Egyéb termékek. Dr. Horányi Tamás november 9.

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "Egyéb termékek. Dr. Horányi Tamás horanyi.tamas@beres.hu. 2013. november 9."

Átírás

1 Egyéb termékek (Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények, kozmetikumok, orvostechnikai eszközök, speciális gyógyászati célra szánt- tápszerek és étrend-kiegészítők) Dr. Horányi Tamás november 9.

2 Miért érdekesek a gyógyszerészek számára az egyéb termékek? 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről évi XCVIII. törvény a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszközellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól A gyógyszertár egészségügyi feladata a lakosság gyógykezeléséhez kapcsolódó gyógyszerek, tápszerek, gyógyászati segédeszközök és a gyógyszertárban forgalmazható egyéb termékek helyes alkalmazásra vonatkozó teljes körű tájékoztatással történő kiszolgáltatása,

3 Gyógyszertárban forgalmazható termékek Kizárólag gyógyszertárban forgalmazható termékek (I.) Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (a továbbiakban: GYEMSZI), illetve az Európai Bizottság által forgalomba hozatalra engedélyezett emberi felhasználásra szánt gyógyszerek az OGYI által, valamint az Európai Bizottság által forgalomba hozatalra engedélyezett embergyógyászati gyógyszerek; az GYEMSZI által kizárólag gyógyszertári forgalmazásra engedélyezett, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények; az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet 3. -ának (5) bekezdése alapján bejelentett, illetve meghatározott engedély alapján behozatalra engedélyezett gyógyszerek; a gyógyászati célra engedélyezett, a hatályos Magyar Gyógyszerkönyvben, illetve Európai Gyógyszerkönyvben (a továbbiakban együtt: Gyógyszerkönyv) szereplő gyógyszeranyagok;

4 Kizárólag gyógyszertárban forgalmazható termékek (II.) a Gyógyszerkönyvben és a hatályos Szabványos Vényminták Gyűjteményében (Formulae Normales, a továbbiakban: Fo-No) szereplő magisztrális gyógyszerek; az orvosi vényen rendelt egyedi összetételű (magisztrális) gyógyszerek és a gyógyszertár labornaplójának Gyógyszertári manuális mellékletében szereplő saját előállítású magisztrális készítmények; a speciális gyógyászati célra szánt tápszerekről szóló 24/2003. (V. 9.) ESZCSM rendelet 2. (2) bekezdés a) és b) pontja szerinti tápszerek, (2) A speciális tápszerek fajtái: a) állandó tápanyagtartalmú, a tápanyagtartalom szempontjából teljes értékű élelmiszerek, amelyek a gyártó utasítása szerint használva azok számára, akiknek szánják, egyedüli tápanyagforrást is képezhetnek; b) tápanyagtartalom szempontjából teljes értékű élelmiszerek, meghatározott betegséghez, rendellenességhez vagy egészségügyi állapothoz igazított tápanyag-összetétellel, amelyek a gyártó utasítása szerint használva a rászoruló személyek egyedüli tápanyagforrását képezhetik;

5 Gyógyszertárban tartható és forgalmazható termékek (I.) a GYEMSZI által forgalomba hozatalra és gyógyszertáron kívül is forgalmazásra engedélyezett gyógyszerek az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet szerinti követelményeknek megfelelő orvostechnikai eszközök, valamint az in vitro diagnosztikai eszközökről szóló rendelet szerinti követelményeknek megfelelő in vitro diagnosztikai eszközök a sorozatgyártású gyógyászati segédeszközök, beteg- és csecsemőápolási, valamint szájápolási cikkek csecsemő- és gyermektápláláshoz szükséges eszközök, csecsemők és kisgyermekek számára készült, feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek, bébiételek szoptatási kellékek orvosi, laboratóriumi vizsgálatokhoz szükséges vegyszerek, vegyszeroldatok gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények fertőtlenítőszerek

6 Gyógyszertárban tartható és forgalmazható termékek (II.) palackozott ivóvíz gyógyvizek gyógynövényteák a Gyógyszerkönyvben szereplő növényi drogok az étrend-kiegészítőkről szóló 37/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet hatálya alá tartozó termékek anyatej-helyettesítő, anyatej-kiegészítő tápszerek, valamint a speciális gyógyászati célra szánt tápszerekről szóló 24/2003. (V. 9.) ESZCSM rendelet 2. (2) bekezdés c) pontja szerinti tápszerek vitamin és ásványi anyag tartalmú, valamint felsőlégúti tünetek esetén ajánlott gyógycukorka intim higiénés termékek magas vitamintartalmú zöldség- és gyümölcslevek külön jogszabályban meghatározottak szerinti engedéllyel forgalomba hozatalra engedélyezett állatgyógyászati készítmények és premixek emberen élősködő rovarok irtására, rovarcsípés megelőzésére és kezelésére szolgáló, forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező külsőleges készítmények

7 Gyógyszertárban tartható és forgalmazható termékek (III.) a kozmetikai termékek biztonságosságáról, gyártási, forgalmazási feltételeiről és közegészségügyi ellenőrzéséről szóló 40/2001. (XI. 23.) EüM rendelet 1. számú mellékletében felsorolt készítmények a parfümök, toalettvizek, kölnik, a hajkezelő és hajápoló termékek főcsoportban a színezők, festékek, világosítók, hullámosítók, kiegyenesítők, fixálók, tartós hullámhoz használandó termékek, fodrászati termékek (lotion, lakk, brillantin) kivételével kontaktlencse tárolásához és tisztításához szükséges oldatok, folyadékok, edények nyomdai vagy elektronikus úton előállított egészségügyi felvilágosító, tájékoztató, egészséges életmóddal, prevencióval, betegségek kezelésével kapcsolatos, gyógyszerészi gondozást támogató könyvek, kiadványok, brosúrák közegészségügyi vizsgálati tartályok a különleges táplálkozási célú élelmiszerekről szóló rendelet szerinti, gluténérzékenyeknek szánt élelmiszerek.

8 Termékkategóriák : mindegyik önálló jogszabályi rendszer Gyógyszer 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet Gyógyhatású készítmény 10/1987. (VIII. 19.) EüM rendelet Orvostechnikai eszköz 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet Étrend-kiegészítő 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet Speciális gyógyászati célra szánt tápszer 24/2003. (V. 9.) ESzCsM rendelet Kozmetikum 1223/2009/EK rendelet

9 Termékkategóriák : előnyök és hátrányok Gyógyszer Indikációval rendelkezik Egészségpénztári számla terhére is vásárolható Hosszú és költséges engedélyeztetés Gyógyhatású készítmény Orvostechnikai eszköz Étrend-kiegészítő Speciális gyógyászati célra szánt tápszer Indikációval rendelkezik Szélesebb forgalmazási lehetőség Egészségpénztári számla terhére is vásárolható Notifikációs eljárás Könnyen bevihető az EU tagállamokban Egyszerű piacra jutás Széles forgalmazási kör Kedvező egészségre vonatkozó állítások Egyszerű piacra jutás Széles forgalmazási kör, alacsony ÁFA Betegcsoport azonosítható Egészségpénztári számla terhére is vásárolható Kategória sorsa bizonytalan? Gyógyszernél magasabb ÁFA tartalom Gyógyászati segédeszköz lehet Hatását nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus módon fejti ki Nem írható rá indikáció Gyógyszerészi, orvosi fenntartások a kategóriával szemben A hatóanyagok szűk körére alkalmazható Kozmetikum Egyszerű piacra jutás Széles forgalmazási kör Nem írható rá indikáció

10 Példa 1. Glükózamin tartalmú termékek DONA 1500 mg por belsőleges oldathoz Herbavital porc tabletta Bio-Glükózamin krém Béres Porcerősítő pezsgőtabletta Proenzi 3 tabletta gyógyszer Napi adag: 1500 mg glükózamin-szulfát gyógyhatású készítmény Napi adag: 750 mg glükózamin-szulfát 400 mg kondroitin-szulfát-nátrium étrend-kiegészítő Napi adag: 280 mg glükózamin-szulfát 500 mg MSM 4 mg Ginzenozid tápszer Napi adag: 1000 mg glükózamin-szulfát 400 mg kondroitin-szulfát-nátrium 600 mg MSM kozmetikum Napi adag:?? A termék kategóriáját nem a hatóanyag határozza meg!!?

11 Glükózamin Más-más megfogalmazás, de a fogyasztó számára hasonló üzenet DONA 1500 mg por belsőleges oldathoz Herbavital porc tabletta Bio-Glükózamin krém Béres Porcerősítő pezsgőtabletta Proenzi 3 tabletta Enyhe-, középsúlyos térdízületi osteoarthritis tüneteinek enyhítése Krónikus ízületi megbetegedéseknél a fájdalom csillapítására, a mozgathatóság javítására, porcszövet regenerációjának elősegítésére. A porc egészségéért! Hatóanyagai hozzájárulnak az ízületek mozgathatóságának, rugalmasságának megőrzéséhez Masszírozó krém azok számára lett kifejlesztve, akik ízületi problémájukra keresnek gyors segítséget.

12 Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásáról és forgalomba hozataláról (10/1987. (VIII. 19.) EüM rendelet ) E rendelet alkalmazása szempontjából gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény az a természetes eredetű anyagot tartalmazó készítmény, amely kedvező biológiai hatással rendelkezik, orvosi előírás nélkül is alkalmazható és amely előírásszerű használat esetén egészségi ártalmat nem okoz. HVG: március 23.

