MAGYAR KÖZLÖNY 105. szám

Átírás

1 MAGYAR KÖZLÖNY 105. szám MAGYARORSZÁG HIVATALOS LAPJA július 4., szerda Tartalomjegyzék 120/2018. (VII. 4.) Korm. rendelet A védett személyek és a kijelölt létesítmények védelméről szóló 160/1996. (XI. 5.) Korm. rendelet módosításáról /2018. (VII. 4.) EMMI rendelet Egyes egészségügyi tárgyú rendeletek módosításáról /2018. (VII. 4.) EMMI rendelet Egyes gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról /2018. (VII. 4.) IM rendelet A közjegyzői állások számáról és a közjegyzők székhelyéről szóló 15/1991. (XI. 26.) IM rendelet módosításáról /2018. (VII. 4.) IM rendelet Az egyes cégjogi tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról /2018. (VII. 4.) Korm. határozat A külgazdasági és külügyminiszter védelméhez kapcsolódó intézkedésekről /2018. (VII. 4.) Korm. határozat A turisztikai szempontból kiemelt jelentőségű fesztiválok megvalósítását támogató forrás biztosításáról /2018. (VII. 4.) Korm. határozat Az Egészséges Budapest Program Dél-budai Centrum beruházást megvalósító, állami tulajdonú, zártkörűen működő részvénytársaságban fennálló részesedés tekintetében a tulajdonosi jogok és kötelezettségek gyakorlásáról /2018. (VII. 4.) Korm. határozat A hatvani sport- és rendezvénycsarnok beruházás megvalósítása érdekében szükséges források biztosításáról /2018. (VII. 4.) Korm. határozat Az Európai Hálózatfinanszírozási Eszköz évi technikai segítségnyújtási pályázati kiírására benyújtott, a vasúti árufuvarozási folyosók (RFC 6, 7, 9) fejlesztésével összefüggő projektekben történő magyar részvétel jóváhagyásáról /2018. (VII. 4.) Korm. határozat Az Európai Hálózatfinanszírozási Eszköz évi technikai segítségnyújtási pályázati kiírására benyújtott Az»Amber«vasúti árufuvarozási folyosó (RFC 11) létrehozása és fejlesztése című projektben történő magyar részvétel jóváhagyásáról /2018. (VII. 4.) Korm. határozat A KEHOP azonosító számú ( Séd-Nádor-Gaja vízrendszer rehabilitációja I. ütem című) projekt támogatásának növeléséről /2018. (VII. 4.) Korm. határozat A Terület- és Településfejlesztési Operatív Program éves fejlesztési keretének megállapításáról szóló 1005/2016. (I. 18.) Korm. határozat módosításáról /2018. (VII. 4.) Korm. határozat A Terület- és Településfejlesztési Operatív Program keretében megvalósuló integrált területi programok jóváhagyásáról szóló 1612/2016. (XI. 8.) Korm. határozat módosításáról /2018. (VII. 4.) Korm. határozat A Versenyképes Közép-Magyarország Operatív Program 2. számú módosításáról 9119

2 9044 M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y évi 105. szám Tartalomjegyzék 1306/2018. (VII. 4.) Korm. határozat A Versenyképes Közép-Magyarország Operatív Program éves fejlesztési keretének megállapításáról szóló 1011/2016. (I. 20.) Korm. határozat módosításáról /2018. (VII. 4.) Korm. határozat A szabad előirányzatot meghaladó mértékű kötelezettségvállalás engedélyezéséről /2018. (VII. 4.) ME határozat Helyettes államtitkár megbízatása megszűnésének megállapításáról és helyettes államtitkár kinevezéséről /2018. (VII. 4.) ME határozat Helyettes államtitkárok kinevezéséről szóló miniszterelnöki határozatok módosításáról 9121

3 M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y évi 105. szám 9045 III. Kormányrendeletek A Kormány 120/2018. (VII. 4.) Korm. rendelete a védett személyek és a kijelölt létesítmények védelméről szóló 160/1996. (XI. 5.) Korm. rendelet módosításáról A Kormány a Rendőrségről szóló évi XXXIV. törvény 100. (1) bekezdés g) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az Alaptörvény 15. cikk (1) bekezdésében meghatározott feladatkörében eljárva a következőket rendeli el: 1. A védett személyek és a kijelölt létesítmények védelméről szóló 160/1996. (XI. 5.) Korm. rendelet (a továbbiakban: R.) 1. (1) bekezdés a) pontja helyébe a következő rendelkezés lép: (A Terrorelhárítási Központ megszervezi és végrehajtja) a) a miniszterelnök, a külpolitikáért felelős miniszter és a legfőbb ügyész állandó védelmét, 2. Az R. 3. (3a) bekezdésében az 1. melléklet 1. pont 1. és 3. alpontjában szövegrész helyébe az 1. melléklet 1. pont 1 3. alpontjában szöveg lép. 3. Az R. 1. melléklet 1. pontja helyébe a következő szöveg lép: 1. Állandó személyvédelemben részesülő személyek 1. A köztársasági elnök 2. A miniszterelnök 3. A külpolitikáért felelős miniszter 4. Az Alkotmánybíróság elnöke 5. A Kúria elnöke 6. A legfőbb ügyész 4. Ez a rendelet a kihirdetését követő napon lép hatályba. Orbán Viktor s. k., miniszterelnök

4 9046 M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y évi 105. szám V. A Kormány tagjainak rendeletei Az emberi erőforrások minisztere 17/2018. (VII. 4.) EMMI rendelete egyes egészségügyi tárgyú rendeletek módosításáról Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló évi XCV. törvény 32. (5) bekezdés k) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva, a 2. alcím tekintetében a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló évi LXXXIII. törvény 83. (4) bekezdés n) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva, a 3. alcím tekintetében a megfelelőségértékelő szervezetek tevékenységéről szóló évi CXXXIII. törvény 13. (2) bekezdés a) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva a következőket rendelem el: 1. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről szóló 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet módosítása 1. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről szóló 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet (a továbbiakban: 44/2005. EüM rendelet) a következő 5. -sal egészül ki: 5. Az emberi felhasználásra szánt vizsgálati készítmények helyes gyártási gyakorlatára az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelveknek és iránymutatásoknak, valamint az inspekció szabályainak meghatározása révén történő kiegészítéséről szóló, május 23-i (EU) 2017/1569 bizottsági felhatalmazáson alapuló rendelet az irányadó. 2. (1) A 44/2005. EüM rendelet 6. (2) bekezdése a következő g) ponttal egészül ki: (Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:) g) a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások tekintetében történő kiegészítéséről szóló, szeptember 15-i (EU) 2017/1572 bizottsági irányelv. (2) A 44/2005. EüM rendelet 6. -a a következő (4) bekezdéssel egészül ki: (4) Ez a rendelet az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelveknek és iránymutatásoknak, valamint az inspekció szabályainak meghatározása révén történő kiegészítéséről szóló, május 23-i (EU) 2017/1569 bizottsági felhatalmazáson alapuló rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg. 3. A 44/2005. EüM rendelet 1. melléklete helyébe az 1. melléklet lép. 2. A gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről szóló 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet módosítása 4. A gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről szóló 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 10. számú mellékletében foglalt táblázat a) D:199/a mezőjében a Gyermekeknél szövegrész helyébe a 18 év alatti betegeknél szöveg, b) D:200/a mezőjében az Alvásfüggő szövegrész helyébe a 18 év alatti betegeknél alvásfüggő szöveg lép.

