SEGÉDANYAG: Butil-hidroxitoluol (E321), magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, hipromellóz, A-típusú kroszpovidon és vízmentes laktóz.

Átírás

1 AFINITOR 5 MG TABLETTA Afinitor 5 mg tabletta Afinitor 10 mg tabletta Everolimusz HATÓANYAG: Everolimusz. Az Afinitor 5 mg tablettánként 5 mg everolimuszt tartalmaz. Az Afinitor 10 mg tablettánként 10 mg everolimuszt tartalmaz. SEGÉDANYAG: Butil-hidroxitoluol (E321), magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, hipromellóz, A-típusú kroszpovidon és vízmentes laktóz. JAVALLAT: Az Afinitor egy daganatellenes gyógyszer, melynek hatóanyaga az everolimusz. Az everolimusz csökkenti a daganat vérellátását, és lassítja a daganatsejtek növekedését és terjedését. Az Afinitor-t az elõrehaladott veserák (elõrehaladott vesesejtes karcinóma) kezelésére alkalmazzák, amikor más kezelések (az úgynevezett "VEGF-célzott kezelés") nem segítettek megállítani a betegségét. ELLENJAVALLAT: Ne szedje az Afinitor-t, ha allergiás (túlérzékeny) az everolimuszra, a vele rokon hatóanyagokra, mint például a szirolimuszra vagy a temszirolimuszra, vagy az Afinitor egyéb összetevõjére. Ha úgy gondolja, hogy lehet, hogy allergiás, kérjen tanácsot kezelõorvosától. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így az Afinitor is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások bizonyos gyakorisággal jelentkezhetnek, melyek meghatározása a következõ: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érint, Gyakori: 100 beteg közül 1-10 beteget érint, Nem gyakori: 1000 beteg közül 1-10 beteget érint, Ritka: beteg közül 1-10 beteget érint, Nagyon ritka: beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint, Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg. Azonnal szóljon kezelõorvosának, ha bármilyen súlyos mellékhatást észlel: -Tüdõ vagy légzési problémák (nagyon gyakori): új vagy romló tünetek, például köhögés vagy nehézlégzés. -Fertõzések (nagyon gyakori), köztük mellkasi fertõzések, súlyos fertõzések, amit a köznyelv vérmérgezésnek nevez és olyan fertõzések, amilyeneket rendszerint csak szervátültetésen átesett betegeknél látni, mint például a gombás fertõzések, melyek tünetei például a láz, a hidegrázás vagy más, fertõzésre utaló tünetek. 1.

2 -Fõképp az arc és a torok feldagadása, ami légzési nehézséget okoz (allergiás reakció tünetei). Önnek sürgõs kezelésre lehet szüksége. Az Afinitor további mellékhatásai közé tartoznak: Nagyon gyakori mellékhatások: -Szájfekélyek, fájdalom, kellemetlen érzés vagy nyílt sebek. Szóljon kezelõorvosának, ha ezek bármelyikét észleli, mivel egy szájöblögetõvel vagy géllel történõ kezelésre lehet szüksége. Némelyik szájöblögetõ és gél ronthat a fekélyek állapotán, ezért mindig egyeztessen kezelõorvosával, mielõtt kipróbál valamit. -A karjai, kezei, lábai, bokái vagy egyéb testrészei feldagadása (vizenyõ tünetei) -Hányinger, hányás, hasmenés, étvágytalanság, ízérzészavar -Gyengeség vagy fáradtság -Bõrkiütés, száraz bõr, viszketés -Orrvérzés -A fehérvérsejek számának csökkenése, ami növelheti a fertõzésekkel szembeni kockázatot -A hemoglobinszint csökkenése -A vér alvadását elõsegítõ sejtek számának csökkenése a vérben -Magas koleszterin- és egyéb vérzsírszint Gyakori mellékhatások: -Bõrkiütés és fájdalom a tenyerein vagy fájdalmas sebek a lábain (kéz-láb szindróma), bõrhámlás, a körmök törékenysége, elszínezõdése, a bõr kipirosodása, pattanások és/vagy faggyúmirigy-gyulladás -Szájszárazság -Láz -Fogyás -Gyomorégés vagy emésztési zavar (diszpepszia), nyelészavar, mellkasi fájdalom, gyomorfájás -Fejfájás, alvászavar -Magas vérnyomás -Kiszáradás -A szem viszketésével, kivörösödésével és feldagadásával járó váladékozása -Magas vércukorszint Nem gyakori mellékhatások: -Az ízérzés elvesztése -A szívelégtelenség tünetei, például fulladás, nehézlégzés, amikor lefekszik, a lábak és a lábszárak feldagadása -Vér felköhögése a tüdõbõl -Újonnan kialakuló cukorbetegség -Sebgyógyulási zavar Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Az Afinitor laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Az Afinitor-t csak a rákos daganatok kezelésében jártas orvos fogja felírni Önnek. Gondosan kövesse a 2.

