BIZTONSÁGI ADATLAP A 453/2010 EK, a 1907/2006 EK (REACH) és a 1272/2008 EK rendeletek (CLP-GHS) szerint. Verziószám: 9.0 A készítés dátuma: 2010.11.30 Felülvizsgálat dátuma: 2013.10.29 1.1. Termékazonosító Cikkszám: 16540 A termék neve: A termék angol neve: A termék latin neve: 1. SZAKASZ: AZ ANYAG/KEVERÉK ÉS A VÁLLALAT/VÁLLALKOZÁS AZONOSÍTÁSA INDOMETA CIN INDOMETHA CIN INDOMETA CINUM Reach regisztrációs szám: 01-2119482516-32 1.2. Az anyag vagy keverék megfelelő azonosított felhasználása, illetve ellenjavalt felhasználása Az anyag vagy keverék megfelelõ azonosított felhasználása: Az anyag vagy keverék ellenjavallt felhasználása: Gyógyszer ipar 1.3. A biztonsági adatlap szállítójának adatai Szállító cég neve: Szállító cég címe, telefonszáma, fax-száma: Felelõs osztály email címe: 1.4. Sürgősségi telefonszám Egészségügyi Toxikológiai Tájékoztató Szolgálat: 2.1. Az anyag vagy keverék osztályozása Osztályozás 1272/2008/EK szerint: Ellenjavallt felhasználási ter ület nem ismer MOLA R CHEMICA LS K FT. 2314 Halásztelek, Árpád utca 1. Tel.: +36-24 527-100 Fax: +36-24 527-127, email: molar@molar.hu, web: www.molar.hu r each@molar.hu Egészségügyi Toxikológiai Tájékoztató Szolgálat 1096 Budapest, Nagyvárad tér 2. Tel: ( 06-80) 201-199 Fax: ( 06-1) 476-1138 e-mail: ettsz@okbi.antsz.hu 2. SZAKASZ: A VESZÉLYESSÉG SZERINTI BESOROLÁS Acute Tox. 1; H300 - Akut toxicitás, 1. kategória Osztályozás 67/548/EGK vagy 1999/45/EK szerint: 2.2. Címkézési elemek Címkézés 1272/2008/EK szerint: Figyelmeztetõ mondatok: Figyelmeztetés: Óvintézkedésre vonatkozó mondatok: Veszélyjelek, piktogramok: T+; R28 R42/43 T+ - NAGYON MÉRGEZÕ H300 - Lenyelve halálos. VESZÉLY P281 - Az z elõírt r t egyéni védõfelszerelés elés használata kötelezõ. P301+P310 - LENYELÉS ESETÉN: azonnal forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ vagy or voshoz. 2.3. Egyéb veszélyek: Nem ismer Az ebben a szakaszban említett R és H mondatok teljes szövegét lásd a 16. szakaszban. 3. SZAKASZ: ÖSSZETÉTEL, VAGY AZ ÖSSZETEVŐKRE VONATKOZÓ ADATOK 3.1. Anyagok CAS-szám: 53-86-1 EU-szám: 200-186-5 Összegképlet: CÑÝHÑÊClNOÆ Relatív molekulatömeg: 357,80 --- 1 oldal ---
3.2. Keverékek 4.1. Az elsősegély-nyújtási intézkedések ismertetése Utasítások belégzés esetére: Utasítások bõrre kerülés esetére: Utasítások szembe kerülés esetére: Utasítások lenyelés esetére: Egyéni védõfelszerelés az elsõsegélynyújtók számára: 4.2. A legfontosabb - akut és késleltetett - tünetek és hatások Akut tünetek és hatások: Késleltetett hatások: 4. SZAKASZ: ELSŐSEGÉLYNYÚJTÁSI INTÉZKEDÉSEK A sérültet friss levegõre kell vinni. Légzéskimaradáskor azonnal alkalmazzunk mechanikus lélegeztetést, szükség esetén oxigénmaszkot. A zonnal hí vjunk or vost! A szennyezett ruházatot távolítsuk el. A szennyezõdött bõrfelületet bõ szappanos vízzel mossuk le. Öblítsük bõ vízzel legalább 10 percen keresztül,a szemhéjakat szélesre nyitva. Hívjunk szemor vost. A zonnali or vosi ellátás szükséges, ne hánytassunk. A védõfelszer eléssel kapcsolatos infor m ációkhoz lásd a 8. szakaszt. Izgatja a légutakat. Lenyelés esetén az emésztõr endszer ben fekélyesedést, gyomor vér zést okozhat. 