5 M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y évi 105. szám Az egészségügyért felelős miniszter szabályozási feladatkörébe tartozó forgalmazási követelmények tekintetében eljáró megfelelőségértékelő szervezetek kijelölésének, valamint a kijelölt szervezetek tevékenységének különös szabályairól szóló 18/2010. (IV. 20.) EüM rendelet módosítása 5. Az egészségügyért felelős miniszter szabályozási feladatkörébe tartozó forgalmazási követelmények tekintetében eljáró megfelelőségértékelő szervezetek kijelölésének, valamint a kijelölt szervezetek tevékenységének különös szabályairól szóló 18/2010. (IV. 20.) EüM rendelet (a továbbiakban: 18/2010. EüM rendelet) 2/A. -a helyébe a következő rendelkezés lép: 2/A. A megfelelőségértékelési tevékenység végzésére vonatkozó kijelölés az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint az orvostechnikai eszközök, valamint az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök területén bejelentett szervezetként való kijelölés alapján végezhető tevékenységek körének meghatározása érdekében összeállítandó kódok és kapcsolódó eszköztípusok jegyzékéről szóló, november 23-i (EU) 2017/2185 bizottsági végrehajtási rendeletben meghatározott szakterületekre terjedhet ki, megjelölve az adott kijelölési szakterületen belül az eszközcsoportokra vagy a megfelelőségértékelési eljárásokra vonatkozó esetleges korlátozásokat. 6. A 18/2010. EüM rendelet 11. -a a következő (4) bekezdéssel egészül ki: (4) Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusok végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg: a) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet, b) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, április 5-i (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet, c) az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint az orvostechnikai eszközök, valamint az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök területén bejelentett szervezetként való kijelölés alapján végezhető tevékenységek körének meghatározása érdekében összeállítandó kódok és kapcsolódó eszköztípusok jegyzékéről szóló, november 23-i (EU) 2017/2185 bizottsági végrehajtási rendelet. 7. Hatályát veszti a 18/2010. EüM rendelet 3. melléklete. 4. Záró rendelkezések 8. (1) Ez a rendelet a (2) bekezdésben foglalt kivétellel a kihirdetését követő napon lép hatályba. (2) Az 1. alcím az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, április 16-i 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 82. cikk (3) bekezdésében említett közleménynek az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő hat hónap elteltével lép hatályba, mely feltétel bekövetkezéséről a bekövetkezés naptári napjának megjelölésével az egészségügyért felelős miniszter határozatot tesz közzé a Magyar Közlönyben. 9. (1) Ez a rendelet a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások tekintetében történő kiegészítéséről szóló, szeptember 15-i (EU) 2017/1572 bizottsági irányelvnek való megfelelést szolgálja. (2) Ez a rendelet az alábbi uniós jogi aktusok végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg: a) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet, b) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, április 5-i (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet, c) az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelveknek és iránymutatásoknak, valamint az inspekció szabályainak meghatározása révén történő kiegészítéséről szóló, május 23-i (EU) 2017/1569 bizottsági felhatalmazáson alapuló rendelet, valamint

6 9048 M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y évi 105. szám d) az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint az orvostechnikai eszközök, valamint az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök területén bejelentett szervezetként való kijelölés alapján végezhető tevékenységek körének meghatározása érdekében összeállítandó kódok és kapcsolódó eszköztípusok jegyzékéről szóló, november 23-i (EU) 2017/2185 bizottsági végrehajtási rendelet. Dr. Kásler Miklós s. k., emberi erőforrások minisztere 1. melléklet a 17/2018. (VII. 4.) EMMI rendelethez 1. melléklet a 44/2005. (X. 19.) EüM rendelethez Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételei I. Fogalommeghatározások a) Gyógyszerminőségi rendszer: azon szervezeti intézkedések összessége, amelyek betartásával biztosítható, hogy a gyógyszerek a tervezett felhasználásuknak megfelelő minőségűek legyenek; b) Helyes gyártási gyakorlat: a minőségbiztosítás azon része, amely biztosítja a gyógyszerek felhasználási céljuknak megfelelő minőségi előírásokkal összhangban történő gyártását, behozatalát és ellenőrzését. II. Hatósági ellenőrzések 1. A helyes gyártási gyakorlat betartatását szolgálják a Gytv.-ben és a 4. -ban részletezett helyszíni hatósági ellenőrzések, a hatósági ellenőrök által vett minták laboratóriumi vizsgálata, valamint az EGT tagállamai közötti információcsere. Utóbbi során figyelembe kell venni az Európai Bizottság által meghatározott közösségi eljárásokat is. 2. A helyes gyártási gyakorlat alapelveinek és iránymutatásainak értelmezése céljából a gyártók és az OGYÉI figyelembe veszi az Európai Bizottság által az Útmutató a gyógyszerek és vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatához című útmutatás fordításaként az OGYÉI által közzétett részletes iránymutatásokat. A fejlett terápiás gyógyszerek esetében a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 5. cikkében említett, a fejlett terápiás gyógyszerek esetében alkalmazandó helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó iránymutatásokat kell figyelembe venni. 3. AZ OGYÉI hatósági ellenőrzés keretében ellenőrzi az V. alcímben meghatározott gyógyszerminőségi rendszert. III. A helyes gyártási gyakorlat betartása 1. A gyártó biztosítja, hogy a gyártási műveleteket a helyes gyártási gyakorlatnak és a gyógyszergyártási engedélynek megfelelően végzi. E rendelkezést a kizárólag kivitelre szánt gyógyszerekre is alkalmazni kell. 2. A harmadik országokból behozott gyógyszerek tekintetében az importáló igazolja, hogy a termékek előállítása során az Európai Unióban megállapított, helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó előírásokkal legalább egyenértékű előírásokat alkalmaztak. Ezen gyógyszerek importálója igazolja továbbá, hogy e termékeket az arra szabályszerűen kiadott gyógyszergyártási engedéllyel rendelkező gyártók állítják elő. IV. A forgalomba hozatali engedélyben foglaltak betartása 1. A gyártó biztosítja, hogy a forgalomba hozatali engedélyhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatos valamennyi gyártási és behozatali műveletet a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemben megadott információkkal összhangban végezzék. 2. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyártás és a minőségellenőrzés módszereit a tudományos és műszaki fejlődés figyelembevételével rendszeresen felülvizsgálja, és bevezeti a szükséges változtatásokat annak érdekében, hogy a gyógyszert az általánosan elfogadott tudományos alapokon nyugvó módszerekkel gyártsák és ellenőrizzék. Ezekhez a változtatásokhoz az OGYÉI-től a Gytv. 11. (4) bekezdésében foglaltaknak megfelelően a forgalomba hozatali engedély módosításának jóváhagyását kell kérni.

