ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT. Egyes virológiai kitek és reagensek beszerzése. BUDAPEST SZEPTEMBER

ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT A J Á N L A T I D O K U M E N T Á C I Ó T á r g y Egyes virológiai kitek és reagensek beszerzése. BUDAPEST 2010. SZEPTEMBER

TARTALOMJEGYZÉK I. AJÁNLATI FELHÍVÁS... 3. II. ÚTMUTATÓ AZ AJÁNLATOK ELKÉSZÍTÉSÉVEL, BENYÚJTÁSÁVAL ÉS ÉRTÉKELÉSÉVEL KAPCSOLATBAN 10. III. SZAKMAI FELTÉTELEK, MŰSZAKI LEÍRÁS... 144. IV. SZÁLLÍTÁSI SZERZŐDÉS (TERVEZET)... 38. V. MELLÉKLETEK... 43. 2

I. SZAKASZ: AJÁNLATKÉRŐ HU-Budapest: Laboratóriumi reagensek 2010/S 171-262059 AJÁNLATI/RÉSZVÉTELI FELHÍVÁS Árubeszerzés I.1)NÉV, CÍM ÉS KAPCSOLATTARTÁSI PONT(OK) Országos Epidemiológiai Központ Gyáli út 2-6. Figyelmébe: Dr. Melles Márta 1097 Budapest MAGYARORSZÁG Tel. +36 14761313 E-mail: cseh.robertne@oek.antsz.hu Fax +36 14761115 Internetcím(ek) Az ajánlatkérő általános címe www.oek.hu További információk a következő címen szerezhetők be: Azonos a fent említett kapcsolattartási ponttal/pontokkal A dokumentáció és további iratok (a versenypárbeszédre és a dinamikus beszerzési rendszerre vonatkozók is) a következő címen szerezhetők be: Azonos a fent említett kapcsolattartási ponttal/pontokkal Az ajánlatokat vagy részvételi jelentkezéseket a következő címre kell benyújtani: Azonos a fent említett kapcsolattartási ponttal/pontokkal I.2)AZ AJÁNLATKÉRŐ TÍPUSA ÉS FŐ TEVÉKENYSÉGE VAGY TEVÉKENYSÉGEI Nemzeti vagy szövetségi iroda/hivatal Egészségügy Az ajánlatkérő más ajánlatkérők nevében végzi a beszerzést Nem II. SZAKASZ: A SZERZŐDÉS TÁRGYA II.1)MEGHATÁROZÁS II.1.1)Az ajánlatkérő által a szerződéshez rendelt elnevezés Egyes virológiai kitek és reagensek beszerzése. II.1.2)A szerződés típusa, valamint a teljesítés helye Árubeszerzés Adásvétel A teljesítés helye MAGYARORSZÁG 1097 Budapest, Gyáli út 2-6. NUTS-kód HU101 II.1.3)A hirdetmény a következők valamelyikére irányul Közbeszerzés megvalósítása II.1.4)Keretmegállapodásra vonatkozó információk II.1.5)A szerződés meghatározása/tárgya Szállítási szerződés. II.1.6)Közös Közbeszerzési Szójegyzék (CPV) 33696500 II.1.7)A szerződés a Közbeszerzési Megállapodás (GPA) hatálya alá tartozik-e? Igen II.1.8)Részekre történő ajánlattétel Igen az ajánlatok benyújthatók valamennyi részre II.1.9)Elfogadhatók-e változatok (alternatív ajánlatok)? Nem II.2)SZERZŐDÉS SZERINTI MENNYISÉG VAGY ALKALMAZÁSI KÖR II.2.1)Teljes mennyiség 3

1. rész HTLV I+II Ab EIA 192 + legfeljebb további 200 % vizsgálatra. 2. rész Anti-Humán Herpesz 6 IgG IF 100 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. Anti-Humán Herpesz 6 IgM IF 100 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. 3. rész Western blot kit - recom Blot EBV IgM 25 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. Western blot kit - recom Blot EBV IgG 25 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. 4. rész Western blot kit - recom Blot CMV IgM 25 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. Western blot kit - recom Blot CMV IgG 25 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. 5. rész Anti-Varicella- Zoster Vírus (VZV) IgM/IgG EIA. (Virotech VZV IgM/IgG ELISA vagy legalább azzal egyenértékű) 1440 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. Anti-Varicella- Zoster Vírus (VZV) IgA reagens készlet EIA kithez 400 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. 6. rész Anti- Herpes simplex 1, 2 vírus (HSV1, 2) IgM EIA 768 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. Anti- Herpes simplex 1, 2 vírus (HSV1,2) IgG EIA 576 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. Anti- Herpes simplex 2 vírus (HSV2) IgG EIA 288+ legfeljebb további 250 % vizsgálatra Anti- Herpes simplex 1 vírus (HSV1) IgG EIA 288 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. Anti- Herpes simplex 1, 2 vírus (HSV1,2) IgA EIA 576 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. 7. rész Anti- Epstein-Barr vírus (EBV) IgM EIA. (CaptiaTM EBV VCA IgM Trinity vagy azzal egyenértékű) 960 vizsgálat + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. Anti- Epstein-Barr vírus (EBV) IgG EIA 768 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. Anti- Epstein-Barr vírus nukleáris antigén (EBNA-1) IgG EIA 192 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. 8. rész Anti- Cytomegalovírus (CMV) IgM EIA verifikáláshoz. (Enzygnost Anti-CMV/IgM vagy azzal legalább egyenértékű) 384+ legfeljebb további 250 % vizsgálatra. 9. rész Anti- Cytomegalovírus (CMV) IgM EIA. (CMV-IgM-ELA teszt PCS medac kit vagy legalább azzal egyenértékű) 1248 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. 10. rész Anti- Cytomegalovírus (CMV) IgG EIA 1056 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. II.2.2)Vételi jog (opció) II.3)A SZERZŐDÉS IDŐTARTAMA VAGY A BEFEJEZÉS, A TELJESÍTÉS HATÁRIDEJE Az időtartam hónap(ok)ban: 12 (a szerződés megkötésétől számítva) A RÉSZEKRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK Rész száma 1 MEGHATÁROZÁS HTLV kit 1)A RÉSZ MEGHATÁROZÁSA HTLV I+II Ab EIA. 2)KÖZÖS KÖZBESZERZÉSI SZÓJEGYZÉK (CPV) 33696500 3)MENNYISÉG HTLV I+II Ab EIA 192 + legfeljebb további 200 % vizsgálatra. 4)A SZERZŐDÉS IDŐTARTAMA VAGY ELTÉRŐ KEZDÉSI/TELJESÍTÉSI HATÁRIDŐ FELTÜNTETÉSE Az időtartam hónapban: 12 (a szerződés megkötésétől számítva) 5)TOVÁBBI INFORMÁCIÓ A RÉSZEKRŐL Ütemezett szállítás, illetve rendkívüli megrendelés esetén a szállítási határidő legfeljebb 3 hét. Rész száma 2 MEGHATÁROZÁS Anti-Humán Herpesz kitek 1)A RÉSZ MEGHATÁROZÁSA Anti-Humán Herpesz 6 IgG IF. Anti-Humán Herpesz 6 IgM IF. 2)KÖZÖS KÖZBESZERZÉSI SZÓJEGYZÉK (CPV) 33696500 3)MENNYISÉG 4

