Hungarian In Vitro Diagnostic Association

Átírás

1 2017 Beszámoló az egyesület tevékenységéről Hungarian In Vitro Diagnostic Association since 1999 Magyar Diagnosztikum Gyártók és Forgalmazók Tudományos, Ismeretterjesztő és Érdekvédelmi Egyesülete member of MedTech Europe

2 2 HIVDA az in vitro diagnosztikai cégek szakmai szervezete a magyar labordiagnosztikai szakma szolgálatában

3 A Magyar Diagnosztikum Gyártók és Forgalmazók Tudományos, Ismeretterjesztő és Érdekvédelmi Egyesülete (Hungarian In Vitro Diagnostic Association, HIVDA) a MedTech Europe tagja. A 21 tagvállalat összesített kereskedelmi forgalma a hazai in vitro diagnosztikai piac 90%-át képviseli. A 2017 januárjától hivatalba lépett új elnökség kiemelt feladatának tekinti az egyesület szakmai és közéleti aktivitásának fokozását. Célkitűzéseink eléréséhez szorosan együttműködünk a Magyar Laboratóriumi Diagnosztikai Társasággal (MLDT). A HIVDA FŐ CÉLJAI Az in vitro diagnosztikához kötődő ismeretek, tudományos eredmények és ezekkel kapcsolatos információk átadása, a tagok szakmai ismereteinek bővítése. Hozzájárulás a hazai egészségügy hatékonyságának, eredményességének javulásához az egészségügyben dolgozó szakemberekkel, a szakmai szervezetekkel és illetékes hatóságokkal együttműködve. Közreműködés a korszerű vizsgálatok, gyorsabb és megbízhatóbb eredményeket biztosító rendszerek bevezetésében. A közegészségügy javítása érdekében a laboratóriumi eredmények értelmezését segítő szolgáltatások támogatása és ezzel az egészségtudatosság elősegítése. A tagok érdekeinek képviselete és védelme a szakmapolitika jogi szabályozás és a gazdaság- irányítás magyarországi és külföldi fórumain. Labordiagnosztikai események, rendezvények szervezése és támogatása. 3

4 Hírlevelek 2017 áprilisától honlapunkon rendszeresen publikált hírlevelekben tájékoztattuk tagjainkat a legfontosabb aktualitásokról. Emellett több rendkívüli hírlevelet is kiadtunk. Eredeti célkitűzéseinkhez tartva magunkat az alábbi témákról írtunk: A HIVDA közgyűlésének, vezetőségének határozatai, állásfoglalásai SZERVEZETI VÁLTOZÁSOK 2017-BEN Az egyesület új elnöke 3 éves határozott időtartamra a Laborexpert Kft. (Dr. Schuman Ádám), társelnökök Diagnosticum Zrt. (Dr. Péterfy Ferenc) és Roche Magyarország Kft. (Dr. Hodossy Tamás Lajos), elnökségi tagok Beckman Coulter Kft. (Nagy Andrea) és Biotest Hungária Kft. (Dr. Karabélyos Csaba). Az új Ptk. kötelezővé tette a Felügyelő Bizottság választását, ezért 3 éves határozott időtartamra az Egyesület Felügyelőbizottsági tagjai 2017-től a Biomedica Hungaria Kft. (Tóth Károly), Biosan Kft. (Vesztergombi Gábor) és a Siemens Healthcare Kft. (Varga József Ákos). A MedTech IVD reformmal kapcsolatos legfontosabb újdonságok ismertetése Beszámolók kongresszusokról, a tagságot érintő rendezvényekről A Labtestsonline fejlesztés aktuális állapotai (2017 szeptemberétől) a Tagtársak által javasolt témák feldolgozásai. Hírleveleinkkel 2018-ban is rendszeresen jelentkezünk. Az aktuális törvényi követelményeknek megfelelő új Alapszabályt 2017 május 12-én fogadta el a közgyűlés. A Fővárosi Törvényszék július 21- én kelt végzésével az új alapszabály és a vezető tisztségviselők hivatalosan is bejegyzésre kerültek ES CÉLJAINK, MEGVALÓSÍTÁSUK ÉS TEVÉKENYSÉGEINK Új arculat Elkészült a HIVDA új honlapja, folyamatos tartalmi frissítésekkel. Elkészült egyesületünk bemutatkozó brossúrája. Új fejléces papír, névjegyek, címek kerültek bevezetésre. 4