7 M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y évi 105. szám 9049 V. Minőségbiztosítási rendszer A gyártó szervezetén belül kijelöli a gyártási tevékenység felügyeletéért felelős személyt vagy szervezeti egységet, továbbá naprakész gyógyszerminőségi rendszert működtet. VI. Személyzet 1. A gyártónak minden gyártási és behozatali helyszínen elegendő számú, hozzáértő és megfelelően képesített munkatárssal kell rendelkeznie a gyógyszerminőségi rendszer céljának megvalósításához. 2. A helyes gyártási gyakorlat végrehajtásáért és működtetéséért felelős vezető és felügyelő munkatársak a jogszabály szerinti képesítésű meghatalmazott személyeket is beleértve feladatait munkaköri leírásuk határozza meg. Az alá-fölérendeltségi viszonyokat szervezeti diagramban kell meghatározni. A szervezeti diagramot és a munkaköri leírásokat a gyártó belső eljárásaival összhangban kell jóváhagyni. 3. A 2. pontban említett személyeknek megfelelő hatáskört kell biztosítani kötelezettségeik megfelelő teljesítéséhez. 4. A gyártónak munkavállalóit alap- és folyamatos továbbképzésben kell részesítenie, amely képzések hatékonyságáról meg kell győződnie, különös tekintettel a minőségbiztosítás és a helyes gyártási gyakorlat elméletére és alkalmazására. 5. A gyártónak a gyártási tevékenységekhez igazodó higiénés programokat kell kialakítania, mely programok eljárásokat határoznak meg a munkavállalók egészségére, higiénés gyakorlatára és ruházatára vonatkozóan. A gyártónak gondoskodnia kell e programok betartásáról. VII. Helyiségek és berendezések 1. A helyiségeket és a gyártóberendezéseket az ott végezni kívánt műveleteknek megfelelően kell elhelyezni, megtervezni, felépíteni, kialakítani és karbantartani. 2. A gyártási helyiségeket és a gyártóberendezéseket olyan módon kell megtervezni, kialakítani és működtetni, hogy a hibák kockázata a lehető legkisebb legyen, valamint hogy a helyiségeket és a berendezéseket a szennyeződések, a keresztszennyeződések és a termék minőségére gyakorolt más káros hatások elkerülése érdekében hatékonyan lehessen tisztítani és karbantartani. 3. A termékek minőségének szempontjából kulcsfontosságú gyártási és behozatali műveletekben igénybe vett helyiségeket és gyártóberendezéseket megfelelő minősítésnek és validálásnak kell alávetni. VIII. Dokumentáció 1. A gyártó dokumentációt készít és vezet a különböző gyártási műveletekről és folyamatokról, tekintettel a minőségi előiratokra, a feldolgozási és csomagolási utasításokra. A dokumentációnak világosnak, egyértelműnek, hibátlannak és naprakésznek kell lennie. A dokumentációs rendszer biztosítja az adatok minőségét és sértetlenségét. Az általános gyártási műveletekre és feltételekre vonatkozóan szabványműveleti előírásoknak kell rendelkezésre állniuk, az egyes gyártási tételek gyártására vonatkozó külön dokumentációval együtt. E dokumentumok lehetővé teszik az egyes gyártási tételek gyártásának és a vizsgálati készítmények fejlesztése során bevezetett módosítások nyomon követését. Adott gyógyszer esetében az egyes gyártási tételekre vonatkozó dokumentációt a gyártási tételek lejárati idejét követően egy évig kell megőrizni, vagy harmadik országból importált gyógyszer esetében az illetékes meghatalmazott személy által kiadott igazolás után öt évig, amelyik e két időszak közül a hosszabb. A megbízó, vagy ha az eltérő személy, a forgalomba hozatali engedély jogosultja felelős a forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó dokumentációt az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló rendeletben megszabottak szerinti megőrzéséért, ha az egy későbbi forgalomba hozatali engedély kiadása szempontjából szükséges. 2. Ha az írásbeli dokumentáció megőrzése helyett elektronikus, fényképalapú vagy más adatfeldolgozó rendszereket használnak, a gyártó először annak igazolásával hitelesíti a rendszereket, hogy az adatok tárolása a tervezett tárolási idő alatt megfelelően történik. Az e rendszerek segítségével tárolt adatoknak olvasható formában könnyen elérhetőnek kell lenniük, és az illetékes hatóságok kérésére azonnal rendelkezésre kell bocsátani őket. Az elektronikus úton tárolt adatokat más tároló rendszerbe átvitt másolatok készítésével vagy biztonsági másolattal adatvesztés vagy -sérülés, illetve jogosulatlan hozzáférés ellen védeni kell, és ellenőrzési nyomvonalakat kell bevezetni.