13

14 Gyógyhatású készítmény vs. hagyományos növényi gyógyszer évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről.. A gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásáról és forgalomba hozataláról szóló miniszteri rendelet alapján gyógyszernek nem minősülő anyagként vagy készítményként nyilvántartásba vett termékek gyártói, illetve forgalmazói március 31-éig kérhetik növényi összetevőt is tartalmazó készítményeik gyógyszerré vagy más termékké való átminősítését. E törvény hatálybalépését követően új gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény nyilvántartásba vételére és a forgalomba hozatalának engedélyezésére eljárás nem indítható. A március 31. napján már forgalomban lévő olyan gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények, amelyek valamennyi sajátosságukat figyelembe véve a hagyományos növényi gyógyszerek kategóriájába sorolhatók, gyógyhatásra való hivatkozással lejárati idejükig, de legkésőbb április 1. napjáig forgalmazhatóak.

15 Átminősítés A gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyag vagy termék emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerré történő átminősítésének feltételeiről 53/2005. (XI. 18.) EüM rendelet Gyógytermék a következő gyógyszer osztályba, illetve gyógyszertípusba minősíthető át az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló rendeletben meghatározott feltételek szerint: a) orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer, b) hagyományos növényi gyógyszer. Gyógyszerré minősíthető át a gyógytermék, ha gyógyhatása az OGYI-hoz - a nyilvántartásba vétel során - benyújtott dokumentációja szerint bizonyított.

16

17 Példa a gyógyhatású készítmény betegtájékoztatójára

18 A jelenleg forgalmazható gyógytermékek listája OGYI honlap

19 Orvostechnikai eszkök 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről E rendelet alkalmazásában orvostechnikai eszköz (a továbbiakban: eszköz) az egészségügyről szóló évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 3. h) pont ha)-hd) alpontjában meghatározott eszköz. (2) Orvostechnikai eszköznek kell tekinteni a) az élettelen állati eredetű szövet vagy sejt felhasználásával készült eszközt; b) a gyógyszernek minősülő készítmény beadására szolgáló eszközt; c) azt az eszközt, melynek szerves része olyan, önmagában alkalmazva gyógyszernek minősülő anyag, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre; d) azt az eszközt, melynek szerves része olyan humán vérből vagy humán plazmából származó, önmagában alkalmazva gyógyszer alkotóelemnek vagy gyógyszernek minősülő anyag, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre (a továbbiakban: humán vérszármazék), amennyiben annak rendeltetési célja megfelel az Eütv. 3. h) pont ha)-hd) alpontjában foglaltaknak.

20 Orvostechnikai eszkök évi CLIV. törvény az egészségügyről orvostechnikai eszköz: minden olyan, akár önállóan, akár más termékkel együttesen használt készülék, berendezés, anyag, szoftver vagy más termék - ideértve az azok megfelelő működéséhez szükséges szoftvert, amely a gyártó szándéka szerint kifejezetten diagnosztikai, illetve terápiás célra szolgál, valamint a rendelésre készült eszköz, továbbá a klinikai vizsgálatra szánt eszköz is -, amely a gyártó meghatározása szerint emberen vagy emberből származó mintán történő alkalmazásra szolgál és amely ha) betegség megelőzése, diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése vagy a betegség tüneteinek enyhítése, hb) sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, tüneteinek enyhítése vagy kompenzálása, hc) az anatómiai felépítés vagy valamely fiziológiai folyamat vizsgálata, helyettesítése, illetve pótlása vagy módosítása, hd) fogamzásszabályozás céljából, és amely rendeltetésszerű hatását az emberi szervezetben vagy szervezetre elsősorban nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus módon fejti ki, de működése ilyen módon elősegíthető;

21 Orvostechnikai eszközök In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök Gyógyászati segédeszközök Emberi szervezetből származó minták in vitro vizsgálatára szolgál Gyógyászati segédeszköz: átmeneti vagy végleges egészségkárosodással, fogyatékossággal élő ember személyes használatába adott orvostechnikai eszköz (beleértve az önellenőrzési célt szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközt is), vagy orvostechnikai eszköznek nem minősülő ápolási technikai eszköz, amely használata során nem igényli egészségügyi szakképesítéssel rendelkező személy folyamatos jelenlétét. Személyes használatnak minősül az eszköz természetes vagy mesterséges testfelszíni nyílással rendelkező testüregben, vagy testen történő viselése, alkalmazása, valamint a test megtámasztására, mozgatására szolgáló eszköz igénybevétele diagnosztikus, terápiás, rehabilitációs, vagy ápolási céllal;

22 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról 6. (1) Az ismertetés megkezdése előtt az ismertető személy a 8. (1) és (2) bekezdésében említett jogviszonyt tanúsító és az e tevékenységre jogosító ismertető igazolványt a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosultnak (e bekezdés tekintetében a továbbiakban: jogosult) oly módon felmutatja, hogy a jogosult az ismertető tevékenységet megelőzően a Gyftv. 14. (14) bekezdésében foglaltaknak megfelelően járhasson el. 7. (1) Az ismertető személy a 6. -ban meghatározott feladata ellátása során az általa ajánlott gyógyszerből, gyógyászati segédeszközből - a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosult aláírt és keltezéssel ellátott írásbeli igényére - a) fekvőbeteg-ellátást biztosító egészségügyi szolgáltató esetén az intézeti főgyógyszerész útján, b) az a) pont hatálya alá nem tartozó egészségügyi szolgáltató esetében közvetlenül a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosultnak személyes találkozásuk során térítésmentes mintát adhat, melyhez mellékeli a gyógyszerre vonatkozó alkalmazási előírás, illetve a gyógyászati segédeszközre vonatkozó használati útmutató egy példányát.

23 Példák

24 Példák

25 Forgalomba hozatal Az orvostechnikai eszköz - akkor hozható forgalomba, ha CE jelöléssel van ellátva. Az eszköz CE jelöléssel abban az esetben látható el, ha kielégíti az orvostechnikai eszközökre vonatkozó alapvető követelményeket, valamint Az alapvető követelmények igazolására lefolytatták az adott eszközre vonatkozó megfelelőségértékelési eljárást. Kicsinyített vagy nagyított jel alkalmazása esetén is be kell tartani a fenti méretarányokat. A CE jelölés két betűjének azonos függőleges méretűnek kell lennie és 5 mm-nél nem lehet kisebb. Kisméretű eszközök esetén a legkisebb méret követelményétől el lehet tekinteni.

26 Osztályba sorolás A megfelelőségértékelési eljárás kiválasztásához az eszközt a gyártó az orvostechnikai eszközöket I., II.a, II.b vagy III. osztályba sorolja be. 1. Fogalommeghatározások a besorolási szabályokhoz (részlet) 1.1. Időtartamok Átmeneti: rendes körülmények között 60 percnél rövidebb idejű folyamatos használatra tervezett. Rövididejű: rendes körülmények között 30 napnál rövidebb idejű folyamatos használatra tervezett. Hosszú időtartamú: rendes körülmények között 30 napnál hosszabb idejű folyamatos használatra tervezett Invazív eszközök Invazív eszközök: olyan eszköz, amely testnyíláson vagy a test felszínén keresztül részben vagy teljesen behatol a testbe. Testnyílás: természetes nyílás a bőrön, ideértve a szemgolyó külső felszínét is, vagy bármely műtéti úton létrehozott állandó nyílás, például stoma Aktív eszköz: olyan eszköz, amelynek a működése villamos vagy más energiától függ, ide nem értve a közvetlenül az emberi testből vagy a gravitációból származó energiát..

27 Osztályba sorolás Nem invazív eszközök szabály Minden nem invazív eszköz az I. osztályba tartozik, kivéve, ha a továbbiakban lefektetett valamely más szabály érvényes rá szabály Minden olyan nem invazív eszköz, amelynek a rendeltetése vér, testfolyadékok vagy testszövetek, folyadékok vagy gázok vezetése vagy tárolása, a testbe történő végleges befecskendezés, beadás vagy bevezetés céljából, a II.a osztályba tartozik, ha a) II.a vagy magasabb osztályba tartozó aktív eszközhöz csatlakoztatható, vagy b) a rendeltetése vér vagy más testfolyadék tárolása vagy vezetése, vagy szervek, szervrészek vagy testszövetek tárolása. Minden más esetben az I. osztályba tartozik szabály Azok a nem invazív eszközök, amelyek sérült bőrfelülettel kerülnek érintkezésbe a) az I. osztályba tartoznak, ha a rendeltetésük az, hogy mechanikai akadályt, kompressziót képezzenek, váladékokat nyeljenek el, b) a II.b osztályba tartoznak, ha rendeltetésük szerint elsősorban a bőrtakaró folytonossági hiányával járó olyan sebekhez használatosak, amelyek csak másodlagos hatásra képesek begyógyulni, c) minden más esetben a II.a osztályba tartoznak, beleértve azokat az eszközöket is, amelyek a seb mikrokörnyezetét látják el.

