verziószám: 1.0-HU 1/5 BIZTONSÁGI ADATLAP Készült az 1907/2006/EK, az 1272/2008/EK és a 2015/830/EU rendelet szerint 1. szakasz: Az anyag/keverék és a vállalat/vállalkozás azonosítása 1.1. Termékazonosító: ALERT Condensable Composite 1.2. Azonosított felhasználás: orvostechnikai eszköz, kizárólag foglalkozásszerű felhasználásra; fogászati rekonstrukciós célú kondenzálható kompozit Ellenjavallat felhasználás: fentitől eltérő 1.3. A gyártó és a forgalmazó/biztonsági adatlap szállítójának adatai: Gyártó: PENTRON CLINICAL 1717 West Collins Ave., Orange, CA-92867, Kalifornia, Egyesült Államok Forgalmazó: SpofaDental a.s. Képviselet 1143 Budapest, Stefánia út 18. I./6. telefon/fax: +36 1383 3861 mobil: +36 209 711 896 A biztonsági adatlapért felelős személy elérhetősége: Laszlo.Bulla@KerrHawe.com 1.4. Sürgősségi telefon Egészségügyi Toxikológiai Tájékoztató Szolgálat (ETTSZ): napközben: +36 1476 6464; éjjel-nappal hívható szám: +36 80 20 11 99 2. szakasz: A veszély azonosítása 2.1. A keverék besorolása: a gyártó és a vonatkozó uniós szabályozások, a 1272/2008/EK (CLP) rendelet és módosításai szerint a termék nem veszélyes keverék. Osztályozás: nem szükséges. 2.2. Címkézési elemek Piktogram, figyelmezetés: nem szükséges. H- és P-mondat: nem szükséges. EUH208 2-dietilaminoetil-metakrilátot tartalmaz. Allergiás reakciót válthat ki. 2.3. Egyéb veszély: a nem polimerizált anyag nagy mennyiségben történő lenyelése ártalmas lehet. 3. szakasz: Összetétel/összetevőkre vonatkozó információk Kémiai jelleg: keverék. Veszélyes összetevő 2-dietilaminoetil-metakrilát (DEAEMA) CAS-szám:105-16-8 EU-szám: 203-275-7 Index-szám: 607-127-00-6 Koncentráció <1% Veszélyességi osztály, kategória, H-mondat Acute Tox. (oral) 4, H302; Skin Irrit. 2, H315; Eye Irrit. 2, H319; Skin Sens. 1, H317 Nem veszélyes összetevők: stabilizátorok, inhibitorok. A táblázatban jelölt veszélyességi osztályok, H-mondatok a tiszta anyagra/összetevőre vonatkoznak, a termék veszélyesség szerinti besorolását a 2. szakasz adja meg. A H-mondatok teljes szövegét lásd a 16. szakaszban. 4. szakasz: Elsősegély-nyújtási intézkedések 4.1. Az elsősegély-nyújtási intézkedések ismertetése/általános tudnivalók: A sérültet azonnal távolítsuk el a veszély forrásától. Szembejutás esetén: alapos szemöblítést kell végezni sok vízzel a szemhéjszélek széthúzása és a szemgolyó állandó mozgatása közben. Szükség esetén forduljunk szakorvoshoz. Bőrre jutás esetén: Az érintett bőrfelületet mossuk le vízzel és szappannal! Irritáció esetén forduljunk orvoshoz. Belégzés: Vigyük a sérültet friss levegőre. Diszkomfort érzés esetén forduljunk orvoshoz.
