Orszdgos Tisztif6orvosi Hivatal JSrvSnyiigyi F6oszt6ly 1097 Budapest, Gy6li ii2-6.1437 Budapest, Pf. 839. Kcizpont: 476-1100, Tel: (36-1) 215-5331, Telefax: (36-1) 215-5311 E-mail : jaw any @oth. antsz.hu Iktat6szf m: OTH l7 26-5 /2007. Tf rgy: Medoderm ehevezdsti szinezett b 6rfert6tlenit6 szer forgalo mb a ho zatali engeddlye. El6ad6: Dr. Ndmeth Irdn Mell6klet:2 db HATAROZAT A MOLAR CHEMICALS Kft. (1151 Budapest, Sz6nt6fold ft 1.) r6sz6re az ilitala gy flrtofi Medo d erm elnevez6sii szinezett b 6rfert6tle nit6 szer forgal omb a hozatalfit az al6bbiak szerint enged6lyezem: l.l A kdszitmdny forgalmazilsa sordn az Orszfugos Epidemiol6giai Krizpont (OEK) 780516612007. szhmt,,enged6lyezdsi Iap"-jdn el6irt felt6telek teljesit6sdt folyamatosan biztosftani kell. 2.1 A forgalomba hoz6 kdteles minden egyes kiszerel6si egys6gen elhelyezni a k6relm6hez melldkelt OEK 780516612007. szhmt j6vzhagyott,,cimketery" sz6veg6t, mely ahasznillati utasit6st is tartalmazza. 3./A Medoderm elnevezdsii szinezett b6rfert6tlenito szer nevdnek, kiszerel6sdnek megviitoztatfxithoz,hasznillati utasit6s6nak m6dosftfushhozrijabb engeddlyt kell k6rni. 4.1 A forgalmazis megszi.intet6s6t, a forgalomba hozatali engeddly egyidejii visszaktild6s6vel, ir6sban kell az Orsz6gos Tisztifoorvosi Hivatalhoz bejelenteni. 5./ Jelen enged6lye m6s hat6s6gok enged6ly6t, valamint a 2000.6vi XXV. tcirvdny szerint a vesz6lyes anyagol<ra 6s vesz6lyes k6szitmdnyekre ellirt bejelent6si kdtelezettsdg telj esit6s6t nem p6tolj a. 6.1 A melldkelt,,cimketerv" szerinti cfmk6vel ell6tott kdszftm6nyb6l I db mintrit kell, az Orszdgos Epidemiol6giai Kdzpont rdszdre a t6nyleges forgalomb a hozatal elott, ktildeni. Dcint6sem ellen a kdzbesft6st kdvet6 napt6l szftmitott 15 napon beltil lehet fellebbez6st benyrijtani, amelynek igazgatssi szolg6ltat6si dija 89.700,- Ft. A fellebbez,st az Engeddlyez6si ds Kozigazgatdsi Hivatalnak kell cimezni, de hat6s6gomn6l kell benyfjtani.
