LINDYNETTE 75 MIKROGRAMM/20 MIKROGRAMM BEVONT TABLETTA Lindynette 20 drazsé Mielõtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót.tartsa meg e betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.további kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.e gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad. 1. Mi a Lindynette 20 drazsé és mire szolgál? Hatóanyagok: 0.075 mg Gestodenum és 0.020 mg Ethinylestradiolum drazsénként. Segédanyagok: kálcium -nátrium- edetát, magnézium- sztearát, kolloid vízmentes szilícium- dioxid, povidon, kukoricakeményítõ, laktóz- monohidrát, " Quinoline "sárga ( E104 ), titán- dioxid, makrogol 6000, talkum, kálciumkarbonát, szacharóz. A Lindynette 20 drazsé terhesség megelõzésére szolgáló, szintetikus tüszõ és sárgatest hormont tartalmazó, kombinált fogamzásgátló készítmény. Hatását a peteérés megakadályozásával fejti ki. Alkalmazása elõtt általános orvosi vizsgálatot és nõgyógyászati vizsgálatot kell végezni, a kockázatot jelentõ betegségek kizárása céljából. Rendszeres orvosi ellenõrzés szükséges a készítmény szedésének idõtartama alatt. Számos elõnyös hatás van a fogamzásgátló tabletták szedésének a többi fogamzásgátló módszerrel szemben: megbízható módja a fogamzásgátlásnak, szedésének abbahagyása után a fogamzóképesség visszatér; a menstruáció rendszeresebb, a vérzés mennyisége kevesebb, idõtartama rövidebb lehet; a menstruációs fájdalom csökkenhet vagy megszûnhet; a fogamzásgátló tabletta használata csökkentheti a vérszegénység, a kismedencei fertõzés, a méhenkívüli terhesség, valamint a méh, a petefészek és a mell betegségeinek elõfordulását. 2. Mikor nem szabad a Lindynette 20 drazsét szedni? Terhesség vagy annak gyanúja, trombózis (vérrögképzõdés az erekben, melynek következtében mélyvénás trombózis, tüdõembólia, szívinfarktus, agyvérzés alakulhat ki), trombózisra való hajlam, korábban elõforduló trombózis, súlyos májbetegség, májtumor, rosszindulatú emlõ- vagy méhdaganat, ismeretlen eredetû hüvelyi vérzés, megelõzõ terhességek során súlyosbodott otosclerosis, sarlósejtes vérszegénység, súlyos zsíranyagcsere-zavarok, súlyos magasvérnyomás, súlyos cukorbetegség szövõdménnyel, ha a terhesség vagy más fogamzásgátló készítmény szedése során sárgaság, viszketés fordult elõ, herpes gestationis (elõzõ terhesség alatti hólyagos kiütés), a készítmény alkotóelemei iránti túlérzékenység, Dubin -Johnson, Rotor szindróma esetén. A felsorolt ill. egyéb meglévõ betegségekrõl az orvost tájékoztatni kell. Ha a drazsé szedése során a felsorolt betegségek bármelyike jelentkezik, hagyja abba szedését, és forduljon orvoshoz. 1.
Vérvétel esetén közölje orvosával, hogy fogamzásgátló készítményt szed, mert a készítmény megváltoztathat bizonyos laboratóriumi értékeket. Néhány gyógyszer (epilepszia elleni készítmények, nyugtatók, antibiotikumok, gomba, vírus és tuberkulózis elleni készítmények, valamint orbáncfû tartalmú készítmények) csökkenthetik a Lindynette 20 drazsé hatását. A kölcsönhatások az elmúlt idõszakban, illetve a közeljövõben szedendõ gyógyszerekre is vonatkozhatnak. A jelenleg, illetve közelmúltban szedett receptköteles vagy recept nélküli gyógyszereirõl tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét. Ha a Lindynette 20 drazséval együtt rifampicint szed kiegészítõ fogamzásgátlás szükséges a rifampicin alkalmazásának befejezése után 4 hétig. Lindynette 20 szedése idején a cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek szükséges adagja megváltozhat. A menstruáció elmaradása esetén el lehet végezni a terhességi tesztet, annak eredményét a drazsé nem befolyásolja. Ha azonban az elõírásnak megfelelõen szedte a készítményt, nem volt hányással járó rosszulléte és nem szed más gyógyszert, akkor a terhesség valószínûsége nagyon kicsi. Ennek ellenére a készítmény szedésének folytatása elõtt a terhességet ki kell zárni. A Lindynette 20 drazsé, a többi hormonális fogamzásgátló készítményhez hasonlóan nem véd sem az AIDS-tõl, sem más szexuális úton terjedõ betegségtõl. A készítmény nem alkalmazható terhesség idején. Mivel a hatóanyagok átjuthatnak az anyatejbe és csökkenthetik a tejelválasztást, a készítmény szoptatás idején történõ alkalmazása nem javasolt. A készítmény nem befolyásolja a gépjármûvezetést és a munkagépekkel