Anti-Humán Herpesz 6 IgG IF 100 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. Anti-Humán Herpesz 6 IgM IF 100 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. 4)A SZERZŐDÉS IDŐTARTAMA VAGY ELTÉRŐ KEZDÉSI/TELJESÍTÉSI HATÁRIDŐ FELTÜNTETÉSE Az időtartam hónapban: 12 (a szerződés megkötésétől számítva) 5)TOVÁBBI INFORMÁCIÓ A RÉSZEKRŐL Ütemezett szállítás, illetve rendkívüli megrendelés esetén a szállítási határidő legfeljebb 3 hét. Rész száma 3 MEGHATÁROZÁS Western blot kitek I. 1)A RÉSZ MEGHATÁROZÁSA Western blot kit - recom Blot EBV IgM. Western blot kit - recom Blot EBV IgG. 2)KÖZÖS KÖZBESZERZÉSI SZÓJEGYZÉK (CPV) 33696500 3)MENNYISÉG Western blot kit - recom Blot EBV IgM 25 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. Western blot kit - recom Blot EBV IgG 25 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. 4)A SZERZŐDÉS IDŐTARTAMA VAGY ELTÉRŐ KEZDÉSI/TELJESÍTÉSI HATÁRIDŐ FELTÜNTETÉSE Az időtartam hónapban: 12 (a szerződés megkötésétől számítva) 5)TOVÁBBI INFORMÁCIÓ A RÉSZEKRŐL Ütemezett szállítás, illetve rendkívüli megrendelés esetén a szállítási határidő legfeljebb 3 hét. Rész száma 4 MEGHATÁROZÁS Western blot kitek II. 1)A RÉSZ MEGHATÁROZÁSA Western blot kit - recom Blot CMV IgM. Western blot kit - recom Blot CMV IgG. 2)KÖZÖS KÖZBESZERZÉSI SZÓJEGYZÉK (CPV) 33696500 3)MENNYISÉG Western blot kit - recom Blot CMV IgM 25 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. Western blot kit - recom Blot CMV IgG 25 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. 4)A SZERZŐDÉS IDŐTARTAMA VAGY ELTÉRŐ KEZDÉSI/TELJESÍTÉSI HATÁRIDŐ FELTÜNTETÉSE Az időtartam hónapban: 12 (a szerződés megkötésétől számítva) 5)TOVÁBBI INFORMÁCIÓ A RÉSZEKRŐL Ütemezett szállítás, illetve rendkívüli megrendelés esetén a szállítási határidő legfeljebb 3 hét. Rész száma 5 MEGHATÁROZÁS Anti-Varicella- Zoster Vírus kitek 1)A RÉSZ MEGHATÁROZÁSA Anti-Varicella- Zoster Vírus (VZV) IgM/IgG EIA. (Virotech VZV IgM/IgG ELISA vagy legalább azzal egyenértékű). Anti-Varicella- Zoster Vírus (VZV) IgA reagens készlet EIA kithez. 2)KÖZÖS KÖZBESZERZÉSI SZÓJEGYZÉK (CPV) 33696500 3)MENNYISÉG Anti-Varicella- Zoster Vírus (VZV) IgM/IgG EIA. (Virotech VZV IgM/IgG ELISA vagy legalább azzal egyenértékű) 1440 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. Anti-Varicella- Zoster Vírus (VZV) IgA reagens készlet EIA kithez 400 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. 4)A SZERZŐDÉS IDŐTARTAMA VAGY ELTÉRŐ KEZDÉSI/TELJESÍTÉSI HATÁRIDŐ FELTÜNTETÉSE Az időtartam hónapban: 12 (a szerződés megkötésétől számítva) 5)TOVÁBBI INFORMÁCIÓ A RÉSZEKRŐL Ütemezett szállítás, illetve rendkívüli megrendelés esetén a szállítási határidő legfeljebb 3 hét. Rész száma 6 MEGHATÁROZÁS Anti- Herpes simplex kitek 1)A RÉSZ MEGHATÁROZÁSA Anti- Herpes simplex 1, 2 vírus (HSV1, 2) IgM EIA. Anti- Herpes simplex 1, 2 vírus (HSV1,2) IgG EIA. Anti- Herpes simplex 2 vírus (HSV2) IgG EIA. Anti- Herpes simplex 1 vírus (HSV1) IgG EIA. Anti- Herpes simplex 1, 2 vírus (HSV1,2) IgA EIA. 2)KÖZÖS KÖZBESZERZÉSI SZÓJEGYZÉK (CPV) 33696500 3)MENNYISÉG Anti- Herpes simplex 1, 2 vírus (HSV1, 2) IgM EIA 768 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. Anti- Herpes simplex 1, 2 vírus (HSV1,2) IgG EIA 576 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. Anti- Herpes simplex 2 vírus (HSV2) IgG EIA 288+ legfeljebb további 250 % vizsgálatra. 5

Anti- Herpes simplex 1 vírus (HSV1) IgG EIA 288 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. Anti- Herpes simplex 1, 2 vírus (HSV1,2) IgA EIA 576 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. 4)A SZERZŐDÉS IDŐTARTAMA VAGY ELTÉRŐ KEZDÉSI/TELJESÍTÉSI HATÁRIDŐ FELTÜNTETÉSE Az időtartam hónapban: 12 (a szerződés megkötésétől számítva) 5)TOVÁBBI INFORMÁCIÓ A RÉSZEKRŐL Ütemezett szállítás, illetve rendkívüli megrendelés esetén a szállítási határidő legfeljebb 3 hét. Rész száma 7 MEGHATÁROZÁS Anti- Epstein-Barr kitek 1)A RÉSZ MEGHATÁROZÁSA Anti- Epstein-Barr vírus (EBV) IgM EIA. (CaptiaTM EBV VCA IgM Trinity vagy azzal egyenértékű). Anti- Epstein-Barr vírus (EBV) IgG EIA. Anti- Epstein-Barr vírus nukleáris antigén (EBNA-1) IgG EIA. 2)KÖZÖS KÖZBESZERZÉSI SZÓJEGYZÉK (CPV) 33696500 3)MENNYISÉG Anti- Epstein-Barr vírus (EBV) IgM EIA. (CaptiaTM EBV VCA IgM Trinity vagy azzal egyenértékű) 960 vizsgálat + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. Anti- Epstein-Barr vírus (EBV) IgG EIA 768 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. Anti- Epstein-Barr vírus nukleáris antigén (EBNA-1) IgG EIA 192 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. 4)A SZERZŐDÉS IDŐTARTAMA VAGY ELTÉRŐ KEZDÉSI/TELJESÍTÉSI HATÁRIDŐ FELTÜNTETÉSE Az időtartam hónapban: 12 (a szerződés megkötésétől számítva) 5)TOVÁBBI INFORMÁCIÓ A RÉSZEKRŐL Ütemezett szállítás, illetve rendkívüli megrendelés esetén a szállítási határidő legfeljebb 3 hét. Rész száma 8 MEGHATÁROZÁS Anti- Cytomegalovírus (CMV) IgM EIA verifikáláshoz 1)A RÉSZ MEGHATÁROZÁSA Anti- Cytomegalovírus (CMV) IgM EIA verifikáláshoz. (Enzygnost Anti-CMV/IgM vagy azzal legalább egyenértékű). 2)KÖZÖS KÖZBESZERZÉSI SZÓJEGYZÉK (CPV) 33696500 3)MENNYISÉG Anti- Cytomegalovírus (CMV) IgM EIA verifikáláshoz. (Enzygnost Anti-CMV/IgM vagy azzal legalább egyenértékű) 384+ legfeljebb további 250 % vizsgálatra. 4)A SZERZŐDÉS IDŐTARTAMA VAGY ELTÉRŐ KEZDÉSI/TELJESÍTÉSI HATÁRIDŐ FELTÜNTETÉSE Az időtartam hónapban: 12 (a szerződés megkötésétől számítva) 5)TOVÁBBI INFORMÁCIÓ A RÉSZEKRŐL Ütemezett szállítás, illetve rendkívüli megrendelés esetén a szállítási határidő legfeljebb 3 hét. Rész száma 9 MEGHATÁROZÁS Anti- Cytomegalovírus (CMV) IgM EIA 1)A RÉSZ MEGHATÁROZÁSA Anti- Cytomegalovírus (CMV) IgM EIA. (CMV-IgM-ELA teszt PCS medac kit vagy legalább azzal egyenértékű). 2)KÖZÖS KÖZBESZERZÉSI SZÓJEGYZÉK (CPV) 33696500 3)MENNYISÉG Anti- Cytomegalovírus (CMV) IgM EIA. (CMV-IgM-ELA teszt PCS medac kit vagy legalább azzal egyenértékű) 1248 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. 4)A SZERZŐDÉS IDŐTARTAMA VAGY ELTÉRŐ KEZDÉSI/TELJESÍTÉSI HATÁRIDŐ FELTÜNTETÉSE Az időtartam hónapban: 12 (a szerződés megkötésétől számítva) 5)TOVÁBBI INFORMÁCIÓ A RÉSZEKRŐL Ütemezett szállítás, illetve rendkívüli megrendelés esetén a szállítási határidő legfeljebb 3 hét. Rész száma 10 MEGHATÁROZÁS Anti- Cytomegalovírus (CMV) IgG EIA 1)A RÉSZ MEGHATÁROZÁSA Anti- Cytomegalovírus (CMV) IgG EIA. 2)KÖZÖS KÖZBESZERZÉSI SZÓJEGYZÉK (CPV) 33696500 3)MENNYISÉG Anti- Cytomegalovírus (CMV) IgG EIA 1056 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. 4)A SZERZŐDÉS IDŐTARTAMA VAGY ELTÉRŐ KEZDÉSI/TELJESÍTÉSI HATÁRIDŐ FELTÜNTETÉSE Az időtartam hónapban: 12 (a szerződés megkötésétől számítva) 5)TOVÁBBI INFORMÁCIÓ A RÉSZEKRŐL Ütemezett szállítás, illetve rendkívüli megrendelés esetén a szállítási határidő legfeljebb 3 hét. 6

