Fókuszban a gyógyszerelnevezés 64. évfolyam 3. szám oldal

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "Fókuszban a gyógyszerelnevezés 64. évfolyam 3. szám 53-92. oldal"

Átírás

1 A GYÓGYSZERÉSZETI ÉS EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉG- ÉS SZERVEZETFEJLESZTÉSI INTÉZET ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET KIADVÁNYA Fókuszban a gyógyszerelnevezés 64. évfolyam 3. szám oldal

2 Tartalom 55 A főszerkesztő rovata (Kőszeginé Szalai Hilda dr.) Tanulmány 56 Péterné Horváth Veronika dr., Pleckné Makk Éva dr.: GYIS Napok továbbképző konferencia előadás összefoglalók 57 Pónyai Györgyi dr.: Kontakt ekcéma, atópiás dermatitis 58 Gerencsér Emőke dr.: Felső légúti allergiák és terápiás lehetőségük 63 Fabó Tibor dr.: Biológiai terápiák és alkalmazásuk a gyulladásos autoimmun betegségekben Farmakovigilancia (Pallós Júlia dr.) 66 Elek Sándor dr.: A tesztoszteron kardiovaszkuláris kockázatáról mi újság az ema-ban (Borvendég János dr.) 69 Pallós Júlia dr.: A Farmakovigilanciai Kockázatértékelő Bizottság (PRAC) feladatai I. rész 71 Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) márciusi plenáris üléséről 73 Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) áprilisi plenáris üléséről 75 Földi Ágota dr.: A Kölcsönös Elismerés és Decentralizált Eljárások Koordinációs Csoportja (CMDh) legfontosabb hírei, március április hirdetési sarok (Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr.) 80 Szegedi Zsolt dr.: A gyógyszernevek összetéveszthetőségének vizsgálata aktualitások (Horváth Veronika dr.) 82 Prof. dr. Lipták József: Az Európai Gyógyszerkönyvi Bizottság 148. ülése 83 Könyvismertetés forgalomba hozatali engedélyek (Panker Ádám dr.) március hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI április hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI Főszerkesztő: Kőszeginé Szalai Hilda dr. Főszerkesztői tanácsadók: Borvendég János dr. Eggenhofer Judit dr. Elek Sándor dr. Felelős szerkesztő: Pálffyné Poór Rita dr. Szerkesztők: Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr. Péterné Horváth VERONIKA dr. Pallós Júlia dr. Panker Ádám dr. Szerkesztőség: 1051 Bp., Zrínyi u. 3. Telefon: 06-1/ , Fax: 06-1/ Budapest 5, Pf.: Tördelés: Heavenly Bodies ISSN

3 A GYÓGYSZERÉSZETI és EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉG- és SZERVEZETFEJLESZTÉSI INTÉZET Országos gyógyszerészeti Intézetének kiadványa A FŐSZERKESZTŐ ROVATA Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Kedves Kollégák! Idei harmadik számunkat is előadás-összefoglalókkal indítjuk: a GYEMSZI-OGYI szervezésében megrendezett tavaszi GYIS konferencia az autoimmun és allergiás megbetegedések, többek között az ebben az évszakban különösen időszerű, felső légúti allergiák ismérveivel, és terápiás lehetőségeivel foglalkozott. Ezúton szeretném megköszönni az előadóknak (dr. Pónyai Györgyi dr. Bálint Levente dr. Gerencsér Emőke és dr. Fabó Tibor) a magas színvonalú, értékes előadásokat, a szervezőknek pedig (Péterné dr. Horváth Veronika, Pleckné dr. Makk Éva) a rendezvény lebonyolítását. A konferencián hallottakból a mintegy 130 fős gyógyszerész hallgatóság sokat profitálhat munkája során, a most leközölt összefoglalókból pedig reményeink szerint Olvasóink is áttekintést kaphatnak. Szokásomhoz híven felhívnám figyelmüket a további olvasnivalókra is. Farmakovigilancia rovatunk a tesztoszteron kardiovaszkuláris kockázataival foglalkozik (dr. Elek Sándor), a Mi újság az EMÁ-ban rovatunkból pedig a szokásos COMP beszámolón kívül (dr. Eggenhofer Judit), kiemelném az ún. referral eljárások bizonyos típusait ismertető beszámolót a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság (PRAC) feladatairól szóló cikkben (dr. Pallós Júlia), melyhez szervesen kapcsolódik dr. Földi Ágota írása is ugyanebben a rovatunkban. A Hirdetési Sarok legutóbb a gyógyszerek nevének és reklámozhatóságának összefüggéseivel foglalkozott. Most a gyógyszerbiztonság oldaláról, az összetéveszthetőség elkerülése szempontjából vizsgáljuk a névválasztás kérdését (Szegedi Zsolt dr.). Összefoglalót olvashatnak továbbá az Európai Gyógyszerkönyvi Bizottság 148. üléséről (Lipták József dr.) az Aktualitás rovatunkban. Jó olvasást kívánok! Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főszerkesztő GYEMSZI-OGYI főigazgató-helyettes 55

4 GYIS Napok Továbbképző Konferencia előadás-összefoglalók Péterné Horváth Veronika dr., Pleckné Makk Éva dr. Április 29-én került megrendezésre a GYIS továbbképző konferencia soron következő előadássorozata. A résztvevő gyógyszerész kollégák magas színvonalú, érdekes előadásokat hallhattak az allergiás és gyulladásos kórképek kezelése témakörben. A konferenciát dr. Pónyai Györgyi adjunktus asszony előadása nyitotta meg Ekcémák, atópiás dermatitis címmel. Előadásában kifejtette az allergiás bőrbetegségek kialakulásának okait és terápiás kezelésének lehetőségeit. A délelőtti szekcióban dr. Bálint Levente gasztroenterológus szakorvos tartott részletes előadást Lisztérzékenység, illetve glutén-asszociált kórképek a mindennapi gyakorlatban címmel. A gyógyszerész kollégák képet kaptak ezen autoimmun betegség kivizsgálási lehetőségeiről, szűréséről és a lisztérzékenységgel sokszor együttjáró kórképekről. Dr. Gerencsér Emőke orr-fül-gégész szakorvos délutáni szekcióban tartott előadása Felső légúti allergiák és terápiás lehetőségük címmel nagyon hasznos információkkal szolgált a gyakorló gyógyszerészek mindennapi munkájához. Az allergia kialakulásának folyamatáról és a jelenleg rendelkezésre álló gyógyszeres kezelés lehetőségeiről hallhattak a résztvevők. A konferencia záró előadását dr. Fabó Tibor, a Pfi zer orvos igazgatója tartotta Biológiai terápiák és alkalmazásuk a gyulladásos autoimmun betegségekben címmel. A biológiai gyógyszerek típusainak és különböző hatásmechanizmusainak bemutatásával a gyógyszerész kollégák ismereteket szerezhettek a biológiai gyógyszerek sokszínűségéről és alkalmazási területeikről. Dr. Pónyai Györgyi, dr. Gerencsér Emőke és dr. Fabó Tibor előadásának összefoglalóit az alábbiakban közöljük. 56

5 64. évfolyam 3. szám Tanulmány Kontakt ekcéma, atópiás dermatitis Dr. Pónyai Györgyi PhD, egyetemi adjunktus SE Bőr-Nemikórtani és Bőronkológiai Klinika, Budapest Az ekcémás kórképek a bőrgyógyászati beteganyagban igen gyakran előfordulnak. Etiológiájuk szerint több csoportjukat különböztetjük meg: exogén és endogén, illetve irritatív és allergiás ekcémákat. Az allergiás eredetű folyamatok jellemzően igen erősen viszketnek, szóródnak a bőrfelszínen, a tünetek ha a bőr a kiváltó allergénnel érintkezik mindig újra recidiválnak. Kezelésükre lokális szteroidokat, belsőleg antihisztamint adhatunk. A provokáló allergén azonosításában sokat segít a tünet lokalizációja, s a szenzibilizáció bizonyítása, ami epicutan teszttel történik. Napjainkban a leggyakoribb környezeti kontaktallergének a fémek, az illat- és balzsamanyagok, a festékek és a higany. Gyermekek és férfiak körében is egyre gyakoribb a kontaktszenzibilizáció. Az atópiás dermatitis (AD) az asthma bronchialéval és a rhinoconjunctivitis acutával együtt az atópiás betegségek körét alkotja. Az AD krónikus, egyénileg változó lefolyású és időközönként visszatérő kórkép. Jellemzője a bőrszárazság, viszketés, az életkornak megfelelő lokalizációban kialakuló akut dermatitis, illetve később lichenifikált, krónikussá váló bőrtünetek. Szövődményként leggyakrabban felülfertőződéssel kell számolni. Kezelésének alapja a károsodott bőrbarrier helyreállítása, a helyes bőrápolás a megfelelő, a bőrt nem szárító lemosókkal, valamint még tünetmentes állapotban is emolliensekkel. Akut dermatitises tünetek esetén lokális szteroidok, bizonyos lokalizációkban (arc, hajlatok) calcineurin-inhibitorok, belsőleg antihisztaminok, antibiotikum adhatók. Egyéb szisztémás terápiákat csak ritkán, a súlyos, refrakter esetekben választunk, ezek közül legtöbb adat a cyclosporinról áll rendelkezésre. Az AD prevalenciája felnőtt- és gyermekkorban világszerte emelkedik. Patogenezisének alapja a genetikai hajlam, a károsodott bőrbarrier és az immunológiai regulációzavar. A prevalencia növekedése miatt az AD tüneteit potenciálisan provokáló tényezőket (társadalmi, szociális faktorok, fertőzések, helytelen bőrápolás, allergének, stressz, élelmiszerek) is vizsgálták. Ezek felderítésével és lehetőség szerinti kiiktatásával az AD-betegek életminősége javítható. 57

