TANÚSÍTÁS, AKKREDITÁLÁS A KÜLSİ ÉS BELSİ MINİSÉGBIZTOSÍTÁS TÜKRÉBEN Laboratóriumi medicina
|
|
- Benjámin Fehér
- 8 évvel ezelőtt
- Látták:
Átírás
1 TANÚSÍTÁS, AKKREDITÁLÁS A KÜLSİ ÉS BELSİ MINİSÉGBIZTOSÍTÁS TÜKRÉBEN Laboratóriumi medicina BioRad Quality Control szimpózium Május 19. Hetyésy Katalin PAMOK, Gyır, Központi Laboratórium
2 AZ ELİADÁS TÉMÁI Minıség a mai magyar egészségügyi ellátó rendszerben. Minıség a laboratóriumi medicinában. Hogyan igazolhatjuk az alkalmasságunkat? Tanúsítás ISO alapú MEES Akkreditálás Hogyan csinálják ezt mások? Néhány nemzetközi példa Várható(?) tendenciák hazánkban évi CLIV. Tv. V Minıségügyi rendszer mőködtetése az egészségügyi szolgáltatóknál.
3 Nemzeti Akkreditáló Testület (NAT) Laboratóriumi akkreditáció évi LXXVIII. tv. Akkreditáló Bizottság ISO szabványok ISO alapú tanúsítás A KKREDITÁCIÓ Laboratóriumok A K K R E D I T Á C I Ó Tanúsító szervezetek Standard alapú tanúsítás Magyar Egészségügyi Ellátási Standardok MEES T A N Ú S Í T Á S OSZMK Országos Szakfelügyeleti Módszertani Központ NAT - AB-Akkreditáló Bizottság Szabályozások 25/2004.(II.26.) Korm. r. Mőködési engedélyezés ÁNTSZ ENGEDÉLYEZÉSI ELJÁRÁS Szakmai felügyelet Egészségügyi Minisztérium (EüM) Szakmai Kollégiumok Szakmai irányelvek, protokollok (betegtájékoztatás) Országos Intézetek Fekvıbeteg-, járóbeteg szakellátás, háziorvosi ellátás, védınıi ellátás EGÉSZSÉGÜGYI SZOLGÁLTATÓ SZERVEZETEK I N D I K Á OSZMK 15/2005.(V.2.) EüM rendelet K L I N I K A I A U D I T T O R O K 20/2004.(III.31.) ESzCsM rendelet évi CLIV. tv. EMKI 23/2006.(V.18.) EüM rendelet Ellátási Standardok fejlesztése Ellátási Standardok Országos Egészségbiztosítási Pénztár (OEP) Szakmai minimumfeltételek Finanszírozási szerzıdés kötés, ellenırzés 47/2006.(XII.27.) EüM rendelet Finanszírozási protokollok évi CXVI. tv. Egészségbiztosítási Felügyelet Egészségbiztosítás körében végzett tevékenységek felügyelete Ö N É R T É K E L É S
4 KÖTE- LEZİ Ö N K É N T E S AKKREDITÁLÁS MEGFELELİSÉG TANÚSÍTÁS SZAKFELÜGYELETI RENDSZER HATÓSÁGI ENGEDÉLYEZÉS M I N İ S É G NAT ISO MEES OSZMK ÁNTSZ ÁNTSZ Hetyésy Katalin
5 AZ OEP SZOLGÁLTATÁSVÁSÁRLÓI, BIZTOSÍTÓI SZEREPÉNEK MEGERİSÍTÉSE - A biztosító ellenırzi a finanszírozási szerzıdés tárgyát képezı egészségügyi szolgáltatás nyújtásának minıségét - Nem teljesítés esetén szerzıdéskötési ajánlatot tesz más szolgáltatónak, vagy pályázatot ír ki. Dr. Rendek Vilma mb. fıigazgatf igazgató,, OEP, VG fórum Hetyésy Katalin
6 MINİSÉG ÉRTÉKELÉSE szolgáltatás strukturális feltételei (ÁNTSZ, minimum-feltétel rendszer) szolgáltatás tartalma: szakmai irányelvek alkalmazása szakmai folyamatok szabályozottsága ellátási folyamatok szervezése ellátás biztonsága, képessége (felszereltség) szerzıdések teljesítése, jelentési gyakorlat (tartalom, idıszerőség) adatminıség finanszírozási protokollnak való megfelelıség szolgáltatás formája betegjog, emóció Dr. Rendek Vilma mb. fıigazgatf igazgató,, OEP, VG fórum Hetyésy Katalin
7 MINİSÉG AZ ORVOSI LABORATÓRIUMOKBAN A betegek, a társadalom, a kormány (és a diagnosztikai szakmák) érdeke, hogy a diagnosztikai laboratóriumokban folyó tevékenység szakmailag és technikailag egyaránt magas szintő minıségi követelményeknek feleljen meg. A laboratóriumok jól felfogott saját érdeke, hogy magas minıségő szolgáltatás nyújtására vonatkozó kompetenciájukat egy hivatalosan elfogadott mőködési standardoknak való megfelelıség igazolására hivatott szervezet is elismerje. Principles of Laboratory Accreditation. A policy statement by the IFCC and WASPaLM. 1999! Hetyésy Katalin
8 Akkreditálás, vagy tanúsítás? Akkreditálás: Államilag létrehozott köztestület formálisan igazolja, hogy a szervezet kompetens specifikus feladatainak ellátására. (non-profit, peer review) Tanúsítás: Tanúsító cég írásban igazolja, hogy a termék, folyamat, vagy szolgáltatás megfelel specifikus követelményeknek. (általában for profit) ISO/IEC Guide 2 Hetyésy Katalin
9 Tanúsítás Q Certification Olyan tevékenység, melynek során egy külsı, független szervezet általában profit orientált tanúsító szervezet írásban kiadott tanúsítvánnyal (certificate) igazolja, hogy egy termék, folyamat, vagy szolgáltatás bizonyos elıírt követelményeknek megfelel. A tanúsító szervezeteket nemzetközileg elismert akkreditáló testületek akkreditálhatják tanúsításra! ISO/IEC Guide 2 Hetyésy Katalin
10 Magyar Egészségügyi Ellátási Standardok (MEES) I. H: Háziorvosi ellátás folyamata V: Védınıi ellátás folyamata J: Járóbeteg ellátás folyamata F: Fekvıbeteg ellátás folyamata II. Általános diagnosztikai folyamatok Diagnosztika (DGN) III. Általános vezetési és támogató folyamatok Betegjogok, tájékoztatás, adatkezelés (BTA) Minıségmenedzsment, értékelés (MIN) Vezetés (VEZ) Gazdálkodás az erıforrásokkal Humánerıforrás menedzsment (HEM) Gazdálkodás az erıforrásokkal Épületek és berendezések biztonsága (ÉBB) Hetyésy Katalin
11 II./1. DIAGNOSZTIKA (DGN) DGN.1.3. standard Az egészségügyi szolgáltató szervezet laboratóriumi, illetve patológiai minıségellenırzési, minıségbiztosítási és minıségfejlesztési eljárásokat vezet be, mőködtet és dokumentál. DGN.1.3. standard magyarázata A minıségirányítási rendszer magában foglalja: - a vizsgálati módszerek szakmai felügyeletét, validálását a pontosság, precizitás és a referencia értékek, pánikértékek szempontjából, - megfelelıen képzett laboratóriumi személyzet által végzett napi eredmény felülvizsgálatot; a technikai és a végsı validálást, - a gyors korrekciós tevékenységet, amikor a hiba megállapítást nyer, - az eredmények és korrekciós tevékenységek dokumentálását, - a laboratórium, patológia belsı és külsı minıségellenırzési programját, - a rendszeresen végzett belsı minıség-ellenırzés eredményeinek dokumentálását. A külsı minıségellenırzési vizsgálatok eredményei dokumentáltak. A laboratórium, patológia nyilvántartást vezet a külsı minıségellenırzési/jártassági vizsgálatokban való részvételekrıl, a megtett intézkedésekrıl.
12 II./1. DIAGNOSZTIKA (DGN) DGN.1.3. standard felülvizsgálati szempontjai 1. A laboratórium és a patológia rendelkezik minıségirányítási programmal. 2. A program tartalmazza: 2.1. A vizsgáló módszerek validálását Az eredmények napi felülvizsgálatát A hiányosságok, hibák gyors korrekcióját Az eredmények és korrekciós tevékenységek dokumentációját A belsı és külsı minıségellenırzési programok végzésének rendjét, ezek dokumentálását. 3. A minıségirányítási program elemei írásban szabályozottak, és a gyakorlati alkalmazása dokumentált. A Nemzeti Akkreditáló Testület hatályos nemzeti szabványok alapján kiadott akkreditációs okiratával rendelkezı in vitro orvosi diagnosztikai laboratórium esetében, a vonatkozó standard követelményei automatikusan teljesülnek.