3 kezelõorvosa minden utasítását. Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban leírt általános információktól. Ha bármilyen kérdése van az Afinitor-ral vagy azzal kapcsolatban, hogy azt miért rendelték Önnek, akkor forduljon kezelõorvosához. Kérjük, az Afinitor szedése elõtt mondja el kezelõorvosának: -ha bármilyen májbetegsége van, vagy ha valaha olyan betegsége volt, ami a máját érintette. Ebben az esetben lehet, hogy kezelõorvosának eltérõ adagban kell felírnia az Afinitor-t. -ha cukorbeteg (magas a vércukorszintje). Az Afinitor emelheti a vércukorszintet, és ronthatja a cukorbetegséget. Ez inzulinnal és/vagy szájon át szedett vércukorszint-csökkentõkkel végzett kezelést tehet szükségessé. Mondja el kezelõorvosának, ha erõs szomjúságot vagy gyakoribb vizeletürítést tapasztal. -ha az Afinitor szedése alatt oltást kell kapnia. -ha magas a koleszterinszintje. Az Afinitor megemelheti a koleszterin és/vagy egyéb vérzsírok szintjét. -ha nemrégiben komoly sebészeti beavatkozáson esett át vagy jelenleg is van sebészeti beavatkozást követõen be nem gyógyult sebe. Az Afinitor növelheti a sebgyógyulási zavarok kialakulásának kockázatát. Ezen kívül az Afinitor: -gyengítheti az immunrendszerét. Ezért az Afinitor szedése alatt fennáll a veszély, hogy valamilyen fertõzést kaphat. -nehézlégzést, köhögést és lázat is okozhat. Mondja el kezelõorvosának, ha ezeket a tüneteket észleli. Az Afinitor nem alkalmazható gyermekeknél vagy serdülõknél (18 éves kor alatt). A kezelés ideje alatt rendszeresen fognak vérvizsgálatot végezni Önnél. Ezzel ellenõrzik a vérképét (a fehérvérsejt-, vörösvértest- és vérlemezkeszámát), hogy lássák, van-e az Afinitor-nak ezekre a sejtekre gyakorolt nemkívánatos hatása. A vérvizsgálatokkal a vesemûködését (a kreatininszintet), a májmûködését (a transzaminázok szintjét), a vércukorszintjét és a koleszterinszintjét is ellenõrizni fogják. Erre azért van szükség, mert az Afinitor ezekre is hatással lehet. KÖLCSÖNHATÁSOK: Az Afinitor befolyásolhatja néhány más gyógyszer mûködését. Ha Ön az Afinitor-ral egyidõben más gyógyszereket is szed, lehet, hogy kezelõorvosának meg kell változtatnia az Afinitor vagy a többi gyógyszere adagját. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, és arról is, ha elkezdene valamit szedni. Különösen fontos, hogy szóljon kezelõorvosának, ha az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szedi: Az alábbiak növelhetik az Afinitor mellett kialakuló mellékhatások kockázatát: -ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol vagy flukonazol és egyéb gombaellenes szerek, amelyeket a gombák okozta fertõzések kezelésére alkalmaznak. -klaritromicin, telitromicin vagy eritromicin, a baktériumok okozta fertõzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok. -ritonavir, efavirenz vagy nevirapin, amit a HIV-fertõzés/az AIDS kezelésére alkalmaznak. -verapamil, diltiazem, amit szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére szoktak alkalmazni. Az alábbiak csökkenthetik az Afinitor hatékonyságát: 3.

