AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA Brüsszel, 16.12.2008 C(2008)8731 NEM KÖZZÉTÉTELRE A BIZOTTSÁG HATÁROZATA 16.12.2008 a(z) "Onsior - Robenacoxib" állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatalának a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (CSAK A AZ ANGOL NYELVŰ SZÖVEG HITELES)
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA 16.12.2008 a(z) "Onsior - Robenacoxib" állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatalának a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (EGT vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004 európai parlamenti és tanácsi rendeletre 1 és különösen annak 35. cikke (2) bekezdésére, tekintettel a Novartis Animal Health UK Ltd által 2007. március 14-án, a 726/2004/EK rendelet 4. cikkének (1) bekezdése alapján benyújtott kérelemre, tekintettel az európai gyógyszerügynökség állásfoglalására, amelyet 2008. október 15-án az állatgyógyászati készítmények bizottsága fogalmazott meg, mivel: (1) A "Onsior - Robenacoxib" gyógyszer megfelel az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-án kelt, az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexének létrehozásáról szóló 2001/82/EK irányelvében 2 foglalt követelményeknek. (2) Helyénvaló mostantól engedélyezni piaci forgalmazását. (3) A jelen határozatban előirányzott intézkedések összhangban vannak az állatgyógyászati készítmények állandó bizottságának állásfoglalásával. ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT: 1. cikk A 726/2004/EK rendelet 3. cikke szerinti forgalomba hozatali engedélyt megadják a "Onsior - Robenacoxib" gyógyszerre, amelynek tulajdonságait e határozat I. melléklete 1 2 HL L 136., 2004.4.30., 1. o.) módosított rendelet. HL 311. sz., 2001.11.28., 1.o.) 2
foglalja össze. A "Onsior - Robenacoxib" gyógyszer az alábbi szám alatt kerül be a gyógyszerkészítmények közösségi nyilvántartásába: EU/2/08/089/001 EU/2/08/089/002 EU/2/08/089/003 EU/2/08/089/004 EU/2/08/089/005 EU/2/08/089/006 EU/2/08/089/007 EU/2/08/089/008 EU/2/08/089/009 EU/2/08/089/010 EU/2/08/089/011 EU/2/08/089/012 EU/2/08/089/013 EU/2/08/089/014 EU/2/08/089/015 EU/2/08/089/016 (Alu/Alu) - 1 ub 7 tabletta 3
EU/2/08/089/017 EU/2/08/089/018 EU/2/08/089/019 EU/2/08/089/020 Onsior - 20 mg/ml - Oldatos injekció - Kutyák és macskák - Subcutan alkalmazás - Ampulla (üveg) - 20 ml - 1 db ampulla szám alatt fel kell venni a gyógyszerkészítmények közösségi nyilvántartásába. 2. cikk Az 1. cikkben megnevezett piaci forgalmazási engedély feltételezi a II. mellékletben szereplő, nevezetesen gyártási és behozatali, ellenőrzési és szállítási feltételeknek a tiszteletben tartását. 3. cikk Az 1. cikkben említett gyógyszer címkeszövegének és betegtájékoztatójának eleget kell tennie a III. mellékletben foglalt feltételeknek. 4. cikk Az engedély öt évi érvényességi időtartamra szól, a jelen határozatról szóló értesítés időpontjától számítva. 5. cikk E határozat címzettje a Novartis Animal Health UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley/Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom. Kelt Brüsszelben, 16.12.2008 A Bizottság részéről Heinz ZOUREK Főigazgató 4