Előkészítési útmutató

Előkészítési útmutató

TARTALOMJEGYZÉK Az eredeti előkészítési útmutató fordítása weiß nichthu Tartalomjegyzék 1 Jelmagyarázat...................... 4 HU 2 Általános biztonsági előírások......... 4 3 Megfelelő személyzet................ 4 4 A komponensek előkészítése......... 5 5 Tisztítás és fertőtlenítés.............. 5 5.1 Előkezelés...................... 5 5.2 A tisztító- és fertőtlenítőszerek kiválasztása.................... 6 5.3 Tisztítás/fertőtlenítés............. 6 6 Ellenőrzés.......................... 7 7 Karbantartás........................ 7 8 Anyagokkal szembeni ellenállóképesség 7 9 Újrafelhasználhatóság............... 7 10 Speciális szempontok................ 8 3

JELMAGYARÁZAT HU 1 Jelmagyarázat Figyelmeztető megjegyzések A szövegben szereplő figyelmeztető megjegyzések egy veszélyre figyelmeztető háromszöggel vannak megjelölve és be vannak keretezve. A figyelmeztető megjegyzések elején található figyelemfelkeltő kifejezések a következményeket és azok súlyosságát jelölik, amelyek a veszély elhárítására szolgáló intézkedések elmulasztása esetén fellépnek. _ MEGJEGYZÉS: ez azt jelenti, hogy anyagi károk léphetnek fel. _ VIGYÁZAT: ez azt jelenti, hogy enyhe vagy közepesen súlyos személyi sérülések léphetnek fel. _ FIGYELMEZTETÉS: ez azt jelenti, hogy súlyos személyi sérülések léphetnek fel. _ VESZÉLY: ez azt jelenti, hogy életveszélyes személyi sérülések léphetnek fel. Fontos információk Azok a fontos információk, amelyek nem állnak kapcsolatban emberekre vagy tárgyakra vonatkozó veszélyekkel, az itt látható szimbólummal vannak megjelölve. Ezek szintén be vannak egy vonallal keretezve. Az útmutatóban található további szimbólumok Jel Magyarázat Egy cselekvés leírás egy pontja _ Egy lista pontja Egy cselekvés leírás vagy egy lista alpontja [3] A szögletes zárójelek közötti számok az ábrákon található jelölő számokra vonatkoznak További jelek a terméken Jel REF LOT Jelentés Cikkszám A tétel kódja Gyártó Gyártási dátum (EEEEHH) 2 Általános biztonsági előírások A termék használata során mindig tartsa be a következő biztonsági előírásokat: VIGYÁZAT: Hibás termék esetén működési hibák léphetnek fel! Ha a terméken egy megrongálódást vagy működési hibát észlel: Jelölje meg a terméken, hogy az meghibásodott. Akadályozza meg a termék további használatát, amíg a javítás végrehajtásra nem kerül. 3 Megfelelő személyzet MEGJEGYZÉS: A terméket csak kiképzett szakemberek használhatják. 4

