A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója

Átírás

1 1 A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója Hatóanyag/hatóanyagcsoport orlistat ATC A08AB01 Érintett készítmény(ek) Magyarországon Orlistat-Teva 60 mg és 120 mg kemény kapszula (MAH: Teva Magyarország Zrt., OGYI-T-22306). A vonatkozó Kockázatkezelési Terv TEVA EU-RMP for orlistat 60 mg and 120 mg hard capsules A vonatkozó Kockázatkezelési Terv v2.0 verziója A vonatkozó Kockázatkezelési Terv április 16. adatzárási időpontja A vonatkozó Kockázatkezelési Terv kiadási február 22. dátuma A vonatkozó Kockázatkezelési Terv 5. fejezet fejezete/modulja A vonatkozó Kockázatkezelési Terv oldalai A vonatkozó Kockázatkezelési Terv július 24. elfogadási dátuma az EU-ban Benyújtó: Megyaszai Tamás, gyógyszerbiztonsági felelős Teva Gyógyszergyár Zrt. Központi Gyógyszerbiztonsági Osztály Dátum: január 21.

2 Orlistat 2 1. JELENTŐS AZONOSÍTOTT KOCKÁZATOK Epekőbetegség Gyomor-bélrendszeri események A készítmény alkalmazása ellenjavallt epepangásban, ne szedje a készítményt, ha epepangásban (kolesztázis) szenved (olyan betegség, amikor az epe májból történő elfolyása akadályozott). Ez a gyógyszer ártalmatlan változásokat idézhet elő a székletürítésben, pl. zsíros vagy olajos lehet a széklete, mert az emésztetlen zsír a széklettel távozik. Ennek lehetősége megnőhet, ha az Orlistat-Teva-t nagy zsírtartalmú étrend mellett szedi. Továbbá a napi zsírfelvételt egyenletesen kell elosztani a három főétkezésre, mert ha az Orlistat-Teva-t nagy zsírtartalmú étellel veszi be, az emésztőrendszeri mellékhatások valószínűsége nő. Az Orlistat-Teva alkalmazásával összefüggő legtöbb nemkívánatos hatás az emésztőrendszerre kifejtett helyi hatásával kapcsolatos. Ezek a tünetek általában enyhék, a kezelés elején fordulnak elő, és különösen nagy zsírtartalmú ételek fogyasztása után tapasztalhatók. Általában ezek a tünetek elmúlnak, ha folytatja a kezelést, és betartja az Önnek ajánlott diétát. A leggyakoribb ilyen mellékhatások a következők: hasi fájdalom/kellemetlenség-érzet sürgető székelés vagy fokozott székelési inger széllel együtt távozó híg széklet olajos váladék ürülése olajos vagy zsíros széklet folyékony széklet végbélfájdalom/ kellemetlenség-érzet laza széklet inkontinencia (széklet) puffadás (néhány 2-es típusú cukorbetegnél tapasztalták)

3 3 Megfelelő komplex étrendi és más, testtömeg csokkentést célzó program bevezetésével az esetleges gyomor-bélrednszeri mellékhatások megjelenésének valószínűsége csökken. Az orlisztát szedése alatt a betegeknek tápanyagokban kiegyensúlyozott, enyhén csökkentett kalóriatartalmú étrend javasolt, amely kalóriaértékének mintegy 30%-át teszik ki a zsírok (pl. egy napi 2000 kcal-s étrend esetében ez < 67 g zsírt jelent). A napi zsír-, szénhidrát- és fehérjebevitelt három főétkezésre kell elosztani. Az Orlistat-Teva-t az étkezéseknél vegye be. Ez általában egy-egy kapszulát jelent a reggelihez, az ebédhez és a vacsorához. Ha kihagy egy étkezést, vagy az étel nem tartalmaz zsírt, akkor ne vegye be a kapszulát. Az Orlistat-Teva csak akkor fejti ki hatását, ha az étel tartalmaz valamennyi zsírt. Ne vegyen be többet az ajánlott adagnál, ha az étel sok zsírt tartalmaz. Ha a kapszulát túl magas zsírtartalmú étellel veszi be, akkor nagyobb eséllyel jelentkezhetnek az étrendtől függő kezelési hatások. Az Orlistat-Teva szedése alatt tegyen meg mindent a magas zsírtartalmú ételek elkerülésére. A leggyakoribb gyomor-bélrendszeri hatások a következők: Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több, mint 1 embert érint) Szelesség (flatulencia), olajos foltokkal vagy anélkül Váratlan székletürítések Zsíros vagy olajos széklet Laza széklet Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 embert érint) Gyomor (hasi) fájdalom Inkontinencia (széklet) Folyékony/híg széklet Gyakoribb székletürítés Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha bármelyik mellékhatás súlyossá vagy zavaróvá válik. Kövesse a betegtájékoztatót, mely étrendi tanácsokat és irányelveket ad a betegeknek, és tájékoztatja a betegeket arról, hogy ezek az

