63. évfolyam 5-6. szám oldal

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "63. évfolyam 5-6. szám 107-152. oldal"

Átírás

1 A GYÓGYSZERÉSZETI ÉS EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉG- ÉS SZERVEZETFEJLESZTÉSI INTÉZET ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET KIADVÁNYA 63. évfolyam 5-6. szám oldal

2 Tartalom 109 A főszerkesztő rovata (Kőszeginé Szalai Hilda dr.) Tanulmány 110 Pleckné Makk Éva dr., Nagy Anita dr.: Út a jelenleg hatályos gyógyszerkönyvig Farmakovigilancia (Pallós Júlia dr.) 114 Elek Sándor dr.: Kettős RAAS gátlás: haszon helyett kockázat mi újság az ema-ban (Borvendég János dr.) 116 Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) októberi plenáris üléséről 118 Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) novemberi plenáris üléséről 119 Földi Ágota dr.: A koordinációs csoport legfontosabb hírei 2013 második félévében 122 Csakurdáné Harmathy Zsuzsa dr.: Konferencia-beszámoló Annual European Medicines Agency Review of the Year and Outlook for 2014 hirdetési sarok (Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr.) 126 Kirschner Adrien dr.: A gyógyszer-ismertetési tevékenység ellenőrzése különböző helyszíneken aktualitások (Horváth Veronika dr.) 129 Horváth Veronika dr., Pleckné Makk Éva dr.: GYIS Továbbképző Napok November 26., Szemelvények az elhangzott előadásokból 141 Könyvismertetés Forgalomba hozatali engedélyek (Panker Ádám dr.) szeptember hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI október hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI november hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI Főszerkesztő: Kőszeginé Szalai Hilda dr. Főszerkesztői tanácsadók: Borvendég János dr. Eggenhofer Judit dr. Elek Sándor dr. Felelős szerkesztő: Pálffyné Poór Rita dr. Szerkesztők: Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr. Horváth veronika dr. Pallós Júlia dr. Panker Ádám dr. Szerkesztőség: 1051 Bp., Zrínyi u. 3. Telefon: 06-1/ , Fax: 06-1/ Budapest 5, Pf.: Tördelés: Heavenly Bodies ISSN

3 A GYÓGYSZERÉSZETI és EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉG- és SZERVEZETFEJLESZTÉSI INTÉZET Országos gyógyszerészeti Intézetének kiadványa A FŐSZERKESZTŐ ROVATA Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Kedves Kollégák! Az év utolsó kiadványa változatos, érdekes témákat kínál Olvasóinknak. A Tanulmány a magyarországi gyógyszerkönyvek fejlődésének történeti áttekintése után az Európai Gyógyszerkönyv (Ph. Eur.) és a VIII. Magyar Gyógyszerkönyv (Ph. Hg. VIII) közötti kapcsolatot mutatja be, kitekintve a Ph.Hg. VII megmaradt szerepére is. Farmakovigilancia rovatunk a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer kettős gátlásának veszélyeit tárgyalja. A kibővített Mi újság az EMA-ban rovatunk a COMP legutóbbi üléseinek anyagát ismerteti a megszokott formában, majd a Koordinációs Csoport (CMDh) legfontosabb friss hírei következnek, végül egy konferencia beszámolón keresztül az Európai Gyógyszerügynökség évi munkáját tekinthetik át Olvasóink. A Hirdetési sarok szintén áttekintést nyújt: a gyógyszerismertető tevékenység különböző helyszíneken történő ellenőrzését mutatja be az ellenőrzésekben aktívan részt vállaló egyik kollégánk. Végül, de nem utolsósorban az Aktualitás rovatról szólnék, melyben a GYEMSZI-OGYI által szervezett legutóbbi Gyógyszerismertető (GYIS) Konferencián elhangzott, magas színvonalú előadások tartalmát hozzuk le vázlatos formában. Ezzel a közléssel további segítséget szeretnénk nyújtani s egyben hagyományt is teremteni: a továbbiakban a GYIS Konferenciák anyagát rendszeresen közöljük. Kívánok Olvasóinknak boldog karácsonyt és sikerekben gazdag új évet, remélve, hogy az ünnepek alatt lesz idejük egy kis olvasásra is! Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főszerkesztő GYEMSZI-OGYI főigazgató-helyettes 109

4 Út a jelenleg hatályos gyógyszerkönyvig Pleckné Makk Éva dr., Nagy Anita dr. Jelen cikkel egy kis történelmi áttekintést követően segítséget szeretnék nyújtani olvasóinknak az Európai Gyógyszerkönyv (Ph. Eur.) és a VIII. Magyar Gyógyszerkönyv (Ph. Hg. VIII.) közötti kapcsolat, valamint a Ph. Hg. VIII. szerkezetének megismeréséhez, továbbá annak megértéséhez, hogy miért vált szükségessé a Ph. Hg. VII. bizonyos fejezeteinek hatályosítása. Történelem Hazánkban magyar nyelven először 1871-ben jelent meg és 1872-ben lépett hatályba az első Gyógyszerkönyv. Ezt megelőzően osztrák gyógyszerkönyvek voltak használatban. A kiegyezés lehetővé tette az önálló magyar gyógyszerkönyv megszerkesztését, hiszen a dualista államon belül létrejött kormányzati függetlenség már kizárta az 1869-ben kiadott VI. Osztrák Gyógyszerkönyv használatát még ideiglenes jelleggel is. A II. Magyar Gyógyszerkönyv 1888-ban jelent meg. Ebben a kiadásban jelent meg a hatáserősség három fokozata: az egy, illetve két kereszttel jelölt és a nem keresztes szerek fogalma. A III. Magyar Gyógyszerkönyv 1909-ben jelent meg. A vegyületek, a kémiai készítmények száma emelkedett, a drogoké tovább csökkent. A kémiai készítményeken belül a szerves anyagok aránya tovább növekedett és számos reagenst, indikátort, mérőoldatot tett kötelezővé. A III. kiadásban először esett szó a gyógyszerek sterilitásáról. A IV. Magyar Gyógyszerkönyv 1934-ben jelent meg. Alapelveiben nem sok változást hozott, de a gyári készítmények expediálásával és ellenőrzésével kapcsolatos teendőket elsőként írta le. Az V. Magyar Gyógyszerkönyv vette először tudomásul, hogy a gyógyszerkincs zöme ipari termék, ennek megfelelően a gyógyszerkönyv nem kizárólag a gyógyszerészek, hanem a gyógyszergyárak és ellenőrző szervek részére is szabványos gyógyszervizsgálati módszereket adott; a szokásos analitikai és farmakognóziai vizsgálatok mellett a biológiai és mikrobiológiai eljárásokat is tartalmazta. A VI. Magyar Gyógyszerkönyv 1967-ben jelent meg. Újításnak számít, hogy a vény szerinti előírás nyomán történő gyógyszerkészítésnek csak az általános szempontjai kerültek be a gyógyszerkönyvbe, míg a részletes szabályozás a FoNo-ban (Formulae normales, Szabványos Vényminták Gyűjteménye) történt meg. A Megnevezés Megjelenés éve A Magyar Gyógyszerkönyvek fontosabb adatai A szerkesztőbizottság elnöke Cikkelyek száma Terjedelem (lapszám) Ph. Hg. I Than Károly Ph. Hg. II Than Károly Ph. Hg. III Bókay Árpád Ph. Hg. IV Vámossy Zoltán Ph. Hg. V Schulek Elemér Ph. Hg. VI Schulek Elemér Végh Antal Ph. Hg. VII Végh Antal

5 63. évfolyam 5-6. szám Tanulmány gyógyszerkönyv nagy gondot fordított a gyógyszeralapanyagok stabilitására. A VII. Magyar Gyógyszerkönyv 1986-ban jelent meg. A Ph. Hg. VII., ahogy közeledett az Európai Unióhoz való csatlakozásunk, egyre kevésbé volt ideális gyógyszerkönyvnek tekinthető. A VII. Magyar Gyógyszerkönyv ugyan jól szabályozta az egyedi magisztrális, a FoNo-s és a gyógyszerkönyvi galenusi készítmények minőségét, a törzskönyvezett készítmények azonban, melyeknek száma ugrásszerűen megnőtt, kicsúsztak a gyógyszerkönyv fennhatósága alól. A rendszerváltással külföldi gyógyszerkészítmények sokasága került törzskönyvezésre, új hatóanyagok kerültek a magyar gyógyszerkincsbe, és mivel a magyar gyártók sem a magyar gyógyszerkönyv szerint gyártottak, hamar felmerült az igény egy új gyógyszerkönyv kiadására. Az Európai Gyógyszerkönyv és a Ph. Hg. VIII. A gyógyszeripar nemzetközivé válásával párhuzamosan felmerült a gyógyszerkönyvek egységesítésének igénye is. Ennek egyik eredménye lett az Európai Gyógyszerkönyv (Ph. Eur.); a benne közzétett közös minőségi előírások célja az volt, hogy megkönnyítsék a gyógyszerek Európán belüli szabad forgalmát és biztosítsák az Európából exportált gyógyszerek minőségét. Az Európai Gyógyszerkönyv a január 1-jétől hatályba lépett 4. kiadását követően 3 évente tesz közzé új alapkötetet. A két gyógyszerkönyvi alapkötet kiadása közötti időszakban a Ph. Eur. évi 3, összesen 8 kiegészítő kötettel bővül. A három kiegészítő kötet az Európai Gyógyszerkönyvi Bizottság évi három ülésén hozott döntéseket hivatott közzétenni. A Ph. Hg. VIII ban kiadott első kötete tartalmazza a Ph. Eur ben hatályba lépett 4. kiadásainak alapkötetében és a 4.1, valamint a 4.2 kiegészítő köteteiben található általános fejezetek és általános cikkelyek magyar fordítását. A Ph. Hg. VIII. megjelenését követően a Ph. Hg. VII. hatályát vesztette, ennek ellenére bizonyos rendelkezései a mai napig érvényben vannak. Ezen érvényben maradt rendelkezéseket a 2/2013 MAG közlemény (ez a mindenkor hatályos, a magisztrális gyógyszerkészítéshez felhasználható kémiai gyógyszeranyagok, zsiradékok, viaszfélék, növényi drogok, illóolajok és gyógyszerkészítmények listáját Ph. Hg. VII. van van van HATÁSERŐSSÉG-JELZÉS ADAGOLÁS TÁJÉKOZTATÓ VIZSGÁLAT Ph. Eur. nincs nincs nincs A GYÓGYSZERANYAGOK ÉS KÉSZÍTMÉNYEK FELHASZNÁLHATÓSÁGÁNAK IDŐTARTAMA Megadja a gyógyszeranyagok és a gyk-i készítmények felhasználhatósági időtartamát I. táblázat A gyógyszeranyag addig használható fel, míg megfelel a cikkely követelményeinek. A készítmény felhasználhatósági idejét az illetékes hatóság állapítja meg (lásd Ph. Hg. VIII. Alapelvek) 111

