A magyar gyógyszerhatóság együttműködése a gyógyszertárakkal Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda tudományos főtanácsadó 216. február 27.
A gyógyszerészet irányítása I. EMMI Egészségügyért felelős államtitkár KABINET Egészségpolitikáért felelős helyettes államtitkár Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Főosztály Egészségügyi ellátórendszer működtetéséért felelős helyettes államtitkár
A gyógyszerészet irányítása II. Az egészségügyért felelős államtitkár irányítása alatt álló központi hivatalok OGYÉI OEP (ellenőrzés, finanszírozás) ÁNTSZ (vakcina-tenderek,oek vakcina OMCL, szakhatóság) EKI (pl. gyógyszer-tartalékok) ÁEEK- ESZ Zrt: országos kórházi gyógyszerközbeszerzések
A gyógyszerészet irányítása III. Területi államigazgatási szervek OEP területi hivatalok (gyógyszerforgalmazás ellenőrzése és finanszírozás) Kormányhivatalok (pl. fogyasztóvédelmi hatóságként, gyógyszer-reklám ügyekben)
Az egészségügyi háttérintézmények átalakítása 28/215. (II. 25.) Kormányrendelet GYEMSZI (OGYI Fıig, TÉI, EMKI) ÁNTSZ (Tisztigyógyszerészi Hálózat) OÉTI ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI ÉS ÉLELMEZÉS- EGÉSZSÉGÜGYI INTÉZET (OGYÉI)
Az OGYÉI feladatai Az OGYÉI ellátja a gyógyszer-felügyeleti hatósági, piacfelügyeleti hatósági, egészségügyi géntechnológiai hatósági, továbbá, adatgyűjtési, elemzési, értékelési, kutatási, szakértői és szakmai módszertani támogatási feladatokat. Az OGYÉI az élelmezés- és táplálkozás-egészségügy, valamint a kozmetikai termékekkel összefüggő szakterületen ellátja a hatósági, tudományos kutatási, képzési, továbbképzési, értékelési szakvéleményezési, koordinálási, szakmai módszertani, szakmai felügyeleti, tájékoztatási, valamint hazai, nemzetközi és tagállami szakértői feladatokat.
Az OGYÉI feladatai Az OGYÉI ellátja a gyógyszer-ellátással kapcsolatos hatósági feladatokat, a gyógyszertárak működésének és gyógyszerellátási tevékenységének ellenőrzését, koordinálását, felügyeletét, a megyei, illetve fővárosi tisztifőgyógyszerészek, tisztigyógyszerészek felügyeletét. Az OGYÉI ellátja a gyógyászati segédeszközök minősítésével, az egészségügyi szolgáltatók orvostechnikai, technológiai beruházásaival, üzemeltetésével kapcsolatos szakértői feladatokat. Az OGYÉI egészségügyi technológiaértékelési feladatokat lát el; technológiaértékeléssel, finanszírozási protokollokkal kapcsolatos kutatások végez a támogatáspolitika területén.
Az OGYÉI szervezete Főigazgató 4 Főigazgatóság: OGYI Főigazgatóság OÉTI Főigazgatóság Ellenőrzési és Technológiai Főig. Gazdasági Főigazgatóság Törzskari szervezeti egységek: Jogi és Igazgatási Főosztály, Humán Erőforrás Főosztály, Kommunikációs Iroda, Uniós Projektiroda, Minőségirányítási vezető, Belső ellenőr
Az OGYÉI mint gyógyszerhatóság Az OGYI Főigazgatóság küldetése legfőbaaaaaaaab stratégiai céljai E U R Ó P A E G Y I K S Z A K M A I L A G L E G F E L K É S Z Ü L T E B B, L E G E L I S M E R T E B B, L E G S Z E R V E Z E T T E B B É S L E G H A T É K O N Y A B B G Y Ó G Y S Z E R H A T Ó S Á G Á V Á V Á L N I, A M E L Y A B E T E G E K É R D E K E I T M I N D E N M Á S S Z E M P O N T E L É H E L Y E Z V E A L E H E T Ő L E G M A G A S A B B S Z A K M A I S Z Í N V O N A L O N, A Z E G É S Z S É G P O L I T I K A I C É L O K K A L Ö S S Z H A N G B A N A H A Z A I G Y Ó G Y S Z E R K U T A T Á S, F E J L E S Z T É S, G Y Á R T Á S E L Ő M O Z D Í T Á S Á T S Z E M E L Ő T T T A R T V A, A P Á R T A T L A N S Á G O T F E N N T A R T V A A J O G S Z A B Á L Y O K B E T A R T Á S Á V A L Ü G Y F E L E I N E K M E G E L É G E D É S É R E A L E G I N K Á B B K Ö L T S É G H A T É K O N Y M Ó D O N L Á T J A E L F E L A D A T A I T.
