I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS"

Átírás

1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1

2 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE CHAMPIX 0,5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Filmtablettánként 0,5 mg vareniklin (tartarát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. 0,5 mg filmtabletta: fehér, kapszula formájú, bikonvex tabletta, egyik oldalán Pfizer, másik oldalán CHX 0.5 mélynyomású jelöléssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A CHAMPIX a dohányzásról való leszokás elősegítésére javasolt felnőtteknek. 4.2 Adagolás és alkalmazás A dohányzásról való leszokást elősegítő terápiák nagyobb valószínűséggel vezetnek sikerre olyan betegek esetében, akik motiváltak a dohányzás abbahagyásában, és akik további tanácsadásban és támogatásban részesülnek. A CHAMPIX szájon át alkalmazandó. Az ajánlott adag naponta kétszer 1 mg vareniklin az alábbi 1-hetes titrálást követően: 1 3. nap 0,5 mg naponta egyszer 4 7. nap 0,5 mg naponta kétszer 8. nap a kezelés vége 1 mg naponta kétszer A betegnek ki kell jelölnie egy időpontot a dohányzás abbahagyására. A CHAMPIX adagolását 1-2 héttel ezen dátum előtt kell elkezdeni. A CHAMPIX nemkívánatos hatásait tolerálni nem tudó betegeknek a dózis átmenetileg vagy tartósan lecsökkenthető napi kétszer 0,5 mg-ra. A CHAMPIX tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni. A CHAMPIX bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. A betegeket 12 hétig kell CHAMPIX-szal kezelni. A dohányzást a 12. hét végén sikeresen abbahagyó betegeknél egy újabb 12-hetes kezelési időszak megfontolható napi kétszer 1 mg CHAMPIX adásával (lásd 5.1 pont). Nincsenek adatok egy újabb 12-hetes kezelési ciklus hatásosságával kapcsolatban olyan betegeknél, akiknek a kezdő terápia során nem sikerült leszokni a dohányzásról, vagy akik a kezelés után visszaesnek. A dohányzás abbahagyását segítő terápiában közvetlenül a kezelés utáni időszakban a dohányzásra való visszaszokás kockázata fokozott. A visszaesés szempontjából magas kockázatú betegeknél a fokozatos dóziscsökkentés megfontolható (lásd 4.4 pont). 2

3 Veseelégtelenségben szenvedő betegek Enyhe (becsült kreatinin-clearance > 50 ml/perc és 80 ml/perc), illetve közepesen súlyos (becsült kreatinin-clearance 30 ml/perc és 50 ml/perc) vesekárosodás esetén nincs szükség dózismódosításra. Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében, akik nem tolerálható nemkívánatos eseményeket tapasztalnak, az adag napi egyszer 1 mg-ra csökkenthető. Súlyos vesekárosodás esetén (becsült kreatinin-clearance < 30 ml/perc) a CHAMPIX ajánlott dózisa naponta egyszer 1 mg. Az adagolást az első 3 napon naponta egyszer 0,5 mg kezdő dózissal kell indítani, majd naponta egyszer 1 mg-ra növelni. A végstádiumú vesebetegségben szenvedők CHAMPIX-kezeléséről rendelkezésre álló, korlátozott klinikai tapasztalat alapján ebben a betegpopulációban nem ajánlott a CHAMPIX-kezelés (lásd 5.2 pont). Májkárosodásban szenvedő betegek Májkárosodásban szenvedő betegnél nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont). Adagolás időskorú betegeknek Időskorú betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont). Mivel idős betegek körében nagyobb valószínűséggel fordul elő csökkent vesefunkció, a kezelőorvosnak figyelmet kell fordítania az idős betegek veseműködésére. Gyermekkorú betegek A CHAMPIX nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságossági és hatásossági adatok elégtelensége miatt (lásd 5.2 pont). 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A dohányzás abbahagyásának hatása: a dohányzás CHAMPIX-szal vagy anélkül történő abbahagyásából eredő élettani változások megváltoztathatják egyes gyógyszerek farmakokinetikai vagy farmakodinamikai tulajdonságait, melynek következtében szükségessé válhat dózisuk módosítása (példaképpen említhető a teofillin, a warfarin és az inzulin). A dohányzás indukálja a CYP1A2 enzimet, így a dohányzás abbahagyása a CYP1A2 szubsztrátok plazmaszintjének emelkedéséhez vezethet. A dohányzás gyógyszeres kezeléssel vagy anélkül történő abbahagyását összefüggésbe hozták a fennálló pszichiátriai alapbetegség (pl. a depresszió) fellángolásával. Figyelmet kell fordítani azon betegekre, akiknek kórtörténetében pszichiátriai betegség fordult elő, és megfelelő tanácsokkal kell ellátni őket. Epilepsziás betegek esetében a CHAMPIX-szal nincs klinikai tapasztalat. A kezelés végén a CHAMPIX abbahagyása fokozott ingerlékenységgel, dohányzási kényszerrel, depresszióval és/vagy álmatlansággal társult a betegek legfeljebb 3%-ában. A gyógyszer felírójának erről tájékoztatnia kell a beteget, és megbeszélni vele, vagy megfontolni a fokozatos dóziscsökkentés szükségességét. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A vareniklin jellemzői és az ezidáig rendelkezésre álló klinikai tapasztalatok alapján a CHAMPIX-nak nincsenek klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásai. A CHAMPIX, illetve az alább felsorolt, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek adagolásának módosítása nem ajánlott. In vitro vizsgálatok adatai alapján nem valószínű, hogy a vareniklin megváltoztatja az elsődlegesen a citokróm P450 enzimek által metabolizált hatóanyagok farmakokinetikáját. 3

4 Ezen felül, mivel a vareniklin metabolizmusa a clearance-értékének kevesebb mint 10%-át képviseli, nem valószínű, hogy a citokróm P450 rendszert ismerten befolyásoló hatóanyagok megváltoztatják a vareniklin farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont), így nem szükséges a CHAMPIX dózisának módosítása. In vitro vizsgálatok igazolják, hogy a vareniklin terápiás koncentrációkban nem gátolja a humán renális transzportfehérjéket. Ezért nem valószínű, hogy a vareniklin befolyásolja a vesével kiválasztódó hatóanyagok (pl. metformin lásd alább) kiürülését. Metformin: a vareniklin nem befolyásolta a metformin farmakokinetikáját. A metforminnak nem volt hatása a vareniklin farmakokinetikájára. Cimetidin: a cimetidin és a vareniklin egyidejű alkalmazása a vese clearance-értékének csökkenése miatt a vareniklin szisztémás expozícióját 29%-kal emelte. Normál, illetve enyhén- vagy közepesen súlyosan károsodott vesefunkciójú betegek körében, egyidejű cimetidin-alkalmazás esetén az adagolás módosítása nem ajánlott. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a cimetidin és a vareniklin egyidejű alkalmazása kerülendő. Digoxin: a vareniklin nem változtatta meg a digoxin dinamikus egyensúlyi farmakokinetikáját. Warfarin: a vareniklin nem módosította a warfarin farmakokinetikáját. A vareniklin nem befolyásolta a protrombin időt (INR). Önmagában a dohányzás abbahagyása változásokat eredményezhet a warfarin farmakokinetikájában (lásd 4.4 pont). A dohányzás abbahagyását elősegítő egyéb terápiákkal való alkalmazás: Bupropion: a vareniklin nem módosította a bupropion dinamikus egyensúlyi farmakokinetikáját. Nikotinpótló terápia: amikor transzdermális nikotinpótló terápiát és vareniklint alkalmaztak 12 napon át dohányosok körében, statisztikailag szignifikáns mértékű átlagos szisztolés vérnyomáscsökkenést (2,6 Hgmm átlagértéket) mértek a vizsgálat utolsó napján. Ebben a tanulmányban az émelygés, a fejfájás, a hányás, a szédülés, a dyspepsia és a fáradtságérzet nagyobb volt a kombinált kezelésben részesülők, mint a csak transzdermális nikotinpótló terápiát kapók között. Alkohol: korlátozott számú klinikai adat áll rendelkezésre a vareniklin és az alkohol közötti lehetséges interakcióról. A CHAMPIX biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták más, a dohányzás abbahagyását elősegítő terápiákkal való kombinációban. 4.6 Terhesség és szoptatás Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a CHAMPIX tekintetében. Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). Emberben a potenciális veszély nem ismert. A CHAMPIX nem alkalmazható terhesség alatt. Nem ismeretes, hogy a vareniklin kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Állatkísérletek eredményei arra utalnak, hogy a vareniklin kiválasztódik az anyatejbe. A szoptatás folytatásáról/felfüggesztéséről, illetve a CHAMPIX-kezelés folytatásáról/abbahagyásáról szóló döntés során figyelembe kell venni a szoptatás előnyeit a csecsemő, illetve a CHAMPIX-kezelés előnyeit a nő számára. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A CHAMPIX kismértékben vagy mérsékelten befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. A CHAMPIX szédülést és álmosságot idézhet elő, így befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. A betegek számára azt kell javasolni, hogy ne vezessenek és ne működtessenek bonyolult gépeket, illetve ne kezdjenek potenciálisan kockázatos tevékenységekbe, ameddig nem ismeretes, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e a tevékenységek elvégzéséhez szükséges képességüket. 4

