EXPORT IMPORT FOLYAMATOK A GYÓGYSZERIPARBAN

Átírás

1 Budapesti Gazdasági Főiskola KÜLKERESKEDELMI FŐISKOLAI KAR KÜLGAZDASÁGI SZAK Levelező tagozat Export-import szakirány EXPORT IMPORT FOLYAMATOK A GYÓGYSZERIPARBAN Készítette: Aracs József Attiláné Budapest 2003

2 TARTALOMJEGYZÉK 1.Bevezetés 5 2.A Magyarországi piaci helyzet Richter Gedeon Rt Egis Rt Chinoin Rt Alkaloida Rt Egyéb gyártók Gyógyszerkereskedelem Gyógyszer nagykereskedők Hungaropharma Rt Phoenixpharma Rt Medimpex Rt Privatizáció A világpiac legfontosabb szereplői Külkereskedelem Egy gyógyszeripari import folyamat elemzése Hogy lesz egy molekulából gyógyszer A stabil gyógyszerforma vizsgálata kisemlősökön A stabil gyógyszerforma vizsgálata főemlősökön A fázis I. vizsgálat önként jelentkezőkön A fázis II. vizsgálat a kezelni kívánt betegcsoport kis mintáján A fázis III. vizsgálat Vámeljárás és engedélyeztetési eljárás Szállítmányozási folyamatok a gyártó országtól Magyarországig 38 3

3 6. Egy gyógyszeripari export folyamat elemzése Előzmények Döntési folyamat a célpiacok elemzése után Engedélyeztetési eljárás Szállítmányozási folyamatok Magyarországtól a célpiaci országig Export leányvállalaton keresztül Export viszonteladón keresztül Egy tanulságos eset az Egis gyógyszergyárnál Az uniós csatlakozás hatásai Befejezés Táblázatok jegyzéke Irodalomjegyzék 59 4

4 1.BEVEZETÉS Az export import folyamatok a gyógyszeriparban mint témaválasztás úgy gondolom a legmegfelelőbb számomra, hiszen már hetedik éve dolgozom a gyógyszeriparban. Mivel az első diplomám általános orvosi, így először a gyakorlatban, a későbbiekben azaz az elmúlt három esztendőben - pedig az elméletben is ismerkedtem a külkereskedelmi folyamatokkal itt a főiskolán. Az elméletben tanult ismereteket munkám során a gyógyszeriparban is sikerrel tudtam alkalmazni. Munkám és tanulmányaim alatt egyre inkább foglalkoztatott a gyógyszerek fogyasztóhoz való eljuttatásának folyamata, leginkább a külföldi, modern készítményeknek a felfedezéstől a magyar piacon történő megjelenéséig tartó hosszú folyamata. A gyógyszerpiac - mint piac - a világ fejlett országaiban, természetesen bizonyos határok között a természetes piaci mechanizmusok szerint működik. A kórházak és az orvosok a hasonló hatóanyag tartalmú készítmények közül azt részesítik előnyben, amivel a saját tapasztalatuk alapján eredményesebb gyógyulást érhetnek el. Természetesen, ha ilyen különbség nem lelhető fel, akkor sok egyéb szempont befolyásolja a döntéseiket. Ezek azok a jól ismert marketing szempontok, melyekkel a gyártók a fogyasztókat a saját termékeik vásárlására ösztönzik. A fejlett országok gyártói az adott országban komoly társadalmi ismertséget élveznek, rendszeresen megjelennek a kormányzat feladatainak támogatóiként, értve ez alatt mind az erkölcsi, mind pedig a komoly anyagi támogatást. Tehát rendkívül komoly PR tevékenységet folytatnak az adott cégek, ezáltal ismertségük egyre nő. A magyarországi helyzet a rendszerváltást követően a következőképpen alakult. 5

5 2.A MAGYARORSZÁGI PIACI HELYZET A magyar gyógyszergyártás kiemelkedően jelentős mind a gazdaságban, mind az egészségügyi ellátásban. A több mint száz éves múltra visszatekintő hazai gyógyszeripar a magyar ipar egyik legversenyképesebb ágazata. Részesedése az ipar bruttó termelési értékében 1998-ban 2,4 százalék volt. A mennyiségi mutatóknál jóval nagyobb az ágazat jelentősége minőségi értelemben, az innovációk és a szerkezeti modernizáció szempontjából. A fejlődéshez nagymértékben hozzájárult, hogy a hazai gyógyszergyárak beruházásai között 81 milliárd, kutatás-fejlesztési ráfordításai 41 milliárd forintot tettek ki. A gyógyszeripar humán gyógyszereket (ezen belül hatóanyagokat és kész kiszerelt gyógyszereket), állatgyógyászati készítményeket, finomkémiai termékeket, gyógyszeripari és növény védőszer intermediereket, növényvédő szereket, laboratóriumi vegyszereket és diagnosztikai készítményeket, valamint vitamintartalmú élelmiszereket és gyógyszernek nem minősülő gyógyászati termékeket állít elő. Emellett a gyógyszeripari vállalatoknak lehetnek egyéb (például kozmetikai) üzletágai is. Mind a termelésben, mind a stratégiai törekvésekben azonban meghatározó a gyógyszerek súlya. A gyógyszerpiacnak két nagy területét különböztethetjük meg. A legnagyobb területet a vényköteles, szabadalmaztatott és védett gyógyszerek alkotják Ezen a csoporton belül megkülönböztetjük az eredeti, saját fejlesztésű, vagy más néven originális készítményeket; és a másik gyártó által kifejlesztett, lejárt szabadalmú hatóanyag felhasználásával készült úgynevezett generikus készítményeket. Ezek a generikus készítmények, amelyek alacsony árfekvésűek, kevésbé jó minőségű vivőanyagokkal készülnek, csak összetételük alapján azonosított és csomagolt termékek. A második a "pulton keresztül" (over-the-counter drugs - OTC), közvetlenül a fogyasztóknak értékesített, nem vényköteles gyógyszereket tartalmazza. Zömmel fájdalomcsillapítók, hashajtók, torokfájás és különböző fertőzések elleni szerek, vitaminok tartoznak ide. Ezek nem állnak szabadalmi oltalom alatt. Nemcsak gyógyszerek, hanem gyógyhatású szerek, a természetben előforduló, nem szabadalmaztatható szubsztanciák is lehetnek. 6

6 A gyógyszergyártás a hazai vegyipar szerkezetében az elmúlt években átlagosan 15-16százalékot képviselt. Az ágazatra az erős exportorientáltság jellemző. A 80-as évek második felében termelésének 60 százalékát értékesítette külpiacokon, a 90-es években az arány 50 százalék körülire módosult, de 1998-ban már 57 százalékot ért el. A gyártók a kelet-európai régióba és a SZU utódállamaiba, valamint sok fejlődő országba késztermékeket szállítanak, míg a fejlett országok piacán nagyobb részben hatóanyag-eladásokkal vannak jelen. Az évi orosz pénzpiaci válság a gyógyszeripart is érzékenyen érintette, több tíz millió dollár kintlévőség keletkezett. A hazai piacon 1990-ben a magyar gyógyszerek részesedése 74 százalék volt (termelői áron). Belföldön a piaci igények jelentős növekedése mellett, az 1991-től érvényesülő importliberalizációt követően, ez a részesedés 1996-ra 44, re 43 százalékra csökkent és 1998-ban már csak 39, 6 százalékos nagyságrendet mutatott. A gyógyszer értékesítés alakulása: 1. táblázat Év Összes értékesítés (Mrd Ft) Értékindex (előző év=100) Volumenin dex (előző év = 100) Ebből belföldi (Mrd Ft) Értékindex (előző év = 100) Volumenin dex (előző év =. 100) ,5 122,1 89,8 48,7 118,2 93, ,0 113,9 89,7 79,3 114,7 101,2 Forrás: KSH A termelés és az értékesítés tendenciái nagyjából egybeesnek. A belföldi értékesítés között tovább nőtt, ami azt jelenti, hogy a magyar gyógyszertermékek még mindig versenyképesek a piacokon. A belföldi eladások tekintetében, az értékben mért piaci 7

