63. évfolyam 5-6. szám oldal

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "63. évfolyam 5-6. szám 107-152. oldal"

Átírás

1 A GYÓGYSZERÉSZETI ÉS EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉG- ÉS SZERVEZETFEJLESZTÉSI INTÉZET ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET KIADVÁNYA 63. évfolyam 5-6. szám oldal

2 Tartalom 109 A főszerkesztő rovata (Kőszeginé Szalai Hilda dr.) Tanulmány 110 Pleckné Makk Éva dr., Nagy Anita dr.: Út a jelenleg hatályos gyógyszerkönyvig Farmakovigilancia (Pallós Júlia dr.) 114 Elek Sándor dr.: Kettős RAAS gátlás: haszon helyett kockázat mi újság az ema-ban (Borvendég János dr.) 116 Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) októberi plenáris üléséről 118 Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) novemberi plenáris üléséről 119 Földi Ágota dr.: A koordinációs csoport legfontosabb hírei 2013 második félévében 122 Csakurdáné Harmathy Zsuzsa dr.: Konferencia-beszámoló Annual European Medicines Agency Review of the Year and Outlook for 2014 hirdetési sarok (Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr.) 126 Kirschner Adrien dr.: A gyógyszer-ismertetési tevékenység ellenőrzése különböző helyszíneken aktualitások (Horváth Veronika dr.) 129 Horváth Veronika dr., Pleckné Makk Éva dr.: GYIS Továbbképző Napok November 26., Szemelvények az elhangzott előadásokból 141 Könyvismertetés Forgalomba hozatali engedélyek (Panker Ádám dr.) szeptember hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI október hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI november hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI Főszerkesztő: Kőszeginé Szalai Hilda dr. Főszerkesztői tanácsadók: Borvendég János dr. Eggenhofer Judit dr. Elek Sándor dr. Felelős szerkesztő: Pálffyné Poór Rita dr. Szerkesztők: Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr. Horváth veronika dr. Pallós Júlia dr. Panker Ádám dr. Szerkesztőség: 1051 Bp., Zrínyi u. 3. Telefon: 06-1/ , Fax: 06-1/ Budapest 5, Pf.: Tördelés: Heavenly Bodies ISSN

3 A GYÓGYSZERÉSZETI és EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉG- és SZERVEZETFEJLESZTÉSI INTÉZET Országos gyógyszerészeti Intézetének kiadványa A FŐSZERKESZTŐ ROVATA Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Kedves Kollégák! Az év utolsó kiadványa változatos, érdekes témákat kínál Olvasóinknak. A Tanulmány a magyarországi gyógyszerkönyvek fejlődésének történeti áttekintése után az Európai Gyógyszerkönyv (Ph. Eur.) és a VIII. Magyar Gyógyszerkönyv (Ph. Hg. VIII) közötti kapcsolatot mutatja be, kitekintve a Ph.Hg. VII megmaradt szerepére is. Farmakovigilancia rovatunk a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer kettős gátlásának veszélyeit tárgyalja. A kibővített Mi újság az EMA-ban rovatunk a COMP legutóbbi üléseinek anyagát ismerteti a megszokott formában, majd a Koordinációs Csoport (CMDh) legfontosabb friss hírei következnek, végül egy konferencia beszámolón keresztül az Európai Gyógyszerügynökség évi munkáját tekinthetik át Olvasóink. A Hirdetési sarok szintén áttekintést nyújt: a gyógyszerismertető tevékenység különböző helyszíneken történő ellenőrzését mutatja be az ellenőrzésekben aktívan részt vállaló egyik kollégánk. Végül, de nem utolsósorban az Aktualitás rovatról szólnék, melyben a GYEMSZI-OGYI által szervezett legutóbbi Gyógyszerismertető (GYIS) Konferencián elhangzott, magas színvonalú előadások tartalmát hozzuk le vázlatos formában. Ezzel a közléssel további segítséget szeretnénk nyújtani s egyben hagyományt is teremteni: a továbbiakban a GYIS Konferenciák anyagát rendszeresen közöljük. Kívánok Olvasóinknak boldog karácsonyt és sikerekben gazdag új évet, remélve, hogy az ünnepek alatt lesz idejük egy kis olvasásra is! Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főszerkesztő GYEMSZI-OGYI főigazgató-helyettes 109