6 Tanulmány 63. évfolyam 5-6. szám pozitív lista tartalmazó közlemény) tartalmazza. A felhasználók számára a 2/2013 közlemény a www. ogyi.hu/módszertan/fono úton érhető el. Az alapvető különbségek, amelyek többek között szükségessé tették a Ph. Hg. VII. bizonyos fejezeteinek hatályosítását, az I. táblázatban találhatók meg. A Ph. Hg. VIII. II. kötete az Európai Gyógyszerkönyv 4. kiadásának 2002-ben kiadott alapkötete és a kiegészítő kötetei alapján készült. Az általános fejezetek és általános cikkelyek mellett az Európai Gyógyszerkönyvben szereplő egyedi cikkelyek kb. fele kerülhetett bele időzítési okok miatt. Így a II. kötet tartalmazza az ábécé első felébe eső gyógyszeranyagok cikkelyeit, ezen kívül az ábécé második feléből pedig Magyarországon a magisztrális gyógyszerkészítésben felhasználható gyógyszeranyagok monográfiáit. A Ph. Hg. VIII. II. kötete az Európai Gyógyszerkönyvtől eltérően a magisztrális gyógyszerkészítésben is használatos az Országos Gyógyszerészeti Intézet munkatársai által kiválasztott és kidolgozott anyagok tájékoztató vizsgálatait és hatáserősség-jelzéseit is tartalmazza. (Ph. Hg. VIII. II. kötet Előszó). A Ph. Hg. VIII. III.A és III.B kötete felöleli a II. kötet kiadását követő változásokat (időközben megjelent az Európai Gyógyszerkönyv 5. kiadása és kiegészítő kötetei), és tartalmazza azokat a Ph. Eur. cikkelyeket is, melyek terjedelmi okokból nem kerülhettek be a II. kötetbe (a betűrend második felének cikkelyei). A Ph. Hg. VIII. IV.A és IV.B kötetének megjelenésével a Ph. Eur. 6. alapkötetében és a kiegészítő köteteiben közölt valamennyi cikkely megtalálható. Ez a korábbi kötetekben szereplő cikkelyek ismételt, a bekövetkezett változásokat nyomon követő megjelenését, valamint az azóta újonnan bekerült gyógyszeranyagok cikkelyeinek közlését jelenti. Az általános szövegek (általános fejezetek, általános cikkelyek, gyógyszerforma cikkelyek) esetében a nagy terjedelemre való tekintettel csak az új és a módosított előírások kerültek bele. Tekintettel a Ph. Eur. gyors és folyamatos, ebből adódóan nehezen követhető változására (jól pédázza ezt, hogy a Ph. Hg. VIII. IV. köteteinek megjelenésével egy időben lépett hatályba a Ph. Eur 6. kiadásának 6.6, 6.7 és 6.8 kiegészítő kötete), továbbá arra az igényre, hogy a gyógyszerkönyv olvasói naprakész információhoz jussanak, a szerkesztőbizottság az OGYI honlapján megjelenő OGYI-Ph. Hg. VIII. jelzésű közlemények megjelentetését végzi. Ezen közlemények közzétételének ütemét (Ph. Eur kiegészítő kötetenként 112

7 63. évfolyam 5-6. szám Tanulmány 2 db közlemény) az Európai Gyógyszerkönyv köteteinek hatálybalépési menetrendje határozza meg. A felhasználót a megfelelő tájékozódásban, azaz abban, hogy megtalálja a keresett szöveg hatályos verzióját, az utolsóként megjelent közlemény aktualizált tartalomjegyzéke segíti. Az egyes szövegek a Gyógyszerkönyv különböző köteteiben, illetve a közleményekben több változatban is szerepelhetnek. A tartalomjegyzékben ilyenkor mindig a legújabb, aktuális változat oldalszáma szerepel. Kivételt képeznek azok az esetek, amikor a legutolsó változat nem tartalmazza a teljes szöveget, csak a változásokat. Ilyenkor mindkét oldalszám megtalálható. Jelen pillanatban a július 1-jén hatályba lépett Ph. Eur. 7.8 kötet alapján készült, az OGYI honlapján a módszertan/gyógyszerkönyv/2013 rendelkezések úton elérhető OGYI-Ph. Hg. VIII. 4/2013 sz. közlemény aktualizált tartalomjegyzéke segíti a felhasználót a keresésben. A régebbi gyógyszerkönyvek arra törekedtek, hogy a készítmények, a gyógyszeranyagok minőségére vonatkozó előírásokat az egyedi cikkelyekben rögzítsék. Ha az anyag megfelelt az egyedi cikkely követelményeinek, akkor az felhasználhatónak minősült gyógyszer előállítására. Bár a Ph. Hg. VII.-ben már megjelentek az egyes gyógyszeranyag-típusokra vonatkozó általános előírások, többé-kevésbé el lehetett mondani, hogy az adott gyógyszeranyagnak az egyedi cikkely követelményeinek kellett megfelelnie. Ha volt olyan minőségi bizonylat, ami igazolta, hogy a gyógyszerkönyvi cikkely minden pontjának megfelelt az anyag, akkor azt nyugodt szívvel fel lehetett használni gyógyszergyártásra. Az Európai Gyógyszerkönyv, mint a nagyipari gyártás gyógyszerkönyve, más szemléletet vall. A gyógyszeranyagok nagyon sok forrásból érkeznek, így nem lehet minden követelményt a cikkelyekbe beépíteni. Az egyik gyógyszeranyag-előállító anyagában benzolmaradvány, a másikéban pl. szén-tetrakloridmaradvány van. Nem lehet minden gyógyszeranyagot mindenre levizsgálni, értelmetlen lenne. Az egyedi cikkelyben csak az alapkövetelményeket rögzítik, az általános cikkelyek, melyeknek száma gyorsabban nő, mint az egyedi cikkelyeké, adják meg azokat a plusz szempontokat, amiket a gyógyszeranyagnak az egyedi cikkely követelményeinek való megfelelésen túlmenően teljesítenie kell. Ez lehet termékcsoportok azonos követelményeinek kiemelése, vagy az egyedi cikkely által lehetséges sokféleségük miatt nem vizsgált szennyezők vizsgálata, és nem utolsósorban az egyedi cikkellyel nem rendelkező termékek minőségének szabályozása. Ez a szemlélet a nagyipari gyógyszergyártásban nagyon jól alkalmazható. Az általános cikkelyeket együtt kell olvasni az egyedi cikkellyel. Amikor a Gyógyszerkönyv hivatkozik egy általános cikkelyre, a cikkely címe és sorszáma dőlt betűkkel szedett. Az általános fejezetek vizsgálati, előállítási eljárásokat, esetenként követelményeket tartalmaznak. Az általános fejezetek akkor válnak kötelezővé, amikor egy cikkely hivatkozik rájuk. Felhasznált irodalmak: Kapronczai Károly: Az első Magyar Gyógyszerkönyv Kollega Tarsoly István: Magyarország a XX. században. IV. kötet: Gyógyszerészet (Dr. Vincze Zoltán és dr. Rixer András) Ph. Hg. VIII. Előszó Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda: Az Európai Gyógyszerkönyv szerepe a gyógyszerek megfelelő minőségének biztosításában c. előadás (forrás: 113

8 FARMAKOVIGILANCIA ROVAT Rovatvezető: Pallós Júlia dr. Kettős RAAS gátlás: haszon helyett kockázat Elek Sándor dr. A többszörös kockázati faktorokra, mint a testsúlyra, a glukóz- és koleszterin szintre, az albuminuriára irányuló kezelés középpontjában a diabéteszes betegek kardiovaszkuláris és renális kockázatainak csökkentése áll. Az alkalmazott gyógyszerek közül kiemelkednek a renin-angiotensin-aldosteron rendszert (RAAS) befolyásoló készítmények, amelyek védőhatása nemcsak a vérnyomás, hanem az albuminuria csökkentésében is megnyilvánul. Ennek tulajdonítható, hogy az angiotenzin konvertáló enzim inhibitorok (ACEI) és az angiotenzin II receptor blokkolók (ARB) a diabétesz kezelés fontos részévé váltak. Azonban a kedvező eredmények mellett vagy ellenére diabéteszben még mindig nagyon magas a kardiovaszkuláris és renális kockázat, különösen nefropátia esetén. A legtöbb betegben egyedül ACEI-vel, vagy ARBvel nem blokkolható teljesen a RAAS, ezért logikusnak tűnt az a feltevés, hogy a RAAS több ponton történő gátlása fokozza a kardiovaszkuláris és renális védőhatásokat. A különféle RAAS blokkolók (ACEIok, ARB-k, mineralokortikoid receporblokkolók, direkt renin inhibitorok) duális kombinációival történő kezelés valóban mérsékli a vérnyomást és albuminuriát, ez a megfigyelés szolgált alapjául a kettős RAAS gátlás szélesebb körű alkalmazásának. Kiderült azonban, hogy az összefüggések korántsem egyértelműek. E lap egyik korábbi számában foglalkoztunk azzal a megfigyeléssel, hogy a rosiglitazon kedvezően befolyásolja a glukóz szintet, a kardiovaszkuláris kockázatokat mégsem csökkenti. De lapunkban foglalkoztunk az ONTARTGET vizsgálattal is (Ongoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial [1]), amelyben a kettős gátlás hatására diabéteszes betegekben csökkent a vérnyomás és az albuminuria (a készítmények monoterápiás alkalmazásához viszonyítva); a vizsgálatot mégis fel kellett függeszteni, mert a kombinációval kezelt betegekben gyakran jelentkezett súlyos hipotónia, hiperkalémia, jelentősen fokozódott a súlyos kardiovaszkuláris események kockázata és romlott a veseműködés. Az ellentmondásokat tovább fokozta az ALTITUDE és a VA NEPHRON-D vizsgálat (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints [2]; Combined Angiotensin Inhibition for the Treatment of Diabetic Nephropathy[3]). Előbbiben az ACEI-vel, vagy ARB-vel kombinált direkt renin antagonista aliskiren nem fejtett ki kardiovaszkuláris, renális védőhatásokat, utóbbiban a makroalbuminuriás, beszűkült veseműködésű betegek renális állapota a kettős gátlás hatására (lisinopril+losartan) súlyosbodott, olyannyira hogy mindkét vizsgálatot félbe kellett szakítani. A fenti prospektiv vizsgálatok mellett kell említenünk egy metaanalizist is, amelyet Harel és munkatársai végeztek el 10 olyan vizsgálat adataival, amelyben a vesebetegek aliskirent+acei, vagy aliskiren+arb kombinációt kaptak. Az eredmények szerint mindkét kombináció nagymértékben növelte a hiperkalémia kockázatát (4). Megállapítható tehát hogy a kettős RAAS gátlás, legalábbis 2. tipusú diabéteszben nem csökkenti, hanem épp ellenkezőleg, növeli a kardiovaszkuláris és renális kockázatokat. De Zeeuw szerint azonban nemcsak erről van szó (5). A puha végpontokban megnyilvánuló javulás alacsonyabb vérnyomás, csökkent albuminuria nem fordul át kockázatcsökkenésbe. Ennek oka nem ismert. Egyik magyarázat az előny-kockázati arány megváltozása lehet. Az önmagukban alkalmazott készítmények előny-kockázati aránya kedvezőbb, mert antihipertenziv, albuminuriát csökkentő hatásuk kifejezettebb, mint a mellékhatásként jelentkező hiperkalémia. A kombináció előnyei viszont elmaradnak a mellékhatásokhoz képest (pl. hiperkalémia, hipotónia), ez negatívba fordítja az előny-kockázati arányt. A folyamatban valószínűleg döntő szerepet játszik a hiperkalémia, de nem zárható ki a hipotónia jelentősége sem: az ONTARGET vizsgálatot elsősorban ezen két mellékhatás miatt függesztették fel. A fentiek miatt a közelmúltban világszerte korlátozták az aliskiren-acei/arb kombinációk alkalmazását. Az EMA 2012-ben megtiltotta a fenti kombi- 114