8 9050 M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y évi 105. szám IX. Gyártás 1. A különböző gyártási műveleteket előre meghatározott utasításoknak és eljárásoknak, valamint a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően kell végezni. A gyártásközi ellenőrzésre megfelelő és elégséges erőforrást kell biztosítani. A folyamat során minden eltérést és minden termékhibát dokumentálni kell, és alaposan ki kell vizsgálni. 2. A keresztszennyeződés és a keveredések elkerülése érdekében megfelelő műszaki és szervezési intézkedéseket kell tenni. 3. Gyógyszerek esetében bármely termék gyártási eljárásában bekövetkező lényeges módosítást vagy az új gyártási eljárást validálni kell. A gyártási folyamat lényeges szakaszait rendszeresen újra kell validálni. X. Minőség-ellenőrzés 1. A gyártó megfelelő képesítésekkel rendelkező és a termeléstől független személy vezetése alatt álló minőségellenőrző részleget köteles kialakítani és fenntartani. E személy rendelkezésére áll a kiinduló és a csomagolóanyagok, valamint a köztes és késztermékek vizsgálatára kialakított, megfelelő személyzettel és berendezéssel ellátott egy vagy több minőség-ellenőrző laboratórium, vagy ezekhez hozzáféréssel rendelkezik. 2. Gyógyszerek esetében, beleértve a harmadik országokból importált gyógyszereket is, szerződéses laboratórium is alkalmazható, ha azt az e rendeletben, valamint a XI. Szerződéses (alvállalkozók által végzett) munka alcímben kifejtettekkel összhangban engedélyezték. 3. A késztermék értékesítését, forgalmazását vagy klinikai vizsgálatokban történő felhasználását megelőző végső felszabadítás során a minőségbiztosítási rendszer az analitikai eredményeken felül olyan alapvető információkat is figyelembe vesz, mint például a gyártási feltételek, a gyártásközi ellenőrzések eredménye, a gyártási dokumentáció vizsgálata, valamint a termék, ezen belül a végleges csomagolás megfelelősége. 4. A kész gyógyszer minden gyártási tételéből legalább két teljes vizsgálatra alkalmas gyári csomagolási egységnek a megjelölt felhasználhatósági határidőt követő egy évig történő megőrzéséről kell gondoskodni. Ha jogszabály hosszabb időszakot nem ír elő, a kiindulási anyagok mintáit, a gyártási folyamatban felhasznált oldószerek, gázok és víz kivételével, a termék felszabadításától számítva legalább két évig meg kell őrizni. Ezen időszakot meg lehet rövidíteni, ha az anyagra vonatkozó előírás szerint az anyag stabilitási (eltarthatósági) időszaka rövidebb. Igény esetén minden mintát az illetékes hatóságok rendelkezésére kell bocsátani. Az OGYÉI beleegyezésével más feltételek is meghatározhatóak a kiinduló anyagok és egyedileg vagy kis mennyiségekben gyártott, illetve olyan anyagok mintavétele és megőrzése esetében, amelyek tárolása különleges problémákat vet fel. XI. Szerződéses (alvállalkozók által végzett) munka 1. Bármely olyan gyártási vagy behozatali műveletről, illetve ezekhez kapcsolódó műveletről, amely kiszervezésre került, írásbeli szerződést kell kötni. 2. A szerződés világosan meghatározza az egyes felek felelősségét, különös tekintettel a szerződéssel megbízott fél által követendő helyes gyártási gyakorlatra, valamint az egyes gyártási tételek felszabadításáért felelős meghatalmazott személy feladata elvégzésének módjára. 3. A megbízott a megbízó írásbeli felhatalmazása nélkül nem adhatja alvállalkozásba a szerződés értelmében rábízott műveleteket. 4. A szerződéssel megbízott fél betartja az érintett műveletekre alkalmazandó, az Európai Unióban érvényes helyes gyártási gyakorlat alapelveit és iránymutatásait, és aláveti magát az illetékes hatóságok által végzett hatósági ellenőrzéseknek. XII. Panaszok, forgalomból való kivonás 1. Gyógyszerek esetében a gyártó a panaszok rögzítésére és kivizsgálására szolgáló rendszert és a gyógyszereknek a forgalomból történő azonnali kivonása végrehajtására szolgáló hatékony rendszert alakít ki. A gyártó minden hibára vonatkozó panaszt rögzít és kivizsgál. A gyártó minden olyan hibáról tájékoztatja az OGYÉI-t és adott esetben a forgalombahozatali engedély jogosultját, amely forgalomból való kivonást eredményezhet, vagy amely a forgalmazás rendkívüli korlátozását vonhatja maga után, és ha lehetséges, megjelöli a rendeltetési országokat is, ahova a termék kiszállításra került. 2. A forgalomból való kivonást a Gytv.-ben, az e rendeletben és a jogszabályban meghatározott előírásokkal összhangban kell végezni.

9 M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y évi 105. szám 9051 XIII. Önellenőrzés A gyártó a gyógyszerminőségi rendszer részeként rendszeresen önellenőrzést hajt végre a helyes gyártási gyakorlat végrehajtásának és betartásának ellenőrzése, valamint az esetlegesen szükségessé váló korrekciós vagy megelőző intézkedések javaslása érdekében. Az önellenőrzésről és az azt követően foganatosított esetleges korrekciós intézkedésekről nyilvántartást kell vezetni. Az emberi erőforrások minisztere 18/2018. (VII. 4.) EMMI rendelete egyes gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról Az egészségügyről szóló évi CLIV. törvény 247. (2) bekezdés o) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a 2. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló évi XCV. törvény 32. (5) bekezdés f) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a 3. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló évi XCV. törvény 32. (5) bekezdés d) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a 4. alcím tekintetében a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló évi XCVIII. törvény 77. (2) bekezdés j) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva a következőket rendelem el: 1. Az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet módosítása 1. Az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet 20/R. (5) bekezdésében a (3) bekezdés a) pontjában szövegrészek helyébe a (3) bekezdés a) pont aa) alpontjában szöveg lép. 2. A gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről szóló 53/2004. (VI. 2.) ESZCSM rendelet módosítása 2. A gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről szóló 53/2004. (VI. 2.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: 53/2004. ESZCSM R.) 20/A. -a helyébe a következő rendelkezés lép: 20/A. Az egyes alapvető gyógyszerek kereskedelme Európai Unióba történő eltérítésének elkerüléséről szóló, május 11-i (EU) 2016/793 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján a többszintű árképzés alá vont gyógyszerek Európai Unióba történő behozatala esetén a magyarországi hatáskörrel és illetékességgel rendelkező nemzeti hatóságra háruló feladatokat az OGYÉI látja el. 3. Az 53/2004. ESZCSM R a a következő (6) bekezdéssel egészül ki: (6) A rendelet az egyes alapvető gyógyszerek kereskedelme Európai Unióba történő eltérítésének elkerüléséről szóló, május 11-i (EU) 2016/793 európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg. 3. Az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet módosítása 4. Az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet 5. -a a következő (10a) bekezdéssel egészül ki: (10a) A 7. szerinti klinikai vizsgálat esetén az egészségügyi szolgáltató az érintettek tájékoztatása céljából, a (10) bekezdésben foglalt követelményeknek való megfelelés mellett nyilvánossá teheti a tervezett klinikai vizsgálatok leírását a saját, továbbá szakmai és betegszervezetek honlapján.

