Gyógyszertörzskönyvez vegyész szakirányú továbbképzési szak 2018 Szalai István
Bioszimiláris termékfejlesztés - Az Európai Unión belül minden harmadik új forgalomba hozatali engedély biotechnológiai eredet. - 2015-ben a globális forgalmat gyelembe véve, a tíz legnagyobb forgalmú termék közül hét, szintén biológiai készítmény volt. - A biológiai termékek világszerte a gyógyszergyártók klinikai fejlesztés alatt álló készítményeinek mintegy 50 százalékát képviselik. - A Richter vezet sége 2006-ban stratégiai döntést hozott arról, hogy belép erre a területre. - 2008-ban a Richter elindította azt a közel 30 milliárd forintos beruházást, amelynek keretében biotechnológiai úton el állított gyógyszeripari termékek fejlesztésére és gyártására szolgáló üzemeket épített Debrecenben.
Biologikum-analitikai munkabizottság ülése, 2017. május 4-5., Balatonszemes ifj. Bogsch Erik (Richter Gedeon): Bioszimiláris fejlesztések Minden az analitikán múlik
- BME Vegyészmérnöki és Biomérnöki Kar ELTE Természettudományi Kar, Biológiai Intézet - Az oklevélben szerepl szakképzettség megnevezése: Okleveles biotechnológus - Az indítani tervezett specializációk: Gyógyszer-biotechnológia - A szakfelel s oktató: Vértessy Beáta és Nyitray László - 20 f (Az ELTE az szi, a BME a tavaszi félévekre vesz fel maximum 10-10 hallgatót) - A bemenethez feltétel nélkül elfogadott (alap)szakok A természettudomány képzési területr l a biológia, a környezettan, a m szaki képzési területr l a biomérnöki, a környezetmérnöki alapképzési szak.
A BME és az ELTE kis létszámú, a gyakorlati képzésre nagy hangsúlyt helyez mesterszak indítását kezdeményezi. A tervezett létszámot a biotechnológiai ipar, azon belül is els sorban az egyedül indítandó gyógyszer-biotechnológia specializáció ipari felvev kapacitása szabja meg. A képzés egyik f kezdeményez je és aktív közrem köd je, a Richter Gedeon Nyrt évi körülbelül a hallgatóink negyedét tudja diplomamunka végzésére hallgatóként fogadni illetve diplomás pályakezd ként alkalmazni. Az el zetes felméréseink alapján a végzett hallgatók el fognak tudni helyezkedni egyrészt biotechnológiai kutató-fejleszt és termel cégeknél illetve olyan államigazgatási intézményeknél, ahol szükséges a biotechnológiai (gyógyszer-biotechnológiai) tudás. A végzett hallgatók kb. egyharmada továbbléphet a szakterülethez kapcsolódó Doktori képzésekbe.
A biotechnológia képzés laboratóriumi kapacitását tovább fogja er síteni egy most fejlesztés alatt álló épületrészben kialakítandó 230 m 2 -es laboratóriumi és el készít helyiségekb l álló blokk, amelyben a legkorszer bb, a korszer biotechnológiai gyógyszergyárak sejt és analitikai vizsgálatait támogató m szerpark kerül kialakításra. ELISA platereader (Spectramax id3) real time PCR (QuantStudio 3) PCR (egyszer, asztali) HPLC FPLC Octet K2 (Bio-Layer Interferometry) Izotermális titrációs kaloriméter (ITC) Kapillár elektroforézis Géldokumentációs rendszer Áramlási citouoriméter (FCM/FACS)
Agilent TOF-MS rendszer, Dual spray ESI forrás, Dual Nanospay forrás, Diode Array Detector, High Performance Autosampler
A képzés programja Általános természettudományi ismeretek: - Biometria, biostatisztika, kísérlettervezés Lakné Komka Kinga - Matematika: dierenciálegyenletek Lángné Lázi Márta - Bioinformatika Dosztányi Zsuzsanna Bölcsészettudományi, társadalomtudományi, jogi és közgazdaságtudományi ismeretek - K+F és laboratóriumi management Salgó András - Vállalatgazdaságtan Kövesi János - Bioetika, biobiztonság L w Péter
A képzés programja Biológiai ismeretek - Gyógyszerkémia Faigl Ferenc - Sejtszint biológiai szabályozás Vértessy Beáta - Bioanalitika (2 óra) Szalai István - Bioanalitika és biospektroszkópia gyakorlat (4 óra) Szalai István - Fehérjetudomány Kovács Mihály - Kémiai biológia (2 óra) Perczel András