6 Tanulmány 64. évfolyam 3. szám Felső légúti allergiák és terápiás lehetőségük Dr. Gerencsér Emőke orr-fül-gégész főorvos Országos Sportegészségügyi Intézet Az allergia nem más, mint káros válaszreakció ártalmatlan anyagokra. I. típusú reakciót kiváltó allergének: gyógyszerek inhalatív allergének (pl. pollenek, állati szőrök, atkák, penész- vagy élesztőgombák, textil) rovarok (háziméh, darázs) nutritív allergének (állati proteinek, húsfélék, halak, csonthéjasok, gabonafélék, liszt, gyümölcsök, zöldségek) Az allergia kialakulását befolyásoló tényezők lehetnek genetikaiak, környezeti tényezők (pl. tolerancia kialakulásának hiánya gyermekkorban) és az immunrendszer működési zavara. Az allergiás betegségek típusai az allergén bejutásától függően: allergén Az orrba (bő, vizes, színtelen orrfolyás, orrviszketés, tüsszögés) szénanátha allergén A légutakba (fulladásérzés, sípoló, ziháló nehézlégzés, köhögés) asztma allergén A szemre (kipirosodás, viszketés, fájdalom, könnyezés) allergiás kötőhártya-gyulladás allergén A bőrre (a bőr kipirosodása, viszkető bőrhólyagok, csalánkiütés) allergiás bőrgyulladás allergén Az emésztőrendszerbe (hasfájás, hasgörcs, hasmenés, rosszullét, ételallergia hányinger, hányás) allergén Az adott szertől függően igen változatos tünetek, akár életveszélyes gyógyszer-, vegyszerallergia állapot allergén Életveszélyes állapot (anafilaxia) Méh- és darázsméreg-allergia A szervezet érzékenyítése Első találkozás a pollennel: a plazmasejtek allergén specifikus IgE-t termelnek, ami a hízósejtekhez kötődik. 58

7 64. évfolyam 3. szám Tanulmány További találkozások az allergénnel: az allergén már a saját IgE-jéhez kötődve degranulációt okoz, és a hízósejtekből mediátorok szabadulnak fel. Először a korai mediátorok (mint például a vezető tüneteket okozó hisztamin), majd késői mediátorok. Korai mediátorok: biogén aminok (hisztamin) és enzimek (triptáz, kimáz, karboxipeptidáz) Késői mediátorok: citokinek, IL-3, IL-4, IL-5, PDG2, TNFa A hidratálódott pollenszemek oxidatív stresszt hoznak létre és a dendritikus (őrszem-) sejtek megérését eredményezik. Ezek a nyirokcsomókba vándorolva aktiválják ott a T-sejteket, és elkezdődik a Th1, Th2 és NK sejtek termelése. Az eozinofilok aktivációja pedig fokozza a gyulladást citotoxikus anyagok termelése révén. A hisztamin hatását receptorain keresztül fejti ki. Jelenleg négy különböző hisztaminreceptor ismert: H 1 R, H 2 R, H 3 R, H 4 R Az allergiás reakcióban a hisztamin 3-féle receptora is szerepet játszik. H 1 -receptoron át: - intenzívebb nyálkatermelés - szaporább szívverés - vazodilatáció H 2 -receptoron át fokozza: - érpermeabilitást - gyomorsavtermelést - légzőrendszeri nyálkatermelést H 4 -receptoron át: - bőrviszketés - eozinofilek toborzása Allergiás rhinitis A leggyakoribb allergiás kórkép. Hazai előfordulása 15 25%. Fiatal felnőttek betegsége. Az orrjáratok nyálkahártyájának gyulladásos reakciója. A betegek tíz klinikai paramétere Betegek tünetei, tüneti score - orrfolyás 0: nincs tünet - orrdugulás 1: enyhe tünet - orrviszketés 2: mérsékelt tünet - tüsszögés 3: súlyos tünet - szemviszketés - könnyezés - szemvörösség - torokviszketés - köhögés - nehézlégzés 59

8 Tanulmány 64. évfolyam 3. szám Az allergiás rhinitises tünetek rontják az életminőséget. E tünetek gyakorisága szerint két formát különítünk el: - intermittáló allergiás rhinitis esetén szénanátha vagy pollenózis a tünetek kevesebb mint 4 hétig állnak fenn, illetve 4 nap/hét a tünetek időtartama - perzisztáló allergiás rhinitis esetében a tünetek több mint 4 hétig állnak fenn, illetve több mint 4 nap/hét a tünetek időtartama. Allergiás szemtünetek: orrnyálkahártyagyulladás idegi reflex aktiválódik szemtünetek megjelennek Allergia terápiája A páciens lehet oligo- vagy poliszenzitizált. Oligoszenzitizált páciensnél választhatók: - az allergén kerülése - az allergénspecifikus, illetve - az antitest-immunterápia Poliszenzitizált páciensnél: - gyógyszeres terápia, melytől a tünetek mérséklődését vagy megszűnését várjuk. Antihisztaminok A leggyakrabban használt szerek - az akut tünetek enyhítésére vagy - megelőzésként is szedhetők Blokkolják a hisztamin hatását és ezen keresztül az allergiás reakciót, ezáltal: - életminőség javul - teljesítőképesség nő - háttérben zajló allergiás gyulladás csökken - tünetek súlyossága csökken - tünetek magasabb pollenkoncentrációnál jelentkeznek - nem terjed át más szervre - nem alakul ki egyre több allergénnel szemben túlérzékenység - sőt, védelmet jelentenek a csonttörésekkel szemben, mert növelik a csont mennyiségét és rugalmasságát (dr. Ferencz Viktória) 60

9 64. évfolyam 3. szám Tanulmány Első generációs antihisztaminok Második generációs antihisztaminok Készítmény (példa) Hatóanyanyag Készítmény (példa) Chloropyramine Suprastin Cetirizin Zyrtec, Cetirizin Cyproheptadine Peritol Desloratadine Aerius Dimetindene Fenistil Fexofenadine Telfast Diphenhydramine Daedalon Levocetirizin Xyzal Pheniramine Fervex Loratadine Claritine Promethazine Pipolphen Mizolastine Mizollen Figyelem: A GYEMSZI-OGYI adatbázisában a többi azonos hatóanyagú készítményt is megtalálhatják! A szerző által hozott példák illusztrációként szolgálnak! A második generációs antihisztaminok jellemzői Kettős támadáspont - Receptoriális kötődés - Mastocytamembrán-stabilizálás Hatástartam hosszú - Felezési ideje hosszú - Kötődése tartós Csökkentik - az érpermeabilitást - a folyadék- és fehérjeexsudatiót - a légutak simaizmainak kontrakcióját (hörgőtágító hatásúak) - a nyálkahártya és a bőr viszketését Növelik - a perifériás ellenállást Nem jutnak át a vér-agy gáton, mert erős protonkötők, ezért erősen kötődnek a szérumfehérjékhez - nem álmosítanak - nincs hangulatmódosító hatásuk - nem csökkentik a kognitív és - pszichomotoros teljesítményt 61

10 Tanulmány 64. évfolyam 3. szám Felsőléguti allergiák kezelési sémája Javasolt készítmény Intermittáló Enyhe Intermittáló Középsúlyos Perzisztáló Enyhe Perzisztáló Középsúlyos Antihisztamin Nedvesítő spray Szteroid tartalmú orrspray adható Lokális kromoglikátok Szezon előtt kezdve adható Immunterápia nem adható nem adható 62

11 64. évfolyam 3. szám Tanulmány Biológiai terápiák és alkalmazásuk a gyulladásos autoimmun betegségekben Dr. Fabó Tibor Orvos Igazgató Pfizer A biológiai gyógyszerek jellemzői a nagy molekulatömeg, a biológiai gyártás és az élő sejt alkalmazása. A glikolizáció és a térszerkezet szigorúan kontrollált. Tradicionális kis molekula: Jól meghatározott, stabil struktúra, amit erős kötések tartanak össze. Stabil, kevésbé érzékeny a külső körülményekre atomból áll. Biológiai gyógyszer: Másodlagos, harmadlagos szerkezet, viszonylag gyenge kötések jellemzik. Sokkal érzékenyebb a külső körülményekre, pl. hőmérséklet, ami a stabilitását befolyásolja atomból áll. A biológiai gyógyszerek gyártása sokkal komplexebb, érzékenyebb és költségesebb. A gyártás folyamata: 1. Gén klónozása a vektorba. 2. A vektor bejuttatása a gazdasejtbe. 3. Az optimális sejt kiválasztása a gyártásra. 4. A sejtkultúra növelése kereskedelmi méretre bioreaktorokban. 5. Tisztítás, pl. Down-stream processing (több lépésben). 6. Nagy komplexitású fehérje 3- vagy 4-szintű szerkezettel. Biológiai gyógyszereket az alábbi területeken alkalmaznak: Onkológia, Reumatológia, Gasztroenterológia, Bőrgyógyászat,Vírusfertőzések, Diabetológia,Transzplantáció 2013-ban a 10 legnagyobb forgalmú gyógyszer a világon (10-ből 7 biológiai terápia): 1. Humira (10,7 B USD), 2. Enbrel, 3. Remicade, 4. Advair, 5. Lantus, 6. MabThera, 7. Avastin, 8. Herceptin, 9. Crestor, 10. Abilify Az onkológia területén az alábbi típusú biológiai gyógyszerek kifejlesztésére került sor: Citokinek (interferon, interleukin) Monoklonális antitestek (mab) rituximab, bevacizumab, trastuzumab Terápiás vakcinák Provenge (sipuleucel-t) (FDA), prosztatakarcinóma Bacillus Calmette Guerin (BCG) a baktériumot a katéteren keresztül juttatják a hólyagba hólyagrákban korai szakban 70%-os remisszió érhető el Daganatsejtet ölő vírusok kanyaróvírust, adenovírust módosítják, hogy csak a rákos sejtben fejtsék ki hatásukat H101 módosított adenovírus, 2006-ban Kínában törzskönyvezték, fej-, nyakrák Génterápia az adott géneket vírusokkal juttatják a sejtbe, liposzómákkal és nanopartikulomokkal is próbálják a gént bejuttatni Adaptive T-sejt transzfer terápia 63