28 Osztályba sorolás Invazív eszközök szabály Valamennyi, testnyílással kapcsolatos invazív eszköz, amely nem sebészeti invazív eszköz, és amelyet nem arra szántak, hogy aktív orvosi eszközhöz csatlakozzon, vagy amely az I. osztályba sorolt aktív eszközhöz való csatlakoztatásra készült a) az I. osztályba tartozik, ha átmeneti használatra szánták, b) a II.a osztályba tartozik, ha rövid idejű használatra szánták, kivéve, ha szájüregben, torokban, orrüregben vagy fülcsatornában a dobhártyáig használják, ezekben az esetekben az I. osztályba tartozik, c) a II.b osztályba tartozik, ha hosszú idejű használatra szánták, kivéve, ha szájüregben, torokban, orrüregben vagy fülcsatornában a dobhártyáig használják, és nem kell a nyálkahártyán keresztül felszívódnia; ezekben az esetekben a II.a osztályba tartozik. Valamennyi, testnyílással kapcsolatos invazív eszköz, amely nem sebészeti invazív eszköz, és amelyet II.a vagy magasabb osztályba tartozó aktív eszközhöz való csatlakoztatásra szántak, a II.a osztályba tartozik......

29 Osztályba sorolás Különleges szabályok szabály Minden olyan eszköz, amely integráns részeként olyan anyagot tartalmaz, amely külön használva az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet szerinti gyógyszernek tekinthető, és amely anyag kiegészíti az eszköz hatását az emberi testre, a III. osztályba tartozik. Minden olyan eszköz, amely integráns részeként humán vérszármazékot tartalmaz, a III. osztályba tartozik szabály Minden életképtelenné tett állati szövet vagy származék hasznosításával gyártott eszköz a III. osztályba tartozik, kivéve, ha az ilyen eszközt csak a sértetlen bőrrel való érintkezésre szánták....

30 Gyártói megfelelőségi nyilatkozat A gyártói megfelelőségi nyilatkozat az az eljárás, amelynek során a gyártó vagy meghatalmazott képviselője tanúsítja és nyilatkozik arról, hogy az érintett termékek kielégítik e rendelet rájuk vonatkozó előírásait. Forrás: EMKI

31 Kijelölt szervezet bevonása szükséges

32

33 Gyártásminőségbiztosítás A gyártónak az érintett termékek gyártására és végellenőrzésére vonatkozó, a kijelölt szervezet által elfogadott minőségügyi rendszert kell alkalmaznia, továbbá vállalnia kell az előírt felülvizsgálatot. Forrás: EMKI Egészségügyi Minőségfejlesztési és Kórháztechnikai Intézet

34 Teljeskörű minőségbiztosítási rendszer = Orvostechnikai eszközök. ) Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények ISO 13485:2003 szabványnak megfelelő minőségbiztosítási rendszer

35 Termékminőség biztosítás A gyártónak az érintett termékek végellenőrzésére vonatkozó, a kijelölt szervezet által elfogadott minőségügyi rendszert kell alkalmaznia, továbbá vállalnia kell az előírt felülvizsgálatot. Sterilen forgalomba hozott termékek esetén a gyártónak ezen túlmenően alkalmaznia kell azokat az előírásokat is, amelyek azokra a gyártási fázisokra vonatkoznak, amelyek a sterilizálásra és a sterilitás fenntartására szolgálnak. Forrás: EMKI

36 Típusvizsgálati eljárás A típusvizsgálat olyan eljárás, amelynek során a kijelölt szervezet megállapítja és tanúsítja, hogy a vizsgált gyártás reprezentatív mintája megfelel e rendelet vonatkozó előírásainak. A típusvizsgálatot a gyártó vagy meghatalmazott képviselője kérelmezi valamely kijelölt szervezetnél. Forrás: EMKI

37 Termékellenőrzés A termékellenőrzés az az eljárás, amikor a gyártó vagy meghatalmazott képviselője tanúsítja - és erről nyilatkozik-, hogy a termékek megfelelnek az típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak és teljesítik e rendelet rájuk vonatkozó követelményeit. Forrás: EMKI

38 Alapvető követelmények (Műszaki dokumentáció) Az eszköz CE jelöléssel abban az esetben látható el, ha kielégíti az orvostechnikai eszközökre vonatkozó alapvető követelményeket

39 Példa az alapvető követelményekre 1. Az eszközt úgy kell megtervezni és gyártani, hogy az a gyártó által meghatározott rendeltetési körülmények között a céljának megfelelően használva ne veszélyeztesse a betegek egészségi állapotát vagy biztonságát, illetve a felhasználók és adott esetben más személyek biztonságát és egészségét, azzal a feltétellel, hogy a rendeltetésszerű használatával járó valamennyi kockázat elfogadhatónak minősüljön a beteg számára nyújtott előnyökhöz mérten, és összeegyeztethető legyen a magas fokú egészségvédelmi és biztonsági követelményekkel. Ennek részét képezi: a) azon felhasználási hiba kockázatának lehető legnagyobb mértékű csökkentése, amely az eszköz ergonómiai jellemzőiből és azon környezetből fakad, amelyben az eszközt fel kívánják használni (betegbiztonságot figyelembe vevő tervezés), és b) a célfelhasználók műszaki ismereteinek, tapasztalatainak, végzettségének és képzettségének, valamint megfelelő esetben orvosi és fizikai állapotának figyelembevétele (laikus, professzionális, fogyatékkal élő vagy más felhasználókat figyelembe vevő tervezés).

40 A gyártó által rendelkezésre bocsátandó tájékoztatások Valamennyi eszközt el kell látni a biztonságos használathoz és a gyártó azonosításához szükséges, a potenciális felhasználók képzettségét és tudásszintjét figyelembe vevő információval. Ez az információ a címkén és a használati útmutatóban szereplő adatokból áll. Az eszköz biztonságos használatához szükséges tájékoztatást elsősorban magán az eszközön, illetve az egyedi, adott esetben a kereskedelmi csomagoláson is fel kell tüntetni, ha ez a gyakorlatban megvalósítható. Ha egyedi csomagolásra nincs mód, akkor a tájékoztatást az eszközökkel (egy vagy több eszközzel) szállított ismertetőben kell közölni. Minden egyes eszköznek a csomagolásban tartalmaznia kell használati útmutatót. Nélkülözhető a használati útmutató az I. vagy a II.a osztályba tartozó eszközök esetében, ha azokat ilyen útmutatók nélkül is teljes biztonsággal lehet használni.

41 A címkének a következő adatokat kell tartalmaznia a) a gyártó nevét vagy kereskedelmi elnevezését és címét b) az eszköz, valamint a csomagolás tartalmának azonosításához, különösen a felhasználó számára elengedhetetlenül szükséges részletes adatok; c) ahol az indokolt, a STERILE szót; d) ahol az indokolt, a gyártási tételszámot, melyet a LOT szó előz meg, vagy a sorozatszámot; e) ahol az indokolt, az eszköz biztonságos felhasználásának a lejárati idejét évvel és hónappal kifejezve; f) ahol az indokolt, annak megjelölését, hogy az eszközt egyszeri felhasználásra szánták. g) rendelésre készült eszközök esetén a rendelésre készült eszköz feliratot; h) a klinikai vizsgálatra szánt eszközök esetén a kizárólag klinikai vizsgálatra feliratot; i) minden különleges tárolási feltételt, illetve kezelési követelményt; j) minden különleges működtetési útmutatót; k) minden szükséges figyelmeztetést, illetve a megteendő óvintézkedésekre vonatkozó utasítást; l) az e) pont alá nem tartozó aktív eszközök esetén a gyártási évet, amelyet a tétel- vagy sorozatszám is tartalmazhat; m) ha az indokolt, a sterilizálás módját; n) annak megjelölését, hogy az eszköz humán vérszármazékot tartalmaz. szükséges intézkedést meg lehessen tenni az eszközök és a leválasztható alkatrészek által hordozott bármilyen potenciális veszély kimutatása érdekében.

42 A használati útmutatónak a következő adatokat kell tartalmaznia (nem teljes lista) a) a d) és az e) alpont kivételével a pontban leírtakat; b) a 3. pontban hivatkozott teljesítőképességet és az esetleges nemkívánatos mellékhatásokat; c) amennyiben a rendeltetésszerű használat érdekében az eszközt más orvosi eszközzel vagy berendezéssel kell összekapcsolni, a biztonságos kombináció kialakítása érdekében szükséges adatokat a megfelelő eszközök vagy berendezések kiválasztásához; d) valamennyi adatot, amely annak ellenőrzéséhez szükséges, hogy az eszközt helyesen szerelték-e fel, biztonságos és üzemkész állapotban van-e. Meg kell adni továbbá az eszköz pontos és biztonságos működéséhez szükséges karbantartás, kalibrálás jellegére és gyakoriságára vonatkozó adatokat; e) szükség esetén az eszköz beültetésével kapcsolatos bizonyos kockázatok elkerülésére szolgáló tájékoztatást; f) speciális kezelések vagy vizsgálatok során az eszközzel összefüggésben jelentkező kölcsönös zavarások veszélyére vonatkozó tájékoztatást;.. q) a használati útmutató kibocsátásának, illetve legutolsó felülvizsgálatának dátumára Felsoroltaknak magyar nyelven kell az eszköz végfelhasználója rendelkezésére állniuk.