A KOMPONENSEK ELŐ KÉSZÍTÉSE 4 A komponensek előkészítése Az összes olyan komponenst, amely szemikritikus érintkezésbe kerül a pácienssel (lásd a 10 fejezetet), minden egyes alkalmazás előtt meg kell tisztítani, fertőtleníteni és sterilizálni kell. Erre a nem steril komponensek kiszállítása utáni első használat előtt is szükség van (tisztítás és fertőtlenítés a védőcsomagolásból kivétel után, fertőtlenítés a becsomagolás után). Egy hatásos tisztítás és fertőtlenítés a komponensek hatásos sterilezésének elengedhetetlen előfeltétele. Az összes további komponensnél (amelyek nem kerülnek érintkezésbe a pácienssel) a szokásos felületi fertőtlenítést lehet alkalmazni (ennek a leírását ezen útmutató nem tartalmazza). 5 Tisztítás és fertőtlenítés 5.1 Előkezelés A nagyobb szennyeződéseket közvetlenül az alkalmazás után (de legalább két órán belül) el kell távolítani. Ha az előkezeléshez (például a személyzet védelmére) víz helyett egy tisztító- és fertőtlenítőszer kerül alkalmazásra, ennek a következő tulajdonságokkal kell rendelkeznie: _alapvető alkalmasság a fém vagy műanyag műszerek tisztítására _ kompatibilitás a komponensekkel (lásd a 8 fejezetet) _ ellenőrzött hatékonyság (pl. engedély/tanúsítvány/regisztráció a VAH/DGHM-nél vagy az FDA/EPA-nál vagy CE-jelölés) _ aldehidmentesség (ellenkező esetben a szennyeződések a vérrel rögzítésre kerülnek) HU Az előkezelésnél használatra kerülő fertőtlenítőszer nem helyettesíti a tisztítás utáni fertőtlenítést. A komponensek előkezeléséhez: Ha lehetséges: Szerelje szét a komponenseket (lásd a 10 fejezetet) Legalább egy percig öblítse le folyó víz alatt a (szétszerelt) komponenseket (hőmérséklet <35 C). Egy tiszta és puha kefe segítségével távolítsa el az összes látható szennyezést. A kefét csak erre a célra szabad használni. A tisztításhoz nem szabad fémkefét vagy acélgyapjút használni. Ismét öblítse legalább egy percig folyó víz alatt. 5

TISZTÍTÁS ÉS FERTŐ TLENÍTÉS HU 5.2 A tisztító- és fertőtlenítőszerek kiválasztása A tisztító- és fertőtlenítőszerekenek a következő tulajdonságokkal kell rendelkezniük: _ Tisztítószerek alapvető alkalmasság a fém vagy műanyag műszerek tisztítására kompatibilitás a komponensekkel (lásd a 8 fejezetet) Egy ultrahangos fürdő alkalmazása esetén: A tisztítószer alkalmassága az ultrahangos tisztításhoz (nincs habképződés). _Fertőtlenítőszerek ellenőrzött hatékonyság (pl. engedély/tanúsítvány/regisztráció a VAH/DGHM-nél vagy az FDA/EPA-nál vagy CE-jelölés) Kompatibilis a felhasználásra kerülő tisztítószerrel Kombinált tisztító- és fertőtlenítőszert csak rendkívül alacsony mértékű szennyeződés (nincsenek látható szennyeződések) esetén szabad használni. 5.3 Tisztítás/fertőtlenítés A tisztítás és a fertőtlenítés között csak a felhasználásra kerülő szereket illetően van különbség, a két eljárás azonos. MEGJEGYZÉS: Helytelen szerek vagy módszerek nem kielégítő eredményekhez vezetnek! Tartsa be a tisztító- és fertőtlenítőszer gyártójának a koncentrációra, hőmérsékletre, bemerítési időre és utánöblítésre vonatkozó előírásait. Csak frissen kikevert oldatokat használjon. Csak steril, vagy csak gyengén kontaminált vizet (például tisztított vagy magasan megtisztított vizet) használjon: max. 10 csíra/ml max. 0,25 endotoxin-egység/ml A szárításhoz egy puha, tiszta és szálmentes kendőt és/vagy szűrt levegőt használjon. Ha lehetséges: Szerelje szét a komponenseket. A (szétszerelt) komponenseket az előírt bemerítési időre teljesen be kell meríteni a tisztító/fertőtlenítő oldatba. A komponenseknek nem szabad egymást megérinteniük. Az üregekben nem szabad levegőnek maradnia. A komponenseket az előírt bemerítési idő során óvatosan tisztítsa meg egy puha kefével és/vagy vesse alá egy ultrahang-kezelésnek. A kefét csak erre a célra szabad használni. A tisztításhoz nem szabad fémkefét vagy acélgyapjút használni. Vegye ki a komponenseket a tisztító/fertőtlenítő oldatból és legalább háromszor intenzív (legalább egy percig) vízzel öblítse le. 6

