AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA Brüsszel, 11.2.2009 C(2009)1056 NEM KÖZZÉTÉTELRE A BIZOTTSÁG HATÁROZATA 11.2.2009 a(z) "STARTVAC" állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatalának a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (CSAK A A SPANYOL NYELVŰ SZÖVEG HITELES)
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA 11.2.2009 a(z) "STARTVAC" állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatalának a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (EGT vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004 európai parlamenti és tanácsi rendeletre 1 és különösen annak 35. cikke (2) bekezdésére, tekintettel a Laboratorios Hipra, S.A.. által 2007. május 16-án, a 726/2004/EK rendelet 4. cikkének (1) bekezdése alapján benyújtott kérelemre, tekintettel az európai gyógyszerügynökség állásfoglalására, amelyet 2008. december 10- án az állatgyógyászati készítmények bizottsága fogalmazott meg, mivel: (1) A "STARTVAC" gyógyszer megfelel az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-án kelt, az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexének létrehozásáról szóló 2001/82/EK irányelvében 2 foglalt követelményeknek. (2) Helyénvaló mostantól engedélyezni piaci forgalmazását. (3) A jelen határozatban előirányzott intézkedések összhangban vannak az állatgyógyászati készítmények állandó bizottságának állásfoglalásával. ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT: 1. cikk A 726/2004/EK rendelet 3. cikke szerinti forgalomba hozatali engedélyt megadják a "STARTVAC" gyógyszerre, amelynek tulajdonságait e határozat I. melléklete foglalja 1 2 HL L 136., 2004.4.30., 1. o.) módosított rendelet. HL 311. sz., 2001.11.28., 1.o.) 2
össze. A "STARTVAC" gyógyszer az alábbi szám alatt kerül be a gyógyszerkészítmények közösségi nyilvántartásába: EU/2/08/092/001 STARTVAC - Escherichia coli J5: >50 RED60 Staph. aureus (CP8): >50 RED80 - Emulziós injekció - Szarvasmarha (tehenek és gumidugóval és alumínium kupakkal - 1 adag - 1 injekciós üveg EU/2/08/092/002 STARTVAC - Escherichia coli J5: >50 RED60 Staph. aureus gumidugóval és alumínium kupakkal - 1 adag - 10 injekciós üveg EU/2/08/092/003 STARTVAC - Escherichia coli J5: >50 RED60 Staph. aureus gumidugóval és alumínium kupakkal - 1 adag - 20 injekciós üveg EU/2/08/092/004 STARTVAC - Escherichia coli J5: >50 RED60 Staph. aureus gumidugóval és alumínium kupakkal - 5 adag - 1 injekciós üveg EU/2/08/092/005 STARTVAC - Escherichia coli J5: >50 RED60 Staph. aureus gumidugóval és alumínium kupakkal - 5 adag - 10 injekciós üveg EU/2/08/092/006 STARTVAC - Escherichia coli J5: >50 RED60 Staph. aureus gumidugóval és alumínium kupakkal - 25 adag - 1 injekciós üveg EU/2/08/092/007 STARTVAC - Escherichia coli J5: >50 RED60 Staph. aureus gumidugóval és alumínium kupakkal - 25 adag - 10 injekciós üveg szám alatt fel kell venni a gyógyszerkészítmények közösségi nyilvántartásába. 2. cikk Az 1. cikkben megnevezett piaci forgalmazási engedély feltételezi a II. mellékletben szereplő, nevezetesen gyártási és behozatali, ellenőrzési és szállítási feltételeknek a tiszteletben tartását. 3
3. cikk Az 1. cikkben említett gyógyszer címkeszövegének és betegtájékoztatójának eleget kell tennie a III. mellékletben foglalt feltételeknek. 4. cikk Az engedély öt évi érvényességi időtartamra szól, a jelen határozatról szóló értesítés időpontjától számítva. 5. cikk E határozat címzettje a Laboratorios Hipra, S.A.., Avda. La Selva, 135, 17170- Amer (Girona), España. Kelt Brüsszelben, 11.2.2009 A Bizottság részéről Heinz ZOUREK Főigazgató 4