2 INDoKoLAS A MOLAR CHEMICALS Kft. (1151 Budapest, Sz6nt6fold rit l.) kdrte az ilitala gyfirtott Medoderm elnevez6sii szinezett b6rfert6tlenit6 szer forgalombahozatalfunak engeddlyezlsdt. Az Orszitgos Epidemiol6giai Kdzpont a benyrijtott dokument6ci6 6s vizsgirlatok alapjfn a 780516612007. szhm:io szakvdlem6ny6ben, e hattuozat rendelkez6 r6szdben foglalt kikdtdsekkel, akeszitmdny forgalombahozatalfunak engeddlyezlsdt javasolta. Enged6lyezesi eljdr6som sorsn a 18/1998. (VI.3.) NM rendelet 3. szdmi melldklete 5.b. pontj6ra tekintettel szereztembe az OEK szakvdlem6ny6t. A kdrelmezo kdrelme benyrijt6sakor igazolta az igazgatisi szolg6ltat6si dij megfizet6s6t. Az 5011996. (XIL27.) NM rendelet 2. $ (3) bekezd6se szerint:,,2. $ (3) Az igazgatdsi szolgfitatilsi dijat az eljardst kezdemdnyezo f6l az ellfurf5 megindft6sakor kdteles azlntezet 3. szttmi melldkletben felttintetett szhmlilnra postai befizet6ssel vagy Stutal6ssal megfizetni. A dij megfizetds6t a kdrelem benyrijt6sakor igazoltti kell. A dtlat az azonnal elv6gzendo vizsgfiatok eset6ben visszaig6nyelni nem lehet, egy6b esetekben a befizetett dij - a felmeriilt kdltsdgek levon6s6val visszaig6nyelhet6 a k6relem visszavon6sa eset6n. " Az enged6lyt az 1999.6vi XCVL t0rv6nnyel m6dositott 1991. 6vi XI. tdrv6ny 4. $ (6) bekezdds f) pontja alapjdn, az AllamiNdpeg6szs6gflgyi Tisztiorvosi Szolg6latr6l ds a gy6gyszerlszeti illlamigazgattsi szew kijel6l6sdr6l sz6l6 36212006. (XII. 28.) Korm. rendeletben biztositott jogkordmben, a 3812003. (VII.7.) ESZCSM-FVM-KvVM egytittes rendelet 30. $ (7) bekezd6sdben foglalt el6fr6sok figyelembev6teldvel adtam meg. A fellebbez6si lehet6s6get a Ket. 98. $ (l) 6s (4), a 99. $ (1), valamint 102.g (1) bekezddsei alapjfin adtam meg. A jogorvoslati dijr6l sz6l6 thjdkoztatds a n6pj616ti ilgazatba tartoz6 egyes flllamigazgatdsi eljar6sok6rt 6s igazgat6si jellegii szolg6ltat6sok6rt fizetendb dijakr6l sz6l6 5011996. (XII.27.) NM rendelet2. $ (5) bekezdesdn, 6s az I. szftmld melldklete L8. pontj6n alapul. Budapest, 2007. m6jus 8. Dr. Falus Ferenc orsz6gos tisztif6orvos nevdben kiadm6nyozza: Errdl drtesiil: 1./ MOLAR CHEMICALS Kft. (1151 Budapest, Sz6nt6frld ft 1.) 2. I Or szhgos Epidemiol6giai Kozpont (1966 Budapest, Pf. 64.) 3.1 Iratthr
Enged6lyez6si lap,:. ' -:;r:," -1. ',"ii-.+ : ii::,,...-.tt l. A k6szitm6ny neve: Medoderm szinezett b6rfert6tlenitdszer 2. Gyirtja: MOLAR CHEMICALS Kft. 1151 Budapest, Szdnt6f6ldft 1. 3. Forgalombahoznaz MOLAR CHEMICALS Kft. 1151 Budapest, Sz6nt6f6ld ft 1. 4. Hat6anyag, iisszet6tel: didecil-dimetil-amm6nium-klorid 0,18 yo CAS: 7173-51-5 EC 230-525-2 n-propanol 30% CAS: 7l-23-8 EC:200-746-9 etanol 47 % CAS: 64-17-5 EC: 200-578-6 karbamid-hzoz l,4yo CAS: 7222-84-I szinezlk 0,I Yo viz ad 100 % hat6anyag: etanol, n-propanol, karbamid-h202, didecil-dimetil-amm6nium-klorid 5. Fizikai, k6miai jellemz6k: narancsssrg a szini,j ellemz6en alkohol illatri folyad6k ph 20 oc, cc.: 5,0-'1,0 srirtis6g: 0,84-0,88 gl cm' lobban6spont:25 oc vf zo I d6ko ny shg: v izzel minden ar imyb an el e gye dik 6. Tiizvesz6lyess6gi osztillyz,,c" Tizvesz6lyes (F) 7. Toxikol6giai jellemz6k Vesz6lyjel: Xi irritativ 8. Tr[rol6s: Eredeti, 6p, bontatlan csomagol6sban szixaz, j6l szelllztethet6 helyen szobah6m6rs6kleten, nyilt langt6l szikra-, 6s glujt6fon6st6l elkiildnitve kell tarolni 9. Eltarthat6srflg: El6frt tarol6s mellett 3 6v. L0. Csomagolfs, kiszerel6si egys6g: 100 ml-es, 250 ml-es, 500 ml-es 6s 1000 ml-es PE flakon, 5 l-es PE kanna 11. Fi gy elm eztet6 s : C imke tew I Hasznilati utasitdsb an fe lttintetve. 12. Cimke terv/ilaszn6lati utasitds: Ktilcin mell6kelve 13. OEK mikrobiol6giai szakv6lem6ny szfmaz 7805 I 6612007. 14. Orszhgos Tisztifdorvosi Hivatal enged6ly szimaz OTH 7726-5 / 2007.