7 részesedés csökkent a hazai termelők körében, viszont dobozszámra vetítve a hazai készítmények forgalma a meghatározó: 1998-ban 70 százalék fölötti volt ban 22 gyógyszergyártó és mintegy 90 gyógyszer-nagykereskedő működött Magyarországon. A Gyógyszer nagykereskedők Szövetségének adatai szerint jelenleg mintegy termelő vállalkozás rendelkezik nagykereskedői engedéllyel is. Az elmúlt két évben lezajlott fúziók következtében a hazai piacon azonban a nagykereskedelem koncentrációja figyelhető meg. A nagykereskedelem közel 90 százalékát öt cég bonyolítja le. Az állami tulajdonban lévő Hungaropharma Rt 34, a német érdekeltségű Phoenix, az öt megyei gyógyszernagykereskedelmi cégben érdekelt Arago Holding 15, a Naturland érdekeltségű Pharmafontana 14 százalékkal részesedett 1997-ben. A piac ötödik, jelentős szereplője, 10 százalék körüli részesedéssel a Medimpex Gyógyszer nagykereskedelmi Rt. A cég 1990-ig kizárólagosan végezte a gyógyszerek külkereskedelmét ben a külkereskedelem alanyi jogúvá válása óta a gyógyszer gyártók - élve külkereskedelmi jogukkal - döntően maguk bonyolítják exportjukat és importjukat. A gyógyszeripari termékek külkereskedelme ban (millió USD) Gyógyszeripari termékek 2. táblázat Év Export Import Egyenleg ,3 441,7-94, ,1 551,4-200,3 1997/1998 (%) 89,6 115,8 212,2 Ebből a kiszerelt gyógyszerek Év Export Import Egyenleg ,9 364,6-47, ,1 427,0-144,9 1997/1998 (%) 89,0 117,1 303,7 Forrás: GM Külkereskedelmi Termékforgalom 8

8 A táblázat adatai mutatják, hogy a külkereskedelem alakulása továbbra is egyenlőtlen. A kivitel értéke között csökkent, míg a behozatalé tovább nőtt. A negatív egyenleg 1998-ban az árucsoport mintegy 90 százalékát kitevő kiszerelt gyógyszerek csoportjában több mint háromszorosára emelkedett. A magyar gyógyszeripari termékek legfontosabb felvevőpiacai Oroszország, Lengyelország, Ukrajna, a Cseh Köztársaság és a Szlovák Köztársaság voltak, 1998-ban a teljes gyógyszerexport közel egyharmada ezekbe az országokba irányult. Az importban a fő szállító országok Németország, Svájc, Belgium, Nagy-Britannia, Franciaország, Hollandia és Olaszország voltak, a forgalom kétharmada származott ezekből az országokból. 2.1.RICHTER GEDEON RT: A Richter Gedeon Rt. Magyarország legnagyobb gyógyszergyára. A cég ma mintegy 100 készítményt gyárt, 140 különböző kiszerelésben. A termékek többsége saját fejlesztés eredménye, és csaknem valamennyi terápiás csoportot felölelik. A sikeres kutatás-fejlesztési tevékenység eredményeképpen a forgalom csaknem negyede eredeti, a Richter kutatói által kifejlesztett termékek értékesítéséből származik. Legsikeresebb képviselőjük a Cavinton, melyet a világ 35 országában forgalmaznak. A cég termékeinek kétharmadát külföldi piacain értékesíti. Kiterjedt kereskedelmi és marketing hálózata segítségével készítményei és hatóanyagai a világ mintegy 100 országába jutnak el. Pozíciói különösen erősek Kelet-Európában és a FÁK piacán, ahol a Richter a legnagyobb külföldi gyógyszerszállító. A cég, termékei megbízható minőségének köszönhetően, hosszú évek óta az ENSZ szervezetek rendszeres szállítója. A Richter nyeresége jelentős részét jövőbeni eredményei megalapozása érdekében fekteti be. Magyarországon kiemelkedően sokat, 1996-ban 2,2 milliárd forintot fordított kutatás-fejlesztésre, beruházásai pedig meghaladták a 6,6 milliárd forintot. A Richter Gedeon Rt. az 1994-es alaptőke emelés óta a Budapesti Értéktőzsde egyik sikeres szereplője. A Richter-ben szakmai befektető nem szerzett részesedést, a Richter Gedeon Rt. az egyetlen független magyar gyógyszergyártó. 9

9 2.2 EGIS RT. Magyarország második vezető gyógyszergyártó cége, a nagy múltú, jelenleg főt foglalkoztató EGIS Gyógyszergyár Rt. az elmúlt másfél évtizedben Magyarország legstabilabb nagyvállalataként működött, amely nemcsak a nyolcvanas, de a kilencvenes években is mindvégig nyereséges volt. A gyógyszerek jelentős választékát kínálja - jelenleg 123 termékcsalád áll a betegek rendelkezésére 290 kiszerelési formában -, és kutatási, fejlesztési tevékenysége révén évente 6-8 új termékkel jelenik meg a piacon. Jelentős súllyal szerepelnek a társaság gyógyszerkínálatában a szív, vérkeringési, légzőszervi és központi idegrendszeri betegségek gyógyítását szolgáló termékek. Az EGIS Rt. fő feladata a színvonalas gyógyítás elősegítése korszerű, hatékony, biztonságos és kiváló minőségű gyógyszerekkel, melyeknek előállítása GMP-konform gyártási körülmények között, magas színvonalú minőségbiztosítási háttérrel zajlik. 2.3.CHINOIN RT. A hazai piacon a harmadik legnagyobb gyógyszergyártó cég a Chinoin az elsők között gyártott szalicilátokat és barbiturátokat, s az elsők között fejlesztett ki szalicilátokat és kinin származékokat. A Chinoin elnevezésnek is ez utóbbi volt az alapja. A vállalat több mint 65 törzskönyvezett gyógyszerét és növényvédő szerét a világ mintegy 80 országába exportálja. Termékeit és eljárásait 500 hazai és több ezer külföldi szabadalom védi. A Chinoin originális készítményei közül kiemelkedőek a görcsoldó, a csontritkulás elleni és a szelektív MAO-B bénító gyógyszerek. A Chinoin jelenlegi kutató tevékenysége a központi idegrendszer neurodegenerációs betegségeire (Parkinson-kór, Alzheimer-kór) és a légzőszervek megbetegedéseire irányul. A gyár emellett foglalkozik licenc- és generikus termékek előállításával és forgalmazásával is. 10