10 9052 M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y évi 105. szám 4. Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet módosítása 5. Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: 3/2009. EÜM R.) a következő 2. -sal egészül ki: 2. A gyógyászati segédeszközök ismertetésére vonatkozó, e rendeletben foglalt szabályok a Gyftv. 12. (1) bekezdésében meghatározott tápszerek esetében is alkalmazandóak. 6. A 3/2009. EÜM R. 7. -a a következő (2a) bekezdéssel egészül ki: (2a) A Gyftv. 12. (1) bekezdésében meghatározott tápszerekből a (2) bekezdésben foglaltaktól eltérően annak rendelésére és forgalmazására jogosultanként térítésmentes mintaként havonta legfeljebb százhúsz a felhasználási útmutatóban egyszeri adagolási egységként ajánlott adagnak megfelelő adagolási egység adható azzal, hogy a minta kiszerelése nem lehet nagyobb a legkisebb forgalmazott kiszerelési formánál. 7. A 3/2009. EÜM R. 8. -a a következő (3) bekezdéssel egészül ki: (3) Az OGYÉI az ismertető személy részére a Gyftv. 13/A. (1) bekezdése szerinti nyilvántartásba vétellel egyidejűleg a bejelentésben megjelölt időtartamra, ennek hiányában határozatlan időre érvényes ismertetői igazolványt állít ki, amely tartalmazza az ismertető személy családi és utónevét, fényképét, a nyilvántartásba vételi számát, az érvényesség idejét, és az ismertetési tevékenységet folytató nevét, akivel az ismertető személy munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban áll. 8. A 3/2009. EÜM R. 7. (3) bekezdésében az (1) és (2) bekezdés szövegrész helyébe az (1) (2a) bekezdés szöveg lép. 5. Záró rendelkezések 9. Ez a rendelet a kihirdetését követő napon lép hatályba. 10. A 2. és 3. az egyes alapvető gyógyszerek kereskedelme Európai Unióba történő eltérítésének elkerüléséről szóló, május 11-i (EU) 2016/793 európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg. Dr. Kásler Miklós s. k., emberi erőforrások minisztere Az igazságügyi miniszter 20/2018. (VII. 4.) IM rendelete a közjegyzői állások számáról és a közjegyzők székhelyéről szóló 15/1991. (XI. 26.) IM rendelet módosításáról A közjegyzőkről szóló évi XLI. törvény 183. b) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladatés hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva a Magyar Országos Közjegyzői Kamara és az Országos Bírósági Hivatal elnöke véleményének kikérésével a következőket rendelem el: 1. A közjegyzői állások számáról és a közjegyzők székhelyéről szóló 15/1991. (XI. 26.) IM rendelet (a továbbiakban: R1.) Melléklete az 1. melléklet szerint módosul. 2. Ez a rendelet január 1-jén lép hatályba. Dr. Trócsányi László s. k., igazságügyi miniszter

11 M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y évi 105. szám melléklet a 20/2018. (VII. 4.) IM rendelethez 1. Az R1. Melléklet I. A BUDAPESTI KÖZJEGYZŐI KAMARA TERÜLETÉN cím, Pest megye alcím 1. alpontja helyébe a következő rendelkezés lép: 1. Budakeszi és Budajenő, Nagykovácsi, Páty, Perbál, Remeteszőlős, Telki, Tök, Zsámbék (a Budaörsi Járásbíróság illetékességi területéből), Solymár, Tinnye (a Budakörnyéki Járásbíróság illetékességi területéből) 1. sz. közjegyző 2. sz. közjegyző január, március, május, július, szeptember, november február, április, június, augusztus, október, december 2. Az R1. Melléklet I. A BUDAPESTI KÖZJEGYZŐI KAMARA TERÜLETÉN cím, Pest megye alcím 3. alpontja helyébe a következő rendelkezés lép: 3. Budaörsi Járásbíróság (kivéve 1. sz. közjegyző január, március, május, július, szeptember, november Budakeszi, Budajenő, Nagykovácsi, Páty, Perbál, Remeteszőlős, Telki, Tök, Zsámbék) és Törökbálint (az Érdi Járásbíróság illetékességi területéből) 2. sz. közjegyző február, április, június, augusztus, október, december 3. Az R1. Melléklet I. A BUDAPESTI KÖZJEGYZŐI KAMARA TERÜLETÉN cím, Pest megye alcím 7. alpontja helyébe a következő rendelkezés lép: 7. Érdi Járásbíróság (kivéve Törökbálint) 1. sz. közjegyző 2. sz. közjegyző 3. sz. közjegyző január, április, július, október február, május, augusztus, november március, június, szeptember, december 4. Az R1. Melléklet I. A BUDAPESTI KÖZJEGYZŐI KAMARA TERÜLETÉN cím, Pest megye alcím 14. alpontja helyébe a következő rendelkezés lép: 14. Szentendrei Járásbíróság, valamint Pilisszántó (a Budakörnyéki Járásbíróság illetékességi területéből) 1. sz. közjegyző január, március, május, július, szeptember, november 2. sz. közjegyző február, április, június, augusztus, október, december 5. Az R1. Melléklet II. A GYŐRI KÖZJEGYZŐI KAMARA TERÜLETÉN cím, Győr-Moson-Soporn megye alcím 1. alpontja helyébe a következő rendelkezés lép: 1. Csorna és Acsalag, Barbacs, Bágyogszovát, Bezi, Bodonhely, Bogyoszló, Bősárkány, Cakóháza, Dör, Egyed, Farád, Fehértó, Győrsövényház, Jobaháza, Kisbabot, Kóny, Maglóca, Magyarkeresztúr, Markotabögöde, Mérges, Páli, Pásztori, Potyond, Rábacsanak, Rábacsécsény, Rábapordány, Rábasebes, Rábaszentandrás, Rábaszentmihály, Rábatamási, Rábcakapi, Sobor, Sopronnémeti, Szany, Szil, Szilsárkány, Tárnokréti, Vág, Zsebeháza (a Győri Járásbíróság illetékességi területéből) egy körzet egész év