5 MedTech Europe aktivitások A HIVDA a Medtech Europe tagja, mely január 1. óta az EDMA és az EUCOMED jogutódja. Az elnökség kiemelt feladatának tartja a brüsszeli központú MedTech Europe szervezetével való szoros együttműködést. Kapcsolat építése más érdekvédelmi szervezetekkel Az Orvostechnikai Eszközök Gyártóinak és Forgalmazóinak Szövetségével (OSZ) való kapcsolatfelvételben Dr. Hodossy Tamás Lajos nyújtott segítséget. Az Egészségügyi Technológia és Orvostechnikai Szállítók Egyesületével (ETOSZ) való kapcsolatfelvételben Dr. Karabélyos Csaba segített. Folyamatosan figyeljük és referáljuk a MedTech hírleveleit, hivatalosan közzétett munkaanyagait és a tagság számára fontos információit. HIVDA-ETOSZ találkozóra március 6-án a Biotest Hungaria Kft. törökbálinti irodájában került sor, ahol egyeztetést tartottunk a jövőbeni együttműködés céljából. A témák között szerepelt az Etikai kódex, a compliance, valamint a közbeszerzésekkel kapcsolatos kérdésekben való közös fellépés is. Április 20-án Brüsszelben részt vettünk a nemzetközi egyesületek találkozóján, ahol Kulcsár Zsófia képviselte a HIVDA egyesületet. Az ETOSZ bemutatását a májusi közgyűlésen Dr. Karabélyos Csaba tartotta meg, a prezentáció elérhető honlapunkon. A MedTech Etikai kódexet és magyar fordítását publikáltuk honlapunkon. A HIVDA elnöksége ezzel kapcsolatos állásfoglalást adott ki. A HIVDA a MedTech munkacsoportjai közül jelenleg hatban aktív tag (CT - Ethics & Compliance Committee, CT - Regulatory Affairs Committee (IVD), WG - Environmental Working Group (IVD), CN - National Associations Council (IVD), WG - Chemicals Working Group, Electronic Devices Working Group). November 22-én háromoldalú megbeszélést tartott az ETOSZ, az Orvostechnikai Szövetség (OSZ) és a HIVDA, amelyen az új Etikai Kódex hazai bevezetésével kapcsolatos kérdésekről volt szó. A három szervezet képviselői megegyeztek egy közös etikai munkacsoport létrehozásában, szervezetenként 2-3 fő részvételével. A munkacsoport 2018-ban létrejött és megkezdte munkáját. Szeptemberben részt vettünk a MedTech Europe új igazgatósági tanácsa IVD tagjainak szavazásán. Ősszel regisztráltunk a Medtech Forum 2018-ra, mely Európa egyik legnagyobb egészségügyi és orvostechnika ipari konferenciája 2007 óta. 5