13 ISO 9001:2000 Minıségirányítási modell Szervezet tanúsítás CONTINUAL IMPROVEMENT OF THE 4. Quality management system C U S T O M E R R e q u i r e m e n t s Input 6. Resource management 5. Management responsibility 7. Product realization 8. Measurement, analysis, improvement Output Product S a t i s f a c t i o n C U S T O M E R Hetyésy Katalin
14 Az ISO 9001:2000 modell laboratóriumi értelmezése A. SZERVEZET ÉS MINİSÉG- IRÁNYÍTÁSI RENDSZER B. ERİFORRÁS GAZDÁLKODÁS F. ÉRTÉKELÉS ÉS MINİSÉGBIZTOSíTÁS B E T E G E L V Á R Á S O K C. PREANALITIKAI FOLYAMATOK D. ANALITIKAI FOLYAMATOK E. POSZTANALITIKAI FOLYAMATOK ~ David Burnett nyomán 2001 ~ E L É G E D E T T S É G B E T E G
15 Akkreditálás Az akkreditálás külsı audit, mely azt vizsgálja és igazolja, hogy egy klinikai laboratórium a független szakmai akkreditáló szervezet által meghatározott mőködési standardoknak megfelelıen képes magas minıségő szolgáltatást nyújtani. Az akkreditálás célja a laboratóriumi munka minıségének javítása, önkéntes részvétel, szakmai peer review, képzés és szakmai követelményeknek való megfelelés révén. Hetyésy Katalin
16 Akkreditáló szervezetek NEMZETI AKKREDITÁLÓ TESTÜLET (NAT) június 9-én az Országgyőlés elfogadta az akkreditálásról szóló évi LXXVIII. törvény módosítását. Akkreditál vizsgáló laboratóriumokat kalibráló laboratóriumokat terméktanúsító szervezeteket minıségügyi rendszert tanúsító szervezeteket személyzet tanúsító szervezeteket ellenırzı szervezeteket. Hetyésy Katalin
17 A NAT új felépítése Közgyőlés Pénzügyi Ellenırzı Bizottság Akkreditálási Tanács Fellebbviteli Bizottság Akkreditálási Iroda Akkreditáló Akkreditáló Bizottság Bizottság Szakmai Szakmai Bizottságok Bizottságok Minısítık Minısítık szakértık szakértık
18 Akkreditálási tevékenységek Hetyésy Katalin
19 AKKREDITÁLÁSI KÖVETELMÉNYEK MSZ EN ISO/IEC szabványsorozat MSZ EN ISO (laboratóriumok) (MSZ EN 45011) MSZ EN ISO szabvány (orvosi laboratóriumok) EA, ILAC, IAF elıírások, útmutatók NAT szakma-specifikus követelmények Hetyésy Katalin
20 D. Analitikai folyamatok MSZ EN ISO/IEC 17025: Módszerek és a módszerek validálása MSZ EN ISO/IEC 17025: A mérés visszavezethetısége MSZ EN ISO/IEC 17025: Eredmények minıségének biztosítása 5.4. Módszerek és módszer validálás Módszertani leírások, munkautasítások (gyártók felelıssége?) Módszertani leírásoktól való eltérések dokumentálása Módszerek validálása (mit, mennyit, hogyan, mibıl?) Mérési bizonytalanság becslése (mit, mennyit, hogyan, mibıl?) 5.6. Mérések visszavezethetısége Referencia etalonok, kalibrátorok, kontrollok (gyártók felelıssége?) 5.9. Analitikai folyamatok minıségbiztosítása Belsı minıség-ellenırzés (frekvencia, értékelés módszerei) Külsı minıség-ellenırzés, minıség-becslés, jártassági vizsgálatok (frekvencia, elfogadhatósági kritériumok, akkreditálás?)
21 D. ANALITIKAI FOLYAMATOK Alkalmazási útmutató és szakma-specifikus követelmények az in vitro orvosi diagnosztikai laboratóriumok részére (NAR-20-IX) D.1. VIZSGÁLÓ MÓDSZEREK ÉS A MÓDSZEREK KIVÁLASZTÁSA ÉS VALIDÁLÁSA D.2. MÉRÉSI BIZONYTALANSÁG D.3. MÉRÉSI ADATOK KEZELÉSE, ADATVÉDELEM D.4. A MÉRÉS VISSZAVEZETHETİSÉGE D.5. A VIZSGÁLATI FOLYAMATOK MINİSÉGÉNEK BIZTOSÍTÁSA (MSZ EN ISO/IEC 17025:2005 szabvány 5.9. szakasz; MSZ EN ISO 15189: szakasz) A laboratórium folyamatosan nyomon követi a vizsgálatok megbízhatóságát és egyenletes színvonalát. A KÖVETELMÉNY SZAKMA-SPECIFIKUS ALKALMAZÁSI MAGYARÁZATA A laboratórium belsı és külsı minıségellenırzési eljárásokkal rendelkezik a vizsgálatok megbízhatóságának nyomon követésére. A minıségellenırzési eljárások amennyire csak lehet a rutin/klinikai helyzeteket modellezik, és ellenırzik a teljes vizsgálati folyamatot, beleértve a preanalitikai, analitikai és posztanalitikai folyamatokat is.
22 OSZMK, SZAKFELÜGYELETI RENDSZER (ALAPOK) Általános szakmai követelmények a laboratóriumi ellátás minıségirányítási és minıségbiztosítási programjában: szakfelügyeleti auditálás szakmai követelményei Forrás Folyóiratcikk Klinikai és Kísérletes Laboratóriumi Medicina: Klin. kísérl. lab. med évf. 1. sz. Nevek Endrıczi Elemér (szerzı)
23 Osztrák Szabálykönyv Részlet a Preambulumból B) KÜLÖNLEGES ELİÍRÁSOK MINİSÉGBIZTOSÍTÁSI INTÉZKEDÉSEK A szerzıdött orvosi-kémiai diagnosztika laboratórium belsı minıségbiztosításra kötelezett. 7. Külsı minıségkontroll: Valamennyi szerzıdött laboratórium köteles saját költségén külsı minıségkontrollokban (körkísérletekben) részt venni, amennyiben ezek az Európai Unión belül rendelkezésre állnak. A Betegbiztosító bármikor kérheti a szerzıdött laboratóriumtól a sikeres részvétel igazolását. Feltétlenül igazolni kell a Betegbiztosító elıtt a körkísérletekben való sikeres részvételt az alábbi paramétereknél: vérkép alvadás (PTI, apti, fibrinogén, antithrombin III) HbA1c kémiai paraméterek az ÖQUASTA lista szerint vércsoport meghatározás 8. A technikai folyamatot a tudomány aktuális szintjének és a nemzetközi standardnak kell megfeleltetni A molekuláris diagnosztikára a Molekuláris kórokozó-diagnosztika nevő GALP munkacsoport által megállapított minıségi standardok vonatkoznak Hetyésy Katalin
24 QUALAB Schweizerische Kommission für Qualitätssicherung im medizinischen Labor Commission suisse pour l assurance de qualité dans le laboratoire médical Commissione svizzera per l assicurazione di qualità nel laboratorio medico Konzept für Qualitätssicherung im medizinischen Labor Ausführungsbestimmungen und integrierender Bestandteil des Grundvertrags zur Qualitätssicherung zwischen Kostenträgern und Leistungserbringern im Rahmen der eidgenössischen Analysenliste (Art. 3 Abs. 4 und Art. 4 Grundvertrag QUALAB). Schweizerische Union für Laboratoriumsmedizin Minimale Kriterien für das Betreiben von medizinisch-analytischen Laboratorien (MKBMAL) Externe Qualitätskontrolle der QUALAB (obligatorisch für alle medizinischen Laboratorien) Die QUALAB hält in einer Liste "Obligatorische Qualitätskontrolle" diejenigen Analysen der Analysenliste fest, für die eine externe Qualitätskontrolle gemäss Qualitätssicherungsvertrag und -konzept obligatorisch ist. Jedes Labor muss für die von ihm verrechneten Analysen dieser Liste jährlich an mindestens 4 Ringversuchen teilnehmen und die entsprechenden Zertifikate und Resultate auf Verlangen der QUALAB vorlegen können. Spezialanordnungen bestehen für medizinisch-genetische Laboratorien. Externe obligatorische Qualitätskontrolle
25 Hetyésy Katalin
26 4. A KÖTELEZİ KÜLSİ MINİSÉGELLENİRZÉSEK ÉRTÉKELÉSE Beurteilung der obligatorischen externen Qualitätskontrolle 4.1. Paraméterek a kötelezı külsı QC részvétellel, vagy anélkül (Parameter mit oder ohne obligatorische externe Qualitätskontrolle) Paraméterek kötelezı külsı QC részvétellel (a szóban forgó dokumentum 3. fejezete értelmében): A külsı jártassági vizsgálatokban való, évenkénti legalább négyszeri részvétel (Analitonként 4 eredmény beadása) kötelezı. Ha a QUALAB kivételes esetekben csak két körkísérletet kér, illetve bizonyos speciális vizsgálatoknál, akkor csak ebben a két körkísérletben való részvétel szükséges. Az analízis minıségét a QUALAB által felállított kritériumai szerint bírálják el Paraméterek kötelezı külsı QC részvétel nélkül (nincs a 3. fejezet listájában): Nincs a QUALAB által felállított irányelv (minıségre vonatkozó kritériumok).