9 63. évfolyam 5-6. szám Farmakovigilancia nációk diabéteszes, vagy vesekárosodásos betegekben való alkalmazását, idén pedig megkezdte az egyéb kettős RAAS gátló kezelések felülvizsgálatát. Hazánkban az ACEI-ok és ARB-k együttes alkalmazásának nincs indikációja, ilyen irányú felhasználást a 2007 és 2012 közötti OEP adatok elemzésével sem lehetett kimutatni (6). Irodalom 1. The ONTARGET Investigators: Telmisartan, ramipril, or both in patients at high risk for vascular events. NEJM 2008; 358: The ALTITUDE Investigators: Cardiorenal End Points in a Trial of Aliskiren for Type 2 Diabetes. NEJM 2012; 367: The NEPHRON-D Investigators: Combined Angiotensin Inhibition for the Treatment of Diabetic Nephropathy. NEJM 2013; 369: Harel Z, Gilbert C, Wald R et al. The effect of combination treatment with aliskiren and blockers of the renin-angiotensin system on hyperkalaemia and acute kidney injury: systematic review and meta-analysis BMJ 2012; 344 e42 5. De Zeeuw D. The End of Dual Therapy with Renin Angiotensin Aldosterone System Blockade? NEJM ; 20: Barna I, Gyurcsányi A. A legújabb bizonyítékok követése a RAS-gátló szerek mindennapi gyakorlatában a 2007 és 2012 közti Országos Egészségpénztár adatok tükrében. Hypertonia és Nephrológia 2013; 17(23-4):

10 MI ÚJSÁG AZ EMA-BAN, AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉGBEN? Rovatvezető: Prof. dr. Borvendég János Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) októberi plenáris üléséről London, október Eggenhofer Judit dr. Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a bizottság 12 kérelemre adott pozitív javaslatot. Ezek a következők: Hatóanyag 5-aza-2 -dezoxicitidinnel kezelt, ex-vivo szaporított autológ leukociták (CytoVac A/S) Defibrotid (Gentium S.p.A.) Iduronát 2-szulfatázzal fúzionált rekombináns, humán inzulinreceptort kötő monoklonális ellenanyag (Voisin Consulting S.A.R.L.) Szorafenib tozilát [Bayer HealthCare AG (Leverkusen)] Szorafenib tozilát [Bayer HealthCare AG (Leverkusen)] Humán interleukin 13 ellenes humán monoklonális antitest (Novartis Europharm Limited) Ibrutinib (Janssen-Cilag International N.V.) Szirolimusz (S-Cubed Limited) Szoraprazan (Katairo GmbH) Tizenkét aminosavból álló, szubkomisszurális szerv spondinja alapján tervezett szintetikus peptid (Neuronax SAS) Tivantinib (Daiichi Sankyo Development Ltd.) Trebananib (Amgen Europe BV.) ŐÚÖÜÓŰÁŰŰÁÉÍíéáűúőóüö Negatív vélemény (Negative opinion) Negatív döntés nem született. Személyes meghallgatás (Oral hearings) Az ülés programjában 6 személyes meghallgatás szerepelt. Kérdések listája (Lists of questions) A COMP 11 beadványra vonatkozóan állított össze Terápiás javallat Glioma kezelése Graft-versus-host betegség megelőzése 2-es típusú mucopolisaccharidosis (Hunter-szindróma) kezelése Folliculáris pajzsmirigyrák kezelése Papilláris pajzsmirigyrák kezelése Eosinophil eosophagitis kezelése Diffúz nagy B-sejtes lymphoma kezelése Sebészi úton kialakított arteriovenózus fisztula diszfunkciójának megelőzése hemodialízisre szoruló betegeknél Stargardt-kór kezelése Gerincvelő-sérülés kezelése Hepatocelluláris karcinóma kezelése Petefészekrák kezelése kérdéseket a szponzorok számára. Az érintett beadványok ismételt tárgyalására a novemberi plenáris ülésen kerül sor. Kérelmek visszavonása (Withdrawals of applications) Az ülés folyamán 5 esetben került sor visszavonásra. A 2013-ban beadott kérelmek száma: Év Benyújtott kérelmek Pozitív COMP- vélemények Visszavonások Végleges negatív COMP- vélemény EC által elfogadott készítmények (69%) 49 (30%) 1 (1%)

11 63. évfolyam 5-6. szám Mi újság az EMA-ban? A COMP szeptemberi plenáris ülésének összefoglalója (monthly report) után az EC által elfogadott orphan készítmények: Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció 3,5-dijódtiropropionsav CATS Consultants GmbH Allan Herndon Dudley-szindróma kezelése Ellenirányú oligonukleotid a CFTR delta-f508 mutációjának kezelésére ProQR Therapeutics BV Cisztikus fibrózis kezelése Autológ Wiskott Aldrich-szindróma gént tartalmazó lentivírussal transzformált autológ CD34+ sejtek Généthon Wiskott Aldrich-szindróma kezelése Autológ CD4+CD25hi/+FoxP3+ immunfenotipikus regulátoros T-sejtek ireg Medical AB Szervtranszplantáció után a szervkilökődés megelőzése L-Pyr-L-Glu-L-Gln-L-Leu-L-Glu-L-Arg-L-Ala-L-Leu-L-Asn-L-Ser-L-Ser Araim Pharma Europe Ltd. Krónikus sarcoidosis kezelése Mexiletin hidroklorid Agenzia Industrie Difesa Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare Myotoniás betegségek kezelése Naproxcinod NicOx Duchenne izomdystrophia kezelése Humán albuminhoz kötött VIIa humán véralvadási faktort tartalmazó rekombináns fúziós fehérje CSL Behring GmbH Veleszületett VIIa-faktor-hiány kezelése Rekombináns humán monoklonális IgM ellenanyag célozza glükóz szabályozott protein 78 Patrys GmbH Plazmasejtes myeloma kezelése Zoledronsav Axsome Therapeutics Limited Komplex regionális fájdalom szindróma kezelése A COMP szeptemberi plenáris üléséről készült összefoglaló (monthly report) óta centralizált törzskönyvi eljárási folyamat alatt lévő orphan készítmények: Hatóanyag Védett név Szponzor Elfogadott orphan indikáció (1R,2R)-oktanoidsav[2-(2',3'-dihidrobenzo[1,4] dioxin-6 -il-)-2-hidroxi- 1-pyrrolidin-1-ilmetil-etil]-amid- L-borkősavsó Cimeric-anti-interleukin-6 monoklonális antitest Cerdelga Genzyme Europe B.V. Gaucher-kór kezelése Sylvant Janssen-Cilag International N.V. Castleman-betegség kezelése Olaparib Olaparib AstraZeneca AB AstraZeneca AB Petefészekrák kezelése Ramucirumab Cyramza Eli Lilly Nederland B.V. Gyomorrák kezelése 117

12 Mi újság az EMA-ban? 63. évfolyam 5-6. szám Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) novemberi plenáris üléséről London, november 5-6. Eggenhofer Judit dr. Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a bizottság 13 kérelemre adott pozitív javaslatot. Ezek a következők: Hatóanyag Glioblasztómából nyert allogén és autológ haptenizált és besugárzott sejtek és sejtlizátumok Ibrutinib Bifidobacterium bifidum és Lactobacillus acidophilus Rekombináns humán paratireoid hormon (4R,5R)-1-[[4-[[4-[3,3-dibutil-7-(dimetil-amino)-2,3,4,5-tetrahidro-4-hidroxi-1,1- dioxid-1-benzotiepin-5 il]fenoxi]metil]fenil]metil]-4-aza-1-azoniabiciklo[2.2.2]oktán (4R,5R)-1-[[4-[[4-[3,3-dibutil-7-(dimetil-amino)-2,3,4,5-tetrahidro-4-hidroxi-1,1- dioxid-1-benzotiepin-5-il]fenoxi]metil]fenil]metil]-4-aza-1-azoniabiciklo[2.2.2]oktán (4R,5R)-1-[[4-[[4-[3,3-dibutil-7-(dimetil-amino)-2,3,4,5-tetrahidro-4-hidroxi-1,1- dioxid-1-benzotiepin-5-il]fenoxi]metil]fenil]metil]-4-aza-1-azoniabiciklo[2.2.2]oktán (4R,5R)-1-[[4-[[4-[3,3-dibutil-7-(dimetil-amino)-2,3,4,5-tetrahidro-4-hidroxi-1,1- dioxid-1-benzotiepin-5-il]fenoxi]metil]fenil]metil]-4-aza-1-azoniabiciklo[2.2.2]oktán Fenfluramin hidroklorid Humanizált, monoklonális, IX, IXa, X és Xa faktorokat célzó, bispecifikus struktúrájú, módosított IgG4 antitest Nitrogén oxid Poli[2-[(4-{[1-karboxi-2-(hexadecilkarbamoil)etil]szulfanil}-2,3-bisz({2-[((2S)-2-(2-{[(2R)- 2-karbamoil-(2-{[(2S)-1-etoxi-3-(3-hidroxi-4-oxo-1,4-dihidropiridin-1-il)-1-oxopropan- 2-il]karbamoil}etil]szulfanil}-3-{[(2S)-1-etoxi-3-(3-hidroxi-4-oxo-1,4-dihidropiridin-1-il)- 1-oxopropan-2-il]karbamoil}propanamido)-3-(3-hidroxi-4-oxo-1,4-dihidropiridin-1-il) propanoil etilészter))-metoxi]acetil}oxi)butil)szulfanil]-3-(hexadecilkarbamoil)propionsav]- poli(etilénglikol)-észter] Rekombináns humán 1-es típusú pankreász-elasztáz Terápiás javallat Glioma kezelése Follicularis lymphoma kezelése Nekrotizáló enterocolitis megelőzése Hypoparathyreosis kezelése Primer biliaris cirrhosis kezelése Alagille-szindróma kezelése Primer sclerotizáló cholangitis kezelése Progresszív familiáris intrahepaticus cholestasis kezelése Dravet-szindróma kezelése Haemophilia-A kezelése Cisztikus fibrózis kezelése Dengue kezelése Arteriovenózus fisztula diszfunkciójának megelőzése hemodialízisre szoruló betegeknél Személyes meghallgatás (Oral hearings) Az ülés programjában 9 személyes meghallgatás szerepelt. Kérdések listája (Lists of questions) A COMP 17 beadványra vonatkozóan állított össze kérdéseket a szponzorok számára. Az érintett beadványok ismételt tárgyalására a decemberi plenáris ülésen kerül sor. Kérelmek visszavonása (Withdrawals of applications) Az ülés folyamán 2 esetben került sor visszavonásra. A 2013-ban beadott kérelmek száma: Év Benyújtott kérelmek Pozitív COMP- vélemények Visszavonások Végleges negatív COMP- vélemény EC által elfogadott készítmények (70%) 51 (29%) 1 (1%)