Cimke tew lhasznilati utasitds Medo derm szinezett b6rfertdtlenit6szer 0isr;i'l+'i l- 1L)9 / iiut, a4 4?r ' '--', l6qial l(triioni r,'-r,,i, GYdii u 2-i: i 2). Osszet6tel: didecil-dimetil-amm6nium-klorid, n-propanol, etanol, karbamid-hzoz'viz Antimikrobiilis spektrum: baktericid (MRSA) tungicid virucid (HBV/HIV inaktivsl6 hat6sris) tuberkulocid Alkalmazfsi teriilet: Injekci6k, punkci6k 6s mrit6ti b6rtertilet fert6tlenit6s6re alkalmazhat6 Alkalmazfsi koncentrdci6k, behatisi id6k: Ak6szitm6nytt6m6nyen,higitatlanulkella ka mazni. Injekci6k,p.tnkti6k,v6rv6telel6ttbehat6siid6:0,5-1'0perc Mtitdti b6rterulet fert6tlenit6se: 3 perc Fagglumirigyekben gazdagb6rtertiletek fertotlenitdse : 10 perc Figyelmeztet6s: trrtir titxito-, 6s fert6tlenit6szerrel keverni tilos! Elektromos eszkoztcsak teljesen megszaradt b6rtertileten szabad alkalmazrn' Tiizvesz6lyes s6gi osztily :,,C" T iizv esz6lye s (F) Vesz6lyjel: Xi irritativ A k6szitm6ny kockizatairautal6 R mondatok: R 11 NagYon gyul6kony Ak6szitm6nybiztons6goshaszni]atirautal6smondatok: S2 s 719 s13 s16 s25 s26 s46 Gyermekekez6be nem kertilhet' Az edenyzet hermetikusanlez[rvads j6l szell6 ztetheto helyen tartando' g,lmisrert6l, italt6l, takarmilnfi6l elkiilonitve kell tarolni. Gyujt6fon5st6l t6vol tartand6' Tilos a dohhnyzits' Ker0lni kell a szembejutsst' Ha szembe kergl, bo iizzel azonrnlki kell mosni 6s orvoshoz kell fordulni' Lenyel6s eset6n azomalorvoshoz kell fordulni, az edlnytlcsomagol6burkolatot 6s a cimk6t az orvosnak meg kell mutatni' T6rolr[s, ertarthat6sfg: Eredeti, 6p, bontatlan csomagor6sban sziraz. j61 szelllrtetheto helyen 15-25 "C h6mzrs6klet k<tzott, nyilt l6ngt6l 6s gyujt6forr6st6l elkiil<initve 3 6vig eltarthat6. Gyfrtisi id6: Lejfrati id6:
-:i'-'.! '"3r Kiszereldsi egys6g: " Orsziin: '- ' ' ':lo[ia" i1;7i::ri :l,i!,ig*"t''v';lrgvali*j:a"* 6:: Gyirtja: MOLAR CHEMICALS Kft. l151 Budapest, Sz6nt6fbldft 1. Forgalombahozzat MOLAR CHEMICALS Kft. 1151 Budapest, Sz6nt6fbld rit 1. orszdgos Tisztifdorvosi Hivatat enged6ly szfumaz OTH 1726-5/2007.