4.3. A szükséges azonnali orvosi ellátás és különleges ellátás jelzése A szükséges orvosi ellátás leírása: Tûzveszélyességi osztály: 5.1. Oltóanyag Alkalmazható tûzoltó anyagok: NEM alkalmazható tûzoltó anyagok: 5. SZAKASZ: TŰZVÉDELMI INTÉZKEDÉSEK Éghetõ szilár d anyag D - MÉRSÉKELTEN TÛZVESZÉLYES ví z, szén-dioxid, hab, oltópor nincs kor látozás 5.2. Az anyagból vagy a keverékből származó különleges veszélyek Különleges veszélyek: 5.3. Tűzoltóknak szóló javaslat Egyéni védõfelszerelés tûzoltáskor: Tûz esetén veszélyes bomláster mékek képzõdhetnek Ne tar tózkodjunk a veszélyes zónában fr iss levegõs légzõkészülék nélkül. 6. SZAKASZ: INTÉZKEDÉSEK VÉLETLENSZERŰ EXPOZÍCIÓNÁL 6.1. Személyi óvintézkedések, egyéni védőeszközök és vészhelyzeti eljárások Személyi elõvigyázatossági intézkedések: Az z anyaggal való érintkezést kerüljük. Sürgõsségi ellátók esetében 6.2. Környezetvédelmi óvintézkedések Egyéb megjegyzések: A védõfelszer eléssel kapcsolatos infor m ációkhoz lásd a 8. szakaszt. Szennyvíz rendszerbe engedni tilos. Akadályozzuk meg, hogy az anyag csatornába, élõvízbe, talajba ker üljön. 6.3. A területi elhatárolás és szennyezésmentesítés módszerei és anyagai Eljárás a feltisztításra/felitatásra: 6.4. Hivatkozás más szakaszokra Hivatkozás más szakaszokra: 7.1. A biztonságos kezelésre irányuló óvintézkedések Kezelési elõírások: Szárazon kell feltisztítani. Továbbítsuk megsemmisítésre.az érintett területet meg kell tisztítani. A hulladék kezeléssel kapcsolatos figyelmeztetésekhez lásd.a 13. szakaszt. 7. SZAKASZ: KEZELÉS ÉS TÁROLÁS Megfelelõen szellõztetett helyiségben, védõfelszerelésben dolgozzunk. A védõfelszerelést a technológiának m egfelelõen kell kiválasztani. 7.2. A biztonságos tárolás feltételei az esetleges összeférhetetlenséggel együtt Tárolási elõírások: Szorosan zárt edényzetben, hûvös, száraz körülmények között jól szellõzött helyen tár olandó. Tárolási hõmérséklet [ÇC]: max. 25 Nem tárolható együtt: nincs kor látozás 7.3. Meghatározott végfelhasználás (végfelhasználások) Meghatározott végfelhasználás: A z 1.2. pontban emlí tetteken kí vül egyéb speciális alkalmazása nem vár ható. 8. SZAKASZ: EXPOZÍCIÓ ELLENŐRZÉSE / EGYÉNI VÉDELEM --- 2 oldal ---
8.1. Ellenőrzési paraméterek Expozíciós határértékek: Az anyagra/keverékre nincs megállapítva munkahelyi expozíciós határérték a 25/2000 ( IX.30.) EüM-S zcsm együttes r endeletben Megengedett munkahelyi átlagos koncentráció (ÁK) [mg/m3]: Munkahelyi csúcskoncentráció (CK) [mg/m3]: Biológiai expozíció [mg/g kreatinin]: 8.2. Az expozíció ellenőrzése Megfelelõ mûszaki ellenõrzés: Általános elõírások: Szem,-arcvédelem: Kézvédelem: Légutak védelme: A biztonságos munkavégzést elõsegítõ mûszaki intézkedések elsõbbséget élveznek az egyéni védõfelszer elések használatával szemben. A szennyezett ruhát azonnal le kell venni. Bõrre kerülés esetén lemosás után bõrvédõ krémet kell használni. Az anyaggal való munka után kezet és arcot kell mosni. V édõszemüveg viselése szükséges. Az anyaggal való munka során védõkesztyû viselése szükséges. Általános munkához ajánlott típus: Nitril-kaucsuk, 0,11 mm vastag, áttörési idõ >480 min. Speciális felhasználás esetén célszerû a gyártóval konzultálni. Por elleni védelem szükséges. Alacsony szennyezõdési fok esetén egyszerû porálarc megfelel. Nagyobb koncentrációnál a körülményeknek megfelelõen kell a porvédelmet megválasztani. 