való munkavégzést. A Lindynette 20 drazsé óvatosan adható olyan nõknek, akik kockázati tényezõkkel rendelkeznek a szívérrendszeri megbetegedések és trombózis kialakulására (dohányzás, 35 év feletti életkor, családban elõforduló trombózis, elhízás, mérsékelt zsíranyagcsere zavar, enyhe magas vérnyomás, szívbillentyû betegség, szívritmus zavar). Cukorbetegség, korábban elõforduló depresszió, otoszklerosis (középfül eredetû nagyothallás), szklerozis multiplex (idegrendszeri betegség), epilepszia, vitustánc, tetánia, vesebetegség, porfiria (vörösvértest lebomlás zavara), emlõbetegség (ill. ha a családban emlõrák fordult elõ), kötõszöveti betegség (lupus) jóindulatú méhdaganat, migrén esetén gyakori orvosi ellenõrzés szükséges a készítmény szedésének ideje alatt. Fertõzõ májgyulladás esetén, valamint annak lezajlását követõen a laboratóriumi értékek normalizálódásáig nem szedhetõ hormonális fogamzásgátló gyógyszer. 3. Hogyan kell alkalmazni a Lindynette 20 drazsét? Naponta 1 drazsét kell bevenni, lehetõleg mindig azonos idõpontban a havi vérzés 1. napjától kezdve 21 napon át. Ezután 7 gyógyszermentes nap következik, melynek ideje alatt menstruációszerû vérzés jelentkezik. A 8. napon kell a következõ 21 drazsé szedését elkezdeni (akkor is, ha a vérzés ekkor még nem szûnt meg). A második Lindynette 20 csomagot tehát a hét ugyanazon napján kell elkezdeni, mint az elsõt. A vérzés mennyisége a megszokottnál kevesebb lehet, de ez nem káros. 2.
Elsõ alkalommal történõ szedés Várjon a menstruációs ciklus kezdetéig, addig ajánlatos más fogamzásgátló módszer használata (kondom, pesszárium, spermicid)! Az elsõ drazsét a menstruációs vérzés elsõ napján kell bevenni. Más fogamzásgátló készítményrõl történõ áttérés A régi csomagban található összes tablettát vegye be, majd tartson szünetet. A szünetben jelentkezõ vérzés 1. napján kezdje el a Lindynette 20 drazsét szedni. A mini-tablettáról bármelyik nap át lehet térni a Lindynette 20 drazséra, de a szedés elsõ 7 napján egyéb fogamzásgátló módszert is alkalmazni kell. Az elsõ trimeszterben történt abortusz utáni alkalmazás Az abortusz után, az orvos utasításainak megfelelõen azonnal el lehet kezdeni a drazsé szedését. Ebben az esetben nincs szükség egyéb fogamzásgátló módszerre. Szülés vagy második trimeszterben történt abortusz utáni alkalmazás A szülést, vagy a második trimesterben elvégzett terhesség-megszakítást követõ 21.-28. napon kezdhetõ el a Lindynette 20 szedése. Ha ennél késõbbre halasztják a Lindynette 20 drazsé szedésének elkezdését, az elsõ 7 napos idõszakban barrier-elvû fogamzásgátló eszközt is alkalmazni kell. Mindazonáltal, ha ezt megelõzõen már sor került nemi együttlétre, ki kell zárni az esetleges újabb terhesség lehetõségét, vagy a következõ menstruáció idejére kell halasztani a Lindynette 20 drazsé szedésének elkezdését. Ha a drazsé bevétele nem történik meg a szokott idõben, úgy azt 12 órán belül pótolja. A következõ drazsét vegye be a szokott idõben. 12 órán túl a készítmény hatása csökkenhet. Ilyen esetben ne pótolja az elfelejtett drazsé(k) bevételét, hanem folytassa a drazsé szedését a megszokott módon. Az elkövetkezõ 7 napban kiegészítõ fogamzásgátló módszer alkalmazása szükséges. Ha a jelenlegi csomagban kevesebb, mint 7 drazsé van, akkor a következõ csomagban lévõ drazsék szedését gyógyszermentes idõszak közbeiktatása nélkül kezdje meg. Menstruációszerû vérzés csak a második csomagban lévõ drazsék bevételét követõen fog jelentkezni, addig azonban kisebb ú.n. köztivérzés elõfordulhat. Ha nem jelentkezik menstruációszerû vérzés a 2. csomagban lévõ drazsék bevételét követõen, forduljon orvoshoz. Ha a drazsé bevételét követõen, 3-4 órán belül hányás lép fel, a drazsé felszívódása nem tökéletes. Ilyen esetben az elfelejtett tablettákra vonatkozó elõírásokat kell alkalmazni. Teendõk a Lindynette 20 drazsé túladagolása esetén A túladagolásnak nincsenek súlyos tünetei, elõfordulhat: hányinger, hányás, fiatal lányoknál kis mennyiségû hüvelyi vérzés. Ha az elõírtnál több Lindynette 20 drazsét vett be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. 4. Milyen nem kívánt hatásai lehetnek a Lindynette 20 drazsénak és mi a teendõ, ha ezek jelentkeznek? Mint minden gyógyszernek, a Lindynette 20 drazsénak is lehetnek mellékhatásai. 3.