4 Út a jelenleg hatályos gyógyszerkönyvig Pleckné Makk Éva dr., Nagy Anita dr. Jelen cikkel egy kis történelmi áttekintést követően segítséget szeretnék nyújtani olvasóinknak az Európai Gyógyszerkönyv (Ph. Eur.) és a VIII. Magyar Gyógyszerkönyv (Ph. Hg. VIII.) közötti kapcsolat, valamint a Ph. Hg. VIII. szerkezetének megismeréséhez, továbbá annak megértéséhez, hogy miért vált szükségessé a Ph. Hg. VII. bizonyos fejezeteinek hatályosítása. Történelem Hazánkban magyar nyelven először 1871-ben jelent meg és 1872-ben lépett hatályba az első Gyógyszerkönyv. Ezt megelőzően osztrák gyógyszerkönyvek voltak használatban. A kiegyezés lehetővé tette az önálló magyar gyógyszerkönyv megszerkesztését, hiszen a dualista államon belül létrejött kormányzati függetlenség már kizárta az 1869-ben kiadott VI. Osztrák Gyógyszerkönyv használatát még ideiglenes jelleggel is. A II. Magyar Gyógyszerkönyv 1888-ban jelent meg. Ebben a kiadásban jelent meg a hatáserősség három fokozata: az egy, illetve két kereszttel jelölt és a nem keresztes szerek fogalma. A III. Magyar Gyógyszerkönyv 1909-ben jelent meg. A vegyületek, a kémiai készítmények száma emelkedett, a drogoké tovább csökkent. A kémiai készítményeken belül a szerves anyagok aránya tovább növekedett és számos reagenst, indikátort, mérőoldatot tett kötelezővé. A III. kiadásban először esett szó a gyógyszerek sterilitásáról. A IV. Magyar Gyógyszerkönyv 1934-ben jelent meg. Alapelveiben nem sok változást hozott, de a gyári készítmények expediálásával és ellenőrzésével kapcsolatos teendőket elsőként írta le. Az V. Magyar Gyógyszerkönyv vette először tudomásul, hogy a gyógyszerkincs zöme ipari termék, ennek megfelelően a gyógyszerkönyv nem kizárólag a gyógyszerészek, hanem a gyógyszergyárak és ellenőrző szervek részére is szabványos gyógyszervizsgálati módszereket adott; a szokásos analitikai és farmakognóziai vizsgálatok mellett a biológiai és mikrobiológiai eljárásokat is tartalmazta. A VI. Magyar Gyógyszerkönyv 1967-ben jelent meg. Újításnak számít, hogy a vény szerinti előírás nyomán történő gyógyszerkészítésnek csak az általános szempontjai kerültek be a gyógyszerkönyvbe, míg a részletes szabályozás a FoNo-ban (Formulae normales, Szabványos Vényminták Gyűjteménye) történt meg. A Megnevezés Megjelenés éve A Magyar Gyógyszerkönyvek fontosabb adatai A szerkesztőbizottság elnöke Cikkelyek száma Terjedelem (lapszám) Ph. Hg. I Than Károly Ph. Hg. II Than Károly Ph. Hg. III Bókay Árpád Ph. Hg. IV Vámossy Zoltán Ph. Hg. V Schulek Elemér Ph. Hg. VI Schulek Elemér Végh Antal Ph. Hg. VII Végh Antal