27 4.2. Kiértékelési kritériumok/tanúsítvány (Beurteilungskriterien/Zertifikat) Kiértékelési kritériumok/ Teljesítési kritériumok Az egyes paraméterek analízisének minıségét éves viszonylatban értékelik. Szabály szerint a követelményeket akkor teljesülnek, ha paraméterenként a körkísérletek eredményeinek 75%-a a QUALAB követelményeinek megfelel. Bizonyos paraméterek más elbírálás alá eshetnek Tanúsítvány A tanúsítvány a laboratórium által beküldött és kontrollálandó analitok listáját tartalmazza, paraméterenként a körkísérletekben való összes darabszámot, és a megfelelı eredmények számát. A tanúsítványnak egyértelmően azonosíthatónak kell lennie, fel kell tüntetnie a laboratórium nevét, címét, azonosító számát, a minıségellenırzési idıszakot, a kiállító QKZ azonosítására vonatkozó nevet, személy nevét és titulusát, aki a tanúsítványt kiadja Új jelentkezések / Kijelentkezések Ha egy laboratórium egy új vizsgálatot vezet be, vagy év közben lép be a QC-be, a tanúsítványt a beérkezett eredmények idıtartamára kell megadni. Ezek a részvevık sem mentesülnek a nem megfelelı eredmények kivizsgálása alól, és a helyesbítı intézkedések jegyzıkönyvbe vétele alól.
28 4.3. A laboratórium kötelezettségei (Pflichten des Labors) A körkísérletekben való részvétel Az adott laboratórium a kívánt körkísérleti darabszámra, egy, a QUALAB által elismert QC centrumba köteles bejelentkezni. Az alapellátási szint minden paraméterére csak svájci QC centrumok vannak elismerve. Más paraméterek esetében a szakmai bizottságok szerzıdése alapján, más külföldi QC centrumokat is elismerhetnek Eljárásrend, ha a kiértékelési kritériumok nem teljesülnek A laboratóriumnak kötelessége az elégtelen eredmények okait tisztázni, és a megfelelı dokumentumokat megırizni. (legalább 5 év). Ha egy paraméter esetében a kiértékelési és a teljesítési kritériumoknak nem megfelelıek, a laboratóriumnak fel kell vennie a kapcsolatot a QC centrummal, hogy a problémát megbeszéljék és az okait megtalálják.
29 College of Physicians and Surgeons of Saskatchewan Laboratory Accreditation Inspection Checklist for General Laboratory Quality Assurance Program 3475 Albert Street Regina, Saskatchewan S4S 6X6 Phone: (306) Fax: (306)
30 C.08 MINİSÉGELLENİRZÉS Inspection Checklist C Létezik eljárásleírás a laboratórium minıségellenırzési/minıségfejlesztési (QC/QI) programjának megtervezésére és megvalósítására vonatkozóan? Standard: The overall quality control program must be clearly defined, well-organized, documented, and under regular review by the laboratory director, and/or designee. C Egyértelmően meghatározza a minıségellenırzési program a célokat, az analitikai teljesítményt, a folyamatokat, a tolerancia határokat, a helyesbítı tevékenységeket és az ezzel összefüggı információk ellenırzésére használt eljárásokat? Standard: The quality control program documentation must clearly define goals for monitoring analytic performance, policies, procedures, tolerance limits and corrective measures. C Készül legalább havonta beszámoló a minıségellenırzési eredmények értékelésérıl?
31 C.08 MINİSÉGELLENÖRZÉS C.08 MINİSÉGELLENİRZÉS Inspection Checklist C A kvantitatív tesztek végzése során, a kontroll méréseket több koncentráció értékre is meghatározzák naponta? Standard: Most quantitative tests are traditionally monitored through the use of two levels of liquid control material (procedural control). This is done at a frequency within which the accuracy and precision of the measuring system is expected to be stable (based upon manufacturer s recommendations), but at least each day that patient testing is performed. Controls should verify assay performance at relevant decision points. This may be determined based on clinical or administrative criteria. (Exception Whole Blood Glucose one control acceptable) C A kvalitatív és a szemi-kvantitatív teszteknél, amelyek tartalmaznak beépített pozitív és negativ kontrollokat, a negativ és a pozitív külsı kontrollt legalább egy hónapban egyszer, vagy minden új lot számú kit esetén lemérik? Standard: For qualitative tests and semi-quantitative tests, that DO include built-in positive and negative controls, a positive and negative external control must be performed a minimum of once per month and upon initiation of a new lot number and shipment. C A kvalitatív és a szemi-kvantitatív teszteknél, amelyek nem tartalmaznak beépített pozitív és negativ kontrollokat, az ismert pozitív és negativ külsı kontrollok minden nap, minden teszt esetében lemérik? Standard: For qualitative and semi-quantitative tests that do NOT include built-in positive and negative controls, known positive and negative external controls must be tested on each day of analysis. For panels or batteries, controls must be employed for each antigen or antibody sought in patient specimens.
32 C.08 MINİSÉGELLENÖRZÉS C.08 MINİSÉGELLENİRZÉS Inspection Checklist C A kontroll mintákat ugyanolyan módon és ugyanazon a dolgozók kezelik, mint a beteg mintákat? Standard: Control specimens must be tested in the same manner as patient specimens and must be analyzed by personnel who routinely perform patient testing. C A kontrollok eredményeit ellenırzik-e az eredményközlés elıtt elfogadhatóak-e? Standard: Controls must be reviewed before reporting patient results. It is implicit in quality control that patient test results will not be reported when controls do not yield acceptable results. C Megtalálható-e írásos dokumentáció a naponkénti vizsgálati idıtartamra a rutin vizsgálatok esetében, a kontroll eredmények, a készülékek kezelése és mőködése, hımérsékete, stb. aktuális állapotáról? Standard: There must be evidence of active review of records of instrument function and maintenance, temperatures, etc. for routine procedures in every 24 hour testing period.
33 C.08 C.08 MINİSÉGELLENİRZÉS MINİSÉGELLENÖRZÉS Inspection Checklist C Van-e írásos dokumentáció a helyesbítı tevékenységrıl, ha a kontroll eredmények túllépték a meghatározott/megengedett eltérést? A dokumentáció tartalmazza: C Melyik paraméter nem volt a kontroll határokon belül? C Mi volt az oka, hogy a mért kontroll határon kívül esett? C Milyen helyesbítés történt? C Aláírta-e a felelıs személy az igazoló dokumentumot? C Kivizsgálták -ea jelentıs elírásokat, analítikai hibákat, és a szokatlan eredményeket? Standard: The laboratory must correct significant clerical and analytical errors, and unusual laboratory results C Szabályozottan végzik a hibák aktuális javítását?
34 C.08 C.08 MINİSÉGELLENİRZÉS Inspection Checklist MINİSÉGELLENÖRZÉS C Meghatározták a kvantitatív tesztek esetében a statisztikailag valid elfogadható tartományt, minden egyes lot számú kontroll anyag esetén? Standard: The laboratory must establish a statistically valid target range for each lot by repetitive analysis in runs that include previously tested control materials (quantitative tests). For tests with numeric results, recovery ranges supplied by manufacturers of assayed controls must not be substituted for quality control range limits determined by the laboratory on its own equipment. C Mely kritériumok alapján határozzák meg, hogy mi esik kívül az alapszinten elérhetı kontroll értékein? Standard: Tolerance limits for control procedures must be defined. C Meghatározottak a kritériumok, melyek elıfordulása esetében a kiesı konroll értékek észlelésekor a vezetıhöz kell fordulni? Standard: There must be criteria for referral of out of control results to a supervisor and/or senior staff member. C Hiánytalan a QC jelentés? Standard: Controls must be reviewed before reporting patient results. It is implicit in quality control that patient test results will not be reported when controls do not yield acceptable results. Controls must be run prior to reporting patient results after a change of critical reagents, major preventive maintenance, or change of a critical instrument component.
