(11) Lajstromszám: E (13) T2 EURÓPAI SZABADALOM SZÖVEGÉNEK FORDÍTÁSA. (51) Int. Cl.: A61M 5/32 ( ) 1. ábra

Átírás

1 !HU T2! (19) HU (11) Lajstromszám: E (13) T2 MAGYAR KÖZTÁRSASÁG Magyar Szabadalmi Hivatal EURÓPAI SZABADALOM SZÖVEGÉNEK FORDÍTÁSA (21) Magyar ügyszám: E (22) A bejelentés napja: (96) Az európai bejelentés bejelentési száma: EP (97) Az európai bejelentés közzétételi adatai: EP (97) Az európai szabadalom megadásának meghirdetési adatai: EP B (1) Int. Cl.: A61M /32 ( ) (30) Elsõbbségi adatok: FR (72) (73) Feltaláló és szabadalmas: Villette, Alain, Saint Pierre Les Echaubrognes (FR) (74) Képviselõ: Erdély Péter, DANUBIA Szabadalmi és Jogi Iroda Kft., Budapest (4) Perforációs injekciós tû (7) Kivonat A találmány szerinti perforációs injekciós tût egy hengeres test (1) alkotja, amelynek két egymással szemben fekvõ vége (2, 3) van, ahol a tû második vége (3) egy elsõdleges ferde letöréssel (6) szemben egyetlen másodlagos ferde letöréssel (8) van ellátva, amely másodlagos ferde letörés az elsõdleges ferde letöréssel (6) együtt egyetlen vágóélet (11) és egy tûhegyet (10, 20) képez. Egy célszerû kiviteli alaknál a tû egy olyan második másodlagos ferde letöréssel (9) is el van látva, amely az elsõ másodlagos ferde letöréshez (8) képest fordított helyzetû és az elsõ ferde letöréssel (6) egy peremet (12), a csõszerû test egy kerületének az elsõdleges ferde letöréssel (6) szemközti szakaszával pedig egy járulékos vágóélet (13) képez. A tû célszerûen olyan helyzetjelzõvel (M) van ellátva, amely a tû hossztengelyéhez (L) képest az elsõdleges ferde letöréssel (6) szemben van elhelyezve. HU T2 A leírás terjedelme 8 oldal (ezen belül 3 lap ábra) 1. ábra Az európai szabadalom ellen, megadásának az Európai Szabadalmi Közlönyben való meghirdetésétõl számított kilenc hónapon belül, felszólalást lehet benyújtani az Európai Szabadalmi Hivatalnál. (Európai Szabadalmi Egyezmény 99. cikk (1)) A fordítást a szabadalmas az 199. évi XXXIII. törvény 84/H. -a szerint nyújtotta be. A fordítás tartalmi helyességét a Magyar Szabadalmi Hivatal nem vizsgálta.

2 1 HU T A jelen találmány tárgya egy olyan perforációs injekciós tû, amellyel gyógyászati anyagot lehet emberi vagy állati kemény szövetbe injektálni, és amellyel az injektálás kevésbé fájdalmas, mint a lágy szövetbe adott injekció. A fogászati kezelések során szükségessé válhat a betegek lokális érzéstelenítése. Ekkor az injekciókat rendszerint a fogínybe adják, és azok hatásukat a felületi lágy szövetekben fejtik ki. Azon túlmenõen, hogy ez a betegnek eléggé kellemetlen, a fájdalomcsillapító hatás sem mindig optimális. Ez arra vezethetõ vissza, hogy a fájdalomcsillapító egy része a kezelendõ fogtól távolabbra oszlik el, ahelyett, hogy koncentráltan maradna. Mind az emberi, mind az állati fogászati kezelések során gyakran elõnyös lenne a fájdalomcsillapító injekciókat kevésbé fájdalmasan és ugyanakkor biztonságosabban beadni. Bizonyos injekciós tûknél, amelyekkel a felhasználó pontosabban tud dolgozni, a tû csatlakozórésze, amely lehet mûanyagból vagy fémbõl, és amelynek segítségével a tût a fecskendõre lehet csavarni, jelzéssel van ellátva, amely azt mutatja, hogy merre helyezkedik el a tû elsõdleges vágóéle. Általában a jelzés a vágóél oldalán van kialakítva, és így amikor a felhasználó a tût oldalról nézi, egyidejûleg látja a jelzést és az elsõdleges vágóélet. Mindazonáltal a jelzés ilyen módon történõ elhelyezése