10 A Chinoin a magyar OTC piacon első helyen áll, szinte minden terápiás csoportban piacvezető termékekkel van jelen. Az OTC-üzletág a marketingtevékenység során Chinoin Családi Patikaként vált ismertté februárjában a francia Sanofi megvásárolta a Chinoin részvényeinek 40%-át, majd 1993 júliusában - élve opciós jogával - további 11% megvásárlásával a gyár többségi tulajdonosa lett óta a Sanofi a részvények 99%-át birtokolja. A alkalmazottat foglalkoztató Sanofi két fő területe a gyógyszeripari és a szépségápolási ágazat. Az utóbbihoz olyan márkák tartoznak mint az Yves Rocher, az Yves Saint Laurent és részben a Nina Ricci. A Sanofi stratégiai célkitűzése az, hogy a XXI. század elejére a világ tíz legjelentősebb gyógyszergyártó vállalata közé kerüljön. Erre minden esélye megvan, hiszen kutatói részlege húsznál több új hatóanyag gyógyszerré fejlesztésén dolgozik. A Chinoin ehhez a nagyszabású programhoz több ponton is kapcsolódik: hatóanyaggyártással, a kutató-fejlesztő projektekben való részvétellel, a kereskedelmi kapcsolatok kialakításával és elmélyítésével ben az ISO 9001 minőségi tanúsítvány megszerzése nagy kihívást jelentett a termelés és műszaki fejlesztés területén. A cél érdekében több jelentős beruházásra került sor, egyebek mellett az új méréstechnika műszaki hátterének megteremtésére, a termelési anyagfolyamatokat számítógépesen kezelő hálózat kiépítésére, valamint a hálózatba bekapcsolt, sarzsonkénti anyagkimérést biztosító raktárbázis kialakítására. A környezetvédelmi gondolkodásmód terjedésével a Chinoin különös gondot fordít a lehető legkevesebb (veszélyes) hulladék keletkezésével járó megoldások felkutatására, a hulladékok hatékonyabb kezelésére és ártalmatlanítására. A környezetvédelem területén elért eredményekért a vállalat 1994-ben elnyerte az Elf Környezetvédelmi Díjat. Mint az "egészség szolgálatában álló vállalat", a Chinoin lehetőségének határain belül több módon támogatja az egészségügyet: betegségmegelőzést szorgalmazó kampányokkal, bizonyos betegségekhez kapcsolódó önszerveződő társaságok segítésével és egészségügyi felvilágosító munkával. A legújabb fúzió eredményeképpen a francia Synthelabo is a cégcsoporthoz tartozik, miután a Sanofi hazájában, Franciaországban a két cég egyesült. 11

11 2.4.ALKALOIDA RT. A világszerte elismert magyar gyógyszeripar öt legnagyobb gyárának egyike az ICN Alkaloida. közel 500 dolgozót foglalkoztat. Az ICN Alkaloida fő tevékenysége gyógyszer hatóanyagok, intermedierek és kész gyógyszerek gyártása és értékesítése mind a hazai, mind a külföldi piacokon. A gyógyszer hatóanyagok közül legfontosabbak a hagyományos morfinalkaloidok, továbbá a kodein és kodeinszármazékok, ezekből az ICN Alkaloida világviszonylatban is a legnagyobb exportőrök közé tartozik. Gyártásukhoz az alapanyagot az ICN Alkaloida Máktermesztési Rendszere biztosítja. Az árbevételhez jelentős mértékben hozzájárulnak az antimaláriás terápiában használható klorokvin sók, illetve a nyugtatók hatóanyagául szolgáló fenobarbitál. A legjelentősebb intermedier az iminodibenzil. E termékből készül az antiepileptikus hatású karbamazepin. Az ICN Alkaloida termékpalettáján mintegy 60 féle gyógyszerkészítmény szerepel. A jellemző terápiás területek: szív- és érrendszeri betegségek, mozgásszervi megbetegedések, emésztő rendszer panaszai, valamint a központi idegrendszer zavarai. Az ICN Alkaloida különös figyelmet fordít a termékek és szolgáltatások minőségére. A cég kiépített egy magas színvonalú minőségbiztosítási rendszert, és 1994-ben megkapta az ISO 9001 szerinti tanúsítványt. A részvénytársaság működése megfelel a Szabályos Gyógyszergyártás Irányelveinek, és több termék gyártását jóváhagyta az amerikai FDA. A vállalat többek között tudatos minőségpolitikájának köszönheti, hogy termékeit a világ 71 országában ismerik és vásárolják. A részvénytársaság az 1990-ben szerzett külkereskedelmi jogát sikeresen alkalmazza. Ugyanakkor folyamatosan feltárja az új piaci lehetőségeket, készítményeit mind több országban törzskönyvezteti. Az egyre erősödő hazai versenyben a vállalat az orvoslátogató hálózat fejlesztésével kíván nagyobb piaci részesedést szerezni. 12

12 Az ICN intenzív kutatási és fejlesztési tevékenységet folytat originális és generikus vonalon is. Jelenleg 40 megadott szabadalommal rendelkezik. Kiemelt terület a technológiák állandó fejlesztése, és a piaci követelményeknek megfelelő dokumentációk összeállítása. Az elmúlt években komoly összeget fordított a cég beruházásra óta üzemel a korszerűség követelményeit minden szempontból kielégítő, nagy kapacitású gyógyszerformulázó és kiszerelő üzem, ahol tabletta, pezsgőtabletta, filmbevonatú tabletta, kapszula, drazsé, szirup, kenőcs és kúp gyártására egyaránt van lehetőség. Nem kevésbé fontos a cég számára a környezet védelme. Az 1996-ban átadott hulladékégetőben a melléktermékek és egyéb gyártási hulladékok ártalmatlanítása a bérégetéshez képest olcsóbb és a nyugat-európai környezetvédelmi normáknak is megfelel. 2.5.EGYÉB GYÁRTÓK A HUMAN Oltóanyagtermelő és Gyógyszergyártó Vállalat Rt. Közép-Európa legmodernebb felszerelésével rendelkezik a következő területeken: steril folyadékok (fiola, ampulla) steril por (fiola) steril szem és fül cseppek I.V. oldatok (infúziók) vérkészítmények liofilizált termékek vakcina előállítás (DPT, TT, Td) A szilárd gyógyszerformát (tabletta, drazsé, kapszula) a Humanpharma Kft. állítja elő. A HUMAN a nagykereskedelmi és promóciós tevékenységekre létrehozta a Humantrade Kft.- t. A BIOEXTRA KFT 1991-ben alakult magyar magáncég. Tevékenységének célja a hazai fogyasztók ellátása az egészség megóvására alkalmas, kedvező árú gyógyszerekkel, gyógytermékekkel, gyógykozmetikumokkal. 13

13 A termékkör kezdetben főleg kínai importból származó ginseng és egyéb gyógynövény termékekből, gyógyteákból, antiadiposis (fogyasztó) teákból állt, majd sikerült saját fejlesztésű gyógyhatású termékeket is forgalomba hozniuk. Ezeknek a termékeknek az előállítása részben saját gyártásban, részben különböző bérmunka konstrukciókban történik. Saját termékeik közül rövid idő alatt népszerűvé vált az EPOVIT (Ligetszépe) termékcsalád, amely EPOVIT olaj, EPOVIT kapszula és EPOVIT plusz kapszula tagokból áll, a kizárólag növényi hatóanyagokat tartalmazó HERBALAX hashajtó kapszula, és az E vitamint is tartalmazó külsőleg használatos ránctalanító hatású MAGIC CAPS. A természetgyógyászatban széleskörűen alkalmazzák hazai gyógynövényekből készített tinktúráikat, mint CICKAFARK, CRATEGUS, CSALÁN, KÖRÖMVIRÁG, ORBÁNCFŰ Cseppek. "Vitamin" programjuk első csoportja a vény nélküli gyógyszerként törzskönyvezett nyolctagú VITAMIN E BIOEXTRA sorozat már 1995-ben forgalomba került és még abban az évben jelentős forgalmat ért el. A sorozat hiánypótló, hazánkban korábban nem forgalmazott magasabb dózisú E vitamin kapszulákat is tartalmaz. Orvosi javaslat alapján készült speciális termék az E vitamint és magnéziumot együttesen tartalmazó MAGNEVITAL kapszula végén a négy tagból álló VITAMIN A BIOEXTRA sorozatot hoztak forgalomba vényköteles gyógyszerként, részben ugyancsak hiánypótló jelleggel. Az 1997-es évben fejeződött be a VITAMIN B KOMPLEX és a MULTIVITAMIN 6 gyógyszerek törzskönyvezése. Jelenleg mintegy hatvan különféle terméket forgalmaznak, ezek értékesítését nagykereskedőkkel kötött szerződések alapján végezik. Üzleti partnerük csaknem valamennyi volt gyógyszertári központ, a többi között a Hungaropharma Rt., Phoenix Pharma Rt., Medimpex Gyógyszer-nagykereskedelmi Rt., Bellis Rt. A közeljövőben VITAMIN D BIOEXTRA, MULTIVITAMIN FORTE BIOEXTRA gyógyszerek és néhány egyéb új termék forgalmazását kezdik meg. 14

