DR. HETÉNYI LÁSZLÓ MAGYAR GYÓGYSZERÉSZI KAMARA
E l ő z m é n y DR. HETÉNYI LÁSZLÓ MAGYAR GYÓGYSZERÉSZI KAMARA
dr. Hetényi László GYOFTEX tanfolyam GDPaktuális 15-03-22 3
Környezeti hatások 19% Egészségügyi ellátás 11% Életmód 43% Genetikai tényezők 27% WHO állásfoglalás alapján Magyarországi adat szerint (Józan p.) Eü. Ellátás szerepe = 18% dr. Hetényi László GYOFTEX tanfolyam GDPaktuális 15-03-22 4
gyógyszerellátás
Gyógyszerkereskedelem 2015. március 23.
gyógyszerkereskedelem A kereskedelem a TERMELÉS és a FOGYASZTÁS közé beépülő KÖZVETÍTÉS mely biztosítja, hogy a megtermelt javak Eljussanak a fogyasztóhoz (BETEG)
gyógyszerellátás
egészségügyi szolgáltatás gyógyszerellátás 9
egészségbiztosítás egészségügyi szolgáltatás gyógyszerellátás
egészségbiztosítás egészségügyi szolgáltatás gyógyszerellátás E g é s z s é g i p a r
Jogszabályi környezet dr. Hetényi László GYOFTEX tanfolyam GDPaktuális 15-03-22 12
Az Kapcsolatos feltételrendszer meghatározása az állam feladata. dr. Hetényi László GYOFTEX tanfolyam GDPaktuális 15-03-22 13
Ennek keretében az állam meghatározza azon, amely biztosítja, hogy a rászorulók - biztonságos, - hatásos, - az előírásoknak megfelelő minőségű gyógyszerekhez juthassanak dr. Hetényi László GYOFTEX tanfolyam GDPaktuális 15-03-22 14
Törvény, rendelet, jog, kötelezettség, felelősség, GMP, GDP,GPP, GLP, SOP, biztonság, biztosítás, bizalom MINŐSÉG,
Törvény, rendelet, jog, kötelezettség, felelősség, GMP, GDP,GPP, GLP, SOP, biztonság, biztosítás, bizalom MINŐSÉG,
- annak tudatában, hogy az egészség az egyén életminőségének és önmegvalósításának alapvető feltétele, amely döntő hatással van a családra, a munkára és ezáltal az egész nemzetre,
beteg: az egészségügyi ellátást igénybe vevő vagy abban részesülő személy egészségügyi szolgáltatás:..működési engedély birtokában végezhető egészségügyi tevékenységek összessége, amely az egészségének megőrzése, a megbetegedések megelőzése, korai felismerése, a gyógyszerekkel, a gyógyászati segédeszközökkel, a gyógyászati ellátásokkal kapcsolatos külön jogszabály szerinti tevékenységet,
gyógyszer: bármely anyag vagy azok keveréke, amelyet emberi betegségek - megelőzésére vagy - kezelésére állítanak elő vagy azok az anyagok vagy keverékei, amelyek - farmakológiai, - immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében alkalmazható
Gyógyszerellátás 102.. Az egészségügyi ellátás része a gyógyszerellátás, amelynek célja - a külön törvényben foglaltak szerint - biztosítani a gyógyító és megelőző tevékenységhez a gyógyszerek hivatalos jegyzékében szereplő megfelelő minőségű, biztonságos, hatásos és költséghatékony gyógyszereket
12. (1) A gyógyszerellátás azon tevékenységek összessége, amely magába foglalja a - gyártást, előállítást, - tárolást és - forgalmazást és amelynek eredményeként a gyógyszer a közvetlen felhasználóhoz eljut (2) Gyógyszer beteg részére történő beszerzéséről és kiszolgáltatásáról - ha jogszabály másként nem rendelkezik - gyógyszertár gondoskodik
Piac - gyógyszerpiac
betegség kutatás beteg gyártás
hatósági működési engedély Gyógyszergyár Gyógyszer-nagykereskedelem gyógyszertár
A gyógyszergyártási engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az általa gyártott termékek megfelelőek legyenek arra a célra, amire szánták őket, és hogy a forgalomba hozatali engedély követelményeinek eleget tegyenek. Ezen kívül, ezek a termékek ne veszélyeztessék a betegeket azzal, hogy nem kielégítő a biztonságuk, a minőségük vagy a hatékonyságuk.