nem teszi lehetõvé a felhasználó számára, hogy a vágóélet megfelelõen használja, mivel a fájdalommentes beadáshoz az elsõdleges vágóélnek a nyálkahártya vagy a bõr síkjában kell elhelyezkedni. A felhasználónak ehhez a tût úgy kell fordítani, hogy a jelzés éppen ne látszódjék, ami nem segíti elõ a pontos pozicionálást, csupán egy közelítõ elhelyezést tesz lehetõvé. A fenti hátrányok kiküszöbölésére olyan injekciós tûket alakítottak ki, amelyek lehetõvé teszik, például a fogorvos számára, hogy a tûvel behatoljanak a csontszövet belsejébe, oda, ahol a fogak helyezkednek el, és itt injektálják be a fájdalomcsillapítót. Ilyen módon az anyagot a csontszövet belsõ szivacsos részébe juttatják be, közvetlenül a kezelendõ foghoz. A csontok kívülrõl egy kortikális, kemény réteggel vannak ellátva, amely réteg lényegében egy burkot képez és így a folyékony érzéstelenítõközeg kevésbé van kitéve annak a veszélynek, hogy szétdiffundál, ellentétben a periférikus szövetekkel, amelyeket a véráram is átöblít. A dermatológus és az állatorvos számára a vágóéllel ellátott tûk lehetõvé teszik, hogy behatoljanak a felületi réteg alá anélkül, hogy fájdalmat okoznának. A perforációs injekciós tûket a hagyományos injekciós tûk helyett fejlesztették ki. Ezek a perforációs injekciós tûk egy hengeres testet tartalmaznak, amelynek két szembenfekvõ vége van, ahol az elsõ vég forgó meghajtóelemhez történõ csatlakozásra és folyékony közeg bevezetésére alkalmasan van kialakítva, és egy egyetlen rövid vágóéllel van ellátva. Ehhez a vágóélhez képest helyezik el a jelzést a csatlakozóelemen a gyártás során, ami így lehetõvé teszi az elsõdleges vágóél jelzését. A másik vég arra szolgál, hogy az emberi vagy állati testbe behatoljon, és ezért egy hosszú elülsõ vágóéllel, a fõ vágóéllel van ellátva, amelyet kiegészít két további vágóél, a másodlagos vágóélek. A leírás során a fõ vágóél a tû második végének kialakítását jelenti. A tû második vége az ott kialakított három vágóéllel lényegében kétféle módon lehet kialakítva. Az elsõ kialakításnál, amely inkább elterjedt, a két másodlagos vágóél, a fõvágóél síkja fölött van kialakítva. Ezek együttesen egy hegyesebb tût képeznek. Ez a kombinált vágóél a lancette típusú kialakítás. A másik kialakításnál, amely kevésbé gyakori mint az elsõ, a két másodlagos vágóél az elsõdleges vágóéllel szemben van elhelyezve, és így ellen vágóélet alkotnak. A három vágóél együtt a tû hegyénél lényegében egy gúlát képez. Ezt a vágóél-kombinációt nevezik back cut kialakításnak. A felhasználás során, a lyukasztás forgás mellett történõ létrehozására, a fent leírt egyik vagy másik változatban kialakított hármas vágóéllel kialakított tû csontszövetbe történõ behatolásra csak közepesen alkalmas. Általában az ilyen injekciós tûk hegyének nyílásszöge 60 nagyságrendben van. A fõ vágóél a tû hossztengelyével általában 10 1 nagyságrendû szöget zár be. Mindazonáltal a különbözõ felhasználási módoknál bebizonyosodott, hogy az injekciós tû szétroncsolja a szöveteket, amikor a fogínybe behatol. A behatolás ezért meglehetõsen fájdalmas. Ráadásul ezek a tûk eléggé rossz hatásfokkal lyukasztanak, mivel a vágóélek egymás között, vagy a vágóélek és a kör kerület között bezárt szög mintegy 60 vagy még nagyobb. A jelen találmánnyal ezért olyan perforációs injekciós tû kialakítása a célunk, amellyel a fent leírt hátrányok kiküszöbölhetõk. A kitûzött feladatot egy olyan perforációs injekciós