14 2.6. GYÓGYSZER KERESKEDELEM A gyógyszergyártó cégek, - legyen az hazai gyártó vagy külföldi gyártó cég - termékeiket kereskedelmi tevékenység útján juttatják el a fogyasztókhoz. A gyógyszer kereskedelem annyiban sajátos kereskedelmi folyamat, hogy szigorú szabályozás mentén végezhető a tevékenység. A magyarországi gyártó cégeknek, melyek már évtizedek óta a piacon vannak / Richter Gedeon Rt., Egis Rt., Chinoin Rt. /, kialakult kereskedelmi hálózatuk van. Ez azt jelenti, hogy a gyártás mellett nagykereskedelmi és kiskereskedelmi tevékenységet is folytatnak. Ebben az esetben a gyártási és a logisztikai folyamatok jobban összehangolhatók, a piaci igények változásaira gyorsan és rugalmasan tudnak reagálni. Ezzel magyarázható a külföldi gyártók fokozott aktivitása azon a téren, hogy felvásárolták a nagy múltú hazai gyógyszergyárakat. Így nem csak egy önmagában is értéket képviselő vállalatot vásároltak meg, hanem a saját termékeik számára egy kialakult kereskedelmi láncot is. A kisebb hazai gyártók és a külföldi önálló cégek számára a nagykereskedők által nyújtott szolgáltatások állnak rendelkezésre. A gyógyszer nagykereskedők a piac igényeinek megfelelően beszerzik a gyógyszereket a gyártótól, az eladás megtörténtéig gondoskodnak a szakszerű tárolásról és eljuttatják a gyógyszereket a végfelhasználókig, azaz a kórházi gyógyszertárakba és a közforgalmú gyógyszertárakba. A gyógyszer nagykereskedőknek nagyon fontos ennek a folyamatnak ésszerű megszervezése és összehangolása, hiszen mind a beszállítókért, mind a fogyasztókért versenyben állnak egymással. Mivel a gyógyszerek ára nagymértékben függ az OEP-pel kialkudott támogatás mértékétől, a kereskedelemben szokványos piacszerzési és marketing technológiák, csak korlátozottan alkalmazhatók. Nagy kihívást jelent a piac összes résztvevője számára a fogyasztó - és minőségvédelmi előírások szigorodása. A betegek, mint végső felhasználók egyre gyakrabban és tudatosabban élnek fogyasztói lehetőségeikkel. Ez igaz mind a szabadon vásárolható / OTC / készítmények, mind a vényköteles termékek esetén. Ez utóbbi esetben fokozott a felelőssége a közbeiktatott végfelhasználó orvosnak, aki a vényköteles, azonos hatású készítmények közül kiválasztja a betegnek a legmegfelelőbbet. A mérlegeléskor több szempontot kell figyelembe vennie, és nagyon tájékozottnak kell lennie az egyes gyógyszerek tekintetében. Itt 15

15 van nagy felelőssége a gyógyszer gyártóknak, hogy a termékeiket milyen módon ismertetik az orvosokkal. Ha csak az eladás fokozása a cél, akkor könnyen áthághatják az etikus promóció írott és íratlan szabályait, ezáltal megkérdőjelezhetik a promóció létjogosultságát. Sajnálatos módon ma Magyarországon még mindig az ár számít az elsődleges választási szempontnak és ebben a jelenlegi társadalombiztosítási rendszer jár az élen vezérszónokként GYÓGYSZER NAGYKERESKEDŐK Huhgaropharma Rt 1949-ben több nagykereskedelmi cég államosításával és összevonásával alakult meg a Gyógyáruértékesítő Nemzeti Vállalat, a Hungaropharma Rt. jogelődje, az országos gyógyszerforgalmazás megteremtésének feladatával. Több évtizedes tevékenysége során, a szakmai és a technikai színvonal tudatos és folyamatos emelésének eredményeként megbízható, hosszú távú üzleti kapcsolatokat épített és épít ki mindenkori partnereivel. A társaság üzletpolitikája az évek során a változó gazdasági helyzethez és elvárásokhoz igazodik. Az 1990-es rendszerváltást követő versenyhelyzetben a vállalat tevékenységében is gyökeres változás következett be. A korábbi ellátási kötelezettségből adódó elosztási feladatkört a piac kihívásaihoz alkalmazkodó kapcsolatrendszerrel váltotta fel, új gazdasági formában és új névvel január 1-je óta működik, mint Hungaropharma Gyógyszerkereskedelmi Részvénytársaság. A magyar piacon a legnagyobb nagykereskedő a Hungaropharma Rt. Piaci részesedése körülbelül 40 százalék. A magyarországi gyártók készítményeinek a fő forgalmazója én lezárult a cég privatizációjának első szakasza. Ennek alapján az Egis Rt., a Richter Gedeon Rt., a Béres Befektetési Rt. és a Magyar Gyógyszer-tanácsadó, Szervezés és Szolgáltató Rt. szerezte meg a cég 50 százalék plusz egy szavazatnyi tulajdonát az ÁPV Rt.-től. A tulajdon megoszlása a következő : Egis 15 % Richter 15 % 16

16 Béres 15 % MGY 5 % A privatizáció második szakaszában 2003 júniusáig a vállalat munkavállalói és a menedzsment, valamint a Magyarországon működő gyógyszerészek vehetnek 25 százalék mínusz kétszavazatnyi részvényt, a dolgozók igénybe vehetik a privatizációs törvényben részükre biztosított fizetési kedvezményeket. A maradék 25 százalék plusz egy szavazat tartós állami tulajdonban marad, feltéve, ha a kormányzat nem kívánja ezt a részt is a jövőben értékesíteni PhoenixPharma Gyógyszerkereskedelmi Rt. A cég a német Phoenix International Beteiligungs GmbH budapesti leányvállalata. Elsősorban a külföldi gyártók készítményeit forgalmazza. Piaci részesedésének közel felét nagykereskedő cégek felvásárlásának köszönheti. Legutóbb a piacon a negyedik legnagyobb céget, a Bellis Gyógyszer-kereskedelmi Rt.-t vásárolta fel Medimpex Gyógyszer-nagykereskedelmi Rt. A Medimpex 1949-ben alakult meg a magyar gyógyszeripar export import forgalmának és az egészségügyi szolgálat import igényeinek kizárólagos lebonyolítására. A 80-as évek elejéig önálló gyógyszer-külkereskedelmi vállalatként működött végén a gyógyszeripar közös alapanyag-ellátó és -készletező vállalatának bevonásával a hat legnagyobb magyar gyógyszergyár ( Alkaloida, Biogal, Chinoin, Egis, Reanal, Richter Gedeon Rt.), valamint a Pharmatrade Külkereskedelmi Vállalat közös vállalatává alakult át. A változó gazdasági körülményekhez igazodva a Medimpex a 90-es évek elején előbb kft. formájában, majd 1991 végétől részvénytársaságként kamatoztatta itthon és világszerte kiépült piachálózatában dolgozó, komoly szaktudással rendelkező munkatársai képességeit. A tulajdonosi szerkezet többszöri változása ellenére is stabil és eredményes gazdálkodás jellemezte a vállalatot ezekben az években. Megkezdődött a szélesebb értelemben vett egészségügyi termékek, kötszerek, orvosi műszerek, gyógyászati segédeszközök, gyógykozmetikumok, vitaminkészítmények stb. - piacra vitele. 17

17 Korszerű tárolási lehetőséget nyújtó modern raktárbázisa tovább erősítette széles körű szerződéses partnerkapcsolatait. Az évtől kezdődően a Medimpex több jelentős szervezeti átalakuláson ment át, az anyacégből további három vállalatot hoztak létre, és külföldön működtetett vállalatai és irodái korábbi tulajdonosaik közvetlen kezelésébe kerültek vissza. A szerkezetátalakítással egyrészt egyszerűsödött a tulajdonosi szerkezet, másrészt az egyes üzletágak működése hatékonyabbá vált. Az anyavállalat, - a Medimpex Kereskedelmi Rt. - az Egis Rt. tulajdonába került, amely tulajdonát pénzügyi befektetésnek tekinti. A Medimpex Kereskedelmi Rt. sikeres üzleti tevékenységének alapját az exportimport tevékenység és az ezzel szorosan összefüggő szerviztevékenység jelenti. Az alapítók elhatározásának megfelelően május 1-jén alakult részvénytársasággá. Feladata a magyar és a külföldi gyógyszergyárak által készített és a magyar gyógyszerpiacon forgalmazott humán és állatgyógyászati készítmények nagykereskedelmi értékesítése. A vállalat stratégiai üzletága a gyógyszerexport. A kialakított üzletpolitika megvalósításában kiemelkedő szerepet játszanak külföldi érdekeltségei és a szovjet utódállamokat, Európát, a dél-kelet ázsiai régiót, egyes közel-keleti és dél-amerikai államokat felölelő piachálózata. Az export forgalom jelentős hányadát a szovjet utódállamok területén lebonyolított üzletkötések adják. Fő feladata e forgalom minél nagyobb ütemű növelése, mivel a piac méretei és a magyar gyógyszerek iránti kereslet alapján a fizetőképesség javulása esetén az eladható volumen a jelenleginél nagyobbra becsülhető. Fenti stratégiai célkitűzés megvalósítását a szovjet utódállamokban kiépült fejlett, háromszintű piachálózat biztosítja: A Moszkvai vezérképviselet mellett regionális irodák Kijevben, Vilniusban, Almatiban, Minszkben, az utódállamok különböző városaiban (Ashabad, Baku, Biskek, Dnyetropetrovszk, Jereván, Kijev, Kisinyov, Lvov, Riga, Szentpétervár, Tallin, Tbiliszi, Uzsgorod) regionális képviselők dolgoznak. A piaci infrastruktúra harmadik szintje a konszignációs raktárak, melyekből 27 működik az utódállamokban - biztosítva teljes választékban - a helyszínen történő azonnali kiszolgálást. Ezek közül forgalmával kiemelkedik a Medimpex és az EGIS tulajdonában lévő moszkvai raktárvállalat, a Medimpexklad. A kelet-európai exportban szintén a konszignációs értékesítési forma dominál, míg a dél-kelet ázsiai, közel-keleti és dél-amerikai államokba irányuló exportban döntő szerepet a képviseleti irodák játszanak. Az exportot a cél országokban kiépült ügynök- és orvoslátogató hálózat támogatja. 18

18 A Medimpex Kereskedelmi Rt. importtal és belföldi forgalmazással foglalkozó üzletágának fő feladata a belföldi partnerek kiszolgálása külföldről származó anyagokkal. Az elmúlt években a belföldi forgalmazás súlypontja fokozatosan áttevődött a gyógyszeriparon kívüli partnerek kiszolgálására. Ennek keretén belül az élelmiszeripar részére cukrokat, keményítőket, sűrítőket, vitaminokat, tartósítószereket, festékeket, különféle segéd és adalékanyagokat forgalmaznak, főként viszonteladók részére. A kozmetikai iparnak például emulgeálószereket, illatanyagokat, sűrítőket, felületaktív anyagokat, a vízműveknek víztisztításra többek között aktívszenet, kálium permanganátot, vaskloridot forgalmaznak. Tevékenységi körébe tartozik a gyógyszer-nagykereskedők gyári kiszerelésű gyógyszer-alapanyagokkal történő ellátása is, melyeket azok magisztrális gyógyszerek előállításához gyógyszertárak számára értékesítenek. Tevékenységüket a saját vámudvar, fejlett raktárbázis, a gyűjtőforgalom és a széles külpiaci hálózat is segíti. 19

19 2.8.PRIVATIZÁCIÓ A nagy gyógyszergyárakat között privatizálták, a sort a Chinoin kezdte. A jelentős vállatok mindegyikében külföldi, szakmai befektetők szerezték meg a többségi tulajdont, kivéve a Richtert, ahol pénzügyi befektetőké a vezető szerep. Az állam több mint 25%-os tulajdonrészt tartott meg a Humanban, az ICN-ben és a Richterben. A nagyvállalatok közül a Richter, az Egis és a Human szerepel a hazai tőzsdén. A Chinoinban a francia Sanofi szerzett több lépcsőben 99 százalékos részesedést. Az EGIS 51 százalékát a privatizáció korábbi szakaszában tulajdonossá vált Európai Újjáépítési és Fejlesztési Banktól, valamint a NatWest Banktól a francia Servier vásárolta meg 1995-ben. A Biogal részvényeinek 99 százaléka az izraeli TEVA tulajdonában van. Az Alkaloida részvényeinek 26 százaléka állami tulajdon (és tartósan állami tulajdonban is marad), az amerikai ICN Pharmaceuticals a részvények 67,6 százalékát vásárolta meg. A Humán részvényeinek többségi tulajdonosa a kanadai Novopharm. A Richter az egyetlen magyar gyógyszergyár, amely külföldi szakmai partner nélkül működik. Az eddig piacra juttatott részvénycsomagok pénzügyi befektetők kezébe kerültek, s a vállalat a jövőben sem kíván szakmai befektetőt bevonni. A már magánvállalatként alapított Pharmavit Rt-ben a Bristol-Myers Squibb szerzett 99,9 százalékos részesedést 1996-ban. Az amerikai cégcsoport megtartva a készítmények egy részét, a részesedését 2001-ben eladta, és az azóta KFT-vé alakult Pharmavit újra az eredeti alapító kezébe került. A magyar gyógyszeripar privatizációja jelentős tőkeemeléssel járt együtt. A privatizációból származó tőke egy része az államhoz, másik része a társaságokhoz folyt be. Az energiaszektor és a távközlés után a gyógyszeripar adta a legnagyobb privatizációs bevételt. A többlet tőkét a gyártók részben likviditásuk javítására, részben innovációs (klinikai) és marketing láncolatuk bővítésére használták. Ugyanakkor az új tulajdonosok is megtalálták számításaikat, hiszen a térség egyik legfejlettebb gyógyszeriparának reprezentánsait tudhatják magukénak, ahol világszínvonalú szakmakultúrát, tiszteletreméltó K+F eredményeket és korszerű minőségbiztosítást találtak és fejleszthetnek tovább. 20