III. SZAKASZ: JOGI, GAZDASÁGI, PÉNZÜGYI ÉS TECHNIKAI INFORMÁCIÓK III.1)A SZERZŐDÉSRE VONATKOZÓ FELTÉTELEK III.1.1)A szerződést biztosító mellékkötelezettségek Késedelmi és nem teljesítési kötbér. III.1.2)Fő finanszírozási és fizetési feltételek és/vagy hivatkozás a vonatkozó jogszabályi rendelkezésekre Az ajánlatkérő az ellenszolgáltatás összegét a szabályszerűen kiállított és teljesítésigazolással ellátott számla ellenében, figyelemmel a Kbt. 305. -ára és az Art. 36/A. -ára is, a szerződésben meghatározott módon és tartalommal való teljesítéstől számított 30 napon belül átutalással - a kincstári fizetés szabályai szerint - teljesíti. Az ajánlatkérő előleget nem fizet. III.1.3)A közös ajánlatot tevő nyertesek által létrehozandó gazdasági társaság, illetve jogi személy III.1.4)Vonatkoznak-e a szerződés teljesítésére egyéb különleges feltételek? Nem III.2)RÉSZVÉTELI FELTÉTELEK III.2.1)Az ajánlattevő/a részvételre jelentkező személyes helyzetére vonatkozó adatok (kizáró okok), ideértve a szakmai és cégnyilvántartásokba történő bejegyzésre vonatkozó előírásokat is Az előírások teljesítésének igazolásához szükséges adatok és a megkövetelt igazolási mód: Nem lehet ajánlattevő, alvállalkozó, vagy erőforrást nyújtó szervezet akit a Kbt. 60. (1) bekezdés pontjai kizárnak, Nem lehet ajánlattevő akit, illetve akinek a közbeszerzés értékének 10 százalékát meghaladó mértékben igénybe venni kívánt alvállalkozóját, vagy a számára erőforrást nyújtó szervezetet a Kbt. 62. (1) bekezdése szerint az eljárásból ki kell zárni, Az eljárásban nem lehet ajánlattevő, ha az általa igénybe vett erőforrást nyújtó szervezettel szemben a 60. (1) bekezdés pontjaiban foglalt kizáró okok bármelyike fennáll, Az ajánlattevőnek és a közbeszerzés értékének 10 százalékát meghaladó mértékben igénybe venni kívánt alvállalkozónak és az erőforrást nyújtó szervezetnek a kizáró okok hiányát a Kbt. 63. -ban foglaltak szerint kell igazolni, Az ajánlattevő köteles nyilatkozni, hogy az általa a közbeszerzés 10 százalékát nem meghaladó mértékben igénybe venni kívánt alvállalkozók nem tartoznak a kizáró okok hatálya alá. III.2.2)Gazdasági és pénzügyi alkalmasság Az alkamasság megítéléséhez szükséges adatok és a megkövetelt igazolási mód: Az alkamasság megítéléséhez szükséges adatok és a megkövetelt igazolási mód: Az ajánlattevő, illetve a közbeszerzés értékének tíz százalékát meghaladó mértékben igénybe venni kívánt alvállalkozó valamennyi számlavezető hitelintézetétől származó - az ajánlattételi határidő lejártától számított 40 napnál nem régebbi - eredeti, vagy hiteles másolati példányban benyújtott nyilatkozata arról, hogy. a hitelintézet mióta vezeti az ajánlattevő számláját, az ajánlattevő fizetési kötelezettségeinek pontosan eleget tesz-e, 1.1.2008. után előfordult-e, hogy a folyószámla terhére benyújtott azonnali beszedési megbízás fedezet hiánya miatt nem volt teljesíthető. Az ajánlattevőnek, illetve a közbeszerzés értékének 10 százalékát meghaladó mértékben igénybe venni kívánt alvállalkozónak nyilatkoznia kell, hogy a benyújtott nyilatkozatokat kiállító hitelintézeteken kívül, máshol nem vezet számlát. Az alkalmasság minimumkövetelménye(i) Nem alkalmas a szerződés teljesítésére az ajánlattevő, illetve a közbeszerzés értékének tíz százalékát meghaladó mértékben igénybe venni kívánt alvállalkozó, ha valamely hitelintézet - az ajánlattételi határidő lejártától számított 40 napnál nem régebbi - nyilatkozata alapján a felmerült fizetési kötelezettségeit nem teljesíti pontosan, vagy a 1.1.2008.-at követően előfordult, hogy a számlája ellen benyújtott azonnali beszedési megbízás fedezet hiánya miatt nem volt teljesíthető. III.2.3)Műszaki, illetve szakmai alkalmasság Az alkalmasság megítéléséhez szükséges adatok és a megkövetelt igazolási mód: A 1.1.2008. után legalább 3, összesen legalább a megajánlott vizsgálatszám és ellenérték felét elérő mennyiségű és értékű, a megajánlott termék vonatkozó, legjelentősebb szállítási referenciák igazolása, megjelölve legalább: a szállított terméket, a mennyiséget (vizsgálatszám), a teljesítés idejét, a szerződést kötő másik fél megnevezését, az ellenszolgáltatás összegét vagy a szállítás mennyiségére utaló más adatot. Kérjük, hogy a referenciákat a Kbt. 68. (1) bekezdésének megfelelően igazolják. Az alkalmasság minimumkövetelménye(i) Nem alkalmas a szerződés teljesítésére a megajánlott részre ajánlatot benyújtó ajánlattevő, illetve a közbeszerzés értékének tíz százalékát meghaladó mértékben igénybe venni kívánt alvállalkozó, ha 1.1.2008. után nem rendelkezik legalább 3, összesen legalább a vizsgálatszám felét elérő mennyiségű, illetve összesen legalább nettó 100 000 HUF ellenértéket elérő értékű, a megajánlott termék szállítására vonatkozó referenciával. 7