4 események előfordulhatnak. 4 A májjal, az epével és az epeutakkal kapcsolatos események Hiperoxaluria / oxalát okozta nefropátia Kölcsönhatás ciklosporinnal Előfordulhatnak a következő mellékhatások: Epekő által okozott erős hasi fájdalom Hepatitisz (májgyulladás). Tünete lehet a bőr és a szemek besárgulása, viszketés, sötét színű vizelet, gyomorfájdalom és a máj érzékenysége (melyet a mellkas jobb elülső része alatt fájdalom jelez), néha étvágytalansággal párosulva. Ilyen esetekben kérjen azonnali orvosi segítséget. Az alapbetegségként krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél és/vagy folyadékhiányos állapotokban az orlisztát alkalmazása hyperoxaluriával és oxalát nefropátiával társulhat (kalcium-oxalát kristályok felhalmozódása, melyek vesekövek kialakulását eredményezhetik). Beszéljen orvosával az Orlistat-Teva szedése előtt, ha vesepanaszai vannak. Az Orlistat-Teva módosíthatja a ciklosporin (az immunrendszer működését csökkentő gyógyszer) hatását. A ciklosporin plazmaszintjének csökkenését figyelték meg egy gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálatban, és számos esetben is jelentették, amikor az orlisztátot és a ciklosporint egyidejűleg adták. Ez az immunszuppresszív kezelés hatásosságának csökkenéséhez vezethet. Az Orlistat-Teva ciklosporinnal való együttadása ezért nem ajánlott. Azonban ha az egyidejű alkalmazás elengedhetetlen, orvosa a ciklosporin vérszintjének szokásosnál gyakoribb ellenőrzését rendelheti el. A ciklosporin plazmaszintjének csökkenését figyelték meg egy gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálatban, és számos esetben is

5 Kölcsönhatás amiodaronnal Kölcsönhatás véralvadásgátlókkal jelentették, amikor az orlisztátot és a ciklosporint egyidejűleg adták. Ez az immunszuppresszív kezelés hatásosságának csökkenéséhez vezethet. A ciklosporin és az Orlistat-Teva 60 mg kemény kapszula egyidejű alkalmazása ellenjavallt. A ciklosporint szervátültetések után, illetve súlyos sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz), valamint egyes súlyos bőrbetegségek esetén alkalmazzák. Az amiodaron plazmaszintjének enyhe csökkenését figyelték meg korlátozott számú egészséges önkéntesen, amikor egyszeri adagot kaptak orlisztát együttadása mellett. Amiodaronkezelésben részesülő betegeknél ennek a hatásnak a klinikai jelentősége nem ismert, de egyes esetekben klinikailag jelentőssé válhat. Az egyidejűleg amiodaront szedő betegeknél indokolt a fokozott klinikai és EKG megfigyelés. Az amiodaront szedő betegeknek konzultálniuk kell kezelőorvosukkal az Orlistat-Teva-kezelés megkezdése előtt. Az Orlistat-Teva módosíthatja a véralvadásgátló (pl. warfarin) gyógyszerek hatását. Váralvadás-gátlóval és orlisztáttal együttesen kezelt betegek esetén csökkent protrombinszintet, emelkedett INRértéket és az antikoaguláns kezelés felborulását jelentették, amelyek a hemosztatikus paraméterek megváltozását eredményezték. Orvosa részéről szükséges lehet a véralvadás gyakoribb ellenőrzése. Ha warfarint vagy egyéb orális antikoagulánst adnak együtt orlisztáttal, az befolyásolhatja a nemzetközi normalizált arány (INR) értékeket. Az Orlistat-Teva és warfarin vagy más orális antikoagulánsok egyidejű alkalmazása ellenjavallt. Ne szedje az Orlistat-Teva 60 mg kemény kapszulát, ha warfarint vagy bármilyen más véralvadásgátlót szed. 5