35 C.11 KALIBRÁCIÓ ÉS STANDARDOK Inspection Checklist C Minden egyes módszer esetében megfelelıek és regisztráltak a dokumentált kalibrációs folyamatok? Standard: Minden módszer kalibrációs folyamata legyen megfelelı, és minden alkalmazott módszer számára a kalibrációs eredmények legyenek dokumentálva. A kalibráció olyan mőveletek sorozata, amely megadott körülmények között létrehozza a kapcsolatot a rendszer/ készülék válasza és az analit megfelelı, ismert értékei között. A gyártó legalább a kalibráció gyakoriságát elıírja. A kalibrációt akkor is el kell végezni, ha a kalibráció ellenırzése nem ér el elfogadható korlátokat. C Amikor csak lehetséges, jó minıségő kalibrációs standardokat (Igazolt tanúsított anyagminta (pl. CRM), elfogadott konszenzus standard, vagy konszenzus módszerrel meghatározott referencia anyag) használnak? Standard: Amikor caak lehetséges, jó minıségő kalibrációs standardokat és kalibrációt ellenırzı anyagokat kell használni. A kalibrátorok,vagy kalibrátor standardok olyan meghatározott értékekkel jellemzett tesztanyagok, amelyek megteremtik a kapcsolatot a válasz mérés és a kimenı értékek között. Kalibrációs Standard egy elsıdleges referencia anyagra utal, amelynek meghatározott vagy ismert az összetétele. C Megfelelıen fel vannak címkézve az összetételre és a kalibrációs értékekre vonatkozóan a kalibrációs standardok? Standard: Az összetételére és a kalibrációs értékeire vonatkozva a kalibrátorokat megfelelıen fel kell címkézni. Az összes értéket nem feltétlenül szükséges közvetlenül minden kalibrációs anyagot tartalmazó üvegen feltüntetni, egészen addig, amíg pontos utalás van arra vonatkozólag, hogy a laboratórium által mért analitok és használt analizátorok specifikus értékei hol találhatóak.
36 C.11 KALIBRÁCIÓ ÉS STANDARDOK Inspection Checklist C Fel van-e tüntetve a kalibrátorok és a kalibrációs standardok címkéin a beérkezés, elıkészítés, vagy a felnyitás dátuma, és a lejárati dátum? Standard: Labels on calibrators must include dates when received, prepared or opened, placed in service and expiration dates must be plainly indicated. Date received may initially be placed on the box of calibrators and not necessarily on each vial. C Kialakították a kritériumokat a kalibráció verifikálásához? Standard: Minden laboratóriumnak meg kell határoznia, hogy milyen határok között fogadja illetve veti el a kalibráció verifikációját. C A kalibrátorok esetében jelentkezı matrix hatása lehetıleg összevethetı a biológiai minta esetében elıforduló matrix hatásokkal? Standard: Calibration verification: the process of confirming that the assay system will accurately recover the concentration or activity of the analyte over the reportable range. Calibration verification requires assaying specimens having at least minimum, midpoint and maximum values of the reportable range. Calibration must be verified with matrix materials of know value appropriate to the reportable range of the method system.
37 C.11 KALIBRÁCIÓ ÉS STANDARDOK Inspection Checklist C Felállítottak verifikálásához szükséges kritérium rendszert azon esetekre, ha különböznek a kapott értékek a gyártó által megadott analitikai tartományoktól, és dokumentált-e a megfelelıség? Standard: Criteria must be established and documented for verifying the reportable range if it differs from the calibration range. If the laboratory extends the reportable range beyond the calibration range, the reportable range must be verified by assaying materials at the claimed lowest and highest values of the extended reportable range. C Ha a kalibráció nem teljesíti a laboratórium által elfogadott teljesítményértékeket, újra kalibrálják a módszert? FIGYELEM: Feltétlenül a újrakalibrálás szükséges az alábbi esetekben: a reagensek teljes cseréjénél, hacsak a laboratórium bizonyítani tudja, hogy a reagens lot cseréje nem befolyásolja a beteg teszt eredményeinek tartományait vagy a kontroll értékeket. ha a kapott minıségellenırzés (QC) értékek szükségessé teszik, nagy karbantartás vagy szervíz után, a gyártó ajánlása szerint, legalább hat havonként.
38 C.11 KALIBRÁCIÓ ÉS STANDARDOK C Ellenırizték-e beállításkor a készülékek/ reagens rendszer linearitását, illetve abban az esetben, ha a kalibráció nem hozza a laboratórium által elfogadott határokat? Ezek nem zárják ki a gyártó elıírásait. Az eredményeket dokumentálni kell. Standard: Linearity: a property of an adjusted test system that specifies a relationship between the system response and the analyte concentration or activity. In order for a test of linearity to be valid, one must use an adequate number of concentrations/activities of analyte and perform sufficient replicates. The recommended number of acceptable analyte concentrations/activities is 5, and all samples must be determined at least in duplicate. C Ha a külsı szállítótól beszerzett kalibrátort esetenként kontrollként használják, eltérı lot számú-e, mint amelyet a módszer kalibrálására használnak? Standard: In general, calibrators should not be used as QC materials. However, this practice may be necessary for some methods when a separate control product is not available. In such cases, the calibrator used as a control must, whenever possible, be from a different lot number that that used to calibrate the method.
39 Ö N K É N T E S KÖTELEZİ AKKREDITÁLÁS MEGFELELİSÉG TANÚSÍTÁS Finanszírozási szerzıdés? M I N İ S É G SZAKFELÜGYELETI RENDSZER Új minimumfeltételek, mőködési engedélyezés, Szakfelügyeleti auditok, checklist-k, indikátorok HATÓSÁGI ENGEDÉLYEZÉS Új minimumfeltételek, mőködési engedélyezés NAT ISO MEES OSZMK ÁNTSZ ÁNTSZ Hetyésy Katalin
40 KÖSZÖNETNYILVÁNÍTÁS A volt NAT ODL SZAB Fekete Mátyás Horváth Andrea Rita Mikó Tivadar Ring Rózsa Szabó Nikoletta Hetyésy Katalin
Minőségirányítás az orvosi laboratóriumi medicina területén, tanúsítás, vagy akkreditálás? Dr. Hetyésy Katalin Petz Aladár Megyei Oktató Kórház, Győr
Minőségirányítás az orvosi laboratóriumi medicina területén, tanúsítás, vagy akkreditálás? Dr. Hetyésy Katalin Petz Aladár Megyei Oktató Kórház, Győr Témakörök Minőség az orvosi laboratóriumi medicina
RészletesebbenMinőségbiztosítás, akkreditáció a humándiagnosztikai laboratóriumi ellátásban Dr. Hetyésy Katalin (Petz Aladár Megyei Oktató Kórház, Győr)
Minőségbiztosítás, akkreditáció a humándiagnosztikai laboratóriumi ellátásban Dr. Hetyésy Katalin (Petz Aladár Megyei Oktató Kórház, Győr) I. A LABORATÓRIUM ELSŐDLEGES CÉLJA, HOGY SEGÍTSE A KLINIKUSOKAT
RészletesebbenMinőségbiztosítás, akkreditáció a humándiagnosztikai laboratóriumi ellátásban. Hetyésy Katalin Petz Aladár Megyei Oktató Kórház, Győr
Minőségbiztosítás, akkreditáció a humándiagnosztikai laboratóriumi ellátásban. Hetyésy Katalin Petz Aladár Megyei Oktató Kórház, Győr A LABORATÓRIUM ELSŐDLEGES CÉLJA, HOGY SEGÍTSE A KLINIKUSOKAT A DIAGNÓZIS
RészletesebbenMinőségirányítás az orvosi laboratóriumi medicina területén hazánkban, tanúsítás vagy akkreditálás? Dr. Hetyésy Katalin Témakörök
Minőségirányítás az orvosi laboratóriumi medicina területén hazánkban, tanúsítás vagy akkreditálás? Dr. Hetyésy Katalin (Petz Aladár Megyei Oktató Kórház) Témakörök I. Minőség a mai magyar egészségügyi
RészletesebbenGyártástechnológia alapjai Méréstechnika rész 2011.
Gyártástechnológia alapjai Méréstechnika rész 2011. 1 Kalibrálás 2 Kalibrálás A visszavezethetőség alapvető eszköze. Azoknak a műveleteknek az összessége, amelyekkel meghatározott feltételek mellett megállapítható
RészletesebbenDG(SANCO)/2012-6290-MR
1 Ensure official controls of food contaminants across the whole food chain in order to monitor the compliance with the requirements of Regulation (EC) No 1881/2006 in all food establishments, including
RészletesebbenFÜGGETLEN KONTROLLOK ALKALMAZÁSA A NAPI GYAKORLATBAN
FÜGGETLEN KONTROLLOK ALKALMAZÁSA A NAPI GYAKORLATBAN Debreczeni Lóránd, Kovácsay Anna, Komlovszki Éva Fővárosi Önkormányzat Szent Imre Kórház, Központi Laboratórium Bio-Rad, Budapest 2006 Establishing
RészletesebbenMinıségellenırzés a laboratóriumi akkreditáció szemszögébıl
Minıségellenırzés a laboratóriumi akkreditáció szemszögébıl Liszt Ferenc PTE OEKK ÁOK Laboratóriumi Medicina Intézet Bio-Rad Magyarország rendezvény 2007. május 8. MSZ EN ISO 15189:2003 Orvosi laboratóriumok.