A képzés programja Biotechnológiai ismeretek - Bioreaktorok és a mérnöki gyakorlat I és II Németh Áron - Fenntartható környezet toxikológia, ökotoxikológia Molnár Mónika - Gyógyszer és orvosi biotechnológia Pécs Miklós - Gyógyszeripari mikrobiológia Sveiczer Ákos - Környezeti és mez gazdasági biotechnológia Tardy Gábor - Géntechnológia, rekombináns fehérjék Nyitray László
Gyógyszer-biotechnológia specializáció felel se: Szarka András/Kacskovics Imre) (csak a KI tárgyai) - Bio-spektroszkópia, tömegspektrometria (2 óra) Perczel András - Biokonjugátumok: szintézis, jellemzés, alkalmazás (2 óra) Hudecz Ferenc - Bionanotechnológia (2 óra ea + 2 óra gy) Kiss Éva Varga Imre - A fehérjekrisztallográa módszerei (2 óra ea + 2 óra gy) Harmat Veronika
Bioanalitika Tárgyalandó témakörök: Az analitikai módszerek jellemzésére használt alapfogalmak áttekintése, A biomolekulák analitikai vizsgálatának speciális jellemz i, Kromatográa (gázkromatográa, normál és fordított fázisú folyadékkromatográa, HILIC, ioncserél és méretkizárásos kromatográa, gélés anitáskromatográa), Spektroszkópiai módszerek (ultraibolya-látható, uoreszcens spektroszkópia), Elektroforézis (gélelektroforézis, kapilláris elektroforézis), Centrifugálás (analitikai ultracentrifuga), Tömegspektrometria (ionizációs módszerek, analizátorok, tandem tömegspektrometria, peptidszekvenálás, LC-MS kapcsolás), Bioszenzorok, Az NMR spektroszkópia analitikai alkalmazásai (eredetvizsgálat, gyógyszeranalitika, tisztaságvizsgálat, toxikológia, metabolomika, automatizálás, PCA analízis, multidimenzionális és multinukleáris módszerek), Termikus analízis, Immunanalitikai módszerek. A fehérje adszorpció szerepe a bioanalitikai eljárásokban, Validálás és min ségbiztosítás
Bioanalitika Oktatók: - Vácziné Dr. Schlosser Gitta - Dr. Bodor Andrea - Dr. Eke Zsuzsanna - Zsigrainé Dr. Vasanits Anikó - Dr. Kiss Éva - Dr. Tóvári József (Országos Onkológia Intézet)
Bioanalitika és biospektroszkópia gyakorlat A gyakorlat témakörei: Bioanalitika a hatósági elvárások (pl. ICH el írások) tükrében: módszerek a zikai-kémiai jellemz k (szerkezet) meghatározására, tisztaságvizsgálat, szennyez k (melléktermékek) meghatározása, mennyiségi meghatározásra használatos módszerek, validálás és min ségbiztosítás; Spektroszkópiai módszerek; Tömegspektrometria alapjai és kapcsolt technikák (LC-MS); Folyadékkromatográa alapjai (RP-HPLC, HILIC és Ionkromatográa); Gél- és Anitás kromatográás tisztítások; Folyadékromatográás mintázat; Komplex bioanalitikai feladatmegoldás (kismolekulás szennyez kt l a biomolekuláris hataóanyagig) HPLC-MS technikával, Gélelektroforézis; Centrifugálás; NMR spektroszkópia; Immunanalitikai módszerek
Bioanalitika és biospektroszkópia gyakorlat Oktatók: - Dr. Perczel András - Vácziné Dr. Schlosser Gitta - Dr. Bodor Andrea - Dr. Eke Zsuzsanna - Zsigrainé Dr. Vasanits Anikó - Dr. Kiss Éva - Dr. Tóvári József (Országos Onkológia Intézet)
Oktatók: - Perczel András - Vácziné Schlosser Gitta - Bodor Andrea - Eke Zsuzsanna - Zsigrainé Vasanits Anikó - Kiss Éva - Hudecz Ferenc - Mészáros Róbert - Karancsiné Menyhárd Dóra - Varga Imre - Harmat Veronika - Szalai István -??!!
Gyógyszertörzskönyvez vegyész szakirányú továbbképzési szak A gyógyszerek forgalomba kerülését megel z eljárás során felmerül feladatok szakszer ellátására alkalmas és az ehhez kapcsolódó kémiai alapismeretekkel rendelkez szakemberek képzése Átlagbér 629 028 Ft (https://www.zetesek.hu/zetesek/gyogyszeripar/regulatoryaairs-manager) Nincs szervezett törzskönyvez képzés Magyarországon!