tûvel oldottuk meg, amelynek segítségével gyógyászati termékek emberi vagy állati testrészbe injektálhatók, és amely egy hengeres testként van kialakítva, amelynek két szembenfekvõ vége van, amelyek közül az elsõ vég forgó meghajtóelemhez történõ csatlakozásra és közegbevezetésre alkalmasan van kialakítva, és alkalmas továbbá arra is, hogy az elsõ vágóél megfelelõ pozicionálását a csatlakozóelemen kialakított jelzés segítségével el lehessen végezni, a második vég pedig arra szolgál, hogy az emberi vagy állati testbe behatoljon és ehhez egy elsõdleges ferde letöréssel, valamint legalább egy másodlagos ferde letöréssel van ellátva. A találmány szerinti tû második végén az elsõdleges letöréssel szemben egy másodlagos letörés van kialakítva, amely az elsõ letöréssel együtt egyetlen közös vágóélet és egy tûhegyet képez. Az a tény, hogy a találmány szerinti injekciós tû egy vágóéllel van ellátva, azt eredményezi ellentétben a két ellenvágóéllel ellátott tûkkel, hogy különösen alkalmas perforáció és bemetszés létrehozására, azaz elõször a szövetek szétválasztására, majd átszúrására, ahol is a bemetszést és a szúrást olyan geometriai 2

3 1 HU T jellemzõkkel kialakított tûvel végezzük, amelyek különösen alkalmasak erre a feladatra. Valójában, ellentétben az ellenletörésekkel ellátott tûkkel, amelyek gyakorlatilag roncsolják a szöveteket, amelyekbe behatolnak, a találmány szerinti injekciós tû a szúrás irányában átmetszi a szöveteket, egy spirális mozgást követõen, amelynek egy fontos, a tû forgási sebességének megfelelõ kerületi komponense és egy, a tû behatolási vagy axiális sebességének megfelelõ, kevésbé fontos komponense van. A szövetek átmetszése folyamatosan történik apránként, ahogy a tû vágóéle halad, és engedi a szöveteket lamellákká hasadni. A találmány szerinti injekciós tû ilyen mûködése jól kihasználható mind a puha szövetek esetén, például dermatológiai kezelések során, mind kemény szövetek esetén, például fogászati kezeléseknél. A találmány egyik célszerû kiviteli alakjánál a perforációs injekciós tûnek csupán egyetlen másodlagos ferde letörése és egyetlen vágóéle van, amint azt az alábbiakban majd ismertetjük. A találmány egy második célszerû kiviteli alakjánál a perforációs injekciós tû tartalmaz egy elsõ másodlagos ferde letörést és egy második másodlagos ferde letörést. Az elsõ másodlagos ferde letörés a találmány szerint megfelel az elsõ kiviteli alak egyetlen másodlagos letörésének. Szemközt helyezkedik el az elsõdleges ferde letöréssel, és azzal együtt képez egy vágóélet. Egy második másodlagos ferde letörés az elsõ másodlagos ferde letöréshez képest fordított helyzetû és az elsõ ferde letöréssel szomszédos az elsõdleges ferde letöréshez hajló síkban, és az elsõdleges ferde letöréssel egy peremet, a csõszerû test egy kerületének az elsõdleges ferde letöréssel szemközti szakaszával pedig egy járulékos vágóélet képez. Az elsõdleges ferde letörés és a két másodlagos ferde letörés együttesen egy lapos penge alakú tûhegyet képez. A találmány szerinti injekciós tû második kiviteli alakja szerint a tûnek az alább felsorolt jellemzõk közül legalább eggyel rendelkeznie kell, egyenként vagy tetszõleges kombinációban: a második másodlagos ferde letörés az elsõdleges ferde letöréssel 3 nagyságrendû szöget zár be; a vágóél és a járulékos él egymással nagyságrendû hegyes szöget zár be; az elsõdleges ferde letörés a hengeres test hossztengelyével