5 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A dohányzásról kezeléssel vagy anélkül történő leszokáshoz különféle tünetek társulnak. Például dysphoriás vagy nyomott hangulatot, álmatlanságot, ingerlékenységet, frusztrációt vagy dühöt, szorongást, koncentrálási nehézséget, nyugtalanságot, csökkent pulzusszámot, fokozott étvágyat, illetve testtömeg-gyarapodást jelentettek a dohányzásról való leszokást megkísérlő betegek körében. A CHAMPIX vizsgálatok tervezése, illetve analízise során nem történt kísérlet arra, hogy megkülönböztessék egymástól a vizsgálati gyógyszerrel történő kezeléssel, illetve az esetlegesen a nikotinelvonással összefüggésbe hozható nemkívánatos eseményeket. A klinikai vizsgálatokban körülbelül 4000 beteg vett részt, akiket legfeljebb 1 évig (átlagosan 84 napon át) kezeltek CHAMPIX-szal. Általában, ha nemkívánatos hatások jelentkeztek, akkor a terápia első hetében jelentek meg, rendszerint enyhék vagy mérsékelten súlyosak voltak és a nemkívánatos hatások gyakoriságában nem tapasztaltak különbségeket az életkor, a rassz, illetve a nemek vonatkozásában. A kiindulási titrálási időszakot követően az ajánlott, napi kétszer 1 mg dózissal kezelt betegek körében a leggyakrabban jelentett nemkívánatos esemény az émelygés volt (28,6%). Az esetek többségében az émelygés a kezelés korai időszakában jelentkezett enyhe vagy közepesen súlyos jelleggel, és ritkán vezetett a kezelés felfüggesztéséhez. A nemkívánatos események miatt a kezelést abbahagyók aránya a vareniklint szedők körében 11,4%, míg a placebót szedők esetében 9,7% volt. Ebben a csoportban a vareniklinnel kezelt betegek körében a leggyakoribb nemkívánatos eseményekre a következő abbahagyási arányok voltak jellemzőek: émelygés (2,7% vs. 0,6% a placebo-csoportban), fejfájás (0,6% vs. 1,0% a placebo-csoportban), álmatlanság (1,3% vs. 1,2% a placebo-csoportban) és különös álmok (0,2% vs. 0,2% a placebo-csoportban). Az alábbi táblázatban szervrendszerek és gyakoriság szerinti csoportosításban minden olyan nemkívánatos hatás szerepel, amely a placebo-csoportban megfigyeltnél nagyobb incidenciával fordult elő (nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 < 1/10), nem gyakori ( 1/1000, < 1/100) és ritka ( 1/10 000, < 1/1000)). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Szervrendszerenkénti Gyógyszer-mellékhatások csoportosítás Fertőző betegségek és parazitafertőzések bronchitis, nasopharyngitis, sinusitis, gombafertőzés, vírusfertőzés Anyagcsere- és táplálkozási betegségek Gyakori fokozott étvágy anorexia, csökkent étvágy, polydipsia Pszichés zavarok Nagyon gyakori különös álmok, álmatlanság pánikreakció, gondolkodás meglassulása, gondolkodási zavar, hangulat-ingadozások Idegrendszeri betegségek Nagyon gyakori fejfájás Gyakori aluszékonyság, szédülés, ízérzés zavara remegés, koordinációs zavar, dysarthria, fokozott izomtónus, nyugtalanság, dysphoria, hypaesthesia, csökkent ízérzés, letargia, fokozott libidó, csökkent libidó Szívbetegségek pitvarfibrilláció, palpitatio Szembetegségek scotoma, szemfehérje elszíneződés, szemfájdalom, mydriasis, photophobia, myopia, fokozott könnytermelődés A fül és a labyrinthus betegségei fülzúgás Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek 5

6 Szervrendszerenkénti csoportosítás Gyógyszer-mellékhatások dyspnoea, köhögés, rekedtség, pharyngolaryngealis fájdalom, torokirritáció, légúti nyálkahártya duzzanat, melléküregi nyálkahártya duzzanat, hátracsorgó orrváladék, orrfolyás, horkolás Emésztőrendszeri betegségek Nagyon gyakori émelygés Gyakori hányás, székrekedés, hasmenés, puffadás, gyomorbántalom, dyspepsia, flatulencia, szájszárazság haematemesis, végbélvérzés, gastritis, gastrooesophagealis refluxbetegség, hasi fájdalom, székletürítés megváltozása, rendellenes széklet, eructatio, aphtás stomatitis, ínyfájdalom, lepedékes nyelv A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei generalizált kiütés, erythema, pruritus, acne, hyperhydrosis, éjszakai verítékezés Vázizom és kötőszöveti betegségek ízületi merevség, izomgörcsök, mellkasfali fájdalom, bordafájdalom Vese- és húgyúti betegségek glycosuria, nocturia, polyuria A reproduktív rendszer és az emlő betegségei menorrhagia, hüvelyváladékozás, szexuális diszfunkció Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók Gyakori fáradtságérzet mellkasi diszkomfortérzet, mellkasi fájdalom, pyrexia, hideg érzet, asthenia, cirkadián ritmus felborulásával összefüggő alvászavar, rossz közérzet, ciszta Laboratóriumi vizsgálatok eredményei 4.9 Túladagolás vérnyomásemelkedés, az EKG-n ST-depresszió, az EKG-n csökkent T-hullám amplitúdó, emelkedett szívfrekvencia, kóros májfunkciós eredmények, csökkent vérlemezkeszám, testtömeg-gyarapodás, rendellenes ejakulátum, emelkedett C-reaktív proteinszint, csökkent vér kalciumszint A forgalombahozatalt megelőzően végzett klinikai vizsgálatok során túladagolásról nem számoltak be. Túladagolás esetén, szükség szerint a szokásos szupportív kezeléseket kell elvégezni. A vareniklinről kimutatták, hogy végstádiumú vesebetegség esetén dializáható (lásd 5.2 pont), de nincs tapasztalat a túladagolást követő dialízissel kapcsolatban. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: nikotinfüggőségben használt hatóanyagok, ATC kód: N07BA03 A vareniklin nagy affinitással és szelektivitással kötődik az α4β2 neuronális nikotinerg acetilkolin receptorokhoz, ahol parciális agonista hatást fejt ki, vagyis olyan hatóanyag, amelynek a nikotinhoz képest alacsonyabb intrinszik agonista aktivitása van, és a nikotin jelenlétében antagonista aktivitást fejt ki. In vitro elektrofiziológiai és in vivo neurokémiai tanulmányokban kimutatták, hogy a vareniklin az α4β2 neuronális, nikotinerg acetilkolin-receptorokhoz kötődik, és serkenti a receptor által közvetített aktivitást, de a nikotinhoz képest lényegesen alacsonyabb szinten. A nikotin kompetitív módon kötődik ugyanahhoz a humán α4β2 nachr kötőhelyhez, amelyhez a vareniklin is, de ez utóbbi 6

7 nagyobb affinitással. Ezáltal a vareniklin hatékonyan képes gátolni a nikotinnak azt a képességét, hogy teljes mértékben aktiválja a α4β2 receptorokat és a mezolimbikus dopamin rendszert, azt a neuronális mechanizmust, amely a dohányzás során tapasztalt pozitív megerősítés és jutalom alapját képezi. A vareniklin nagyon szelektív, és intenzívebben kötődik az α4β2 receptor altípushoz (Ki=0,15 nm), mint más, gyakori nikotinreceptorokhoz (α3β4 Ki=84 nm, α7 Ki= 620 nm, α1βγδ Ki= 3400 nm) vagy a nem nikotinerg-receptorokhoz és transzporterekhez (Ki >1 μm, kivéve a 5-HT3 receptorokat: Ki=350 nm). A CHAMPIX hatásossága a dohányzás abbahagyásában a parciális α4β2 nikotinerg-receptor agonista aktivitásból ered. Az ezen receptorhoz történő kötődés elégséges a nikotin utáni vágy és a megvonás tüneteit mérséklő hatás (agonista aktivitás) kiváltására, míg ezzel párhuzamosan, a nikotin α4β2-receptorokhoz kötődésének megakadályozásával (antagonista aktivitás) a dohányzással járó jutalmat és pozitív megerősítő hatásokat csökkenti. Klinikai hatásosság A CHAMPIX dohányzás abbahagyásában mutatott hatásosságát 3 klinikai vizsgálatban bizonyították, melyet krónikus dohányzók (napi 10 cigaretta) körében végeztek beteg szedett napi kétszer 1 mg CHAMPIX-ot (melyet az első héten titráltak), míg 669 beteg napi kétszer 150 mg (szintén feltitrált) bupropiont és 684 beteg placebót kapott. Összehasonlító klinikai vizsgálatok Két azonos, kettős-vak klinikai vizsgálat hasonlította össze prospektíven a CHAMPIX (napi kétszer 1 mg), a nyújtott hatású bupropion (napi kétszer 150 mg) és a placebo hatásosságát a dohányzás abbahagyásában. Ezekben az 52-hetes időtartamú vizsgálatokban a betegek 12 héten át kaptak kezelést, amelyet egy 40-hetes kezelésmentes időszak követett. A két vizsgálat primer végpontja a szén-monoxid (CO) -szint mérésével igazolt, 4-hetes folyamatos absztinencia ráta (4W-CQC) volt a 9. héttől a 12. hét végéig. A CHAMPIX elsődleges végpontja statisztikai előnyt bizonyított a bupropionnal és a placebóval szemben. A 40-hetes kezelésmentes időszakot követően a kiemelt másodlagos végpont mindkét vizsgálatban az 52. héten értékelt folyamatos absztinencia ráta (Continuous Abstinence Rate, CA) volt, mely definíciója szerint azon összes kezelt személyek arányát jelentette, akik nem dohányoztak (egyetlen szippantást sem) a 9. hét elejétől az 52. hét végéig, és az általuk kilélegzett levegő CO-szintje nem volt > 10 ppm. A két vizsgálat 4W-CQR (9. héttől a 12. hét végéig) és CA rátáit (a 9. héttől az 52. hét végéig) az alábbi táblázat mutatja: 1. vizsgálat (n = 1022) 2. vizsgálat (n = 1023) 4W CQR CA 9-52 hét 4W CQR CA 9-52 hét CHAMPIX 44,4% 22,1% 44,0% 23,0% Bupropion 29,5% 16,4% 30,0% 15,0% Placebo 17,7% 8,4% 17,7% 10,3% Esélyhányados 3,91 3,13 3,85 2,66 CHAMPIX vs. placebo Esélyhányados CHAMPIX vs. bupropion p < 0,0001 1,96 p < 0,0001 p < 0,0001 1,45 p = 0,0640 p < 0,0001 1,89 p < 0,0001 p < 0,0001 1,72 p = 0,0062 A dohányzás utáni vágyat, megvonási tüneteket és pozitív megerősítő hatásokat jelentő betegek Az 1. és a 2. vizsgálatban az aktív kezelési fázisban a dohányzás utáni vágy és a megvonási tünetek a placebóhoz képest szignifikánsan csökkentek a CHAMPIX csoportba randomizált betegek körében. A CHAMPIX a placebóhoz képest szignifikánsan csökkentette a dohányzás pozitív megerősítő hatásait is, amely a kezelés során dohányzó betegekben fenntartja a dohányzás szokását. A vareniklin hatását a dohányzás utáni vágyra, a megvonási tünetekre és a megerősítő hatásokra nem mérték a kezelésmentes, hosszútávú követési fázisban. 7