verziószám: 1.0-HU 2/5 Lenyelés esetén: Forduljunk orvoshoz azonnal. Öntudatlan vagy görcsös állapotban lévő beteggel folyadékot itatni vagy annál hányást kiváltani nem szabad! 4.2. A legfontosabb akut és késleltetett tünetek és hatások: lásd a 2. és 11. szakaszt. 4.3. A szükséges azonnali orvosi ellátás és különleges ellátás jelzése:. 5. szakasz: Tűzvédelmi intézkedések 5.1. Megfelelő oltóanyag: oltóhab, szén-dioxid, oltópor. Nem megfelelő oltóanyag: nem ismert. 5.2. A keverékből származó különleges veszélyek: a tűzben irritáló és/vagy mérgező gázok, képződhetnek az égés, illetve a bomlás során, melyek belégzését, bőrre kerülést el kell kerülni. A hőhatás energia-felszabadulással járó polimerizáció okozhat. 5.3. Tűzoltóknak szóló javaslat: teljes védőfelszerelés, a gőzöket és a folyadékokat nem áteresztó overall szükséges. A környezet levegőjétől független légzőkészülék szükséges. 6. szakasz: Intézkedések véletlenszerű expozíciónál 6.1. Személyi óvintézkedések, egyéni védőeszközök és vészhelyzeti eljárások: Kerüljük a készítménnyel történő közvetlen expozíciót. Lásd még az egyéb szakaszokban javasolt elővigyázatossági intézkedéseket. 6.2. Környezetvédelmi óvintézkedések: akadályozzuk meg, hogy a készítmény a véletlen kiömlése során nagy mennyiségben csatornahálózatba jusson. 6.3. A területi elhatárolás és a szennyezés mentesítés módszerei és anyagai Gyűjtsük össze inert szorbens segítségével, helyezzük megfelelően felcímkézett tárolóedényzetbe, tároljuk a helyi előírásoknak megfelelő ártalmatlanításig. 6.4. Hivatkozás más szakaszokra: 7., 8., és 13. szakasz. 7. szakasz: Kezelés és tárolás 7.1. A biztonságos kezelésre irányuló óvintézkedések A terméket ne tegyük ki hőhatásnak. Körültekintően, óvatosan dolgozzunk a termékkel. Gyújtóforrástól távol dolgozzunk a termékkel! Tartsuk be a 8. szakaszban felsorolt óvintézkedéseket. Tűz- és robbanásveszély elhárítására vonatkozó óvintézkedés: különleges intézkedés nem szükséges. Távolítsuk el a gyújtóforrásokat. 7.2. A biztonságos tárolás feltételei az esetleges összeférhetetlenséggel együtt Hűvös, száraz helyen, hőforrástól, fénytől, közvetlen napfénytől védve, szikra- és gyújtóforrástól távol tároljuk az eredeti, gyártói tárolóedényzetében. Kerüljük el redukáló-, illetve oxidálószerekkel történő érintkezését. A termék ne jusson csatornába, víztestekbe. Alkalmazása során kövessük a használati utasítást! A lejárati időn túl, spontán polimerizáció következhet be. 7.3. Meghatározott végfelhasználás: orvostechnikai eszköz, foglalkozásszerű felhasználásra. A felhasználók mindig olvassák el a használati útmutatót, tartsák be a biztonságos kezelésre, felhasználásra vonatkozó utasításokat. 8. szakasz: Az expozíció ellenőrzése/egyéni védelem 8.1. Ellenőrzési paraméterek Foglalkozási expozíciós határérték, munkahelyi levegőben megengedett koncentrációk: nincs 8.2. Expozíció ellenőrzése Az általános munkavédelmi és higiéniai előírások betartandók. Helyi elszívás: a jó általános szellőzés elegendő védelmet nyújt a nem megszilárdult termék gőzei ellen. Speciális szellőzés: nem szükséges. Általános szellőzés: jó általános szellőzés javasolt. Egyéb szellőzés/szellőztetés: nem szükséges.