nagyságrendû szöget zár be; a tû csatlakozóeleme egy tû helyzetére utaló jelzéssel van ellátva, a tû hossztengelyéhez viszonyítva az elsõdleges ferde letöréssel szemközt. A másodlagos ferde letörések aszimmetrikus elrendezése, és még inkább az a tény, hogy a találmány szerinti perforációs injekciós tûnek csak egyetlen vágóéle van, azt eredményezi, hogy a tû lényegesen hatékonyabb a lágy szövetek kilyukasztásában és átvágásában, aminek eredményeképpen a szúrás kevésbé fájdalmas. A tû általános kivitele szerint a végek mindig egy hengeres test és egy sík meghatározott szögû metszésébõl adódnak, és egy vagy két másik sík metszésébõl, amelyek forgathatók a csõ hossztengelye körül és az elsõ síkkal egy állandó szöget zárnak be (vágóél vagy szúróél) és a csõ élével bezárt szögük változó. Egy matematikai képlet segítségével kiszámítható a különbözõ síkok elfordulási szögének függvényében az a szög, amely a metszésekbõl keletkezik és így a tû konstrukciója illeszthetõ a feladathoz. A találmány további részleteit kiviteli példákon, két kiviteli alak segítségével a csatolt rajzon illusztráljuk. A rajzon az 1. ábra a találmány szerinti perforációs injekciós tû egy kiviteli alakjának oldalnézete, a 2. ábra a találmány szerinti perforációs injekciós tû egy elsõ kiviteli alakjának rajza a tû elsõdleges ferde letörése felõl nézve, a 3. ábra a 2. ábrán bemutatott perforációs injekciós tû keresztmetszete, a 4A. és 4B. ábrák a találmány szerinti perforációs injekciós tû egy második kiviteli alakját mutatják és annak egy olyan változatát, amely az elsõdleges ferde letörés felõl mutatja a tût, az. ábra a 4. ábrán bemutatott tûnek az elsõdleges ferde letöréssel szemközti oldalnézete, a 6A. és 6B. ábrák a 4A. és 4B. ábrák keresztmetszeteit mutatják és a 7. ábra a találmány szerinti injekciós tût mutatja egy jelzéssel ellátott csatlakozóelemmel együtt. A találmány szerinti perforációs injekciós tû egy célszerû kiviteli alakja, amelyik az 1. és 7. ábrán látható, tartalmaz egy 1 hengeres testet, amelynek két szemben fekvõ 2 és 3 vége van. Az elsõ 2 vég egy mûanyag tartóhoz vagy S csatlakozóelemhez, valamint az elfordulást és folyadék bevezetést szolgáltató elemekhez történõ csatlakozást biztosítja, ahol a bevezetendõ folyadék lehet gyógyászati folyadék, például folyékony fájdalomcsillapító vagy dermatológiai kezelõanyag. A folyadékot az injekciós tûn keresztül lehet bevezetni a tû hosszában nyúló csatorna 4 bevezetésén keresztül. A tû ferde letörésének orientációja meghatározza a tû jelölését is oly módon, hogy az párhuzamos kell legyen a késõbbiekben ismertetendõ elsõdleges ferde letöréssel. A tû második 3 vége egy 6 elsõdleges ferde letöréssel, valamint az csatorna 7 kivezetésével van ellátva. Ez a 3 vég arra szolgál, hogy behatoljon egy kemény vagy puha szövetbe, ahová a bevezetett folyadékot kell eljuttatni. Míg az elsõ 2 végnél egy rövid ferde letörés van kialakítva, amely a tû L hossztengelyével E szöget zár be, amely szög 20 2 lehet, a tû másik 3 vége egy hosszú ferde letöréssel van ellátva és ez a 6 elsõdleges ferde letörés, amely a tû L hossztengelyével mintegy ¹os F szöget zár be. A találmány szerinti megoldás egy elsõ kiviteli alakját a 2. és 3. ábra mutatja, ahol a perforációs injekciós tû második 3 végénél egy másodlagos 8 ferde letörés található, szemben a 6 elsõdleges ferde letöréssel, amellyel együttesen egy 11 vágóélet, valamint egy 10 tûhegyet képez. A 6 elsõdleges ferde letörés és a 3