43 Klinikai értékelés Az eszközök, így különösen a III. osztályba tartozó és a beültethető eszközök esetében klinikai adatokon kell alapulnia - annak igazolásának, hogy rendeltetésszerű használata során az eszköz megfelel a rendelet szerinti követelményeknek - a nem kívánatos mellékhatások értékelésének. A klinikai adatoknak a következőkön kell alapulniuk az eszköz biztonságos voltára, teljesítőképességre, tervezési jellemzőire és szándékolt céljára vonatkozó, jelenleg rendelkezésre álló tudományos irodalom kritikai értékelése, vagy az összes elvégzett klinikai vizsgálat eredményének kritikai értékelése

44 Bejelentési kötelezettség Az a Magyarország területén székhellyel rendelkező gyártó, amely eszközöket saját jogon gyárt, összeszerel vagy sterilizál, nevét, székhelyét és telephelyét, az érintett eszközök leírását, továbbá az ezen adatokban bekövetkezett változást nyilvántartásba vétel céljából a Hivatal (EEKH) részére bejelenti. Európai Unióban gyártott orvostechnikai eszközök amennyiben az uniós származású eszközökre az EUban lefolytatták a megfelelőségértékelési eljárást, a forgalomba hozatalhoz Magyarországon nincs szükség bejelentésre, nyilvántartásba vételre és a megfelelőségértékelési eljárást sem kell megismételni

45

46 A forgalomba hozatalt követő váratlan események, balesetek bejelentése ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖKRE VONATKOZÓ JOGSZABÁLYOK 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről 21. (1) A gyártó vagy a meghatalmazott képviselő, valamint a forgalmazó és a balesetfelelős útján az egészségügyi szolgáltatást nyújtó a forgalomba hozatalt követően az I., II.a, II.b és III. osztályba tartozó eszközzel összefüggésben bekövetkezett váratlan eseményt, balesetet, amennyiben a váratlan esemény vagy baleset a) súlyos közegészségügyi kockázattal jár, azonnal, de legkésőbb 2 napon belül, b) halállal vagy súlyos egészségromlással járt, haladéktalanul, de legkésőbb az észleléstől számított 10 napon belül, c) az a), illetve a b) pont alá nem tartozik, haladéktalanul, de legkésőbb az észleléstől számított 30 napon belül köteles bejelenteni a Hivatal részére. (4) A gyártó vagy a meghatalmazott képviselő köteles a tudomására jutott eseményt 60 napon belül érdemben kivizsgálni és a vizsgálat eredményét a Hivatalnak a végső jelentésben bejelenteni.

47 Az orvostechnikai eszközöknek tehát elsődlegesen egészségügyi alkalmazási céljuk kell, hogy legyen, így az EEKH OTIG nem ismeri el orvostechnikai célként többek között (I.) a nem egészségügyi célú testmódosítást (pl.: piercing, öncsonkítás, tetoválás, stb.), rituális, tradicionális beavatkozást (pl.: circumcisio, koponya-, és lábfejzsugorítás, stb.), kozmetikai jellegű beavatkozást (pl.: hajbeültetés, mongolredő korrekciója, zsírleszívás, stb.), a körülöttünk levő klíma jellemzőinek módosítását (pl.: levegő tisztasága, páratartalma, hőmérséklete, stb.), az ivóvíz jellemzőinek módosítását (pl.: csíramentesség, keménység, klorid, arzén, stb.) a természeti tényezőket (pl.: tengerparti klíma, alpesi levegő, gyógyfürdő, gyógyiszap, barlang, stb.) a természeti tényezők mesterséges utánzására alkalmas eszközöket, a kültakaró alkalmi élősködőivel kapcsolatos lehetőségeket (pl.: bolha, hajtetű, szúnyog, stb.), a függőség fenntartását vagy módosítását (pl.: alkohol-, kábítószer-, nikotinadagolás stb.)

48 Az orvostechnikai eszközöknek tehát elsődlegesen egészségügyi alkalmazási céljuk kell, hogy legyen, így az EEKH OTIG nem ismeri el orvostechnikai célként többek között (II) élményszerzést, ide értve a szexuális élményszerzést is, az alapvető, életkornak megfelelő, normális életvitel fenntartásán túli képességek pótlását (pl.: zenei hallás, stb.), a véralkoholszint, kábítószer, stb. nem egészségügyi céllal történő kimutatását, szokás, szenvedély fenntartását, módosítását (pl.: dohányzás, kártyafüggőség), a biztonsági ellenőrzést, vallatást, befolyásolást elősegítő célokat (pl.: biztonságtechnikai átvilágító készülék, hazugságdetektor, sokkoló, stb.), stb.

49 EEKH piacfelügyeleti tevékenység Forgalomból kivonás

A patikák lehetőségei a gyógyszerhamisítás megelőzésében. dr. Horváth-Sziklai Attila hivatalvezető Magyar Gyógyszerészi Kamara Országos Hivatala

A patikák lehetőségei a gyógyszerhamisítás megelőzésében. dr. Horváth-Sziklai Attila hivatalvezető Magyar Gyógyszerészi Kamara Országos Hivatala A patikák lehetőségei a gyógyszerhamisítás megelőzésében hivatalvezető Országos Hivatala "a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás " - ellátás biztonság - szolgáltatás biztonság

Részletesebben

Megehetők-e az orvostechnikai eszközök?

Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Az orvostechnikai eszközök fogalmi és besorolási szabályai 2014. március 28., Budapest Balázs György Ferenc, GYEMSZI- EMKI Főosztályvezető Az egészségügyről szóló

Részletesebben

Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja

Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja B u d a p e s t, 2 0 1 3. s z e p t e m b e r 2 7. Orvostechnikai eszköz vs. Gyógyászati segédeszköz Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3.

Részletesebben

Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök

Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal 1051 Budapest, Zrínyi utca 3. Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök P a r á d f ü r d ő, F E S Z K o n g r e s s z u s - 2 0 1 4. s z e p t e m

Részletesebben

2/2008. (I. 8.) EüM rendelet a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről

2/2008. (I. 8.) EüM rendelet a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás

Részletesebben

Gyógyászati segédeszközök sajátosságai és új lehetőségek a befogadás-politikában

Gyógyászati segédeszközök sajátosságai és új lehetőségek a befogadás-politikában Gyógyászati segédeszközök sajátosságai és új lehetőségek a befogadás-politikában Goreczky Péter, Vincziczki Áron Fejlesztéspolitikai és Minőségügyi Főigazgatóság TEI FŐOSZTÁLY Az előadás tartalma Orvostechnikai

Részletesebben

Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál

Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál (szigorodó szabályozások, egyértelmű felelősség) Balázs György Ferenc EMKI főosztályvezető DEMIN 2013. május Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság

Részletesebben

Anyagismeret a gyakorlatban Implantátumok: az ötlettől a termékig

Anyagismeret a gyakorlatban Implantátumok: az ötlettől a termékig Anyagismeret a gyakorlatban Implantátumok: az ötlettől a termékig 2014. Május 07. Dr. Bognár Eszter Nagy Péter Anyagismeret a gyakorlatban Orvostechnikai célra alkalmas fémek és ötvözetek alkalmazási lehetőségei

Részletesebben

ÁLLÁSFOGLALÁS A GYÓGYSZERTÁRAKBAN FORGALMAZHATÓ TERMÉKEK KÖRÉRŐL RÉSZLETES JAVASLATOK A 2/2008. (I.8.) EüM RENDELET MÓDOSÍTÁSA 2013.

ÁLLÁSFOGLALÁS A GYÓGYSZERTÁRAKBAN FORGALMAZHATÓ TERMÉKEK KÖRÉRŐL RÉSZLETES JAVASLATOK A 2/2008. (I.8.) EüM RENDELET MÓDOSÍTÁSA 2013. ÁLLÁSFOGLALÁS A GYÓGYSZERTÁRAKBAN FORGALMAZHATÓ TERMÉKEK KÖRÉRŐL RÉSZLETES JAVASLATOK A 2/2008. (I.8.) EüM RENDELET MÓDOSÍTÁSA 2013. OKTÓBER VEZETŐI ÖSSZEFOGLALÓ A Hálózati Gyógyszertárak Szövetsége 2013

Részletesebben

Joghelyek: gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök

Joghelyek: gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök Joghelyek: gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet» a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről 54/2007. (XII. 14.) EüM rendelet» vagy

Részletesebben

GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE

GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE Sárvár 2011. március 24. Országos Gyógyszerészeti Intézet Dr. Szepezdi Zsuzsanna főigazgató A természetes anyagok (növényi szerek) szabályozására 1987-ben került sor elsőként

Részletesebben

forgalomból kivonja és reklámozását megtiltja. Indokolás

forgalomból kivonja és reklámozását megtiltja. Indokolás Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (továbbiakban: Hivatal) Hane Produktmanagement GmbH (Riedner Strasse 5., 89335 Ichenhausen, Németország, továbbiakban: gyártó) által gyártott Red

Részletesebben

A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.)

A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.) A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.) Mit jelent a CE jelölés? A CE (Conformité Européenne = európai megfelelőség) jelölés tulajdonképpen

Részletesebben

Dr. Barna Éva, Rácz Bernadett Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet 2013. november 14.

Dr. Barna Éva, Rácz Bernadett Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet 2013. november 14. Legfontosabb változások a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről

Részletesebben

I. Lajkó József egyéni vállalkozó (székhely: 8100 Várpalota, Árpád u. 41., adószám: 61006081-2-39) által az

I. Lajkó József egyéni vállalkozó (székhely: 8100 Várpalota, Árpád u. 41., adószám: 61006081-2-39) által az Iktatószám: Tárgy: VEO/001/00397-0005/2014 Határozat H A T Á R O Z A T I. Lajkó József egyéni vállalkozó (székhely: 8100 Várpalota, Árpád u. 41., adószám: 61006081-2-39) által az - ADLER EUROPE márkanevű,

Részletesebben

Kozmetikumok uniós rendeleti szabályozása

Kozmetikumok uniós rendeleti szabályozása Kozmetikumok uniós rendeleti szabályozása MÉKISZ XI. Étrend-kiegészítő konferencia 2014. március 27-28. Bükfürdő Dr. Móréné Horkay Edit EGÉSZSÉGÜGYI SZABÁLYOZÁS A kozmetikai termékbiztonság alappillére,

Részletesebben

KITÖLTÉSI ÚTMUTATÓ Adatlap különleges táplálkozási célú élelmiszer bejelentéséhez 36/2004. (IV.26.) ESzCsM r. 8..(1) bek. és 4.