verziószám: 1.0-HU 3/5 Légutak védelme: kerüljük el a nem megkötött anyag gőzeinek belégzését. Kézvédelem: nem áteresztő gumi védőkesztyű használata javasolt a polimerizálatlan termék kezelése esetén. Szemvédelem: nem szükséges előírásszerű használat esetén. Védőszemüveg/álarc használható. Bőrvédelem: a jó személyi higiéniai gyakorlat szerint használjuk a terméket, tartsuk be a biztonsági előírásokat, kerüljük a polimerizálatlan termékkel történő szükségtelen expozíciót. Egyéb: laborköpeny használata javasolt. Környezetvédelmi intézkedés: speciális intézkedés nem szükséges. 9. szakasz: Fizikai és kémiai tulajdonságok 9.1. Az alapvető fizikai és kémiai tulajdonságokra vonatkozó információk Megjelenési forma: színezett gyanta, kompozit paszta Szín: színezett Szag: szagtalan ph-érték: Forráspont: Lobbanáspont: Gyúlékonyság: nem tűzveszélyes Robbanási határok: Oxidáló tulajdonságok: nem oxidál Gőznyomás: Relatív sűrűség: Sűrűség: 2 g/cm 3 Oldhatóság vízben: oldhatatlan Megoszlási hányados: Viszkozitás: Gőzsűrűség: Bepárlási sebesség: Olvadáspont: 9.2. Egyéb információ: 10. szakasz: Stabilitás és reakciókészség 10.1. Reakciókészség: veszélyes polimerizációs termékek: előfordulhat. A fizikai megjelenés megváltozásának biztonsági szempontból való jelentősége: nincs. A termék stabilizálták nem veszélyes stabilizátorokkal. 10.2. Kémiai stabilitás: előírásszerű kezelés és tárolás esetén lásd 7.2. szakaszt a termék stabil. 10.3. A veszélyes reakciók lehetősége: lásd a 10.4. szakaszt. 10.4. Kerülendő körülmények: magas hőmérséklet, közvetlen napfény, öregedés, szennyeződés. 10.5. Nem összeférhető anyagok: oxidálószerek, redukálószerek. 10.6. Veszélyes bomlástermékek: szén-oxidok. 11. szakasz: Toxikológiai információk 11.1. A toxikológiai hatásokra vonatkozó információ: a termékkel toxikológiai vizsgálatokat nem végeztek, a megítélés kizárólag az összetevőkre vonatkozó toxikológiai adatok alapján történt. A termék egészségi veszélyességi osztályba nem sorolt, összetétele alapján az EUH208 mondat a címkén feltüntetendő. EUH208 2-dietilaminoetil-metakrilátot tartalmaz. Allergiás reakciót válthat ki. CMR-hatás (Carcinogen/Mutagen/Reprotoxic rákkeltő/mutagén/reprodukciós toxicitás): nincs 11.2. Egyéb információ A termékkel történő expozíció hatásai és veszélyei: Szembe jutás esetén: irritációt okozhat. Bőrre kerülve: irritációt okozhat. Belégzés esetén: hosszantartó, túlzott inhalációs expozíció légzőszervi irritációt okozhat.
verziószám: 1.0-HU 4/5 Lenyelés: a polimerizálatlan termék nagy mennyiségeinek lenyelése ártalmas lehet. Hatások tartós expozíció esetén: nem ismert. Toxiko-kinetikai paraméterek, metabolizmusra vonatkozó hatás: nem ismert. DEAEMA akut orális LD 50 (patkány): 648 mg/ttkg 12. szakasz: Ökológiai információk 12.1. Toxicitás: a termék nem osztályozandó környezetre veszélyes keveréknek. 12.2. Stabilitás és lebonthatóság:. 12.3. Bioakkumulációs képesség:. 12.4. Talajban való mobilitás:. 12.5. A PBT- és a vpvb-értékelés eredményei:. 12.6. Egyéb káros hatások:. 