12 9054 M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y évi 105. szám Az igazságügyi miniszter 21/2018. (VII. 4.) IM rendelete az egyes cégjogi tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról A cégnyilvánosságról, a bírósági cégeljárásról és a végelszámolásról szóló évi V. törvény 128. (1) bekezdés a) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva, a 2. alcím tekintetében a cégnyilvánosságról, a bírósági cégeljárásról és a végelszámolásról szóló évi V. törvény 128. (1) bekezdés e) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet pontjában meghatározott feladatkörében eljáró belügyminiszterrel egyetértésben a következőket rendelem el: 1. A cégbejegyzési eljárás és a cégnyilvántartás egyes kérdéseiről szóló 21/2006. (V. 18.) IM rendelet módosítása 1. A cégbejegyzési eljárás és a cégnyilvántartás egyes kérdéseiről szóló 21/2006. (V. 18.) IM rendelet (a továbbiakban: Cvhr.) 1. -a a következő (4) bekezdéssel egészül ki: (4) A bejegyzési (változásbejegyzési) nyomtatványon a) a székhely- vagy lakóhelyadatot a következő bontásban kell szerepeltetni: aa) országkód, ab) irányítószám, ac) város/község, kerület, ad) közterület neve, közterület jellege (út, utca, tér stb.), ae) házszám / helyrajzi szám, épület, lépcsőház, emelet, ajtó; b) időpontot kizárólag számmal, a következő bontásban lehet megadni: évszám (négy számkarakter), hónap (két számkarakter), nap (két számkarakter). 2. A Cvhr. 5. (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép: (3) Ha a nyomtatványon bejegyezni kívánt külföldi természetes személy vagy adóregisztrációs eljárás alá eső külföldi szervezet kerül feltüntetésre, az állami adó- és vámhatósághoz történő bejelentkezés esetén a bejegyzési (változásbejegyzési) nyomtatványon az állami adó- és vámhatóság által kiadott adóazonosító számot kell feltüntetni. Az állami adó- és vámhatóság által kiadott adóazonosító szám hiányában a külföldinek az illetősége szerinti államban kiadott, bármely közteherviseléssel kapcsolatos azonosító számot kell feltüntetnie. Ha a külföldi illetősége szerinti államban közteherviseléssel kapcsolatos azonosító számmal nem rendelkezik, erre a kérelemben utalni kell. Azon személy esetében, akinél az adóazonosító jel megadására a természetes személyek nyilvántartásából történő adatigénylés miatt van szükség, az állami adó- és vámhatóság által kiadott adóazonosító jel hiányában a nyomtatványon jelölni kell, hogy magyar adóazonosító jellel nem rendelkezik. 3. (1) A Cvhr. 10. (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép, egyidejűleg a 10. a következő (4a) bekezdéssel egészül ki: (4) A nyomtatványon fel kell tüntetni a bejegyzett adatot annak rovatszámával és alszámával együtt, és jelölni kell, hogy ezen adat törlését kérik. A rovat következő új alszáma alatt kell szerepeltetni a bejegyezni kért új adatot. Jogszabályban meghatározott esetben a változás időpontját is meg lehet jelölni. (4a) A kérelmet a céginformációs szolgálat visszaküldi [Ctv. 38/A. (1) bekezdés] abban az esetben is, ha a kérelemben megjelölt adat változásának bejegyezni kért időpontja harminc nappal átalakulás, egyesülés, szétválás esetén kilencven nappal későbbi, mint a kérelem benyújtásának napja, ideértve azt az esetet is, ha a cég a kérelemben több adat változását is bejelenti, és abban olyan adat is van, amelynek a bejegyezni kért változási időpontja nem felel meg az előírásnak. (2) A Cvhr a a következő (8) (10) bekezdéssel egészül ki: (8) A cég adatában bekövetkező változás más cég fennálló cégjegyzékadataiban történő automatikus átvezetésére [Ctv. 23. (2) bekezdés] az adat változásának bejegyzésével, ha a cég által megadott változás időpontja a bejegyzést követő időpont, akkor az adatváltozás napjával kerül sor.

