B I Z T O N S Á G I A D A T L A P ECN: 435936 Módosítás dátuma: 04/10/13 Mód. 0 KIZÁRÓLAG EXPORTCÉLÚ FELHASZNÁLÁSRA - AZ EGYESÜLT ÁLLAMOKBAN NEM FORGALMAZHATÓ 1. SZAKASZ- - - - - - - - - - - - - - - - - A TERMÉK MEGHATÁROZÁSA - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - INOVA Diagnostics, Inc. 9900 Old Grove Road San Diego, CA 92131 U.S.A. Általános felvilágosítás telefonszáma: 1-858-586-9900 Vészhelyzeti telefonszámok Országos (USA, Kanada): 1-800-424-9300 Nemzetközi: 1-703-527-3887 KATALÓGUSSZÁM: 701266 NÉV: QUANTA Flash DFS70 Calibrators FELHASZNÁLÁS: In Vitro diagnosztikai alkalmazásra 2. SZAKASZ - - - - - - - - - - - - - - A KOCKÁZATOK MEGHATÁROZÁSA - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - Veszélyességi áttekintés OSHA kockázatok Ismert OSHA kockázat nincs GHS osztálybesorolás Akut toxicitás, orális (5. kategória) Akut toxicitás, dermális (5. kategória) Akut vízi toxicitás (2. kategória) GHS címkézési elemek, beleértve az elővigyázatossági nyilatkozatokat Piktogram: Nincs Jelző szó: Figyelmeztetés Veszélyességi mondatok H303 + H313, lenyelve vagy bőrrel érintkezve ártalmas lehet. H401, Mérgező a vízi élővilágra Óvintézkedésre vonatkozó mondatok Nincs Más veszélyek, melyek nem vezetnek osztályozáshoz Nem veszélyes anyag vagy keverék a Globálisan Harmonizált Rendszer (GHS) szerint. NFPA MINŐSÍTÉS: EGÉSZSÉG=0, TŰZ=0, REAKTIVITÁS=0 HMIS: EGÉSZSÉG=0, TŰZVESZÉLYESSÉG=0, FIZIKAI VESZÉLYEK=0 Potenciális egészségügyi hatások Belégzés: Belélegezve ártalmas lehet. Légúti irritációt okozhat. Bőr: Bőrön keresztül felszívódva ártalmas lehet. Bőrirritációt okozhat. Szem: Szemirritációt okozhat. Lenyelés: Lenyelve ártalmas lehet. MEGJEGYZÉS: Ezzel az összetevővel kapcsolatos fizikai és egészségügyi kockázati információk még nincsenek meghatározva. Valamennyi fizikai és egészségügyi információ a kiszereléshez felhasznált tiszta összetevők és az összetevők koncentrációja adatainak értékelésén alapul. Célszervek: Nincs azonosítva. Humán eredetű anyag: Potenciálisan fertőzőként kezelendő. A jelen termék előállítása során felhasznált szérumot az FDA által jóváhagyott módszerekkel ellenőrizték és nem-reaktívnak találták hepatitisz B vírus felületi antigén (HBsAg), emberi immunhiányt okozó vírus (HIV) és hepatitisz C vírus (HCV) ellenes antitestekre nézve. Egyik ismert teszt módszer sem tud tökéletes bizonyosságot szolgáltatni afelől, hogy a termék mentes-e hepatitisz B vírustól, HIV, HCV vagy más fertőző ágensektől. Ezek a kontrollok és valamennyi, a betegektől származó minta a 2. szintű biológiai biztonsági irányelvek alapján kezelendő (Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, Centers for Disease Control and Prevention/National Institutes of Health, Fifth Edition, 2007). Elsődleges egészségügyi kockázatok: INOVA Diagnostics, Inc. 9900 Old Grove Road San Diego, CA 92131-1638, USA Tel.: +1 858 586 9900 Fax: +1 858 586 9911 Oldalszám 1 / 5 http://www.inovadx.com
MEGJEGYZÉS: Ezzel az összetevővel kapcsolatos fizikai és egészségügyi kockázati információk még nincsenek meghatározva. Valamennyi fizikai és egészségügyi információ a kiszereléshez felhasznált tiszta összetevők és az összetevők koncentrációja adatainak értékelésén alapul. Célszervek: Nincs azonosítva. 