9. SZAKASZ: FIZIKAI ÉS KÉMIAI TULAJDONSÁGOK 9.1. Az alapvető fizikai és kémiai tulajdonságokra vonatkozó információ Külsõ jellemzõk: Szag: Szagküszöb érték: fehér vagy sárga kristályos por Szagtalan Nem ismer Olvadáspont/fagyáspont [ÇC]: 158-162 Forráspont [ÇC]: Bomlási hõmérséklet [ÇC]: Sûrûség ( ) [g/cm3]: ph: Viszkozitás [mpa.s]: Gõzsûrûség: Oldódás: Megoszlási hányados n-oktanol/víz log P (o/v): Lobbanáspont [ÇC]: Gõznyomás [20 ÇC-on]: Gyulladási hõmérséklet [ÇC]: Robbanási határértékek [v/v %]: Relatív párolgási sebesség (ButAc=1): Tûzveszélyesség: Robbanásveszélyes tulajdonságok: Oxidáló tulajdonságok: Nem ismer Nincs infor mácó. Nincs adat. Nincs adat Égéshõ [MJ/kg]: 30,00 vízben <0,1 g/l l Éghetõ szilár d anyag Nem r obbanásveszélyes anyag. Nem oxidáló anyag. 10. SZAKASZ: STABILITÁS ÉS REAKCIÓKÉSZSÉG 10.1. Reakciókészség R endeltetésszer û kezelés esetén veszélyes r eakciók nem vár hatók. 10.2. Kémiai stabilitás Az anyag normál körülmények között stabil. 10.3. Veszélyes reakciók lehetõsége Nor mál kör ülmények között nincsenek. 10.4. Kerülendõ körülmények: Fénytõl óvni kell. 10.5. Nem összeférhetõ anyagok Er õs oxidálószer ek, lúgok. 10.6. Veszélyes bomlástermékek: Tûz esetén: szén-oxidok, nitr ogén-oxidok, hidr ogén-klor id gáz. --- 3 oldal ---
11.1. A toxikológiai hatásokra vonatkozó információ Akut toxicitási adatok: Akut toxicitás szájon át: Akut toxicitás bõrön át: Akut toxicitás belégzés: Bõrkorrózió/Bõrirritáció: Szemkárosodás/szemirritáció: Légzõszervi, vagy bõrszenzibilizáció: Csírasejt mutagenitás: Rákkeltõ hatás: 11.SZAKASZ: TOXIKOLÓGIAI ADATOK A z anyagot különleges óvatossággal kell kezelni. LD50 (patkány): 13 mg/kg Lenyelve mérgezõ (toxikus). Bõrirritáció r itáció lehetséges. Légúti ir r itáció lehetséges. Bõrrel r való hosszabb érintkezés esetén irritáló r itáló lehet, különösen érzékeny személyeknél. Szembe kerülve enyhe irritációs r itációs tünetek. S zenzibilizáció hatású lehet. A z anyaggal való hosszabb munka sor án aller gia léphet fel... Reprodukciós toxicitás: Az z információ nem áll rendelkezésre. e. Célszervi toxicitás, egyszeri expozíció: A z anyagot nem osztályozzák, m int speciális célszer vi toxikus anyagot.( egyszer i expozí ció) Célszervi toxicitás, ismétlõdõ expozíció: A z anyagot nem osztályozzák, m int speciális célszer vi toxikus anyagot. ( ism ételt expozí ció) Aspirációs veszély: 12.1. Ökotoxicitási adatok: Toxicitás halakra: Toxicitás daphniára és egyéb vízi gerinctelen szervezetekre: Toxicitás algákra: Toxicitás baktériumokra: Nem ismer 12. SZAKASZ: ÖKOLÓGIAI INFORMÁCIÓK A legkisebb mennyisége sem kerülhet a talajvizbe, vizvezeték rendszerbe vagy a csator nába. nincs infor máció. 12.2. Perzisztencia és lebonthatóság.. 12.3. Bioakkumulációs képesség:. 12.4. Talajban való mobilitás:. 