Gyógyszertörzskönyvez vegyész szakirányú továbbképzési szak - A szakképzettség oklevélben szerepl megnevezése: Gyógyszertörzskönyvez vegyész, Regulatory Aairs Manager Chemist - A felvétel feltételei: vegyész, vegyészmérnöki, biológus, biomérnöki, anyagtudomány mesterképzésben vagy általános orvos, gyógyszerész, állatorvosi osztatlan mesterképzésben szerzett oklevél - A képzési id félévben: 2 félév - A szakképzettség megszerzéséhez összegy jtend kreditek száma: 60 kredit - Tandíj: 300 eft/félév
Gyógyszertörzskönyvez vegyész szakirányú továbbképzési szak A képzésben résztvev k - képessé válnak a gyógyszerek törzskönyvezési dokumentumainak összeállítására a megfelel direktívák és jogszabályok szerint; - elsajátítják a már forgalmazott készítmények törzskönyvének karbantartásához és megújításához szükséges ismereteket; - megismerik a hatóságokkal való kapcsolattartás folyamatát; - elsajátítják a felmerül hatósági kérdések megválaszolásához szükséges ismereteket; - megfelel szaktudásra tesznek szert a törzskönyvi dokumentáció részét képz analitikai és zikai-kémiai mérések eredményeinek értelmezéséhez; - ismeri a hatóanyag és gyógyszergyártás technológiai folyamatát és a kapcsolódó dokumentációt.
Gyógyszertörzskönyvez vegyész szakirányú továbbképzési szak Alapismeretek 4 kredit Jogi alapismeretek. Az EU jogrendszere. A magyar jogalkotás hierarchiája. A szakmai hatóságok irányelvei, ajánlások. Informatikai alapismeretek. Szakmai törzsanyag: összesen 30 kredit A törzskönyvi dokumentáció felépítése. A törzskönyvezés eljárásai és folyamata. Elektronikus törzskönyvi dokumentáció összeállítása. Gyógyszeranalitika. Min ségellen rzés, gyógyszerstabilitás vizsgálat és szennyezés-prol vizsgálat. Gyógyszeripari kutatás fejlesztés. Gyógyszeripari adatbázisok. A törzskönyvezési gyakorlata.
Gyógyszertörzskönyvez vegyész szakirányú továbbképzési szak Speciális szakismeretek: összesen 20 kredit Korszer gyógyszerformák. A hatóanyagok formulázása. A hatóanyag célbajuttatásának lehetséges megoldásai. Farmakokinetika és gyógyszermetabolizmus. Gyógyszer interakciók. Biofarmácia. Preklinikai és klinikai fejlesztések a farmakokinetika és gyógyszermetabolizmus területén. Menedzsment. A törzskönyvek állandó karbantartása, törzskönyvi megújítások és módosítások. Farmakovigilancia. A gyógyszerek biztonságosságáról szóló jelentések, mellékhatás gyelések és jelentések. A min ségbiztosítás és a törzskönyvezés kapcsolata. Szakdolgozat kreditértéke: 6 kredit
Gyógyszertörzskönyvez vegyész szakirányú továbbképzési szak - Jogi alapismeretek Dr. Herényi Bulcsu (JuHaer R+D Kft.) - Informatikai alapismeretek Dr. Zajzon Gergely (Semmelweis Egyetem) - A törzskönyvi dokumentáció felépítése Dr. Herényi Bulcsu (JuHaer R+D Kft.) - A törzskönyvezés eljárásai és folyamata Dr. Goóts Herta (Richter Nyrt.) - Gyógyszeranalitika Csörgeiné Dr. Kurin Krisztina (ELTE) - Gyógyszeripari kutatás-fejlesztés Dr. Hudecz Ferenc (ELTE)
Gyógyszertörzskönyvez vegyész szakirányú továbbképzési szak - M szeres analitika laboratóriumi gyakorlat Dr. Eke Zsuzsanna (ELTE) - Törzskönyvezési gyakorlat I.-II. Dr. Herényi Bulcsu (JuHaer R+D Kft.) - Korszer gyógyszerformák Dr. Kiss Éva (ELTE) - Farmakokinetika és gyógyszermetabolizmus Dr. Klebovich Imre (Semmelweis Egyetem) - Korszer kolloidkémiai vizsgálati módszerek (laboratóriumi gyakorlat) Dr. Kiss Éva (ELTE) - Menedzsment Dr. Herényi Bulcsu (JuHaer R+D Kft.) - Farmakovigilancia Dr. Bönöczk Péter (Inparibus Kft.)
Gyógyszertörzskönyvez vegyész szakirányú továbbképzési szak Oktatók: - Csörgeiné Kurin Krisztina - Eke Zsuzsanna - Kiss Éva - Hudecz Ferenc - Szalai István -??!!
Várjuk a segít ötleteket!