DU betűszó félreérthető, jelentheti a decubitus fekélyt vagy a duodenalis fekélyt. A DU betűszó félreérthető, jelentheti a decubitus fekélyt, vagy a duodenalis fekélyt. Lásd a Hosszú láncú acetyl-koenzim A dehidrogenáz hiányhoz adott magyarázatot. Lásd a Hosszú láncú acetyl-koenzim A dehidrogenáz hiányhoz adott magyarázatot. 4-8. sz. táblázat. LLT aktualitási állapot változások 17