13 63. évfolyam 5-6. szám Mi újság az EMA-ban? A Koordinációs Csoport legfontosabb hírei második félévében Földi Ágota Anna dr. Megkezdődött az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) értékelésének publikálása a koordinációs csoport (CMDh) honlapján. Az farmakovigilancia szabályozás szerint meghatározott készítményeikkel kapcsolatban a forgalomba hozatali engedély tulajdonosai időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést (PSUR) kötelesek benyújtani. A nemzeti hatóságok felelőssége a benyújtott PSUR-ok értékelése, felülvizsgálva az érintett hatóanyag tartalmú készítmények előny-kockázat arányának esetleges változását. A hatóság kérheti az alkalmazási előírás, a kísérőiratok módosítását, vagy további kockázat csökkentő intézkedést a hatóanyagot tartalmazó készítményekkel kapcsolatban, amennyiben szükségesnek ítéli azt az értékelés alapján. A PSUR-ok értékelése a nemzeti hatóságok között a jelen fázisban munkamegosztásban történik (informal PSUR work-sharing procedures), ezért a tagállamok a koordinációs csoport (CMDh) honlapján publikálják a PSUR értékelés eredményének összefoglalóját. A novemberi CMDh ülést követően publikálásra is kerültek az első ilyen öszszefoglalók az alprostadil, ciklosporin, dexketoprofén, ekonazol és ketoprofén (topikális alkalmazás) hatóanyagokkal kapcsolatban. [1] 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek farmakovigilanciájáról [2] Assessment of Periodic Safety Update Reports for Nationally Authorised Products in 2013/ Cover note [3] Article 107e and 107 d of Directive 2001/83/EC [4] Kitűzték a start dátumot (2013. december 1.) a központosított ASMF értékelések elindításához A hatóanyag minőségére és gyártására vonatkozó adatokat tartalmazó Active Substance Master File (ASMF) és a gyártás know how -ja a hatóanyaggyártó szellemi tulajdona. A hatóanyagot felhasználó készítmény gyártóval is csak a gyógyszer gyártásához feltétlenül szükséges információk kerülnek megosztásra. Az ASMF értékelését a nemzeti hatóságok végzik, hozzájuk a hatóanyaggyártó közvetlenül küldi be a dossziét, hogy véleményt formálhassanak arról, hogy a hatóanyag megfelelő minőségű-e a belőle készülő gyógyszer gyártásához. A hatóanyaggyártó az adott hatóanyagot több gyógyszergyártónak is értékesítheti. Ennek következtében ugyanazt az ASMF dossziét különböző nemzeti hatóságokhoz, több azonos hatóanyagú készítmény esetén is benyújthatják ellenőrzésre. Amiatt, hogy az ASMF-ek értékelése egységesen történjen a tagállami hatóságok között, és a hatóságok erőforrásaikat a legcélszerűbben használhassák ki, továbbá a kérelmezőknek se kelljen többszörösen benyújtaniuk ugyanazokat a dossziékat értékelésre az ASMF értékelésének központosításáról döntöttek a tagállamok. A jelen fázis még próba verzió lesz, de már kialakításra került az adatbázis és a hatóságok közötti munkamegosztás és tesztelése is elindul. Angol nyelvű részletes információkat a hatóanyaggyártók a HMA honlapján találhatnak. [5] Újabb tagországgal bővült a koordinációs csoport Az unióhoz történő csatlakozását követően Horvátország is teljes jogú tagjává vált a koordinációs csoportnak. Ennek megfelelően számos ínformáció és dokumentum frissítésre került, és már tartalmazza a horvát engedélyezéssel kapcsolatos információkat. [6] A Pediátriai Rendelet 45. és 46. cikkely alapján történő EU munkamegosztás Publikus Értékelő Jelentések (PAR, Public Assessment Report) Új Publikus Értékelő Jelentések (2013. július - december) A Pediátriai Rendelet 45. és 46. cikkelyének megfelelően benyújtott gyerekgyógyászati vizsgálatoknál a következő hatóanyagokra kerültek elfogadásra a publikus értékelő jelentések, melyek tartalmazzák az alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba kerülő szövegajánlást is. 119

IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I. 2. Fenntartás - Módosítások. Módosítások. Módosítás típusai

IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I. 2. Fenntartás - Módosítások. Módosítások. Módosítás típusai IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I Gyógyszerek törzskönyvezése: 1. új gyógyszer tk beadványa 2. fenntartás 3. felújítás 4. kivonás Dr Szabó Mónika BAYER Hungária Kft Törzskönyvezési vezetı 2. Fenntartás - Módosítások

Részletesebben

Megemlékezés az Országos Gyógyszerészeti Intézet alapításának 50. évfordulója alkalmából

Megemlékezés az Országos Gyógyszerészeti Intézet alapításának 50. évfordulója alkalmából Megemlékezés az Országos Gyógyszerészeti Intézet alapításának 50. évfordulója alkalmából 2012. május 3-án a Béke Hotelben jubileumi ünnepség keretében emlékeztünk meg az Országos Gyógyszerészeti Intézet

Részletesebben

OEFI Ritka Betegség Központ

OEFI Ritka Betegség Központ OEFI Ritka Betegség Központ 19. Magyar Mukopoliszaccharidózis és társult betegségek konferencia 2013. aug. 23-25 Gödöllő-Máriabesnyő Dr. Béres Judit, Dr. Lengyel Zsuzsanna Miről lesz szó a következőkben?

Részletesebben

GYÓGYSZER-PROMÓCIÓ SZABÁLYAINAK VÁLTOZÁSA

GYÓGYSZER-PROMÓCIÓ SZABÁLYAINAK VÁLTOZÁSA GYÓGYSZER-PROMÓCIÓ SZABÁLYAINAK VÁLTOZÁSA Dr. Maklári-Papp Judit ügyvéd együttműködésben a Réti, Antall és Madl Ügyvédi Irodával 2007. február 22. Reklámozási szabályok rendszere ágazati szabályozás Korábbi

Részletesebben

A szakképzés változásai. Dr. Zelkó Romána

A szakképzés változásai. Dr. Zelkó Romána A szakképzés változásai Dr. Zelkó Romána Felsőfokú szakirányú szakképesítés Az egyetemi szintű egészségügyi alapképzésben szakképzettséget szerzett egészségügyi dolgozó (orvos, fogorvos, gyógyszerész)

Részletesebben

A törzskönyvezési munka tapasztalatai az elmúlt 10 évben a kezdő törzskönyvező visszatekintése ( irodalmi adatok feldolgozása) PÁLYÁZAT

A törzskönyvezési munka tapasztalatai az elmúlt 10 évben a kezdő törzskönyvező visszatekintése ( irodalmi adatok feldolgozása) PÁLYÁZAT A törzskönyvezési munka tapasztalatai az elmúlt 10 évben a kezdő törzskönyvező visszatekintése ( irodalmi adatok feldolgozása) PÁLYÁZAT Név: dr. Németh Csenge e-mail: nemeth-csenge@hotmail.hu /nemeth.csenge@beres.hu

Részletesebben

Kis és közepes. az új helyzetben

Kis és közepes. az új helyzetben Kis és közepes gyógyszergyártói kihívások az új helyzetben 2013.09.02. dr. Gál Lívia Jogszabályi háttér AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2011/62/EU IRÁNYELVE (2011. június 8.) az emberi felhasználásra

Részletesebben

Az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve. (2004. március 31.)

Az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve. (2004. március 31.) Az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hagyományos növényi gyógyszerek tekintetében

Részletesebben

Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál

Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál (szigorodó szabályozások, egyértelmű felelősség) Balázs György Ferenc EMKI főosztályvezető DEMIN 2013. május Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság

Részletesebben

az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények reklámozásáról és ismertetéséről

az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények reklámozásáról és ismertetéséről 64/2003. (X. 31.) ESzCsM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények reklámozásáról és ismertetéséről A gazdasági reklámtevékenységről szóló

Részletesebben

Segédlet a gyógyszertári nyilvántartások ellenőrzésére

Segédlet a gyógyszertári nyilvántartások ellenőrzésére Segédlet a gyógyszertári nyilvántartások ellenőrzésére Hitelesített nyilvántartások: Vizsgálati napló Munkafüzet Impleálási napló Laboratóriumi napló Kiszerelési napló Belső minőségellenőrzési napló Sterilezési

Részletesebben

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont.

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont. ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták: alkalmazás terhességben és szoptatás alatt A PhVWP által 2008 októberben jóváhagyott alkalmazási előírás és betegtájékoztató szöveg ACE-gátlók Lisinopril, Fosinopril,

Részletesebben

Kommunikációs Etikai Bizottság Levelezési cím: 1134. Budapest, Lehel utca 11. I. em. 112. E-mail: info@etikusgyogyszer.hu

Kommunikációs Etikai Bizottság Levelezési cím: 1134. Budapest, Lehel utca 11. I. em. 112. E-mail: info@etikusgyogyszer.hu 1 Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete Generikus Gyógyszergyártók és Forgalmazók Magyarországi Érdekvédelmi Egyesülete Védettség Oltóanyag és Immunbiológiai

Részletesebben

Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja

Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja B u d a p e s t, 2 0 1 3. s z e p t e m b e r 2 7. Orvostechnikai eszköz vs. Gyógyászati segédeszköz Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3.

Részletesebben

63. évfolyam 3-4. szám 57-106. oldal

63. évfolyam 3-4. szám 57-106. oldal A GYÓGYSZERÉSZETI ÉS EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉG- ÉS SZERVEZETFEJLESZTÉSI INTÉZET ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET KIADVÁNYA 63. évfolyam 3-4. szám 57-106. oldal TARTALOM 59 A FŐSZERKESZTŐ ROVATA (Kőszeginé Szalai

Részletesebben

A Neurim döntés következményei, avagy a 469/2009/EK rendelet célkitűzéseinek megvalósulása a gyakorlatban Olyan bizonytalan vagyok, vagy mégsem?

A Neurim döntés következményei, avagy a 469/2009/EK rendelet célkitűzéseinek megvalósulása a gyakorlatban Olyan bizonytalan vagyok, vagy mégsem? A Neurim döntés következményei, avagy a 469/2009/EK rendelet célkitűzéseinek megvalósulása a gyakorlatban Olyan bizonytalan vagyok, vagy mégsem? Buzásné Nagy Zsuzsanna Iparjogvédelmi Főosztály Richter

Részletesebben

I. fejezet. Általános rendelkezések. II. fejezet

I. fejezet. Általános rendelkezések. II. fejezet 78/2004. (IV. 19.) Korm. rendelet a mezőgazdasági termékek és az élelmiszerek földrajzi árujelzőinek oltalmára vonatkozó részletes szabályokról 2005. november 1-jétől hatályos szöveg A védjegyek és a földrajzi

Részletesebben

Az emberi erõforrások minisztere 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelete az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek farmakovigilanciájáról

Az emberi erõforrások minisztere 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelete az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek farmakovigilanciájáról M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y 2012. évi 109. szám 18509 Az emberi erõforrások minisztere 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelete az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek farmakovigilanciájáról Az emberi alkalmazásra

Részletesebben

PRAC ajánlások a kísérőiratok frissítését igénylő szignálokkal kapcsolatban

PRAC ajánlások a kísérőiratok frissítését igénylő szignálokkal kapcsolatban 2015. január 22. Farmakovigilancia kockázatértékelő bizottság (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee- PRAC) PRAC ajánlások a kísérőiratok frissítését igénylő szignálokkal kapcsolatban A PRAC 2015.

Részletesebben

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója 1 A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója Hatóanyag/hatóanyagcsoport paracetamol ATC N02BE01 Érintett készítmény(ek) Magyarországon Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió (MAH: Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Részletesebben

A nem reklámozható termékek piacbővítésének lehetőségei direkt marketing eszközökkel

A nem reklámozható termékek piacbővítésének lehetőségei direkt marketing eszközökkel A nem reklámozható termékek piacbővítésének lehetőségei direkt marketing eszközökkel Esettanulmány Marketing, public relations és reklám az egészségügyben XV. Országos Konferencia Budapest, 2012. február

Részletesebben

6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez 1

6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez 1 6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez 1 Képviselő cég neve, címe:... Beadás dátuma: (OEP tölti ki) Ügyintéző neve, elérhetősége:... Munkahelyi telefon (fax, e-mail, mobiltel.):...

Részletesebben

Itthon, Magyarországon

Itthon, Magyarországon Itthon, Magyarországon Dóra Bálint Nemzetközi Migrációs Szervezet IOM Budapest 2012 Bepillantás az IOM-be Az IOM küldetése IOM Magyarországon Otthon, Magyarországon alapok Otthon, Magyarországon célok

Részletesebben

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Mesteri kombinációk Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Rövidített alkalamazási előírás Covercard 5

Részletesebben

KÖSZÖNTŐ. Tisztelt Kollégák!

KÖSZÖNTŐ. Tisztelt Kollégák! KÖSZÖNTŐ Tisztelt Kollégák! Szeretettel és tisztelettel hívjuk Önöket a VI. Magyar Homeopátia Kongresszusra. A homeopátia, mint alternatív terápia részben ismert csak az orvosok körében, de aki megismeri

Részletesebben

Tíz éve vagyok tagja a Premium csapatának. Dr.Simon Attila belgyógyász-obezitológus Nagykanizsa

Tíz éve vagyok tagja a Premium csapatának. Dr.Simon Attila belgyógyász-obezitológus Nagykanizsa Tíz éve vagyok tagja a Premium csapatának Dr.Simon Attila belgyógyász-obezitológus Nagykanizsa Mottó: A fájdalmat mindenki nagyszerűen el tudja viselni, kivéve azt aki érzi avagy A diétás kezelés magyarországi

Részletesebben

Magisztrális gyógyszerkészítés a Wilson kór terápiájában. Dr. Birinyi Péter Mikszáth Gyógyszertár 1088 Budapest, Mikszáth Kálmán tér 4.

Magisztrális gyógyszerkészítés a Wilson kór terápiájában. Dr. Birinyi Péter Mikszáth Gyógyszertár 1088 Budapest, Mikszáth Kálmán tér 4. Magisztrális gyógyszerkészítés a Wilson kór terápiájában Dr. Birinyi Péter Mikszáth Gyógyszertár 1088 Budapest, Mikszáth Kálmán tér 4. A Wilson kór mérföldkövei 1912. Wilson: Progressive lenticular degeneration:

Részletesebben

2/2008. (I. 8.) EüM rendelet a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről

2/2008. (I. 8.) EüM rendelet a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás

Részletesebben

AZ ORVOSI HETILAP - MARKUSOVSZKY LAJOS ALAPÍTVÁNY I. INTERDISZCIPLINÁRIS KONGRESSZUSA - A MINDENNAPOK GYAKORLATA Siófok, 2005. május 5-7.

AZ ORVOSI HETILAP - MARKUSOVSZKY LAJOS ALAPÍTVÁNY I. INTERDISZCIPLINÁRIS KONGRESSZUSA - A MINDENNAPOK GYAKORLATA Siófok, 2005. május 5-7. Tisztelt Kolléganõk és Kollégák! Õszinte tisztelettel köszöntöm a Markusovszky Lajos Alapítvány Kuratóriuma és az Orvosi Hetilap Szerkesztõbizottsága nevében az I. Interdiszciplináris Kongresszus valamennyi

Részletesebben

62. évfolyam 4-5. szám 85-138. oldal

62. évfolyam 4-5. szám 85-138. oldal A GYÓGYSZERÉSZETI ÉS EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉG- ÉS SZERVEZETFEJLESZTÉSI INTÉZET ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET KIADVÁNYA 62. évfolyam 4-5. szám 85-138. oldal Tartalom 87 A főszerkesztő rovata (Kőszeginé Szalai

Részletesebben

62. évfolyam 6. szám 139-174. oldal

62. évfolyam 6. szám 139-174. oldal A GYÓGYSZERÉSZETI ÉS EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉG- ÉS SZERVEZETFEJLESZTÉSI INTÉZET ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET KIADVÁNYA 62. évfolyam 6. szám 139-174. oldal Tartalom 141 A főszerkesztő rovata (Kőszeginé Szalai

Részletesebben

I. A változások összefoglalása

I. A változások összefoglalása Tájékoztatás a Közbeszerzési Hatóság elektronikus rendszereinek főbb változásairól (Ajánlattevők és egyéb, a közbeszerzések iránt érdeklődő felhasználók számára) Ezúton tájékoztatjuk az ajánlattevőket

Részletesebben

Budapesti Módszertani Szociális Központ és Intézményei. Reprezentációs kiadások szabályzata

Budapesti Módszertani Szociális Központ és Intézményei. Reprezentációs kiadások szabályzata Budapesti Módszertani Szociális Központ és Intézményei Reprezentációs kiadások szabályzata Jóváhagyta: Pelle József igazgató Hatályos: az aláírás napjától Érvényes visszavonásig A Budapesti Módszertani

Részletesebben

KÉRELEM gyógyszer-kiadási támogatás. 1.1. Neve: 1.2. Születési neve:. 1.3. Anyja neve:.. 1.4. Születési helye, ideje (év, hó, nap):..

KÉRELEM gyógyszer-kiadási támogatás. 1.1. Neve: 1.2. Születési neve:. 1.3. Anyja neve:.. 1.4. Születési helye, ideje (év, hó, nap):.. KÉRELEM gyógyszer-kiadási támogatás 1. A kérelmező személyre vonatkozó adatok: 1.1. Neve: 1.2. Születési neve:. 1.3. Anyja neve:.. 1.4. Születési helye, ideje (év, hó, nap):.. 1.5. Lakóhelye:... 1.6. Tartózkodási

Részletesebben

Trend. Szerződési feltételek

Trend. Szerződési feltételek Trend Szerződési feltételek Ügyféltájékoztató az itrend szolgáltatásról Az itrend szolgáltatás kizárólag a SIGNAL Biztosító Zrt. (továbbiakban: biztosító) azon befektetési egységekhez kötött életbiztosításai

Részletesebben

H-1051 Budapest, Arany J. u.6-8. Tel.(36-1)-301-7871 Fax: (36-1)-331-1785 e-mail: gombosne.tunde@eum.hu www.ett.hu

H-1051 Budapest, Arany J. u.6-8. Tel.(36-1)-301-7871 Fax: (36-1)-331-1785 e-mail: gombosne.tunde@eum.hu www.ett.hu EGÉSZSÉGÜGYII TUDOMÁNYOS TANÁCS ELNÖKSÉG H-1051 Budapest, Arany J. u.6-8. Tel.(36-1)-301-7871 Fax: (36-1)-331-1785 e-mail: gombosne.tunde@eum.hu www.ett.hu /2006-1005ETT AZ ETT ELNÖKSÉGÉNEK JAVASLATA A

Részletesebben

JEGYZŐKÖNYV, AMELY KÉSZÜLT AZ "ALAPÍTVÁNY A MAGYARORSZÁGI GYÓGYSZERKUTATÁSÉRT" KURATÓRIUMI ÜLÉSÉN 2009. JÚNIUS 23-ÁN

JEGYZŐKÖNYV, AMELY KÉSZÜLT AZ ALAPÍTVÁNY A MAGYARORSZÁGI GYÓGYSZERKUTATÁSÉRT KURATÓRIUMI ÜLÉSÉN 2009. JÚNIUS 23-ÁN JEGYZŐKÖNYV, AMELY KÉSZÜLT AZ "ALAPÍTVÁNY A MAGYARORSZÁGI GYÓGYSZERKUTATÁSÉRT" KURATÓRIUMI ÜLÉSÉN 2009. JÚNIUS 23-ÁN Helyszín: Semmelweis Egyetem Egyetemi Gyógyszertár Gyógyszerügyi Szervezési Intézet

Részletesebben

KOHÉZIÓS POLITIKA 2014 ÉS 2020 KÖZÖTT

KOHÉZIÓS POLITIKA 2014 ÉS 2020 KÖZÖTT A KOHÉZIÓS POLITIKA LÁTHATÓSÁGÁNAK GARANTÁLÁSA: TÁJÉKOZTATÁSI ÉS KOMMUNIKÁCIÓS SZABÁLYOK A 2014-2020 KÖZÖTTI IDŐSZAKRA KOHÉZIÓS POLITIKA 2014 ÉS 2020 KÖZÖTT Az EU kohéziós politikájának következő, 2014

Részletesebben

A telemedicinális projekt szerepe és előnyei

A telemedicinális projekt szerepe és előnyei A telemedicinális projekt szerepe és előnyei Bevezető A hazai egészségügy helyzetének érdemi javításának kulcsa az egészségügyi szolgáltatások átfogó működés-szervezési modernizációja. Ez az egészség megőrzésével

Részletesebben

HUMAN IMMUNDEFICIENCIA VÍRUS (HIV) ÉS AIDS

HUMAN IMMUNDEFICIENCIA VÍRUS (HIV) ÉS AIDS HUMAN IMMUNDEFICIENCIA VÍRUS (HIV) ÉS AIDS Dr. Mohamed Mahdi MD. MPH. Department of Infectology and Pediatric Immunology University of Debrecen (MHSC) 2012 Diagnózis HIV antitest teszt: A HIV ellen termel

Részletesebben

FNO osztályozás, kardiológiai rehabilitáció szakmai és szervezeti minimumfeltételei

FNO osztályozás, kardiológiai rehabilitáció szakmai és szervezeti minimumfeltételei FNO osztályozás, kardiológiai rehabilitáció szakmai és szervezeti minimumfeltételei Dr. Simon Attila Állami Szívk vkórház, Balatonfüred c. egyetemi docens, PTE 2001 Az ICF célja Tudományos adatbázis létrehozása

Részletesebben

ADÓZÁSI KÉZIKÖNYVEK KÜLFÖLDI MUNKAVÉGZÉS BIZTOSÍTÁSI KÖTELEZETTSÉGE ÉS HATÁSA A NYUGDÍJRA

ADÓZÁSI KÉZIKÖNYVEK KÜLFÖLDI MUNKAVÉGZÉS BIZTOSÍTÁSI KÖTELEZETTSÉGE ÉS HATÁSA A NYUGDÍJRA ADÓZÁSI KÉZIKÖNYVEK KÜLFÖLDI MUNKAVÉGZÉS BIZTOSÍTÁSI KÖTELEZETTSÉGE ÉS HATÁSA A NYUGDÍJRA Budapest, 2015 Szerzők: Széll Zoltánné dr. Asztalos Zsuzsa Sorozatszerkesztő: Kökényesiné Pintér Ilona ISBN 978-963-638-481-4

Részletesebben

EVIDENCIÁK STATISZTIKÁK KÉTSÉGEK A DIABÉTESZBEN

EVIDENCIÁK STATISZTIKÁK KÉTSÉGEK A DIABÉTESZBEN EVIDENCIÁK STATISZTIKÁK KÉTSÉGEK A DIABÉTESZBEN A Semmelweis Egyetem II. sz. Belgyógyászati Klinika és a Diabetológia és Anyagcsere Alapítvány közös továbbképző tudományos rendezvénye 2014. október 10-11.

Részletesebben

Állami vezetők és más munkavállalók külföldi kiküldetéseinek költsége és témája

Állami vezetők és más munkavállalók külföldi kiküldetéseinek költsége és témája Állami vezetők és más munkavállalók külföldi kiküldetéseinek e és témája Intézet neve: os Tisztifőorvosi Hivatal Anglia 1 2005.05.19.-05.22. 4 40 0 194 6 240 Epidemiológiai Központ EISS Annual Meeting

Részletesebben

Ismertetés keretében adható. Dr. Popp Gábor KEB tag (AIPM/Servier)

Ismertetés keretében adható. Dr. Popp Gábor KEB tag (AIPM/Servier) Ismertetés keretében adható Dr. Popp Gábor KEB tag (AIPM/Servier) 1 Felmerülő kérdések Miért kellett módosítani? Miért pont így? Mit jelent ez a gyakorlatban? 2 MIÉRT KELLETT MÓDOSÍTANI? 3 Mi jut eszünkbe

Részletesebben

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszertári asszisztens szakképesítés. 2399-06 Gyógyszertári asszisztens adminisztratív és ügyviteli feladatai modul

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszertári asszisztens szakképesítés. 2399-06 Gyógyszertári asszisztens adminisztratív és ügyviteli feladatai modul Nemzeti Erőforrás Minisztérium Korlátozott terjesztésű! Érvényességi idő: az írásbeli vizsgatevékenység befejezésének időpontjáig A minősítő neve: Rauh Edit A minősítő beosztása: mb. főigazgató-helyettes

Részletesebben

a) börze (erre iskolai osztályokat várunk) b) szakmai fórum (erre az oktatási intézmények közszolgálatos felelőseit, intézményvezetőit várjuk)

a) börze (erre iskolai osztályokat várunk) b) szakmai fórum (erre az oktatási intézmények közszolgálatos felelőseit, intézményvezetőit várjuk) Tisztelt Intézményvezetők, kedves Kollégák! A Pro Kultúra Liszt-központja egy Közösségi Szolgálati Börzét szervez a soproni középiskoláknak. Részvétel esetén 2 óra igazolható az érettségihez szükséges

Részletesebben

63. évfolyam 1-2. szám 1-56. oldal

63. évfolyam 1-2. szám 1-56. oldal A GYÓGYSZERÉSZETI ÉS EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉG- ÉS SZERVEZETFEJLESZTÉSI INTÉZET ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET KIADVÁNYA 63. évfolyam 1-2. szám 1-56. oldal Tartalom 3 A főszerkesztő rovata (Kőszeginé Szalai

Részletesebben

2008.12.12. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 334/7

2008.12.12. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 334/7 2008.12.12. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 334/7 A BIZOTTSÁG 1234/2008/EK RENDELETE (2008. november 24.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali

Részletesebben

I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ A TAGÁLLAMOKBAN

I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Kérelmező Név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás

Részletesebben

Antalerg. 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp

Antalerg. 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp Gyógyszernév: (azelasztin-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Unimed Pharma spol.s.r.o. Kelt: 2013. szeptember 17. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ...

Részletesebben

A Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatalának új elektronikus hatósági szolgáltatásai

A Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatalának új elektronikus hatósági szolgáltatásai A Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatalának új elektronikus hatósági szolgáltatásai Dr. Tószegi Zsuzsanna, elnöki főtanácsadó, EKOP szakmai projektvezető Barna Tamás, főosztályvezető-helyettes, IT fejlesztési

Részletesebben

Média költések hatása a patikai értékesítésre Mire érdemes költenünk a büdzsét? kommunikációs vezetője

Média költések hatása a patikai értékesítésre Mire érdemes költenünk a büdzsét? kommunikációs vezetője Média költések hatása a patikai értékesítésre Mire érdemes költenünk a büdzsét? Mihálszki Zsuzsa Kantar Media kommunikációs vezetője Márkus Ádám IMS Health Magyarország OTC-vezető Tematika Kik vagyunk,

Részletesebben

A BIZOTTSÁG 2005/28/EK IRÁNYELVE

A BIZOTTSÁG 2005/28/EK IRÁNYELVE 2005.4.9. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 91/13 A BIZOTTSÁG 2005/28/EK IRÁNYELVE (2005. április 8.) a helyes klinikai gyakorlat elveinek és részletes iránymutatásainak megállapításáról az emberi felhasználásra

Részletesebben

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszerkiadó szakasszisztens szakképesítés. 2437-06 Gyógyszerkiadás modul. 1. vizsgafeladat. 2011. június 23.

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszerkiadó szakasszisztens szakképesítés. 2437-06 Gyógyszerkiadás modul. 1. vizsgafeladat. 2011. június 23. Nemzeti Erőforrás Minisztérium Korlátozott terjesztésű! Érvényességi idő: az írásbeli vizsgatevékenység befejezésének időpontjáig A minősítő neve: Vízvári László A minősítő beosztása: főigazgató-helyettes

Részletesebben

VIII. Szolnoki Hypertonia Nap és a Magyar Artériás Stiffness Társaság Szimpóziuma

VIII. Szolnoki Hypertonia Nap és a Magyar Artériás Stiffness Társaság Szimpóziuma KÖSZÖNTŐ Tisztelt Kollégák! A "Szolnok Szívügyünk" Alapítvány, a Magyar Hypertonia Társaság és a Magyar Artériás Stiffness Társaság nevében szeretettel meghívjuk Önt/Önöket közös Szimpóziumunkra. Szervezeteink

Részletesebben

Abony Város Önkormányzat hivatalos honlapjának közzétételi szabályzata I.