12 Tanulmány 64. évfolyam 3. szám Nómenklatúra a biológiai gyógyszerek esetében: Mab monoclonal antibody U-mab human monoclonal antibody (ada-lim-u-mab) Zu-mab humanized monoclonal antibody, 5% egér (toci-li-zu-mab) Cept receptor (etaner-cept, abata-cept) Xi-mab chimera, 25 30% egér (infli-xi-mab, ri-tu-xi-mab) Li(m) immunrendszer (ada-lim-u-mab, certo-li-zu-mab) Ki(n) interleukin (uste-kin-u-mab, IL-12/23) Az autoimmun gyulladásos betegségek jellemzői az alábbiak: A patofiziológia nem teljesen ismert. Genetikai és környezeti faktorok vannak jelen (RA:HLA- DR4, SPA:HLA-B27; 20 év alatti betegek 96,4% HLA-B27+). Egy bizonyos időpontban valamilyen trigger beindítja az autoimmun folyamatot. Szisztémás betegségek, a fő jellemzőn kívül más szerveket is érintenek. Citokinek szerepe a krónikus gyulladás fenntartásában: 1. Proinflammatorikus citokinek sejteket toboroznak. 2. A citokinek különböző jelátviteli módon aktiválják a sejteket. 3. A jelátvitel során további proinflammatorikus citokin termelődik. 4. A sejtek további toborzása és aktiválása. A biológiai gyógyszerek targetjei: Bár nem ismerjük az autoimmun betegségek patomechanizmusát teljesen, de olyan inflammatorikus citokinek ellen fejlesztettek ki biológiai gyógyszereket, amelyek karmester funkciót töltenek be. TNF-alfa B-sejtek, IL-6, IL-1, IL-17 vagy IL-22 (fejlesztés alatt) Biológiai terápiák típusaira példák a targetek szerint: TNF-alfa-gátlók: Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab), Remicade (infliximab), Simponi (golimumab), Cimzia (certolizumab) Orencia (abatacept) co-stimuláció-gátlás RoActemra (tocilizumab) IL-6-receptor-gátlás MabThera (rituximab) B-sejt-depletio Kineret (anakinra) IL-1-receptor-antagonista Biológiai centrumok: Tételes finanszírozás van a centrumokban. 21 reumatológiai centrum, 8 bőrgyógyászati centrum, 1 gyermek-bőrgyógyászati centrum, 17 centrum Crohn-betegség és colitis ulcerosa. A biológiai terápia előtt ki kell zárni az alábbiakat: Tbc, Hepatitis, Opportunista fertőzések, Daganatos betegségek, NYHA III.-IV. szívelégtelenség, Demyelinizáló betegségek, Terhesség. 64

13 64. évfolyam 3. szám Tanulmány A biológiai terápiák jellemzői: Forradalmasították ezen betegségek kezelését. Közepesen súlyos és súlyos formák kezelésére alkalmazhatók, de az OEP csak a súlyos formát finanszírozza. Az inflammatorikus citokineket gátolják. Infúzióban vagy subcutan kell adni. Immunszupressziót okoznak és immunogenitást váltanak ki. Nem szabad kombinálni egymással, mert a mellékhatások fokozódnak (infekciók), a hatékonyság pedig nem. Extracellulárisan fejtik ki hatásukat. Nem hatnak mindenkinél, a betegek kb %-ánál lehet MDA-t (minimal disease activity) vagy remissziót elérni. A biológiai terápia hatásai: A klinikai vizsgálatokon kívül regiszterekből vannak adatok. 10 évig tartó folyamatos kezelések, 20 éves tapasztalat az infliximab és az etanercept esetében. Sokkal több beteg kerül remisszióba (klinikai, radiológiai, életminőség). Csökkentik a kardiovaszkuláris morbiditást (atherosclerosis és artériák merevsége). Nem növelik a malignitás előfordulását (főleg TNFikal vannak adatok). Jóval több beteg maradt munkaképes és csökkent a protézisbeültetések száma. Fontos, hogy szoros kontroll szükséges (infekciók). A biológiai terápiák különbségei: Terápiás javallatok Szerkezet (humán vs. nem humán, pegilált, receptor, mab) Felezési idő (3 nap, 14 nap) Hatásmechanizmus (TNF, IL-1, IL-6, IL-12/23, B-sejt-depléció) Adagolás gyakorisága (napi, heti, kétheti, havi, 3-havonta, 6-havonta) Immunogenitás mértéke (neutralizáló vs. nem neutralizáló ellenanyagok) Immunogenitás: Az immunogenitás a szervezet azon képessége, hogy egy, a szervezetbe bevitt anyag specifikus immunválaszt vált ki.. A humorális immunválasz során ellenanyag képződik a specifikus antigén ellen (ADA gyógyszer elleni ellenanyag). Az ellenanyag lehet neutralizáló és nem neutralizáló. Az immunglobulinoknak többféle allotípusa van (Allotípus: az immunglobulin-molekulák szerkezetében autoszomális gének által meghatározott kisebb eltérések lehetnek. Az ilyen immunglobulin-variációt allotípusoknak nevezzük. Humán vonatkozásban a gamma-, alfa2- és kappa-lánc allotípusai ismertek.) Minden bevitt fehérje ellenanyag-termelődést indukálhat. Hasznos: vakcinák esetében. Káros: vérfaktorok (VIII), anti-tnf. Az EMA 2007 óta előírja, hogy a cégeknek vizsgálniuk kell az immunogenitást. Az immunogenitást lehet mérni ELISA vagy RIA, illetve sejt alapú teszt (cellbased assay) segítségével. Az immunogenitás befolyásolhatja a terápián való maradást. Összefoglalás: A biológiai terápiákat az orvostudomány nagyon sok területén használják, amelyek forradalmasították a betegségek kezelését. Alkalmazásuk előtt egy sor betegséget ki kell zárni, és csak a súlyos betegek kezelését finanszírozza az OEP (finanszírozási protokoll). A biológiai terápiák immunszupressziót okoznak, ezért szoros kontroll szükséges. Ezen kívül immunogenitást váltanak ki. Fontos tudni, hogy nem szabad egymással kombinálni (pl. TNFi + ABA), és a kezelés mindig az orvos és a beteg közös döntése kell, hogy legyen. 65