Gyógyszerellátási lánc SZÁLLÍTÓ Gyógyszer-nagykereskedelem VEVŐ HUMANTRADE (TEVA gyárak) Gyógyszergyártók Nagyker Import 1 Áruátvétel Tárolás Komissiózás Expedíció Kiadás Patika Kórház Nagyker Beszerzési logisztika Raktári logisztika Eladási logisztika GYÁR Alapanyag Alapanyag Gyártás Készáru Expedíció Kiadás 1 (Humantrade) Beszerzési logisztika Gyártási logisztika Eladási logisztika E l l á t á s i l á n c 15-03-22 dr. Hetényi László
Gyógyszerellátási lánc SZÁLLÍTÓ Gyógyszer-nagykereskedelem VEVŐ (TEVA gyárak) Gyógyszergyártók Nagyker Import Beszerzési logisztika 1 HUMANTRADE Áruátvétel Tárolás Komissiózás M I N Ő S É G - Raktári logisztika Expedíció Kiadás Patika Kórház Nagyker Eladási logisztika Alapanyag B I Z T O S Í T Á S GYÁR Alapanyag Gyártás Készáru Expedíció Kiadás 1 (Humantrade) Beszerzési logisztika Gyártási logisztika Eladási logisztika E l l á t á s i l á n c
Gyógyszerellátási lánc SZÁLLÍTÓ Gyógyszer-nagykereskedelem VEVŐ HUMANTRADE (TEVA gyárak) Gyógyszergyártók Nagyker Import 1 Áruátvétel Tárolás Komissiózás Expedíció Kiadás Patika Kórház Nagyker Beszerzési logisztika Raktári logisztika Eladási logisztika GYÁR Alapanyag Alapanyag Gyártás Készáru Expedíció Kiadás 1 (Humantrade) Beszerzési logisztika Gyártási logisztika Eladási logisztika E l l á t á s i l á n c
Gyógyszerellátási lánc SZÁLLÍTÓ Gyyógyszer-nagykereskedelem VEVŐ HUMANTRADE (TEVA gyárak) Gyógyszergyártók Nagyker Import 1 Áruátvétel Tárolás Komissiózás Expedíció Kiadás Patika Kórház Nagyker Beszerzési logisztika Raktári logisztika Eladási logisztika GYÁR Alapanyag Alapanyag Gyártás Készáru Expedíció Kiadás 1 (Humantrade) Beszerzési logisztika Gyártási logisztika Eladási logisztika E l l á t á s i l á n c
Gyógyszerellátási lánc SZÁLLÍTÓ Gyógyszer-nagykereskedelem VEVŐ HUMANTRADE (TEVA gyárak) Gyógyszergyártók Nagyker Import 1 Áruátvétel Tárolás Komissiózás Expedíció Kiadás Patika Kórház Nagyker Beszerzési logisztika Raktári logisztika Eladási logisztika GYÁR Alapanyag Alapanyag Gyártás Készáru Expedíció Kiadás 1 (Humantrade) Beszerzési logisztika Gyártási logisztika Eladási logisztika E l l á t á s i l á n c
Gyógyszerellátási lánc SZÁLLÍTÓ Gyógyszer-nagykereskedelem VEVŐ HUMANTRADE (TEVA gyárak) Gyógyszergyártók Nagyker Import 1 Áruátvétel Tárolás Komissiózás Expedíció Kiadás Patika Kórház Nagyker Beszerzési logisztika Raktári logisztika Eladási logisztika GYÁR Alapanyag Alapanyag Gyártás Készáru Expedíció Kiadás 1 (Humantrade) Beszerzési logisztika Gyártási logisztika Eladási logisztika E l l á t á s i l á n c
Amíg a meghatalmazott személy (Q.P) nem igazolta, hogy a termék megfelel a forgalomba hozatali engedély előírásainak, addig se forgalomba hozatalra, se kiszállításra ne szabadítsák föl a termék egyetlen gyártástételét sem!