RészletesebbenQuality Control a napi gyakorlatban
Quality Control a napi gyakorlatban Fizil Attila Bio-Rad Magyarország Kft. A laboratóriumi vizsgálatok kontrollrendszerei Belsı kontroll (IQC) kalibrátorok valódiság kontrollok gyártói kontrollok független
RészletesebbenEgy sikeres akkreditálás eredményei
Az akkreditált státusz tusz gúzsba g köt? k Egy sikeres akkreditálás eredményei és s tanulságai Tölgyfa Margit, Liszt Ferenc, Kovács L. GáborG Pécsi Tudományegyetem, Klinikai Központ, K Laboratóriumi riumi
RészletesebbenJogszabályi követelmények teljesítése és a külsı minıségellenırzés. laboratóriumi medicinában
Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minıség- és Szervezetfejlesztési Intézet www.gyemszi.hu Dr. Fekete Mátyás a laboratóriumi diagnosztika országos szakfelügyelı fıorvosa Jogszabályi követelmények teljesítése
RészletesebbenOrvosi laboratóriumok akkreditálásának aktuális kérdései
Orvosi laboratóriumok akkreditálásának aktuális kérdései Horváth Andrea SZTE ÁOK, Klinikai Kémia Intézet NAT ODL-SZAB MOLSZE IX. Nagygyűlése, Bük, 2005. szeptember 29-30. Akkreditálás az egészségügyben
RészletesebbenKülső minőség-ellenőrzés jelentősége és követelményei. Dr. Tomai Erzsébet Uzsoki utcai Kórház
Külső minőség-ellenőrzés jelentősége és követelményei Dr. Tomai Erzsébet Uzsoki utcai Kórház 1 Az orvosi laboratóriumok feladata I. Az emberi szervezetben előforduló anyagok kimutatása és szintjük meghatározása
RészletesebbenIAF és ILAC Közgyűlés októberi főbb határozatai November 7.
IAF és ILAC Közgyűlés 2017. októberi főbb határozatai 2017. November 7. IAF Resolution 2017-05 Adatbázis Kezelési Bizottság Jelentése - Database Management Committee Report A Közgyűlés elismeréssel fogadta
RészletesebbenA tőzvédelmi tanúsítási rendszer mőködése Magyarországon
A tőzvédelmi tanúsítási rendszer mőködése Magyarországon A tőzvédelmi törvény értelmében a Magyarországon forgalomba hozni csak olyan tőzoltótechnikai terméket, tőz- vagy robbanásveszélyes készüléket,
RészletesebbenIndikátorok alkalmazása a labordiagnosztikai eljárások minőségbiztosításában
Indikátorok alkalmazása a labordiagnosztikai eljárások minőségbiztosításában Minőségi indikátorok az analitikai szakaszban Dr. Kocsis Ibolya Semmelweis Egyetem Laboratóriumi Medicina Intézet Központi Laboratórium
RészletesebbenMérések visszavezethetősége
Mérések visszavezethetősége ISO 15189:2003(E) 5.6.2. MSZ EN ISO/IEC 17025:2001 5.6. NAR-20-IX D.2. Horváth Andrea NAT ODL-SZAB Szegedi Tudományegyetem Klinikai Kémia Intézet Az előadás az IFCC Joint Committee
RészletesebbenKontrol kártyák használata a laboratóriumi gyakorlatban
Kontrol kártyák használata a laboratóriumi gyakorlatban Rikker Tamás tudományos igazgató WESSLING Közhasznú Nonprofit Kft. 2013. január 17. Kis történelem 1920-as években, a Bell Laboratórium telefonjainak
RészletesebbenA Borsod Abaúj Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház Minıségügyi Rendszere. Múlt. Jelen. Jövı
A Borsod Abaúj Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház Minıségügyi Rendszere Múlt Jelen Jövı Borsod Abaúj Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház Klinikai Diagnosztikai Laboratórium, Miskolc
RészletesebbenPre- és posztanalitikai folyamatok minőségszabályozása
Pre- és posztanalitikai folyamatok minőségszabályozása Dr. Seres Erika SZTE ÁOK Klinikai Központ Laboratóriumi Medicina Intézet Minőség az egészségügyben MINŐSÉG: vevők igényeinek való megfelelés Hívhatjuk:
Részletesebben+ Milyenfeladatokatvégeznekés
+ Milyenfeladatokatvégeznekés milyen szabályozottság alapján az Sz-Sz-B-M-K laboratóriumai? 3. fejezet + A TTP koncepció mentén szervezett laboratóriumok koordinálják az in vitro diagnosztika teljes folyamatát,
RészletesebbenKOCKÁZATSZEMLÉLETŰ AUDIT: MIÉRT ÉRDEKLI A TANÚSÍTÓT (IS) A BETEGKOCKÁZAT?
KOCKÁZATSZEMLÉLETŰ AUDIT: MIÉRT ÉRDEKLI A TANÚSÍTÓT (IS) A BETEGKOCKÁZAT? Becskeházi-Tar Judit, SGS Egészségügyi team Debreceni Egészségügyi Minőségügyi Napok, 2014. MÁJUS 21-23. Piac vezető és újító Ellenőrzés,
RészletesebbenMinőségügyi rendszerek ágazati irányai. Dr. Mészáros János helyettes államtitkár EMMI, Egészségügyért Felelős Államtitkárság május 27.
Minőségügyi rendszerek ágazati irányai Dr. Mészáros János helyettes államtitkár EMMI, Egészségügyért Felelős Államtitkárság 2015. május 27. Előadás tartalma Nemzetközi elvárások Magyarországi jogszabályok
RészletesebbenIVD Fórum Szeged, 2005. október 20.
IVD Fórum Szeged, 2005. október 20. Abbott Assista Kft. Bio-Rad Biosan Kft. Biotest Hungária Medi-Lab Diachem Kft. Diagnosticum Rt. DRC Gyógyszervizsgáló Kft. Hospinvest Rt. Izinta Laborexpert Kft. Olympus
RészletesebbenA sürgősségi egészségügyi ellátás jelenlegi minőségi szabályozásának meghatározói
A sürgősségi egészségügyi ellátás jelenlegi minőségi szabályozásának meghatározói Dr. Engelbrecht Imre főosztályvezető-helyettes Nemzeti Erőforrás Minisztérium Egészségpolitikai Főosztály A minőség egészségügyi
RészletesebbenCA response received 6 February 2013
1 Response of the Competent Authorities of Hungary to the recommendations of Report ref. DG(SANCO)/2012-6356-MR of an audit carried out from 10 to 21 September 2012 in order to evaluate the official controls
RészletesebbenDebreczeni Lóránd, Kovácsay Anna,Szakony Szilvia Fővárosi Önkormányzat Szent Imre Kórház, Központi Laboratórium
Verifikált módszerek m belső minőségellen gellenőrzése (IQC) Debreczeni Lóránd, Kovácsay Anna,Szakony Szilvia Fővárosi Önkormányzat Szent Imre Kórház, Központi Laboratórium BioRad Továbbképzés, Budapest
RészletesebbenIATF - International Automotive Task Force IATF 16949:2016 Hivatalos értelmezés
:2016 Hivatalos értelmezés Az első kiadása 2016 októberben jelent meg, és 2017 január 1-től lépett érvénybe. Az IATF a következő hivatalos értelmezésről döntött (Sanctioned Interpretations - SI) és hagyta
Részletesebbenakkreditálása Dr. Dán D n Anikó Központi Laboratórium rium
Point of care vizsgálatok akkreditálása Dr. Dán D n Anikó Kenézy Gyula KórhK rház-ri. Központi Laboratórium rium Ki törődik t a minőséggel? Technikai fejlődés Gyártók szerepe Laboratóriumok szerepe - személyi
RészletesebbenA minőségirányítási rendszerek fejlesztési lehetősségei az egészségügyben. Dr. Szecsei Klára 2010.