6 Kölcsönhatás zsíroldékony vitaminokkal Vérzés a végbélből Az orlisztát-kezelés esetlegesen gátolhatja a zsírban oldódó vitaminok (A, D, E és K) felszívódását. A klinikai vizsgálatokban az akár egészen négy teljes évig kezelt beteg túlnyomó többségénél az A-, D-, E- és K-vitamin- és béta-karotinszintek a normális tartományban maradtak. A megfelelő táplálkozás biztosítása érdekében a testtömeg-csökkentő diétán lévő betegeknek javasolni kell a gyümölcsökben és zöldségekben gazdag étrendet, és mérlegelhető egy multivitamin készítmény alkalmazása. Ha az orvos multivitamin alkalmazását ajánlja, a vitaminokat legalább 2 órával az orlisztát alkalmazását követően, vagy lefekvéskor kell bevenni. Az orlisztát-kezelés potenciálisan csökkentheti a zsírban oldódó vitaminok (A, D, E és K) felszívódását. Vegyen be egy multivitamint minden nap. A multivitamin tartalmazzon A-, D-, E- és K- vitamint. A multivitamint lefekvéskor vegye be, amikor már nem vesz be Orlistat-Teva-t, mivel így biztosíthatja, hogy a vitaminok felszívódjanak. Orlisztátot szedő betegeknél végbélvérzéses esetek előfordulását jelentették. Amennyiben ez előfordul, orvosi konzultáció szükséges. Ilyen esetben hagyja abba a kapszulák szedését. Beszéljen orvosával, ha a tünetek jelentkeznek vagy fennállnak Önnél. 6

7 7 2. JELENTŐS POTENCIÁLIS KOCKÁZATOK Orális fogamzásgátlók csökkent hasznosulása súlyos hasmenés miatt, ami váratlan terhességekhez vezet Görcsök az orlistat és antiepileptikumok közötti kölcsönhatás miatt Hipotireózis és a pajzsmirigy egyéb betegségei az orlisztát és a levotiroxin közötti kölcsönhatás miatt Amennyiben Ön szájon át bevehető fogamzásgátló szert alkalmaz, s az orlisztát-kezelés alatt (súlyos) hasmenése jelentkezik, ez csökkentheti a fogamzásgátló készítmény hatékonyságát, s esetleg nemkívánt terhességhez vezethet. Kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt az orális fogamzásgátlás súlyos hasmenés esetén bekövetkező esetleges kudarcának megelőzése érdekében. Az orlisztát az epilepszia ellenes gyógyszerek felszívódásának csökkentésével felboríthatja a görcs-gátló kezelést, és ez görcsök kialakulásához vezethet Kérjük, hogy forduljon orvosához, ha úgy gondolja, hogy a görcsök gyakorisága és/vagy súlyossága változott az Orlistat-Teva és epilepszia ellenes gyógyszerek együttes szedése óta. Az Orlistat-Teva szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszert szed, mert a görcsrohamok előfordulásának gyakoriságában vagy súlyosságában észlelt bármilyen változást meg kell beszélnie kezelőorvosával. Az orlisztát hatással lehet a jódsók és/vagy a levotiroxin felszívódásának mértékére. Így előfordulhat a pajzsmirigy csökkent működése és/vagy romolhat a csökkent pajzsmirigy-működés kezelésének hatásossága. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben jódsókat és/vagy levotiroxint szed, szükség lehet a gyógyszer adagjának módosítására, vagy arra, hogy

8 gyógyszereit különböző időpontban vegye be. 8 Súlyos májkárosodás Pankreatitisz Kísérőiraton kívüli alkalmazás 28 kg/m 2 alatti BMI értékű betegeknél Az orlisztáttal kapcsolatban nagyon ritkán jelentettek szúlyos májkárosodást, a májsejtek nekrózisával, vagy akut májelégtelenséggel. Amennyiben Ön az alábbiakat észleli, azonnal forduljon orvoshoz: bőr és a szemek besárgulása, viszketés, sötét színű vizelet, gyomorfájdalom és a máj érzékenysége (melyet a mellkas jobb elülső része alatt fájdalom jelez), néha étvágytalansággal párosulva. Az orlisztáttal kapcsolatban ritkán jelentettek hasnyálmirigy-gyulladást. Amennyiben Ön az alábbiakat észleli, azonnal forduljon orvoshoz: erős hasi fájdalom, amely esetenként kisugárzik a hát irányába, és jelentkezhet láz, hányinger és hányás kíséretében. Az Orlistat-Teva enyhén csökkentett kalóriatartalmú diétával együtt alkalmazandó kizárólag olyan elhízott betegek esetében, akiknek a testtömeg indexe (BMI) 30 kg/m 2 -nél nagyobb vagy egyenlő, vagy olyan túlsúlyos betegek esetében (BMI 28 kg/m 2 ), akiknél az elhízással együttjáró kockázati tényezők is fennállnak. Ha az Ön testtömeg-indexe a fenti értéknél kevesebb, ne szedje az Orlistat-Teva-t. Az Orlistat-Teva túlsúlyos 28 vagy annál nagyobb testtömeg indexű (BMI) - felnőttek testtömegcsökkentésére szolgál, 18 éves kortól. Az Orlistat- Teva-t csökkentett kalóriatartalmú, zsírszegény étrend mellett kell alkalmazni. A BMI egy módszer annak meghatározására, hogy a testmagasságához viszonyítva Önnek egészséges a testtömege vagy túlsúlyos. Az alábbi táblázat