3. SZAKASZ- - - - - - - - - - - - - - - - ÖSSZETÉTEL/ÖSSZETEVŐK ADATAI - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - Nincsenek veszélyes összetevők az OSHA kritériumok szerint A készlet alkotórészei MEGJEGYZÉS: P/N = Termékszám P/N 501266A DFS70 1. kalibrátor, 1 üvegcse, amely tartalmaz kevesebb, mint (<) 0,1% nátrium-azidot, CAS # 26628-22-8, EINECS # 247-852-1 és DFS70 elleni humán szérum antitesteket P/N 501266B DFS70 2. kalibrátor, 1 üvegcse, amely tartalmaz kevesebb, mint (<) 0,1% nátrium-azidot, CAS # 26628-22-8, EINECS # 247-852-1 és DFS70 elleni humán szérum antitesteket P/N CR1628 I. fehérjestabilizátor, 1 üvegcse, kereskedelmi titok A kereskedelmi titkot képző alkotóelemek nem veszélyesnek minősülnek. 4. SZAKASZ - - - - - - - - - - - - - - - - ELSŐSEGÉLYNYÚJTÁSI TEENDŐK - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - Szem: Azonnal, legalább 20 percen keresztül ki kell öblíteni bő tiszta folyóvízzel, a szemhéjakat elválasztva. Bőrrel való érintkezés: Bőséges, tiszta folyóvízzel alaposan mossa le. Vegye le és mossa ki a szennyezett ruházatot. Lenyelés: Forduljon orvoshoz. Belégzés: Az érintettet távolítsa el a szennyezett területről. Nehéz légzés esetén forduljon orvoshoz BALESET ESETÉN, VAGY HA NEM ÉRZI JÓL MAGÁT, AZONNAL KÉRJEN ORVOSI TANÁCSOT. 5. SZAKASZ - - - - - - - - - - - - - - - - - - TŰZVÉDELMI INTÉZKEDÉSEK - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - Nem gyúlékony termék. Oltóanyag: A közvetlen közelében tárolt anyagoknak (például száraz vegyszer) megfelelő oltóanyagot használjon. Különleges tűzoltási eljárások: Használjon önálló légzőkészüléket és védőruhát a bőrrel és szemmel történő érintkezés megelőzése érdekében. 6. SZAKASZ. - - - - - - - - - INTÉZKEDÉSEK VÉLETLENSZERŰ KIBOCSÁTÁS ESETÉN - - - - - - - - - - Kiömlés után: A kifolyt anyagot törölje fel semleges abszorbens anyaggal, majd helyezze el egy megfelelő tartályban. Az expozíció megelőzése érdekében használjon egyéni védőeszközöket (PPE), mint például kesztyűt, védőszemüveget/szemüveget. 7. SZAKASZ. - - - - - - - - - - - - - - - - - - - KEZELÉS ÉS TÁROLÁS - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - Kezelés: A vegyszerek kezelésére vonatkozó általános óvintézkedéseket be kell tartani. Kezelés után mossa le az érintett területet. Tárolás: A tartályokat használaton kívül tartsa szorosan lezárva. Tárolja száraz, jól szellőző helyen (2-8 C között). Védje a fizikai károsodástól. 8. SZAKASZ. - - - - - EXPOZÍCIÓ KORLÁTOZÁSA ÉS ELLENŐRZÉSE/SZEMÉLYI VÉDELEM- - - - - - - Nem tartalmaz olyan anyagot, amelynek munkahelyi expozíciós határértéke van. Légzésvédelem: Amennyiben a kockázatértékelés azt mutatja, hogy a légtisztító légzésvédők megfelelőek, használjon teljes arcot takaró többcélú kombinációs (US) vagy ABEK típusú (EN 14387) gázszűrő patront a műszaki intézkedések támogatására. Ha a légzésvédő az egyetlen védelmi eszköz, használjon teljes arcot takaró légzőkészüléket. A megfelelő hatósági szabványok, mint például NIOSH (US) vagy CEN (EU) szerint bevizsgált és engedélyezett légzésvédőket és alkatrészeket használjon. Szemvédelem: A megfelelő hatósági szabványok, mint például NIOSH (US) vagy EN 166 (EU) szerint bevizsgált és engedélyezett szemvédőket használjon. Kézvédelem: Kesztyűvel kezelje. A kesztyűket meg kell vizsgálni felhasználás előtt. Használjon megfelelő kesztyűeltávolítási technikát (anélkül, hogy hozzáérne a kesztyű külső felületével), hogy kerülje e termék bőrrel való érintkezését. Használat után a szennyezett kesztyűket ártalmatlanítsa a Bőr és testvédelem szerint: Áthatolhatatlan ruha. A védőfelszerelés típusát az adott munkahelyen jelen lévő veszélyes anyag koncentrációja és mennyisége alapján kell kiválasztani. Higiéniai intézkedések: A helyes ipari higiénia és biztonsági gyakorlat szerint kezelje. Mosson kezet szünetek előtt és a munkanap végén. Biztonsági pipetta eszköz használata ajánlott. Oldalszám2 / 5