8 Az Absztinencia Fenntartása Vizsgálat A harmadik vizsgálat egy kiegészítő, 12-hetes CHAMPIX-terápiának absztinencia fenntartásában mutatott előnyét értékelte. Az ebben a vizsgálatban résztvevő betegek (n = 1927) nyílt elrendezésben, 12 héten át, napi kétszer 1 mg CHAMPIX-ot kaptak. A 12. héten a dohányzást abbahagyó betegeket két csoportba randomizálták, az egyik csoport (napi kétszer 1 mg) CHAMPIX-ot, míg a másik placebót szedett további 12 héten át a vizsgálat teljes, 52-hetes időtartamában. A vizsgálat elsődleges végpontja a CO-szint méréssel igazolt, a kezelési hetek közötti folyamatos absztinencia rátája volt a kettős-vak fázisban. Egy jelentős másodlagos végpont a hét folyamatos absztinencia rátája (CA) volt. Ez a vizsgálat a placebóhoz képest igazolta a napi kétszer 1 mg CHAMPIX további 12-hetes alkalmazásának előnyét a dohányzásról való leszokás fenntartásában. Az absztinencia fenntartásának esélye a 24. héten, további 12-hetes CHAMPIX-kezelést követően 2,47-szeres értéket ért el a placebóhoz képest (p < 0,0001). A kezelés placebóval szembeni előnye a folyamatos absztinencia rátában az 52 hét alatt végig fennmaradt (esélyhányados = 1,35, p = 0,0126). A legfontosabb eredményeket az alábbi táblázat foglalja össze: CHAMPIX n = 602 Placebo n = 604 Különbség (CI 95 %) CA hét 70,6% 49,8% 20,8% (15,4%, 26,2%) CA hét 44,0% 37,1% 6,9% (1,4%,12,5%) Esélyhányados (CI 95%) 2,47 (1,95, 3, 15) 1,35 (1,07, 1, 70) Jelenleg korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre a CHAMPIX fekete populációban történő alkalmazását illetően a klinikai hatásosság megállapításához. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás: a vareniklin maximális plazma-koncentrációja rendszerint a szájon át történő bevételt követő 3-4 órán belül alakul ki. Egészséges önkénteseknek adott ismételt orális dózisok esetén a dinamikus egyensúlyi állapot 4 napon belül alakult ki. Szájon át történő alkalmazás esetén a felszívódás gyakorlatilag teljes, és a szisztémás hasznosulás magas. A vareniklin orális biohasznosulását nem befolyásolja a táplálkozás vagy a napszak. Megoszlás: a vareniklin megoszlik a szövetekben, köztük az agyban. A látszólagos megoszlási térfogat átlagértéke dinamikus egyensúlyi állapotban 415 liter (% CV = 50) volt. A vareniklin plazmafehérje-kötődése alacsony ( 20%), és független mind az életkortól, mind a vesefunkciótól. Rágcsálókban a vareniklin átjut a placentán, és kiválasztódik az anyatejbe. Biotranszformáció: a vareniklin minimális mértékben metabolizálódik; 92%-a változatlan formában ürül ki a vizelettel, és kevesebb mint 10% választódik ki metabolitok formájában. A vizeletben található minor metabolitok közé tartozik a vareniklin-n-karbamoil-glükuronid és a hidroxivareniklin. A vérkeringésben a vareniklin képviseli a hatóanyagból származó anyag 91%-át. A vérkeringésben található minor metabolitok közé tartozik a vareniklin-n-karbamoil-glükuronid és az N-glükozilvareniklin. Elimináció: a vareniklin eliminációs féléletideje körülbelül 24 óra. A vareniklin vesén át történő eliminációja elsődlegesen glomeruláris filtráció révén zajlik, amely mellett aktív tubuláris szekréció is zajlik az OCT2 organikus kation-transzporter révén (lásd 4.5 pont). Linearitás/nonlinearitás: a vareniklin farmakokinetikája egyszeri (0,1 3 mg) vagy ismételt (1-3 mg/nap) dózisok esetén lineáris. Farmakokinetikai tulajdonságok speciális betegcsoportokban: a vareniklin farmakokinetikája nem mutat klinikailag jelentős különbségeket az életkor, a rassz, a nem, a dohányzási státusz vagy az 8

9 egyidejűleg szedett gyógyszerek vonatkozásában, amint azt speciális farmakokinetikai vizsgálatok és populációs farmakokinetikai elemzések igazolták. Májkárosodásban szenvedő betegek: lényeges hepatikus metabolizmus hiányában a vareniklin farmakokinetikája nem változik májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.2 pont). Veseelégtelenség: a vareniklin farmakokinetikája változatlan maradt enyhe vesekárosodás (becsült kreatinin-clearance > 50 ml/perc és 80 ml/perc) esetén. Közepesen súlyos vesekárosodás (becsült kreatinin-clearance 30 ml/perc és 50 ml/perc) esetén a vareniklin expozíció 1,5-szeresére emelkedett az ép vesefunkciójú személyekéhez képest (becsült kreatinin-clearance > 80 ml/perc). Súlyos vesekárosodásban (becsült kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő betegekben a vareniklin expozíció 2,1-szeres mértékben emelkedett. Végstádiumú vesebetegek esetében a hemodialízis hatékonyan eltávolította a vareniklint (lásd 4.2 pont). Időskor: a vareniklin farmakokinetikája ép vesefunkciójú idős (65 75 éves) betegek esetében hasonló a fiatalabb felnőttekéhez (lásd 4.2 pont). Csökkent vesefunkciójú idős betegek esetében lásd a 4.2 pontot. Serdülők: amikor huszonkét, (egész éveket beleértve) év közötti serdülő kapott egyszeri 0,5 mg, illetve 1 mg vareniklin dózist, a vareniklin farmakokinetikája a 0,5 mg és az 1 mg dózisok között megközelítőleg dózisarányos volt. A vareniklin AUC(0-inf) alapján értékelt szisztémás expozíció és vese-clearance értéke hasonló volt a felnőttekéhez. A felnőttekhez képest serdülőkben a C max értéke 30%-kal volt nagyobb, míg az eliminációs féléletidő rövidebb (10,9 óra) volt (lásd 4.2 pont). In vitro tanulmányok igazolták, hogy a vareniklin nem gátolja a P450 enzimeket (IC 50 > 6400 ng/ml). A gátlóképesség vizsgálata során tesztelt P450 enzimek közé az 1A2, a 2A6, a 2B6, a 2C8, a 2C9, a 2C19, a 2D6, a 2E1 és a 3A4/5 tartozott. Ezen felül humán hepatocytákban in vitro kimutatták, hogy a vareniklin nem indukálja a citokróm P450 1A2 és 3A4 aktivitását. Ezáltal nem valószínű, hogy a vareniklin megváltoztatná azon vegyületek farmakokinetikáját, amelyeket elsődlegesen a citokróm P450 enzimek metabolizálnak. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, fertilitási és embryo-foetalis fejlődési vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. Hím patkányokban, melyeknek 2 éven át adtak vareniklint, a hibernoma (a barna zsírszövet tumora) gyakoriságának dózisfüggő emelkedését mutatták ki. A vareniklinnel kezelt vemhes patkányok utódaiban a fertilitás csökkenését figyelték meg, és fokozódott a riasztó hanghatásokra adott válasz (lásd 4.6 pont). Ezen hatásokat csak a maximális humán expozíciónál sokkal nagyobbnak tekintett adagok mellett figyelték meg, ami a klinikai alkalmazás szempontjából csekély relevanciára utal. Nem klinikai adatok azt jelzik, hogy a vareniklin pozitív, bár a nikotinénál kisebb mértékű megerősítő tulajdonságokkal rendelkezik. Emberen végzett klinikai vizsgálatokban a vareniklin kisfokú abúzus-potenciált mutatott. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag: mikrokristályos cellulóz vízmentes kalcium-hidrogénfoszfát kroszkarmellóz-nátrium vízmentes, kolloid szilícium-dioxid magnézium sztearát 9

10 Filmbevonat hipromellóz titán-dioxid (E171) makrogolok triacetin 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 18 hónap. 6.4 Különleges tárolási előírások A gyógyszer különleges tárolást nem igényel. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Kezdeti kezelés céljára szolgáló csomag Alumíniumfóliával bevont Aclar / PVC / buborékfólia, amely egy átlátszó buborékfóliában 11 db 0,5 mg-os filmtablettát, egy másik átlátszó buborékfóliában 14 db 1 mg-os filmtablettát tartalmaz, másodlagosan hőforrasztott kártyacsomagolásban. Alumíniumfóliával bevont Aclar / PVC / buborékfólia, amely egy átlátszó buborékfóliában 11 db 0,5 mg-os filmtablettát, egy másik átlátszó buborékfóliában 14 db 1 mg-os filmtablettát tartalmaz kartondobozban. Csomagok fenntartó adagoláshoz Alumíniumfóliával bevont Aclar / PVC / buborékfólia 28 db 0,5 mg-os filmtablettát tartalmazó csomagolásban, másodlagosan hőforrasztott kártyacsomagolásban. Alumíniumfóliával bevont Aclar / PVC / buborékfólia 56 db 0,5 mg-os filmtablettát tartalmazó csomagolásban, másodlagosan hőforrasztott kártyacsomagolásban. 56 db 0,5 mg-os filmtablettát tartalmazó nagysűrűségű polietilén (HDPE), kék-fehér tablettatároló tartály polipropilén, gyermekbiztonsági zárral és alumínium fólia / polietilén indukciós zárólappal. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ 10

11 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/xxx/yyy-zzz 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA ééééhhhnn 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA ééééhhhnn 11

12 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE CHAMPIX 1 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Filmtablettánként 1 mg vareniklin (tartarát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. 1 mg filmtabletta: világoskék, kapszula formájú, bikonvex tabletta, egyik oldalán Pfizer, másik oldalán CHX 1.0 mélynyomású jelöléssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A CHAMPIX a dohányzásról való leszokás elősegítésére javasolt felnőtteknek. 4.2 Adagolás és alkalmazás A dohányzásról való leszokást elősegítő terápiák nagyobb valószínűséggel vezetnek sikerre olyan betegek esetében, akik motiváltak a dohányzás abbahagyásában, és akik további tanácsadásban és támogatásban részesülnek. A CHAMPIX szájon át alkalmazandó. Az ajánlott adag naponta kétszer 1 mg vareniklin az alábbi 1-hetes titrálást követően: 1 3. nap 0,5 mg naponta egyszer 4 7. nap 0,5 mg naponta kétszer 8. nap a kezelés vége 1 mg naponta kétszer A betegnek ki kell jelölnie egy időpontot a dohányzás abbahagyására. A CHAMPIX adagolását 1-2 héttel ezen dátum előtt kell elkezdeni. A CHAMPIX nemkívánatos hatásait tolerálni nem tudó betegeknek a dózis átmenetileg vagy tartósan lecsökkenthető napi kétszer 0,5 mg-ra. A CHAMPIX tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni. A CHAMPIX bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. A betegeket 12 hétig kell CHAMPIX-szal kezelni. A dohányzást a 12. hét végén sikeresen abbahagyó betegeknél egy újabb 12-hetes kezelési időszak megfontolható napi kétszer 1 mg CHAMPIX adásával (lásd 5.1 pont). Nincsenek adatok egy újabb 12-hetes kezelési ciklus hatásosságával kapcsolatban olyan betegeknél, akiknek a kezdő terápia során nem sikerült leszokni a dohányzásról, vagy akik a kezelés után visszaesnek. A dohányzás abbahagyását segítő terápiában közvetlenül a kezelés utáni időszakban a dohányzásra való visszaszokás kockázata fokozott. A visszaesés szempontjából magas kockázatú betegeknél a fokozatos dóziscsökkentés megfontolható (lásd 4.4 pont). 12

13 Veseelégtelenségben szenvedő betegek Enyhe (becsült kreatinin-clearance > 50 ml/perc és 80 ml/perc), illetve közepesen súlyos (becsült kreatinin-clearance 30 ml/perc és 50 ml/perc) vesekárosodás esetén nincs szükség dózismódosításra. Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében, akik nem tolerálható nemkívánatos eseményeket tapasztalnak, az adag napi egyszer 1 mg-ra csökkenthető. Súlyos vesekárosodás esetén (becsült kreatinin-clearance < 30 ml/perc) a CHAMPIX ajánlott dózisa naponta egyszer 1 mg. Az adagolást az első 3 napon naponta egyszer 0,5 mg kezdő dózissal kell indítani, majd naponta egyszer 1 mg-ra növelni. A végstádiumú vesebetegségben szenvedők CHAMPIX-kezeléséről rendelkezésre álló, korlátozott klinikai tapasztalat alapján ebben a betegpopulációban nem ajánlott a CHAMPIX-kezelés (lásd 5.2 pont). Májkárosodásban szenvedő betegek Májkárosodásban szenvedő betegnél nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont). Adagolás időskorú betegeknek Időskorú betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont). Mivel idős betegek körében nagyobb valószínűséggel fordul elő csökkent vesefunkció, a kezelőorvosnak figyelmet kell fordítania az idős betegek veseműködésére. Gyermekkorú betegek A CHAMPIX nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságossági és hatásossági adatok elégtelensége miatt (lásd 5.2 pont). 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A dohányzás abbahagyásának hatása: a dohányzás CHAMPIX-szal vagy anélkül történő abbahagyásából eredő élettani változások megváltoztathatják egyes gyógyszerek farmakokinetikai vagy farmakodinamikai tulajdonságait, melynek következtében szükségessé válhat dózisuk módosítása (példaképpen említhető a teofillin, a warfarin és az inzulin). A dohányzás indukálja a CYP1A2 enzimet, így a dohányzás abbahagyása a CYP1A2 szubsztrátok plazmaszintjének emelkedéséhez vezethet. A dohányzás gyógyszeres kezeléssel vagy anélkül történő abbahagyását összefüggésbe hozták a fennálló pszichiátriai alapbetegség (pl. a depresszió) fellángolásával. Figyelmet kell fordítani azon betegekre, akiknek kórtörténetében pszichiátriai betegség fordult elő, és megfelelő tanácsokkal kell ellátni őket. Epilepsziás betegek esetében a CHAMPIX-szal nincs klinikai tapasztalat. A kezelés végén a CHAMPIX abbahagyása fokozott ingerlékenységgel, dohányzási kényszerrel, depresszióval és/vagy álmatlansággal társult a betegek legfeljebb 3%-ában. A gyógyszer felírójának erről tájékoztatnia kell a beteget, és megbeszélni vele, vagy megfontolni a fokozatos dóziscsökkentés szükségességét. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A vareniklin jellemzői és az ezidáig rendelkezésre álló klinikai tapasztalatok alapján a CHAMPIX-nak nincsenek klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásai. A CHAMPIX, illetve az alább felsorolt, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek adagolásának módosítása nem ajánlott. In vitro vizsgálatok adatai alapján nem valószínű, hogy a vareniklin megváltoztatja az elsődlegesen a citokróm P450 enzimek által metabolizált hatóanyagok farmakokinetikáját. 13

14 Ezen felül, mivel a vareniklin metabolizmusa a clearance-értékének kevesebb mint 10%-át képviseli, nem valószínű, hogy a citokróm P450 rendszert ismerten befolyásoló hatóanyagok megváltoztatják a vareniklin farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont), így nem szükséges a CHAMPIX dózisának módosítása. In vitro vizsgálatok igazolják, hogy a vareniklin terápiás koncentrációkban nem gátolja a humán renális transzportfehérjéket. Ezért nem valószínű, hogy a vareniklin befolyásolja a vesével kiválasztódó hatóanyagok (pl. metformin lásd alább) kiürülését. Metformin: a vareniklin nem befolyásolta a metformin farmakokinetikáját. A metforminnak nem volt hatása a vareniklin farmakokinetikájára. Cimetidin: a cimetidin és a vareniklin egyidejű alkalmazása a vese clearance-értékének csökkenése miatt a vareniklin szisztémás expozícióját 29%-kal emelte. Normál, illetve enyhén- vagy közepesen súlyosan károsodott vesefunkciójú betegek körében, egyidejű cimetidin-alkalmazás esetén az adagolás módosítása nem ajánlott. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a cimetidin és a vareniklin egyidejű alkalmazása kerülendő. Digoxin: a vareniklin nem változtatta meg a digoxin dinamikus egyensúlyi farmakokinetikáját. Warfarin: a vareniklin nem módosította a warfarin farmakokinetikáját. A vareniklin nem befolyásolta a protrombin időt (INR). Önmagában a dohányzás abbahagyása változásokat eredményezhet a warfarin farmakokinetikájában (lásd 4.4 pont). A dohányzás abbahagyását elősegítő egyéb terápiákkal való alkalmazás: Bupropion: a vareniklin nem módosította a bupropion dinamikus egyensúlyi farmakokinetikáját. Nikotinpótló terápia: amikor transzdermális nikotinpótló terápiát és vareniklint alkalmaztak 12 napon át dohányosok körében, statisztikailag szignifikáns mértékű átlagos szisztolés vérnyomáscsökkenést (2,6 Hgmm átlagértéket) mértek a vizsgálat utolsó napján. Ebben a tanulmányban az émelygés, a fejfájás, a hányás, a szédülés, a dyspepsia és a fáradtságérzet nagyobb volt a kombinált kezelésben részesülők, mint a csak transzdermális nikotinpótló terápiát kapók között. Alkohol: korlátozott számú klinikai adat áll rendelkezésre a vareniklin és az alkohol közötti lehetséges interakcióról. A CHAMPIX biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták más, a dohányzás abbahagyását elősegítő terápiákkal való kombinációban. 4.6 Terhesség és szoptatás Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a CHAMPIX tekintetében. Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). Emberben a potenciális veszély nem ismert. A CHAMPIX nem alkalmazható terhesség alatt. Nem ismeretes, hogy a vareniklin kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Állatkísérletek eredményei arra utalnak, hogy a vareniklin kiválasztódik az anyatejbe. A szoptatás folytatásáról/felfüggesztéséről, illetve a CHAMPIX-kezelés folytatásáról/abbahagyásáról szóló döntés során figyelembe kell venni a szoptatás előnyeit a csecsemő, illetve a CHAMPIX-kezelés előnyeit a nő számára. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A CHAMPIX kismértékben vagy mérsékelten befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. A CHAMPIX szédülést és álmosságot idézhet elő, így befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. A betegek számára azt kell javasolni, hogy ne vezessenek és ne működtessenek bonyolult gépeket, illetve ne 14

15 kezdjenek potenciálisan kockázatos tevékenységekbe, ameddig nem ismeretes, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e a tevékenységek elvégzéséhez szükséges képességüket. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A dohányzásról kezeléssel vagy anélkül történő leszokáshoz különféle tünetek társulnak. Például dysphoriás vagy nyomott hangulatot, álmatlanságot, ingerlékenységet, frusztrációt vagy dühöt, szorongást, koncentrálási nehézséget, nyugtalanságot, csökkent pulzusszámot, fokozott étvágyat, illetve testtömeg-gyarapodást jelentettek a dohányzásról való leszokást megkísérlő betegek körében. A CHAMPIX vizsgálatok tervezése, illetve analízise során nem történt kísérlet arra, hogy megkülönböztessék egymástól a vizsgálati gyógyszerrel történő kezeléssel, illetve az esetlegesen a nikotinelvonással összefüggésbe hozható nemkívánatos eseményeket. A klinikai vizsgálatokban körülbelül 4000 beteg vett részt, akiket legfeljebb 1 évig (átlagosan 84 napon át) kezeltek CHAMPIX-szal. Általában, ha nemkívánatos hatások jelentkeztek, akkor a terápia első hetében jelentek meg, rendszerint enyhék vagy mérsékelten súlyosak voltak és a nemkívánatos hatások gyakoriságában nem tapasztaltak különbségeket az életkor, a rassz, illetve a nemek vonatkozásában. A kiindulási titrálási időszakot követően az ajánlott, napi kétszer 1 mg dózissal kezelt betegek körében a leggyakrabban jelentett nemkívánatos esemény az émelygés volt (28,6%). Az esetek többségében az émelygés a kezelés korai időszakában jelentkezett enyhe vagy közepesen súlyos jelleggel, és ritkán vezetett a kezelés felfüggesztéséhez. A nemkívánatos események miatt a kezelést abbahagyók aránya a vareniklint szedők körében 11,4%, míg a placebót szedők esetében 9,7% volt. Ebben a csoportban a vareniklinnel kezelt betegek körében a leggyakoribb nemkívánatos eseményekre a következő abbahagyási arányok voltak jellemzőek: émelygés (2,7% vs. 0,6% a placebo-csoportban), fejfájás (0,6% vs. 1,0% a placebo-csoportban), álmatlanság (1,3% vs. 1,2% a placebo-csoportban) és különös álmok (0,2% vs. 0,2% a placebo csoportban). Az alábbi táblázatban szervrendszerek és gyakoriság szerinti csoportosításban minden olyan nemkívánatos hatás szerepel, amely a placebo-csoportban megfigyeltnél nagyobb incidenciával fordult elő (nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 < 1/10), nem gyakori ( 1/1000, < 1/100) és ritka ( 1/10 000, < 1/1000)). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Szervrendszerenkénti Gyógyszer-mellékhatások csoportosítás Fertőző betegségek és parazitafertőzések bronchitis, nasopharyngitis, sinusitis, gombafertőzés, vírusfertőzés Anyagcsere- és táplálkozási betegségek Gyakori fokozott étvágy anorexia, csökkent étvágy, polydipsia Pszichés zavarok Nagyon gyakori különös álmok, álmatlanság pánikreakció, gondolkodás meglassulása, gondolkodási zavar, hangulat-ingadozások Idegrendszeri betegségek Nagyon gyakori fejfájás Gyakori aluszékonyság, szédülés, ízérzés zavara remegés, koordinációs zavar, dysarthria, fokozott izomtónus, nyugtalanság, dysphoria, hypaesthesia, csökkent ízérzés, letargia, fokozott libidó, csökkent libidó Szívbetegségek pitvarfibrilláció, palpitatio Szembetegségek scotoma, szemfehérje elszíneződés, szemfájdalom, mydriasis, photophobia, myopia, fokozott könnytermelődés 15