A komplex gyógyszerhatósági működés legfontosabb jellemzői Egyetemek OGYÉI Beteg szervezetek Szakmai szervezetek 1
Az OGYÉI gyógyszerhatósági feladatai Engedélyezés -Új gyógyszerek forgalomba hozatala -Forg. hoz. eng.módosítása/megújítása -Tételspecifikus engedélyek -Klinikai vizsgálatok engedélyezése -Egyedi import engedélyezése, kont.eng. -Indikáción túli gyógyszerrendelés -Géntechnológiai tevékenység/gyártóhely -Gyógyszergyártás engedélyezése -Gyógyszernagykereskedelem engedélyezése -Párhuzamos import engedélyezése Egyéb: Gyógyszerészeti módszertan Gyógyszerkönyvi hatóság FoNo szerkesztés Tudományos tev. Felügyelet -Gyógyszerellátás -Gyógyszerminőség (piacfelügyelet, minőségi kifogások kivizsgálása, OMCL) -Farmakovigilancia -Gyógyszerismertetés, gyógyszerreklám Helyszíni ellenőrzések -Gyógyszergyártás ellenőrzése -Nagykereskedelmi tevékenység A nem-klinikai vizsgálóhelyek /vizsgálatok ellenőrzése -Klinikai vizsgálóhelyek/ vizsgálatok ellenőrzése -Mellékhatásfigyelő rendszer ellenőrzése -Gyógyszerismertetés ellenőrzése
Munkamennyiség Beérkező új ügyek száma (db/év) Beadványok száma 5346 5223 52315 51437 5586 4993 21 211 212 213 214 215 Naponta 2 ügy 12
Forgalomba hozatal engedélyezés és engedélyek törlése 16 14 12 1 8 6 4 2 21 211 212 213 214 215 kérelem engedély törlések
16 14 12 Törzskönyvi módosítások száma Információ: www.ogyei.gov.hu ogyéi@ogyei.gov.hu Tel:886949 HÍRLEVÉL 125 1466 1225 148 1454 14995 14519 13716 12942 1 8 6 5472 4 2 1718 2618 24 25 26 27 28 29 21 211 212 213 214 215
15 Új forgalomba hozatali engedélyek és módosítások évenkénti bontásban Új engedély 1 5 15 125 1 75 5 25 24 25 26 27 28 29 21 211 212 213 214 Módosítási kérelmek számának 1718 2618 5472 változása 1466 125 1225 148 1454 14995 14519 Információ: www.ogyei.gov.hu ogyéi@ogyei.gov.hu Tel:886949 HÍRLEVÉL 24 25 26 27 28 29 21 211 212 213 214 12137 15
: Új forgalomba hozatali engedély iránt benyújtott kérelmek száma 1 9 8 7 6 5 4 3 2 1 63 93 34 13 536 96 43 17 234 198 Nemzeti kérelmek aránya előző évek 22-24%-ról 214-ben 14%-ra esett vissza RMS eljárásaink aránya: az előző évek 5-6%- ról 214-ben 17%-ra nőtt 38 362 76 51 85 26 6 21 114 9 211 212 213 214 CMS/DCP CMS/MRP RMS/DCP RMS/MRP Nemzeti 16
Az engedélykérelmek száma eljárástípus szerint 12 1 RMS eljárásaink aránya: az előző évek 5-6%-ról 16-17%-ra nőtt nemzeti RMS 8 CMS 6 696 634 4 2 438 345 359 47 6 234 198 32 16 86 114 9 115 211 212 213 214 215
RMS értékeléseink nemzetközi összehasonlításban 3 25 2 15 1 5 NL DEUKDK PT SEHUAT ES CZ FI FRNO IS MT IE PL SK SI BE IT LV EEHRRO LT BGCY EL LU MRP DCP
Forgalomba hozatali engedélytől való eltérés és végleges minta engedélyezése 4332 3353 3769 4234 251 3447 333 3878 3548 1 8 6 4 2 21 93 54 42 56 37 32 211 212 213 214 215 Lejárat-hosszabbítás 1534 1164 959 21 211 212 213 214 215 Információadás a betegeknek: gyógyszerinformáció/listák
MELLÉKHATÁS BEJELENTÉSI KÖTELEZETTSÉG Gytv 18 (2) Az egészségügyi dolgozó köteles az általa észlelt vagy tudomására jutott feltételezett mellékhatást haladéktalanul a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek jelenteni. Kérjük jelentsék be a - mellékhatásokat - hatástalanságot - abuzust - téves használatot Honlap/Felügyelet/ Mellékhatás-bejelentés (on-line, letölthető) 22