ELLENŐ RZÉS 6 Ellenőrzés A tisztítás/fertőtlenítés után ellenőrizze valamennyi komponenst, nincsenek-e rajta korrodált vagy megrongálódott felületek és szennyező anyagok. A megrongálódott komponenseket nem szabad ismét használni. A még mindig szennyezett komponenseket ismét tisztítsa meg és fertőtlenítse. Ha elérték az előkészítési ciklusok megengedett számát: Ártalmatlanítsa a komponenseket. 7 Karbantartás MEGJEGYZÉS: A megtisztított/fertőtlenített komponensek elszennyeződhetnek! Ne vigyen fel olajat vagy zsírt a komponensekre. A komponenseket a becsomagolás és sterilezés előtt ne szerelje össze. Azokat a komponenseket, amelyek nem jutnak érintkezésbe a páciansekkel, nem szabad sterilezni! 8 Anyagokkal szembeni ellenállóképesség A tisztító-/fertőtlenítőszereknek nem szabad a következő anyagokat tartalmazniuk: _ szerves, ásványi és oxidáló savak (legalacsonyabb megengedett ph-érték 6,5) _ lúgok (maximális megengedett ph-érték 8,5); célszerű semleges/enzimatikus tisztítószert használni _ szerves oldószerek (például aceton, éter, alkohol, benzin) _ Oxidálószerek (pl. peroxidok) _ halogének (klór, jód, bróm) _ aromás, halogénezett szénhidrogének MEGJEGYZÉS: A komponenseket a szakszerűtlen tisztítás megrongálhatja! A komponensek tisztításához ne használjon fémkeféket vagy acélgyapjút. Ne használjon savas kémhatású semlegesítő anyagokat vagy öblítőszereket. Kérjük ne tegye ki a komponenseket 142 C feletti hőmérsékletek hatásának. 9 Újrafelhasználhatóság A meg nem rongálódott és tiszta komponenseket 50-szer fel lehet újra használni. Az ezen túlmenő minden egyes használatért a felhasználó felel (ezen előírás be nem tartása esetén a következményekért a gyártó nem felel). HU 7

SPECIÁLIS SZEMPONTOK HU 10 Speciális szempontok Cikkszám A termék megnevezése Öblítési térfogat Kefe Specifikus/kiegészítő eljárás: a csomagolás és a sterilezés kézi tisztítás Fertőtlenítés Karbantartás során Javasolt osztálybasorolás 1) 242700 Centrofix maximális ciklusszám 242710 Széles rajzolólap Legalább 242720 Keskeny rajzolólap 1 percig folyó víz alatt 242740 Csaptartó Tiszta, puha kefe Ötszöri öblítés belül, lekefélés kívül és belül. A tartóról való levétel után: Lekefélés kívül és belül A kenés nincs megengedve Standard eljárás 242750 Hosszú rajzoló golyó 1) Az RKI/BfArM/KRINKO irányelv szerint (csak Németországban, a szándékolt felhasználásra való tekintettel) 50 Szemikritikus B 242751 Rövid rajzoló golyó 242760 Helyzetbeállító kapocs 242790 Kombikulcs 242780 Irányzó kereszt n.a. n.a. n.a. n.a. n.a. Nincs megengedve 242810 Réz-rajzolólemez 242820 Libella 242830 Helyőrző (műanyag tömlő) n.a. nem érintkezik a pácienssel 1. tábl. 8

9

10

Made in the European Union 36068-FB 2019-08-07 ISO 13485 ISO 9001 Manufacturer Hersteller Distribution Vertrieb Amann Girrbach AG Herrschaftswiesen 1 6842 Koblach Austria Fon +43 5523 62333-105 Fax +43 5523 62333-5119 austria@amanngirrbach.com germany@amanngirrbach.com www.amanngirrbach.com