9. SZAKASZ - - - - - - - - - - - - - FIZIKAI ÉS KÉMIAI TULAJDONSÁGOK- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - Megjelenés: 1. kalibrátor rózsaszín vagy sárga folyadék 2. kalibrátor rózsaszín vagy sárga folyadék Szag: az oldatok szagtalanok Forráspont: Nincs adat Olvadáspont: Nincs adat Lobbanáspont: Nincs adat Gyulladási hőmérséklet: Nincs adat Robbanási határok: Nincs adat Gőznyomás: Nincs adat Sűrűség: Nincs adat Viszkozitás: Nincs adat Oldhatóság vízben: az oldatok oldhatóak. 10. SZAKASZ - - - - - - - - - - - - - - - - - STABILITÁS ÉS REAKCIÓKÉSZSÉG - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - Stabilitás: Szokványos felhasználási és tárolási körülmények között stabil. Veszélyes polimerizáció: Nem fordul elő. Kerülendő körülmények és anyagok: Nincs adat Veszélyes reakciók: Nincs adat Veszélyes bomlástermékek: Nincs adat 11. SZAKASZ - - - - - - - - - - - - - - - - - TOXIKOLÓGIAI INFORMÁCIÓK - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - Akut toxicitás Orális LD50, nincs adat Inhalációs LC50, nincs adat Dermális LD50, nincs adat Akut toxicitásra vonatkozó egyéb információ, nincs adat Bőrmarás/irritáció Súlyos szemkárosodás/szemirritáció Szem: nem áll rendelkezésre adat Légzőszervi vagy bőrszenzibilizáció Csírasejt mutagenitás Karcinogenitás IARC: A terméknek nincs olyan, 0,1%-nál nagyobb vagy azzal egyenlő mennyiségben jelenlévő összetevője, amelyet valószínű, lehetséges vagy megerősített humán karcinogénként azonosítottak az IARC szerint. NTP: A terméknek nincs olyan, 0,1%-nál nagyobb vagy azzal egyenlő mennyiségben jelenlévő összetevője, amelynek karcinogén jellege ismert vagy várható az NTP szerint. OSHA: A terméknek nincs olyan, 0,1%-nál nagyobb vagy azzal egyenlő mennyiségben jelenlévő összetevője, amelyet karcinogénként vagy potenciális karcinogénként azonosítottak az OSHA szerint. Reprodukciós toxicitás Teratogenitás Specifikus célszervi toxicitás - egyszeri expozíció (Globálisan Harmonizált Rendszer) Specifikus célszervi toxicitás - ismétlődő expozíció (Globálisan Harmonizált Rendszer) Aspirációs veszély Potenciális egészségügyi hatások Belélegzés Belélegezve ártalmas lehet. Légúti irritációt okozhat. Lenyelés Lenyelve ártalmas lehet. Oldalszám3 / 5
Bőr Bőrön keresztül felszívódva ártalmas lehet. Bőrirritációt okozhat Szem Szemirritációt okozhat Expozíció jelei és tünetei A legjobb tudomásunk szerint a kémiai, fizikai és toxikológiai tulajdonságokat nem vizsgálták teljes körűen. Szinergikus hatások További információk Kémiai Anyagok Toxikus Hatásának Nyilvántartása (RTECS): Nem érhető el 12. SZAKASZ - - - - - - - - - - - - - - - - - - ÖKOLÓGIAI INFORMÁCIÓ - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - Toxicitás. Perzisztencia és lebonthatóság. Bioakkumulációs potenciál. Mobilitás a talajban. PB és vpvb értékelés. Egyéb káros hatások A környezeti veszély nem zárható ki szakszerűtlen kezelés vagy ártalmatlanítás esetén. Mérgező a vízi élővilágra. 13. SZAKASZ - - - - - - - - - - - - - ÁRTALMATLANÍTÁSI SZEMPONTOK - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - Valamennyi, a hulladékkezelésre vonatkozó hatósági környezetvédelmi előírást vegye figyelembe. A vegyi hulladék kibocsátójának kell meghatároznia, hogy a kidobott vegyszer veszélyes hulladéknak minősül-e. A fel nem használt termék ártalmatlanítása érdekében lépjen kapcsolatba egy engedéllyel rendelkező hulladékkezelő szakszolgáltatóval. A készlet bizonyos reagensei tartósítószerként nátrium-azidot tartalmaznak. A megfelelő beszámolók szerint a nátrium-azid a laboratóriumi vízvezetékbe öntve ólom- vagy réz-azidot képez, amely anyagok ütés hatására felrobbanhatnak. Megfelelő ártalmatlanítási eljárást alkalmazzon. Termék A felesleges és nem újrahasznosítható oldatokat ajánlja fel egy megfelelő engedéllyel rendelkező társaságnak. Szennyezett csomagolás Nem használt termékként kell ártalmatlanítani. 