KITÖLTÉSI ÚTMUTATÓ Adatlap különleges táplálkozási célú élelmiszer bejelentéséhez 36/2004. (IV.26.) ESzCsM r. 8..(1) bek. és 4. KITÖLTÉSI ÚTMUTATÓ Adatlap különleges táplálkozási célú élelmiszer bejelentéséhez 36/2004. (IV.26.) ESzCsM r. 8..(1) bek. és 4. számú melléklet Általános tudnivalók Az Adatlap különleges táplálkozási célú

Részletesebben

Az egészség- és önsegélyező pénztárak által nyújtható szolgáltatások. 2004. február 19.

Az egészség- és önsegélyező pénztárak által nyújtható szolgáltatások. 2004. február 19. Az egészség- és önsegélyező pénztárak által nyújtható szolgáltatások 2004. február 19. Témák I. Szabályozás célja és elvei II. Önsegélyező pénztárak szolgáltatásai III. Egészségpénztári szolgáltatások

Részletesebben

4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről

4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. (2) bekezdés k) pontjában foglalt felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat-

Részletesebben

Dr. Móréné Horkay Edit. KOZMOS 2013. november 6.

Dr. Móréné Horkay Edit. KOZMOS 2013. november 6. Dr. Móréné Horkay Edit KOZMOS 2013. november 6. CPNP Kozmetikai termék bejelentési portál 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (EKR) végrehajtására létrehozott online rendszer. F O N T O

Részletesebben

Segédlet a gyógyszertári nyilvántartások ellenőrzésére

Segédlet a gyógyszertári nyilvántartások ellenőrzésére Segédlet a gyógyszertári nyilvántartások ellenőrzésére Hitelesített nyilvántartások: Vizsgálati napló Munkafüzet Impleálási napló Laboratóriumi napló Kiszerelési napló Belső minőségellenőrzési napló Sterilezési

Részletesebben

Az 1223/2009/EK kozmetikai rendelet magyarországi bevezetése. Dr. Török Ágnes KOZMOS Jogi Szakbizottság vezetője

Az 1223/2009/EK kozmetikai rendelet magyarországi bevezetése. Dr. Török Ágnes KOZMOS Jogi Szakbizottság vezetője Az 1223/2009/EK kozmetikai rendelet magyarországi bevezetése Dr. Török Ágnes KOZMOS Jogi Szakbizottság vezetője Az 1223/2009/EK kozmetikai rendelet bevezetése Maga a rendelet nem igényel hazai átültetést,

Részletesebben

Fertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban

Fertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban Fertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban Cserháti Pálma MSc, biológus Országos Epidemiológiai Központ, Dezinfekciós osztály Biocidok és szabályozásuk Biocid termék: hatóanyag,

Részletesebben

Az étrend-kiegészítő készítmények hatásossága és biztonságossága. Horányi Tamás MÉKISZ

Az étrend-kiegészítő készítmények hatásossága és biztonságossága. Horányi Tamás MÉKISZ Az étrend-kiegészítő készítmények hatásossága és biztonságossága Horányi Tamás MÉKISZ KÖTELEZŐ SZAKMACSOPORTOS TOVÁBBKÉPZÉS GYÓGYSZERTÁRI ELLÁTÁS SZAKMACSOPORT 2014. április 25. Egészségre vonatkozó állítások

Részletesebben

MAGYAR ÉLELMISZERKÖNYV. Codex Alimentarius Hungaricus. 1-1-89/398 számú előírás Különleges táplálkozási igényeket kielégítő élelmiszerek

MAGYAR ÉLELMISZERKÖNYV. Codex Alimentarius Hungaricus. 1-1-89/398 számú előírás Különleges táplálkozási igényeket kielégítő élelmiszerek MAGYAR ÉLELMISZERKÖNYV Codex Alimentarius Hungaricus 1-1-89/398 számú előírás Különleges táplálkozási igényeket kielégítő élelmiszerek Foodstuffs intended for particular nutritional uses Ezen előírás az

Részletesebben

HATÁROZAT. forgalmazását megtiltom, valamint forgalomból történő kivonását és visszahívását rendelem el,

HATÁROZAT. forgalmazását megtiltom, valamint forgalomból történő kivonását és visszahívását rendelem el, Iktatószám: Tárgy: BAO/001/00085-0001/2015 Forgalmazás megtiltása HATÁROZAT A MEDI-HUT Kft.(székhely: 7720 Pécsvárad, Erzsébet út 12., adószám: 13118561-2-02, továbbiakban: Vállalkozás) által gyártott

Részletesebben

Összeállította: Sallai András. Fogyasztóvédelem

Összeállította: Sallai András. Fogyasztóvédelem Összeállította: Sallai András Fogyasztóvédelem A fogyasztóvédelem szereplői Állam Szabályozás Finanszírozás Ellenőrzés Jogok Ha a termék megfelel CE jelölést kap CE jelöléssel kell ellátni az EU-ban a

Részletesebben

3.1.3. Kapcsolattartó neve, elérhetősége, telefon/faxszáma, e mail címe:

3.1.3. Kapcsolattartó neve, elérhetősége, telefon/faxszáma, e mail címe: Kérelem az orvostechnikai eszközökről szóló miniszteri rendelet (R.) szerint forgalmazott eszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásához a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 1. számú mellékletében

Részletesebben

(EGT-vonatkozású szöveg)

(EGT-vonatkozású szöveg) 2015.7.21. HU L 193/115 A BIZOTTSÁG (EU) 2015/1190 RENDELETE (2015. július 20.) a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet III. mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású

Részletesebben

36/2014. (XII. 17.) FM rendelet. az élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásról

36/2014. (XII. 17.) FM rendelet. az élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásról 36/2014. (XII. 17.) FM rendelet az élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásról Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény 76. (2) bekezdés 26. pontjában, a 13. tekintetében

Részletesebben

11/2007. (III. 6.) EüM rendelet. az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek és a gyógyászati segédeszközök reklámozásáról és ismertetéséről

11/2007. (III. 6.) EüM rendelet. az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek és a gyógyászati segédeszközök reklámozásáról és ismertetéséről 11/2007. (III. 6.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek és a gyógyászati segédeszközök reklámozásáról és ismertetéséről A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás,

Részletesebben

A gyógyászati segédeszköz forgalmazás, házhoz szállítás szabályozásának aktualitásai

A gyógyászati segédeszköz forgalmazás, házhoz szállítás szabályozásának aktualitásai Gyógy gyászati segédeszk deszközök k on-line értékesítése, se, a házhoz h száll llítás s szabályoz lyozás változásai,,webáruházak, webshopok és webpatikák egészséggel kapcsolatos termékek online értékesítése''

Részletesebben

ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA

ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA DR. TEMESI ALFRÉDA BIOL. TUD. KANDIDÁTUS C.E. DOCENS ETT-ESKI PÁLYÁZATI IRODA IGAZGATÓ FŐBB

Részletesebben

GONDOLJA VÉGIG HIGGADTAN! AMIT A TERMÉKBEMUTATÓKRÓL TUDNI ÉRDEMES. Kedves Fogyasztó!

GONDOLJA VÉGIG HIGGADTAN! AMIT A TERMÉKBEMUTATÓKRÓL TUDNI ÉRDEMES. Kedves Fogyasztó! GONDOLJA VÉGIG HIGGADTAN! AMIT A TERMÉKBEMUTATÓKRÓL TUDNI ÉRDEMES Kedves Fogyasztó! Ki ne talált volna már a postaládájában különböző termékbemutatókra invitáló meghívást, mely azt ígérte, hogy igen kedvező

Részletesebben

A Fogyasztóvédelmi Egyesületek Országos Szövetségének. (1012 Budapest, Logodi u. 22-24., www.feosz.hu) kiadványa. A kézirat lezárva: 2007. április 15.

A Fogyasztóvédelmi Egyesületek Országos Szövetségének. (1012 Budapest, Logodi u. 22-24., www.feosz.hu) kiadványa. A kézirat lezárva: 2007. április 15. 4 Sec1:1 A Fogyasztóvédelmi Egyesületek Országos Szövetségének (1012 Budapest, Logodi u. 22-24., www.feosz.hu) kiadványa. A kézirat lezárva: 2007. április 15. A kiadvány a Szociális és Munkaügyi Minisztérium

Részletesebben

4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről

4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről hatályos: 2014.01.26 - Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. (2) bekezdés k) pontjában foglalt felhatalmazás alapján, az egészségügyi

Részletesebben

ÖKOLÓGIAI ÜZEMLEÍRÁS

ÖKOLÓGIAI ÜZEMLEÍRÁS 1. példány: beküldendő a Biokontrollhoz vagy legkésőbb ellenőrzéskor az ellenőrnek átadandó 2. példány: saját példány ÖKOLÓGIAI ÜZEMLEÍRÁS A Bejelentkezési lappal, az Éves adatközlő lappal és a gazdálkodó

Részletesebben

Hatósági tapasztalatok a tejtermékek ellenőrzéséről

Hatósági tapasztalatok a tejtermékek ellenőrzéséről Hatósági tapasztalatok a tejtermékek ellenőrzéséről Bartyik Tünde Élelmiszer-és Takarmánybiztonsági Igazgatóság Bejelentésköteles Élelmiszer-előállítás Felügyeleti Osztály Budapest, 2013. október 15. Tej

Részletesebben

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA Brüsszel, 2006/XI/03 B(2006) 5160 végleges NEM NYILVÁNOS A BIZOTTSÁG VÉLEMÉNYE 2006/XI/03 a játékok biztonságáról szóló 88/378/EGK tanácsi irányelv 7. cikkének alkalmazásáról

Részletesebben

A Népegészségügyi Szakigazgatási Szerv 2015. hatósági ellenőrzési terve

A Népegészségügyi Szakigazgatási Szerv 2015. hatósági ellenőrzési terve A Szakigazgatási Szerv 2015. hatósági ellenőrzési terve Szakterület megnevezése Az ellenőrzendő körének meghatározása Az előre ütemezett k tárgya Kapcsolódó munkatervi feladat rövid leírása Az ellenőrzendő

Részletesebben

(HL L 342., 2009.12.22., 59. o.) Szám Oldal Dátum M1 A Bizottság 344/2013/EU rendelete (2013. április 4.) L 114 1 2013.4.25.

(HL L 342., 2009.12.22., 59. o.) Szám Oldal Dátum M1 A Bizottság 344/2013/EU rendelete (2013. április 4.) L 114 1 2013.4.25. 2009R1223 HU 11.07.2013 001.001 1 Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért B AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1223/2009/EK RENDELETE

Részletesebben

Az Országos Tisztifőorvosi Hivatal 2015. évi országos hatósági ellenőrzési terve a szakmai irányítása alá tartozó szakigazgatási szervek számára

Az Országos Tisztifőorvosi Hivatal 2015. évi országos hatósági ellenőrzési terve a szakmai irányítása alá tartozó szakigazgatási szervek számára Szakterület megnevezése Az ellenőrzendő egységek körének meghatározása Az előre ütemezett k tárgya Kapcsolódó munkatervi feladat rövid leírása Az ellenőrzendő egységek száma/aránya Ellenőrzési időszak

Részletesebben

90 M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y 2015. évi 1. szám

90 M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y 2015. évi 1. szám 90 M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y 2015. évi 1. szám 2. Hatályát veszti a gondozási szükséglet, valamint az egészségi állapoton alapuló szociális rászorultság vizsgálatának és igazolásának részletes szabályairól

Részletesebben

4/2009. (III. 17.) EüM rendelet. az orvostechnikai eszközökről. A rendelet hatálya

4/2009. (III. 17.) EüM rendelet. az orvostechnikai eszközökről. A rendelet hatálya 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. (2) bekezdés k) pontjában foglalt felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat-

Részletesebben

A 305/2011/EU Rendelet V. és III. mellékletében bekövetkezett változások. 2014. június 16-ig hatályos változat 2014. június 16-tól hatályos változat

A 305/2011/EU Rendelet V. és III. mellékletében bekövetkezett változások. 2014. június 16-ig hatályos változat 2014. június 16-tól hatályos változat A 305/2011/EU Rendelet V. és III. mellékletében bekövetkezett változások. 2014. június 16-ig hatályos változat 2014. június 16-tól hatályos változat V. melléklet A TELJESÍTMÉNY ÁLLANDÓSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSE

Részletesebben

Megfelelőségi határértékek az étrend-kiegészítőknél Uniós ajánlás a kompetens hatóságoknak

Megfelelőségi határértékek az étrend-kiegészítőknél Uniós ajánlás a kompetens hatóságoknak Megfelelőségi határértékek az étrend-kiegészítőknél Uniós ajánlás a kompetens hatóságoknak Horányi Tamás Magyarországi Étrend-kiegészítő Gyártók és Forgalmazók Egyesülte Étrend-kiegészítők, gyógyhatású

Részletesebben

1. számú melléklet a 3006/2015. útmutatóhoz

1. számú melléklet a 3006/2015. útmutatóhoz 1. számú melléklet a 3006/2015. útmutatóhoz Haditechnikai termékek Eljárás típusa Igazoláskód Igazolási kód leírása Alkalmazási kör Az MKEH által kibocsátott importengedély a 160/2011. (VIII. 18.) 3173

Részletesebben

Az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve. (2004. március 31.)

Az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve. (2004. március 31.) Az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hagyományos növényi gyógyszerek tekintetében

Részletesebben

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszertári asszisztens szakképesítés

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszertári asszisztens szakképesítés Emberi Erőforrások Minisztériuma Korlátozott terjesztésű! Érvényességi idő: az írásbeli vizsgatevékenység befejezésének időpontjáig A minősítő neve: Rauh Edit A minősítő beosztása: mb. főigazgató-helyettes

Részletesebben

ORRÜREGBEN ALKALMAZOTT (NAZÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Nasalia

ORRÜREGBEN ALKALMAZOTT (NAZÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Nasalia Orrüregben alkalmazott (nazális) Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.4-1 ORRÜREGBEN ALKALMAZOTT (NAZÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Nasalia 04/2006:0676 Az orrüregben alkalmazott (nazális) szisztémás vagy helyi hatás elérésére

Részletesebben

Fogyasztóvédelmi bírság + kötelezésre szóló határozat H A T Á R O Z A T

Fogyasztóvédelmi bírság + kötelezésre szóló határozat H A T Á R O Z A T Iktatószám: Tárgy: SOO/001/00865-0013/2014 Fogyasztóvédelmi bírság + kötelezésre szóló határozat H A T Á R O Z A T A BALATONVIDÉK KFT. (székhely: 1138 Budapest, Szekszárdi. u. 15. 2/27.) által forgalmazott

Részletesebben

Az építési termékekkel szembeni követelmények változása 2013. július 1-jével az Építési Termék Rendelet (CPR) következtében

Az építési termékekkel szembeni követelmények változása 2013. július 1-jével az Építési Termék Rendelet (CPR) következtében Az építési termékekkel szembeni követelmények változása 2013. július 1-jével az Építési Termék Rendelet (CPR) következtében Horváth Sándor igazgató HOSA NOVUS Kft. FAGOSZ Konferencia 2013. március 27.

Részletesebben

Kozmetikumok, orvostechnikai eszközök és étrend-kiegészítők

Kozmetikumok, orvostechnikai eszközök és étrend-kiegészítők Kozmetikumok, orvostechnikai eszközök és étrend-kiegészítők Dr. Horányi Tamás horanyi.tamas@beres.hu 2012. szeptember 22. Miért érdekesek a gyógyszerészek számára a kozmetikumok, étrend-kiegészítők és

Részletesebben

a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 4. számú mellékletében meghatározott adattartalom alapján

a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 4. számú mellékletében meghatározott adattartalom alapján Kérelem a gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, javításának, kölcsönzésének szakmai követelményeiről szóló miniszteri rendelet szerint kölcsönzött eszközök társadalombiztosítási támogatással történő

Részletesebben

113/1996. (VII. 23.) Korm. rendelet az egészségügyi szolgáltatás nyújtására jogosító működési engedélyekről

113/1996. (VII. 23.) Korm. rendelet az egészségügyi szolgáltatás nyújtására jogosító működési engedélyekről 113/1996. (VII. 23.) Korm. rendelet az egészségügyi szolgáltatás nyújtására jogosító működési engedélyekről Az egészségügyi ellátási kötelezettségről és a területi finanszírozási normatívákról szóló 1996.

Részletesebben

Étrend kiegészítők, ahogy a gyakorló gyógyszerész látja

Étrend kiegészítők, ahogy a gyakorló gyógyszerész látja Étrend kiegészítők, ahogy a gyakorló gyógyszerész látja Dr Schlégelné dr Békefi Csilla 1 Gyógyhatású készítmények kereskedelmének átalakulása egyenetlen gyógyszerfogyasztás fejlett ipari országokra esik

Részletesebben

Indokolás II. Az ENKK a Raptor illetve Laser-Box termékek vonatkozásában hiányosságokat állapított meg ezek tekintetében az alábbiak szerint:

Indokolás II. Az ENKK a Raptor illetve Laser-Box termékek vonatkozásában hiányosságokat állapított meg ezek tekintetében az alábbiak szerint: Az ENKK a Wuhan HNC Technology Co. Ltd. (Kína) által gyártott és a Royal Medica Hungary Kft. (8300, Tapolca, Fazekas u. 3.) által Raptor néven, valamint az azonos tanúsítvány hatálya alá tartozó MGM Lifelaser

Részletesebben

14/2013. (II. 15.) EMMI rendelet

14/2013. (II. 15.) EMMI rendelet 14/2013. (II. 15.) EMMI rendelet egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeletek jogharmonizációs célú módosításáról hatályos: 2013.02.16 - - 2014.05.01 A kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény

Részletesebben

79/1997. (XII. 31.) IKIM rendelet. az egyes villamossági termékek biztonsági követelményeiről és az azoknak való megfelelőség értékeléséről

79/1997. (XII. 31.) IKIM rendelet. az egyes villamossági termékek biztonsági követelményeiről és az azoknak való megfelelőség értékeléséről A jogszabály mai napon hatályos állapota 79/1997. (XII. 31.) IKIM rendelet az egyes villamossági termékek biztonsági követelményeiről és az azoknak való megfelelőség értékeléséről A villamos energia termeléséről,