III.2.4)Fenntartott szerződések Nem III.3)SZOLGÁLTATÁSMEGRENDELÉSRE IRÁNYULÓ SZERZŐDÉSEKRE VONATKOZÓ KÜLÖNLEGES FELTÉTELEK III.3.1)A szolgáltatás teljesítése egy bizonyos foglalkozáshoz (képzettséghez) van-e kötve? III.3.2)A szervezeteknek közölniük kell-e a szolgáltatás teljesítésében személyesen közreműködő személyek nevét és képzettségét? IV. SZAKASZ: ELJÁRÁS IV.1)AZ ELJÁRÁS FAJTÁJA IV.1.1)Az eljárás fajtája Nyílt IV.1.2)Az ajánlattételre vagy részvételre felhívandó jelentkezők létszáma vagy keretszáma IV.1.3)Az ajálattevők létszámának csökkentése a tárgyalás vagy a versenypárbeszéd során IV.2)BÍRÁLATI SZEMPONTOK IV.2.1)Bírálati szempontok A legalacsonyabb összegű ellenszolgáltatás IV.2.2)Elektronikus árverést alkalmaznak-e? Nem IV.3)ADMINISZTRATÍV INFORMÁCIÓK IV.3.1)Az ajánlatkérő által az aktához rendelt hivatkozási szám IV.3.2)Az adott szerződésre vonatkozóan korábbi közzétételre sor került-e? Nem IV.3.3)A dokumentáció és egyéb iratok A dokumentáció beszerzésének határideje 27.10.2010-10:00 Kell-e fizetni a dokumentációért? Ár 50 000 HUF A fizetés feltételei és módja: Az ajánlati dokumentáció ára bruttó 50 000 HUF. A dokumentáció árát az OEK Magyar Államkincstárnál vezetett 10032000-00290043-00000000 számú számlájára történő átutalással kell teljesíteni, melynek megtörténtét az átutalási megbízás eredeti példányának bemutatásával kell igazolni a dokumentáció átvételekor. Az átutalás beazonosíthatósága érdekében a befizetési bizonylat közlemény rovatában kérjük, tüntessék fel: "Mikológiai kitek közbeszerzés". IV.3.4)Az ajánlattételi határidő, illetve a részvételi határidő 27.10.2010-10:00 IV.3.5)Az ajánlattételi felhívás megküldése a kiválasztott jelentkezők részére IV.3.6)Az(ok) a nyelv(ek), amely(ek)en az ajánlatok, illetve részvételi jelentkezések benyújthatók magyar. IV.3.7)Az ajánlati kötöttség minimális időtartama Időtartam napokban 60 (az ajánlattételi határidő lejártától számítva) IV.3.8)Az ajánlatok felbontásának feltételei Dátum: 27.10.2010-10:00 Hely MAGYARORSZÁG 1097 Bp. Gyáli út 2-6. B épület V. emeleti tárgyaló. Az ajánlatok felbontásán jelenlétre jogosult személyek? Igen Kbt 80. szerinti személyek. VI. SZAKASZ: KIEGÉSZÍTŐ INFORMÁCIÓK VI.1)A KÖZBESZERZÉS ISMÉTLŐDŐ JELLEGŰ-E? Igen a további hirdetmények közzétételének tervezett ideje: 2011. 05. VI.2)A SZERZŐDÉS KÖZÖSSÉGI ALAPOKBÓL FINANSZÍROZOTT PROJEKTTEL ÉS/VAGY PROGRAMMAL KAPCSOLATOS? Nem VI.3)TOVÁBBI INFORMÁCIÓK 1.) Az eredményhirdetés tervezett időpontja és helye: 16.11.2010. (10:00). 1097 Budapest, Gyáli út 2-6. MAGYARORSZÁG. B épület V. emeleti tárgyaló 2.) A szerződéskötés tervezett időpontja: 7.12.2010 (10:00). 3.) Az ajánlattevő ajánlatában jelölje meg: a közbeszerzésnek azt a részét(részeit), amelynek teljesítéséhez az ajánlattevő a közbeszerzés értékének tíz százalékát meg nem haladó mértékben alvállakozót vesz igénybe, az ajánlattevő által a szerződés teljesítéséhez a közbeszerzés értékének tíz százalékát meghaladó mértékben igénybe venni kívánt alvállalkozókat, valamint a közbeszerzésnek azt a részét (részeit), 8

amelynek teljesítésében a megjelölt alvállakozók közreműködnek, továbbá, az ajánlattevő részére a szerződés teljesítéséhez erőforrást nyújtó szervezetet. 4.) Az ajánlattevőnek ajánlatában nyilatkoznia kell a Kbt. 70. (2) bekezdésében foglaltakról. 5.) Az ajánlatot magyar nyelven kell elkészíteni, valamint az ahhoz csatolt minden igazolást, dokumentumot és okiratot magyar nyelvű fordítással együtt kell benyújtani. 6.) Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlatot az ajánlattevő képviseletében aláíró személy cégjegyzési jogosultságát igazoló okiratokat (aláírási címpéldány, az ajánlattételi határidőtől számított 60 napnál nem régebben kelt cégkivonat) másolati példányban. Szükség esetén a meghatalmazás eredeti, vagy közjegyző által hitelesített másolati példányát is csatolni kell. 7.) Az ajánlatkérő lehetővé teszi a közbeszerzés valamennyi részére történő ajánlattételt is, ennek megfelelően az ajánlatokat minden egyes megajánlott rész tekintetében külön bírálja el. 8.) Az ajánlatkérő a hiánypótlásra a Kbt. 83. értelmében lehetőséget biztosít. 9.) Az ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy a jelen ajánlati felhívásban az ajánlattevőnek a szerződés teljesítésére vonatkozó pénzügyi, gazdasági, illetve műszaki és szakmai alkalmasságának feltételeit, és ennek igazolását, a minősített ajánlattevők jegyzékéhez képest szigorúbban határozta meg. 10.) Az ajánlattételhez szükséges egyéb adatok a dokumentációban találhatók. Az eljárásban való részvétel feltétele a dokumentáció megvásárlása, melyet annyi rész vonatkozásában kell megvásárolni, ahány részre ajánlattevő ajánlatot kíván benyújtani. A dokumentáció másra át nem ruházható. 11.) Ajánlattevő - a megfelelő ajánlattétel érdekében - az ajánlati felhívásban foglaltakkal kapcsolatban írásban kiegészítő (értelmező) tájékoztatást kérhet, melyet az I.1. pontban megjelölt címre lehet eljuttatni - az ajánlattételi határidő lejárta előtt legkésőbb tíz nappal. A beérkezett kérdésekre ajánlatkérő írásos választ ad, mely minden ajánlattevő részére elküldésre kerül az ajánlattételi határidő lejárta előtt legkésőbb hat nappal, a Kbt. 56. -ának figyelembevételével. Ajánlatkérő - a Kbt. 56. (4) bekezdésében foglaltakra tekintettel - lehetőséget biztosít arra, hogy ajánlattevők a kiegészítő tájékoztatáshoz az I.1. pontban megjelölt helyen az ajánlattételi határidő lejártáig munkanapokon 10:00 és 12:00 óra között, míg az ajánlattételi határidő lejártának napján 8:00 és 10:00 óra között hozzáférjenek. 12.) Az ajánlattétel költségeit az ajánlattevők viselik. 13.) Az ajánlattevőnek az ajánlati felhívásban és a dokumentációban meghatározott tartalmi és formai követelményeknek megfelelően kell ajánlatát elkészítenie és benyújtania. Az ajánlatokat írásban és zártan, az ajánlati felhívásban megadott címre közvetlenül vagy postai úton kell benyújtani, az ajánlattételi határidő lejártáig. Közvetlen benyújtás esetén az ajánlatokat ajánlatkérő székhelyén (az I.1. pontban megjelölt helyen) munkanapokon 10:00 és 12:00 óra között, míg az ajánlattételi határidő lejártának napján 8:00 és 10:00 óra között lehet leadni. 15.) A dokumentáció átvehető személyesen munkanapokon 10:00 és 12:00 között, míg az ajánlattételi határidő lejártának napján 8:00 és 10:00 óra között a MAGYARORSZÁG 1097 Budapest, Gyáli út 2-6. MAGYARORSZÁG. "B" épület gazdasági igazgató címen. 16.) Ajánlattevő nyilatkozzék, hogy a 2004. évi XXXIV. tv. szerint mikro-, kis-, vagy középvállalkozásnak minősül-e. 17.) Közös ajánlattétel esetén ajánlattevőknek csatolniuk kell a közöttük létrejött együttműködési megállapodást (az egyetemleges felelősségvállalásról szóló nyilatkozatot, az egymással szembeni felelősségvállalás szabályait, valamint a feladat- és hatáskörök bemutatását is), melyet a közös ajánlattevők mindegyikének cégszerűen alá kell írnia. VI.4)JOGORVOSLATI ELJÁRÁS VI.4.1)A jogorvoslati eljárást lebonyolító szerv Közbeszerzési Döntőbizottság Margit krt. 85. 1024 Budapest MAGYARORSZÁG E-mail: dontobizottsag@kozbeszerzesek-tanacsa.hu Tel. +36 13367777 VI.4.2)Jogorvoslati kérelmek benyújtása VI.4.3)A jogorvoslati kérelmek benyújtására vonatkozó információ a következő szervtől szerezhető be Közbeszerzési Döntőbizottság Margit krt. 85. 1024 Budapest MAGYARORSZÁG E-mail: dontobizottsag@kozbeszerzesek-tanacsa.hu Tel. +36 13367777 VI.5)E HIRDETMÉNY FELADÁSÁNAK DÁTUMA: 1.9.2010 9