20 A gyógyszergyári részvények (Richter, EGIS, Humán) fontos szereplői a budapesti tőzsdei értékpapír kereskedelemnek, három cég részvényeinek (Chinoin, ICN Alkaloida, Biogal) a tőzsdei jegyzése megszűnt, már csak a tőzsdén kívüli értékpapír-kereskedelemben találhatók meg. A Pharmavit részvényei gyakorlatilag eltűntek a piacról, miután a cég 99,9 százalékban a Bristol-Myers tulajdonába került. A Richter részvényei megtalálhatók a bécsi és a londoni tőzsdén, az EGIS részvények pedig a bécsi és a müncheni OTC (tőzsdén kívüli) forgalomban. A külföldi szakmai befektetők 1992-től végéig több mint 300, a pénzügyi befektetők mintegy 200 millió USD-t fektettek a magyar gyógyszeriparba Jelenleg a külföldi tulajdonban lévő magyar gyógyszerrészvények összesített piaci értéke mintegy 1,4 milliárd dollár. Emellett jelentős dollár-értéket tesz ki a külföldre került osztalékok összege is. Hazai összehasonlításban a gyógyszeripar tőkével relatíve jól ellátott szakágazat, nemzetközi vonatkozásban azonban e tőkeellátottság nem elégséges a fejlett piacokon szükséges innovációhoz és piaci térnyeréshez. A cégek helyzete közötti különbségek részint arra vezethetők vissza, melyiket mikor privatizálták. A tőkeemelés jótékony hatása több területen is megmutatkozott: adósságtörlesztés, az innovációs és marketing-kiadások emelése, tartalék-képzés. A privatizációs partner - az új tulajdonos - klinikai háttere és marketing-hálózata nagy előnyt jelent a korábbi lehetőségekhez képest. Ugyanakkor számukra a magyar gyártó hídfőállás-szerepe volt a vonzó, a keleti piaci terjeszkedéshez. Külföldi tőke számos kisvállalkozásban is található, gyógyszer gyártóknál, gyógyszernek nem minősülő termék előállítóknál és forgalmazóknál. 21

21 A privatizáció eredményeként stabilizálódott a gyógyszeripari cégek helyzete. A hét vezető vállalat tulajdonosi szerkezete november 22-i állapot szerint a következő: 3. táblázat A hazai gyógyszergyárak tulajdonosai és tulajdoni arányuk (%-ban) Vállalat Fő tulajdonosok Fő tulajdonosok % Egyéb tulajdonosok % ICN Hungary Biogal Chinoin Egis Human Richter ICN Orvet Sanofi Servier Novopharm Külföldi Pharmaceut Gmbh (Franciaországszág) (Franciaor- (Kanada); pénzügyi icals TEVA Magyar befektetők; (USA); (Izrael) Állam ÁPV Rt.; Magyar Állam 93,19 97, ,98 60,8 25,27 15,7 9,5 6,81 2, ,75 14,0 Forrás: MAGYOSZ 22

22 3.A VILÁGPIAC LEGFONTOSABB SZEREPLŐI Az első a sorban a Pfizer azáltal, hogy a tavalyi évben megvásárolta a Pharmaciát. Ezzel a világon elsőként átlépte a gyógyszer cégek közül a 10 százalékos világpiaci részesedést. A cég amerikai, központja Manhattanban van Ezután kutatás fejlesztésre 7,4 milliárd dollárt szánnak, ami majdnem harmada annak, amit az amerikai kormány kutatóintézete a National Institute of Health kap egy évben. A GlaxoSmithkline a második legnagyobb szereplője a világpiacnak. Szintén fúzióval jött létre, két nagy brit cég egyesülése kapcsán. Mindkét cég korábban is egymást követő fúziók által tudott a világ gyógyszerpiaci rangsorában mind magasabbra emelkedni. A világ vezető gyógyszergyártói között nem ritka a fúzió, a vállalatok egyesülése, amely így a világon és a különböző leányvállalatoknál külön-külön is erősebb piaci pozíciót eredményez. Múlt év elején a két brit óriáscég a Glaxo és a Beecham egyesült. Az új csoport együttesen vezető szerepet játszik az AIDS, az asztma, a gyomor- és bélbántalmak, a központi idegrendszeri panaszok és a cukorbetegség kezeléséhez szükséges gyógyszerek előállításában. Termékpalettáján hagyományos áruféleségek is szerepelnek, mint az Aquafresh fogkrém vagy a Ribena és Lucozade üdítőitalok. A fuzionált vállalatok a világ gyógyszerpiacának 7,5 százalékát képviselik, éves kereskedelmi forgalmuk eléri a 18 milliárd fontot. A közös kutatás-fejlesztési keret így 2,4 milliárd fontra nőhet. A magyarországi leányvállalatoknál is megtörtént az egyesülés. Mindenesetre a magyar leányvállalatok egyesülése nem jelent komolyabb versenyelőnyt a magyar piacon, illetve nem szorít ki más versenytársakat ezált 23

23 A Magyar piacon a legnagyobb forgalmat lebonyolító gyógyszergyártók 2001-ben: Cég Forgalom (millió forint) Richter-Gedeon Egis Novartis Sanofi-Synthélabo AsrtaZeneca Merck Sharp & Dohme Biogal Roche GlaxoSmith-Kline Pfizer 9603 Forrás :MIS Consulting 4. táblázat A Magyar piac legkeresettebb gyógyszerei 2001-ben dobozszám alapján: 5. táblázat Sorrend termék Gyártó 1. Algopyrin Sanofi-Synthelabo 2. Cavinton Richter Gedeon Rt. 3. Andaxin Egis 4. Ednyt Richter Gedeon Rt. 5. Vitamin C Egis 6. Renitec MSD 7. Betaloc Egis 8. Nitromint Egis 9. Quamatel Richter Gedeon Rt. 10. Quarelin Sanofi Synthelabo Forrás: :MIS Consulting 24

24 A Magyar piac legkeresettebb gyógyszerei 2001-ben termelői ár alapján : 6.táblázat Sorrend Termék Gyártó 1. Norvasc Pfizer 2. Augmentin GSK 3. Zocor MSD 4. Renitec MSD 5. Ednyt Richter Gedeon Rt. 6. Insulin Novo Novo Nordisc 7. Coverex Egis 8. Zyprexa Lilly 9. Quamatel Richter Gedeon Rt. 10. Humulin Lilly Forrás: KSH A belföldi gyógyszer-eladások mintegy felét reprezentáló első 10 cég között 4 hazai gyártó, a piac első 10 terméke között szintén 3 belföldi előállítású található. Az összeállításból látható, hogy az országban a legnagyobb forgalmat lebonyolító cégek többsége, a világ legnagyobb multinacionális vállalatainak tulajdonosi részesedésével működik. Az összesítés szerint a 2001-es évben a Richter vezeti a mezőnyt, 22,9 milliárd forintos árbevétellel, a második az EGIS volt 17,9 milliárdos forgalommal, a harmadik a Novartis 16,9 milliárd forintos forgalommal. 25

25 4. KÜLKERESKEDELEM A rendszerváltás előtt külkereskedelem gyakorlatilag csak a KGST piacon és a többi szocialista, kommunista országgal folyhatott. Az említett és mind a mai napig vezető pozícióban lévő magyar gyárak ekkor vetették meg a lábukat az orosz és a FÁK országok piacain. A másik oldalról nézve a kapitalista országokban gyártott készítmények, hivatalosan csak hosszadalmas importengedélyeztetési eljárás után juthattak el a betegekhez. A nyugati országrészben virágzott a gyógyszerturizmus, mind a magyarok mind az osztrákok jártak át gyógyszerekért. A rendszerváltás után a nagy gyártók rendre megnyitották a magyarországi képviseleteiket. A gyógyszerpiacon hirtelen hatalmas kínálat keletkezett a különböző hatóanyag tartalmú készítményekből. A nagy külföldi gyógyszergyárak elkezdték a sajátos piacbővítési lehetőségek kiaknázását. Az időben előre haladva ezek a cégek kezdték felvásárolni a kis magyar gyártókat. Sajátos példa erre az amerikai BMS közel 100 %-os piacszerzése a Pharmavit Rt.-ben, őszén. A Magyarországon is jelen lévő cégképviseletek, a világpiacon zajló változásokhoz hasonlóan itt is egyesültek egymással. Így jött létre a Sandoz, a Ciba és a Geygi egyesüléséből a Novartis, az Astra és a Zeneca egyesüléséből az Astra Zeneca és sorolhatnánk tovább a példákat. A legutóbbi legnagyobb fúzió, mely által a Phizer a világ gyógyszerpiacának vezetőjévé vált, két kisebb cég a Pharmacia Upjohn és a Lederle bekebelezése által jött létre. Ha az okait vizsgáljuk a világméretű fúziós hullámnak, az tűnik a legkézenfekvőbb magyarázatnak, hogy a kutatásra fordítható összegek így megnövekedhetnek és egyre több új gyógyszer jelenhet meg a piacon. Ezen bevezető elemző gondolatok után szeretnék a dolgozatom fő témáját jelentő gyógyszeripari import és export folyamatok részletes vizsgálatába belefogni. 26