16 Szervrendszerenkénti Gyógyszer-mellékhatások csoportosítás A fül és a labyrinthus betegségei fülzúgás Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek dyspnoea, köhögés, rekedtség, pharyngolaryngealis fájdalom, torokirritáció, légúti nyálkahártya duzzanat, melléküregi nyálkahártya duzzanat, hátracsorgó orrváladék, orrfolyás, horkolás Emésztőrendszeri betegségek Nagyon gyakori émelygés Gyakori hányás, székrekedés, hasmenés, puffadás, gyomorbántalom, dyspepsia, flatulencia, szájszárazság haematemesis, végbélvérzés, gastritis, gastrooesophagealis refluxbetegség, hasi fájdalom, székletürítés megváltozása, rendellenes széklet, eructatio, aphtás stomatitis, ínyfájdalom, lepedékes nyelv A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei generalizált kiütés, erythema, pruritus, acne, hyperhydrosis, éjszakai verítékezés Vázizom és kötőszöveti betegségek ízületi merevség, izomgörcsök, mellkasfali fájdalom, bordafájdalom Vese- és húgyúti betegségek glycosuria, nocturia, polyuria A reproduktív rendszer és az emlő betegségei menorrhagia, hüvelyváladékozás, szexuális diszfunkció Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók Gyakori fáradtságérzet mellkasi diszkomfortérzet, mellkasi fájdalom, pyrexia, hideg érzet, asthenia, cirkadián ritmus felborulásával összefüggő alvászavar, rossz közérzet, ciszta Laboratóriumi vizsgálatok eredményei vérnyomásemelkedés, az EKG-n ST-depresszió, az EKG-n csökkent T-hullám amplitúdó, emelkedett szívfrekvencia, kóros májfunkciós eredmények, csökkent vérlemezkeszám, testtömeg-gyarapodás, rendellenes ejakulátum, emelkedett C-reaktív proteinszint, csökkent vér kalciumszint 4.9 Túladagolás A forgalombahozatalt megelőzően végzett klinikai vizsgálatok során túladagolásról nem számoltak be. Túladagolás esetén, szükség szerint a szokásos szupportív kezeléseket kell elvégezni. A vareniklinről kimutatták, hogy végstádiumú vesebetegség esetén dializáható (lásd 5.2 pont), de nincs tapasztalat a túladagolást követő dialízissel kapcsolatban. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: nikotinfüggőségben használt hatóanyagok, ATC kód: N07BA03 A vareniklin nagy affinitással és szelektivitással kötődik az α4β2 neuronális nikotinerg acetilkolin receptorokhoz, ahol parciális agonista hatást fejt ki, vagyis olyan hatóanyag, amelynek a nikotinhoz képest alacsonyabb intrinszik agonista aktivitása van, és a nikotin jelenlétében antagonista aktivitást fejt ki. 16

17 In vitro elektrofiziológiai és in vivo neurokémiai tanulmányokban kimutatták, hogy a vareniklin az α4β2 neuronális, nikotinerg acetilkolin-receptorokhoz kötődik, és serkenti a receptor által közvetített aktivitást, de a nikotinhoz képest lényegesen alacsonyabb szinten. A nikotin kompetitív módon kötődik ugyanahhoz a humán α4β2 nachr kötőhelyhez, amelyhez a vareniklin is, de ez utóbbi nagyobb affinitással. Ezáltal a vareniklin hatékonyan képes gátolni a nikotinnak azt a képességét, hogy teljes mértékben aktiválja a α4β2 receptorokat és a mezolimbikus dopamin rendszert, azt a neuronális mechanizmust, amely a dohányzás során tapasztalt pozitív megerősítés és jutalom alapját képezi. A vareniklin nagyon szelektív, és intenzívebben kötődik az α4β2 receptor altípushoz (Ki=0,15 nm), mint más, gyakori nikotinreceptorokhoz (α3β4 Ki=84 nm, α7 Ki= 620 nm, α1βγδ Ki= 3400 nm) vagy a nem nikotinerg-receptorokhoz és transzporterekhez (Ki >1 μm, kivéve a 5-HT3 receptorokat: Ki=350 nm). A CHAMPIX hatásossága a dohányzás abbahagyásában a parciális α4β2 nikotinerg-receptor agonista aktivitásból ered. Az ezen receptorhoz történő kötődés elégséges a nikotin utáni vágy és a megvonás tüneteit mérséklő hatás (agonista aktivitás) kiváltására, míg ezzel párhuzamosan, a nikotin α4β2-receptorokhoz kötődésének megakadályozásával (antagonista aktivitás) a dohányzással járó jutalmat és pozitív megerősítő hatásokat csökkenti. Klinikai hatásosság A CHAMPIX dohányzás abbahagyásában mutatott hatásosságát 3 klinikai vizsgálatban bizonyították, melyet krónikus dohányzók (napi 10 cigaretta) körében végeztek beteg szedett napi kétszer 1 mg CHAMPIX-ot (melyet az első héten titráltak), míg 669 beteg napi kétszer 150 mg (szintén feltitrált) bupropiont és 684 beteg placebót kapott. Összehasonlító klinikai vizsgálatok Két azonos, kettős-vak klinikai vizsgálat hasonlította össze prospektíven a CHAMPIX (napi kétszer 1 mg), a nyújtott hatású bupropion (napi kétszer 150 mg) és a placebo hatásosságát a dohányzás abbahagyásában. Ezekben az 52-hetes időtartamú vizsgálatokban a betegek 12 héten át kaptak kezelést, amelyet egy 40-hetes kezelésmentes időszak követett. A két vizsgálat primer végpontja a szén-monoxid (CO) -szint mérésével igazolt, 4-hetes folyamatos absztinencia ráta (4W-CQC) volt a 9. héttől a 12. hét végéig. A CHAMPIX elsődleges végpontja statisztikai előnyt bizonyított a bupropionnal és a placebóval szemben. A 40-hetes kezelésmentes időszakot követően a kiemelt másodlagos végpont mindkét vizsgálatban az 52. héten értékelt folyamatos absztinencia ráta (Continuous Abstinence Rate, CA) volt, mely definíciója szerint azon összes kezelt személyek arányát jelentette, akik nem dohányoztak (egyetlen szippantást sem) a 9. hét elejétől az 52. hét végéig, és az általuk kilélegzett levegő CO-szintje nem volt > 10 ppm. A két vizsgálat 4W-CQR (9. héttől a 12. hét végéig) és CA rátáit (a 9. héttől az 52. hét végéig) az alábbi táblázat mutatja: 1. vizsgálat (n = 1022) 2. vizsgálat (n = 1023) 4W CQR CA 9-52 hét 4W CQR CA 9-52 hét CHAMPIX 44,4% 22,1% 44,0% 23,0% Bupropion 29,5% 16,4% 30,0% 15,0% Placebo 17,7% 8,4% 17,7% 10,3% Esélyhányados 3,91 3,13 3,85 2,66 CHAMPIX vs. placebo Esélyhányados CHAMPIX vs. bupropion p < 0,0001 1,96 p < 0,0001 p < 0,0001 1,45 p = 0,0640 p < 0,0001 1,89 p < 0,0001 p < 0,0001 1,72 p = 0,0062 A dohányzás utáni vágyat, megvonási tüneteket és pozitív megerősítő hatásokat jelentő betegek Az 1. és a 2. vizsgálatban az aktív kezelési fázisban a dohányzás utáni vágy és a megvonási tünetek a placebóhoz képest szignifikánsan csökkentek a CHAMPIX csoportba randomizált betegek körében. A CHAMPIX a placebóhoz képest szignifikánsan csökkentette a dohányzás pozitív megerősítő hatásait is, amely a kezelés során dohányzó betegekben fenntartja a dohányzás szokását. A vareniklin hatását a 17