13 M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y évi 105. szám 9055 (9) A cég adatában bekövetkező változás más cég fennálló cégjegyzékadataiban történő automatikus átvezetése [Ctv. 23. (2) bekezdés] nem terjed ki az átalakulás, egyesülés, szétválás során a létrejövő (jogutód, fennmaradó) cég adatai változásának átvezetésére, azonban az informatikai rendszer jelzi a jogutódlás tényét. (10) Ha a cég a cégjegyzékből jogutód nélkül kerül törlésre, és a törölt cég más cég fennálló cégjegyzékadatai között mint a Ctv. 24. (1) bekezdés h) pontja szerinti személy szerepel, a törölt céget a cégbíróság automatikus végzéssel törli a cégjegyzékből. Más esetben az informatikai rendszer csupán jelzi a cégbíróság számára a cég törlésének tényét. 4. (1) A Cvhr a a következő (5a) bekezdéssel egészül ki: (5a) Ha a cég tagja vagyoni részesedésének vonatkozásában történik bejegyzés, és a cégjegyzék a tagra vonatkozó adatot nem tartja nyilván, a cégjegyzékben a tagra vonatkozó alrovatszám helyett a cég tagjának az elektronikus űrlapon megadott nevét kell feltüntetni. (2) A Cvhr a a következő (7) (9) bekezdéssel egészül ki: (7) Ha a cég egyszerűsített végelszámolásáról határozott, és erről az állami adó- és vámhatóság értesíti a cégbíróságot, a Ctv. 26. (1) bekezdés c) pontja szerinti bejegyzés során végelszámoló bejegyzésére nem kerül sor, a cégjegyzék azonban az állami adó- és vámhatóság értesítése alapján az egyszerűsített végelszámolás tényét feltünteti. (8) Az egyszerűsített végelszámolás esetén használható mintaokiratokat a számú melléklet tartalmazza. (9) Egyszerűsített végelszámolás esetén a cég az egyszerűsített végelszámolás befejezésével összefüggő okiratokat a személyre szabott ügyintézési felület útján és az elektronikus ügyintézés részletszabályairól szóló 451/2016. (XII. 19.) Korm. rendelet 12. (1) bekezdés d) pontja szerinti dokumentumhitelesítéssel küldheti meg a cégbírósághoz. 5. A Cvhr a a következő (4) bekezdéssel egészül ki: (4) Átalakulás, egyesülés, szétválás esetén a jogelőd és a jogutód cég(ek) cégjegyzékében is fel kell tüntetni, hogy átalakulásra, egyesülésre (beolvadás, összeolvadás) vagy szétválásra (kiválás, különválás) került sor. A cégjegyzék tartalmazza azt is, ha tőkeegyesítő társaságok határokon átnyúló egyesülésére került sor. 6. A Cvhr. a következő 20/A. -sal egészül ki: 20/A. Az egyes cégjogi tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról szóló 21/2018. (VII. 4.) IM rendelet hatálybalépése napján a cégjegyzékbe bejegyzett cégek fennálló adatai automatikusan egyeztetésre kerülnek azon más cég(ek) fennálló adataival, amely(ek) vonatkozásában a cégjegyzék azokat nyilvántartja. Adateltérés esetén a 10. (8) (10) bekezdését kell alkalmazni. 7. (1) A Cvhr. 1. számú melléklete helyébe az 1. melléklet lép. (2) A Cvhr. a 2 7. melléklet szerinti számú melléklettel egészül ki. 8. A Cvhr. a) 1. (2) bekezdésében a mintáját szövegrész helyébe a tartalmi elemeit szöveg, b) 17/A. (3) bekezdésében az akinek adatai vagy legalább két közzétett szövegrész helyébe az akinek valamely közzétett szöveg lép. 2. Az elektronikus cégbejegyzési eljárás és cégnyilvántartás egyes kérdéseiről szóló 24/2006. (V. 18.) IM rendelet módosítása 9. (1) Az elektronikus cégbejegyzési eljárás és cégnyilvántartás egyes kérdéseiről szóló 24/2006. (V. 18.) IM rendelet (a továbbiakban: ecvhr.) 5. (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép: (1) Az elektronikus cégbejegyzési (változásbejegyzési) eljárásban a cég bejegyzésére (változásbejegyzésére) irányuló kérelmet a közigazgatási informatika infrastrukturális megvalósíthatóságának biztosításáért felelős miniszter által kiadott ajánlásban foglalt műszaki és egyéb követelményeknek megfelelő nyomtatványon kell előterjeszteni. Az elektronikus nyomtatvány előállításához szükséges követelmények a Cvhr. 1. és 3. számú melléklete szerinti tartalmi elemek alapján a cégbejegyzési (változásbejegyzési) kérelmek megfelelő benyújtásának biztosítása érdekében a céginformációs szolgálat honlapján kerülnek közzétételre.

14 9056 M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y évi 105. szám (2) Az ecvhr. 5. (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép: (3) Az elektronikus nyomtatvány kitöltésére a Cvhr. rendelkezései irányadók, azzal, hogy a kitöltést számítógépes program segíti elő. 10. Az ecvhr. 10/A. -a a következő (3) bekezdéssel egészül ki: (3) A cégbíróság a kérelmet, egyéb beadványt visszautasítja, ha azt a cég akár kérelmező, akár kérelmezett nem elektronikus úton nyújtja be. 11. Az ecvhr. a) 1. (2) bekezdésében az a közigazgatási informatikáért felelős miniszter által szövegrész helyébe az a közigazgatási informatika infrastrukturális megvalósíthatóságának biztosításáért felelős miniszter által szöveg, b) 6. -ában az a közigazgatási informatikáért felelős miniszter által szövegrész helyébe az a közigazgatási informatika infrastrukturális megvalósíthatóságának biztosításáért felelős miniszter által szöveg lép. 3. Záró rendelkezések 12. Ez a rendelet a kihirdetését követő napon lép hatályba. Dr. Trócsányi László s. k., igazságügyi miniszter

15 M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y évi 105. szám melléklet a 21/2018. (VII. 4.) IM rendelethez 1. számú melléklet a 21/2006. (V. 18.) IM rendelethez A) I. Cégbejegyzési kérelem előlap 1.) a) A cég elnevezése b) A cég székhelye c) Kérelem: A fenti cég azzal a kérelemmel fordul a Tisztelt Bírósághoz, hogy a mellékelt iratok alapján a céget a cégjegyzékbe bejegyezni szíveskedjék. d) A befizetett költségtérítés: Ft e) Az illeték összege: Ft f) Ha a cég névfoglalással élt, akkor a cégbíróság határozatának száma g) Annak jelölése, ha a cég létesítő okirata szerződésminta alapján készül, egyszerűsített eljárás lefolytatását kéri h) Ismételt bejegyzési kérelem esetén: ha) Annak jelölése, ha a cég ismételten bejegyzési kérelmet nyújt be hb) A cég cégjegyzékszáma (Az eredeti cégbejegyzési eljárás során kapott cégjegyzékszámot kell megadni.) i) Átalakulás, egyesülés, szétválás bejegyzésének kérelme esetén annak jelölése, ha az új adatok, illetőleg a módosuló adatok változásának időpontját az átalakulás, egyesülés, szétválás napjával kéri bejegyezni. (Átalakulás, egyesülés, szétválás esetén az egyes rovatoknál a kezdő időpontot, valamint a változások időpontját nem kell megadni, a 16. rovat egyértelmű kitöltése azonban szükséges.) j) Annak jelölése, ha a évi CXL. törvény 13/A-13/D. szerinti határokon átnyúló egyesülésben átvevő társaságként való részvétel céljára alapított társaság bejegyzését kéri. k) A mellékletek száma fajtánként és nyelvenként részletezve (Meg kell adni a kérelemhez benyújtott mellékleteket fajtánként részletezve. A cégbejegyzési kérelemhez csatolható a cégiratoknak az Európai Unió bármely hivatalos nyelvén készült hiteles fordítása. Ebben az esetben meg kell adni a csatolt melléklet nyelvét is. A magyar nyelvű cégiratoknál nem szükséges feltüntetni a nyelvet. Amennyiben olyan okiratot csatolnak, amelyben egymás mellett szerepel a magyar nyelvű szöveg, valamint annak fordítása (tükörfordítás), akkor az ilyen okiratot egy okiratnak kell tekinteni, de nyelvként meg kell jelölni vesszővel elválasztva a magyar nyelvet és az idegen nyelvet is. Az Európai Unió hivatalos nyelvei: a magyaron kívül angol, bolgár, cseh, dán, észt, finn, francia, görög, holland, horvát, ír, lengyel, lett, litván, máltai, német, olasz, portugál, román, spanyol, svéd, szlovák, szlovén.) ka) A mellékletek összesített száma kb) A mellékletek megnevezése egyenként a nyelv megadásával kc) Nyilatkozat: A jogi képviselő kijelenti, hogy a kérelemhez csatolt okiratok (mellékletek) törvényességi szempontú vizsgálatát elvégezte. 2.) A jogi képviselő adatai: a) Név b) Iroda címe/munkáltatója neve és székhelye c) d) Telefon e) Kamarai azonosító szám B) II. Cégbejegyzési kérelem - Általános adatok 1.) 1. rovat: Választott cégforma megjelölése (egyetlen cégforma jelölhető): 02 Szövetkezet 03 Közkereseti társaság 06 Betéti társaság

