AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA Brüsszel, 12-IX-2008 B(2008)5170 NEM KÖZZÉTÉTELRE A BIZOTTSÁG HATÁROZATA 12-IX-2008 a(z) "Oprymea - pramipexol" emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalomba hozatalának a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (CSAK A A SZLOVÉN NYELVŰ SZÖVEG HITELES)
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA 12-IX-2008 a(z) "Oprymea - pramipexol" emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalomba hozatalának a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (EGT vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004 európai parlamenti és tanácsi rendeletre 1 és különösen annak 10. cikke (2) bekezdésére, tekintettel a KRKA, d. d., Novo mesto által 2007. november 21-án, a 726/2004/EK rendelet 4. cikkének (1) bekezdése alapján benyújtott kérelemre, tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága által 2008. június 26-én megfogalmazott véleményére, mivel: (1) A "Oprymea - pramipexol" gyógyszer eleget tesz az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben 2, foglalt követelményeknek. (2) Helyénvaló mostantól engedélyezni piaci forgalmazását. (3) Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottságának véleményével, 1 2 HL L 136., 2004.4.30., 1. o. A legutóbb az 1394/2007/EK rendelettel (HL L 324., 2007.12.10., 121. o.) módosított rendelet. HL 311. sz., 2001.11.28., 67. o. A legutóbb a 2008/29/EK irányelvvel (HL L 81., 2008.03.20., 51. o.) módosított irányelv. 2
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT: 1. cikk A 726/2004/EK rendelet 3. cikke szerinti forgalomba hozatali engedélyt megadják a "Oprymea - pramipexol" gyógyszerre, amelynek tulajdonságait e határozat I. melléklete foglalja össze. A "Oprymea - pramipexol" gyógyszer az alábbi szám alatt kerül be a gyógyszerkészítmények közösségi nyilvántartásába: EU/1/08/469/001 EU/1/08/469/002 EU/1/08/469/003 EU/1/08/469/004 EU/1/08/469/005 EU/1/08/469/006 EU/1/08/469/007 EU/1/08/469/008 EU/1/08/469/009 EU/1/08/469/010 EU/1/08/469/011 EU/1/08/469/012 EU/1/08/469/013 EU/1/08/469/014 3
EU/1/08/469/015 EU/1/08/469/016 EU/1/08/469/017 EU/1/08/469/018 EU/1/08/469/019 EU/1/08/469/020 EU/1/08/469/021 EU/1/08/469/022 EU/1/08/469/023 EU/1/08/469/024 EU/1/08/469/025 szám alatt fel kell venni a gyógyszerkészítmények közösségi nyilvántartásába. 2. cikk Az 1. cikkben megnevezett piaci forgalmazási engedély feltételezi a II. mellékletben szereplő, nevezetesen gyártási és behozatali, ellenőrzési és szállítási feltételeknek a tiszteletben tartását. 4
3. cikk Az 1. cikkben említett gyógyszer címkeszövegének és betegtájékoztatójának eleget kell tennie a III. mellékletben foglalt feltételeknek. 4. cikk Az engedély érvényességi időtartama a jelen határozatról szóló értesítés napjától számított öt év. 5. cikk E határozat címzettje a KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija. Kelt Brüsszelben, 12-IX-2008 A Bizottság részéről Heinz ZOUREK Főigazgató 5