14 FARMAKOVIGILANCIA ROVAT Rovatvezető: Pallós Júlia dr. A tesztoszteron kardiovaszkuláris kockázatáról Elek Sándor dr. Az utóbbi egy év egyik leggyakrabban felbukkanó témája a tesztoszteron kardiovaszkuláris rizikója. A hírek elsősorban az USA-ból jönnek, ahol az utóbbi években a készítmény engedélyezett és off-label felhasználása nagymértékben megemelkedett, nem utolsósorban az újabb, a betegek számára nagyobb kényelmet, hozzáférhetőséget jelentő kiszerelések (pl. dermális gélek, oldatok) elterjedése és a cégek agreszszív promóciója miatt. Becslések szerint az USA-ban ma a felnőtt férfi populáció minden harmadik tagja érintett, és nem lehetnek kétségeink afelől, hogy ha nem is ilyen mértékben, de a helyzet Európában is hasonló. Miután több közlemény is megjelent arról, hogy főleg idősebb férfiakban de előzetesen fennálló szívbetegségben szenvedő fiatalabb férfiakban is a tesztoszteron fokozza a stroke, a szívroham (miokardiális infarktus, MI), a halál kockázatát, a közelmúltban az USA és az EU gyógyszerügyi hatóságai (FDA, EMA) megkezdték a tesztoszteron kardiovaszkuláris kockázatának elemzését, a készítmények előny-kockázati arányának felülvizsgálatát. Az alábbiakban röviden összefoglaljuk azokat az információkat, amelyek e témakörben a legérdekesebbnek látszanak. Férfiakban a korral összefüggő tesztoszteronszintcsökkenéshez az izomtömeg csökkenése, alsó végtagi gyengeség, a fizikai funkciók mérséklődése társul, ezek tesztoszteronpótlással kedvezően befolyásolhatók 1. Úgy tűnt, a tesztoszteronnak kardioprotektív hatása is lehet: egy svéd vizsgálat szerint azokban az idős férfiakban, akiknek magasabb a tesztoszteronszintjük, kisebb valószínűséggel alakul ki szívinfarktus és stroke, mint alacsony hormonszint esetén 2. A kedvező hatások irányába mutat az a megfigyelés is, hogy 40 évesnél idősebb, csökkent szérumtesztoszteron-szintű férfiakban a hormonpótlás hatására csökken a mortalitás 3. Tudományos szempontból kevésbé érdekes, de szenzációs hír volt, hogy egy bostoni felhőkarcoló lépcsőin magasabbra jutottak azok az egészséges idős önkéntesek, akik tesztoszteronkezelés alatt álltak, mint akik nem. Kiderült azonban, hogy mozgásukban már korlátozott és/vagy krónikus betegségekben szenvedő idős férfiakban a tesztoszteron jelentősen fokozza a kardiovaszkuláris kockázatot. Basaria és munkatársai vizsgálatában kétszáz 65 év feletti, csökkent szérumtesztoszteron-szinttel rendelkező, kardiovaszkuláris megbetegedésektől mentes, meghatározott mértékű mozgáskorlátozottságban szenvedő férfi vett részt, akiket mg tesztoszteront tartalmazó vagy placebo géllel kezeltek transzdermálisan. Míg az aktív kezelés jelentősen javította a láb- és mellkasizomzat erejét, a lépcsőjárást, a tesztoszteron karon 23, a placebo karon 5 esetben figyeltek meg olyan kardiovaszkuláris eseményeket, amelyek miatt a vizsgálatot fél év után, a tervezettnél korábban befejezték 4. A fenti megfigyelések által késztetve Vigen és munkatársai retrospektív kohort vizsgálatot végeztek alacsony tesztoszteronszinttel rendelkező idős, koronária-angiográfián átesett betegekben a tesztoszteronkezelés teljes mortalitással (all cause mortality), MI-vel, stroke-kal való összefüggésének megállapítására, ill. annak vizsgálatára, hogy az összefüggéseket befolyásolhatja-e fennálló koronária betegség 5. A vizsgálat elsődleges végpontja a teljes mortalitás, MI és ischaemiás stroke értékéből alkotott összetett végpont volt. A 8709 beteg közül, akiknek a szérumtesztoszteron-szintje 300 ug/dl volt, 1223-nál átlagosan 531 nappal a koronária-angiográfia után kezdték meg a tesztoszteronkezelést, esetükben addig a halálesetek/ MI/stroke-ok száma 67/23/33 volt. Ugyanezen időpontig a tesztoszteronkezelésre nem kerülő csoportból 681-en haltak meg, 420 esetben jelentkezett MI, 486 esetben jelentkezett stroke. Vagyis olyan populációról van szó, amelyben igen magas volt a kardiovaszkuláris komorbiditás. A Kaplan Meier kumulatív index (amely tehát magába foglalja a halál, a MI és a stroke előfordulását) 1 évvel az angiográfia után a kontroll-/ tesztoszteroncsoportban 10,1/11,3%, 2 évvel az angiográfia után 15,4/15,8%, 3 évvel az angiográfia után 19,9/25,7% volt. Vagyis a tesztoszteronkezeléshez a kardiovaszkuláris kockázatok mintegy 30%-os emelkedése társult, és ez egyformán vonatkozott azokra, akiknél az angiográfia koronária betegséget mutatott vagy nem mutatott ki. A tanulmányhoz írt szerkesztőségi közleményében Coppola felteszi a kérdést, hogy ezek az eredmények 66

15 64. évfolyam 3. szám Farmakovigilancia mennyire reprezentálhatják a széles populációban várható eseményeket 6. Szerinte a Vigen-közleményben leírtakat legalábbis szignálértékűekként kell kezelni, melyek arra figyelmeztetik a kezelőorvost, hogy betegenként mérlegelje a tesztoszteron alkalmazását. Nehezíti a helyzetet, hogy a jelenleg rendelkezésre álló adatbázisokból nem derül ki, mikor volt indokolt a felírás, mikor nem, hogy a betegek tüneteit tesztoszteronhiány okozta vagy sem, és történt-e megfelelő szérumszint-monitorozás. A tesztoszteron okozta kardiovaszkuláris kockázat fokozódására utal Finkle és munkatársai közleménye is 7. Kohort vizsgálatukban nagy amerikai egészségügyi adatbázisokból kigyűjtötték azokat az idős és fiatalabb férfiakat, akiknél a tesztoszteronkezelést követően akut, nem fatális MI alakult ki (N=55 593). Két csoportot hasonlítottak össze aszerint, hogy milyen volt a MI-incidenciájuk a kezelés megkezdését követő 90 napban ( post-prescription interval : A), ill. a kezelést megelőző 1 évben ( pre-prescription interval : B). Emellett a betegek egy csoportjában azt is megvizsgálták, hogy miként alakul az A, ill. a B MI-incidencia, ha a betegek foszfodiészteráz-5-gátló (PDE-5I) sildenafilt vagy tadalafilt is kaptak, és milyen összefüggés mutatható ki az így kapott értékek és az ugyanezen időszakok vonatkozásában tapasztalt, csak tesztoszteronkezelés mellett kialakuló MI-incidencia között. Az eredmények egyértelműen azt jelezték, hogy idősebb betegekben, de előzetesen fennálló szívbetegségben szenvedő fiatalabb férfiakban is fokozódott a tesztoszteronkezeléshez csatlakozó kardiovaszkuláris kockázat, az összefüggésre a PDE-5I-alkalmazás nem volt hatással. További adalékokkal szolgálhat egy, az USA-ban a National Institute of Health által sponzorált Testosteron Trial in Older Men (T-Trial) 12 centrumos intervenciós vizsgálat, amelybe az USA különböző földrajzi régióiból mintegy 800 idős férfit választottak be 8. A vizsgálat elsődlegesen azon hipotézis megerősítését célozza, hogy az alacsony tesztoszteronkoncentrációjú idős résztvevőkben és azoknál, akiknél alacsony tesztoszteronszintnek tulajdonítható legalább öt eltérés (fizikai vagy szexuális diszfunkció, vitalitási, kognitív problémák, anémia) van jelen, a tesztoszteron kedvezőbb hatást fejt ki, mint a placebo. A vizsgálatba két alvizsgálatot is beépítettek: a Cardivascular Trial célja annak megállapítása, hogy a tesztoszteron kedvezőbben befolyásolja-e a kardiovaszkuláris kockázatokat, mint a placebo, a Bone Trialban pedig azt a hipotézist kívánják megerősíteni, hogy a tesztoszteron a gerincoszlopi trabekuláris csontdenzitást kedvezőbben befolyásolja, mint a placebo. A T-Trial részét képezi a gél formában alkalmazott tesztoszteron és placebo farmakokinetikájának összehasonlítása is. Az első eredmények jövőre várhatók, de nyilvánvaló, hogy ennek a vizsgálatnak minden igényessége mellett nem elsősorban a tesztoszteron kardiovaszkuláris toxicitás megállapítása szempontjából lesz értéke. Az FDA idén január 31-én jelentette be, hogy megkezdte az USA-ban engedélyezett tesztoszteronkészítmények stroke-ra, MI-re, valamint a halálozás kockázatára kifejtett hatásának vizsgálatát 9. A vizsgálatot a Vigen- és Finkle-közlemények nyomán indították meg, az erről szóló tájékoztatást komoly figyelmeztetésnek szánják már arra az időre is, míg a vizsgálat tart. Az FDA jelenleg nem állítja, hogy a tesztoszteron fokozza a stroke, a MI és a halál kockázatát, és nem javasolja a betegeknek, hogy kezelőorvosukkal történt előzetes megbeszélés nélkül abbahagyják a javallatok szerinti kezelést. Az USA-ban a tesztoszteron kizárólag olyan betegek számára javallt, akiknek a szérumtesztoszteron-szintje alacsony és az eltéréshez megfelelő klinikai kép társul. Ilyen állapotot jelent, amikor genetikai problémák vagy kemoterápia miatt nem megfelelő a testicularis tesztoszteron képzés, ha a herék tesztoszteronprodukciója hipotalamikus vagy hipofízis-károsodás miatt csökken. A javallatok között nem szerepel megfelelő klinikai státusz nélküli alacsony tesztoszteronszint. A vizsgálat minden engedélyezett topikális gélre, transzdermális tapaszra, buccalis, valamint injekciós készítményre kiterjed, módszerei között szerepel a megjelent közleményekben, FDA-adatbázisokban fellelhető adatok elemzése, értékelése. A vizsgálat eredményeinek közlésére az összes adat áttekintése, értékelése után kerül sor. Az EMA idén április 11-én közölte, hogy megkezdte azon tesztoszteron tartalmú készítmények áttekintését, amelyek elsősorban azon férfiakban kerülnek alkalmazásra, akiknél nem megfelelő a tesztoszteronképződés (hipogonadizmus) 10. A vizsgálatot az észt gyógyszerügyi hatóság javasolta a Vigen- és a Finkle-közleményekre hivatkozva. A vizsgálat során az EMA minden tesztoszteron tartalmú készítmény előny-kockázati arányára vonatkozó adatot ellenőriz 67

Allergia immunológiája 2012.