12.5. A PBT és vpvb értékelés PBT/vPvB vizsgálatot nem végeztek, mert kémiai biztonsági vizsgálat nem szükséges, vagy eredményei nem tör tént. 12.6. Egyéb káros hatások: A készítményt ényt és maradékait adékait nem szabad vízbe, szennyvízbe zbe vagy talajba engedni. A termékre vonatkozó elõírások: A csomagolásra vonatkozó elõírások: 13.1. Hulladék kezelési módszerek: Hulladék kezelési elõírások: 14.1. UN-szám: 2811 13. SZAKASZ: ÁRTALMATLANÍTÁSI SZEMPONTOK Az anyag maradéka veszélyes hulladéknak számít. A szennyezett ( kiür ült) csomagolóanyagot ugyanúgy kell kezelni, mint a ter méket. A hulladékanyagokat a 2008/98/EK, a 2012 évi CLXXXV. törv., a 98/2001 (VI.5.) korm. rendelet elõírásainak megfelelõen kell kezelni. Megsemmisítése erre szakosodott gazdálkodó szer vezet segí tségével tör ténhet. 14. SZAKASZ: SZÁLLÍTÁSRA VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK 14.2. Az ENSZ szerinti megfelelõ szállítási megnevezés: SZERVES, MÉRGEZÕ SZILÁRD ANYAG, M.N.N. (INDOMETACIN) 14.3. Szállítási veszélyességi osztály(ok) Szárazföldi szállítási besorolás (RID/ADR): 6.1 14.4. Csomagolási csoport: II 6.1 14.5. Környezeti veszélyek: RID/ADR DR szerint nem minõsül környezetre e veszélyes anyagnak 14.6. A felhasználót érintõ különleges óvintézkedések Nincs szükség speciális óvintézkedésr e. 14.7. A MARPOL 73/78 II. melléklete és az IBC kódex szerinti ömlesztett szállítás Nem vonatkozik r á. --- 4 oldal ---
15. SZAKASZ: SZABÁLYOZÁSSAL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK 15.1. Az anyaggal kapcsolatos biztonsági, egészségügyi és környezetevédelmi jogszabályok: A 96/82/EK rendelet (SEVESO) szerinti határértékek alsó küszöbérték [to/év]: 5 felsõ küszöbérték [to/év]: 20 1. csopor t alapján* * A küszöbér ték az adott csopor tba tar tozó összes anyag együttes m ennyiségér e vonatkozik 94/33/EK irányelv alapján az anyaggal végzett tevékenység fiatal személyek esetén részben, vagy egészben korlátozott. 15.2. Kémiai biztonsági értékelés Az anyagról kémiai biztonsági értékelés egyelőre nem készült 16. SZAKASZ: EGYÉB INFORMÁCIÓK A biztonsági adatlap 2. és 3. pontjában szereplő R és H mondatok: R28 Lenyelve nagyon mérgezõ (toxikus). R42/43 B elélegezve és bõr r el ér intkezve túlér zékenységet okozhat ( szenzibilizáció). H300 Lenyelve halálos. A BT adatlap megváltozott szakaszai: 1,4,8,10,11,12. FIGYELMEZTETÉS: A megadott információk jelen tudásunkon alapulnak és a termék szállított állapotára vonatkoznak. Az adatlap csak a biztonsági követelmények szempontjából jellemzi a terméket, és nem arra szolgál, hogy annak bizonyos tulajdonságait garantálja, nem helyettesíti a termékspecifikációt. Az érvényes rendeletek betartása, az esetleges speciális felhasználási technológiának megfelelõ biztonsági elõírások kialakítása és betartása felhasználó feladata. Az anyaggal (készítménnyel) kapcsolatos konkrét felhasználási mód során a 98/24/EK irányelv alapján fel kell mérni és értékelni kell a munkavállalók egészségét és biztonságát veszélyeztetõ kockázatokat. A biztonsági adatlap megfelel a 453/2010 EK, a 1272/2008 EK (CLP), és az 1907/2006 EK (REACH) rendeletek, az 1999/45 EK irányelv, a 67/548 EGK irányelv, a 2000. évi XXV. törvény és a 44/2000. (XII.27.) EüM rendelet előírásainak. Ez a dokumentum elektronikusan készült és aláírás nélkül is hiteles. --- 5 oldal ---