4 -rifampicin, a tuberkulózis (TBC) kezelésére alkalmazzák. -orbáncfû (Hypericum perforatum), egy gyógynövény-készítmény, amit a depresszió és más betegségek kezelésére alkalmaznak. -fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál és egyéb epilepszia-ellenes szerek, amelyeket a görcsrohamok megelõzésére alkalmaznak. Ezeket a gyógyszereket az Afinitor-kezelés ideje alatt kerülni kell. Ha ezek bármelyikét szedi, akkor kezelõorvosa egy másik gyógyszerre állíthatja át Önt vagy csökkentheti az Afinitor adagját. Az Afinitor egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: Az Afinitor-t minden nap ugyanabban az idõpontban kell bevennie, következetesen mindig vagy éhgyomorra vagy étellel. Ne fogyasszon grépfrútot és grépfrútlevet, amíg Afinitor-t szed. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Az Afinitor káros lehet a magzat vagy a szoptatott csecsemõ számára. Az Afinitor terhesség alatt nem javasolt. Mondja el kezelõorvosának, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Kezelõorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy szednie kell-e az Afinitor-t a terhesség alatt. A fogamzóképes nõknek az Afinitor-kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. Ha mindezek az intézkedések ellenére úgy gondolja, hogy lehet, hogy teherbe esett, akkor az Afinitor további szedése elõtt kérjen tanácsot kezelõorvosától. Az Afinitor-kezelés ideje alatt nem szoptathat! Tájékoztassa kezelõorvosát arról, ha szoptat. Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. A férfiak termékenysége: az Afinitor befolyásolhatja a férfiak megtermékenyítõ képességét. Beszéljen kezelõorvosával, ha gyermeket szeretne. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Ha nagyon fáradtnak érzi magát (a fáradtság nagyon gyakori mellékhatás), legyen nagyon óvatos, amikor gépjármûvet vezet vagy gépeket üzemeltet. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Az Afinitor-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja 10 mg, naponta egyszer bevéve. Kezelõorvosa el fogja mondani Önnek, hogy hány Afinitor tablettát vegyen be. Ha Önnek májbetegsége van, kezelõorvosa alacsonyabb Afinitor adaggal kezdheti a kezelést (napi 5 mg). Ha az Afinitor szedése alatt bizonyos mellékhatásokat észlel (lásd 4. pont), kezelõorvosa csökkentheti a gyógyszere adagját vagy egy rövid idõre, de akár véglegesen is leállíthatja a kezelését. Az Afinitor-t naponta egyszer vegye be, minden nap megközelítõleg ugyanabban az idõben, következetesen mindig vagy éhgyomorra vagy étellel. A tablettá(ka)t egészben, egy pohár vízzel kell lenyelnie. Ne rágja szét és ne törje össze a tablettákat. Ha elfelejtette bevenni az Afinitor-t: Ha kihagyott egy adagot, akkor a szokásos idõben vegye be a következõ adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. 4.

5 Ha idõ elõtt abbahagyja az Afinitor szedését: Ne hagyja abba az Afinitor szedését, amíg kezelõorvosa azt nem mondta Önnek. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha túl sok Afinitor-t vett be, vagy valaki más vette be véletlenül a tablettáit, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Sürgõs kezelésre lehet szükség. Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót, így az orvos tudni fogja, hogy mit vett be. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ után ne szedje az Afinitor-t. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A fénytõl és a nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne szedjen be olyan gyógyszert, melynek csomagolása sérült vagy a felbontás jelei láthatók rajta. CSOMAGOLÁS: Az Afinitor 5 mg tabletta fehér vagy kissé sárga, hosszúkás tabletta. Egyik oldalán "5", a másik oldalán "NVR" bevéséssel. Az Afinitor 10 mg tabletta fehér vagy kissé sárga, hosszúkás tabletta. Egyik oldalán "UHE", a másik oldalán "NVR" bevéséssel. Az Afinitor 30, 60 vagy 90 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés és hatáserõsség kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, Nagy-Britannia A gyártó: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25, D Nürnberg, Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: