Egyéb termékek. Dr. Horányi Tamás november 9.
|
|
- Natália Péterné
- 8 évvel ezelőtt
- Látták:
Átírás
1 Egyéb termékek (Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények, kozmetikumok, orvostechnikai eszközök, speciális gyógyászati célra szánt- tápszerek és étrend-kiegészítők) Dr. Horányi Tamás november 9.
2 Miért érdekesek a gyógyszerészek számára az egyéb termékek? 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről évi XCVIII. törvény a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszközellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól A gyógyszertár egészségügyi feladata a lakosság gyógykezeléséhez kapcsolódó gyógyszerek, tápszerek, gyógyászati segédeszközök és a gyógyszertárban forgalmazható egyéb termékek helyes alkalmazásra vonatkozó teljes körű tájékoztatással történő kiszolgáltatása,
3 Gyógyszertárban forgalmazható termékek Kizárólag gyógyszertárban forgalmazható termékek (I.) Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (a továbbiakban: GYEMSZI), illetve az Európai Bizottság által forgalomba hozatalra engedélyezett emberi felhasználásra szánt gyógyszerek az OGYI által, valamint az Európai Bizottság által forgalomba hozatalra engedélyezett embergyógyászati gyógyszerek; az GYEMSZI által kizárólag gyógyszertári forgalmazásra engedélyezett, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények; az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet 3. -ának (5) bekezdése alapján bejelentett, illetve meghatározott engedély alapján behozatalra engedélyezett gyógyszerek; a gyógyászati célra engedélyezett, a hatályos Magyar Gyógyszerkönyvben, illetve Európai Gyógyszerkönyvben (a továbbiakban együtt: Gyógyszerkönyv) szereplő gyógyszeranyagok;
4 Kizárólag gyógyszertárban forgalmazható termékek (II.) a Gyógyszerkönyvben és a hatályos Szabványos Vényminták Gyűjteményében (Formulae Normales, a továbbiakban: Fo-No) szereplő magisztrális gyógyszerek; az orvosi vényen rendelt egyedi összetételű (magisztrális) gyógyszerek és a gyógyszertár labornaplójának Gyógyszertári manuális mellékletében szereplő saját előállítású magisztrális készítmények; a speciális gyógyászati célra szánt tápszerekről szóló 24/2003. (V. 9.) ESZCSM rendelet 2. (2) bekezdés a) és b) pontja szerinti tápszerek, (2) A speciális tápszerek fajtái: a) állandó tápanyagtartalmú, a tápanyagtartalom szempontjából teljes értékű élelmiszerek, amelyek a gyártó utasítása szerint használva azok számára, akiknek szánják, egyedüli tápanyagforrást is képezhetnek; b) tápanyagtartalom szempontjából teljes értékű élelmiszerek, meghatározott betegséghez, rendellenességhez vagy egészségügyi állapothoz igazított tápanyag-összetétellel, amelyek a gyártó utasítása szerint használva a rászoruló személyek egyedüli tápanyagforrását képezhetik;
5 Gyógyszertárban tartható és forgalmazható termékek (I.) a GYEMSZI által forgalomba hozatalra és gyógyszertáron kívül is forgalmazásra engedélyezett gyógyszerek az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet szerinti követelményeknek megfelelő orvostechnikai eszközök, valamint az in vitro diagnosztikai eszközökről szóló rendelet szerinti követelményeknek megfelelő in vitro diagnosztikai eszközök a sorozatgyártású gyógyászati segédeszközök, beteg- és csecsemőápolási, valamint szájápolási cikkek csecsemő- és gyermektápláláshoz szükséges eszközök, csecsemők és kisgyermekek számára készült, feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek, bébiételek szoptatási kellékek orvosi, laboratóriumi vizsgálatokhoz szükséges vegyszerek, vegyszeroldatok gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények fertőtlenítőszerek
6 Gyógyszertárban tartható és forgalmazható termékek (II.) palackozott ivóvíz gyógyvizek gyógynövényteák a Gyógyszerkönyvben szereplő növényi drogok az étrend-kiegészítőkről szóló 37/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet hatálya alá tartozó termékek anyatej-helyettesítő, anyatej-kiegészítő tápszerek, valamint a speciális gyógyászati célra szánt tápszerekről szóló 24/2003. (V. 9.) ESZCSM rendelet 2. (2) bekezdés c) pontja szerinti tápszerek vitamin és ásványi anyag tartalmú, valamint felsőlégúti tünetek esetén ajánlott gyógycukorka intim higiénés termékek magas vitamintartalmú zöldség- és gyümölcslevek külön jogszabályban meghatározottak szerinti engedéllyel forgalomba hozatalra engedélyezett állatgyógyászati készítmények és premixek emberen élősködő rovarok irtására, rovarcsípés megelőzésére és kezelésére szolgáló, forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező külsőleges készítmények
7 Gyógyszertárban tartható és forgalmazható termékek (III.) a kozmetikai termékek biztonságosságáról, gyártási, forgalmazási feltételeiről és közegészségügyi ellenőrzéséről szóló 40/2001. (XI. 23.) EüM rendelet 1. számú mellékletében felsorolt készítmények a parfümök, toalettvizek, kölnik, a hajkezelő és hajápoló termékek főcsoportban a színezők, festékek, világosítók, hullámosítók, kiegyenesítők, fixálók, tartós hullámhoz használandó termékek, fodrászati termékek (lotion, lakk, brillantin) kivételével kontaktlencse tárolásához és tisztításához szükséges oldatok, folyadékok, edények nyomdai vagy elektronikus úton előállított egészségügyi felvilágosító, tájékoztató, egészséges életmóddal, prevencióval, betegségek kezelésével kapcsolatos, gyógyszerészi gondozást támogató könyvek, kiadványok, brosúrák közegészségügyi vizsgálati tartályok a különleges táplálkozási célú élelmiszerekről szóló rendelet szerinti, gluténérzékenyeknek szánt élelmiszerek.
8 Termékkategóriák : mindegyik önálló jogszabályi rendszer Gyógyszer 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet Gyógyhatású készítmény 10/1987. (VIII. 19.) EüM rendelet Orvostechnikai eszköz 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet Étrend-kiegészítő 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet Speciális gyógyászati célra szánt tápszer 24/2003. (V. 9.) ESzCsM rendelet Kozmetikum 1223/2009/EK rendelet
9 Termékkategóriák : előnyök és hátrányok Gyógyszer Indikációval rendelkezik Egészségpénztári számla terhére is vásárolható Hosszú és költséges engedélyeztetés Gyógyhatású készítmény Orvostechnikai eszköz Étrend-kiegészítő Speciális gyógyászati célra szánt tápszer Indikációval rendelkezik Szélesebb forgalmazási lehetőség Egészségpénztári számla terhére is vásárolható Notifikációs eljárás Könnyen bevihető az EU tagállamokban Egyszerű piacra jutás Széles forgalmazási kör Kedvező egészségre vonatkozó állítások Egyszerű piacra jutás Széles forgalmazási kör, alacsony ÁFA Betegcsoport azonosítható Egészségpénztári számla terhére is vásárolható Kategória sorsa bizonytalan? Gyógyszernél magasabb ÁFA tartalom Gyógyászati segédeszköz lehet Hatását nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus módon fejti ki Nem írható rá indikáció Gyógyszerészi, orvosi fenntartások a kategóriával szemben A hatóanyagok szűk körére alkalmazható Kozmetikum Egyszerű piacra jutás Széles forgalmazási kör Nem írható rá indikáció
10 Példa 1. Glükózamin tartalmú termékek DONA 1500 mg por belsőleges oldathoz Herbavital porc tabletta Bio-Glükózamin krém Béres Porcerősítő pezsgőtabletta Proenzi 3 tabletta gyógyszer Napi adag: 1500 mg glükózamin-szulfát gyógyhatású készítmény Napi adag: 750 mg glükózamin-szulfát 400 mg kondroitin-szulfát-nátrium étrend-kiegészítő Napi adag: 280 mg glükózamin-szulfát 500 mg MSM 4 mg Ginzenozid tápszer Napi adag: 1000 mg glükózamin-szulfát 400 mg kondroitin-szulfát-nátrium 600 mg MSM kozmetikum Napi adag:?? A termék kategóriáját nem a hatóanyag határozza meg!!?
11 Glükózamin Más-más megfogalmazás, de a fogyasztó számára hasonló üzenet DONA 1500 mg por belsőleges oldathoz Herbavital porc tabletta Bio-Glükózamin krém Béres Porcerősítő pezsgőtabletta Proenzi 3 tabletta Enyhe-, középsúlyos térdízületi osteoarthritis tüneteinek enyhítése Krónikus ízületi megbetegedéseknél a fájdalom csillapítására, a mozgathatóság javítására, porcszövet regenerációjának elősegítésére. A porc egészségéért! Hatóanyagai hozzájárulnak az ízületek mozgathatóságának, rugalmasságának megőrzéséhez Masszírozó krém azok számára lett kifejlesztve, akik ízületi problémájukra keresnek gyors segítséget.
12 Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásáról és forgalomba hozataláról (10/1987. (VIII. 19.) EüM rendelet ) E rendelet alkalmazása szempontjából gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény az a természetes eredetű anyagot tartalmazó készítmény, amely kedvező biológiai hatással rendelkezik, orvosi előírás nélkül is alkalmazható és amely előírásszerű használat esetén egészségi ártalmat nem okoz. HVG: március 23.
13
14 Gyógyhatású készítmény vs. hagyományos növényi gyógyszer évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről.. A gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásáról és forgalomba hozataláról szóló miniszteri rendelet alapján gyógyszernek nem minősülő anyagként vagy készítményként nyilvántartásba vett termékek gyártói, illetve forgalmazói március 31-éig kérhetik növényi összetevőt is tartalmazó készítményeik gyógyszerré vagy más termékké való átminősítését. E törvény hatálybalépését követően új gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény nyilvántartásba vételére és a forgalomba hozatalának engedélyezésére eljárás nem indítható. A március 31. napján már forgalomban lévő olyan gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények, amelyek valamennyi sajátosságukat figyelembe véve a hagyományos növényi gyógyszerek kategóriájába sorolhatók, gyógyhatásra való hivatkozással lejárati idejükig, de legkésőbb április 1. napjáig forgalmazhatóak.
15 Átminősítés A gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyag vagy termék emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerré történő átminősítésének feltételeiről 53/2005. (XI. 18.) EüM rendelet Gyógytermék a következő gyógyszer osztályba, illetve gyógyszertípusba minősíthető át az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló rendeletben meghatározott feltételek szerint: a) orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer, b) hagyományos növényi gyógyszer. Gyógyszerré minősíthető át a gyógytermék, ha gyógyhatása az OGYI-hoz - a nyilvántartásba vétel során - benyújtott dokumentációja szerint bizonyított.
16
17 Példa a gyógyhatású készítmény betegtájékoztatójára
18 A jelenleg forgalmazható gyógytermékek listája OGYI honlap
19 Orvostechnikai eszkök 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről E rendelet alkalmazásában orvostechnikai eszköz (a továbbiakban: eszköz) az egészségügyről szóló évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 3. h) pont ha)-hd) alpontjában meghatározott eszköz. (2) Orvostechnikai eszköznek kell tekinteni a) az élettelen állati eredetű szövet vagy sejt felhasználásával készült eszközt; b) a gyógyszernek minősülő készítmény beadására szolgáló eszközt; c) azt az eszközt, melynek szerves része olyan, önmagában alkalmazva gyógyszernek minősülő anyag, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre; d) azt az eszközt, melynek szerves része olyan humán vérből vagy humán plazmából származó, önmagában alkalmazva gyógyszer alkotóelemnek vagy gyógyszernek minősülő anyag, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre (a továbbiakban: humán vérszármazék), amennyiben annak rendeltetési célja megfelel az Eütv. 3. h) pont ha)-hd) alpontjában foglaltaknak.
20 Orvostechnikai eszkök évi CLIV. törvény az egészségügyről orvostechnikai eszköz: minden olyan, akár önállóan, akár más termékkel együttesen használt készülék, berendezés, anyag, szoftver vagy más termék - ideértve az azok megfelelő működéséhez szükséges szoftvert, amely a gyártó szándéka szerint kifejezetten diagnosztikai, illetve terápiás célra szolgál, valamint a rendelésre készült eszköz, továbbá a klinikai vizsgálatra szánt eszköz is -, amely a gyártó meghatározása szerint emberen vagy emberből származó mintán történő alkalmazásra szolgál és amely ha) betegség megelőzése, diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése vagy a betegség tüneteinek enyhítése, hb) sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, tüneteinek enyhítése vagy kompenzálása, hc) az anatómiai felépítés vagy valamely fiziológiai folyamat vizsgálata, helyettesítése, illetve pótlása vagy módosítása, hd) fogamzásszabályozás céljából, és amely rendeltetésszerű hatását az emberi szervezetben vagy szervezetre elsősorban nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus módon fejti ki, de működése ilyen módon elősegíthető;
21 Orvostechnikai eszközök In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök Gyógyászati segédeszközök Emberi szervezetből származó minták in vitro vizsgálatára szolgál Gyógyászati segédeszköz: átmeneti vagy végleges egészségkárosodással, fogyatékossággal élő ember személyes használatába adott orvostechnikai eszköz (beleértve az önellenőrzési célt szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközt is), vagy orvostechnikai eszköznek nem minősülő ápolási technikai eszköz, amely használata során nem igényli egészségügyi szakképesítéssel rendelkező személy folyamatos jelenlétét. Személyes használatnak minősül az eszköz természetes vagy mesterséges testfelszíni nyílással rendelkező testüregben, vagy testen történő viselése, alkalmazása, valamint a test megtámasztására, mozgatására szolgáló eszköz igénybevétele diagnosztikus, terápiás, rehabilitációs, vagy ápolási céllal;
22 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról 6. (1) Az ismertetés megkezdése előtt az ismertető személy a 8. (1) és (2) bekezdésében említett jogviszonyt tanúsító és az e tevékenységre jogosító ismertető igazolványt a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosultnak (e bekezdés tekintetében a továbbiakban: jogosult) oly módon felmutatja, hogy a jogosult az ismertető tevékenységet megelőzően a Gyftv. 14. (14) bekezdésében foglaltaknak megfelelően járhasson el. 7. (1) Az ismertető személy a 6. -ban meghatározott feladata ellátása során az általa ajánlott gyógyszerből, gyógyászati segédeszközből - a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosult aláírt és keltezéssel ellátott írásbeli igényére - a) fekvőbeteg-ellátást biztosító egészségügyi szolgáltató esetén az intézeti főgyógyszerész útján, b) az a) pont hatálya alá nem tartozó egészségügyi szolgáltató esetében közvetlenül a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosultnak személyes találkozásuk során térítésmentes mintát adhat, melyhez mellékeli a gyógyszerre vonatkozó alkalmazási előírás, illetve a gyógyászati segédeszközre vonatkozó használati útmutató egy példányát.
23 Példák
24 Példák
25 Forgalomba hozatal Az orvostechnikai eszköz - akkor hozható forgalomba, ha CE jelöléssel van ellátva. Az eszköz CE jelöléssel abban az esetben látható el, ha kielégíti az orvostechnikai eszközökre vonatkozó alapvető követelményeket, valamint Az alapvető követelmények igazolására lefolytatták az adott eszközre vonatkozó megfelelőségértékelési eljárást. Kicsinyített vagy nagyított jel alkalmazása esetén is be kell tartani a fenti méretarányokat. A CE jelölés két betűjének azonos függőleges méretűnek kell lennie és 5 mm-nél nem lehet kisebb. Kisméretű eszközök esetén a legkisebb méret követelményétől el lehet tekinteni.
26 Osztályba sorolás A megfelelőségértékelési eljárás kiválasztásához az eszközt a gyártó az orvostechnikai eszközöket I., II.a, II.b vagy III. osztályba sorolja be. 1. Fogalommeghatározások a besorolási szabályokhoz (részlet) 1.1. Időtartamok Átmeneti: rendes körülmények között 60 percnél rövidebb idejű folyamatos használatra tervezett. Rövididejű: rendes körülmények között 30 napnál rövidebb idejű folyamatos használatra tervezett. Hosszú időtartamú: rendes körülmények között 30 napnál hosszabb idejű folyamatos használatra tervezett Invazív eszközök Invazív eszközök: olyan eszköz, amely testnyíláson vagy a test felszínén keresztül részben vagy teljesen behatol a testbe. Testnyílás: természetes nyílás a bőrön, ideértve a szemgolyó külső felszínét is, vagy bármely műtéti úton létrehozott állandó nyílás, például stoma Aktív eszköz: olyan eszköz, amelynek a működése villamos vagy más energiától függ, ide nem értve a közvetlenül az emberi testből vagy a gravitációból származó energiát..
27 Osztályba sorolás Nem invazív eszközök szabály Minden nem invazív eszköz az I. osztályba tartozik, kivéve, ha a továbbiakban lefektetett valamely más szabály érvényes rá szabály Minden olyan nem invazív eszköz, amelynek a rendeltetése vér, testfolyadékok vagy testszövetek, folyadékok vagy gázok vezetése vagy tárolása, a testbe történő végleges befecskendezés, beadás vagy bevezetés céljából, a II.a osztályba tartozik, ha a) II.a vagy magasabb osztályba tartozó aktív eszközhöz csatlakoztatható, vagy b) a rendeltetése vér vagy más testfolyadék tárolása vagy vezetése, vagy szervek, szervrészek vagy testszövetek tárolása. Minden más esetben az I. osztályba tartozik szabály Azok a nem invazív eszközök, amelyek sérült bőrfelülettel kerülnek érintkezésbe a) az I. osztályba tartoznak, ha a rendeltetésük az, hogy mechanikai akadályt, kompressziót képezzenek, váladékokat nyeljenek el, b) a II.b osztályba tartoznak, ha rendeltetésük szerint elsősorban a bőrtakaró folytonossági hiányával járó olyan sebekhez használatosak, amelyek csak másodlagos hatásra képesek begyógyulni, c) minden más esetben a II.a osztályba tartoznak, beleértve azokat az eszközöket is, amelyek a seb mikrokörnyezetét látják el.
28 Osztályba sorolás Invazív eszközök szabály Valamennyi, testnyílással kapcsolatos invazív eszköz, amely nem sebészeti invazív eszköz, és amelyet nem arra szántak, hogy aktív orvosi eszközhöz csatlakozzon, vagy amely az I. osztályba sorolt aktív eszközhöz való csatlakoztatásra készült a) az I. osztályba tartozik, ha átmeneti használatra szánták, b) a II.a osztályba tartozik, ha rövid idejű használatra szánták, kivéve, ha szájüregben, torokban, orrüregben vagy fülcsatornában a dobhártyáig használják, ezekben az esetekben az I. osztályba tartozik, c) a II.b osztályba tartozik, ha hosszú idejű használatra szánták, kivéve, ha szájüregben, torokban, orrüregben vagy fülcsatornában a dobhártyáig használják, és nem kell a nyálkahártyán keresztül felszívódnia; ezekben az esetekben a II.a osztályba tartozik. Valamennyi, testnyílással kapcsolatos invazív eszköz, amely nem sebészeti invazív eszköz, és amelyet II.a vagy magasabb osztályba tartozó aktív eszközhöz való csatlakoztatásra szántak, a II.a osztályba tartozik......
29 Osztályba sorolás Különleges szabályok szabály Minden olyan eszköz, amely integráns részeként olyan anyagot tartalmaz, amely külön használva az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet szerinti gyógyszernek tekinthető, és amely anyag kiegészíti az eszköz hatását az emberi testre, a III. osztályba tartozik. Minden olyan eszköz, amely integráns részeként humán vérszármazékot tartalmaz, a III. osztályba tartozik szabály Minden életképtelenné tett állati szövet vagy származék hasznosításával gyártott eszköz a III. osztályba tartozik, kivéve, ha az ilyen eszközt csak a sértetlen bőrrel való érintkezésre szánták....
30 Gyártói megfelelőségi nyilatkozat A gyártói megfelelőségi nyilatkozat az az eljárás, amelynek során a gyártó vagy meghatalmazott képviselője tanúsítja és nyilatkozik arról, hogy az érintett termékek kielégítik e rendelet rájuk vonatkozó előírásait. Forrás: EMKI
31 Kijelölt szervezet bevonása szükséges
32
33 Gyártásminőségbiztosítás A gyártónak az érintett termékek gyártására és végellenőrzésére vonatkozó, a kijelölt szervezet által elfogadott minőségügyi rendszert kell alkalmaznia, továbbá vállalnia kell az előírt felülvizsgálatot. Forrás: EMKI Egészségügyi Minőségfejlesztési és Kórháztechnikai Intézet
34 Teljeskörű minőségbiztosítási rendszer = Orvostechnikai eszközök. ) Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények ISO 13485:2003 szabványnak megfelelő minőségbiztosítási rendszer
35 Termékminőség biztosítás A gyártónak az érintett termékek végellenőrzésére vonatkozó, a kijelölt szervezet által elfogadott minőségügyi rendszert kell alkalmaznia, továbbá vállalnia kell az előírt felülvizsgálatot. Sterilen forgalomba hozott termékek esetén a gyártónak ezen túlmenően alkalmaznia kell azokat az előírásokat is, amelyek azokra a gyártási fázisokra vonatkoznak, amelyek a sterilizálásra és a sterilitás fenntartására szolgálnak. Forrás: EMKI
36 Típusvizsgálati eljárás A típusvizsgálat olyan eljárás, amelynek során a kijelölt szervezet megállapítja és tanúsítja, hogy a vizsgált gyártás reprezentatív mintája megfelel e rendelet vonatkozó előírásainak. A típusvizsgálatot a gyártó vagy meghatalmazott képviselője kérelmezi valamely kijelölt szervezetnél. Forrás: EMKI
37 Termékellenőrzés A termékellenőrzés az az eljárás, amikor a gyártó vagy meghatalmazott képviselője tanúsítja - és erről nyilatkozik-, hogy a termékek megfelelnek az típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak és teljesítik e rendelet rájuk vonatkozó követelményeit. Forrás: EMKI
38 Alapvető követelmények (Műszaki dokumentáció) Az eszköz CE jelöléssel abban az esetben látható el, ha kielégíti az orvostechnikai eszközökre vonatkozó alapvető követelményeket
39 Példa az alapvető követelményekre 1. Az eszközt úgy kell megtervezni és gyártani, hogy az a gyártó által meghatározott rendeltetési körülmények között a céljának megfelelően használva ne veszélyeztesse a betegek egészségi állapotát vagy biztonságát, illetve a felhasználók és adott esetben más személyek biztonságát és egészségét, azzal a feltétellel, hogy a rendeltetésszerű használatával járó valamennyi kockázat elfogadhatónak minősüljön a beteg számára nyújtott előnyökhöz mérten, és összeegyeztethető legyen a magas fokú egészségvédelmi és biztonsági követelményekkel. Ennek részét képezi: a) azon felhasználási hiba kockázatának lehető legnagyobb mértékű csökkentése, amely az eszköz ergonómiai jellemzőiből és azon környezetből fakad, amelyben az eszközt fel kívánják használni (betegbiztonságot figyelembe vevő tervezés), és b) a célfelhasználók műszaki ismereteinek, tapasztalatainak, végzettségének és képzettségének, valamint megfelelő esetben orvosi és fizikai állapotának figyelembevétele (laikus, professzionális, fogyatékkal élő vagy más felhasználókat figyelembe vevő tervezés).
40 A gyártó által rendelkezésre bocsátandó tájékoztatások Valamennyi eszközt el kell látni a biztonságos használathoz és a gyártó azonosításához szükséges, a potenciális felhasználók képzettségét és tudásszintjét figyelembe vevő információval. Ez az információ a címkén és a használati útmutatóban szereplő adatokból áll. Az eszköz biztonságos használatához szükséges tájékoztatást elsősorban magán az eszközön, illetve az egyedi, adott esetben a kereskedelmi csomagoláson is fel kell tüntetni, ha ez a gyakorlatban megvalósítható. Ha egyedi csomagolásra nincs mód, akkor a tájékoztatást az eszközökkel (egy vagy több eszközzel) szállított ismertetőben kell közölni. Minden egyes eszköznek a csomagolásban tartalmaznia kell használati útmutatót. Nélkülözhető a használati útmutató az I. vagy a II.a osztályba tartozó eszközök esetében, ha azokat ilyen útmutatók nélkül is teljes biztonsággal lehet használni.
41 A címkének a következő adatokat kell tartalmaznia a) a gyártó nevét vagy kereskedelmi elnevezését és címét b) az eszköz, valamint a csomagolás tartalmának azonosításához, különösen a felhasználó számára elengedhetetlenül szükséges részletes adatok; c) ahol az indokolt, a STERILE szót; d) ahol az indokolt, a gyártási tételszámot, melyet a LOT szó előz meg, vagy a sorozatszámot; e) ahol az indokolt, az eszköz biztonságos felhasználásának a lejárati idejét évvel és hónappal kifejezve; f) ahol az indokolt, annak megjelölését, hogy az eszközt egyszeri felhasználásra szánták. g) rendelésre készült eszközök esetén a rendelésre készült eszköz feliratot; h) a klinikai vizsgálatra szánt eszközök esetén a kizárólag klinikai vizsgálatra feliratot; i) minden különleges tárolási feltételt, illetve kezelési követelményt; j) minden különleges működtetési útmutatót; k) minden szükséges figyelmeztetést, illetve a megteendő óvintézkedésekre vonatkozó utasítást; l) az e) pont alá nem tartozó aktív eszközök esetén a gyártási évet, amelyet a tétel- vagy sorozatszám is tartalmazhat; m) ha az indokolt, a sterilizálás módját; n) annak megjelölését, hogy az eszköz humán vérszármazékot tartalmaz. szükséges intézkedést meg lehessen tenni az eszközök és a leválasztható alkatrészek által hordozott bármilyen potenciális veszély kimutatása érdekében.
42 A használati útmutatónak a következő adatokat kell tartalmaznia (nem teljes lista) a) a d) és az e) alpont kivételével a pontban leírtakat; b) a 3. pontban hivatkozott teljesítőképességet és az esetleges nemkívánatos mellékhatásokat; c) amennyiben a rendeltetésszerű használat érdekében az eszközt más orvosi eszközzel vagy berendezéssel kell összekapcsolni, a biztonságos kombináció kialakítása érdekében szükséges adatokat a megfelelő eszközök vagy berendezések kiválasztásához; d) valamennyi adatot, amely annak ellenőrzéséhez szükséges, hogy az eszközt helyesen szerelték-e fel, biztonságos és üzemkész állapotban van-e. Meg kell adni továbbá az eszköz pontos és biztonságos működéséhez szükséges karbantartás, kalibrálás jellegére és gyakoriságára vonatkozó adatokat; e) szükség esetén az eszköz beültetésével kapcsolatos bizonyos kockázatok elkerülésére szolgáló tájékoztatást; f) speciális kezelések vagy vizsgálatok során az eszközzel összefüggésben jelentkező kölcsönös zavarások veszélyére vonatkozó tájékoztatást;.. q) a használati útmutató kibocsátásának, illetve legutolsó felülvizsgálatának dátumára Felsoroltaknak magyar nyelven kell az eszköz végfelhasználója rendelkezésére állniuk.
43 Klinikai értékelés Az eszközök, így különösen a III. osztályba tartozó és a beültethető eszközök esetében klinikai adatokon kell alapulnia - annak igazolásának, hogy rendeltetésszerű használata során az eszköz megfelel a rendelet szerinti követelményeknek - a nem kívánatos mellékhatások értékelésének. A klinikai adatoknak a következőkön kell alapulniuk az eszköz biztonságos voltára, teljesítőképességre, tervezési jellemzőire és szándékolt céljára vonatkozó, jelenleg rendelkezésre álló tudományos irodalom kritikai értékelése, vagy az összes elvégzett klinikai vizsgálat eredményének kritikai értékelése
44 Bejelentési kötelezettség Az a Magyarország területén székhellyel rendelkező gyártó, amely eszközöket saját jogon gyárt, összeszerel vagy sterilizál, nevét, székhelyét és telephelyét, az érintett eszközök leírását, továbbá az ezen adatokban bekövetkezett változást nyilvántartásba vétel céljából a Hivatal (EEKH) részére bejelenti. Európai Unióban gyártott orvostechnikai eszközök amennyiben az uniós származású eszközökre az EUban lefolytatták a megfelelőségértékelési eljárást, a forgalomba hozatalhoz Magyarországon nincs szükség bejelentésre, nyilvántartásba vételre és a megfelelőségértékelési eljárást sem kell megismételni
45
46 A forgalomba hozatalt követő váratlan események, balesetek bejelentése ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖKRE VONATKOZÓ JOGSZABÁLYOK 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről 21. (1) A gyártó vagy a meghatalmazott képviselő, valamint a forgalmazó és a balesetfelelős útján az egészségügyi szolgáltatást nyújtó a forgalomba hozatalt követően az I., II.a, II.b és III. osztályba tartozó eszközzel összefüggésben bekövetkezett váratlan eseményt, balesetet, amennyiben a váratlan esemény vagy baleset a) súlyos közegészségügyi kockázattal jár, azonnal, de legkésőbb 2 napon belül, b) halállal vagy súlyos egészségromlással járt, haladéktalanul, de legkésőbb az észleléstől számított 10 napon belül, c) az a), illetve a b) pont alá nem tartozik, haladéktalanul, de legkésőbb az észleléstől számított 30 napon belül köteles bejelenteni a Hivatal részére. (4) A gyártó vagy a meghatalmazott képviselő köteles a tudomására jutott eseményt 60 napon belül érdemben kivizsgálni és a vizsgálat eredményét a Hivatalnak a végső jelentésben bejelenteni.
47 Az orvostechnikai eszközöknek tehát elsődlegesen egészségügyi alkalmazási céljuk kell, hogy legyen, így az EEKH OTIG nem ismeri el orvostechnikai célként többek között (I.) a nem egészségügyi célú testmódosítást (pl.: piercing, öncsonkítás, tetoválás, stb.), rituális, tradicionális beavatkozást (pl.: circumcisio, koponya-, és lábfejzsugorítás, stb.), kozmetikai jellegű beavatkozást (pl.: hajbeültetés, mongolredő korrekciója, zsírleszívás, stb.), a körülöttünk levő klíma jellemzőinek módosítását (pl.: levegő tisztasága, páratartalma, hőmérséklete, stb.), az ivóvíz jellemzőinek módosítását (pl.: csíramentesség, keménység, klorid, arzén, stb.) a természeti tényezőket (pl.: tengerparti klíma, alpesi levegő, gyógyfürdő, gyógyiszap, barlang, stb.) a természeti tényezők mesterséges utánzására alkalmas eszközöket, a kültakaró alkalmi élősködőivel kapcsolatos lehetőségeket (pl.: bolha, hajtetű, szúnyog, stb.), a függőség fenntartását vagy módosítását (pl.: alkohol-, kábítószer-, nikotinadagolás stb.)
48 Az orvostechnikai eszközöknek tehát elsődlegesen egészségügyi alkalmazási céljuk kell, hogy legyen, így az EEKH OTIG nem ismeri el orvostechnikai célként többek között (II) élményszerzést, ide értve a szexuális élményszerzést is, az alapvető, életkornak megfelelő, normális életvitel fenntartásán túli képességek pótlását (pl.: zenei hallás, stb.), a véralkoholszint, kábítószer, stb. nem egészségügyi céllal történő kimutatását, szokás, szenvedély fenntartását, módosítását (pl.: dohányzás, kártyafüggőség), a biztonsági ellenőrzést, vallatást, befolyásolást elősegítő célokat (pl.: biztonságtechnikai átvilágító készülék, hazugságdetektor, sokkoló, stb.), stb.
49 EEKH piacfelügyeleti tevékenység Forgalomból kivonás
A patikák lehetőségei a gyógyszerhamisítás megelőzésében. dr. Horváth-Sziklai Attila hivatalvezető Magyar Gyógyszerészi Kamara Országos Hivatala
A patikák lehetőségei a gyógyszerhamisítás megelőzésében hivatalvezető Országos Hivatala "a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás " - ellátás biztonság - szolgáltatás biztonság
RészletesebbenMegehetők-e az orvostechnikai eszközök?
Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Az orvostechnikai eszközök fogalmi és besorolási szabályai 2014. március 28., Budapest Balázs György Ferenc, GYEMSZI- EMKI Főosztályvezető Az egészségügyről szóló
RészletesebbenGyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja
Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja B u d a p e s t, 2 0 1 3. s z e p t e m b e r 2 7. Orvostechnikai eszköz vs. Gyógyászati segédeszköz Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3.
RészletesebbenGyógyászati segédeszközök vs sporteszközök
Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal 1051 Budapest, Zrínyi utca 3. Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök P a r á d f ü r d ő, F E S Z K o n g r e s s z u s - 2 0 1 4. s z e p t e m
Részletesebben2/2008. (I. 8.) EüM rendelet a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről
2/2008. (I. 8.) EüM rendelet a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás
RészletesebbenMagyar joganyagok - 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet - a gyógyszertárban forgalmazható 2. oldal f)1 az orvosi vényen és megrendelőlapon rendelt egyedi öss
Magyar joganyagok - 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet - a gyógyszertárban forgalmazható 1. oldal 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről
RészletesebbenA növényi eredetű hatóanyagok kivonásának és forgalomba hozatalának hazai és európai uniós szabályozása
A növényi eredetű hatóanyagok kivonásának és forgalomba hozatalának hazai és európai uniós szabályozása Dr. Keve Tibor Gradiens Kft. 2074 Perbál, Levendula u. 1. Postacím: 2074 Perbál, Pf.: 15. Tel: 1-460-0804
RészletesebbenGyógyászati segédeszközök sajátosságai és új lehetőségek a befogadás-politikában
Gyógyászati segédeszközök sajátosságai és új lehetőségek a befogadás-politikában Goreczky Péter, Vincziczki Áron Fejlesztéspolitikai és Minőségügyi Főigazgatóság TEI FŐOSZTÁLY Az előadás tartalma Orvostechnikai
RészletesebbenOrvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál
Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál (szigorodó szabályozások, egyértelmű felelősség) Balázs György Ferenc EMKI főosztályvezető DEMIN 2013. május Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság
RészletesebbenAnyagismeret a gyakorlatban Implantátumok: az ötlettől a termékig
Anyagismeret a gyakorlatban Implantátumok: az ötlettől a termékig 2014. Május 07. Dr. Bognár Eszter Nagy Péter Anyagismeret a gyakorlatban Orvostechnikai célra alkalmas fémek és ötvözetek alkalmazási lehetőségei
RészletesebbenJoghelyek: gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök
Joghelyek: gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet» a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről 54/2007. (XII. 14.) EüM rendelet» vagy
RészletesebbenÁLLÁSFOGLALÁS A GYÓGYSZERTÁRAKBAN FORGALMAZHATÓ TERMÉKEK KÖRÉRŐL RÉSZLETES JAVASLATOK A 2/2008. (I.8.) EüM RENDELET MÓDOSÍTÁSA 2013.
ÁLLÁSFOGLALÁS A GYÓGYSZERTÁRAKBAN FORGALMAZHATÓ TERMÉKEK KÖRÉRŐL RÉSZLETES JAVASLATOK A 2/2008. (I.8.) EüM RENDELET MÓDOSÍTÁSA 2013. OKTÓBER VEZETŐI ÖSSZEFOGLALÓ A Hálózati Gyógyszertárak Szövetsége 2013
RészletesebbenJogszerű-e a gyógyászati segédeszközök on-line értékesítése?
Jogszerű-e a gyógyászati segédeszközök on-line értékesítése? Dr. Szerdi Kornél Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet Ellenőrzési Főigazgatóság Orvostechnikai Főosztály 2017. szeptember
RészletesebbenGYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE
GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE Sárvár 2011. március 24. Országos Gyógyszerészeti Intézet Dr. Szepezdi Zsuzsanna főigazgató A természetes anyagok (növényi szerek) szabályozására 1987-ben került sor elsőként
RészletesebbenDr. Barna Éva, Rácz Bernadett Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet 2013. november 14.
Legfontosabb változások a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről
RészletesebbenMagyar joganyagok - 24/2003. (V. 9.) ESzCsM rendelet - a speciális gyógyászati célra 2. oldal c) állandó tápanyagtartalmú, a betegséghez, rendelleness
Magyar joganyagok - 24/2003. (V. 9.) ESzCsM rendelet - a speciális gyógyászati célra 1. oldal 24/2003. (V. 9.) ESzCsM rendelet a speciális gyógyászati célra szánt tápszerekről Az élelmiszerekről szóló
Részletesebbenforgalomból kivonja és reklámozását megtiltja. Indokolás
Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (továbbiakban: Hivatal) Hane Produktmanagement GmbH (Riedner Strasse 5., 89335 Ichenhausen, Németország, továbbiakban: gyártó) által gyártott Red
RészletesebbenA CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.)
A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.) Mit jelent a CE jelölés? A CE (Conformité Européenne = európai megfelelőség) jelölés tulajdonképpen
Részletesebben36/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet. a különleges táplálkozási célú élelmiszerekről
Hatályos: 2010.1.1-2011.12.31. 36/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet a különleges táplálkozási célú élelmiszerekről Az élelmiszerekről szóló 2003. évi LXXXII. törvény 20. -a (11) bekezdésének a) pontjában
RészletesebbenA speciális gyógyászati célra szánt tápszerek jogszabályi változásai és gyakorlati tudnivalói
A speciális gyógyászati célra szánt tápszerek jogszabályi változásai és gyakorlati tudnivalói Dr. Barna Éva Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés egészségügyi Intézet Élelmezés és Táplálkozástudományi
RészletesebbenMagyar joganyagok - 28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet - az Országos Gyógyszerészeti 2. oldal j) ellátja a kozmetikai termékekkel kapcsolatosan a kozme
Magyar joganyagok - 28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet - az Országos Gyógyszerészeti 1. oldal 28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről A Kormány
RészletesebbenKozmetikumok uniós rendeleti szabályozása
Kozmetikumok uniós rendeleti szabályozása MÉKISZ XI. Étrend-kiegészítő konferencia 2014. március 27-28. Bükfürdő Dr. Móréné Horkay Edit EGÉSZSÉGÜGYI SZABÁLYOZÁS A kozmetikai termékbiztonság alappillére,
RészletesebbenKITÖLTÉSI ÚTMUTATÓ Adatlap különleges táplálkozási célú élelmiszer bejelentéséhez 36/2004. (IV.26.) ESzCsM r. 8..(1) bek. és 4.
KITÖLTÉSI ÚTMUTATÓ Adatlap különleges táplálkozási célú élelmiszer bejelentéséhez 36/2004. (IV.26.) ESzCsM r. 8..(1) bek. és 4. számú melléklet Általános tudnivalók Az Adatlap különleges táplálkozási célú
Részletesebben4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről
4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. (2) bekezdés k) pontjában foglalt felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat-
RészletesebbenNövényi étrend-kiegészítők kritikai értékelése
Növényi étrend-kiegészítők kritikai értékelése Növényi alapú termékek Magyarországon Növényi gyógyszer Hagyományos növényi gyógyszer, gyógytermék Ph.Hg. VIII. Növényi eredetű drogok, FoNo: species növényi
RészletesebbenI. Lajkó József egyéni vállalkozó (székhely: 8100 Várpalota, Árpád u. 41., adószám: 61006081-2-39) által az
Iktatószám: Tárgy: VEO/001/00397-0005/2014 Határozat H A T Á R O Z A T I. Lajkó József egyéni vállalkozó (székhely: 8100 Várpalota, Árpád u. 41., adószám: 61006081-2-39) által az - ADLER EUROPE márkanevű,
RészletesebbenAz orvostechnikai eszközök értékláncában résztvevő szereplők feladatai és kötelezettségei
Az orvostechnikai eszközök értékláncában résztvevő szereplők feladatai és kötelezettségei dr. Matits Kornél CE2020 Konferencia 2019. szeptember 18. Ügyvédi Iroda Az EU Parlament és a Tanács 2017/745 rendelete
Részletesebben3/2009. (II. 25.) EüM rendelet
az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos,
Részletesebben3/2009. (II. 25.) EüM rendelet
Hatályos: 2011.1.1-től 64/2003 (X.31.) ESzCsM rendelet helyett 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet
RészletesebbenAz egészség- és önsegélyező pénztárak által nyújtható szolgáltatások. 2004. február 19.
Az egészség- és önsegélyező pénztárak által nyújtható szolgáltatások 2004. február 19. Témák I. Szabályozás célja és elvei II. Önsegélyező pénztárak szolgáltatásai III. Egészségpénztári szolgáltatások
RészletesebbenGYNSZ HENT- MAGYOSZ - MGYK MÉKISZ KÖVETELMÉNYRENDSZER
1. melléklet az Együttműködési megállapodáshoz KÖVETELMÉNYRENDSZER A megfelelő minőségű és biztonságos étrend-kiegészítők és speciális gyógyászati célra szánt tápszerek/élelmiszerek forgalomba hozatalát
Részletesebben(HL L 384., , 75. o.)
2006R2023 HU 17.04.2008 001.001 1 Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért B A BIZOTTSÁG 2023/2006/EK RENDELETE (2006. december 22.)
RészletesebbenMagyar joganyagok - 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet - az emberi felhasználásra kerülő 2. oldal (4) A (3) bekezdésben foglalt rendelkezést televízióban
Magyar joganyagok - 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet - az emberi felhasználásra kerülő 1. oldal 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére,
Részletesebben/2006. ( ) FVM rendelete
A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter Tervezet! /2006. ( ) FVM rendelete a takarmányok előállításáról, forgalomba hozataláról és felhasználásáról szóló 2001. évi CXIX törvény végrehajtásáról
RészletesebbenAz építési termékek műszaki előírásainak, megfelelőség igazolásának, valamint forgalomba hozatalának és felhasználásának részletes szabályai
Az építési termékek műszaki előírásainak, megfelelőség igazolásának, valamint forgalomba hozatalának és felhasználásának részletes szabályai Tisza Gábor Krisztián Piacfelügyeleti Főosztály Építési termékek
RészletesebbenA speciális gyógyászati célra szánt tápszerekkel kapcsolatos változások. Dr. Barna Éva
A speciális gyógyászati célra szánt tápszerekkel kapcsolatos változások Dr. Barna Éva 2018. 03. 22-23. A változások kezdete 2013 Az Európai Parlament és a Tanács 609/2013/EU rendelete a csecsemők és kisgyermekek
RészletesebbenH A T Á R O Z A T. forgalomból történő kivonását.
Iktatószám: Tárgy: KE/001/00038-0004/2016 Elsőfokú bírságot és kötelezést kiszabó határozat H A T Á R O Z A T A SMART DONGFANG Kft. (székhelye: 1083 Budapest, Losonci tér 2-4., adószám: 14595798-2-42)
RészletesebbenElsőfokú kötelezést kiszabó határozat
Iktatószám: Tárgy: SO/001/00490-0008/2016 Elsőfokú kötelezést kiszabó határozat HATÁROZAT A VISLI KAPOS KFT. (székhely: 1108 Budapest, Lenfonó u. 8. IV/17.) által forgalmazott Hello Kitty gyermek napszemüveg
RészletesebbenA speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek jelene és jövője Magyarországon (A harmonizált uniós jogalkotás várható következményei)
A speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek jelene és jövője Magyarországon (A harmonizált uniós jogalkotás várható következményei) Dr. Barna Éva Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi
RészletesebbenMagyar joganyagok - 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet - az emberi alkalmazásra kerül 2. oldal g) szükség esetén egyéb különleges figyelmeztetést; h) a
Magyar joganyagok - 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet - az emberi alkalmazásra kerül 1. oldal 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról
RészletesebbenLehet-e hatása az étrend-kiegészítőknek?
www.pwclegal.hu 1 Lehet-e hatása az étrend-kiegészítőknek? 2015. november 18. MÉKISZ konferencia dr. Zalai Péter Réti, Antall és Társai PwC Legal MÉKISZ konferencia 2015. november 18. / Zalai Péter: Lehet-e
Részletesebben39/1997. (XII. 19.) KTM-IKIM együttes rendelet
39/1997. (XII. 19.) KTM-IKIM együttes rendelet - Az építési célra szolgáló anyagok. 1 39/1997. (XII. 19.) KTM-IKIM együttes rendelet az építési célra szolgáló anyagok, szerkezetek és berendezések mûszaki
RészletesebbenDr. Móréné Horkay Edit. KOZMOS 2013. november 6.
Dr. Móréné Horkay Edit KOZMOS 2013. november 6. CPNP Kozmetikai termék bejelentési portál 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (EKR) végrehajtására létrehozott online rendszer. F O N T O
RészletesebbenSegédlet a gyógyszertári nyilvántartások ellenőrzésére
Segédlet a gyógyszertári nyilvántartások ellenőrzésére Hitelesített nyilvántartások: Vizsgálati napló Munkafüzet Impleálási napló Laboratóriumi napló Kiszerelési napló Belső minőségellenőrzési napló Sterilezési
RészletesebbenAz Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 és 746 rendeleteiről
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 és 746 rendeleteiről Új EU orvostechnikai eszköz szabályozás Kiről szólnak az új rendeletek? A Nagymamámról, mint felhasználóról A rendeletek célja A betegek
RészletesebbenUDI rendszer A gyártók és forgalmazók feladatai. dr. Rádai Tamás igazgató (ETOSZ), EU-szakjogász FESZ workshop május 17.
UDI rendszer A gyártók és forgalmazók feladatai dr. Rádai Tamás igazgató (ETOSZ), EU-szakjogász FESZ workshop 2018. május 17. Új EU rendeletek az orvostechnikában Az MDR és az IVDR 2017. május 5-én jelentek
Részletesebben(HL L 342., , 59. o.)