Részletesebben

A tőzvédelmi tanúsítási rendszer mőködése Magyarországon

A tőzvédelmi tanúsítási rendszer mőködése Magyarországon A tőzvédelmi tanúsítási rendszer mőködése Magyarországon A tőzvédelmi törvény értelmében a Magyarországon forgalomba hozni csak olyan tőzoltótechnikai terméket, tőz- vagy robbanásveszélyes készüléket,

Részletesebben

Élelmiszer allergének szabályozásának jelene és jövője

Élelmiszer allergének szabályozásának jelene és jövője Élelmiszer allergének szabályozásának jelene és jövője Ősz Csabáné vezető főtanácsos Wessling Hungary Kft. 2010.03.04. Témakörök Allergének jelölése: 19/2004. (II. 26.) FVM-ESZCSM-GKM rendelet Kiemelt

Részletesebben

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszertári asszisztens szakképesítés

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszertári asszisztens szakképesítés Emberi Erőforrások Minisztériuma Korlátozott terjesztésű! Érvényességi idő: az írásbeli vizsgatevékenység befejezésének időpontjáig A minősítő neve: Rauh Edit A minősítő beosztása: mb. főigazgató-helyettes

Részletesebben

I. fejezet. Általános rendelkezések. II. fejezet

I. fejezet. Általános rendelkezések. II. fejezet 78/2004. (IV. 19.) Korm. rendelet a mezőgazdasági termékek és az élelmiszerek földrajzi árujelzőinek oltalmára vonatkozó részletes szabályokról 2005. november 1-jétől hatályos szöveg A védjegyek és a földrajzi

Részletesebben

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszertári asszisztens szakképesítés

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszertári asszisztens szakképesítés Egészségügyi Minisztérium Korlátozott terjesztésű! Érvényességi idő: az írásbeli vizsgatevékenység befejezésének időpontjáig A minősítő neve: Vízvári László A minősítő beosztása: főigazgató JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI

Részletesebben

Gyógyászati segédeszközök, orvostechnikai eszközök

Gyógyászati segédeszközök, orvostechnikai eszközök Gyógyászati segédeszközök, orvostechnikai eszközök A gyógyászati segédeszközök (pl. fogszabályozó, lúdtalpbetét, protézisek, fűzők stb.) mindegyike elszámolható egészségpénztáron keresztül. Orvostechnikai

Részletesebben

(EGT-vonatkozású szöveg) (8) Az Association de la Transformation Laitière Française

(EGT-vonatkozású szöveg) (8) Az Association de la Transformation Laitière Française 2010.10.23. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 279/13 A BIZOTTSÁG 957/2010/EU RENDELETE (2010. október 22.) élelmiszerekkel kapcsolatos, a betegségek kockázatának csökkentéséről, illetve a gyermekek fejlődéséről

Részletesebben

Újdonságok a különleges táplálkozási célú élelmiszerek és az étrend-kiegészítık szabályozásában. Dr. Barna Éva

Újdonságok a különleges táplálkozási célú élelmiszerek és az étrend-kiegészítık szabályozásában. Dr. Barna Éva Újdonságok a különleges táplálkozási célú élelmiszerek és az étrend-kiegészítık szabályozásában Dr. Barna Éva 1. Vitamin, ásványi anyag derogáció 2. Bizonyos színezékekkel kapcsolatos kötelezı figyelmeztetés

Részletesebben

BIZTONSÁGI ADATLAP. 1. Az anyag/készítmény és a társaság/vállalkozás azonosítása

BIZTONSÁGI ADATLAP. 1. Az anyag/készítmény és a társaság/vállalkozás azonosítása 1. Az anyag/készítmény és a társaság/vállalkozás azonosítása A készítmény neve: Alkalmazás: Gyártó: Forgalmazó: Felelős személy: BRADOLIFE fertőtlenítő kendő fertőtlenítő kendő Florin Vegyipari és Kereskedelmi

Részletesebben

Tudásbázis: A CE jelölés gyakorlati szemmel 1/3.

Tudásbázis: A CE jelölés gyakorlati szemmel 1/3. Tudásbázis: A CE jelölés gyakorlati szemmel 1/3. A CE (Conformité Européenne = európai megfelelőség) jelölés tulajdonképpen egy jelzés a hatóságok felé arról, hogy a termék megfelel a rá vonatkozó követelményeknek.

Részletesebben

Az acél- és az alumíniumhulladék hulladékstátuszának megszűnése

Az acél- és az alumíniumhulladék hulladékstátuszának megszűnése Az acél- és az alumíniumhulladék hulladékstátuszának megszűnése Tájékoztató workshop Sárosi Eszter, Héjja Eszter Budapest, 2011. szeptember 27. Tartalom 1. A koncepció 2. Kritériumok 3. Alkalmazási kérdések

Részletesebben

Gyógytermékek ygy átminősítésének gyakorlati kérdései

Gyógytermékek ygy átminősítésének gyakorlati kérdései Gyógytermékek ygy átminősítésének gyakorlati kérdései Dr. Szepezdi Zsuzsanna főigazgató Országos Gyógyszerészeti Intézet Étrend-kiegészítők, Gyógyhatású készítmények, gyógynövények, különleges táplálkozási

Részletesebben

E L Ő T E R J E S Z T É S. a Kormány részére

E L Ő T E R J E S Z T É S. a Kormány részére IFJÚSÁGI, CSALÁDÜGYI, SZOCIÁLIS ÉS ESÉLYEGYENLŐSÉGI TERVEZET MINISZTER Szám: 2690-3/2006. E L Ő T E R J E S Z T É S a Kormány részére az áruk és a szolgáltatások biztonságosságáról és az ezzel kapcsolatos

Részletesebben

56/2013. (VII. 31.) EMMI

56/2013. (VII. 31.) EMMI 65263 Az emberi erőforrások minisztere 56/2013. (VII. 31.) EMMI rendelete az egyes gyógyszerészeti és orvostechnikai tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény

Részletesebben

Az emberi erőforrások minisztere 3/2014. (I. 16.) EMMI rendelete egyes gyógyszerészeti és orvostechnikai tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról

Az emberi erőforrások minisztere 3/2014. (I. 16.) EMMI rendelete egyes gyógyszerészeti és orvostechnikai tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y 2014. évi 3. szám 355 6. Az adott évre vonatkozó Országos Statisztikai Adatgyűjtési Program keretében gyűjtött, az egyes egészségügyi szakképesítésekhez kapcsolódó bér- és létszám

Részletesebben

I. Termékjellemzők Vonatkozó jogszabályok: 3/2003 (I. 25.) BM-GKM-KvVM együttes rendelet 9/2008. (II. 22.) ÖTM rendelet, Országos Tűzvédelmi Szabályzat (OTSZ) Vonatkozó szabványok: MSZ 9333: 2011 A műszaki

Részletesebben

I. Termékjellemzők Vonatkozó jogszabályok: 3/2003 (I. 25.) BM-GKM-KvVM együttes rendelet A műszaki specifikáció: MSZ EN 14351-1 ÉME Tűz és füstgátló szerkezetek esetén Egyéb A megfelelőség-igazolás módozata

Részletesebben

Az Országos Tisztifőorvosi Hivatal 2014. évi országos hatósági ellenőrzési terve a szakmai irányítása alá tartozó szakigazgatási szervek számára

Az Országos Tisztifőorvosi Hivatal 2014. évi országos hatósági ellenőrzési terve a szakmai irányítása alá tartozó szakigazgatási szervek számára Szakterület megnevezése Az ellenőrzendő egységek körének meghatározása Az előre ütemezett ellenőrzések tárgya Kapcsolódó munkatervi feladat rövid leírása Az ellenőrzendő egységek száma/aránya Ellenőrzési

Részletesebben

Hatósági tapasztalatok a tejtermékek ellenőrzéséről

Hatósági tapasztalatok a tejtermékek ellenőrzéséről Hatósági tapasztalatok a tejtermékek ellenőrzéséről Bartyik Tünde Élelmiszer-és Takarmánybiztonsági Igazgatóság Bejelentésköteles Élelmiszer-előállítás Felügyeleti Osztály Budapest, 2014. február 18. Tejtermékek

Részletesebben

29/2015. (II. 25.) Korm. rendelet az Egészségügyi Nyilvántartási és Képzési Központról

29/2015. (II. 25.) Korm. rendelet az Egészségügyi Nyilvántartási és Képzési Központról 29/2015. (II. 25.) Korm. rendelet az Egészségügyi Nyilvántartási és Képzési Központról hatályos: 2015.03.02 - A Kormány az Alaptörvény 15. cikk (2) bekezdésében meghatározott eredeti jogalkotói hatáskörében,

Részletesebben

MEGHÍVÓ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK MŰSZAKI DOKUMENTÁCIÓJA NYÍLT KÉPZÉS 2015.04.08.