Gyógyszerellátási lánc SZÁLLÍTÓ Gyógyszer-nagykereskedelem VEVŐ HUMANTRADE (TEVA gyárak) Gyógyszergyártók Nagyker Import 1 Áruátvétel Tárolás Komissiózás Expedíció Kiadás Patika Kórház Nagyker Beszerzési logisztika Raktári logisztika Eladási logisztika GYÁR Alapanyag Alapanyag Gyártás Készáru Expedíció Kiadás 1 (Humantrade) Beszerzési logisztika Gyártási logisztika Eladási logisztika E l l á t á s i l á n c
Gyógyszerellátási lánc SZÁLLÍTÓ Gyógyszer-nagykereskedelem VEVŐ HUMANTRADE (TEVA gyárak) Gyógyszergyártók Nagyker Import 1 Áruátvétel Tárolás Komissiózás Expedíció Kiadás Patika Kórház Nagyker Beszerzési logisztika Raktári logisztika Eladási logisztika GYÁR Alapanyag Alapanyag Gyártás Készáru Expedíció Kiadás 1 (Humantrade) Beszerzési logisztika Gyártási logisztika Eladási logisztika E l l á t á s i l á n c
Gyógyszerellátási lánc VEVŐ Patika Kórház Eladási logisztika E l l á t á s i l á n c
bizalmi háromszög - gondozási háromszög B E T E G orvos gyógyszerész
A gyógyszerkereskedelem
A gyógyszer feleljen meg annak a célnak amire szánták, amit a törzskönyvi dokumentációban állítanak róla!
A GDP (Good Distribution Practice), avagy a helyes nagykereskedelmi gyakorlat a nagykereskedelmi tevékenység folytatása során irányadó nemzetközi szabályrendszer;. (53/2004. (VI. 2.) E. Sz. Cs. M. rendelet)
Quality is in My Hands
A GDP (Good Distribution Practice), avagy a Gyógyszerek Szabályos (helyes) Forgalmazási Gyakorlata a nagykereskedelmi tevékenység folytatása során irányadó nemzetközi szabályrendszer;. (53/2004. (VI. 2.) E. Sz. Cs. M. rendelet)
dr. Hetényi László minőségirányítási igazgató 2014.02.14. Semmelweis Egyetem
A GDP (Good Distribution Practice),. (53/2004. (VI. 2.) E. Sz. Cs. M. rendelet) gyógyszerészeti minőségbiztosításnak része, gyógyszereket a kereskedelmi forgalomban, részletesen dokumentált módon úgy kezeljék, (ellenőrizzék, szállítsák, raktározzák), hogy azok az eredeti minőségüket a lejárati idejük végéig megőrizhessék, ezáltal megfeleljenek a forgalomba hozatali engedélyben foglalt követelményeknek és alkalmasak legyenek a felhasználás céljára.
. (53/2004. (VI. 2.) E. Sz. Cs. M. rendelet) 9.. (4) A nagykereskedő felelős az általa forgalmazott termék minőségének megőrzéséért a nagykereskedelmi tevékenysége során.
2.sz.melléklet 10.1. A forgalmazott termékekről olyan elektronikus nyilvántartást kell vezetni, amelynek alapján a forgalmazás bármely fázisában azonosítható a termék. A nyilvántartásnak legalább az alábbi adatokat kell tartalmaznia: a) a termék neve, gyógyszeranyag esetén minősége; b) a termék hatáserőssége; c) kiszerelési egység;
d) gyártási tételszám; e) lejárati idő; f) a gyártó megnevezése; g) ha nem közvetlenül a gyártótól érkezett, a szállító megnevezése is; h) a beérkezett, a szállított vagy a közvetített mennyiség, az érkezés vagy szállítás dátuma; i) a vevő (megrendelő) neve, címe; j) a vevőnek (megrendelőnek) szállított mennyiség és a kiszállítás dátuma;
k) a külön jogszabályban meghatározott egységes termékazonosító (EAN) kód, ha az a terméken szerepel; l) forgalomba hozatali engedélyezési szám; m) a termék státusa (felszabadított vagy nem megfelelő); n) a termék minőségbiztosítási száma; o) a termék raktári helykódja..
Ezen nyilvántartást annak keletkezését követő 5 éven keresztül a hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatóságok számára ellenőrzési célból hozzáférhető módon meg kell őrizni
Gyógyszergyártás Gyógyszer-nagykereskedelem gyógyszertár
Ésszel, hittel, akarattal és tisztességesen tudjuk céljainkat elérni!
Ésszel, hittel, akarattal és tisztességesen tudjuk céljainkat elérni!