Allergia immunológiája 2012. Allergia immunológiája 2012. AZ IMMUNVÁLASZ SZEREPLŐI BIOLÓGIAI MEGKÖZELÍTÉS Az immunrendszer A fő ellenfelek /ellenségek/ Limfociták, makrofágok antitestek, stb külső és belső élősködők (fertőzés, daganat)

Részletesebben

Rovarméreg (méh, darázs) - allergia

Rovarméreg (méh, darázs) - allergia Rovarméreg (méh, darázs) - allergia Herjavecz Irén Országos Korányi TBC és Pulmonológiai Intézet Epidemiológia I. Prevalencia: - nagy helyi reakció: felnőtt 10-15 % - szisztémás reakció: gyerek 0.4-0.8

Részletesebben

I. melléklet TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA

I. melléklet TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA I. melléklet TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA Tudományos következtetések Figyelembe véve a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságnak

Részletesebben

Amit az a llergiás nátháról tudni kell

Amit az a llergiás nátháról tudni kell Amit az a llergiás nátháról tudni kell írta: dr. Márk Zsuzsa pulmonológus, Törökbálinti Tüdőgyógyintézet MSD Pharma Hungary Kft. 1095 Budapest, Lechner Ödön fasor 8. Telefon: 888-5300, Fax: 888-5388 Mi

Részletesebben

I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása

I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása 1 Tudományos következtetések A nikotinsav/laropiprant tudományos

Részletesebben

NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL

NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL I. MELLÉKLET NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL 1 EU Tagország Olaszország JÓD-KAZEINT/TIAMINT

Részletesebben

A CMDh megvizsgálta a PRAC alábbi, a tesztoszteron tartalmú készítményekre vonatkozó ajánlását:

A CMDh megvizsgálta a PRAC alábbi, a tesztoszteron tartalmú készítményekre vonatkozó ajánlását: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek feltételekhez kötésben álló módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának

Részletesebben

Tudományos következtetések

Tudományos következtetések II. melléklet Tudományos következtetések, a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának illetve a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változásnak az indoklása, valamint a PRAC ajánlásaitól

Részletesebben

Immunológia I. 2. előadás. Kacskovics Imre (imre.kacskovics@ttk.elte.hu)

Immunológia I. 2. előadás. Kacskovics Imre (imre.kacskovics@ttk.elte.hu) Immunológia I. 2. előadás Kacskovics Imre (imre.kacskovics@ttk.elte.hu) Az immunválasz kialakulása A veleszületett és az adaptív immunválasz összefonódása A veleszületett immunválasz mechanizmusai A veleszületett

Részletesebben

A psoriasis kezelése kórházunkban: eredményeink, céljaink. Dr. Hortobágyi Judit

A psoriasis kezelése kórházunkban: eredményeink, céljaink. Dr. Hortobágyi Judit A psoriasis kezelése kórházunkban: eredményeink, céljaink Dr. Hortobágyi Judit Psoriasis vulgaris Öröklött hajlamon alapuló, krónikus, gyulladásos bőrbetegség Gyakorisága Európában 2-3% Magyarországon

Részletesebben

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások Megjegyzés: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és cimkeszöveg a referál eljárás eredményeként

Részletesebben

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla I. melléklet A gyógyszerek neveinek, gyógyszerformáinak, erősségének felsorolása, az alkalmazási módok, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai és kérelmezői a tagállamokban 1 EU/EKÜ tagállam Forgalomba

Részletesebben

Országos Egészségbiztosítási Pénztár tájékoztatója a tételes elszámolás alá eső hatóanyagok körének bővítéséről

Országos Egészségbiztosítási Pénztár tájékoztatója a tételes elszámolás alá eső hatóanyagok körének bővítéséről Országos Egészségbiztosítási Pénztár tájékoztatója a tételes elszámolás alá eső hatóanyagok körének bővítéséről Az egészségügyért felelős miniszter 2011. december 23-i rendeletében módosította az egészségügyi

Részletesebben

Gyermekkori Idiopátiás Artritisz

Gyermekkori Idiopátiás Artritisz www.printo.it/pediatric-rheumatology/hu/intro Gyermekkori Idiopátiás Artritisz Verzió 2016 3. DIAGNÓZIS ÉS TERÁPIA 3.1 Milyen laboratóriumi vizsgálatok szükségesek? A diagnóziskor bizonyos laboratóriumi

Részletesebben

Tudományos következtetések és következtetések indoklása

Tudományos következtetések és következtetések indoklása Melléklet IV. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata Tudományos következtetések

Részletesebben

MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL

MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS

Részletesebben

II. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása

II. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása 14 Tudományos következtetések A buflomedilt tartalmazó

Részletesebben

Diagnosztikai irányelvek Paget-kórban

Diagnosztikai irányelvek Paget-kórban Diagnosztikai irányelvek Paget-kórban Dr. Donáth Judit Országos Reumatológiai és Fizioterápiás Intézet, Budapest HALADÁS A REUMATOLÓGIA, IMMUNOLÓGIA ÉS OSTEOLÓGIA TERÜLETÉN 2012-2014 2015. ÁPRILIS 17.

Részletesebben

III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai

III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai. A

Részletesebben

Új terápiás lehetőségek. Dr. Szökő Éva Gyógyszerhatástani Intézet

Új terápiás lehetőségek. Dr. Szökő Éva Gyógyszerhatástani Intézet Új terápiás lehetőségek Dr. Szökő Éva Gyógyszerhatástani Intézet Biológiai gyógyszerek Biológiai gyógyszer minden olyan termék, melynek hatóanyaga biológiai anyag. Biológiai anyag az az anyag, mely biológiai

Részletesebben

TÚLÉRZÉKENYSÉGI I. TÍPUSÚ TÚLÉRZÉKENYSÉGI REAKCIÓ 2013.04.21. A szenzitizáció folyamata TÚLÉRZÉKENYSÉGI REAKCIÓK ÁTTEKINTÉSE TÚLÉRZÉKENYSÉGI REAKCIÓK

TÚLÉRZÉKENYSÉGI I. TÍPUSÚ TÚLÉRZÉKENYSÉGI REAKCIÓ 2013.04.21. A szenzitizáció folyamata TÚLÉRZÉKENYSÉGI REAKCIÓK ÁTTEKINTÉSE TÚLÉRZÉKENYSÉGI REAKCIÓK TÚLÉRZÉKENYSÉGI REAKCIÓK TÚLÉRZÉKENYSÉGI REAKCIÓK Ártalmatlan anyagok bejutása egyes emberekben túlérzékenységi reakciókat válthat ki Nemkívánatos gyulladáshoz, sejtek és szövetek károsodásához vezet Az

Részletesebben

Új korlátozások a szívritmusra gyakorolt hatások kockázatainak minimalizálására vonatkozóan hidroxizin tartalmú gyógyszerekkel

Új korlátozások a szívritmusra gyakorolt hatások kockázatainak minimalizálására vonatkozóan hidroxizin tartalmú gyógyszerekkel 2015. március 27. Új korlátozások a szívritmusra gyakorolt hatások kockázatainak minimalizálására vonatkozóan hidroxizin tartalmú gyógyszerekkel Használatuk kerülendő a legnagyobb kockázatnak kitett betegeknél,

Részletesebben

Vásárhelyi Barna. Semmelweis Egyetem, Laboratóriumi Medicina Intézet. Az ösztrogénekimmunmoduláns hatásai

Vásárhelyi Barna. Semmelweis Egyetem, Laboratóriumi Medicina Intézet. Az ösztrogénekimmunmoduláns hatásai Vásárhelyi Barna Semmelweis Egyetem, Laboratóriumi Medicina Intézet Az ösztrogénekimmunmoduláns hatásai Ösztrogénhatások Ösztrogénhatások Morbiditás és mortalitási profil eltérő nők és férfiak között Autoimmun

Részletesebben

Bárcsak én is... fida et. Óvja legjobb barátainkat

Bárcsak én is... fida et. Óvja legjobb barátainkat Bárcsak én is... fida et Óvja legjobb barátainkat fida et Óvja legjobb barátainkat Fidavet Mi a Fidavet? Minden tulajdonos szoros érzelmi kapcsolatban áll kedvencével, és szeretné megóvni a betegségektől,

Részletesebben

ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA

ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA DR. TEMESI ALFRÉDA BIOL. TUD. KANDIDÁTUS C.E. DOCENS ETT-ESKI PÁLYÁZATI IRODA IGAZGATÓ FŐBB

Részletesebben

A köpenysejtes limfómákról

A köpenysejtes limfómákról A köpenysejtes limfómákról Dr. Schneider Tamás Országos Onkológiai Intézet Lymphoma Centrum Limfóma Világnap 2014. szeptember 15. Limfómám van! Limfómám van! Igen? De milyen típusú? Gyógyítható? Nem gyógyítható?

Részletesebben

I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása

I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása Tudományos következtetések Figyelembe véve a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságnak

Részletesebben

Atopiás dermatitis Gáspár Krisztián

Atopiás dermatitis Gáspár Krisztián Atopiás dermatitis Gáspár Krisztián DE OEC Bőrgyógyászati Klinika Bőrgyógyászati Allergológia Tanszék Atopiás dermatitis Krónikus gyulladással járó, relapsusokat mutató nem fertőző bőrbetegség. Bőrszárazság,

Részletesebben

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat VeyFo VeyFo Jungtier - Oral Mulgat Különleges táplálási igényeket kielégítő/diétás/ kiegészítő takarmány borjak, malacok, bárányok, kecskegidák és kutyák részére Használati utasítás Trimetox 240 oldat

Részletesebben

Dr. SZEKANECZ Éva, dr. GONDA Andrea. DE OEC Onkológiai Intézet IV. Db. Bőrgyógyászati Napok, 2012. Október 13.