MEGHÍVÓ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK MŰSZAKI DOKUMENTÁCIÓJA NYÍLT KÉPZÉS 2015.04.08. MEGHÍVÓ Jelentkezés www.saasco.hu ORVOSTECHNIKAI 1/4 NYÍLT KÉPZÉS 2015.04.08. Előadó: Helyszín: Juhász Attila divízióvezető, partner SAASCO Kft. Gyöngyösi Iroda 3200 Gyöngyös, Búza u. 1. I. em. 108. Képzés

Részletesebben

HU-Budapest: Diagnosztikumok 2012/S 149-248140

HU-Budapest: Diagnosztikumok 2012/S 149-248140 1/7 Ez a hirdetmény a TED weboldalán: http://ted.europa.eu/udl?uri=ted:notice:248140-2012:text:hu:html HU-Budapest: Diagnosztikumok 2012/S 149-248140 Országos Vérellátó Szolgálat, Karolina út 19-21., attn:

Részletesebben

H- 6800 Hódmezővásárhely Garzó I. u. 3.

H- 6800 Hódmezővásárhely Garzó I. u. 3. Oldal:1/5 1. Termék neve 1.1.Kereskedelmi elnevezés: súrolópor 1.2.Gyártó, forgalmazó cég: Cím: Telefon:Fax: +36/62-242-238 1.3.Sürgősségi telefon: Monolit Trade Kft. 6800 Hódmezővásárhely, Garzó Imre

Részletesebben

Ellenőrzések eredménye bírságoló határozatok. egészségvédelmi. kémiai terhelési bírságok (db) száma. száma (db) összege (Ft) Ellenőrzések eredménye

Ellenőrzések eredménye bírságoló határozatok. egészségvédelmi. kémiai terhelési bírságok (db) száma. száma (db) összege (Ft) Ellenőrzések eredménye Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Népegészségügyi Szakigazgatási Szerv eredménye célja egészségügyi 36 0 0 0 0 0 0 0 0 nem 64 0 47 0 0 0 0 0 0 Ivóvíz jogszabályban előírt határérték túllépése Ellenőrzési időszak:

Részletesebben

MAGYAR ÉLELMISZERKÖNYV. Codex Alimentarius Hungaricus. 1-1-2002/46 számú előírás. Étrend-kiegészítők. Food supplements

MAGYAR ÉLELMISZERKÖNYV. Codex Alimentarius Hungaricus. 1-1-2002/46 számú előírás. Étrend-kiegészítők. Food supplements MAGYAR ÉLELMISZERKÖNYV Codex Alimentarius Hungaricus 1-1-2002/46 számú előírás Étrend-kiegészítők Food supplements Ezen előírás az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve alapján készült. This

Részletesebben

Gyógynövények az élelmiszerek között

Gyógynövények az élelmiszerek között Gyógynövények az élelmiszerek között Budapest, 2011. március 25. Sárvár Deák Ferenc főosztályvezető-helyettes Vidékfejlesztési Minisztérium Élelmiszerlánc-felügyeleti Főosztály 1 Az emberi felhasználásra

Részletesebben

44/2006. (XII. 27.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet módosításáról

44/2006. (XII. 27.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet módosításáról 44/2006. (XII. 27.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet módosításáról A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás,

Részletesebben

Összefoglaló jelentés. Gyermek- és babaápolási kozmetikumok vizsgálata

Összefoglaló jelentés. Gyermek- és babaápolási kozmetikumok vizsgálata NEMZETI FOGYASZTÓVÉDELMI HATÓSÁG ÉLELMISZER ÉS VEGYIPARI LABORATÓRIUM Iktatószám: NFH-EVL-563-1/2013. Készítette: Jakab Krisztina Összefoglaló jelentés Gyermek- és babaápolási kozmetikumok vizsgálata Budapest,

Részletesebben

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszerkiadó szakasszisztens szakképesítés. 2437-06 Gyógyszerkiadás modul. 1. vizsgafeladat. 2011. június 23.

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszerkiadó szakasszisztens szakképesítés. 2437-06 Gyógyszerkiadás modul. 1. vizsgafeladat. 2011. június 23. Nemzeti Erőforrás Minisztérium Korlátozott terjesztésű! Érvényességi idő: az írásbeli vizsgatevékenység befejezésének időpontjáig A minősítő neve: Vízvári László A minősítő beosztása: főigazgató-helyettes

Részletesebben

ÖKOLÓGIAI ÜZEMLEÍRÁS

ÖKOLÓGIAI ÜZEMLEÍRÁS 1. példány: beküldendő a Biokontrollhoz vagy legkésőbb ellenőrzéskor az ellenőrnek átadandó 2. példány: saját példány ÖKOLÓGIAI ÜZEMLEÍRÁS A Bejelentkezési lappal, az Éves adatközlő lappal és a gazdálkodó

Részletesebben

tapasztalatai Szabó Attila tű. alezredes Katasztrófavédelmi Kutatóintézet 12-06-11 1

tapasztalatai Szabó Attila tű. alezredes Katasztrófavédelmi Kutatóintézet 12-06-11 1 Tűzoltó készülék k tanúsítás s folyamata, tapasztalatai a vizsgáló intézet szemével Szabó Attila tű. alezredes Katasztrófavédelmi Kutatóintézet 12-06-11 1 Tűzvédelmi Megfelelőségi gi Tanúsítv tvány szerepe

Részletesebben

EURÓPAI PARLAMENT. Egységes szerkezetbe foglalt jogalkotási dokumentum 24.3.2009 EP-PE_TC1-COD(2008)0035 ***I AZ EURÓPAI PARLAMENT ÁLLÁSPONTJA

EURÓPAI PARLAMENT. Egységes szerkezetbe foglalt jogalkotási dokumentum 24.3.2009 EP-PE_TC1-COD(2008)0035 ***I AZ EURÓPAI PARLAMENT ÁLLÁSPONTJA EURÓPAI PARLAMENT 2004 2009 Egységes szerkezetbe foglalt jogalkotási dokumentum 24.3.2009 EP-PE_TC1-COD(2008)0035 ***I AZ EURÓPAI PARLAMENT ÁLLÁSPONTJA amely elsı olvasatban 2009. március 24-én került

Részletesebben

GYÁRTÓI TERMÉKFELELŐSSÉG ÉS MEGFELELŐSÉG AZ ÚJ MEGKÖZELÍTÉSŰ IVD- DIREKTÍVÁBAN

GYÁRTÓI TERMÉKFELELŐSSÉG ÉS MEGFELELŐSÉG AZ ÚJ MEGKÖZELÍTÉSŰ IVD- DIREKTÍVÁBAN GYÁRTÓI TERMÉKFELELŐSSÉG ÉS MEGFELELŐSÉG AZ ÚJ MEGKÖZELÍTÉSŰ IVD- DIREKTÍVÁBAN Körmendy Regina IVD-Szakértő EEKH Orvostechnikai Igazgatóság (kormendy.regina@eum.hu) Az új megközelítési (New Approach) direktívák

Részletesebben

Gyógyszernek nem minősülő kiegészítő termékek adatbázisa (Data base of non medication products)

Gyógyszernek nem minősülő kiegészítő termékek adatbázisa (Data base of non medication products) Gyógyszernek nem minősülő kiegészítő termékek adatbázisa (Data base of non medication products) A regisztrációt követően lesz lehetőségük a termékek adatainak megtekintésére. Főoldal Kereső ablakok, szűrési

Részletesebben

ÉME ÉPÍTŐIPARI MŰSZAKI ENGEDÉLY

ÉME ÉPÍTŐIPARI MŰSZAKI ENGEDÉLY ÉPÍTÉSÜGYI MINŐSÉGELLENŐRZŐ INNOVÁCIÓS KÖZHASZNÚ TÁRSASÁG H-1113 Budapest, Diószegi út 37. Levélcím: H-1518 Budapest, Pf : 69. Telefon: +36 (1) 372-6100 Fax: +36 (1) 386-8794 E-mail: info@emi.hu Honlap:

Részletesebben

I. Termékjellemzők Vonatkozó jogszabályok: 3/2003 (I. 25.) BM-GKM-KvVM együttes rendelet A műszaki specifikáció: MSZ EN 14351-1 ÉME Tűz és füstgátló szerkezetek esetén Egyéb A megfelelőség-igazolás módozata

Részletesebben

NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL

NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL I. MELLÉKLET NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL 1 EU Tagország Olaszország JÓD-KAZEINT/TIAMINT

Részletesebben

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszerkiadó szakasszisztens szakképesítés. 2437-06 Gyógyszerkiadás modul. 1. vizsgafeladat. 2013. december 12.

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszerkiadó szakasszisztens szakképesítés. 2437-06 Gyógyszerkiadás modul. 1. vizsgafeladat. 2013. december 12. Emberi Erőforrások Minisztériuma Korlátozott terjesztésű! Érvényességi idő: az írásbeli vizsgatevékenység befejezésének időpontjáig A minősítő neve: Rauh Edit A minősítő beosztása: mb. főigazgató-helyettes

Részletesebben

KTI KÖZLEKEDÉSTUDOMÁNYI INTÉZET NONPROFIT KFT. 1119 BUDAPEST, THAN KÁROLY U. 3-5. TELEFON: 371-5936 TELEFAX: 205-5951

KTI KÖZLEKEDÉSTUDOMÁNYI INTÉZET NONPROFIT KFT. 1119 BUDAPEST, THAN KÁROLY U. 3-5. TELEFON: 371-5936 TELEFAX: 205-5951 KTI KÖZLEKEDÉSTUDOMÁNYI INTÉZET NONPROFIT KFT. 1119 BUDAPEST, THAN KÁROLY U. 3-5. TELEFON: 371-5936 TELEFAX: 205-5951 TÁJÉKOZATÓ T-1-03-02 A kölcsönös átjárhatóságot biztosító infrastruktúra alrendszer

Részletesebben