A minőségirányítási rendszerek fejlesztési lehetősségei az egészségügyben Dr. Szecsei Klára 2010. Helyzet bemutatása Az 1997 évi CLIV. törvény írja elő belső minőségirányítási rendszer (MIR) kötelező működtetését
RészletesebbenMinőségtanúsítás a gyártási folyamatban
Minőségtanúsítás a gyártási folyamatban Minőség fogalma (ISO 9000:2000 szabvány szerint): A minőség annak mértéke, hogy mennyire teljesíti a saját jellemzők egy csoportja a követelményeket". 1. Fogalom
RészletesebbenAkkreditáció. Avagy nem minden arany, ami fénylik Tallósy Judit
Akkreditáció Avagy nem minden arany, ami fénylik Tallósy Judit 2018.01.18. A nagy pecsét és ami mögötte van PCDA ciklus PDCA-ciklus egy ismétlődő, négylépéses menedzsment módszer, amelyet a termékek és
RészletesebbenInformatikai ellenırzések, az informatika szerepe az ellenırzések támogatásában
Nincs informatika-mentes folyamat! Informatikai ellenırzések, az informatika szerepe az ellenırzések támogatásában Oláh Róbert számvevı tanácsos Az elıadás témái 2 Miért, mit, hogyan? Az IT ellenırzés
RészletesebbenILAC POLITIKA A MÉRÉSI EREDMÉNYEK VISSZAVEZETHETŐSÉGÉRŐL ILAC-P10:01/2013 ILAC-P10:01/2013 ILAC POLITIKA A MÉRÉSI EREDMÉNYEK VISSZAVEZETHETŐSÉGÉRŐL
ILAC-P10:01/2013 1 ILAC Nemzetközi Laboratóriumakkreditálási Együttműködés Az ILAC a laboratóriumok és az ellenőrző szervek nemzetközi hatósága, melynek tagjai akkreditációs szervek és szervezetek a világ
RészletesebbenAO-PPSCAD: The national monitoring plan includes the number of samplings for primary plant products: they already feature in the plan for 2012.
1 Ensure official controls of food contaminants across the whole food chain in order to monitor the compliance with the requirements of Regulation (EC) No 1881/2006 in all food establishments, including
RészletesebbenSalgótarján Megyei Jogú Város J e g y zıjétıl 3100 Salgótarján, Múzeum tér 1. 32/311-683 E-mail: jegyzo@salgotarjan.hu
Szám: 15355/2009. Salgótarján Megyei Jogú Város J e g y zıjétıl 3100 Salgótarján, Múzeum tér 1. 32/311-683 E-mail: jegyzo@salgotarjan.hu Javaslat a 252/2005.(X.27.) Öh. sz. határozattal jóváhagyott Salgótarján
RészletesebbenNAH feladatai, nemzetközi szerepe, együttműködése; miben és hogyan tud segíteni egy EIV-nek? Devecz Miklós főigazgató május 30.
NAH feladatai, nemzetközi szerepe, együttműködése; miben és hogyan tud segíteni egy EIV-nek? Devecz Miklós főigazgató 2019. május 30. Sajtó Akkreditálás - Akkreditáció Diplomácia Felsőoktatás (MAB) Képzés,
Részletesebben26/2004. (VI. 11.) BM rendelet
A jogszabály 2010. április 2. napon hatályos állapota 26/2004. (VI. 11.) BM rendelet az egyes mőszaki termékek tőzvédelmi megfelelıségét vizsgáló, ellenırzı és tanúsító szervezetek kijelölésérıl A mőszaki
Részletesebben- Szervezeti felépítés, hatáskörök és felelısségek (beleértve az irányító- és a kis projekt
3. Melléklet: A Svájci-Magyar Együttmőködési Program keretében mőködı Pályázati Alapok, a Projekt Elıkészítési Alap, a Technikai Segítségnyújtás Alap, és az Ösztöndíj Alap Szabályzata és Eljárásrendje
RészletesebbenInformatikai biztonsági elvárások
Informatikai biztonsági elvárások dr. Dedinszky Ferenc kormány-fıtanácsadó informatikai biztonsági felügyelı 2008. július 2. Tartalom Átfogó helyzetkép Jogszabályi alapok és elıírások Ajánlások, a MIBA
RészletesebbenBakonyi Szakképzés-szervezési Társulás HATÁROZAT ... ...
Bakonyi Szakképzés-szervezési Társulás...... HATÁROZAT Szám: 7/2009. (III.16.) BTT határozat Tárgy: A Bakonyi Szakképzés-szervezési Társulás Társulási Tanács Közbeszerzési szabályzatának elfogadása A Bakonyi
RészletesebbenNAR IRT 2. kiadás
Irányítási rendszereket tanúsító szervezetek NAR-01-04-IRT 2. kiadás Jóváhagyta: Bodroghelyi Csaba főigazgató-helyettes Készítésért felelős: Tartalmi összhang vizsgálat: Jogi megfelelőség: Jászayné Sziklai
RészletesebbenA klinikai auditrendszer bevezetése és működtetése
TÁMOP-6.2.5.A-12/1-2012-0001 Egységes külső felülvizsgálati rendszer kialakítása a járó- és fekvőbeteg szakellátásban, valamint a gyógyszertári ellátásban A klinikai auditrendszer bevezetése és működtetése
RészletesebbenAz egészségügyi szolgáltatások minőségirányítási rendszere tanúsításának akkreditálása
Az egészségügyi szolgáltatások minőségirányítási rendszere tanúsításának akkreditálása Hete Gabriella (Nemzeti Akkreditáló Testület) Akkreditálásról Az akkreditálás harmadik fél által végzett tevékenység,
RészletesebbenMinőségbiztosítás gyógyszer és növényvédő szer vizsgáló laboratóriumokban
GLP Minőségbiztosítás gyógyszer és növényvédő szer vizsgáló laboratóriumokban 31/1999. (VIII.6.) EÜM-FVM együttes rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre és a növényvédő szerekre vonatkozó
RészletesebbenBetegágy melletti laboratóriumi diagnosztika a sürgısségi fekvıbeteg ellátásban
Betegágy melletti laboratóriumi diagnosztika a sürgısségi fekvıbeteg ellátásban Szakmai ajánlás Készítette: OLVSZK Irányelv és Protokoll Munkabizottsága OLVSZK Irányelv és Protokoll Munkabizottságának
RészletesebbenMinőségbiztosítás és külső minőségellenőrzés: szükséges rossz, vagy hasznos eszköz a laboratóriumi menedzsment kezében?
Minőségbiztosítás és külső minőségellenőrzés: szükséges rossz, vagy hasznos eszköz a laboratóriumi menedzsment kezében? Dr. Sárkány Erika, Dr. Fodor Krisztina QualiCont Nonprofit Kft. MLDT Kongresszus
Részletesebben2011. ÓE BGK Galla Jánosné,
2011. 1 A mérési folyamatok irányítása Mérésirányítási rendszer (a mérés szabályozási rendszere) A mérési folyamat megvalósítása, metrológiai megerősítés (konfirmálás) Igazolás (verifikálás) 2 A mérési
RészletesebbenGeokémia gyakorlat. 1. Geokémiai adatok értelmezése: egyszerű statisztikai módszerek. Geológus szakirány (BSc) Dr. Lukács Réka
Geokémia gyakorlat 1. Geokémiai adatok értelmezése: egyszerű statisztikai módszerek Geológus szakirány (BSc) Dr. Lukács Réka MTA-ELTE Vulkanológiai Kutatócsoport e-mail: reka.harangi@gmail.com ALAPFOGALMAK:
Részletesebben91/2006. (XII. 26.) GKM rendelet. a csomagolás környezetvédelmi követelményeknek való megfelelısége igazolásának részletes szabályairól
A jogszabály 2010. április 2. napon hatályos állapota 91/2006. (XII. 26.) GKM rendelet a csomagolás környezetvédelmi követelményeknek való megfelelısége igazolásának részletes szabályairól A fogyasztóvédelemrıl
RészletesebbenDEMIN XV. Hete Gabriella
Egészs szségügyi gyi szolgáltat ltatók k minőségir girányítási rendszer tanúsítás s akkreditálása DEMIN XV. Nemzeti Akkreditáló Testület Hete Gabriella minőségir girányítási vezető Előad adás s tartalma
Részletesebben91/2006. (XII. 26.) GKM rendelet. a csomagolás környezetvédelmi követelményeknek való megfelelısége igazolásának részletes szabályairól
a csomagolás környezetvédelmi követelményeknek való megfelelısége igazolásának A fogyasztóvédelemrıl szóló 1997. évi CLV. törvény (a továbbiakban: Fgytv.) 56. -ának a) pontjában kapott felhatalmazás alapján
RészletesebbenKitaposatlan úton az akkreditáció felé
Kitaposatlan úton az akkreditáció felé DEMIN Konferencia 2015. Május 27-29. Dr. Antal Gabriella főigazgató Tüdőgyógyintézet Törökbálint A MKSZ elnökségének tagja Előzmények ISO 9001 - MIR MEES ESzCsM szakmai
RészletesebbenLaboratóriumok minségbiztosítása, validálás és Minségbiztosítás az analitikában
Laboratóriumok minségbiztosítása, validálás és Minségbiztosítás az analitikában Téma : A vizsgáló és kalibráló laboratóriumokban alkalmazott minségügyi rendszerek általános követelményei Irányítási Követelmények
RészletesebbenAz orvosi laboratóriumi diagnosztikai szolgáltatás nyújtásához szükséges új szakmai minimumfeltételek teljesítése és a szakfelügyeleti rendszer