9 Kísérőiraton kívüli alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél 18 éves kor alatt segítségével leellenőrizheti, hogy túlsúlyos-e, illetve, hogy az Orlistat-Teva szedése megfelelő-e az Ön számára. Keresse meg a testmagasságát a táblázatban. Ha az Ön testtömege a testmagassághoz tartozó testtömeg értéknél kevesebb, ne szedje az Orlistat- Teva-t. Testmagasság Testtömeg 1,50 m 63 kg 1,55 m 67,25 kg 1,60 m 71,75 kg 1,65 m 76,25 kg 1,70 m 81 kg 1,75 m 85,75 kg 1,80 m 90,75 kg 1,85 m 95,75 kg 1,90 m 101 kg Az Orlistat-Teva az elhízás kezelésére szolgáló készítmény, mely felnőttek kezelésére szolgál. Az Orlistat-Teva hatását gyermekeknél eddif nem vizsgálták. Az Orlistat-Teva-t nem gyermekek és 18 éves életkor alatti serdülők kezelésére szánták. Az Orlistat-Teva túlsúlyos 28 vagy annál nagyobb testtömeg indexű (BMI) - felnőttek testtömegcsökkentésére szolgál, 18 éves kortól. Az Orlistat- Teva-t csökkentett kalóriatartalmú, zsírszegény étrend mellett kell alkalmazni. Az Orlistat-Teva hatását gyermekeknél eddif nem vizsgálták. Ne szedje az Orlistat-Teva-t, ha 18 évnél fiatalabb. 9 Alkalmazás evészavarokban szenvedő betegeknél Mint minden testtömeg-csökkentő készítménnyel, így az orlisztáttal kapcsolatban is fennállhat a helyetelen alkalmazás bizonyos betegcsoportoknál (pl. anorexia nervosa-ban, vagy bulimiában szenvedő betegeknél). A készítmény javallata egyértelműen részletezi azon betegcsoportok körét, akiknek e készítményt szánjuk.

10 10 Átirányítás az orvosi ellátásból Nincs tervben. Az Orlistat-Teva szedésével kapcsolatos legfontosabb információk: Ne szedje az Orlistat-Teva-t hat hónapnál tovább. Ha az Orlistat-Teva 12 hétig tartó szedése után sem fogyott, keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét tanácsért. Lehetséges, hogy abba kell hagynia az Orlistat-Teva szedését. A sikeres fogyás nem csak azt jelenti, hogy rövid ideig másként étkezünk, mielőtt visszatérnénk régi szokásainkhoz. Azok, akiknek sikerül fogyniuk és az elért testtömegcsökkenést megtartani, változtatnak életmódjukon, ezen belül étkezési szokásaikon és aktivitási szintjükön. Amennyiben a vény nélkül kapható Orlistat-Teva 60 mg kemény kapszulát szedi, kérjük olvassa el a betegtájékoztató végén szereplő hasznos információkat, melyek tájékoztatást adnak a túlsúlyosság kockázatairól, s a lehetséges étrendi célokról. A betegtájékoztató információkat tartalmaz arról is, hogy a túlsúlyossághoz milyen betegségek társulhatnak, s ezeket az étrendi, aktivitásbeli változások és az Orlistat-Teva készítmény alkalmazása mellett párhuzamosan kivizsgálni és szükség esetén kezelni kell.

11 11 3. JELENTŐS HIÁNYZÓ INFORMÁCIÓK Akarbóz és orlistat egyidejű alkalmazása Korlátozott tapasztalatok vény nélküli környezetben Alkalmazás 65 éves és ennél idősebb betegeknél és gyógyszerkölcsönhatások gyűjtése és értékelése Ne szedje együtt az Orlistat-Teva-t akarbózzal, amelyet cukorbetegség esetén, 2-es típusú diabétesz mellitusz kezelésére alkalmaznak. Akarbózt szedő személyek számára az Orlistat-Teva alkalmazása a gyógyszerkölcsönhatással kapcsolatos vizsgálatok hiányában nem javasolt. Az Orlistat-Teva 60 mg kemény kapszula vény nélkül kapható gyógyszer. Az orlisztát időskorúaknál történő alkalmazásával kapcsolatban korlátozott adatok állnak rendelkezésre. Mindazonáltal, mivel az orlisztát minimálisan szívódik fel, időskorúak esetében nincs szükség a dózis módosítására.