II. ÚTMUTATÓ AZ AJÁNLATOK ELKÉSZÍTÉSÉVEL, BENYÚJTÁSÁVAL ÉS ÉRTÉKELÉSÉVEL KAPCSOLATBAN Az ajánlat elkészítése és költségei A közbeszerzési eljárás lebonyolítására a közbeszerzésekről szóló 2003. évi CXXIX. törvény (a továbbiakban: Kbt.) harmadik rész, IV. fejezete alapján, az uniós közbeszerzési eljárásokra vonatkozó szabályok szerint kerül sor. A jelen dokumentáció a közbeszerzési eljáráson részt venni szándékozó ajánlattevők számára előkészített írásos információk összessége, amelynek alapján az ajánlatok összevethetően és kiértékelhetően elkészíthetők. Az ajánlattétel nyelve a magyar. Az ajánlathoz kapcsolódó összes levelezést és egyéb anyagokat is magyar nyelven kell elkészíteni. Amennyiben idegen nyelvű iratok, dokumentumok kerülnek becsatolásra, annak magyar nyelvű fordítása is csatolandó. Az ajánlat elkészítésével, benyújtásával és a dokumentáció átvételével kapcsolatban felmerülő összes költséget az ajánlattevőnek kell viselnie. Az ajánlattevő által kidolgozott ajánlatért ellenérték nem igényelhető. Az ajánlati dokumentáció ára csak a Kbt.-ben meghatározott esetekben jár vissza. Ajánlattevő az ajánlattételi határidő lejártáig módosíthatja ajánlatát. Az ajánlattételi határidő lejártát követően a benyújtott ajánlatok az ajánlatkérő hozzájárulásával sem módosíthatók. Kiegészítő tájékoztatás A közbeszerzési eljárást az Országos Epidemiológiai Központ (továbbiakban OEK) mint ajánlatkérő bonyolítja le. Az eljárás során mindennemű írásos anyagot, a kiegészítő tájékoztatásra irányuló kérést, az OEK Gazdasági Igazgatóságára (1097 Budapest, Gyáli út 2-6. B épület V. emelet Gazdasági Igazgatóság) kell benyújtani. A tájékoztatást igénylő ajánlattevő (az ajánlattételi felhívásban jelzett címre küldött elektronikus üzenetben, levélben, vagy telefaxon) az ajánlattételi határidő lejárta előtt legkésőbb 10 nappal fordulhat kiegészítő információért az ajánlatkérőhöz, aki az ajánlattételi határidő lejárta előtt legkésőbb 6 nappal adja meg a válaszokat. Az ajánlatkérő az ajánlati dokumentációt megvásárló összes ajánlattevő egyidejű értesítése mellett írásban telefax üzenet formájában válaszol az ajánlattételi felhívásban és a dokumentációban foglaltakkal kapcsolatos minden feltett kérdésre. 10

Az ajánlatot alkotó okmányok Az ajánlathoz a következő dokumentumokat, iratokat, igazolásokat, nyilatkozatokat kérjük becsatolni, az alábbi sorrend szerint: Sorszám 1. Felolvasólap az 1. számú melléklet szerint. Megnevezés 2. Ajánlattevői nyilatkozat a 2. számú melléklet szerint, amelyben ajánlattevő kinyilvánítja ajánlattételi szándékát az eljárásban. 3. Ajánlattevő nyilatkozata a Kbt. 71. (1) bekezdés a)-c) pontjaira vonatkozóan a 3. számú melléklet szerint. Ha az ajánlattevő a szerződés teljesítéséhez nem kíván alvállalkozót vagy erőforrást nyújtó szervezetet igénybe venni, az erről szóló nemleges nyilatkozat a 3. számú melléklet szerint. 4. A Kbt. 63. -a szerinti nyilatkozatok a 4. számú melléklet szerint arra vonatkozóan, hogy az ajánlattevő, a közbeszerzés értékének 10 %-át meghaladó mértékben igénybe venni kívánt alvállalkozó és az erőforrást nyújtó szervezetet nem tartozik a Kbt. 60. (1) bekezdés a)-h) pontjaiban meghatározott kizáró okok hatálya alá. 5. A Kbt. 71. (3) bekezdése szerint megkövetelt nyilatkozat az 5. számú melléklet szerint. 6. Valamennyi számlavezető hitelintézetétől származó az ajánlattételi határidő lejártától számított 60 napnál nem régebbi eredeti, vagy hiteles másolati példányban benyújtott nyilatkozata arról, hogy a hitelintézet mióta vezeti az ajánlattevő számláját, az ajánlattevő fizetési kötelezettségeinek pontosan eleget tesz-e, 2008. január 1. után előfordult-e, hogy a folyószámla terhére benyújtott azonnali beszedési megbízás fedezet hiánya miatt nem volt teljesíthető. 7. Ajánlattevő 6. számú melléklet szerinti nyilatkozata arra vonatkozóan, hogy az ajánlatban szereplő okiratokkal igazolt számlavezető pénzintézeteken kívül más pénzintézetnél számlát nem vezet. 8. A dokumentáció díjának (a részenkénti ajánlattételt figyelembe vevő) megfizetését igazoló átutalási megbízás egyszerű másolata. 9. Az ajánlatot az ajánlattevő képviseletében aláíró személy cégjegyzési jogosultságát igazoló okiratok (aláírási címpéldány, az ajánlattételi határidőtől számított 60 napnál nem régebben kelt cégkivonat) eredeti vagy hitelesített másolati példányban. Szükség esetén a meghatalmazás eredeti, vagy közjegyző által hitelesített másolati példányát is csatolni kell. 10. Közös ajánlattétel esetén az ajánlattevők között létrejött együttműködési megállapodás (az egyetemleges felelősségvállalásról szóló nyilatkozat, az egymással szembeni felelősségvállalás szabályai, valamint a feladat- és hatáskörök bemutatása is), melyet a közös ajánlattevők mindegyikének cégszerűen alá kell írnia. 11. Szakmai ajánlat a 7. számú melléklet szerint, részenként és termékenként. 12. A 2008. január 1-jét követően végzett szállításokra vonatkozó referenciák legalább három szállítás, összesen legalább a szállítandó mennyiség feléről, és összesen legalább nettó 100.000 HUF ellenértékért igazolása a Kbt. 68. (1) bekezdésének megfelelően (megjelölve legalább a szállított termék típusát, mennyiségét - vizsgálatszám -, a teljesítés idejét, a szerződést kötő másik fél megnevezését, az ellenszolgáltatás összegét vagy a korábbi szállítás mennyiségére utaló más adatot). Amennyiben a szerződést kötő másik fél nem a Kbt. 22. (1) bekezdésének a)-e) pontja szerinti szervezet, az ajánlattevőnek a 8. számú melléklet szerinti nyilatkozattal kell igazolnia műszaki, szakmai alkalmasságát. 11