Országos Szakfelügyeleti Módszertani Központ National Centre for Healthcare Audit and Inspection 1138 Budapest, Váci út 174. Telefon: +36 (1) 465-3813 Dr. Fekete Mátyás a laboratóriumi diagnosztika országos
RészletesebbenKároli Gáspár Református Egyetem ME 3.0.0 BELSİ AUDIT
BELSİ AUDIT 1. Cél A Belsı audit címő minıségügyi eljárás-utasítás célja a belsı minıségügyi felülvizsgálás/audit eljárásrendjének szabályozása az auditok hatékonysága érdekében. 2. Alkalmazási terület
RészletesebbenCorrelation & Linear Regression in SPSS
Petra Petrovics Correlation & Linear Regression in SPSS 4 th seminar Types of dependence association between two nominal data mixed between a nominal and a ratio data correlation among ratio data Correlation
RészletesebbenIATF - International Automotive Task Force IATF 16949:2016 Hivatalos értelmezés
:2016 Hivatalos értelmezés Az első kiadása 2016 októberben jelent meg, és 2017 január 1-től lépett érvénybe. Az IATF a következő hivatalos értelmezésről döntött (Sanctioned Interpretations - SI) és hagyta
RészletesebbenIndikátoraink a magyar laboratóriumi valóságot tükrözik? A 2010-es év teljesítményadatai a magyar laborok életében
Dr. Fekete Mátyás a laboratóriumi diagnosztika országos szakfelügyelı fıorvosa Indikátoraink a magyar laboratóriumi valóságot tükrözik? A 21-es év teljesítményadatai a magyar laborok életében MLDT Szakmapolitikai
RészletesebbenWIL-ZONE TANÁCSADÓ IRODA
WIL-ZONE TANÁCSADÓ IRODA Berényi Vilmos vegyész, analitikai kémiai szakmérnök akkreditált minőségügyi rendszermenedzser regisztrált vezető felülvizsgáló Telefon és fax: 06-33-319-117 E-mail: info@wil-zone.hu
RészletesebbenKalibrálás és mérési bizonytalanság. Drégelyi-Kiss Ágota I
Kalibrálás és mérési bizonytalanság Drégelyi-Kiss Ágota I. 120. dregelyi.agota@bgk.uni-obuda.hu Kalibrálás Azoknak a mőveleteknek az összessége, amelyekkel meghatározott feltételek mellett megállapítható
RészletesebbenA helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) alapelvei és alkalmazása
A helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) alapelvei és alkalmazása Vezér Tünde Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Népegészségtani Intézet A helyes laboratóriumi gyakorlat bevezetése ~ 30
RészletesebbenVállalati kockázatkezelés jelentősége
www.pwc.com/hu Vállalati kockázatkezelés jelentősége Fedor Péter 2013. szeptember 19. Miről lesz szó 1. Mi is az az ERM? 2. Miért fontos? 3. Gyakorlati sajátosságok PwC Magyarország Mi is az az ERM? PwC
RészletesebbenMinıségirányítási rendszer tervezése és bevezetése
Dunaújvárosi Fıiskola Minıségirányítási rendszer tervezése és bevezetése Tartalomjegyzék Minıségirányítási rendszerek, szabványok MSZ EN ISO 9000:2000 Minıségirányítási rendszer bevezetésének elınyei -
RészletesebbenHU-Budapest: Diagnosztikumok 2012/S 149-248140
1/7 Ez a hirdetmény a TED weboldalán: http://ted.europa.eu/udl?uri=ted:notice:248140-2012:text:hu:html HU-Budapest: Diagnosztikumok 2012/S 149-248140 Országos Vérellátó Szolgálat, Karolina út 19-21., attn:
RészletesebbenMinőség - akkreditálás
Bio-Rad Quality Control szimpózium Budapest 010. május 18. Minőség - akkreditálás Dr. Liszt Ferenc Pécsi Tudományegyetem Laboratóriumi Medicina Intézet Kötelező akkreditálás Egészségügyi miniszter 48/009.
RészletesebbenNemzetközi szolgáltatói standardok és határokon átnyúló minőségbiztosítás
Nemzetközi szolgáltatói standardok és határokon átnyúló minőségbiztosítás Dr. Mayer Ákos Egészségügyi Minőségfejlesztési és Kórháztechnikai Intézet Mi a minőségfejlesztés feladata a gyógyturizmusban? Mi
RészletesebbenA betegbiztonság növelése humán diagnosztikai laboratóriumban
A betegbiztonság növelése humán diagnosztikai laboratóriumban Dr. Barna T. Katalin 1, Szlatinszki Nóra 2, Kanik Erika 3, Kegyes Lászlóné 4, Bálint Gyöngyi 5 (Synlab Dunaújvárosi Laboratórium 1-4, Dunaújváros,
RészletesebbenMinőségbiztosítás, validálás
Minőségbiztosítás, validálás Előzetes tanulmányok (BSc): Műszeres analitika gyakorlatok inorg.unideb.hu/oktatas Kapcsolódó tanulmányok (MSc): Minőségbiztosítás című előadás Tételek: 1. Minőségbiztosítási
RészletesebbenVersenyelőny vagy nyűg a minőségirányítás?
Versenyelőny vagy nyűg a minőségirányítás? Dr. Kardos Lilla Vezető orvos igazgató 2 Vezető európai egészségügyi szolgáltató Fejlett képalkotó diagnosztika Sugárterápia Diagnosztikai és sugárterápiás szolgáltatások
RészletesebbenLaboratóriumi riumi diagnosztikai folyamatok pre-és posztanalitikai hibalehetıségei
Laboratóriumi riumi diagnosztikai folyamatok pre-és posztanalitikai hibalehetıségei Dr. Gilyán Judit, Dr. Havass Zoltán Erzsébet KórhK rház - Rendelıint intézet Központi Laboratórium rium Hódmezıvásárhely
RészletesebbenKÉPZİI FELHÍVÁS. Cím: 1134 Budapest, Tüzér u. 33-35. Tel.: +36 (1) 237-6700 Fax: +36 (1) 237-6760 www.yia.hu www.eurodesk.hu
KÉPZİI FELHÍVÁS Tárgy Megérkezés utáni képzés (4 alkalom) Félidıs értékelı találkozó (4 alkalom) (6 hónapnál hosszabb önkéntes szolgálat esetében) Kiíró NCSSZI Fiatalok Lendületben Programiroda és a Konszenzus
RészletesebbenKN-CP50. MANUAL (p. 2) Digital compass. ANLEITUNG (s. 4) Digitaler Kompass. GEBRUIKSAANWIJZING (p. 10) Digitaal kompas
KN-CP50 MANUAL (p. ) Digital compass ANLEITUNG (s. 4) Digitaler Kompass MODE D EMPLOI (p. 7) Boussole numérique GEBRUIKSAANWIJZING (p. 0) Digitaal kompas MANUALE (p. ) Bussola digitale MANUAL DE USO (p.
RészletesebbenMinőségügyi Menedzser az Egészségügyben témájú szakmai tanfolyam (EOQ QMHC tanfolyam)
Minőségügyi Menedzser az Egészségügyben témájú szakmai tanfolyam (EOQ QMHC tanfolyam) Tanfolyam célja A tanfolyam célja a résztvevők számára olyan általános és egészségspecifikus minőségmenedzsmenti ismeretek
RészletesebbenA mikrobiológia, ezen belül a referencia laboratóriumok helyzete Magyarországon
A mikrobiológia, ezen belül a referencia laboratóriumok helyzete Magyarországon Prof. Dr. Nagy Erzsébet Szegedi Tudományegyetem, Klinikai Mikrobiológiai Diagnosztikai Intézet Hazai Nemzeti Referencia Laboratóriumok
RészletesebbenAz akkreditálási jel használata és
NEMZETI AKKREDITÁLÓ TESTÜLET Nemzeti Akkreditálási Rendszer Az akkreditálási jel használata és az akkreditált státuszra való hivatkozás szabályai NAR-08 7. kiadás Hatálybalépés: 2011. augusztus 15. Tartalomjegyzék
RészletesebbenMinőségirányítási rendszerek Budapest Főváros Kormányhivatala Metrológiai és Műszaki Felügyeleti Főosztályán
Minőségirányítási rendszerek Budapest Főváros Kormányhivatala Metrológiai és Műszaki Felügyeleti Főosztályán Nagy Ádám Minőségügyi vezető A Kormány a Magyary program keretében támogatja a közszférában
RészletesebbenA minőségirányítási rendszer auditálása laboratóriumunkban. Nagy Erzsébet Budai Irgalmasrendi Kórház Központi Laboratórium
A minőségirányítási rendszer auditálása laboratóriumunkban Nagy Erzsébet Budai Irgalmasrendi Kórház Központi Laboratórium Alkalmazott standardok MSZ EN ISO 9000:2001 (EN ISO 9000: 2000) Minőségirányítási
RészletesebbenKitaposatlan úton - az akkreditáció felé
Jogszabályi környezet DEMIN XV. Kitaposatlan úton - az akkreditáció felé Dr. Antal Gabriella (Magyar Kórházszövetség) Az egészségügyi szolgáltatók akkreditációja és tanúsítása392 124. 393 (1) Az egészségügyi
RészletesebbenA megújult NAH tevékenységének tapasztalatai, eredményei
A megújult NAH tevékenységének tapasztalatai, eredményei Bodroghelyi Csaba főigazgató-helyettes XXV. NEMZETI MINŐSÉGÜGYI KONFERENCIA 2018. szeptember 13. Témák I. NAH megújulás II. ISO 9001, 14001 átállás
RészletesebbenAz akkreditálási és felügyeleti
NEMZETI AKKREDITÁLÓ TESTÜLET Nemzeti Akkreditálási Rendszer Az akkreditálási és felügyeleti vizsgálati eljárásban résztvevõ minõsítõk és szakértõk NAR-06 5. kiadás Hatályos: 2011. december 21. Tartalomjegyzék
RészletesebbenÉGMI Építogépipari Minoségvizsgáló és Muszaki Szolgáltató Kft.