Dr. SZEKANECZ Éva, dr. GONDA Andrea. DE OEC Onkológiai Intézet IV. Db. Bőrgyógyászati Napok, 2012. Október 13. Dr. SZEKANECZ Éva, dr. GONDA Andrea DE OEC Onkológiai Intézet IV. Db. Bőrgyógyászati Napok, 2012. Október 13. ma már a legtöbb intézetben elérhetőek a biológiai terápiák bár eredményesnek bizonyultak a

Részletesebben

HUMAN IMMUNDEFICIENCIA VÍRUS (HIV) ÉS AIDS

HUMAN IMMUNDEFICIENCIA VÍRUS (HIV) ÉS AIDS HUMAN IMMUNDEFICIENCIA VÍRUS (HIV) ÉS AIDS Dr. Mohamed Mahdi MD. MPH. Department of Infectology and Pediatric Immunology University of Debrecen (MHSC) 2012 Diagnózis HIV antitest teszt: A HIV ellen termel

Részletesebben

MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA AZ EMEA ÖSSZEÁLLÍTÁSÁBAN

MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA AZ EMEA ÖSSZEÁLLÍTÁSÁBAN MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA AZ EMEA ÖSSZEÁLLÍTÁSÁBAN A NATALIZUMAB ELAN PHARMÁRA VONATKOZÓ 2007. JÚLIUS 19-I CHMP SZAKVÉLEMÉNY FELÜLVIZSGÁLATA A CHMP a 2007. júliusi

Részletesebben

Törzskönyvezett megnevezés. Lipophoral Tablets 150mg. Mediator 150 mg Tabletta Oralis alkalmazás. Benfluorex Qualimed

Törzskönyvezett megnevezés. Lipophoral Tablets 150mg. Mediator 150 mg Tabletta Oralis alkalmazás. Benfluorex Qualimed I. MELLÉKLET A GYÓGYSZEREK FANTÁZIANEVEINEK, GYÓGYSZERFORMÁINAK ÉS ERŐSSÉGÉNEK, AZ ADAGOLÁS MÓDJÁNAK ÉS A TAGÁLLAMOKBELI (EGT) FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA 1 Tagállam Ciprus

Részletesebben

Laktózfelszívódási zavar egy gyakori probléma gyakorlati vonatkozásai

Laktózfelszívódási zavar egy gyakori probléma gyakorlati vonatkozásai Laktózfelszívódási zavar egy gyakori probléma gyakorlati vonatkozásai Karoliny Anna dr., B.Kovács Judit dr. Gasztroenterológiai és Nephrológiai Osztály, Heim Pál Gyermekkórház, Budapest (Igazgató: Nagy

Részletesebben

A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia (SE, Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete)

A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia (SE, Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete) A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia (SE, Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete) I. Ritka Betegség regiszterek Európában II. Ritka betegség regiszterek

Részletesebben

Evidencia vagy ígéret? Evidencián alapuló orvoslás a haematológiában

Evidencia vagy ígéret? Evidencián alapuló orvoslás a haematológiában Evidencia vagy ígéret? Evidencián alapuló orvoslás a haematológiában Dr. Mikala Gábor Egy. Szt István és Szent László Kórház Haematológiai és Őssejt-Transzplantációs Osztály Lymphoma és Myeloma Terápiás

Részletesebben

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások Megjegyzés: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításait értelemszerűen a referencia-tagállammal

Részletesebben

I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ A TAGÁLLAMOKBAN

I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Kérelmező Név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás

Részletesebben

A génterápia genetikai anyag bejuttatatása diszfunkcionálisan működő sejtekbe abból a célból, hogy a hibát kijavítsuk.

A génterápia genetikai anyag bejuttatatása diszfunkcionálisan működő sejtekbe abból a célból, hogy a hibát kijavítsuk. A génterápia genetikai anyag bejuttatatása diszfunkcionálisan működő sejtekbe abból a célból, hogy a hibát kijavítsuk. A genetikai betegségek mellett, génterápia alkalmazható szerzett betegségek, mint

Részletesebben

A PASI-index változása komplex harkányi bőrgyógyászati kezelés hatására

A PASI-index változása komplex harkányi bőrgyógyászati kezelés hatására A PASI-index változása komplex harkányi bőrgyógyászati kezelés hatására Dr.Tóth Andrea Zsigmondy Vilmos Harkányi Gyógyfürdőkórház Psoriasis (pikkelysömör) ismeretlen eredetű krónikus, rekurráló, gyulladásos

Részletesebben

Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre.

Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre. II. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosítása az Európai Gyógyszerügynökség előterjesztésére Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye

Részletesebben

Gyermekkori IBD jellegzetességei. Dr. Tomsits Erika SE II. sz. Gyermekklinika

Gyermekkori IBD jellegzetességei. Dr. Tomsits Erika SE II. sz. Gyermekklinika Gyermekkori IBD jellegzetességei Dr. Tomsits Erika SE II. sz. Gyermekklinika Gyulladásos bélbetegség feltételezhetı Hasmenés >4 hét >2 székürítés naponta Folyékony/pépes széklet Crohn-betegség? Colitis

Részletesebben

II. A RHEUMATOID ARTHRITIS KEZELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ELVEI. origamigroup BETEGTÁJÉKOZTATÓ RHEUMATOID ARTHRITISBEN SZENVEDŐ BETEGEK SZÁMÁRA

II. A RHEUMATOID ARTHRITIS KEZELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ELVEI. origamigroup BETEGTÁJÉKOZTATÓ RHEUMATOID ARTHRITISBEN SZENVEDŐ BETEGEK SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ RHEUMATOID ARTHRITISBEN SZENVEDŐ BETEGEK SZÁMÁRA II. A RHEUMATOID ARTHRITIS KEZELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ELVEI origamigroup www.origami.co.hu II. A rheumatoid arthritis kezelésének általános

Részletesebben

Katasztrófális antifoszfolipid szindróma

Katasztrófális antifoszfolipid szindróma Katasztrófális antifoszfolipid szindróma Gadó Klára Semmelweis Egyetem, I.sz. Belgyógyászati Klinika Antifoszfolipid szindróma Artériás és vénás thrombosis Habituális vetélés apl antitest jelenléte Mi

Részletesebben

Biológiai kezelés gyulladásos mozgásszervi kórképekben: Múlt, jelen, jövő

Biológiai kezelés gyulladásos mozgásszervi kórképekben: Múlt, jelen, jövő Biológiai kezelés gyulladásos mozgásszervi kórképekben: Múlt, jelen, jövő Dr. Poór Gyula Országos Reumatológiai és Fizioterápiás Intézet Semmelweis Egyetem Reumatológiai és Fizioterápiás Tanszéki Csoport

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ RHEUMATOID ARTHRITISBEN SZENVEDŐ BETEGEK SZÁMÁRA I. RHEUMATOID ARTHRITIS. origamigroup. www.origami.co.hu

BETEGTÁJÉKOZTATÓ RHEUMATOID ARTHRITISBEN SZENVEDŐ BETEGEK SZÁMÁRA I. RHEUMATOID ARTHRITIS. origamigroup. www.origami.co.hu BETEGTÁJÉKOZTATÓ RHEUMATOID ARTHRITISBEN SZENVEDŐ BETEGEK SZÁMÁRA I. RHEUMATOID ARTHRITIS origamigroup www.origami.co.hu I. Rheumatoid arthritis Sokat hallunk napjainkban az immunrendszernek az egészség

Részletesebben

ANAFILAXIA. Herjavecz Irén. Országos Korányi Tbc és Pulmonológiai Intézet

ANAFILAXIA. Herjavecz Irén. Országos Korányi Tbc és Pulmonológiai Intézet ANAFILAXIA Herjavecz Irén Országos Korányi Tbc és Pulmonológiai Intézet Allergológiai krízis állapotok Az anafilaxia, rovarméreg allergia és herediter angioneuroticus oedema diagnosztikája és kezelése

Részletesebben

Allergia prevenció újszülött-és csecsemőkorban

Allergia prevenció újszülött-és csecsemőkorban Allergia prevenció újszülött-és csecsemőkorban Dr. Réthy Lajos Attila (MD, PhD) Országos Gyermekegészségügyi Intézet Budapest European Academy of Allergology and Clinical Immunology, Section of Pediatrics

Részletesebben

(EGT-vonatkozású szöveg) (8) Az Association de la Transformation Laitière Française

(EGT-vonatkozású szöveg) (8) Az Association de la Transformation Laitière Française 2010.10.23. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 279/13 A BIZOTTSÁG 957/2010/EU RENDELETE (2010. október 22.) élelmiszerekkel kapcsolatos, a betegségek kockázatának csökkentéséről, illetve a gyermekek fejlődéséről

Részletesebben

Törzskönyvezett megnevezés. Kemény kapszula. Capsules

Törzskönyvezett megnevezés. Kemény kapszula. Capsules I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

Gyógyításra váró pulmonológiai betegségek

Gyógyításra váró pulmonológiai betegségek Gyógyításra váró pulmonológiai betegségek Herjavecz Irén Országos Korányi Tbc és Pulmonológiai Intézet 2009.április 20. Népbetegségek a pulmonológiában Epidemiológiai és morbiditási súlyukat tekintve a

Részletesebben

MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSA ELUTASÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁSA

MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSA ELUTASÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁSA MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSA ELUTASÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁSA 1 A MYLOTARG TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE A gemtuzumab-ozogamicin

Részletesebben

GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE

GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE Sárvár 2011. március 24. Országos Gyógyszerészeti Intézet Dr. Szepezdi Zsuzsanna főigazgató A természetes anyagok (növényi szerek) szabályozására 1987-ben került sor elsőként

Részletesebben

DEMIN XIV. MAGYOTT PV Mcs. Farmakovigilancia

DEMIN XIV. MAGYOTT PV Mcs. Farmakovigilancia DEMIN XIV. 2014. május m 23. MAGYOTT PV Mcs Dr. Stankovics Lívia & Bagladi Zsófia Farmakovigilancia MIÉRT JELENTSÜNK? DHPC Egészségügyi szakembereknek szóló fontos Gyógyszerbiztonsági információról szóló

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Cutivate 0,5 mg/g krém 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Cutivate 0,5 mg/g krém 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Cutivate 0,5 mg/g krém 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg flutikazon-propionát (mikronizált) 1 gramm krémben. 7,5 mg flutikazon-propionát (mikronizált) 15 g krémben.