16 9058 M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y évi 105. szám 07 Egyesülés 09 Korlátolt felelősségű társaság 10 Részvénytársaság 11 Egyéni cég 12 Külföldiek magyarországi közvetlen kereskedelmi képviselete 15 Erdőbirtokossági társulat 16 Vízgazdálkodási társulat 17 Külföldi vállalkozás magyarországi fióktelepe 18 Végrehajtói iroda 19 Európai gazdasági egyesülés 20 Európai részvénytársaság 21 Közjegyzői iroda 22 Külföldi székhelyű európai gazdasági egyesülés magyarországi telephelye 23 Európai szövetkezet 2.) 2. rovat: A cég elnevezése (megadása kötelező): a) Elnevezés 3.) 3. rovat: A cég rövidített elnevezése: a) Rövidített elnevezés 4.) 4. rovat: A cég idegen nyelvű elnevezése(i), idegen nyelvű rövidített elnevezése(i) (több idegen nyelvű elnevezés, rövidített elnevezés is megadható): a) Idegen nyelvű elnevezés b) Idegen nyelvű rövidített elnevezés 5.) 5. rovat: A cég székhelye (megadása kötelező): a) Székhely 6.) 6. rovat: A cég telephelye(i) (több telephely is megadható): a) Telephely 7.) 7. rovat: A cég fióktelepe(i) (több fióktelep is megadható): a) Fióktelep 8.) 8. rovat: A létesítő okirat kelte (szükség esetén több dátum is megadható, megadása kötelező): a) Létesítő okirat kelte 9.) 9. rovat: A cég tevékenysége(i) (egy főtevékenységet kötelezően meg kell adni, további tevékenységi körből több is megadható): a) Főtevékenység aa) Annak jelölése, ha a tevékenység közhasznú b) További tevékenységi kör(ök) ba) Annak jelölése, ha valamely tevékenység közhasznú; 10.) 10. rovat: A meghatározott időtartamra alapított cég esetén a meghatározott idő lejártának az időpontja: a) A meghatározott időtartamra alapított cég esetén a meghatározott idő lejárta 11.) 11. rovat: A cég jegyzett tőkéje (megadása kötelező): a) Az összeg számmal megadva b) A pénznem rövidítéssel megadva 12.) 13. rovat: A vezető tisztségviselő(k), a képviseletre jogosult(ak) adatai (valamennyi vezető tisztségviselő megadása kötelező, több képviseletre jogosult is megadható): a) A képviselet módjának jelölése: aa) önálló ab) együttes ac) a vezető tisztségviselőnek nincs képviseleti joga b) Annak jelölése, hogy együttes képviselet esetén ez a személy mindig az egyik aláíró c) együttes képviselet esetén a másik (többi) aláíró neve (elnevezése), ha az meghatározott személy. d) A tisztség megjelölése: da) vezető tisztségviselő (ezen belül jelölendő):

17 M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y évi 105. szám intézőbizottsági tag - igazgatósági tag - igazgató elnök - igazgatóság elnöke - ügyvezető - igazgatótanácsi tag - vezérigazgató - egyéb (meg kell adni a tisztség elnevezését is) db) cégvezető dc) tag dd) végelszámoló de) más munkavállaló df) felügyelőbiztos dg) felszámoló dh) egyéb (meg kell adni a tisztség elnevezését is) e) A vezető tisztségviselő(k), a képviseletre jogosult(ak) adatai természetes személy esetén: ea) Név eb) Születési idő ec) Anyja neve ed) Adóazonosító jel ee) Külföldi közteherviselési azonosító az ország megadásával ef) Annak jelölése, ha külföldi személy, azonban külföldi közteherviselési azonosítóval és magyar adóazonosító jellel sem rendelkezik eg) Lakóhely/külföldi lakóhely eh) Külföldi lakóhellyel rendelkező személy esetén a kézbesítési megbízott adatai f) A vezető tisztségviselő(k), a képviseletre jogosult(ak) adatai nem természetes személy esetén: fa) Cég esetén cégjegyzékszám fb) A vezető tisztségviselő, a képviseletre jogosult cég (szervezet) EUID-ja fc) Annak jelölése, ha a cég (szervezet) EUID-val nem rendelkezik fd) Cégnek nem minősülő egyéb szervezet esetén a nyilvántartási szám fe) Külföldi szervezet esetén, ha ilyen adattal rendelkezik, a nyilvántartási szám ff) Külföldi szervezet esetén, ha ilyen adattal rendelkezik, a nyilvántartási hatóság fg) A szervezet elnevezése fh) A szervezet székhelye/külföldi székhely fi) Adószám fj) A külföldi közteherviselési azonosító az ország megadásával fk) Annak jelölése, ha külföldi közteherviselési azonosítóval nem rendelkezik fl) Külföldi szervezet esetén a kézbesítési megbízott adatai g) Aláíró tanúsítvány h) Annak jelölése, hogy a képviseletre jogosult cégaláírási nyilatkozata vagy az ügyvéd által ellenjegyzett aláírás-mintája csatolásra került i) A jogviszony kezdete j) Határozott időre szóló megbízás/képviseleti jog esetén a jogviszony vége. 13.) 14. rovat: A könyvvizsgáló(k) adatai (több is megadható): a) A könyvvizsgáló cégjegyzékszáma b) A könyvvizsgáló cég (szervezet) EUID-ja c) Annak jelölése, ha EUID-val nem rendelkezik d) Külföldi szervezet esetén, ha ilyen adattal rendelkezik, a nyilvántartási szám e) Külföldi szervezet esetén, ha ilyen adattal rendelkezik, a nyilvántartási hatóság f) A könyvvizsgáló szervezet elnevezése g) Székhely h) A könyvvizsgáló(k) adatai: ha) Név