Hiánypótlás Az ajánlatkérő az összes ajánlattevő számára azonos feltételekkel biztosítja a hiánypótlás lehetőségét a Kbt. 83. -ban foglaltak szerint azzal, hogy a hiánypótolt ajánlatot elektronikus adathordozón (pl. CD, DVD) pdf formátumban, az eredetei ajánlattal egységes szerkezetbe foglaltan is be kell nyújtani, megjelölve annak üzleti titkot tartalmazó részeit. Az ajánlat formája és benyújtása Az ajánlatot 3 példányban (1 eredeti, 2 másolat), oldalszámozva és szignálva, a szükséges helyeken cégszerűen aláírva - vagy olyan személy(ek) aláírásával ellátva, aki(k) jogosult(ak) arra, hogy a szerződést az ajánlattevő számára kötelező érvényűvé tegye(ék) - közös, zárt borítékban, oldalszámot is jelölő tartalomjegyzékkel ellátva, bekötve vagy fűzve kell elkészíteni és benyújtani a közbeszerzési eljárás tárgyának feltüntetésével: Egyes virológiai kitek és reagensek beszerzése. Az ajánlatot elektronikus adathordozón, (pl. CD, DVD) pdf formátumban is be kell nyújtani, ugyanabban a borítékban amelyben a nyomtatott ajánlati példányok találhatóak egyértelműen megjelölve az ajánlatnak az üzleti titkot képező részeit. Az adathordozón fel kell tüntetni az ajánlattevő nevét. A nyomtatott példányok fedőlapját el kell látni az eredeti, illetve a másolat megjelöléssel is. A másolati példánynak az eredetivel mindenben megegyezőnek kell lennie, amennyiben az egyes példányok között mégis eltérés van, ajánlatkérő az eredeti nyomtatott példányt tekinti irányadónak. Az ajánlatban nem lehetnek közbeiktatások, törlések vagy átírások, kivéve az ajánlattevő által tett hibakiigazításokat. Az ilyen kiigazításokat az ajánlatot aláíró személynek, vagy személyeknek a lap oldalán kézjegyükkel külön el kell látniuk. Az ajánlattevőknek ajánlatuk eredeti és minden egyes másolati példányát egy közös borítékba (csomagba) kell zárniuk. A borítékon (csomagon) fel kell tüntetni: a) a következő címet: Országos Epidemiológiai Központ, H-1097 Budapest, Gyáli út 2-6., B épület V. em. Gazdasági Igazgatóság. b) a következő szöveget: AJÁNLAT c) az ajánlattevő adatait: név és székhely Egyes virológiai kitek és reagensek beszerzése. Ajánlattételi határidő előtt nem bontható fel! A nem megfelelően címzett ajánlatok elirányításáért vagy ezen ajánlatok idő előtti felbontásáért ajánlatkérőt felelősség nem terheli. Az ajánlatok benyújtása személyesen és postai úton történhet. 12

Ajánlatkérő az ajánlatot akkor tekinti határidőn belül benyújtottnak, ha annak kézhezvétele az ajánlattételi határidő lejártáig, az ajánlattételi felhívás I.1) pontjában meghatározott és a borítékon feltüntetendő helyen megtörténik. A postai küldemények elirányításából, elvesztéséből eredő összes kockázat az ajánlattevőt terheli. Az ajánlattevő felelőssége, hogy ajánlata megfelelő csomagolásban, formában, helyen és időben kerüljön benyújtásra. Az ajánlatkérő csak az előírt határidőig, a megjelölt helyre leadott ajánlatokat tudja értékelni. A határidőn túl érkezett ajánlatok a közbeszerzésekről szóló törvény értelmében érvénytelenek, melyet ajánlatkérő felbontatlanul megőriz. E körben ajánlatkérő jelzi, hogy őr- és portaszolgálattal ellátott intézmény, így az épületbe való bejutás időigényével számolni kell. Az ajánlatok elbírálása Az ajánlatokat a legalacsonyabb összegű ellenszolgáltatás bírálati szempont [Kbt. 57. (2) bekezdés a) pont] alapján bírálja el az ajánlatkérő. Az ajánlatkérő lehetővé teszi a közbeszerzés egy vagy több részére történő ajánlattételt, így ennek megfelelően az ajánlatokat minden egyes rész vonatkozásában külön bírálja el, és a szerződést (szerződéseket) a részek tekintetében köti meg a nyertesekkel. Ajánlattevőnek az ajánlattételi lapon (felolvasólap) valamennyi esetben a nettó árat kell megadnia a rész megjelölése mellett használt mennyiséggel megszorozva. (jellemzően Ft/vizsgálat x vizsgálat). A dokumentációban ezt követő táblázatban az ellenérték egységárban kerül meghatározásra, mértékegysége Ft/vizsgálat A bírálat alapja amennyiben a rész csupán egy terméket tartalmaz az ajánlattételi felhívásban megajánlani kért termék forintban megajánlott nettó egységára és a megrendelni kívánt mennyiség szorzata. Amennyiben egy rész több terméket is tartalmaz, az adott részben szereplő valamennyi termékre megajánlott nettó egységár felszorzásra kerül a megrendelni kívánt mennyiséggel, majd ezek a szorzatok összeadásra kerülnek, és ez az összérték lesz a bírálat alapja. Az árajánlatot úgy kell meghatározni, hogy az tartalmazza a megajánlott termékeknek Magyarországra történő szállításával és a szerződésszerű teljesítéssel összefüggésben felmerülő valamennyi feladat ellátásának költségét is. Ajánlattevő ajánlatában és a megkötendő szerződésben kötelezettséget vállal arra, hogy az ajánlatában magadott árat 1 év időtartamig vagy az egyes termékek esetében megjelölt mennyiség (+ legfeljebb 250 %) kimerüléséig tartja, és a szállításait ezen az áron biztosítja. Az ár csak jogszabályváltozás (pl. ÁFA besorolás) esetén változhat. 13

III. SZAKMAI FELTÉTELEK, MŰSZAKI LEÍRÁS Az Országos Epidemiológiai Központ laboratóriuma működése során több mint száz féle kitet és reagenst használ. A jelen közbeszerzés célja ezen kitek egy speciális részének beszerzése. Az Országos Epidemiológiai Központ vizsgáló laboratóriumai akkreditált vizsgálatokat végeznek. Akkreditációs eljárás alá csak olyan vizsgálatokat vonhat az Országos Epidemiológiai Központ, melyek nemzetközi körvizsgálatokban, összehasonlító vizsgálatokban részt vesznek. A Nemzeti Akkreditáló Testület az akkreditáció során egy vizsgálat adott módszerrel, adott diagnosztikai kittel végzett megfelelőségét igazolja. Ennek megfelelően egyes kitek esetében megjelöltük a vagy azzal legalább egyenértékű kifejezéssel azokat a kiteket, melyek az akkreditáció során már elfogadottak. Ezek esetében kizárólag az akkreditációban megjelölt termék tulajdonságainak (pl. specificitás, érzékenység) mindenben megfelelő, vagy annál az egyes termékeknél megjelölt (pl. specificitás: legalább 98 %) tulajdonságoknál kedvezőbb tulajdonságokkal rendelkező termék illetve a megjelölt kit alkalmas a felhasználásra. A megfelelést az ajánlattevőnek kell igazolnia, amit ajánlatkérő az ajánlattevő által az ajánlattétellel egyidejűleg átadott ingyenes minta megvizsgálásával ellenőriz. Amennyiben ennek a mérésnek az eredménye azt igazolja, hogy a megajánlott termék nem rendelkezik legalább olyan tulajdonságokkal, mint az akkreditációban már elfogadott termék, a megajánlott termék nem felel meg az ajánlattételi felhívás és dokumentáció feltételeinek. Fentiek miatt az ajánlatkérő egyes termékek esetében ingyenes mintát kér az ajánlattevőktől, azzal, hogy az akkreditáció által elismert termék vonatkozásában ilyen minta becsatolása nem szükséges. A mintát az ajánlatkérő laboratóriuma a nemzetközi standardoknak megfelelően bevizsgálja és dönt a termék megfelelőségéről. A vizsgálat díjmentes, annak eredményéről az ajánlatkérő laboratóriuma minden esetben írásban tájékoztatja az ajánlattevőt. Az ajánlattevőnek a szakmai ajánlatát a 7. számú melléklet szerint kell megadnia. A nyertes ajánlattevőnek a teljesítés során ellátandó feladatait, a szerződésszerű teljesítéshez megkövetelt részletes kötelezettségeit a dokumentáció IV. részében meghatározott szerződéses feltételek tartalmazzák. A közbeszerzés tárgyára vonatkozó műszaki leírás a szállítandó termékek specifikációját tartalmazza. Az alábbiakban minden egyes termék (egy rész gyakran több terméket is tartalmazhat, amit a rész száma melletti betűindex jelöl) vonatkozásában megadtuk azokat az elvárásokat, melyeknek a megajánlott terméknek meg kell felelnie. 14