6 Érdekérvényesítő tevékenység és az állami intézményekkel való kapcsolatok Márciusban a Nemzeti Akkreditáló Hatóság felkérte a HIVDA egyesületet, hogy vegyen részt az orvosi laboratóriumi akkreditáció előkészítésében és megvalósításában közreműködő Szakmai Tanácsadó Testület munkájában. Az eredetileg decemberre tervezett alakuló ülésre végül 2018 januárjában került sor. A HIVDA együttműködést kezdeményezett az Emberi Erőforrások Minisztériuma Egészségügyért Felelős Államtitkárságával, amelyre 2017 év elején pozitív választ kaptunk. Ennek szerződéses keretbe foglalása hosszabb folyamat, várhatóan 2018-ban zárul le. Októberben az Állami Egészségügyi Ellátó Központ Adásvételi szerződés preanalitikai és mikrobiológiai labor berendezések beszerzésére tárgyban indított közbeszerzési eljárás dokumentumainak áttanulmányozását követően, a Tagok többségi támogatásával a HIVDA állásfoglalást fogalmazott meg, amelyet eljuttatott az illetékesekhez, valamint publikálta honlapján is. A Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntőbizottsága később megsemmisítette a közbeszerzési eljárást megindító felhívást, a közbeszerzési dokumentumokat és az ÁEEK-nak a közbeszerzési eljárásban hozott valamennyi döntését. Lab Tests Online.hu Az AACC (American Association for Clinical Chemistry) által létrehozott LabTestsOnline.org magyar verziója. A domain tulajdonosa a HIVDA, az AACC éves licenszdíját a HIVDA fizeti ben az MLDT-vel való megegyezésnek megfelelően a külső szolgáltató platformjáról elindult a tartalom migrálása az amerikai/aacc platformra. A megegyezés alapján az oldal tartalmát 3 év alatt az MLDT korszerűsíti, majd ezután is naprakészen tartja. A HIVDA elnöksége ezt a HIVDA anyagi támogatása feltételének tekintette. Őszre elkészült a HIVDA és az MLDT közötti szerződés tervezete is, amelyet megkapott az MLDT vezetősége. Ennek aláírása következő év elején várható. Az MLDT együttműködés, illetve LTO ügyek felelőseként Dr. Bezzegh Attilát Dr. Kramer Mihály váltotta fel. A HIVDA és az MLDT megállapodása alapján 2017 szeptemberétől a HIVDA (az MLDT LTO ad-hoc Bizottságának tagjaként) aktívan bekapcsolódott a régi honlap teljes körű megújításába. Ennek során jóval több, mint 100 munkaóra ráfordításával elvégeztük a régi diagnosztikai tesztek szövegének teljes migrációját az új honlapra. Lefordítottuk és átvezettük az amerikai, szövegszerűen is megújult tartalom egyes fontos elemeit a magyar oldalra. Ennek eredményeként az új honlap 2017 karácsonyi élesítését követően a magyar olvasók a korábbi szakmai tartalom teljes szövegét az új környezetben olvashatják. Tevékenységünket 2018-ban is változatlan aktivitással tervezzük folytatni. A még hátralévő egységesítési feladatok megoldását követően aktívan tervezünk bekapcsolódni a honlap szakmai tartalmának megújításába, továbbá a honlap működtetéséhez, korszerűsítéséhez elengedhetetlenül szükséges anyagi bázis megteremtésében is részt vállalunk. 6