18 dohányzás utáni vágyra, a megvonási tünetekre és a megerősítő hatásokra nem mérték a kezelésmentes, hosszútávú követési fázisban. Az Absztinencia Fenntartása Vizsgálat A harmadik vizsgálat egy kiegészítő, 12-hetes CHAMPIX-terápiának absztinencia fenntartásában mutatott előnyét értékelte. Az ebben a vizsgálatban résztvevő betegek (n = 1927) nyílt elrendezésben, 12 héten át, napi kétszer 1 mg CHAMPIX-ot kaptak. A 12. héten a dohányzást abbahagyó betegeket két csoportba randomizálták, az egyik csoport (napi kétszer 1 mg) CHAMPIX-ot, míg a másik placebót szedett további 12 héten át a vizsgálat teljes, 52-hetes időtartamában. A vizsgálat elsődleges végpontja a CO-szint méréssel igazolt, a kezelési hetek közötti folyamatos absztinencia rátája volt a kettős-vak fázisban. Egy jelentős másodlagos végpont a hét folyamatos absztinencia rátája (CA) volt. Ez a vizsgálat a placebóhoz képest igazolta a napi kétszer 1 mg CHAMPIX további 12-hetes alkalmazásának előnyét a dohányzásról való leszokás fenntartásában. Az absztinencia fenntartásának esélye a 24. héten, további 12-hetes CHAMPIX-kezelést követően 2,47-szeres értéket ért el a placebóhoz képest (p < 0,0001). A kezelés placebóval szembeni előnye a folyamatos absztinencia rátában az 52 hét alatt végig fennmaradt (esélyhányados = 1,35, p = 0,0126). A legfontosabb eredményeket az alábbi táblázat foglalja össze: CHAMPIX n = 602 Placebo n = 604 Különbség (CI 95 %) CA hét 70,6% 49,8% 20,8% (15,4%, 26,2%) CA hét 44,0% 37,1% 6,9% (1,4%,12,5%) Esélyhányados (CI 95%) 2,47 (1,95, 3, 15) 1,35 (1,07, 1, 70) Jelenleg korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre a CHAMPIX fekete populációban történő alkalmazását illetően a klinikai hatásosság megállapításához. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás: a vareniklin maximális plazma-koncentrációja rendszerint a szájon át történő bevételt követő 3-4 órán belül alakul ki. Egészséges önkénteseknek adott ismételt orális dózisok esetén a dinamikus egyensúlyi állapot 4 napon belül alakult ki. Szájon át történő alkalmazás esetén a felszívódás gyakorlatilag teljes, és a szisztémás hasznosulás magas. A vareniklin orális biohasznosulását nem befolyásolja a táplálkozás vagy a napszak. Megoszlás: a vareniklin megoszlik a szövetekben, köztük az agyban. A látszólagos megoszlási térfogat átlagértéke dinamikus egyensúlyi állapotban 415 liter (% CV = 50) volt. A vareniklin plazmafehérje-kötődése alacsony ( 20%), és független mind az életkortól, mind a vesefunkciótól. Rágcsálókban a vareniklin átjut a placentán és kiválasztódik az anyatejbe. Biotranszformáció: a vareniklin minimális mértékben metabolizálódik; 92%-a változatlan formában ürül ki a vizelettel, és kevesebb mint 10% választódik ki metabolitok formájában. A vizeletben található minor metabolitok közé tartozik a vareniklin-n-karbamoil-glükuronid és a hidroxivareniklin. A vérkeringésben a vareniklin képviseli a hatóanyagból származó anyag 91%-át. A vérkeringésben található minor metabolitok közé tartozik a vareniklin-n-karbamoil-glükuronid és az N-glükozilvareniklin. Elimináció: a vareniklin eliminációs féléletideje körülbelül 24 óra. A vareniklin vesén át történő eliminációja elsődlegesen glomeruláris filtráció révén zajlik, amely mellett aktív tubuláris szekréció is zajlik az OCT2 organikus katio-transzporter révén (lásd 4.5 pont). Linearitás/nonlinearitás: a vareniklin farmakokinetikája egyszeri (0,1 3 mg) vagy ismételt (1-3 mg/nap) dózisok esetén lineáris. 18

19 Farmakokinetikai tulajdonságok speciális betegcsoportokban: a vareniklin farmakokinetikája nem mutat klinikailag jelentős különbségeket az életkor, a rassz, a nem, a dohányzási státusz vagy az egyidejűleg szedett gyógyszerek vonatkozásában, amint azt speciális farmakokinetikai vizsgálatok és populációs farmakokinetikai elemzések igazolták. Májkárosodásban szenvedő betegek: lényeges hepatikus metabolizmus hiányában a vareniklin farmakokinetikája nem változik májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.2 pont). Veseelégtelenség: a vareniklin farmakokinetikája változatlan maradt enyhe vesekárosodás (becsült kreatinin-clearance > 50 ml/perc és 80 ml/perc) esetén. Közepesen súlyos vesekárosodás (becsült kreatinin-clearance 30 ml/perc és 50 ml/perc) esetén a vareniklin expozíció 1,5-szeresére emelkedett az ép vesefunkciójú személyekéhez képest (becsült kreatinin-clearance > 80 ml/perc). Súlyos vesekárosodásban (becsült kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő betegekben a vareniklin expozíció 2,1-szeres mértékben emelkedett. Végstádiumú vesebetegek esetében a hemodialízis hatékonyan eltávolította a vareniklint (lásd 4.2 pont). Időskor: a vareniklin farmakokinetikája ép vesefunkciójú idős (65 75 éves) betegek esetében hasonló a fiatalabb felnőttekéhez (lásd 4.2 pont). Csökkent vesefunkciójú idős betegek esetében lásd a 4.2 pontot. Serdülők: amikor huszonkét, (egész éveket beleértve) év közötti serdülő kapott egyszeri 0,5 mg, illetve 1 mg vareniklin dózist, a vareniklin farmakokinetikája a 0,5 mg és az 1 mg dózisok között megközelítőleg dózisarányos volt. A vareniklin AUC(0-inf) alapján értékelt szisztémás expozíció és vese-clearance értéke hasonló volt a felnőttekéhez. A felnőttekhez képest serdülőkben a C max értéke 30%-kal volt nagyobb, míg az eliminációs féléletidő rövidebb (10,9 óra) volt (lásd 4.2 pont). In vitro tanulmányok igazolták, hogy a vareniklin nem gátolja a P450 enzimeket (IC 50 > 6400 ng/ml). A gátlóképesség vizsgálata során tesztelt P450 enzimek közé az 1A2, a 2A6, a 2B6, a 2C8, a 2C9, a 2C19, a 2D6, a 2E1 és a 3A4/5 tartozott. Ezen felül humán hepatocytákban in vitro kimutatták, hogy a vareniklin nem indukálja a citokróm P450 1A2 és 3A4 aktivitását. Ezáltal nem valószínű, hogy a vareniklin megváltoztatná azon vegyületek farmakokinetikáját, amelyeket elsődlegesen a citokróm P450 enzimek metabolizálnak. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, fertilitási és embryo-foetalis fejlődési vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. Hím patkányokban, melyeknek 2 éven át adtak vareniklint, a hibernoma (a barna zsírszövet tumora) gyakoriságának dózisfüggő emelkedését mutatták ki. A vareniklinnel kezelt vemhes patkányok utódaiban a fertilitás csökkenését figyelték meg, és fokozódott a riasztó hanghatásokra adott válasz (lásd 4.6 pont). Ezen hatásokat csak a maximális humán expozíciónál sokkal nagyobbnak tekintett adagok mellett figyelték meg, ami a klinikai alkalmazás szempontjából csekély relevanciára utal. Nem klinikai adatok azt jelzik, hogy a vareniklin pozitív, bár a nikotinénál kisebb mértékű megerősítő tulajdonságokkal rendelkezik. Emberen végzett klinikai vizsgálatokban a vareniklin kisfokú abúzus-potenciált mutatott. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag: mikrokristályos cellulóz vízmentes kalcium-hidrogénfoszfát kroszkarmellóz-nátrium vízmentes, kolloid szilícium-dioxid magnézium sztearát 19

20 Filmbevonat hipromellóz titán-dioxid (E171) makrogolok indigókarmin alumínium lakk (E132) triacetin 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 18 hónap. 6.4 Különleges tárolási előírások A gyógyszer különleges tárolást nem igényel. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Kezdeti kezelés céljára szolgáló csomag Alumíniumfóliával bevont Aclar / PVC / buborékfólia, amely egy átlátszó buborékfóliában 11 db 0,5 mg-os filmtablettát, egy másik átlátszó buborékfóliában 14 db 1 mg-os filmtablettát tartalmaz, másodlagosan hőforrasztott kártyacsomagolásban. Alumíniumfóliával bevont Aclar / PVC / buborékfólia, amely egy átlátszó buborékfóliában 11 db 0,5 mg-os filmtablettát, egy másik átlátszó buborékfóliában 14 db 1 mg-os filmtablettát tartalmaz kartondobozban. Csomagok fenntartó adagoláshoz Alumíniumfóliával bevont Aclar / PVC / buborékfólia 28 db 1 mg-os filmtablettát tartalmazó csomagolásban, másodlagosan hőforrasztott kártyacsomagolásban. Alumíniumfóliával bevont Aclar / PVC / buborékfólia 56 db 1 mg-os filmtablettát tartalmazó csomagolásban, másodlagosan hőforrasztott kártyacsomagolásban. Alumíniumfóliával bevont Aclar / PVC / buborékfólia 28 db 1 mg-os filmtablettát tartalmazó csomagolásban, kartondobozban. Alumíniumfóliával bevont Aclar / PVC / buborékfólia 56 db 1 mg-os filmtablettát tartalmazó csomagolásban, kartondobozban. 56 db 1 mg-os filmtablettát tartalmazó nagysűrűségű polietilén (HDPE), kék-fehér tablettatároló tartály polipropilén, gyermekbiztonsági zárral és alumínium fólia / polietilén indukciós zárólappal. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. 20

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1/33 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Resolor 1 mg-os filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (prukaloprid-szukcinát formájában).

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE CHAMPIX 0,5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Filmtablettánként 0,5 mg vareniklin (tartarát formájában). A segédanyagok teljes

Részletesebben

500 mg tisztított és mikronizált flavonoid frakció (amely 450 mg diozmint és 50 mg heszperidinben kifejezett egyéb flavonoidot tartalmaz).

500 mg tisztított és mikronizált flavonoid frakció (amely 450 mg diozmint és 50 mg heszperidinben kifejezett egyéb flavonoidot tartalmaz). 1. A GYÓGYSZER NEVE VenoprotEP 500 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg tisztított és mikronizált flavonoid frakció (amely 450 mg diozmint és 50 mg heszperidinben kifejezett egyéb

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Resolor 1 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (szukcinát formájában). Ismert hatású segédanyagok:

Részletesebben

942 mg kristályos glükózamin-szulfát (750 mg glükózamin-szulfát mg nátrium-klorid) filmtablettánként.

942 mg kristályos glükózamin-szulfát (750 mg glükózamin-szulfát mg nátrium-klorid) filmtablettánként. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Dona 750 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 942 mg kristályos glükózamin-szulfát (750 mg glükózamin-szulfát + 192 mg nátrium-klorid) filmtablettánként. A segédanyagok

Részletesebben

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója 1 A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója Hatóanyag/hatóanyagcsoport paracetamol ATC N02BE01 Érintett készítmény(ek) Magyarországon Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió (MAH: Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Részletesebben

Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz.

Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz. 1 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Azomyr 5 mg szájban diszpergálódó tabletta 2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz A segédanyagok teljes

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE TOVIAZ 4 mg retard tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg fezoterodin-fumarát retard tablettánként, ami 3,1 mg fezoterodinnak felel meg.

Részletesebben

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető.

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető. 1. A GYÓGYSZER NEVE Hepa-Merz 0,5 g/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 db 10 ml-es ampulla 5 g L-ornitin-L-aszpartátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Emselex 7,5 mg retard tabletta 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 7,5 mg darifenacin (hidrobromid formában) tablettánként. A segédanyagok

Részletesebben

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. Requip 0,5 mg filmtabletta

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. Requip 0,5 mg filmtabletta 1. A GYÓGYSZER NEVE Requip 0,25 mg filmtabletta Requip 0,5 mg filmtabletta Requip 1 mg filmtabletta Requip 2 mg filmtabletta Requip 5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Requip 0,25 mg

Részletesebben

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai. A bizottsági

Részletesebben

Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre.

Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre. II. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosítása az Európai Gyógyszerügynökség előterjesztésére Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni,

Részletesebben

I.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/14

I.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/14 I.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/14 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE INCURIN 1 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: ösztriol 1 mg/tabletta

Részletesebben

Sárga-halványsárga színű, kapszula alakú tabletta, az egyik oldalán 93 -as, a másik oldalán 211 -es mélynyomású jelzéssel.

Sárga-halványsárga színű, kapszula alakú tabletta, az egyik oldalán 93 -as, a másik oldalán 211 -es mélynyomású jelzéssel. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Repaglinide Teva 1 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg repaglinidet tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA

Részletesebben

Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz.

Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER NEVE Tramalgic 50 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 50 mg tramadol-hidroklorid kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA

Részletesebben

6-12 éves gyermekek: Allergiás rhinitis (szezonális és perenniális) és krónikus idiopathiás urticaria tüneti kezelése.

6-12 éves gyermekek: Allergiás rhinitis (szezonális és perenniális) és krónikus idiopathiás urticaria tüneti kezelése. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Cetirizin 1 A Pharma 10 mg filmtabletta. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg cetirizin-hidroklorid filmtablettánként. Segédanyag: 81,80 mg laktóz filmtablettánként. A

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató Milyen hatóanyagot és segédanyagot tartalmaz a készítmény?

Részletesebben

Nemekre szabott terápia: NOCDURNA

Nemekre szabott terápia: NOCDURNA Nemekre szabott terápia: NOCDURNA Dr Jaczina Csaba, Ferring Magyarország Kft. Magyar Urológus Társaság XXI. Kongresszusa, Debrecen Régi és új megfigyelések a dezmopresszin kutatása során 65 év felett megnő

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Urorec 4 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg szilodoszin kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd

Részletesebben

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban).

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). 1. A GYÓGYSZER NEVE Zovirax 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). Ismert hatású segédanyagok:

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Cetirizin-ratiopharm 10 mg filmtabletta Cetirizin-ratiopharm 10 mg filmtabletta

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Magnesium 250 mg Pharmavit pezsgőtabletta Magnesium Pharmavit 250 mg pezsgőtabletta

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE LYRICA 25 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg pregabalin kemény kapszulánként. A segédanyagok felsorolását

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen

Részletesebben

Hypertonia kezelésére önmagában vagy egyéb antihipertenzívumokkal, pl. béta-blokkolókkal, diuretikumokkal vagy ACE-inhibitorokkal kombinálva.

Hypertonia kezelésére önmagában vagy egyéb antihipertenzívumokkal, pl. béta-blokkolókkal, diuretikumokkal vagy ACE-inhibitorokkal kombinálva. 1. A GYÓGYSZER NEVE Lacipil 2 mg filmtabletta Lacipil 4 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 mg, ill. 4 mg lacidipin filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: laktóz-monohidrát. A

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Tabletta Magnesii Citrici 500 mg Fono VII. Parma Mielőtt elkezdené gyógyszerét

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Repaglinide Krka 0,5 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg repaglinid tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Részletesebben

Betegtájékoztató ZYRTEC START 10 MG FILMTABLETTA. Zyrtec 10 mg filmtabletta cetirizin-dihidroklorid

Betegtájékoztató ZYRTEC START 10 MG FILMTABLETTA. Zyrtec 10 mg filmtabletta cetirizin-dihidroklorid ZYRTEC START 10 MG FILMTABLETTA Zyrtec 10 mg filmtabletta cetirizin-dihidroklorid HATÓANYAG: Cetirizin-dihidroklorid. Egy filmtabletta 10 mg cetirizin-dihidrokloridot tartalmaz. SEGÉDANYAG: Mikrokristályos

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Galvus 50 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg vildagliptin tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 47,82 mg laktóz (vízmentes)

Részletesebben

Halvány piros, bikonvex, ovális tabletta, az egyik oldalon IU, a másikon NVR felirattal.

Halvány piros, bikonvex, ovális tabletta, az egyik oldalon IU, a másikon NVR felirattal. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Enviage 300 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 300 mg aliszkiren (hemifumarát formájában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Részletesebben

III. MELLÉKLET. Az Alkalmazási előírások és Betegtájékoztatók vonatkozó részeiben szükséges módosítások

III. MELLÉKLET. Az Alkalmazási előírások és Betegtájékoztatók vonatkozó részeiben szükséges módosítások III. MELLÉKLET Az Alkalmazási előírások és Betegtájékoztatók vonatkozó részeiben szükséges módosítások Megjegyzés: A későbbiekben szükség lehet arra, hogy adott esetben a Referencia-tagállammal együttműködve,

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató Hatóanyag: Citagen 10 mg filmtabletta 10 mg citalopram 12,49

Részletesebben

Ütõs megoldás Szelektivitás finomra hangolva

Ütõs megoldás Szelektivitás finomra hangolva Ütõs megoldás Szelektivitás finomra hangolva 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Szakorvosi Marketing Osztály: +36 1 431 4907, www.richter.hu Gyógyszerbiztonsági Osztály: +36 1 505 7032, Fax: +36 1 431 5954,

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Vimpat 50 mg filmtabletta Vimpat 100 mg filmtabletta Vimpat 150 mg filmtabletta Vimpat 200 mg filmtabletta

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Vimpat 50 mg filmtabletta Vimpat 100 mg filmtabletta Vimpat 150 mg filmtabletta Vimpat 200 mg filmtabletta 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Vimpat 50 mg filmtabletta Vimpat 100 mg filmtabletta Vimpat 150 mg filmtabletta Vimpat 200 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg lakozamid filmtablettánként.

Részletesebben

Flexove 625 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás 1327 Lysaker, Norvégia Belgium - Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norvégia

Flexove 625 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás 1327 Lysaker, Norvégia Belgium - Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norvégia I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

Fehér kapszula, felső részén fekete OGT 918, alsó részén fekete 100 jelzéssel.

Fehér kapszula, felső részén fekete OGT 918, alsó részén fekete 100 jelzéssel. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Zavesca 100 mg kemény kapszula. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg miglusztát kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény

Részletesebben

1. Milyen típusú gyógyszer a Bilutamid 150 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

1. Milyen típusú gyógyszer a Bilutamid 150 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? BILUTAMID 150 MG FILMTABLETTA Bilutamid 150 mg filmtabletta bikalutamid 1. Milyen típusú gyógyszer a Bilutamid 150 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Bilutamid 150 mg filmtablettát

Részletesebben

314 mg kristályos glükózamin-szulfát (250 mg glükózamin-szulfát + 64 mg nátrium-klorid) kapszulánként.

314 mg kristályos glükózamin-szulfát (250 mg glükózamin-szulfát + 64 mg nátrium-klorid) kapszulánként. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Dona 250 mg kemény kapszula Dona 1500 mg por belsőleges oldathoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Dona 250 mg kemény kapszula 314 mg kristályos glükózamin-szulfát (250 mg

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Duphalac szirup Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára. Dassergo 5 mg filmtabletta dezloratadin

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára. Dassergo 5 mg filmtabletta dezloratadin Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Dassergo 5 mg filmtabletta dezloratadin Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Januvia 25 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin-foszfát-monohidrát tablettánként.

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Daedalon 50 mg tabletta dimenhidrinát Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer

Részletesebben

Salmonella typhi (Ty2 törzs) Vi poliszacharidja

Salmonella typhi (Ty2 törzs) Vi poliszacharidja 1. A GYÓGYSZER NEVE Typherix oldat injekcióhoz előretöltött fecskendőben Hastífusz elleni poliszacharid vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A vakcina egy adagjának (0,5 ml) tartalma: Salmonella

Részletesebben

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások Megjegyzés: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és cimkeszöveg a referál eljárás eredményeként

Részletesebben

100 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin-foszfát-monohidrát tablettánként.

100 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin-foszfát-monohidrát tablettánként. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Januvia 100 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin-foszfát-monohidrát tablettánként. A segédanyagok teljes listáját

Részletesebben

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont.

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont. ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták: alkalmazás terhességben és szoptatás alatt A PhVWP által 2008 októberben jóváhagyott alkalmazási előírás és betegtájékoztató szöveg ACE-gátlók Lisinopril, Fosinopril,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Memantine LEK 10 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg memantin-hidroklorid (ami 8,31 mg memantinnak felel meg) filmtablettánként

Részletesebben

KETTŐS EREJÉVEL GYULLADÁSCSÖKKENTO JÓL TOLERÁLHATÓ ORRDUGULÁS ORRFOLYÁS IBUPROFÉN ÉS PSZEUDOEFEDRIN A MEGFÁZÁS TÜNETEI ELLEN FEJFÁJÁS TOROKGYULLADÁS

KETTŐS EREJÉVEL GYULLADÁSCSÖKKENTO JÓL TOLERÁLHATÓ ORRDUGULÁS ORRFOLYÁS IBUPROFÉN ÉS PSZEUDOEFEDRIN A MEGFÁZÁS TÜNETEI ELLEN FEJFÁJÁS TOROKGYULLADÁS IBUPROFÉN ÉS PSZEUDOEFEDRIN KETTŐS EREJÉVEL A MEGFÁZÁS TÜNETEI ELLEN GYULLADÁSCSÖKKENTO JÓL TOLERÁLHATÓ FEJFÁJÁS ORRFOLYÁS IZOMFÁJDALMAK Vény nélkül kapható gyógyszerkészítmény. LÁZ ORRDUGULÁS TOROKGYULLADÁS

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! B BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Jumex 5 mg tabletta

Részletesebben

Alkalmazás: A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani. Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben.