Rész: 1. 1. Megnevezés HTLV I+II Ab EIA 2. A teszt leírása fő funkciója Az antihtlv I+II antitestek kimutatása humán szérumból. 3. Szükséges mennyiség Az ajánlati felhívás szerint 4. Alkalmazási terület A HTLV I+II fertőzés szerológiai igazolása a fertőzés fennállásának klinikai gyanúja esetén 5. Fő igénypontok A szállítástól számított minél hosszabb lejárati idő, de legalább 6 hónap. 6. Részletes specifikáció 6.1. Általános jellemzők Specificitás: legalább 99,4%. Érzékenység: legalább 99,7%. Kiszerelés: 12x8 lyukú, a kitben lévő keretbe illeszthető csíkok. Stabilitás, lejárat: felbontást követően minimum 6 hét.. A termék rendelkezzen CE jelzéssel. 6.2. A kit tartalma A reagensek mennyisége és minősége a használati utasításban leírtaknak feleljen meg. A reagensek mennyisége tegye lehetővé a kétsoronkénti beállítást. A kontrollszérumok humán eredetűek legyenek. Legalább három különböző kontrollszérumot használjon ( negatív, cut-off, pozitív). Részletes, magyar nyelvű használati útmutatót tartalmazzon. Lotonként legalább egy minőségi bizonyítvány legyen mellékelve. 6.3. Értékelésre vonatkozó Kvalitatív és szemikvantitatív értékelés legyen lehetséges. 7. Gyártóra vonatkozó 8. Forgalmazóra vonatkozó Aurora ELISA leolvasó készülékhez tesztprotokollok biztosítása.. Negyedévenkénti ütemezett szállítás biztosítása, illetve soron kívüli megrendelés esetén a szállítási határidő maximum 3 hét. A termék lejárati ideje a kiszállítástól számítva legalább 6 hónap. Rendelkezzen a diagnosztikumok forgalmazására vonatkozó minőségbiztosítással. 9. Speciális Előnyt jelent, ha verifikáló kitet is tudnak biztosítani. 9.1. Csatolandó szakmai dokumentáció (ha a használati útmutató nem tartalmazza) Intra-, interassay és lot-to-lot reprodukálhatóságra vonatkozó konkrét adatok. Ismert keresztreakciókra, interferenciákra vonatkozó adatok. Független laboratórium által más tesztekkel végzett összehasonlító vizsgálatok eredményei. Tudományos szakfolyóiratokban megjelent publikációk jegyzéke, amelyek a kit használata során kapott eredményeket hasznosítják. 9.2. Egyéb 1 doboz (1 lemez) ingyenes mintabiztosítását kérjük az összehasonlító vizsgálathoz. Az összehasonlító vizsgálat eredménye legalább 95% egyezést mutasson a korábbi eredményekkel. 15

Sorszám: 2/a 1. Megnevezés Anti-Humán Herpesz 6 IgG IF 2. A teszt leírása fő funkciója Humán Herpesz 6 vírus elleni IgG típusú ellenanyagok kimutatása humán szérumból, immunfluoreszcens módszerrel 3. Szükséges mennyiség Az ajánlati felhívás szerint 4. Alkalmazási terület HHV6 fertőzés és/vagy átvészeltség szerológiai igazolása. 5. Fő igénypontok Inkubációs idő ne legyen hosszabb 65 percnél. A szállítástól számított minél hosszabb lejárati idő, de legalább 6 hónap. Az Anti-Humán Herpesz 6 IgM IF azonos gyártótól származzon. 6. Részletes specifikáció 6.1. Általános jellemzők Specificitás: legalább 100%. Érzékenység: legalább 91%. Stabilitás, lejárat: felbontást követően minimum 6 hét. A termék rendelkezzen CE jelzéssel. 6.2. A kit tartalma A kit tartalmazza a reakció kivitelezéséhez szükséges valamennyi reagenst. A reagensek mennyisége és minősége a használati utasításban leírtaknak feleljen meg. A kontrollszérumok humán eredetűek legyenek. Részletes, magyar nyelvű használati útmutatót tartalmazzon. Lotonként legalább egy minőségi bizonyítvány legyen mellékelve. 6.3. Értékelésre vonatkozó Kvalitatív és szemikvantitatív értékelés legyen lehetséges. 7. Gyártóra vonatkozó. 8. Forgalmazóra vonatkozó Ütemezett szállítás biztosítása, illetve soron kívüli megrendelés esetén a szállítási határidő maximum 3 hét. 9. Speciális 9.1. Csatolandó szakmai dokumentáció (ha a használati útmutató nem tartalmazza) A termék lejárati ideje a kiszállítástól számítva legalább 6 hónap. Rendelkezzen a diagnosztikumok forgalmazására vonatkozó minőségbiztosítással. Intra-, interassay és lot-to-lot reprodukálhatóságra vonatkozó konkrét adatok. Ismert keresztreakciókra, interferenciákra vonatkozó adatok. Független laboratórium által más tesztekkel végzett összehasonlító vizsgálatok eredményei. Tudományos szakfolyóiratokban megjelent publikációk jegyzéke, amelyek a kit használata során kapott eredményeket hasznosítják. 9.2. Egyéb 1 doboz ingyenes minta biztosítását kérjük az összehasonlító vizsgálathoz. 16

Rész: 2/b 1. Megnevezés Anti-Humán Herpesz 6 IgM IF 2. A teszt leírása fő funkciója Humán Herpesz 6 vírus elleni IgM típusú ellenanyagok kimutatása humán szérumból, immunfluoreszcens módszerrel 3. Szükséges mennyiség Az ajánlati felhívás szerint 4. Alkalmazási terület Aktuális HHV6 fertőzés szerológiai igazolása. 5. Fő igénypontok Inkubációs idő ne legyen hosszabb 90 percnél. A szállítástól számított minél hosszabb lejárati idő, de legalább 6 hónap. Az Anti-Humán Herpesz 6 IgG IF azonos gyártótól származzon. 6. Részletes specifikáció 6.1. Általános jellemzők Specificitás: legalább 100%. Érzékenység: legalább 92%. Stabilitás, lejárat: felbontást követően minimum 6 hét. A termék rendelkezzen CE jelzéssel. 6.2. A kit tartalma A kit tartalmazza a reakció kivitelezéséhez szükséges valamennyi reagenst. A reagensek mennyisége és minősége a használati utasításban leírtaknak feleljen meg. A kontrollszérumok humán eredetűek legyenek. Részletes, magyar nyelvű használati útmutatót tartalmazzon. Lotonként legalább egy minőségi bizonyítvány legyen mellékelve. 6.3. Értékelésre vonatkozó Kvalitatív és szemikvantitatív értékelés legyen lehetséges. 7. Gyártóra vonatkozó. 8. Forgalmazóra vonatkozó Ütemezett szállítás biztosítása, illetve soron kívüli megrendelés esetén a szállítási határidő maximum 3 hét. 9. Speciális 9.1. Csatolandó szakmai dokumentáció (ha a használati útmutató nem tartalmazza) A termék lejárati ideje a kiszállítástól számítva legalább 6 hónap. Rendelkezzen a diagnosztikumok forgalmazására vonatkozó minőségbiztosítással. Intra-, interassay és lot-to-lot reprodukálhatóságra vonatkozó konkrét adatok. Ismert keresztreakciókra, interferenciákra vonatkozó adatok. Független laboratórium által más tesztekkel végzett összehasonlító vizsgálatok eredményei. Tudományos szakfolyóiratokban megjelent publikációk jegyzéke, amelyek a kit használata során kapott eredményeket hasznosítják. 9.2. Egyéb 1 doboz ingyenes minta biztosítását kérjük az összehasonlító vizsgálathoz. 17