7 IVD reguláció 2017 május 5-én az új IVD reguláció megjelent az EU Hivatalos Közlönyében. A HIVDA az új szabályozással kapcsolatban publikált használható információkat a Hírlevelekben, illetve más csatornákat felhasználva a tagság részére hozzáférhetővé tette. A rendelet magyar nyelvű szövege honlapunkon, a Dokumentumok menüben található. Ugyanitt az IVDR Booklet tájékoztató anyag és MedTech Europe átmeneti időszakra vonatkozó állásfoglalásai is feltöltésre kerültek. A HIVDA Elnökségének 1/2017. (IX. 18.) elnökségi határozata szerint a HIVDA teljes egészében elfogadja a MedTech Europe által kiadott etikai kódexet. Tagjai számára helyes gyakorlatként jelöli meg az abban foglaltakat. A HIVDA egyenlőre nem alakít ki saját általános gyakorlatot a kódex betartásának ellenőrzésére, etikai bizottság felállítására és az irányelveket megszegők szankcionálására. Etikai vétség gyanúja esetén a Tagoknak joguk és lehetőségük van az Elnökséghez fordulni, mely saját hatáskörében dönthet ad hoc etikai bizottság felállításáról. Ez az álláspont 2018 december 31-ig érvényes. Ezzel együtt a HIVDA törekszik egységes, akár közös gyakorlat kialakítására egyéb hazai érdekvédelmi szervezetekkel (ETOSZ, Orvostechnikai Szövetség). Folyamatosan figyelemmel kíséri a MedTech Europe etikai kódex-el foglalkozó munkacsoportjának tevékenységét, tájékozódik a kódex bevezetésének nemzetközi gyakorlatáról. Júniusi hírlevelünk mellékleteként az Elnökség összeállította a Tudnivalók az IVD regisztrációról című anyagot, mely az aktuális jogi szabályozás mellett gyakorlati tapasztalatokat és tanácsokat is tartalmaz. Etikai kódex A Magyar Orvosi Laboratóriumi Szakdolgozók Egyesülete XV. Nagygyűlése A HIVDA önálló standdal vett részt a MOLSZE XV. Nagygyűlésén (Szeged, 2017 augusztus ), ahol egyesületünket Dr. Kramer Mihály és Dr. Schuman Ádám képviselték. A rendezvényre színvonalas, a megújult HIVDA tevékenységét bemutató brossurát készítettünk. A résztvevők számára információt adtunk egyesületünk működéséről és tevékenységéről. Számos informális megbeszélést folytattunk a laborszakma és a HIVDA tagok jelen lévő képviselőivel. Az MLDT akkori vezetőségi ülésén Dr. Hodossy Lajos távollétében a HIVDA-t Dr. Schuman Ádám képviselte. A MedTech Europe új etikai kódexet adott ki tagjai számára, mely 2017 január 1-én lépett hatályba, a türelmi időszak 2017 év végéig tartott. A kódex eredeti szövege és magyar fordítása honlapunkon található. A kongresszus zárásaként megrendezett díjkiosztón átadtuk a HIVDA szponzorációjaként felajánlott Előadói Arany, Ezüst és Bronz emléktáblákat, a hozzátartozó pénzjutalmakkal együtt, összesen 300 ezer Ft értékben. A díjazottakat a szervezők által felkért tudományos bizottság jelölte, Prof. Dr. Kappelmayer János vezetésével. 7