Részletesebben

és biztonságoss Prof. Dr. János J CHMP member Hungary

és biztonságoss Prof. Dr. János J CHMP member Hungary Gyógyszerek hatásoss sossága és biztonságoss gosságaga Prof. Dr. János J Borvendég CHMP member Hungary A ma gyógyszerkutat gyszerkutatásának legfontosabb célbetegségei: gei: malignus betegségek gek cardiovascularis

Részletesebben

Sütő Gábor PTE KK Reumatológiai és Immunológiai klinika

Sütő Gábor PTE KK Reumatológiai és Immunológiai klinika Biológiai terápiák több éves széles körű alkalmazásának terápiás tapasztalatai, sikerei és kudarcai: Mennyit ment a világ előbbre a biotechnológiai gyógyszeres terápiával? Sütő Gábor PTE KK Reumatológiai

Részletesebben

Hogyan véd és mikor árt immunrendszerünk?

Hogyan véd és mikor árt immunrendszerünk? ERDEI ANNA Hogyan véd és mikor árt immunrendszerünk? Erdei Anna immunológus egyetemi tanár Az immunrendszer legfontosabb szerepe, hogy védelmet nyújt a különbözô kórokozók vírusok, baktériumok, gombák,

Részletesebben

ASZTMÁS-E A GYERMEK. Dr. Kovács Lajos. Semmelweis Egyetem I.sz. Gyermekklinika, Budapest

ASZTMÁS-E A GYERMEK. Dr. Kovács Lajos. Semmelweis Egyetem I.sz. Gyermekklinika, Budapest ASZTMÁS-E A GYERMEK Dr. Kovács Lajos Semmelweis Egyetem I.sz. Gyermekklinika, Budapest ASZTMA BRONCHIALE Az asztma bronchiale a légutak krónikus gyulladása, ami az esetek többségében atópiás egyéneken

Részletesebben

változások az SM kezelésében: tények és remények

változások az SM kezelésében: tények és remények változások az SM kezelésében: tények és remények Prof. Dr. Illés Zsolt Dél-Dániai Egyetem Odense az SM klinikai típusai relapszussal remisszióval szekunderprogresszív primer progresszív progresszív relapszáló

Részletesebben

Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, december 1. (OR. en)

Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, december 1. (OR. en) Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, 2015. december 1. (OR. en) 14805/15 DENLEG 156 AGRI 626 SAN 413 FEDŐLAP Küldi: az Európai Bizottság Az átvétel dátuma: 2015. november 27. Címzett: a Tanács Főtitkársága

Részletesebben

A farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés

A farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés A farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés Dr. Gál Georgina Farmakovigilancia/ Pharmacovigilance pharmakon (görög), jelentése gyógyszer vigilare (latin), jelentése figyelni, őrködni Törvényi háttér

Részletesebben

Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) megnevezés. engedély jogosultja

Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) megnevezés. engedély jogosultja I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója 1 A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója Hatóanyag/hatóanyagcsoport paracetamol ATC N02BE01 Érintett készítmény(ek) Magyarországon Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió (MAH: Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Részletesebben

Túlérzékenységi reakciók Gell és Coombs felosztása szerint.

Túlérzékenységi reakciók Gell és Coombs felosztása szerint. Túlérzékenységi reakciók Gell és Coombs felosztása szerint. A felosztás mai szemmel nem a leglogikusabb, mert nem tesz különbséget az allergia, az autoimmunitás és a a transzplantációs immunreakciók között.

Részletesebben

B-sejtek szerepe az RA patológiás folyamataiban

B-sejtek szerepe az RA patológiás folyamataiban B-sejtek szerepe az RA patológiás folyamataiban Erdei Anna Biológiai Intézet Immunológiai Tanszék Eötvös Loránd Tudományegyetem Immunológiai Tanszék ORFI, Helia, 2015 április 17. RA kialakulása Gary S.

Részletesebben

Alkatrészek. Elem Fedőlap (Nyissa ki az elemek behelyezéséhez) Csatlakozó. Aljzat/foglalat Nose bilincs. Készülék

Alkatrészek. Elem Fedőlap (Nyissa ki az elemek behelyezéséhez) Csatlakozó. Aljzat/foglalat Nose bilincs. Készülék Tartalom Tartalom Bevezetés Alkatrészek Általános figyelmeztetések és biztonság Az Allergia Elleni Készülék használata Áramforrás Termékjellemzők Karbantartás A készüléken található szimbólumok magyarázata

Részletesebben

Új orális véralvadásgátlók

Új orális véralvadásgátlók Új orális véralvadásgátlók XI. Magyar Sürgősségi Orvostani Kongresszus Lovas András, Szegedi Tudományegyetem, Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás Intézet Véralvadásgátlók alkalmazási területei posztoperatív

Részletesebben

GLUTÉN-SZŰRÉS Vízöntő Gyógyszertár 2015.10.19.

GLUTÉN-SZŰRÉS Vízöntő Gyógyszertár 2015.10.19. LISZTÉRZÉKENYSÉG (COELIAKIA) SZŰRÉS (GLUTÉN-SZŰRÉS) VÍZÖNTŐ GYÓGYSZERTÁR MI A LISZTÉRZÉKENYSÉG? A lisztérzékenység a kalászos gabonák fogyasztásával provokált autoimmun betegség, mely a bélrendszer és

Részletesebben

A légutak immunológiája Az allergiás reakciók pathomechanizmusa. Dérfalvi Beáta II.sz. Gyermekklinika Semmelweis Egyetem Budapest

A légutak immunológiája Az allergiás reakciók pathomechanizmusa. Dérfalvi Beáta II.sz. Gyermekklinika Semmelweis Egyetem Budapest A légutak immunológiája Az allergiás reakciók pathomechanizmusa Dérfalvi Beáta II.sz. Gyermekklinika Semmelweis Egyetem Budapest Az immunrendszer feladata a szervezet védelme fertızések, tumorok, szövetkárosodás

Részletesebben

A tüdőgondozás időszerű témái. DR RAKVÁCS MARIANNA KMOK Tüdőgondozó vezető főorvos 2013.05.23.

A tüdőgondozás időszerű témái. DR RAKVÁCS MARIANNA KMOK Tüdőgondozó vezető főorvos 2013.05.23. A tüdőgondozás időszerű témái DR RAKVÁCS MARIANNA KMOK Tüdőgondozó vezető főorvos 2013.05.23. Rendszeres időszakos ellenőrzést,gondozást igénylő tüdőbetegségek TBC Asthma COPD Tüdőrák Intersticiális tüdőbetegségek

Részletesebben

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai. A bizottsági

Részletesebben

PRAC ajánlások a kísérőiratok frissítését igénylő szignálokkal kapcsolatban

PRAC ajánlások a kísérőiratok frissítését igénylő szignálokkal kapcsolatban 2015. január 22. Farmakovigilancia kockázatértékelő bizottság (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee- PRAC) PRAC ajánlások a kísérőiratok frissítését igénylő szignálokkal kapcsolatban A PRAC 2015.

Részletesebben

Kryoglobulinaemia kezelése. Domján Gyula. Semmelweis Egyetem I. Belklinika. III. Terápiás Aferezis Konferencia, 2014. Debrecen

Kryoglobulinaemia kezelése. Domján Gyula. Semmelweis Egyetem I. Belklinika. III. Terápiás Aferezis Konferencia, 2014. Debrecen Kryoglobulinaemia kezelése Domján Gyula Semmelweis Egyetem I. Belklinika Mi a kryoglobulin? Hidegben kicsapódó immunglobulin Melegben visszaoldódik (37 C-on) Klasszifikáció 3 csoport az Ig komponens

Részletesebben

IV. melléklet. Tudományos következtetések

IV. melléklet. Tudományos következtetések IV. melléklet Tudományos következtetések 52 Tudományos következtetések 1. - PRAC ajánlás Háttér-információ Az ivabradin egy szívritmust csökkentő szer, amely specifikusan hat a sinuscsomóra anélkül, hogy

Részletesebben

Klinikai Immunológiai Interdiszciplináris Fórum II. (KIIF)

Klinikai Immunológiai Interdiszciplináris Fórum II. (KIIF) Klinikai Immunológiai Interdiszciplináris Fórum II. (KIIF) 2011.11.10 2011.11.12. Hotel Divinus, Debrecen Főszervező: Prof. Dr. Zeher Margit A Magyar Allergológiai és Klinikai Immunológiai Társaság és