Alkalmazás: A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani. Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Moxalole por belsőleges oldathoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyes tasak az alábbi hatóanyagokat tartalmazza: Makrogol 3350 Nátrium-klorid Kálium-klorid Nátrium-hidrogénkarbonát

Részletesebben

Segédanyagok: A Granisetron Pharmacenter 1 mg filmtabletta 30 mg, a Granisetron Pharmacenter 2 mg filmtabletta 60 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.

Segédanyagok: A Granisetron Pharmacenter 1 mg filmtabletta 30 mg, a Granisetron Pharmacenter 2 mg filmtabletta 60 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Granisetron Pharmacenter 1 mg filmtabletta Granisetron Pharmacenter 2 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Granisetron Pharmacenter 1 mg filmtabletta: 1 mg graniszetron

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Version 7 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Fexgen 180

Részletesebben

Minden Zemplar 2 mikrogramm kapszula 2 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz.

Minden Zemplar 2 mikrogramm kapszula 2 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER NEVE Zemplar 1 mikrogramm lágy kapszula Zemplar 2 mikrogramm lágy kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden Zemplar 1 mikrogramm kapszula 1 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz.

Részletesebben

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításai a Bizottság Határozatával egyidőben lépnek érvénybe. A Bizottsági Határozat

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára PARAMAX Junior 250 mg tabletta PARAMAX Rapid 500 mg tabletta PARAMAX Forte 1 g tabletta paracetamol Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE EMSELEX 7,5 mg retard tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 7,5 mg darifenacin (hidrobromid formában) tablettánként.

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Quamatel 20 mg filmtabletta Quamatel 40 mg filmtabletta famotidin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Quamatel 20 mg filmtabletta Quamatel 40 mg filmtabletta famotidin BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Quamatel 20 mg filmtabletta Quamatel 40 mg filmtabletta famotidin Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ADENURIC 80 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 80 mg febuxosztát tablettánként. Segédanyagok: 76,50 mg laktóz-monohidrát

Részletesebben

Filmtabletta (tabletta) Fehér csaknem fehér színű, ovális alakú tabletták egyik oldalon Renagel 800 felirattal ellátva.

Filmtabletta (tabletta) Fehér csaknem fehér színű, ovális alakú tabletták egyik oldalon Renagel 800 felirattal ellátva. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Renagel 800 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 800 mg szevelamer-hidroklorid tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Urorec 4 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg szilodoszin kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Sevelamer carbonate Zentiva 800 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy tabletta 800 mg szevelamer-karbonátot tartalmaz. A segédanyagok

Részletesebben

Alkalmazási előírás. 4.2 Adagolás és alkalmazás. 4.3 Ellenjavallatok

Alkalmazási előírás. 4.2 Adagolás és alkalmazás. 4.3 Ellenjavallatok A Strattera (atomoxetine) hatásai a vérnyomásra és a szívfrekvenciára a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) által végzett klinikai vizsgálat adatainak felülvizsgálata alapján. Végleges SPC és

Részletesebben

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Részletesebben

A NICORETTE gum gyógyszeres rágógumi alkalmazása

A NICORETTE gum gyógyszeres rágógumi alkalmazása A NICORETTE gum gyógyszeres rágógumi alkalmazása A NICORETTE gum gyógyszeres rágógumik nikotin tartalmú, vény nélkül kapható gyógyszerek. Segítenek a dohányzásról való leszokásban. Milyen típusú gyógyszer

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIRKULIN VALERIÁNA KOMLÓVAL MITE/FORTE BEVONT TABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIRKULIN VALERIÁNA KOMLÓVAL MITE/FORTE BEVONT TABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? BETEGTÁJÉKOZTATÓ Cirkulin Valeriana komlóval 80 mg/20 mg mite bevont tabletta Cirkulin Valeriana komlóval 160 mg/40 mg forte bevont tabletta macskagyökér száraz kivonata és komlótoboz száraz kivonata Olvassa

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Daedalon 50 mg tabletta dimenhidrinát Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Hova filmtabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Hova

Részletesebben

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások Megjegyzés: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításait értelemszerűen a referencia-tagállammal

Részletesebben

ALKALMAZÁSI ELÔIRAT AZ ERÔS ÉS RUGALMAS CSONTOKÉRT E G Y S Z E R. Alk.elôírás 3/24/05 12:38 PM Page 1. www.teva.hu

ALKALMAZÁSI ELÔIRAT AZ ERÔS ÉS RUGALMAS CSONTOKÉRT E G Y S Z E R. Alk.elôírás 3/24/05 12:38 PM Page 1. www.teva.hu Alk.elôírás 3/24/05 12:38 PM Page 1 70 mg 4x tabletta alendronát www.teva.hu AZ ERÔS ÉS RUGALMAS CSONTOKÉRT ALKALMAZÁSI ELÔIRAT TRABECAN HETENTE E G Y S Z E R OGYI-T-9997/01-02. Alkalmazási elôírás 1322/40/2005

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

Gyógyszeres tapaszonként 10% metil-szalicilátot (105 mg) és 3% levomentolt (31,5 mg) tartalmaz.

Gyógyszeres tapaszonként 10% metil-szalicilátot (105 mg) és 3% levomentolt (31,5 mg) tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER NEVE Salonpas 105 mg/31,5 mg gyógyszeres tapasz metil-szalicilát/levomentol 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Gyógyszeres tapaszonként 10% metil-szalicilátot (105 mg) és 3% levomentolt

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Termék neve (gyártó megnevezése) BETEGTÁJÉKOZTTÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét

Részletesebben

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Mesteri kombinációk Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Rövidített alkalamazási előírás Covercard 5

Részletesebben

PPI VÉDELEM A KEZELÉS SORÁN

PPI VÉDELEM A KEZELÉS SORÁN 75 mg diclofenák-nátrium, 20 mg omeprazol módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula PPI VÉDELEM A KEZELÉS SORÁN Jelentős fájdalom- és gyulladáscsökkentő hatás 1 Savkontroll az omeprazol segítségével

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletta kutyáknak FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletta kutyáknak 2. MINŐSÉGI

Részletesebben

50 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként. (Az adagolópumpa 100 milligramm szuszpenziót bocsájt ki adagonként.)

50 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként. (Az adagolópumpa 100 milligramm szuszpenziót bocsájt ki adagonként.) 1. A GYÓGYSZER NEVE Flixonase szuszpenziós orrspray 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként. (Az adagolópumpa 100 milligramm szuszpenziót bocsájt ki adagonként.)

Részletesebben

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Memantine Merz 10 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg memantin-hidroklorid (ami 8,31 mg memantinnak felel meg) filmtablettánként

Részletesebben

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Plavix 75 mg filmtabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Edarbi 20 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg azilzartán-medoxomil tablettánként (káliumsó formájában). A segédanyagok teljes

Részletesebben

XANAX 0,25/0,5/1 mg tabletta betegtájékoztató

XANAX 0,25/0,5/1 mg tabletta betegtájékoztató XANAX 0,25/0,5/1 mg tabletta betegtájékoztató Hatóanyag: 0,25 mg, 0,5 mg vagy 1 mg alprazolamot tartalmaznak tablettánként. Segédanyagok: Leírás: 1) Xanax 0,25 mg tabletta: vízmentes kolloid szilícium

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Eucreas 50 mg/850 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg vildagliptin és 850 mg metformin-hidroklorid (ami 660 mg metforminnak

Részletesebben

III. melléklet. A kísérőiratok vonatkozó pontjaiba bevezetendő módosítások

III. melléklet. A kísérőiratok vonatkozó pontjaiba bevezetendő módosítások III. melléklet A kísérőiratok vonatkozó pontjaiba bevezetendő módosítások Megjegyzés: Ezen kísérőiratok annak a referál eljárásnak az eredményeként készültek, amelyre a Bizottság e döntése vonatkozik.

Részletesebben

A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE ALKALMAZÁSI ELOÍRÁS 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE FOSAMAX 70 mg tabletta 2. MINOSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 70 mg alendronsavval egyenértéku 91,37 mg alendronát-nátrium-trihidrát tablettánként.

Részletesebben

TOLVON 60 mg filmtabletta betegtájékoztató

TOLVON 60 mg filmtabletta betegtájékoztató TOLVON 60 mg filmtabletta betegtájékoztató Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra

Részletesebben

50 mg vildagliptin és 1000 mg metformin-hidroklorid (ami 780 mg metforminnak felel meg) filmtablettánként.

50 mg vildagliptin és 1000 mg metformin-hidroklorid (ami 780 mg metforminnak felel meg) filmtablettánként. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Icandra 50 mg/1000 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg vildagliptin és 1000 mg metformin-hidroklorid (ami 780 mg metforminnak felel meg) filmtablettánként.

Részletesebben

III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai

III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai 34/42 A. Alkalmazási előírás 4.1 Terápiás javallatok [a jelenleg elfogadott indikációk törlendők és a következőkkel

Részletesebben

Végleges SPC és PIL megfogalmazások a PhVWP 2011 júniusi állásfoglalása alapján. SPC 4.3 pontja SPC 4.4 pontja SPC 4.6 pontja SPC 5.

Végleges SPC és PIL megfogalmazások a PhVWP 2011 júniusi állásfoglalása alapján. SPC 4.3 pontja SPC 4.4 pontja SPC 4.6 pontja SPC 5. Hidroklorotiazid (HCT) alkalmazása szoptatáskor + SPC és PIL egységes megfogalmazások ACE-gátlók önálló, vagy HCT-vel való kombinációjának alkalmazásakor terhességben és szoptatáskor Végleges SPC és PIL

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta cetirizin-dihidroklorid

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta cetirizin-dihidroklorid BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta cetirizin-dihidroklorid Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Részletesebben

Alkalmazási előírás: rövidített

Alkalmazási előírás: rövidített 1 Alkalmazási előírás: rövidített Lendin 20 mg tabletta Rövidített alkalmazási előírás Hatóanyag: 20 mg bilasztin tablettánként. Javallatok: Allergiás (szezonális és perenniális) rhinoconjunctivitis és

Részletesebben