A gyógyszerpromóció szabályozásának változásai

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "A gyógyszerpromóció szabályozásának változásai"

Átírás

1 A gyógyszerpromóció szabályozásának változásai Dr. Firniksz Judit Dr. Maklári-Papp Judit Budapest, február 20.

2 Magatartási szabályok A szabályozás változásainak okai és háttere A régi és az új fogalmak kapcsolata Mit jelent ez a gyakorlat számára?

3 A szabályozási környezet változása Irányelv a tisztességtelen kereskedelmi gyakorlatokról Harmonizációs kötelezettség (A belső piacon az üzleti vállalkozások fogyasztókkal szemben folytatott tisztességtelen kereskedelmi gyakorlatairól, valamint a 84/450/EGK tanácsi irányelv, a 97/7/EK és a 2002/65/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvek, valamint a 2006/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló 2005/29/EK európai és tanácsi irányelv) február 20. 3

4 A reklámszabályozás általános szabályainak módosulása (2008. szeptember 1.) ÚJ JOGANYAG: Fttv.: a fogyasztókkal szembeni tisztességtelen kereskedelmi gyakorlat tilalmáról szóló évi XLVII. tv. MÓDOSULÓ JOGANYAG: Reklámtv.: a gazdasági reklámtevékenység alapvető feltételeiről és egyes korlátairól szóló évi XLVIII. tv. Tpvt.: a tisztességtelen piaci magatartás és a versenykorlátozás tilalmáról szóló évi LVII. tv. Fgytv.: a fogyasztóvédelemről szóló évi CLV. tv február 20. 4

5 Az ágazati szabályozás változása MÓDOSULÓ JOGANYAG (2009. január 1.) : Gyftv.: a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló évi XCVIII. törvény: 11/A és kapcsolódó fogalmak MÓDOSULÓ ÚJ JOGANYAG (2009. február....): A promóciós rendelet új néven, de jelentős tartalommódosulás nélkül:.../2008. (...) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök kereskedelmi gyakorlatáról és ismertetéséről február 20. 5

6 A fogalomrendszer változása Új fogalom: kereskedelmi gyakorlat Bármely tájékoztatás, tevékenység, megjelenítési mód, marketing vagy egyéb kereskedelmi kommunikáció & Gyógyszer, gyse rendelésének, beszerzésének, értékesítésének, fogyasztásának előmozdítására irányul február 20. 6

7 A korábbi és az új fogalmak viszonya Reklám Gyftv. & Grtv. Ismertetés Gyftv. Közösségi Gyógyszerkódex Tisztességtelen kereskedelmi gyakorlatokról szóló irányelv Kereskedelmi gyakorlat Gyftv. (& Fttv.) február 20. 7

8 A gyakorlatot közvetlenül érintő egyéb módosítások Szakmai rendezvényeken, tanfolyamokon való részvétel: a jogszerűen adható természetbeni juttatások felsorolása egyértelműen példálózóvá vált Az EBF-hez történő bejelentési kötelezettség megszüntetése Új felelősségi szabályok, változatlanul szigorú szankciórendszer február 20. 8

9 Mit jelent ez a gyakorlat számára? Bonyolultabbá váló anyagi jogi szabályrendszer Irányadó jogalkalmazói döntések hiánya Különös ágazati szabályrendszer és az általános reklámszabályozás összefüggései Felelősségi szabályok február 20. 9

10 Felelősségi szabályok A szabályozás változásai Az új felelősségi szabályok jelentősége a gyakorlatban Javaslatok

11 Alapprobléma Objektív felelősség áll fenn a gyógyszerpromóció szabályainak megsértése esetén Ki a felelősség alanya? február

12 Ki valósíthat meg jogsértő magatartást? Gyógyszer-promócióval kapcsolatos kereskedelmi gyakorlat egyedi munkaviszony alapján egyedi megbízási jogviszony alapján egyes tevékenységek, tevékenységi körök kiszervezése További lehetséges külső szereplők a megvalósításban: közvetítő jellegű tevékenységet ellátó szereplők (médiaügynökségek, stb.) a tényleges megjelenítést biztosító médiumok / internet február

13 Hatályos szabályozás / 1. Általános rendelkezések (2009. január 1-től) Gyftv. 18. (1) A gyógyszerrel és gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos kereskedelmi gyakorlat Gyftv-ben vagy Promóciós Rendeletben foglalt szabályainak megsértéséért az felel, aki a kereskedelmi gyakorlat tekintetében önálló foglalkozásával vagy gazdasági tevékenységével összefüggő célok érdekében jár el, és a kereskedelmi gyakorlattal érintett gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz értékesítése, eladásának ösztönzése közvetlenül érdekében áll. Fogalmi elemek: kereskedelmi gyakorlat fogalmának bevezetése célhoz kötöttség közvetlen érdekeltség február