Részletesebben

ROVARMÉREG ALLERGIÁK ÉS ANAFILAXIA

ROVARMÉREG ALLERGIÁK ÉS ANAFILAXIA ROVARMÉREG ALLERGIÁK ÉS ANAFILAXIA Prof. Dr. Nékám Kristóf Budai Irgalmasrendi Kórház, Magyar Allergia Szövetség 2016 Allergológiai krízis állapotok: anafilaxia pszeudo-anafilaxia pre-anafilaxia rovarméreg

Részletesebben

Új terápiás lehetőségek helyzete. Dr. Varga Norbert Heim Pál Gyermekkórház Toxikológia és Anyagcsere Osztály

Új terápiás lehetőségek helyzete. Dr. Varga Norbert Heim Pál Gyermekkórház Toxikológia és Anyagcsere Osztály Új terápiás lehetőségek helyzete Dr. Varga Norbert Heim Pál Gyermekkórház Toxikológia és Anyagcsere Osztály Mucopolysaccharidosisok MPS I (Hurler-Scheie) Jelenleg elérhető oki terápiák Enzimpótló kezelés

Részletesebben

A daganatos betegségek megelőzése, tekintettel a méhnyakrák ellenes küzdelemre. Dr. Kovács Attila

A daganatos betegségek megelőzése, tekintettel a méhnyakrák ellenes küzdelemre. Dr. Kovács Attila A daganatos betegségek megelőzése, tekintettel a méhnyakrák ellenes küzdelemre Dr. Kovács Attila 1 Elsődleges megelőzés /primer prevenció/: a betegség biológiai létrejöttének megakadályozását célozza meg

Részletesebben

Vakcinák 2011. / 9. Immunológiai és Biotechnológiai Intézet PTE KK

Vakcinák 2011. / 9. Immunológiai és Biotechnológiai Intézet PTE KK Vakcinák 2011. / 9 Immunológiai és Biotechnológiai Intézet PTE KK Bevezetés Fertőzéses megbetegedések elleni küzdelem Himlő, diphteria, tetanus, poliomyelitis, kanyaró, szamárköhögés, mumpsz, rubeola A

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1. A GYÓGYSZER NEVE Synagis 50 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg palivizumab* injekciós üvegenként, a javasolt módon történő

Részletesebben

Új (?) törekvések a gyógyszerek költséghatékonyságának. megítélésében

Új (?) törekvések a gyógyszerek költséghatékonyságának. megítélésében Új (?) törekvések a gyógyszerek költséghatékonyságának megítélésében Géher Pál dr. Budapest, 2010. május 3. Fekvőbeteg szakellátás Gyógyszertámogatás Összes kiadás 1 800 000 1 600 000 1 400 000 1 200 000

Részletesebben

Gyógyszeres kezelések

Gyógyszeres kezelések Gyógyszeres kezelések Az osteogenesis imperfecta gyógyszeres kezelésében számos szert kipróbáltak az elmúlt évtizedekben, de átütő eredménnyel egyik se szolgált. A fluorid kezelés alkalmazása osteogenesis

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ Genetikai szűrés lehetőségei az Országos Onkológiai Intézetben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ Genetikai szűrés lehetőségei az Országos Onkológiai Intézetben Norvég Finanszírozási Mechanizmus által támogatott projekt mus által támogatott projekt BETEGTÁJÉKOZTATÓ Genetikai szűrés lehetőségei az Országos Onkológiai Intézetben Kedves Betegeink! A daganatokról

Részletesebben

A spondylitis ankylopoetica diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási protokollja

A spondylitis ankylopoetica diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási protokollja A spondylitis ankylopoetica diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási protokollja Országos Egészségbiztosítási Pénztár Elemzési, Orvosszakértői és Szakmai Ellenőrzési Főosztály Budapest, 2009. szeptember

Részletesebben

Allergénmentes szállodák a wellness teljességéért

Allergénmentes szállodák a wellness teljességéért Allergénmentes szállodák a wellness teljességéért Prof. NÉKÁM Kristóf allergiaszovetseg@gmail.com Magyar Allergia Szövetség Budai Irgalmasrendi Kórház 1/20 Nyilatkozat a szerzői jogokról Az előadásban

Részletesebben

(ergotaminnal, koffeinnel, klórciklizinnel kombinálva) EQUANIL 250 mg, comprimé enrobé. EQUANIL 400 mg, comprimé enrobé sécable

(ergotaminnal, koffeinnel, klórciklizinnel kombinálva) EQUANIL 250 mg, comprimé enrobé. EQUANIL 400 mg, comprimé enrobé sécable I. melléklet A gyógyszerek fantázianeveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az alkalmazás módjainak és a forgalomba hozatali engedély tagállamokbeli jogosultjainak felsorolása 1 Tagállam EU/EGT

Részletesebben

I. MELLÉKLET. Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban

I. MELLÉKLET. Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban I. MELLÉKLET Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Kérelmező (Törzskönyvezett) megnevezés Hatáserősség Gyógyszerforma

Részletesebben

Az étrend-kiegészítő készítmények hatásossága és biztonságossága. Horányi Tamás MÉKISZ

Az étrend-kiegészítő készítmények hatásossága és biztonságossága. Horányi Tamás MÉKISZ Az étrend-kiegészítő készítmények hatásossága és biztonságossága Horányi Tamás MÉKISZ KÖTELEZŐ SZAKMACSOPORTOS TOVÁBBKÉPZÉS GYÓGYSZERTÁRI ELLÁTÁS SZAKMACSOPORT 2014. április 25. Egészségre vonatkozó állítások

Részletesebben

MELLÉKLET A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ, A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETENDŐ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK.

MELLÉKLET A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ, A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETENDŐ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK. MELLÉKLET A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ, A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETENDŐ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK. 1 A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos

Részletesebben

Natív antigének felismerése. B sejt receptorok, immunglobulinok

Natív antigének felismerése. B sejt receptorok, immunglobulinok Natív antigének felismerése B sejt receptorok, immunglobulinok B és T sejt receptorok A B és T sejt receptorok is az immunglobulin fehérje család tagjai A TCR nem ismeri fel az antigéneket, kizárólag az

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

Ha nem akarsz mellé-nyúl-ni, használj Nobivac Myxo-RHD-t! MSDay-MOM park, 2013.02.21. dr. Schweickhardt Eszter

Ha nem akarsz mellé-nyúl-ni, használj Nobivac Myxo-RHD-t! MSDay-MOM park, 2013.02.21. dr. Schweickhardt Eszter Ha nem akarsz mellé-nyúl-ni, használj Nobivac Myxo-RHD-t! MSDay-MOM park, 2013.02.21. dr. Schweickhardt Eszter Áttekintés Miért éppen a nyuszik? Védekezés módja Vakcina jellemzői Vakcina működése Ráfertőzési

Részletesebben

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Részletesebben

Betegtájékoztató STREPTASE 1 500 000 NE LIOFILIZÁTUM OLDATOS INJEKCIÓHOZ/INFÚZIÓHOZ

Betegtájékoztató STREPTASE 1 500 000 NE LIOFILIZÁTUM OLDATOS INJEKCIÓHOZ/INFÚZIÓHOZ STREPTASE 1 500 000 NE LIOFILIZÁTUM OLDATOS INJEKCIÓHOZ/INFÚZIÓHOZ Streptase 1 500 000 NE liofilizátum oldatos injekcióhoz/infúzióhoz streptokinase HATÓANYAG: Stabilizált tiszta sztreptokináz. A Streptase

Részletesebben

SÓ AEROSZOL MENNYISÉG és IDŐTARTAM BEÁLLÍTÁSOK.

SÓ AEROSZOL MENNYISÉG és IDŐTARTAM BEÁLLÍTÁSOK. SÓ AEROSZOL MENNYISÉG és IDŐTARTAM BEÁLLÍTÁSOK. 1 Jelen beállítások csak a PrizSalt só aeroszol generátor számára érvényesek. Copyright InfoWorld Media kft. Tartalom : Mrs. Vanda Hartman, Technikai adatok:

Részletesebben

Kenőcs A kenőcs különösen alkalmas a száraz, lichenifikált és pikkelyesen hámló elváltozásokra.

Kenőcs A kenőcs különösen alkalmas a száraz, lichenifikált és pikkelyesen hámló elváltozásokra. 1. A GYÓGYSZER NEVE Dermovate krém 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg klobetazol-propionát 1 g 0,05%-os kenőcsben. Dermovate krém 0,5 mg klobetazol-propionát 1 g 0,05%-os krémben. A segédanyagok

Részletesebben

Tumorprogresszió és előrejelzése. Statisztikák. Statisztika - USA Megbetegedés / 10 leggyakoribb (2012)

Tumorprogresszió és előrejelzése. Statisztikák. Statisztika - USA Megbetegedés / 10 leggyakoribb (2012) Tumorprogresszió és előrejelzése 1. Statisztikák 2. Kezelési protokollok 3. Jövő 4. Teszt írása Megbetegedés / 1 leggyakoribb (212) Statisztikák Forrás: CA Halálozás / 1 leggyakoribb (212) Statisztika

Részletesebben

http://www.rimm.dote.hu Tumor immunológia

http://www.rimm.dote.hu Tumor immunológia http://www.rimm.dote.hu Tumor immunológia A tumorok és az immunrendszer kapcsolatai Tumorspecifikus és tumorasszociált antigének A tumor sejteket ölő sejtek és mechanizmusok Az immunológiai felügyelet

Részletesebben