5 63. évfolyam 5-6. szám Tanulmány gyógyszerkönyv nagy gondot fordított a gyógyszeralapanyagok stabilitására. A VII. Magyar Gyógyszerkönyv 1986-ban jelent meg. A Ph. Hg. VII., ahogy közeledett az Európai Unióhoz való csatlakozásunk, egyre kevésbé volt ideális gyógyszerkönyvnek tekinthető. A VII. Magyar Gyógyszerkönyv ugyan jól szabályozta az egyedi magisztrális, a FoNo-s és a gyógyszerkönyvi galenusi készítmények minőségét, a törzskönyvezett készítmények azonban, melyeknek száma ugrásszerűen megnőtt, kicsúsztak a gyógyszerkönyv fennhatósága alól. A rendszerváltással külföldi gyógyszerkészítmények sokasága került törzskönyvezésre, új hatóanyagok kerültek a magyar gyógyszerkincsbe, és mivel a magyar gyártók sem a magyar gyógyszerkönyv szerint gyártottak, hamar felmerült az igény egy új gyógyszerkönyv kiadására. Az Európai Gyógyszerkönyv és a Ph. Hg. VIII. A gyógyszeripar nemzetközivé válásával párhuzamosan felmerült a gyógyszerkönyvek egységesítésének igénye is. Ennek egyik eredménye lett az Európai Gyógyszerkönyv (Ph. Eur.); a benne közzétett közös minőségi előírások célja az volt, hogy megkönnyítsék a gyógyszerek Európán belüli szabad forgalmát és biztosítsák az Európából exportált gyógyszerek minőségét. Az Európai Gyógyszerkönyv a január 1-jétől hatályba lépett 4. kiadását követően 3 évente tesz közzé új alapkötetet. A két gyógyszerkönyvi alapkötet kiadása közötti időszakban a Ph. Eur. évi 3, összesen 8 kiegészítő kötettel bővül. A három kiegészítő kötet az Európai Gyógyszerkönyvi Bizottság évi három ülésén hozott döntéseket hivatott közzétenni. A Ph. Hg. VIII ban kiadott első kötete tartalmazza a Ph. Eur ben hatályba lépett 4. kiadásainak alapkötetében és a 4.1, valamint a 4.2 kiegészítő köteteiben található általános fejezetek és általános cikkelyek magyar fordítását. A Ph. Hg. VIII. megjelenését követően a Ph. Hg. VII. hatályát vesztette, ennek ellenére bizonyos rendelkezései a mai napig érvényben vannak. Ezen érvényben maradt rendelkezéseket a 2/2013 MAG közlemény (ez a mindenkor hatályos, a magisztrális gyógyszerkészítéshez felhasználható kémiai gyógyszeranyagok, zsiradékok, viaszfélék, növényi drogok, illóolajok és gyógyszerkészítmények listáját Ph. Hg. VII. van van van HATÁSERŐSSÉG-JELZÉS ADAGOLÁS TÁJÉKOZTATÓ VIZSGÁLAT Ph. Eur. nincs nincs nincs A GYÓGYSZERANYAGOK ÉS KÉSZÍTMÉNYEK FELHASZNÁLHATÓSÁGÁNAK IDŐTARTAMA Megadja a gyógyszeranyagok és a gyk-i készítmények felhasználhatósági időtartamát I. táblázat A gyógyszeranyag addig használható fel, míg megfelel a cikkely követelményeinek. A készítmény felhasználhatósági idejét az illetékes hatóság állapítja meg (lásd Ph. Hg. VIII. Alapelvek) 111

6 Tanulmány 63. évfolyam 5-6. szám pozitív lista tartalmazó közlemény) tartalmazza. A felhasználók számára a 2/2013 közlemény a www. ogyi.hu/módszertan/fono úton érhető el. Az alapvető különbségek, amelyek többek között szükségessé tették a Ph. Hg. VII. bizonyos fejezeteinek hatályosítását, az I. táblázatban találhatók meg. A Ph. Hg. VIII. II. kötete az Európai Gyógyszerkönyv 4. kiadásának 2002-ben kiadott alapkötete és a kiegészítő kötetei alapján készült. Az általános fejezetek és általános cikkelyek mellett az Európai Gyógyszerkönyvben szereplő egyedi cikkelyek kb. fele kerülhetett bele időzítési okok miatt. Így a II. kötet tartalmazza az ábécé első felébe eső gyógyszeranyagok cikkelyeit, ezen kívül az ábécé második feléből pedig Magyarországon a magisztrális gyógyszerkészítésben felhasználható gyógyszeranyagok monográfiáit. A Ph. Hg. VIII. II. kötete az Európai Gyógyszerkönyvtől eltérően a magisztrális gyógyszerkészítésben is használatos az Országos Gyógyszerészeti Intézet munkatársai által kiválasztott és kidolgozott anyagok tájékoztató vizsgálatait és hatáserősség-jelzéseit is tartalmazza. (Ph. Hg. VIII. II. kötet Előszó). A Ph. Hg. VIII. III.A és III.B kötete felöleli a II. kötet kiadását követő változásokat (időközben megjelent az Európai Gyógyszerkönyv 5. kiadása és kiegészítő kötetei), és tartalmazza azokat a Ph. Eur. cikkelyeket is, melyek terjedelmi okokból nem kerülhettek be a II. kötetbe (a betűrend második felének cikkelyei). A Ph. Hg. VIII. IV.A és IV.B kötetének megjelenésével a Ph. Eur. 6. alapkötetében és a kiegészítő köteteiben közölt valamennyi cikkely megtalálható. Ez a korábbi kötetekben szereplő cikkelyek ismételt, a bekövetkezett változásokat nyomon követő megjelenését, valamint az azóta újonnan bekerült gyógyszeranyagok cikkelyeinek közlését jelenti. Az általános szövegek (általános fejezetek, általános cikkelyek, gyógyszerforma cikkelyek) esetében a nagy terjedelemre való tekintettel csak az új és a módosított előírások kerültek bele. Tekintettel a Ph. Eur. gyors és folyamatos, ebből adódóan nehezen követhető változására (jól pédázza ezt, hogy a Ph. Hg. VIII. IV. köteteinek megjelenésével egy időben lépett hatályba a Ph. Eur 6. kiadásának 6.6, 6.7 és 6.8 kiegészítő kötete), továbbá arra az igényre, hogy a gyógyszerkönyv olvasói naprakész információhoz jussanak, a szerkesztőbizottság az OGYI honlapján megjelenő OGYI-Ph. Hg. VIII. jelzésű közlemények megjelentetését végzi. Ezen közlemények közzétételének ütemét (Ph. Eur kiegészítő kötetenként 112