14. SZAKASZ - - - - - - - - - - - - - - - - - SZÁLLÍTÁSI INFORMÁCIÓK - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - DOT (US) Nem veszélyes áru. IMDB Nem veszélyes áru IATA Nem veszélyes áru. 15. SZAKASZ- - - - - - - - - - - - - - - - SZABÁLYOZÁSI INFORMÁCIÓK - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - Az 1999/45/EK és a 91/155/EGK irányelveknek és az azokat követő módosításoknak megfelelően. OSHA kockázatok: Ismert OSHA kockázat nincs. TSCA státusz: Nem szerepel a TSCA leltárban. DSL státusz Nincs rajta a kanadai DSL és NDSL listákon. SARA 302 összetevők: SARA 302: A következő összetevők a SARA III, 302. szakasz értelmében jelentéstételi követelmények alá tartoznak. Oldalszám4 / 5
SARA 313 összetevők: SARA 313: Ez az anyag nem tartalmaz olyan, ismert CAS számmal rendelkező kémiai komponenst, amely elérné a SARA III, 313. szakasz által megállapított bejelentési (De Minimis) küszöbértéket. SARA 311/312 veszélyek: Nem áll fenn SARA veszély Az összetevők megismerésére vonatkozó, Massachusettsben érvényes jog: Az összetevők megismerésére vonatkozó, Pennsylvaniában érvényes jog: Víz, CAS# 7732-18-5 Az összetevők megismerésére vonatkozó, New Jersey-ben érvényes jog: Víz, CAS# 7732-18-5 A kaliforniai 65. javaslatban szereplő összetevők: Ez a termék nem tartalmaz semmilyen olyan kémiai anyagot, amely Kalifornia állam szerint rákkeltő, születési vagy bármilyen más reprodukciós károsodást okozna. 16. SZAKASZ- - - - - - - - - - - - - - - - - - - EGYÉB INFORMÁCIÓK - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - A készlet bizonyos reagensei tartósítószerként nátrium-azidot tartalmaznak. A megfelelő beszámolók szerint a nátrium-azid a laboratóriumi vízvezetékbe öntve ólom- vagy réz-azidot képez, amely anyagok ütés hatására felrobbanhatnak. Megfelelő ártalmatlanítási eljárást alkalmazzon. Az összes donor egységet, amelyet a készletben szereplő kontrollok előállítása során felhasználtak ehhez a termékhez, jóváhagyott módszerekkel ellenőrizték, és negatívnak találták HIV, HBsAg, és HCV ellenes antitestekre nézve. FIGYELMEZTETÉS: Mivel egy tesztmódszer sem tud tökéletes bizonyosságot szolgáltatni afelől, hogy a termék mentes HIV, HCV, HBsAg vagy más fertőző ágensektől, ezért a készlet kontrolljait az Általános óvintézkedések gondos figyelembevételével kezelje. Az INOVA Diagnostics, Inc. az ebben a dokumentumban foglalt információkat jóhiszeműen szolgáltatja, de nem állítja, hogy azok mindenre kiterjedők vagy pontosak. Ez a dokumentum csak az anyag megfelelő óvatosságú kezelésére vonatkozó útmutatónak tekintendő, a terméket használó megfelelően képzett személyzet részére. Azoknak, akik ezt az információt megkapják, saját független megítélésük alapján kell eldönteniük, hogy alkalmas-e az adott célra. Az INOVA Diagnostics, Inc sem kifejezett, sem vélelmezett felelősséget illetve garanciát nem vállal, beleértve korlátozás nélkül az eladhatóságot, egy adott célra való megfelelőséget érintő garanciát az itt leírt információkra vagy az általuk érintett termékre vonatkozóan. Ennek megfelelően az INOVA Diagnostics, Inc. nem felel semmiféle olyan igényért, veszteségért vagy kárért, amely ennek az információnak a felhasználásából, vagy az arra való hagyatkozásból ered. A QUANTA Flash a INOVA Diagnostics Inc. védjegye, Copyright 2013 Minden jog fenntartva Oldalszám5 / 5