8 BESZÁMOLÓ Az egyszeres könyvvitelt vezető egyéb szervezet egyszerűsített beszámolója és közhasznúsági melléklete Szervezet / Jogi személy szervezeti egység neve: év PK-341 Az egyszerűsített beszámoló mérlege Előző év Előző év helyesbítése (Adatok ezer forintban.) Tárgyév ESZKÖZÖK (AKTÍVÁK) A. Befektetett eszközök I. Immateriális javak II. Tárgyi eszközök III. Befektetett pénzügyi eszközök B. Forgóeszközök I. Készletek II. Követelések III. Értékpapírok IV. Pénzeszközök ESZKÖZÖK ÖSSZESEN FORRÁSOK (PASSZÍVÁK) C. Saját tőke I. Induló tőke/jegyzett tőke II. Tőkeváltozás/eredmény III. Lekötött tartalék IV. Tárgyévi eredmény alaptevékenységből (közhasznú tevékenységből) V. Tárgyévi erdemény vállalkozási tevékenységből D. Tartalék E. Céltartalékok A 2017 ÉVI BESZÁMOLÓ ANALITIKÁJA F. Kötelezettségek I. Hosszú lejáratú kötelezettségek II. Rövid lejáratú kötelezettségek FORRÁSOK ÖSSZESEN Ny.v.:2.0 A nyomtatvány papír alapon nem küldhető be! Nyomtatva: Medtech membership fee AACC LTO.hu license fee Jogi költségek 1 honlap üzemeltetés, domain díj, online és offline anyagok, nyomdaköltség, MOLSZE előadói díjak Dr. Kramer Mihály tanácsadói díj Kongresszus regisztráció, utazás, szállás 2, 3 MLDT, MOLSZE szponzoráció Egyéb költségek (posta, bank, árfolyam diff.) Ft (4.900 EUR) Ft (2.500 USD) Ft Ft Ft Ft Ft Ft 2016.évi bér és adó Kiadás 2017 Tagdíj Bank Egyéb Bevételek 2017 Eredmény Likviditás 2017 december 31-én: Pénztár Bank Követelések Kötelezettségek Ft Ft 576 Ft Ft Ft Ft Ft Ft Ft Ft Az egyszeres könyvvitelt vezető egyéb szervezet egyszerűsített beszámolója és közhasznúsági melléklete Szervezet / Jogi személy szervezeti egység neve: A. Végleges pénzbevételek, elszámolt bevételek (I+II) I. Pénzügyileg rendezett bevételek ebből: - tagdíj - alapítótól kapott befizetés - támogatások ebből: adományok - egyéb bevételek II. Pénzbevételt nem jelentő bevételek B. Végleges pénzkiadások, elszámolt ráfordítások (III+IV+V+VI) III. Ráfordításként érvényesíthető kiadások IV. Ráfordítást jelentő eszközváltozások V. Ráfordítást jelentő elszámolások VI. Ráfordításként nem érvényesíthető kiadások C. Tárgyévi pénzügyi eredmény (I-III-VI) D. Nem pénzben realizált eredmény (II-IV-V) E. Adózás előtti eredmény (I+II)-(III+IV+V) F. Fizetendő társasági adó G. Tárgyévi eredmény (E-F) év Egyszerűsített beszámoló eredménylevezetése Alaptevékenység Vállalkozási tevékenység Összesen előző év előző év helyesbítése tárgyév előző év előző év helyesbítése tárgyév előző év előző év helyesbítése PK-341 (Adatok ezer forintban.) tárgyév Ny.v.:2.0 A nyomtatvány papír alapon nem küldhető be! Nyomtatva:

9 Laborexpert Kft. elnök Dr. Schuman Ádám Diagnosticum Zrt. társelnök Dr. Péterfy Ferenc Roche Hungary Kft. társelnök Dr. Hodossy Tamás Lajos Beckman Coulter elnökségi tag Nagy Andrea Biotest Hungaria Kft. elnökségi tag Dr. Karabélyos Csaba A HIVDA TAGJAI 2017-BEN Biomedica Hungaria Kft. felügyelőbizottsági tag Tóth Károly Biosan Kft. felügyelőbizottsági tag Vesztergombi Gábor Siemens Healthcare Diagnostics felügyelőbizottsági tag Varga József Ákos 77 Elektronika Kft. Nagy Attila Magyar Tisztítástechnológiai Zrt. jogutódja: Labordiagnosztika Kft. Dr. Kiss Réka biomérieux Hungary Kft. Varga Diána Bio-Rad Magyarország Kft. Gerei Zoltán Balázs CliniChem Kft. Klinga Nóra Diagon Kft. Izinta Kft. Izotóp Intézet Kft. Medi-Lab Kft. Pannon Diagnosztika Kft. Dr. Kern József Dr. Pipei Szilvia Lakatos Mihály Bartucz József Vidra Zoltán Reagens Kft. Reanal-Ker Kft. Sysmex Hungary Kft. Feldider Jenő Treit Gusztáv Dr. Mietsch Frank 9

10 SZAKMAI PARTNEREINK: MAGYAR LABORATÓRIUMI DIAGNOSZTIKAI TÁRSASÁG Orvostechnikai Szövetség Association of Medical Devices Manufacturers, Hungary

11 11

12 promotica.hu Magyar Diagnosztikum Gyártók és Forgalmazók Tudományos, Ismeretterjesztő és Érdekvédelmi Egyesülete Postacím: 1047 Budapest, Attila u