4 1 HU T2 2 8 másodlagos ferde letörés egymással egy 40 nagyságrendû A hegyesszöget zár be és ezzel egy 10 tûhegyet alkot. Ez a pont eltolható oldalirányban a hossztengelyhez képest, hogy mintegy tartományban változtatni lehessen azt a B szöget, amelyet a 11 vágóél és a 6 elsõdleges ferde letörés kerületéhez a 11 vágóélnél húzott érintõ zár be. A találmány egy második kiviteli alakját a 4A.,. és 6A. ábrák mutatják. Az itt látható perforációs injekciós tû a második 3 végénél két másodlagos ferde letöréssel van ellátva, egy elsõ másodlagos 8 ferde letöréssel és egy második 9 másodlagos ferde letöréssel. Az elsõ 8 másodlagos ferde letörés a 6 elsõdleges ferde letöréssel szemben van elhelyezve és azzal ugyancsak egy 11 vágóélet képez. A második 9 másodlagos ferde letörés a 6 elsõdleges ferde letörés mellett helyezkedik el egy olyan P síkban, amely 20 3 ¹os D szöget zár be a 6 elsõdleges ferde letöréssel és azzal együtt egy 12 élet, az 1 hengeres testnek a 6 elsõdleges ferde letöréssel szemközti palást részével pedig egy 13 járulékos vágóélet alkot. A 6 elsõdleges ferde letörés és a két 8, 9 másodlagos ferde letörés együttesen egy olyan tûhegyet képez, amely egy olyan síkban van, amely a két 8, 9 másodlagos ferde letörés és egy másik sík metszésvonalát alkotja. Egyebek között a 8 és 9 másodlagos ferde letörések úgy vannak elhelyezve, hogy valamelyik a két ferde letörés közül a bemutatott kiviteli alaknál a 8 másodlagos ferde letörés a6elsõdleges ferde letöréssel egy olyan 11 vágóélet képez, amely a két ferde letöréssel együtt elfordítható a tû tengelyéhez képest annak érdekében, hogy egy ellenkezõ irányú elfordulás létrejöhessen. Mindazonáltal olyan kialakítás is lehetséges, ahol a 9 második másodlagos ferde letörés a 6 elsõdleges ferde letörés élével szemben helyezkedik el és az elsõ 8 másodlagos ferde letöréssel alkot egy 11A vágóélet, valamint egy 20A tûhegyet (lásd a 4B. ábrát). Ennél a kiviteli alaknál a P sík az L hossztengely másik oldalán helyezkedik el (lásd a 6B. ábrát). Az elsõ és a második 8, 9 másodlagos ferde letörések együttesen B hegyesszöget alkotnak, hasonlóan az elsõ kiviteli alakhoz, amely szög 3 4 nagyságrendû. A két 8, 9 másodlagos ferde letörés egyebek között úgy van kialakítva, hogy az a 8 vagy 9 másodlagos ferde letörés, amelyik a 6 elsõdleges ferde letöréssel a 11 vágóélet képezi, a 6 elsõdleges ferde letöréssel egy körülbelül 40 ¹os C szöget zár be. A két 8, 9 másodlagos ferde letörés aszimmetrikusan helyezkedik el egy, az injekciós tû L hossztengelyén keresztülmenõ központi síkhoz képest, amely sík merõleges a rajz síkjára. Ily módon a két 8, 9 másodlagos ferde letörés úgy helyezkedik el, hogy egymáshoz kapcsolódva egy sík 20 tûhegyet képeznek. A találmány szerinti perforációs injekciós tû hatékonysága nemcsak a két 8, 9 másodlagos ferde letörésnek a 6 elsõdleges ferde letöréshez képest elfoglalt helyzetététõl függ, a 6 elsõdleges ferde letörés a tû 1 hengeres testének L hossztengelyével mindkét kiviteli alaknál nagyságrendû D szöget alkot A találmány szerinti injekciós tû megfelelõ helyezésének biztosítására a forgatóelemekben vagy a bevezetõrészen, ahol a forgatás és a folyadékbevezetés egyidejûleg van biztosítva, a tû a találmány szerint egy olyan M pozicionálójelöléssel van ellátva, amely a mûanyagból vagy fémbõl készült S csatlakozóelemen lévõ jelzésként van kialakítva. Az M pozicionálójelzés a 6 