12 1 8 6 4 2 Kockázat csökkentő anyagok Oktatási csomagok és kapcsolódó ügyek, egyéb kockázatcsökkentő intézkedések (Szakembereknek szóló tájékoztató levél jóváhagyása) DHPC levelek értékelése és publikálása 212 213 214 Honlap/felügyelet/ Farmakovigilancia/Fontos gyógyszerbiztonsági információk (DHPC), HÍREK Oktatócsomag: FEJ, orvos, honlap (SPC, PIL, LAB,PAR, Fénykép, Oktatócsomag, video, QR kód)
3 25 2 15 1 5 295 Gyógyszerminőségi hibák 15 154 146 Hazai bejelentés Nemzetközi gyorsrisztás Kivonás 271 Laboratóriumi vizsgálatok száma 268 269 116 197 137 161 27 17 26 18 211 212 213 214 112 Bejelentés (minőségi hiba, vagy gyanúja), hamisítás gyanúja is bejelentés köteles, kivonás, felfüggesztés, visszahívás, körlevél, regisztráció, 24
Piacfelügyelet- illegális piac Laboratóriumban vizsgált illegális/hamis minták gyógyszerek száma 25
Gyanús minták beküldő szerint 4 35 3 25 215-től: honlapok elérhetővé tételének megszűntetése (18 ellenőrzés, 33 letiltás) Hamisítási információ közzététele 2 15 1 5 21 211 212 213 214 Egyéb 2 7 17 5 OGYI Próbavásárlás 3 Kormányhivatal 6 PANGEA 47 2 2 21 Magánszemély 2 6 1 1 Rendőrség 1 8 1 1 79 ÁNTSZ 16 7 1 2 NAV(/VP) 73 66 183 39 68
Ismertetés és reklámfelügyelet Fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlat felügyelete 14 12 1 8 6 4 2 Gyógyszerreklám - előzetes véleményezés Gyógyszerreklám - szakhatósági állásfoglalás Hivatalból összesen Reklámügyi eljárások 119 122 15 12 Etikátlan reklámok, csodaszerek bejelentése Reklámtevékenység ellenőrzése: vény nélkül kapható termékek - távadatszolgáltatás útján 114 89 96 91 * 19 esetben 213 214 * Vélelmezett jogszabálysértés miatt bejelentés történt társhatóság felé 27 * 17 esetben
Ismertetés és reklámfelügyelet Szakembereknek szóló kereskedelmi gyakorlat Átfogó ellenőrzések száma felügyelete Gyógyszerismertetési tevékenység ellenőrzése: helyszíni ellenőrzések Gyógyszerismertetés hatósági felügyeletével kapcsolatos hivatalból indított eljárások 5 22 Gyógyszerismertetési tevékenység ellenőrzése:résztevékenységek (adatbekérések) 2 * 5 14 esetben * 12 esetben 213 214 *Eljárás indult vélelmezett jogszabálysértés miatt ** Szankcionálás történt jogszabálysértés miatt 6 ** 4 esetben 7 15 1 **8 esetben 28
Ellátásfelügyelet 9 8 7 6 5 4 3 2 1 Gyógyszerhiány-bejelentések 768 51 433 392 212 213 214 215 Hiányhelyzet jelzése, Információ: honlap/gyógyszerinformáció /átmeneti termékhiány, Gyógyszertári felvásárlások jelzése Együttműködés a készletekről történő adatszolgáltatásban Ellátásfelügyeleti eljárások
14 Egyedi gyógyszerigénylés 5,% 12 46,26% 45,% 4,% 1 35,% 8 6 3,99% 32,% 3,% 25,% 2,% Kérelem Engedély Sürgősséggel % 4 17,% 15,% 13,3% 2 1,% 5,% 21 211 212 213 214,%
5 Indikáción túli gyógyszeralkalmazás 5,% 45 4 43,8% 45,% 4,% 35 35,98% 34,1% 35,% 3 28,95% 3,% 25 26,41% 25,% Kérelem Engedély 2 2,% Sürgősséggel % 15 15,% 1 1,% 5 5,% 21 211 212 213 214,%
14 Indikáción túli gyógyszerrendelés és egyedi import engedélyezés 1338 Évi 2-25 kontingens engedély 12 1 916 1445 137 189 1 8 6 5386 4 2 1513 1765 282 2858 4294 21 211 212 213 214 215 off label egyedi import
3 25 Gyógyszeradomány és egyéb vámmentes behozatal engedélyezése 28 283 265 2 15 1 5 97 7 21 211 212 213 214