Nagyon gyakran elõfordul, fõleg a készítmény szedésének elsõ hónapjaiban rendszertelen vérzés (ún. áttöréses vagy pecsételõ vérzés). A következõ mellékhatások fordulhatnak elõ fogamzásgátló készítményeket szedõknél: hányinger, hányás, fejfájás, mellfeszülés, testsúly- és libido változás, lehangoltság, chloasma, vérzészavar, kontaktlencse viselési panaszok. Ritkán elõfordulhat vérnyomás-emelkedés, epehólyag megbetegedések, sárgaság, bõrkiütés, hajhullás, a hüvelyváladék megváltozása, hüvely gombásodás, szokatlan fáradtság, hasmenés. Igen ritkán fordulnak elõ súlyosabb mellékhatások. Ezek a következõk lehetnek: Vérrögképzõdés (mélyvénás trombózis, tüdõembólia, szívinfarktus, agyvérzés). Az erõs dohányzás növeli a trombózis kialakulásának lehetõségét, különösen 35 év feletti nõk esetén, ezért ha dohányzik, közölje ezt orvosával. Trombózisra hajlamosító tényezõ lehet továbbá a kórelõzményben szereplõ véralvadási zavar, a magas vérnyomás, az érelmeszesedés, a cukorbetegség és a kóros elhízás. Jó-, vagy rosszindulatú májdaganat. Ezek megrepedve életveszélyes hasûri vérzést okozhatnak, melynek tünete szokatlanul erõs, nem szûnõ hasi fájdalom lehet, ezért ilyen esetekben azonnal orvoshoz kell fordulni. Ezekrõl ill. egyéb szokatlan tünet jelentkezésérõl az orvost tájékoztatni kell. A gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz fordulni az alábbi esetekben: trombózisra utaló jelek észlelésekor (mellkasi fájdalom, mely sugározhat a bal karba, szokatlanul erõs lábfájás, gyengeség vagy zsibbadás a test bármely részén, légszomj, szokatlan köhögés, különösen, ha a köpet vért tartalmaz, szédülés vagy ájulás, látás-, hallás-, beszédzavar, érzéskiesés, elõször fellépõ vagy rosszabbodó migrén, szokatlanul erõs, visszatérõ vagy állandó fejfájás); sárgaság; mellben tapintható csomó; hirtelen fellépõ, erõs hasi fájdalom; szokatlanul erõs hüvelyi vérzés, vagy ha a menstruációszerû vérzés kétszer egymás után elmarad; tartós ágynyugalom, tervezett mûtét elõtt 4 héttel; terhesség gyanúja; vérnyomás emelkedés; görcsroham. 5. Hogyan kell a Lindynette 20 drazsét tárolni? 30 C alatti hõmérsékleten,az eredeti csomagolásban tartandó. A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni. A gyógyszert gyermekek elõl gondosan el kell zárni! Gyártó: 4.
Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrõi út 19-21. Magyarország A forgalombahozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrõi út 19-21. Magyarország OGYI-T-8830/01 ( Lindynette 20 drazsé ) 21 db OGYI-T-8830/02 ( Lindynette 20 drazsé ) 3 x 21 db A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. április 25. 5.