26 5. EGY GYÓGYSZERIPARI IMPORT FOLYAMAT ELEMZÉSE Egy külföldön kifejlesztett molekula útja a magyarországi betegekhez 5.1. Hogy lesz egy molekulából gyógyszer? Bevezetésképpen szeretném meghatározni az originális készítmény és a generikus gyógyszer közötti különbséget. Az originális gyógyszermolekula az a hatóanyag, melyet hosszú évek kutatómunkájával egy gyártó vagy egy fejlesztő cég felfedez, és a folyamat végén a saját országában gyógyszerként forgalomba helyez. Amennyiben a saját országban a készítménnyel jó tapasztalatok vannak, lehetősége van több országba exportálni a gyógyszert, természetesen az adott ország engedélyeztetési eljárásainak betartásával. Ezen originális molekulák a forgalomba helyezés után bizonyos ideig védettséget élveznek a többi gyártótól. Ez országonként eltérő időtartamot jelent, átlagosan 7-20 év. A generikus gyógyszermolekula ebből következően az a készítmény, mely a lejárt szabadalmú gyógyszerhatóanyagok újra gyártása során keletkezik. A generikus gyártó csak a hatóanyagot vásárolhatja meg, a technológia védett marad. Mivel a gyógyszerkutatásokban a legköltségesebb rész a molekula kifejlesztése és a fázisvizsgálatok elvégzése, így a technológia vagyis az, hogy az adott készítmény milyen formában / tabletta, szirup, esetleg injekció formájában / kerül forgalomba a költségek töredékét jelenti csak. Ezáltal a generikus készítmények lényegesen olcsóbban, az originális molekula árának töredékéért előállíthatók. A legnagyobb gyógyszergyárak árbevételük jelentős részét, %-át fordítják kutatás fejlesztésre. Ezen célból külön gyáregységeket tartanak fenn sok ezer alkalmazottal, kiváló kutatókkal, vegyészekkel, mérnökökkel. A szakemberek munkáját komoly logisztikai bázis segíti. A legnagyobb kutató egységekkel rendelkező cégeket az Amerikai Egyesül Államokban találjuk. Azt hogy egy molekulát a kutatásba bevonjanak, általában szakmai háttér munka előzi meg. 27

27 Vannak folyamatosan fókuszban lévő betegségek, melyek egyre jobb megismerése közelebb visz a megfelelő gyógymód megtalálásához. Ilyen betegségcsoport például a rosszindulatú betegségek, hiszen a hatásos ellenszer feltalálásával az egyik vezető halálozási ok lenne a világon megszüntethető. Természetesen az a gyártó, akinek kutatási részlegén ezt a molekulát megtalálnák, egy csapásra piacvezetővé válna a világ összes országában. Ez egy olyan kihívás, melynek egyetlen nagy cég sem tud ellenállni. Ilyen betegségcsoport még az AIDS is, mely viszonylag új keletű nagy virulenciájú és hasonló a középkori pestis járványokhoz. Találóan ezért nevezik korunk pestisének. Ezen túlmenően vannak örök sláger kutatási témák, mint a szív és érrendszeri, a cukorbetegség, a potenciazavarok gyógyítására irányuló munkák. Attól függően, hogy egy molekula a természetben valamely szervezetben, növényben vagy állatban /illetve manapság már az sem kizárt, hogy emberben / jelen van-e, beszélünk természetes vagy amennyiben a molekula kémcsőben előállított, úgy szintetikus alapanyagról. A természetes alapanyagok nagy mennyiségben való előállítását egyéb növények, gombák vagy baktériumok segítségével végzik. Ezen alapanyagok rendszerint az érintetlen természetből származnak és legtöbbször azok az országok, ahonnan beszerzik, szinte egyáltalán nem részesednek a profitból. Ezen országok a fejlődő, harmadik világ országai. Ezeket, a legtöbbször igen sérülékeny alapanyagokat nagyon körültekintően csomagolják és többnyire légi úton juttatják el a kutatóbázisokra. Sok gyár az adott helyen létesít egy üzemet, ahol az alapanyagot kinyerik, esetleg a nagy mennyiségben való termelését is itt végzik. Interkontinentális viszonylatban azonban itt is csak a légi fuvarozás jön szóba. Ha az adott molekula a kémcsőben kerül előállításra, akkor szintetikus gyártásról beszélhetünk. Ebben az esetben a szükséges alapanyagokat az adott ország vegyszer előállításával foglalkozó gyáraitól szerzik be a gyógyszergyártó cégek. A vegyi anyagok minden esetben veszélyes árunak minősülnek, tehát a közúton vagy vasúton történő szállításuk szigorú szabályokhoz kötött. Európában egy egyezményes jelrendszer van érvényben, melynek betartása minden szállítmányozóra nézve kötelező. A molekulát különböző vegyi és biotechnológiai eljárással olyan formájú anyaggá alakítják mely alkalmas arra, hogy az elsődleges vizsgálatokat elkezdhessék vele. Mivel az első fázisban minden leendő gyógyszer vizsgálata kisemlősökön és rágcsálókon történik, a molekulát olyan oldatban kell előállítani, amely alkalmas a tűn keresztül történő adagolásra. 28

28 5.2. A stabil gyógyszerforma vizsgálata kisemlősökön. Az előző pontban részletezett gyógyszermolekula előállítását követik a kísérletek. Kisemlősökön, elsősorban egereken, patkányokon és nyulakon vizsgálják a készítményt. Az első vizsgálati cél az, hogy a humán alkalmazásban tervezett betegségre van - e hatása. Ugyanis ha egy molekula kémcsőben hatékony, az még nem jelenti azt, hogy az élő szervezetben is hatékony lesz. Mesterségesen megbetegített állatokat használnak és vizsgálják az eredményeket. A hatásosságon kívül meg kell állapítani, hogy mennyi a halálos dózis és a hatásos dózis közötti mennyiségi különbség. Amennyiben a szer hatásosnak bizonyul, következik a nagyobb emlősökön való vizsgálatok szakasza A stabil gyógyszerforma vizsgálata főemlősökön. Ebben a fázisban a vizsgálatok már elsősorban nem a hatás vizsgálatára irányulnak, hanem a minél finomabb dózis megállapításra. Szigorú monitorozással vizsgálnak minden apró eltérést, keletkező mellékhatást. Amennyiben a gyógyszer túljut ezeken a vizsgálatokon, akkor következik az emberi kipróbálásra való felkészülés. Erre a szakaszra való előkészületek sokrétű munkát igényelnek. Először össze kell állítani az eddigi vizsgálatoknak és eredményeknek a dokumentációit. Ezt be kell nyújtani az adott ország engedélyeztetési hatóságához. Másodsorban meg kell tervezni a fázis vizsgálatok menetét, és el kell kezdeni a tárgyalásokat a vizsgálatokban részt vevő egészségügyi intézményekkel. 29