13. szakasz: Ártalmatlanítási szempontok 13.1. Hulladékkezelési módszerek: a készítmény maradékainak és hulladékainak kezelésére a 225/2015. (VIII.7.) Kormányrendeletben foglaltak az irányadók. Hulladékának besorolása a 72/2013. (VIII.27.) VM rendelet alapján történjen. A készítmény csomagolási hulladékainak kezelését a 442/2012. (XII. 29.) Kormányrendelet szabályozza 14. szakasz: Szállításra vonatkozó információk A készítmény a veszélyes áruk nemzetközi szállítását szabályozó egyezmények szerint (ADR/RID, ICAO/IATA és IMDG) nem veszélyes áru. 15. szakasz: Szabályozással kapcsolatos információk 15.1. A keverékkel kapcsolatos biztonsági, egészségügyi és környezetvédelmi előírások/jogszabályok Vonatkozó közösségi joganyagok A Tanács 93/42/EGK irányelve az orvostechnikai eszközökről és módosításai (98/79/EK, 2000/70/EK, 2001/104/EK, 1882/2003/EK és 2007/47/EK irányelvek); REACH rendelet: 1907/2006/EK és módosításai; CLP rendelet: 1272/2008/EK és módosításai. Vonatkozó nemzeti joganyagok 4/2009. (II.17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről és módosításai; Munkavédelem: az 1993. évi XCIII. törvény a munkavédelemről; 25/2000. (IX.30.) EüM-SzCsM együttes rendelet a munkahelyek kémiai biztonságáról; 33/1998. (VI.24.) NM rendelet a munkaköri, szakmai, illetve személyi higiénés alkalmasság orvosi vizsgálatáról és véleményezéséről; 3/2002. (II.8.) SzCsM-EüM együttes rendelet a munkahelyek munkavédelmi követelményeinek minimális szintjéről; Kémiai biztonság: 2000. évi XXV. törvény a kémiai biztonságról és módosításai, a veszélyes anyagokkal és a veszélyes készítményekkel kapcsolatos egyes eljárások, illetve tevékenységek részletes szabályairól szóló 44/2000. (XII.27.) EüM rendelet és módosításai; Környezetvédelem: 1995. évi LIII. törvény a környezet védelmének általános szabályairól; 2012. évi CLXXXV. törvény a hulladékokról; 225/2015. (VIII.7.) Korm. rendelet a veszélyes hulladékkal kapcsolatos tevékenységek végzésének feltételeiről; 72/2013. (VIII.27.) VM rendelet a hulladék jegyzékről; Tűzvédelem: az 1996. évi XXXI. törvény a tűz elleni védekezésről, a műszaki mentésről és a tűzoltóságról; az 54/2014. (XII.5.) BM rendelet az Országos Tűzvédelmi Szabályzatról. 15.2. Kémiai biztonsági értékelés: nem készült.
verziószám: 1.0-HU 5/5 16. szakasz: Egyéb információk A fenti információk jelen tudásunkon alapulnak, a termék szállított állapotára vonatkoznak. A biztonsági adatlap csak a biztonsági követelmények szempontjából jellemzi a terméket, és nem arra szolgál, hogy annak bizonyos tulajdonságait garantálja, nem helyettesíti a termékspecifikációt. A biztonsági adatlapban foglalt információk, adatok és ajánlások ismereteink és tájékozottságunk legjaván alapszanak, és azokat a kiadás időpontjában pontosnak, helytállónak ismerjük, illetve hisszük a termék kezelésére vonatkozóan normál körülmények között. A termék bármilyen más, az adatlapban nem jelzett használata más folyamatban/műveletben/eljárásban a felhasználó kizárólagos felelőssége. A biztonsági adatlap nem jelent sem, közvetett sem közvetlen garanciát a termék minőségére és megfelelőségére vonatkozólag különleges, szokatlan felhasználás esetén. A termék felhasználása a munkaterületen, a mellékelt utasítások betartásával végzendő. Ezek során a szokásos elővigyázatossági rendszabályok betartandók. A 3. szakaszban felsorolt rövidítések, H-mondatok: Acute Tox.: akut toxicitás; oral: szájon át; Skin Irrit.: bőrirritáció; Skin Sens.: bőrszenzibilizáció; Eye Irrit.: szemirritáció H302 Lenyelve ártalmas. H315 Bőrirritáló hatású. H317 Allergiás bőrreakciót válthat ki. H319 Súlyos szemirritációt okoz. Adatlaptörténet: a biztonsági adatlap 1.0-HU verziója a gyártó 2011. május 31-én kiadott adatlapja felhasználásával készült 2016. április 22-én.