elsõdleges ferde letöréshez képest a csatlakozóelem ellenkezõ oldalán van kialakítva. Ez lehetõvé teszi a felhasználó számára, hogy meggyõzõdjön arról, hogy a 6 elsõdleges ferde letörés párhuzamos az izomszövet/nyálkahártya felületével. SZABADALMI IGÉNYPONTOK 1. Perforációs injekciós tû gyógyászati terméknek emberi vagy állati testrészbe történõ injektálására, ahol a tût egy hengeres test (1) alkotja, amelynek két egymással szemben fekvõ vége (2, 3) van, és az elsõ vég (2) forgó meghajtóelemhez történõ csatlakozásra és a közeg bevezetésére alkalmasan kialakítva, második vége (3) pedig arra szolgál, hogy az emberi vagy állati testbe behatoljon és ezért egy elsõdleges ferde letöréssel (6), valamint legalább egy másodlagos ferde letöréssel (8) van ellátva, azzal jellemezve, hogy a tû második vége (3) az elsõdleges ferde letöréssel (6) szemben egyetlen másodlagos ferde letöréssel (8) van ellátva, amely másodlagos ferde letörés az elsõdleges ferde letöréssel (6) együtt egyetlen vágóélet (11) és egy tûhegyet (10, 20) képez. 2. Az 1. igénypont szerinti tû, azzal jellemezve, hogy az elsõdleges ferde letörés (6) és a másodlagos ferde letörés (8) 40 nagyságrendû szöget zárnak be. 3. Az 1. vagy 2. igénypont szerinti tû, azzal jellemezve, hogy az elsõdleges ferde letörés (6) és a másodlagos ferde letörés (8) nagyságrendû szöget zárnak be. 4. Az 1 3. igénypontok bármelyike szerinti tû, azzal jellemezve, hogy az elsõdleges ferde letörés (6) és a másodlagos ferde letörés (8) együttesen hegyes tûhegyet képeznek.. Az 1 3. igénypontok bármelyike szerinti tû, azzal jellemezve, hogy a tû második vége (3) egy olyan elsõ másodlagos ferde letöréssel (8) van ellátva, amely az elsõdleges ferde letöréshez (6) képest fordított helyzetû és azzal vágóélet (11) képez, továbbá egy olyan második másodlagos ferde letöréssel (9) is el van látva, amely az elsõ másodlagos ferde letöréshez (8) képest fordított helyzetû és az elsõ ferde letöréssel (6) szomszédos az elsõdleges ferde letöréshez (6) hajló síkban (P), és az elsõdleges ferde letöréssel (6) egy peremet (12), a csõszerû test egy kerületének az elsõdleges ferde letöréssel (6) szemközti szakaszával pedig egy járulékos vágóélet (13) képez, ahol az elsõdleges ferde letörés (6) és a két másodlagos ferde letörés (8, 9) együttesen egy lapos penge alakú tûhegyet (20) képez. 6. Az. igénypont szerinti tû, azzal jellemezve, hogy a második másodlagos ferde letörés (9) az elsõd- 4

5 1 HU T2 2 leges ferde letöréssel (6) 30 nagyságrendû szöget (D) zár be. 7. Az. vagy 6. igénypont szerinti tû, azzal jellemezve, hogy a vágóél (11) és a járulékos vágóél (13) egymással 3 4 ¹os hegyesszöget (B) zárnak be. 8. Az 7. igénypontok bármelyike szerinti tû, azzal jellemezve, hogy a két másodlagos ferde letörés (8, 9) aszimmetrikus a tû egy olyan központi síkjára, amely a tû hossztengelyén (L) megy át. 9. Az 1 8. igénypontok bármelyike szerinti tû, azzal jellemezve, hogy az elsõdleges ferde letörés (6) a hengeres test (1) hossztengelyével (L) nagyságrendû szöget zár be. 10. Az 1 9. igénypontok bármelyike szerinti tû, azzal jellemezve, hogy olyan helyzetjelzõvel (M) van ellátva, amely a tû hossztengelyéhez (L) képest az elsõdleges ferde letöréssel (6) szemben van elhelyezve.

6 HU T2 Int. Cl.: A61M /32 6

7 HU T2 Int. Cl.: A61M /32 7

8 HU T2 Int. Cl.: A61M /32 Kiadja a Magyar Szabadalmi Hivatal, Budapest Felelõs vezetõ: Törõcsik Zsuzsanna Windor Bt., Budapest