I I,, AKKREDITALASI ACCREDITATION OKIRAT CERTIFICATE A NEMZETI AKKREDITÁLÓ TESTÜLET a 2005. évi LXXVIII. törvény felhatalmazása Authorized by the law LXXVIII alapján elismeri, hogy az of2005 the Hungarian
RészletesebbenPécsi Tudományegyetem Gyógyszerésztudományi Kar
Pécsi Tudományegyetem Gyógyszerésztudományi Kar Dokumentált információk kezelése, felügyelete Minőségügyi Eljárásleírás Dokumentum adatai Azonosító kód/fájlnév Verziószám Mellékletek száma ME01_GYTK 1.0
RészletesebbenTANÚSÍTÁSI ELJÁRÁSOK
I. Gyártásellenőrzés TANÚSÍTÁSI ELJÁRÁSOK I. Gyártásellenőrzés a 99/5/EC (R&TTE) Directive, Annex III alapján (5/2004. (IV.13.) IHM rendelet 3.számú melléklete) II. Műszaki konstrukciós dokumentáció a
Részletesebbenhatályos: 2012.01.13-2012.01.14
4/2012. (I. 12.) NEFMI rendelet az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási finanszírozásának egyes kérdéseirıl szóló 9/1993. (IV. 2.) NM rendelet módosításáról 1 hatályos: 2012.01.13-2012.01.14
RészletesebbenMagyar joganyagok - 308/2010. (XII. 23.) Korm. rendelet - a környezetvédelmi vezeté 2. oldal (6)1 Ha az akkreditáló szerv a környezetvédelmi hitelesít
Magyar joganyagok - 308/2010. (XII. 23.) Korm. rendelet - a környezetvédelmi vezeté 1. oldal 308/2010. (XII. 23.) Korm. rendelet a környezetvédelmi vezetési és hitelesítési rendszerben (EMAS) részt vevő
RészletesebbenEOQ MNB QMHC eü. specifikus tanfolyam ( 4x2 nap) (2016.október-november) EOQ QMHC tanfolyam
EOQ QMHC tanfolyam Minőségi vezetők az alapismereteket egyetemi / felsőfokú végzettség során szerzik meg és emellett legalább négy éves teljes munkaidős munkahelyi tapasztalata szükséges, melyből legalább
RészletesebbenTELJESÍTMÉNY NYILATKOZAT 0832-CPD-1651
E-mail: info@fulleon.co.uk Web: www.cooperfulleon.co m TELJESÍTMÉNY NYILATKOZAT 0832-CPD-1651 Termék azonosító kód: ROLP/SV és ROLP/SV/WP Típus, adagszám vagy gyári szám, illetve bármilyen más elem, amely
RészletesebbenGYORSTESZTEK ALKALMAZÁSA A
GYORSTESZTEK ALKALMAZÁSA A GYÓGYSZERTÁRAKBAN DR. MISETA ILDIKÓ GÖLLE, SZENT ISTVÁN GYÓGYSZERTÁR Rozsnyay Mátyás emlékverseny Debrecen, 2012. május 10-12. BEVEZETÉS - CÉLKITŰZÉS Miért kell a gyorstesztekkel
RészletesebbenTESTLab KALIBRÁLÓ ÉS VIZSGÁLÓ LABORATÓRIUM AKKREDITÁLÁS
TESTLab KALIBRÁLÓ ÉS VIZSGÁLÓ LABORATÓRIUM AKKREDITÁLÁS ACCREDITATION OF TESTLab CALIBRATION AND EXAMINATION LABORATORY XXXVIII. Sugárvédelmi Továbbképző Tanfolyam - 2013 - Hajdúszoboszló Eredet Laboratóriumi
RészletesebbenDr. Pikó Károly vezérigazgató-helyettes Minőségügy van-e szerepe a sürgősségi ellátásban 2010. november 5. - Debrecen
Dr. Pikó Károly vezérigazgató-helyettes Minőségügy van-e szerepe a sürgősségi ellátásban 2010. november 5. - Debrecen MOTTÓ Kevesebb időbe telik valamit jól csinálni, mint megmagyarázni, hogy miért nem
RészletesebbenNAR - IAF MD 11:2013
NEMZETI AKKREDITÁLÓ TESTÜLET Nemzeti Akkreditálási Rendszer IAF Kötelező Dokumentum az ISO/IEC 17021-es szabvány alkalmazása az integrált irányítási rendszerek auditjára vonatkozóan NAR - IAF MD 11:2013
RészletesebbenAz akkreditáció és a klinikai audit kapcsolata a tanúsítható minőségirányítási rendszerekkel
TÁMOP-6.2.5.A-12/1-2012-0001 Egységes külső felülvizsgálati rendszer kialakítása a járó- és fekvőbeteg szakellátásban, valamint a gyógyszertári ellátásban Az akkreditáció és a klinikai audit kapcsolata
RészletesebbenMAGYAR ÚT-, HÍD- ÉS MÉLYÉPÍTŐ LABORATÓRIUMOK SZÖVETSÉGE
Együttműködés az akkreditáló és akkreditált szervezet között UTLAB MAGYAR ÚT-, HÍD- ÉS MÉLYÉPÍTŐ LABORATÓRIUMOK SZÖVETSÉGE Fülöp Pál UTLAB Szövetség elnöke TARTALOM 1. UTLAB Szövetség megalakulása 2. UTLAB
RészletesebbenSTUDENT LOGBOOK. 1 week general practice course for the 6 th year medical students SEMMELWEIS EGYETEM. Name of the student:
STUDENT LOGBOOK 1 week general practice course for the 6 th year medical students Name of the student: Dates of the practice course: Name of the tutor: Address of the family practice: Tel: Please read
RészletesebbenNEMZETI TESTÜLET. Nemzeti Akkreditálási Rendszer. A környezeti minták vételével foglalkozó szervezetek NAR-19-IV. 1. kiadás. 2001.
NEMZETI AKKREDITÁLÓ TESTÜLET Nemzeti Akkreditálási Rendszer A környezeti minták vételével foglalkozó szervezetek akkreditálása NAR-19-IV 1. kiadás 2001. március 1. Bevezetés A környezeti minták vételével
Részletesebbentapasztalatai Szabó Attila tű. alezredes Katasztrófavédelmi Kutatóintézet 12-06-11 1
Tűzoltó készülék k tanúsítás s folyamata, tapasztalatai a vizsgáló intézet szemével Szabó Attila tű. alezredes Katasztrófavédelmi Kutatóintézet 12-06-11 1 Tűzvédelmi Megfelelőségi gi Tanúsítv tvány szerepe
RészletesebbenA laboratóriumi medicina 2008. évi teljesítménymutatói, lehetıségeink,
A laboratóriumi medicina 2008. évi teljesítménymutatói, lehetıségeink, feladataink Fekete Mátyás a laboratóriumi diagnosztika országos szakfelügyelı fıorvosa Quality Control szimpózium a Bio-Rad Magyarország
RészletesebbenVerification of the operation of resonance frequency charger with reference battery.
www.tuv.hu Oldal/ Page 2 / 40 Test report No.: 28231499 001 1. Measurement procedure Goal of testing Verification of the energy loaded into a battery, using the fast charger, and standard DC charger with
RészletesebbenHibajelentı lapok szerepe a minıségfejlesztésben
Hibajelentı lapok szerepe a minıségfejlesztésben Kovács Erzsébet DRVK 2007.09.04. 1 Bevezetés Az ISO 9001:2000 szabvány valamint a Helyes Gyártási Gyakorlat szerint gyógyszerek esetében a gyártónak a panaszok
Részletesebben