02009R1223 HU 03.09.2017 016.001 1 Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű és nem vált ki joghatást. Az EU intézményei semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért. A jogi aktusoknak ideértve
RészletesebbenMagyar joganyagok - 28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet - az Országos Gyógyszerészeti 2. oldal k) a Kormány által meghatározott élelmezés- és táplálkozá
Magyar joganyagok - 28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet - az Országos Gyógyszerészeti 1. oldal 28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről A Kormány
Részletesebbenaz energiával kapcsolatos termékek energia- és egyéb erőforrás-fogyasztásának címkézéssel
Megjelent az energiával kapcsolatos termékek kötelező címkézésére vonatkozó kormányrendelet, mely alapján energiával kapcsolatos termék akkor hozható forgalomba vagy helyezhető üzembe, ha megfelel az adott
Részletesebben11/2007. (III. 6.) EüM rendelet. az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek és a gyógyászati segédeszközök reklámozásáról és ismertetéséről
11/2007. (III. 6.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek és a gyógyászati segédeszközök reklámozásáról és ismertetéséről A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás,
Részletesebben(EGT-vonatkozású szöveg)
L 77/6 2018.3.20. A BIZOTTSÁG (EU) 2018/456 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE (2018. március 19.) az új élelmiszerré történő minősítésre irányuló, az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és
RészletesebbenA BIZOTTSÁG (EU).../... VÉGREHAJTÁSI RENDELETE ( )
EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2018.5.28. C(2018) 3120 final A BIZOTTSÁG (EU).../... VÉGREHAJTÁSI RENDELETE (2018.5.28.) a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról szóló 1169/2011/EU európai
RészletesebbenFertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban
Fertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban Cserháti Pálma MSc, biológus Országos Epidemiológiai Központ, Dezinfekciós osztály Biocidok és szabályozásuk Biocid termék: hatóanyag,
RészletesebbenAz étrend-kiegészítő készítmények hatásossága és biztonságossága. Horányi Tamás MÉKISZ
Az étrend-kiegészítő készítmények hatásossága és biztonságossága Horányi Tamás MÉKISZ KÖTELEZŐ SZAKMACSOPORTOS TOVÁBBKÉPZÉS GYÓGYSZERTÁRI ELLÁTÁS SZAKMACSOPORT 2014. április 25. Egészségre vonatkozó állítások
RészletesebbenMAGYAR ÉLELMISZERKÖNYV. Codex Alimentarius Hungaricus. 1-1-89/398 számú előírás Különleges táplálkozási igényeket kielégítő élelmiszerek
MAGYAR ÉLELMISZERKÖNYV Codex Alimentarius Hungaricus 1-1-89/398 számú előírás Különleges táplálkozási igényeket kielégítő élelmiszerek Foodstuffs intended for particular nutritional uses Ezen előírás az
RészletesebbenRENDELETEK. (EGT-vonatkozású szöveg)
2018.7.23. HU L 185/9 RENDELETEK A BIZOTTSÁG (EU) 2018/1032 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE (2018. július 20.) a Schizochytrium sp. mikroalgából nyert olaj (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet
RészletesebbenMELLÉKLET I. MELLÉKLET AZ ÚJ ÉLELMISZERRÉ TÖRTÉNŐ MINŐSÍTÉSRE IRÁNYULÓ KONZULTÁCIÓS KÉRELMET KÍSÉRŐ LEVÉL MINTÁJA
HU MELLÉKLET I. MELLÉKLET AZ ÚJ ÉLELMISZERRÉ TÖRTÉNŐ MINŐSÍTÉSRE IRÁNYULÓ KONZULTÁCIÓS KÉRELMET KÍSÉRŐ LEVÉL MINTÁJA A tagállam illetékes szerve Dátum: Tárgy: Konzultációs kérelem a(z) új élelmiszerré
Részletesebben2. oldal Értelmező rendelkezések 2. 1 (1) E rendelet alkalmazásában orvostechnikai eszköz (a továbbiakban: eszköz) az egészségügyről szóló évi C
1. oldal 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. (2) bekezdés k) pontjában foglalt felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter
Részletesebben449/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos importtevékenység végzésének engedélyezéséről
449/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos importtevékenység végzésének engedélyezéséről hatályos: 2018.01.01 - A Kormány az emberi alkalmazásra kerülő
RészletesebbenHATÁROZAT. forgalmazását megtiltom, valamint forgalomból történő kivonását és visszahívását rendelem el,
Iktatószám: Tárgy: BAO/001/00085-0001/2015 Forgalmazás megtiltása HATÁROZAT A MEDI-HUT Kft.(székhely: 7720 Pécsvárad, Erzsébet út 12., adószám: 13118561-2-02, továbbiakban: Vállalkozás) által gyártott
RészletesebbenMagyar joganyagok - 18/2010. (IV. 20.) EüM rendelet - az egészségügyért felelős min 2. oldal 3/A.1 A rendelet alkalmazása az Eur. által nem szabályozo
Magyar joganyagok - 18/2010. (IV. 20.) EüM rendelet - az egészségügyért felelős min 1. oldal 18/2010. (IV. 20.) EüM rendelet az egészségügyért felelős miniszter szabályozási feladatkörébe tartozó forgalmazási
RészletesebbenÖsszeállította: Sallai András. Fogyasztóvédelem
Összeállította: Sallai András Fogyasztóvédelem A fogyasztóvédelem szereplői Állam Szabályozás Finanszírozás Ellenőrzés Jogok Ha a termék megfelel CE jelölést kap CE jelöléssel kell ellátni az EU-ban a
RészletesebbenGYÓGYNÖVÉNYISMERET ALAPFOGALMAK
GYÓGYNÖVÉNYISMERET ALAPFOGALMAK Gyógynövény: - Gyógyszerkönyvben szereplő drogok nyersanyaga, - gyógyításra, ill. egészségvédelemre felhasznált növény, - gyógyításra, gyógyszeripari alapanyagok előállítására,
Részletesebben(EGT-vonatkozású szöveg)
2019.6.3. HU L 144/41 A BIZOTTSÁG (EU) 2019/901 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE (2019. május 29.) az Ashbya gossypii (DSM 23096) által termelt riboflavin, a Bacillus subtilis (DSM 17339 és/vagy DSM 23984) által
RészletesebbenTAGÁLLAMOKTÓL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK
C 95/8 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2009.4.24. TAGÁLLAMOKTÓL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK A Bizottság közleménye az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai
RészletesebbenAz 1223/2009/EK kozmetikai rendelet magyarországi bevezetése. Dr. Török Ágnes KOZMOS Jogi Szakbizottság vezetője
Az 1223/2009/EK kozmetikai rendelet magyarországi bevezetése Dr. Török Ágnes KOZMOS Jogi Szakbizottság vezetője Az 1223/2009/EK kozmetikai rendelet bevezetése Maga a rendelet nem igényel hazai átültetést,
RészletesebbenAz Európai Unió Tanácsa Brüsszel, május 3. (OR. en)
Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, 2016. május 3. (OR. en) 8540/16 DENLEG 34 AGRI 222 SAN 162 FEDŐLAP Küldi: az Európai Bizottság Az átvétel dátuma: 2016. április 29. Címzett: a Tanács Főtitkársága Biz.
Részletesebben(EGT-vonatkozású szöveg)
2015.7.21. HU L 193/115 A BIZOTTSÁG (EU) 2015/1190 RENDELETE (2015. július 20.) a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet III. mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású
Részletesebben(EGT-vonatkozású szöveg)
2018.7.19. HU L 183/9 A BIZOTTSÁG (EU) 2018/1018 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE (2018. július 18.) az UV-fénnyel kezelt sütőélesztő (Saccharomyces cerevisiae) (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet
Részletesebben3.1.3. Kapcsolattartó neve, elérhetősége, telefon/faxszáma, e mail címe:
Kérelem az orvostechnikai eszközökről szóló miniszteri rendelet (R.) szerint forgalmazott eszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásához a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 1. számú mellékletében
RészletesebbenA falazóelemek megfelelőség-igazolása, a CE jel használata, műszaki követelményeinek európai szabályozása
A falazóelemek megfelelőség-igazolása, a CE jel használata, műszaki követelményeinek európai szabályozása Falazóelemek Törökné Horváth Éva tudományos osztályvezető ÉMI Kht. Mechanikai Tudományos Osztály
RészletesebbenORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA
ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA DR. TEMESI ALFRÉDA BIOL. TUD. KANDIDÁTUS C.E. DOCENS ETT-ESKI PÁLYÁZATI IRODA IGAZGATÓ FŐBB
Részletesebbenforgalomból történő kivonását és visszahívását.