Abony Város Önkormányzat hivatalos honlapjának közzétételi szabályzata I. Abony Város Önkormányzat hivatalos honlapjának közzétételi szabályzata I. A szabályzat hatálya Ezen utasítás hatálya a Polgármesteri Hivatal szervezeti egységeire terjed ki. II. Az Önkormányzat honlapjának

Részletesebben

A Gyógyszerészi gondozás szakképesítés szakgyógyszerész jelöltjeinek szakvizsga tételsora

A Gyógyszerészi gondozás szakképesítés szakgyógyszerész jelöltjeinek szakvizsga tételsora A Gyógyszerészi gondozás szakképesítés szakgyógyszerész jelöltjeinek szakvizsga tételsora PÉCSI TUDOMÁNYEGYETEM 1. A gyógyszerészi gondozás kialakulásának történeti bemutatása, hátterében álló nemzetközi

Részletesebben

Törzskönyvezési eljárások, Eljárásrend

Törzskönyvezési eljárások, Eljárásrend M12 2008 Törzskönyvezési eljárások, Eljárásrend Pálfiné Goóts Herta 2011. 10. 25 MAGYOSZ Az előadás tartalma Vonatkozó EU jogszabályok Forgalomba hozatali engedély Törzskönyvezési eljárások Nemzeti eljárás

Részletesebben

TÁMOP 6.2. gyógyszerészi vonatkozásai. Prof. Soós Gyöngyvér (Szegedi Tudományegyetem, Gyógyszerésztudományi Kar, Klinikai Gyógyszerészeti Intézet)

TÁMOP 6.2. gyógyszerészi vonatkozásai. Prof. Soós Gyöngyvér (Szegedi Tudományegyetem, Gyógyszerésztudományi Kar, Klinikai Gyógyszerészeti Intézet) TÁMOP 6.2. gyógyszerészi vonatkozásai. Prof. Soós Gyöngyvér (Szegedi Tudományegyetem, Gyógyszerésztudományi Kar, Klinikai Gyógyszerészeti Intézet) Minden félórában csengetnek. Néha idegen gyermekek állnak

Részletesebben

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszertári asszisztens szakképesítés. 2399-06 Gyógyszertári asszisztens adminisztratív és ügyviteli feladatai modul

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszertári asszisztens szakképesítés. 2399-06 Gyógyszertári asszisztens adminisztratív és ügyviteli feladatai modul Emberi Erőforrások Minisztériuma Korlátozott terjesztésű! Érvényességi idő: az írásbeli vizsgatevékenység befejezésének időpontjáig A minősítő neve: Rauh Edit A minősítő beosztása: mb. főigazgató-helyettes

Részletesebben

A receptírás szabályai

A receptírás szabályai A receptírás szabályai Az orvosi vény A recept (vény) az orvos előírása, mellyel a gyógyszeres terápia vagy betegség megelőzése céljából gyógyszert, ill. gyógykezeléshez szükséges sebészeti kötözőszert,

Részletesebben

Áttekintés. OECD Kommunikációs Szemle. 2003. évi kiadás

Áttekintés. OECD Kommunikációs Szemle. 2003. évi kiadás Áttekintés OECD Kommunikációs Szemle 2003. évi kiadás Overview OECD Communications Outlook: 2003 Edition Hungarian translation Az Áttekintések az OECD kiadványok kivonatos fordításai. Az Online Könyvesboltban

Részletesebben

61. évfolyam 2-3. szám 37-96. oldal

61. évfolyam 2-3. szám 37-96. oldal A GYÓGYSZERÉSZETI és EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉG- és SZERVEZETFEJLESZTÉSI INTÉZET ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET KIADVÁNYA 61. évfolyam 2-3. szám 37-96. oldal TARTALOM 39 A FŐSZERKESZTŐ ROVATA (Kőszeginé Szalai

Részletesebben

GNTP. Személyre Szabott Orvoslás (SZO) Munkacsoport. Kérdőív Értékelő Összefoglalás

GNTP. Személyre Szabott Orvoslás (SZO) Munkacsoport. Kérdőív Értékelő Összefoglalás GNTP Személyre Szabott Orvoslás (SZO) Munkacsoport Kérdőív Értékelő Összefoglalás Választ adott: 44 fő A válaszok megoszlása a válaszolók munkahelye szerint Személyre szabott orvoslás fogalma Kérdőív meghatározása:

Részletesebben

ÉME ÉPÍTŐIPARI MŰSZAKI ENGEDÉLY

ÉME ÉPÍTŐIPARI MŰSZAKI ENGEDÉLY ÉPÍTÉSÜGYI MINŐSÉGELLENŐRZŐ INNOVÁCIÓS KÖZHASZNÚ TÁRSASÁG H-1113 Budapest, Diószegi út 37. Levélcím: H-1518 Budapest, Pf : 69. Telefon: +36 (1) 372-6100 Fax: +36 (1) 386-8794 E-mail: info@emi.hu Honlap:

Részletesebben

ÜZLETI KONCEPCIÓ ÍRÓ VERSENY, 2014

ÜZLETI KONCEPCIÓ ÍRÓ VERSENY, 2014 ÜZLETI KONCEPCIÓ ÍRÓ VERSENY, 2014 VERSENYFELHÍVÁS ÉS ÚTMUTATÓ Szeged, 2014. Dél-alföldi Regionális Innovációs Ügynökség Közhasznú Egyesület a B-Innovative - Entrepreneurship for Better Business in Europe

Részletesebben

HÍRLEVÉL. I V. é v f o l y a m 1. s z á m 2 0 1 4. m á r c i u s

HÍRLEVÉL. I V. é v f o l y a m 1. s z á m 2 0 1 4. m á r c i u s I V. é v f o l y a m 1. s z á m 2 0 1 4. m á r c i u s HÍRLEVÉL A TARTALOMBÓL: Kihívások és lehetőségek a felsőoktatásban 1 A 10. MELLearN Konferencia programja 2 MELLearN hírek 4 A MELLearN Felsőoktatási

Részletesebben

C. melléklet. (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás)

C. melléklet. (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás) C. melléklet (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás) I. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ VÁLTOZTATÁSOK INDOKLÁSA

Részletesebben

RSM DTM Hungary Zrt. Reklámadó, különös tekintettel a szállodaipar működési sajátosságaira

RSM DTM Hungary Zrt. Reklámadó, különös tekintettel a szállodaipar működési sajátosságaira RSM DTM Hungary Zrt. Reklámadó, különös tekintettel a szállodaipar működési sajátosságaira Magyar Szállodák és Éttermek Szövetség 2014konferencia 2014.09.10. Előadó: dr. Fekete Zoltán Titusz Tartalom 1.

Részletesebben

Relaxációs és szimbólumterápia során megjelenő diszfunkcionális kognitív sémák. dr. Bátfai Ágnes

Relaxációs és szimbólumterápia során megjelenő diszfunkcionális kognitív sémák. dr. Bátfai Ágnes Relaxációs és szimbólumterápia során megjelenő diszfunkcionális kognitív sémák dr. Bátfai Ágnes Vázlat: I. Az előadás célja, fontosabb kulcsszavak II. Imaginációval, szimbólumokkal való munka III. Sémák

Részletesebben

NEMZETGAZDASÁGI MINISZTÉRIUM. Szóbeli vizsgatevékenység

NEMZETGAZDASÁGI MINISZTÉRIUM. Szóbeli vizsgatevékenység NEMZETGAZDASÁGI MINISZTÉRIUM 1-11/1 Szóbeli vizsgatevékenység Szóbeli vizsgatevékenység időtartama: perc A 0/007. (V. 1.) SZMM rendelet 3. 1. bekezdésében foglaltak alapján a szakmai vizsga szóbeli tételeit

Részletesebben

TÁMOP 6.2.5 gyógyszerészi vonatkozásai

TÁMOP 6.2.5 gyógyszerészi vonatkozásai TÁMOP-6.2.5.A-12/1-2012-0001 Egységes külső felülvizsgálati rendszer kialakítása a járó- és fekvőbeteg szakellátásban, valamint a gyógyszertári ellátásban TÁMOP 6.2.5 gyógyszerészi vonatkozásai Soós Gyöngyvér

Részletesebben

Tartalom. 33 A főszerkesztő rovata (Kőszeginé Szalai Hilda dr.)

Tartalom. 33 A főszerkesztő rovata (Kőszeginé Szalai Hilda dr.) Tartalom 33 A főszerkesztő rovata (Kőszeginé Szalai Hilda dr.) Tanulmány 34 Megemlékezés az Országos Gyógyszerészeti Intézet alapításának 50. évfordulója alkalmából Farmakovigilancia (Pallós Júlia dr.)

Részletesebben

SIGNAL ÜGYFÉLPORTÁL. Általános szerződési feltételek

SIGNAL ÜGYFÉLPORTÁL. Általános szerződési feltételek SIGNAL ÜGYFÉLPORTÁL Általános szerződési feltételek A SIGNAL Biztosító Zrt. (Biztosító vagy Szolgáltató) internet alapú ügyfélszolgálatot biztosít ügyfelei számára SIGNAL Ügyfélportál (továbbiakban SÜP)

Részletesebben

Modellezett orvosszakmai protokollok, folyamatvezérelt páciens életút

Modellezett orvosszakmai protokollok, folyamatvezérelt páciens életút Modellezett orvosszakmai protokollok, folyamatvezérelt páciens életút Daiki Tennó Sendorfin Kft. 2012.4.13. NJSzT Orvos-biológiai Szakosztály Egészségügyi életút támogatáshoz megvalósított rendszerünk

Részletesebben

Evidenciákon alapuló D vitamin pótlás? Dr. Kovács Ákos gyermekorvos

Evidenciákon alapuló D vitamin pótlás? Dr. Kovács Ákos gyermekorvos Evidenciákon alapuló D vitamin pótlás? Dr. Kovács Ákos gyermekorvos Bizonyítékokra Alapozott Orvoslás A klinikai döntéshozatal egy formája, melynek során az elérhetőlegjobb tudományos bizonyítékok ismeretében,

Részletesebben

Áfa-raktár az autóiparban, avagy a kicsi és a nagy innovatív együttműködése

Áfa-raktár az autóiparban, avagy a kicsi és a nagy innovatív együttműködése Áfa-raktár az autóiparban, avagy a kicsi és a nagy innovatív együttműködése MLBKT XXI. Kongresszusa 2013. nov. 13-15. Siófok Lukácsy István - Logistics manager, Alpine Kft. Csicsmann Péter - Senior manager,

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. Sedacomp. bevont tabletta. (észak-amerikai golgotavirág hajtás és macskagyökér száraz kivonatai)

Nyilvános Értékelő Jelentés. Sedacomp. bevont tabletta. (észak-amerikai golgotavirág hajtás és macskagyökér száraz kivonatai) Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (észak-amerikai golgotavirág hajtás és macskagyökér száraz kivonatai) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

Fertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban

Fertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban Fertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban Cserháti Pálma MSc, biológus Országos Epidemiológiai Központ, Dezinfekciós osztály Biocidok és szabályozásuk Biocid termék: hatóanyag,

Részletesebben

Bevezető milyen információkkal rendelkezik a magyar lakosság ezekről a termékkategóriákról Módszertan:

Bevezető milyen információkkal rendelkezik a magyar lakosság ezekről a termékkategóriákról Módszertan: Bevezető A Szinapszis Kft. a Magyar Gyógyszerészi Kamarával együttműködve piackutatást kezdeményezett, amelynek célja annak feltárása, milyen szerepe van a gyógyszernek illetve az egyéb, gyógyhatású, étrend-kiegészítő

Részletesebben

A szóbeli vizsgához a képzőintézménynek számítógépről kell gondoskodnia.