14 Hatályos szabályozás / 2. Általános rendelkezések (2009. január 1-től) Gyftv. 18. (2) Az (1) bekezdésben meghatározott személy felel akkor is, ha a kereskedelmi gyakorlatot szerződés alapján más személy valósítja meg az (1) bekezdésben meghatározott személy érdekében vagy javára. Fogalmi elemek: szerződés alapján megvalósított kereskedelmi gyakorlat érdekében vagy javára közreműködő igénybevétele esetén az általános szabályok továbbra is érvényesek: - megbízási jogviszony esetén a Ptk. szabályai alapján a megbízó felel - munkaviszony esetén a munkáltató felel harmadik személynek okozott kárért - az ismertetés szabályai a megbízottra is vonatkoznak (Gyftv.16. ) február

15 Hatályos szabályozás / 3. Speciális rendelkezések (2009. január 1-től) Fogalmi elemek: Gyftv. 18. (3) alapján: az ismertetői tevékenység végzéséhez kiadott engedély jogosultjára vonatkozó rendelkezések megsértéséért az engedély jogosultja felel; míg az ismertetői tevékenységet végző személyre vonatkozó rendelkezések megsértéséért az ismertetői tevékenységet végző személy felel. bevezeti a gyógyszerismertető személyes felelősségét (objektív felelősség) esetenként kérdéses: melyek az ismertetői tevékenységet végző személyre vonatkozó rendelkezések - egyértelmű: Promóciós rendelet legtöbb rendelkezése - DE! Pl. ismertetés során átadott információk (Prom. rend. 6. (3))? vagy: ismertetés során átadott jogsértő juttatás? (annak érdekében, hogy az ismertető saját számait javítsa) további kérdések: - a munkáltatói felelősség csak harmadik személynek okozott kárért áll fenn - megbízó felelőssége - gyógyszerforgalmazó felelőssége az ismertető személyek megfelelő képzéséért (Prom. rend. 11. ) február

16 Hatályos szabályozás / 4. Speciális rendelkezések (2009. január 1-től) Gyftv. 18. (4) A kereskedelmi kommunikáció megjelenítési módjával összefüggő okból eredő jogsértésért az is felel, aki a kereskedelmi kommunikációt az arra alkalmas eszközök segítségével megismerhetővé teszi, valamint, aki önálló gazdasági tevékenysége körében a kereskedelmi kommunikációt megalkotja vagy ezzel összefüggésben egyéb szolgáltatást nyújt, kivéve, ha a jogsértés az (1) bekezdésben meghatározott személy utasításának végrehajtásából ered. (5) A (4) bekezdés szerinti jogsértő kereskedelmi gyakorlattal okozott kárért a (4) bekezdésben említett személyek az (1) bekezdésben meghatározott személlyel egyetemlegesen felelnek. Fogalmi elemek: kereskedelmi kommunikáció megjelenítési módja egyetemleges felelősség február

17 Összegzés A hatóság a legkönnyebben elérhető vállalkozást szankcionálja, azaz nem feltétlenül azt a személyt, aki a jogsértő magatartást ténylegesen tanúsítja. A felelősség kizárása/korlátozása sem a munkaviszony, sem pedig a megbízási jogviszonyok esetében nem lehetséges. A szankció továbbhárítása a belső szerződések alapján lehetséges (Mi az általános elvárhatóság a gyógyszer-promócióra vonatkozó szerződések esetében?) Munkaviszony: szándékosság / gondatlanság kérdése Megbízás / vállalkozás: a felelősség a gyakorlatban nem korlátozható csak azt kell tudni bizonyítani, hogy a tevékenységet végző személyt megfelelően ellátták utasításokkal, illetve tájékoztatással február

18 Felvetések Részletes, rendszeres és dokumentált képzés a munkavállalók részére Vállalati kézikönyv a jogszerű magatartásról Szerződéses jogviszonyok esetén a szerződésben rögzíteni a jogszerű magatartás kötelezettségét és az azért való felelősséget Ismertetői tevékenység kiszervezése esetén a szerződésben tisztázni a képzési kötelezettséget

19 Köszönjük a figyelmüket. Dr. Firniksz Judit manager (+36-1) judit.firniksz@hu.landwellglobal.com Dr. Maklári-Papp Judit manager (+36-1)