Iktatószám: Tárgy: KE/001/00592-0011/2016 Elsőfokú kötelezést kiszabó határozat A BARACK-VIRÁG KFT. (székhelye: 2822 Szomor, Kodály u. 10., adószám: 12960578-2-11; továbbiakban: Társaság) által forgalmazott
Részletesebben2. oldal Értelmező rendelkezések 2. 1 (1) E rendelet alkalmazásában orvostechnikai eszköz (a továbbiakban: eszköz) az egészségügyről szóló évi C
1. oldal 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. (2) bekezdés k) pontjában foglalt felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter
Részletesebben1 MUNKAANYAG A MINISZTÉRIUM VÉGSŐ ÁLLÁSPONTJÁT NEM TÜKRÖZI A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter
1 A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter /2008. ( ) FVM rendelete a növényvédő szerek forgalomba hozatalának és felhasználásának engedélyezéséről, valamint a növényvédő szerek csomagolásáról,
RészletesebbenMÉKISZ KONFERENCIA AZ ÉTREND-KIEGÉSZÍTŐK BEFOGADÁSÁNAK MINŐSÉGI FELTÉTELEI A GYÓGYSZER-NAGYKERESKEDELEMBEN
MÉKISZ KONFERENCIA AZ ÉTREND-KIEGÉSZÍTŐK BEFOGADÁSÁNAK MINŐSÉGI FELTÉTELEI A GYÓGYSZER-NAGYKERESKEDELEMBEN BÜKFÜRDŐ, 2017. 03. 30. Kertesyné dr. Fülöp Márta Bevezetés Bemutatkozás Eddig is így csináltuk
RészletesebbenA gyógyászati segédeszköz forgalmazás, házhoz szállítás szabályozásának aktualitásai
Gyógy gyászati segédeszk deszközök k on-line értékesítése, se, a házhoz h száll llítás s szabályoz lyozás változásai,,webáruházak, webshopok és webpatikák egészséggel kapcsolatos termékek online értékesítése''
RészletesebbenAZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 305/2011/EU RENDELETE
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 305/2011/EU RENDELETE az építési termékek forgalmazására vonatkozó harmonizált feltételek megállapításáról és a 89/106/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről
RészletesebbenA BIZOTTSÁG 574/2014/EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE
2014.5.28. L 159/41 RENDELETEK A BIZOTTSÁG 574/2014/EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE (2014. február 21.) a 305/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet III. mellékletének az építési termékekre
RészletesebbenOrszágos Szakmai Konferencia Bükfürdő, március
Ami az étrend-kiegészítőket érintő szabályozásból még hátra van avagy milyen változásokra számíthatunk az elkövetkező években Dr. Horányi Tamás Béres Gyógyszergyár Zrt. Országos Szakmai Konferencia Bükfürdő,
RészletesebbenElsőfokú bírságot és kötelezést kiszabó határozat
Iktatószám: Tárgy: SO/001/00258-0004/2016 Elsőfokú bírságot és kötelezést kiszabó határozat HATÁROZAT A MEI HUNG XIANG KERESKEDELMI KFT. (székhely: 1203 Budapest, Hársfa sétány 19. fszt. 2. adószám: 25099272-2-43)
Részletesebben(EGT-vonatkozású szöveg) Első közzététel a HL-ben Ez az első közzététel. Ez az első közzététel
2009.12.2. Az Unió Hivatalos Lapja C 293/69 A Bizottság közleménye az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv végrehajtása
Részletesebben4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről
4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről hatályos: 2014.01.26 - Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. (2) bekezdés k) pontjában foglalt felhatalmazás alapján, az egészségügyi
RészletesebbenMEGHÍVÓ ÚJ IVD ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZ RENDELET NYÍLT KÉPZÉS Jelentkezés
MEGHÍVÓ Jelentkezés www.saasco.hu ÚJ IVD ORVOSTECHNIKAI NYÍLT KÉPZÉS 2017.06.01. 1/5 Előadó: Helyszín: Juhász Attila divízióvezető, partner Lurdy Ház Konferencia és Rendezvényközpont 1097 Budapest Könyves
RészletesebbenA Népegészségügyi Szakigazgatási Szerv 2015. hatósági ellenőrzési terve
A Szakigazgatási Szerv 2015. hatósági ellenőrzési terve Szakterület megnevezése Az ellenőrzendő körének meghatározása Az előre ütemezett k tárgya Kapcsolódó munkatervi feladat rövid leírása Az ellenőrzendő
RészletesebbenH A T Á R O Z A T. 1.) A Müller Drogéria Magyarország Bt. (székhely: 1052 Budapest, Váci u , adószám: ) által forgalmazott
Iktatószám: Tárgy: KE/001/00887-0005/2016 Elsőfokú bírságot és kötelezést kiszabó határozat H A T Á R O Z A T 1.) A Müller Drogéria Magyarország Bt. (székhely: 1052 Budapest, Váci u. 19-21., adószám: 22367488-2-44)
RészletesebbenA Fogyasztóvédelmi Egyesületek Országos Szövetségének. (1012 Budapest, Logodi u. 22-24., www.feosz.hu) kiadványa. A kézirat lezárva: 2007. április 15.
4 Sec1:1 A Fogyasztóvédelmi Egyesületek Országos Szövetségének (1012 Budapest, Logodi u. 22-24., www.feosz.hu) kiadványa. A kézirat lezárva: 2007. április 15. A kiadvány a Szociális és Munkaügyi Minisztérium
Részletesebben316/2013. (VIII. 28.) Korm. rendelet. a biocid termékek engedélyezésének és forgalomba hozatalának egyes szabályairól
316/2013. (VIII. 28.) Korm. rendelet a biocid termékek engedélyezésének és forgalomba hozatalának egyes szabályairól Hatályos:2013. 09. 02-től A Kormány a kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény
RészletesebbenÉtrend-kiegészítők bejelentése és kockázatértékelése
Étrend-kiegészítők bejelentése és kockázatértékelése Dr. Cserháti Zoltán, Bátorné Sütő Tímea, Horacsek Márta, Rácz Bernadett Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet Élelmezés- és Táplálkozástudományi
Részletesebben36/2014. (XII. 17.) FM rendelet. az élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásról
36/2014. (XII. 17.) FM rendelet az élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásról Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény 76. (2) bekezdés 26. pontjában, a 13. tekintetében
Részletesebben90 M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y 2015. évi 1. szám
90 M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y 2015. évi 1. szám 2. Hatályát veszti a gondozási szükséglet, valamint az egészségi állapoton alapuló szociális rászorultság vizsgálatának és igazolásának részletes szabályairól
RészletesebbenMegfelelőségi határértékek az étrend-kiegészítőknél Uniós ajánlás a kompetens hatóságoknak
Megfelelőségi határértékek az étrend-kiegészítőknél Uniós ajánlás a kompetens hatóságoknak Horányi Tamás Magyarországi Étrend-kiegészítő Gyártók és Forgalmazók Egyesülte Étrend-kiegészítők, gyógyhatású
RészletesebbenH A T Á R O Z A T. f e l t é t e l h e z k ö t ö m:
Iktatószám: Tárgy: KE/001/00576-0003/2016 Elsőfokú kötelezést kiszabó határozat H A T Á R O Z A T A WELL DONE ST. MORITZ KFT. (székhely: 2900 Komárom, Mártírok u. 92., adószám: 13075833-2-11) által forgalmazott
RészletesebbenGONDOLJA VÉGIG HIGGADTAN! AMIT A TERMÉKBEMUTATÓKRÓL TUDNI ÉRDEMES. Kedves Fogyasztó!
GONDOLJA VÉGIG HIGGADTAN! AMIT A TERMÉKBEMUTATÓKRÓL TUDNI ÉRDEMES Kedves Fogyasztó! Ki ne talált volna már a postaládájában különböző termékbemutatókra invitáló meghívást, mely azt ígérte, hogy igen kedvező
RészletesebbenAZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA Brüsszel, 2006/XI/03 B(2006) 5160 végleges NEM NYILVÁNOS A BIZOTTSÁG VÉLEMÉNYE 2006/XI/03 a játékok biztonságáról szóló 88/378/EGK tanácsi irányelv 7. cikkének alkalmazásáról
Részletesebben(HL L 342., 2009.12.22., 59. o.) Szám Oldal Dátum M1 A Bizottság 344/2013/EU rendelete (2013. április 4.) L 114 1 2013.4.25.
2009R1223 HU 11.07.2013 001.001 1 Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért B AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1223/2009/EK RENDELETE
RészletesebbenRoHS direktíva. 2011/65/EU irányelv. 374/2012. (XII. 18.) Korm. rendelet. Zsákai Zoltán osztályvezető. MEEI Kft. member of TÜV Rheinland Group
RoHS direktíva 2011/65/EU irányelv 374/2012. (XII. 18.) Korm. rendelet Zsákai Zoltán osztályvezető 1 Jelentése:RoHS (Reduce of Hazardous Substances) 2011/65/EU irányelv - Magyar rendelet: 374/2012. (XII.
RészletesebbenA 305/2011/EU Rendelet V. és III. mellékletében bekövetkezett változások. 2014. június 16-ig hatályos változat 2014. június 16-tól hatályos változat
A 305/2011/EU Rendelet V. és III. mellékletében bekövetkezett változások. 2014. június 16-ig hatályos változat 2014. június 16-tól hatályos változat V. melléklet A TELJESÍTMÉNY ÁLLANDÓSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSE
Részletesebben4/2009. (III. 17.) EüM rendelet. az orvostechnikai eszközökről. A rendelet hatálya
4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. (2) bekezdés k) pontjában foglalt felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat-
RészletesebbenORRÜREGBEN ALKALMAZOTT (NAZÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Nasalia
Orrüregben alkalmazott (nazális) Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.4-1 ORRÜREGBEN ALKALMAZOTT (NAZÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Nasalia 04/2006:0676 Az orrüregben alkalmazott (nazális) szisztémás vagy helyi hatás elérésére
Részletesebben