Rész: 3/a 1. Megnevezés Western blot kit recom Blot EBV IgM 2. A teszt leírása fő EBV IgM ellenanyag jelenlétének igazolása humán szérumból funkciója 3. Szükséges mennyiség Az ajánlati felhívás szerint 4. Alkalmazási terület EBV IgM ellenanyag kimutatása 5. Fő igénypontok Ne tartalmazzon sejtellenes ellenanyagot. Különítse el az EBV IgM ellenanyagokat. 6. Részletes specifikáció Tartalmazza: Early antigént Vírus capsid/structural antigént Nuclear antigént 6.1. Általános jellemzők Western blot rendszer az EBV vírus különböző antigénjei elleni IgM ellenanyagok kimutatására elkülönítve. Specificitás: legalább 96 % Érzékenység: legalább 97 % Stabilitás, lejárat: felbontást követően minimum 6 hét 6.2. A kit tartalma Tartalmazza a reakció kivitelezéséhez szükséges valamennyi reagenst. Részletes, magyar nyelvű használati útmutatót tartalmazzon. A reagensek mennyisége és minősége a használati utasításban leírtaknak feleljen meg. Lotonként legalább egy minőségi bizonylat legyen mellékelve. 6.3. Értékelésre vonatkozó A kithez mellékelt útmutató tartalmazza az értékelésre vonatkozó kritériumokat. 7. Gyártóra vonatkozó A megajánlott termék gyártására vonatkozó ISO 9001 vagy azzal legalább egyenértékű minőségbiztosítás. 8. Forgalmazóra vonatkozó 9. Speciális 9.1. Csatolandó szakmai dokumentáció 9.2. Egyéb A lejárati idő a kiszállítástól számított legalább 1 év. Soron kívüli megrendelés esetén a szállítási határidő maximum 3 hét. Intra-, interassay és lot-to-lot reprodukálhatóságra vonatkozó konkrét adatok. Ismert keresztreakciókra, interferenciákra vonatkozó adatok. Független laboratórium által más tesztekkel végzett összehasonlító vizsgálatok eredményei. Tudományos szakfolyóiratokban megjelent publikációk jegyzéke, amelyek a kit használata során kapott eredményeket hasznosítják. 18

Rész: 3/b 1. Megnevezés Western blot kit recom Blot EBV IgG 2. A teszt leírása fő EBV IgG ellenanyag jelenlétének igazolása humán szérumból funkciója 3. Szükséges mennyiség Az ajánlati felhívás szerint 4. Alkalmazási terület EBV IgG ellenanyag kimutatása 5. Fő igénypontok Ne tartalmazzon sejtellenes ellenanyagot. Különítse el az EBV IgG ellenanyagokat. 6. Részletes specifikáció Tartalmazza: Early antigént Vírus capsid/structural antigént Nuclear antigént 6.1. Általános jellemzők Western blot rendszer az EBV vírus különböző antigénjei elleni IgG ellenanyagok kimutatására elkülönítve. Specificitás: legalább 95 % Érzékenység: legalább 95 % Stabilitás, lejárat: felbontást követően minimum 6 hét 6.2. A kit tartalma Tartalmazza a reakció kivitelezéséhez szükséges valamennyi reagenst. Részletes, magyar nyelvű használati útmutatót tartalmazzon. A reagensek mennyisége és minősége a használati utasításban leírtaknak feleljen meg. Lotonként legalább egy minőségi bizonylat legyen mellékelve. 6.3. Értékelésre vonatkozó A kithez mellékelt útmutató tartalmazza az értékelésre vonatkozó kritériumokat. 7. Gyártóra vonatkozó A megajánlott termék gyártására vonatkozó ISO 9001 vagy azzal legalább egyenértékű minőségbiztosítás. 8. Forgalmazóra vonatkozó 9. Speciális 9.1. Csatolandó szakmai dokumentáció 9.2. Egyéb A lejárati idő a kiszállítástól számított legalább 1 év. Soron kívüli megrendelés esetén a szállítási határidő maximum 3 hét Intra-, interassay és lot-to-lot reprodukálhatóságra vonatkozó konkrét adatok. Ismert keresztreakciókra, interferenciákra vonatkozó adatok. Független laboratórium által más tesztekkel végzett összehasonlító vizsgálatok eredményei. Tudományos szakfolyóiratokban megjelent publikációk jegyzéke, amelyek a kit használata során kapott eredményeket hasznosítják. Rész: 4/a 19

1. Megnevezés Western blot kit recom Blot CMV IgM 2. A teszt leírása fő CMV IgM ellenanyag jelenlétének igazolása humán szérumból funkciója 3. Szükséges mennyiség Az ajánlati felhívás szerint 4. Alkalmazási terület CMV IgM ellenanyag kimutatása 5. Fő igénypontok Ne tartalmazzon sejtellenes ellenanyagot. Különítse el a CMV IgM ellenanyagokat. 6. Részletes specifikáció Tartalmazza: Non structure protein immediate-early protein IE1 Tegument protein p150 Non structure protein CM2 Tegument protein p65 Membrane glycoprotein gb1 Membrane glycoprotein gb2 6.1. Általános jellemzők Western blot rendszer a CMV vírus különböző antigénjei elleni IgM ellenanyagok kimutatására elkülönítve. Specificitás: legalább 99,6 % Érzékenység: legalább 99,4 % Stabilitás, lejárat: felbontást követően minimum 6 hét 6.2. A kit tartalma Tartalmazza a reakció kivitelezéséhez szükséges valamennyi reagenst. Részletes, magyar nyelvű használati útmutatót tartalmazzon. A reagensek mennyisége és minősége a használati utasításban leírtaknak feleljen meg. Lotonként legalább egy minőségi bizonylat legyen mellékelve. 6.3. Értékelésre vonatkozó A kithez mellékelt útmutató tartalmazza az értékelésre vonatkozó kritériumokat. 7. Gyártóra vonatkozó A megajánlott termék gyártására vonatkozó ISO 9001 vagy azzal egyenértékű minőségbiztosítás. 8. Forgalmazóra vonatkozó 9. Speciális 9.1. Csatolandó szakmai dokumentáció 9.2. Egyéb A lejárati idő a kiszállítástól számított legalább 1 év. Soron kívüli megrendelés esetén a szállítási határidő maximum 3 hét. Intra-, interassay és lot-to-lot reprodukálhatóságra vonatkozó konkrét adatok. Ismert keresztreakciókra, interferenciákra vonatkozó adatok. Független laboratórium által más tesztekkel végzett összehasonlító vizsgálatok eredményei. Tudományos szakfolyóiratokban megjelent publikációk jegyzéke, amelyek a kit használata során kapott eredményeket hasznosítják. Rész: 4/b 1. Megnevezés Western blot kit recom Blot CMV IgG 20

2. A teszt leírása fő CMV IgG ellenanyag jelenlétének igazolása humán szérumból funkciója 3. Szükséges mennyiség Az ajánlati felhívás szerint 4. Alkalmazási terület CMV IgG ellenanyag kimutatása 5. Fő igénypontok Ne tartalmazzon sejtellenes ellenanyagot. Különítse el a CMV IgG ellenanyagokat. 6. Részletes specifikáció Tartalmazza: Non structure protein immediate-early protein IE1 Tegument protein p150 Non structure protein CM2 Tegument protein p65 Membrane glycoprotein gb1 Membrane glycoprotein gb2 6.1. Általános jellemzők Western blot rendszer a CMV vírus különböző antigénjei elleni IgG ellenanyagok kimutatására elkülönítve. Specificitás: legalább 99,5 % Érzékenység: legalább 99,5 % Stabilitás, lejárat: felbontást követően minimum 6 hét 6.2. A kit tartalma Tartalmazza a reakció kivitelezéséhez szükséges valamennyi reagenst. Részletes, magyar nyelvű használati útmutatót tartalmazzon. A reagensek mennyisége és minősége a használati utasításban leírtaknak feleljen meg. Lotonként legalább egy minőségi bizonylat legyen mellékelve. 6.3. Értékelésre vonatkozó A kithez mellékelt útmutató tartalmazza az értékelésre vonatkozó kritériumokat. 7. Gyártóra vonatkozó A megajánlott termék gyártására vonatkozó ISO 9001 vagy azzal egyenértékű minőségbiztosítás. 8. Forgalmazóra vonatkozó 9. Speciális 9.1. Csatolandó szakmai dokumentáció 9.2. Egyéb A lejárati idő a kiszállítástól számított legalább 1 év. Soron kívüli megrendelés esetén a szállítási határidő maximum 3 hét Intra-, interassay és lot-to-lot reprodukálhatóságra vonatkozó konkrét adatok. Ismert keresztreakciókra, interferenciákra vonatkozó adatok. Független laboratórium által más tesztekkel végzett összehasonlító vizsgálatok eredményei. Tudományos szakfolyóiratokban megjelent publikációk jegyzéke, amelyek a kit használata során kapott eredményeket hasznosítják. Rész: 5/a 1. Megnevezés Anti-Varicella- Zoster Vírus (VZV) IgM/IgG EIA 21