29 5.4. A fázis I. vizsgálat önként jelentkezőkön Amennyiben a gyógyszerészeti hatóság engedélyezi az emberen való kipróbálást, akkor kezdheti el a gyógyszer a humán pályafutását. Az eddig csak állatokon és számítógépes modellkísérletekben kipróbált készítményeket egészséges emberekből álló, általában fős önkéntes csoporton tesztelik egy vagy néhány helyszínen. A pár napig vagy legfeljebb hetekig tartó vizsgálat során a kutatók megpróbálják föltérképezni az egészséges szervezet reakcióját, a gyógyszer feldolgozásának mikéntjét, illetve a mellékhatásokat, valamint az alkalmazandó dózist. Ebben a folyamatban már komoly szállítmányozási feladatok vannak. Általában az engedély megérkezésekor már meg van az a három - négy hazai intézmény, ahol a gyógyszer kipróbálását végezni fogják. A legtöbb esetben ezek az egyetemi klinikák szoktak lenni. Ezek az intézmények országon belül különböző, egymástól messze lévő városokban vannak. A fejlesztő gyógyszergyár dolgozói közül a monitor státuszu feladata az, hogy az intézményekbe a gyógyszert és az adatlapokat elszállítsa. Ez kisebb, európai országok esetén gépjárművel történik. Az Egyesült Államokban, mely kiterjedésre hatalmas ország, a belföldi légi forgalom is szóba jöhet. A gyógyszereket nagyon gondosan kell csomagolni, általában a gyártó helyen már olyan dózis szerinti bontásban adagolják, ahogy a kísérletben részt vevő önkéntesek kapni fogják. Bizonyos gyógyszerek különleges tárolást igényelnek, ilyen az, ha fénytől védve, vagy ha hűtve tárolandók. Ezek az előírások szállítás közben is betartandók, erre elsősorban a közúti szállításnál kell ügyelni. A légi szállítás során igényelhető olyan temperált boksz, melyben állandó szintű hőmérséklet tartható fenn. Amennyiben a gyógyszer ebben a fázisban jó eredménnyel szerepel, az adatok összesítése és a hatóság számára való dokumentáció készítése a következő feladat. Evvel párhuzamosan, el lehet kezdeni a fázis II. vizsgálat előkészítését. 30

30 5.5.A fázis II. vizsgálat a kezelni kívánt betegcsoport kis mintáján. A bevont vizsgálati csoportba itt már az adott betegségcsoportba tartozó betegek egy bizonyos része kerül. Ellenőrzik, hogy a készítmény valóban gyógyítja-e azt a kórt, amely ellen be akarják vetni. Igyekeznek immár pontosan meghatározni a gyógyszer leghatásosabb adagolását. Ez a fázis egy - két évig is eltarthat, a különböző országokban szervezett csoportokban összesen néhány száz beteg vesz részt. A gyógyszerkipróbálások csak azután indulhatnak be a magyarországi intézményekben, ha az Országos Gyógyszerészeti Intézet, az Egészségügyi Tudományos Tanács kutatásetikai bizottsága, illetve a kórházak kutatásetikai grémiuma a betegek számára várható előnyöket és a kockázat nagyságát mérlegelve rábólint a megrendelők tervezetére. A kutatásokat a GCP /good clinical practice/ amerikai, nyugat európai és japán előírásokon alapuló változatának figyelembevételével folytatják nyarán Magyarországon is megalakult a gyógyszergyártó vállalatok és a kutatásközvetítők 175 munkatársából és 55 klinikusból álló Magyarországi Klinikai Vizsgálatszervezők Társasága. Ezek a vizsgálatok úgynevezett placebo kontroll vizsgálatok. Ez azt jelenti, hogy a résztvevő betegeket randomizáltan két csoportba osztják. Az egyik csoport az előzetesen megállapított / fázis I. vizsgálatban / gyógyszeradagot kapja. A másik csoport egy külsőre és ízre ugyanolyan, de hatóanyagot nem tartalmazó anyagot kap. A vizsgálat közben folyamatosan monitorozzák mindkét csoportot. Amennyiben a gyógyszerrel kezelt csoportban látványos lesz a javulás, ezzel egyidejűleg nem lépnek fel káros és súlyos mellékhatások, akkor etikai okokból a placebo csoport is a gyógyszert kapja a továbbiakban. Ilyen esetben nagyon rövid idő alatt forgalmazható gyógyszer válik a termékből. Az esetek nagyobb részében azonban kicsi, de még éppen szignifikáns különbség van a két csoport között. A fázis II: vizsgálat szállítmányozási feladatai hasonlóak a fázis I. vizsgálatéhoz, a különbség abban van, hogy itt egy hatóanyag nélküli anyagot is össze kell készíteni, ami semmi esetre sem keveredhet össze a valódi gyógyszerrel. Így ebben a folyamatban a hangsúly és a felelősség a csomagolás irányítóján van. Olyan egyértelmű és megkülönböztető jelzésekkel kell ellátni a két anyagot, mely hetek múlva is pontos megkülönböztetést tesz lehetővé. 31

31 A monitor feladata azonban még a legkörültekintőbb csomagolás és szállítás után is az, hogy a vizsgálat megkezdése előtt tételesen ellenőrizze az anyagokat A fázis III. vizsgálat Ez az a szakasz a gyógyszer közforgalomba kerülésének folyamatában, ami az egyik legnagyobb költséget jelenti, a kísérleti fázison kívül. Egyben ez az a szakasz, amelyben a dolgozatom témájában szereplő első folyamatot részletesen tárgyalhatom. A vizsgálatot, és a külföldi gyógyszer Magyarországi forgalomba kerülését egy létező készítményen keresztül mutatom be, de kifejezett kérésre sem a cég, sem a készítmény nevét nem említem. X. cég egy szív-és érrendszeri kórképre fejlesztett ki egy molekulát az USA-ban. A molekula sikeresen túljutott a fázis I. és fázis II. vizsgálaton. A fázis III. vizsgálatot nagyszabásúra tervezték. Több mint 30 ország 150 intézete vett részt a vizsgálatban, közel beteg bevonásával. X. cégnek az adott országokban volt kereskedelmi képviselete. A kiválasztott országok között volt Magyarország is. A helyi képviselet monitor dolgozói kiválasztottak négy kórházi osztályt, ahol szerződést kötöttek a vizsgálatban részt vevő orvosokkal és a kórház vezetőivel. A szerződésben részletesen rögzítették a feltételeket, gondosan kitértek az összes fellépő esemény megoldására. Az osztályok feladata volt a betegek kiválasztási kritériumainak gyakorlati alkalmazási rendszerének kidolgozása. X. cég a megfelelő mennyiségben előállította a gyógyszert az USA-ban. Ennek a cégnek van európai központja Angliában. Az európai országokba, ahol voltak a kísérletnek résztvevői, ebből az angliai központból szállították ki a gyógyszert. A szállítmányozás az USA központ és az angliai elosztópont között légi úton történt. A következő pontban részletezett engedélyeztetési eljárást a cég képviselői Magyarországon elvégezték. A légi úton érkező gyógyszer a tételes vámvizsgálat után a vámraktárba került a Hungaropharma Rt.-nél. Amikor az engedélyek megérkeztek, akkor a cég monitorja jelenlétében a résztvevő osztályoknak a Hungaropharma kiszállította a gyógyszert. Belföldön a gyógyszerszállítás speciális közúti teherszállítással történik. A speciális tehergépkocsikon temperált szállításra van lehetőség. A gyógyszerminta eredeti USA csomagolásban került kiszállításra, a kórházi osztályokra. 32