A szóbeli vizsgához a képzőintézménynek számítógépről kell gondoskodnia. Az Országos Képzési Jegyzékről és az Országos Képzési Jegyzékbe történő felvétel és törlés eljárási rendjéről szóló 133/2010. (IV. 22.) Korm. rendelet alapján. Szakképesítés, szakképesítés-elágazás, rész-szakképesítés,

Részletesebben

SPÓROLJUNK AZ IRODAI REZSIN

SPÓROLJUNK AZ IRODAI REZSIN A SZERZŐI KÖNYVKIADÁS FORRADALMA II. Évad, 2. Szám, 2015. 07. A HÓDÍTÓ ÍR Egy kis whisky-történelem A TŐZSDEI ROBOT Barát vagy ellenség? INGYENES TECHNOLÓGIA ÉS ÜZLET MÁSKÉPP SPÓROLJUNK AZ IRODAI REZSIN

Részletesebben

HATÁSOSSÁG KÉRDÉSEI. Csupor Dezső, Hohmann Judit, Szendrei Kálmán

HATÁSOSSÁG KÉRDÉSEI. Csupor Dezső, Hohmann Judit, Szendrei Kálmán GYÓGYNÖVÉNY ALAPÚ ÉTREND KIEGÉSZÍTŐK A BIZTONSÁGOSSÁG ÉS HATÁSOSSÁG KÉRDÉSEI Csupor Dezső, Hohmann Judit, Szendrei Kálmán Szegedi Tudományegyetem Gyógyszerésztudományi Kar, Farmakognóziai Intézet Étrend

Részletesebben

HYPERTONIAS BETEGEK ELLÁTÁSÁNAK MINŐSÉGE

HYPERTONIAS BETEGEK ELLÁTÁSÁNAK MINŐSÉGE HYPERTONIAS BETEGEK ELLÁTÁSÁNAK MINŐSÉGE Dr. Páll Dénes Debreceni Egyetem OEC I. sz. Belgyógyászati Klinika Debrecen, 2012. május 31. HYPERTONIAS BETEGEK ELLÁTÁSÁNAK MINŐSÉGE 1. Jelentőség 2. Komplex megközelítés

Részletesebben

[ISMERTETŐ] www.tanulmanyi.info Központi tanulmányi információs rendszer

[ISMERTETŐ] www.tanulmanyi.info Központi tanulmányi információs rendszer 2008 www.tanulmanyi.info Központi tanulmányi információs rendszer [ISMERTETŐ] A www.tanulmanyi.info Központi tanulmányi információs rendszer ingyenes Internetes szolgáltatás rövid ismertetője a Magyar

Részletesebben

31/2015. (VI. 12.) EMMI rendelet egyes egészségbiztosítási és gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról 1

31/2015. (VI. 12.) EMMI rendelet egyes egészségbiztosítási és gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról 1 31/2015. (VI. 12.) EMMI rendelet egyes egészségbiztosítási és gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról 1 hatályos: 2015.06.13-2015.06.14 Tartalom: Az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási

Részletesebben

Kutatás-fejlesztés MF 13

Kutatás-fejlesztés MF 13 Változtatás átvezetésére kötelezett példány: nem kötelezett példány: Példány sorszám: Kutatás-fejlesztés MF 13 Készítette: Prof. Dr. Csernoch László folyamatgazda Jóváhagyta: Dr. Balatoni Ildikó stratégiai

Részletesebben

A FŐVÁROSI ÖNKORMÁNYZAT ÉRTELMI FOGYATÉKOSOK OTTHONA ZSIRA HIVATALOS HONLAPJÁNAK KÖZZÉTÉTELI SZABÁLYZATA

A FŐVÁROSI ÖNKORMÁNYZAT ÉRTELMI FOGYATÉKOSOK OTTHONA ZSIRA HIVATALOS HONLAPJÁNAK KÖZZÉTÉTELI SZABÁLYZATA A FŐVÁROSI ÖNKORMÁNYZAT ÉRTELMI FOGYATÉKOSOK OTTHONA ZSIRA HIVATALOS HONLAPJÁNAK KÖZZÉTÉTELI SZABÁLYZATA I. Az utasítás hatálya Ezen utasítás hatálya a Fővárosi Önkormányzat Értelmi Fogyatékosok Otthona

Részletesebben

KITÖLTÉSI ÚTMUTATÓ 14T1043H BEJELENTŐ ÉS VÁLTOZÁS-BEJELENTŐ LAP

KITÖLTÉSI ÚTMUTATÓ 14T1043H BEJELENTŐ ÉS VÁLTOZÁS-BEJELENTŐ LAP KITÖLTÉSI ÚTMUTATÓ 14T1043H BEJELENTŐ ÉS VÁLTOZÁS-BEJELENTŐ LAP A természetes személyek között háztartási munkára létesített munkavégzésre irányuló jogviszony adatairól elektronikus benyújtás esetén Frissítve:

Részletesebben

P A N A S Z K E Z E L É S I S Z A B Á L Y Z A T

P A N A S Z K E Z E L É S I S Z A B Á L Y Z A T P A N A S Z K E Z E L É S I S Z A B Á L Y Z A T P A N A S Z K E Z E L É S I S Z A B Á L Y Z A T 1. Alapelvek 1.1. A Takarék Faktorház Pénzügyi Szolgáltató Zrt. a hitelintézetekről és a pénzügyi vállalkozásokról

Részletesebben

MÉDIAAJÁNLAT HIRDETŐK SZÁMÁRA. www.szepsegbroker.hu

MÉDIAAJÁNLAT HIRDETŐK SZÁMÁRA. www.szepsegbroker.hu MÉDIAAJÁNLAT HIRDETŐK SZÁMÁRA www.szepsegbroker.hu Érvényes: 2010. december 31-ig Dr. Szabó Judit Anna Gyógyszerész Szépség Bróker Mobil: 06 30 985 6602 E-mail: szabo.judit@szepsegrboker.hu Koncepció A

Részletesebben

FILOLÓGIA ÉS IRODALOM

FILOLÓGIA ÉS IRODALOM KÁRPÁT-MEDENCEI IRODALMI PHD- ÉS MA-HALLGATÓK KONFERENCIÁJA PILISCSABA, 2013. SZEPTEMBER 4 5., Bölcsészet- és Társadalomtudományi Kar Irodalomtudományi Doktori Iskola *** A PPKE BTK IDI magyar irodalommal

Részletesebben

NEMZETI VÁLASZTÁSI BIZOTTSÁG JEGYZŐKÖNYV A NEMZETI VÁLASZTÁSI BIZOTTSÁG 2015. FEBRUÁR 20-I ÜLÉSÉRŐL

NEMZETI VÁLASZTÁSI BIZOTTSÁG JEGYZŐKÖNYV A NEMZETI VÁLASZTÁSI BIZOTTSÁG 2015. FEBRUÁR 20-I ÜLÉSÉRŐL NEMZETI VÁLASZTÁSI BIZOTTSÁG JEGYZŐKÖNYV A NEMZETI VÁLASZTÁSI BIZOTTSÁG 2015. FEBRUÁR 20-I ÜLÉSÉRŐL Az ülés helyszíne: Nemzeti Választási Iroda székháza (1054 Budapest, Alkotmány u. 3.) Az ülés ideje:

Részletesebben

Térd panaszok enyhítésének egy új, hatásos lehetősége

Térd panaszok enyhítésének egy új, hatásos lehetősége Térd panaszok enyhítésének egy új, hatásos lehetősége Dr. Lukács István Háziorvos II. Orvosi Wellness Konferencia Budapest, 2014. április 10-11. 2650 fős praxisomban 2013 második félévben 18-an jelentkeztek

Részletesebben

AZ ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI ÉS ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI INTÉZET KIADVÁNYA. Új szervezetben! 2015 / 65. évfolyam 1-2. szám 1-60.

AZ ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI ÉS ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI INTÉZET KIADVÁNYA. Új szervezetben! 2015 / 65. évfolyam 1-2. szám 1-60. AZ ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI ÉS ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI INTÉZET KIADVÁNYA Új szervezetben! 2015 / 65. évfolyam 1-2. szám 1-60. oldal TARTALOM 3 A FŐSZERKESZTŐ ROVATA (Kőszeginé Szalai Hilda dr.) TANULMÁNY

Részletesebben

A MAGYAR TELEKOM TáVKÖZLÉSI NYILVáNOSAN MŰKÖDŐ RÉSZVÉNYTáRSASáG AUDIT BIZOTTSáGáNAK ÜGYRENDJE

A MAGYAR TELEKOM TáVKÖZLÉSI NYILVáNOSAN MŰKÖDŐ RÉSZVÉNYTáRSASáG AUDIT BIZOTTSáGáNAK ÜGYRENDJE A MAGYAR TELEKOM TáVKÖZLÉSI NYILVáNOSAN MŰKÖDŐ RÉSZVÉNYTáRSASáG AUDIT BIZOTTSáGáNAK ÜGYRENDJE 1. STÁTUSZ, CÉL ÉS SZEREP 1.1. A Magyar Telekom Távközlési Nyilvánosan Működő Részvénytársaság (a Társaság

Részletesebben

Étrend kiegészítők, ahogy a gyakorló gyógyszerész látja

Étrend kiegészítők, ahogy a gyakorló gyógyszerész látja Étrend kiegészítők, ahogy a gyakorló gyógyszerész látja Dr Schlégelné dr Békefi Csilla 1 Gyógyhatású készítmények kereskedelmének átalakulása egyenetlen gyógyszerfogyasztás fejlett ipari országokra esik

Részletesebben

Dr. Bácskay Ildikó Ph.D. egyetemi adjunktus DE OEC GYTK Gyógyszertechnológiai Tanszék

Dr. Bácskay Ildikó Ph.D. egyetemi adjunktus DE OEC GYTK Gyógyszertechnológiai Tanszék BETEG GYÓGYSZERÉSZ ORVOS Dr. Bácskay Ildikó Ph.D. egyetemi adjunktus DE OEC GYTK Gyógyszertechnológiai Tanszék Marketing, public relations és reklám a patikákban Szimpózium Budapest, 2012. február 16-17.

Részletesebben

2010. február 2-án rendezi meg szokásos évi-, sorrendben a XXXIV. Kutatási és Fejlesztési Tanácskozását.

2010. február 2-án rendezi meg szokásos évi-, sorrendben a XXXIV. Kutatási és Fejlesztési Tanácskozását. Magyar Tudományos Akadémia Agrártudományok Osztálya Agrárműszaki Bizottság Tisztelt Cím! Kedves Kolléga! Értesítem, hogy az MTA Agrárműszaki Bizottsága 2010. február 2-án rendezi meg szokásos évi-, sorrendben

Részletesebben