7 63. évfolyam 5-6. szám Tanulmány 2 db közlemény) az Európai Gyógyszerkönyv köteteinek hatálybalépési menetrendje határozza meg. A felhasználót a megfelelő tájékozódásban, azaz abban, hogy megtalálja a keresett szöveg hatályos verzióját, az utolsóként megjelent közlemény aktualizált tartalomjegyzéke segíti. Az egyes szövegek a Gyógyszerkönyv különböző köteteiben, illetve a közleményekben több változatban is szerepelhetnek. A tartalomjegyzékben ilyenkor mindig a legújabb, aktuális változat oldalszáma szerepel. Kivételt képeznek azok az esetek, amikor a legutolsó változat nem tartalmazza a teljes szöveget, csak a változásokat. Ilyenkor mindkét oldalszám megtalálható. Jelen pillanatban a július 1-jén hatályba lépett Ph. Eur. 7.8 kötet alapján készült, az OGYI honlapján a módszertan/gyógyszerkönyv/2013 rendelkezések úton elérhető OGYI-Ph. Hg. VIII. 4/2013 sz. közlemény aktualizált tartalomjegyzéke segíti a felhasználót a keresésben. A régebbi gyógyszerkönyvek arra törekedtek, hogy a készítmények, a gyógyszeranyagok minőségére vonatkozó előírásokat az egyedi cikkelyekben rögzítsék. Ha az anyag megfelelt az egyedi cikkely követelményeinek, akkor az felhasználhatónak minősült gyógyszer előállítására. Bár a Ph. Hg. VII.-ben már megjelentek az egyes gyógyszeranyag-típusokra vonatkozó általános előírások, többé-kevésbé el lehetett mondani, hogy az adott gyógyszeranyagnak az egyedi cikkely követelményeinek kellett megfelelnie. Ha volt olyan minőségi bizonylat, ami igazolta, hogy a gyógyszerkönyvi cikkely minden pontjának megfelelt az anyag, akkor azt nyugodt szívvel fel lehetett használni gyógyszergyártásra. Az Európai Gyógyszerkönyv, mint a nagyipari gyártás gyógyszerkönyve, más szemléletet vall. A gyógyszeranyagok nagyon sok forrásból érkeznek, így nem lehet minden követelményt a cikkelyekbe beépíteni. Az egyik gyógyszeranyag-előállító anyagában benzolmaradvány, a másikéban pl. szén-tetrakloridmaradvány van. Nem lehet minden gyógyszeranyagot mindenre levizsgálni, értelmetlen lenne. Az egyedi cikkelyben csak az alapkövetelményeket rögzítik, az általános cikkelyek, melyeknek száma gyorsabban nő, mint az egyedi cikkelyeké, adják meg azokat a plusz szempontokat, amiket a gyógyszeranyagnak az egyedi cikkely követelményeinek való megfelelésen túlmenően teljesítenie kell. Ez lehet termékcsoportok azonos követelményeinek kiemelése, vagy az egyedi cikkely által lehetséges sokféleségük miatt nem vizsgált szennyezők vizsgálata, és nem utolsósorban az egyedi cikkellyel nem rendelkező termékek minőségének szabályozása. Ez a szemlélet a nagyipari gyógyszergyártásban nagyon jól alkalmazható. Az általános cikkelyeket együtt kell olvasni az egyedi cikkellyel. Amikor a Gyógyszerkönyv hivatkozik egy általános cikkelyre, a cikkely címe és sorszáma dőlt betűkkel szedett. Az általános fejezetek vizsgálati, előállítási eljárásokat, esetenként követelményeket tartalmaznak. Az általános fejezetek akkor válnak kötelezővé, amikor egy cikkely hivatkozik rájuk. Felhasznált irodalmak: Kapronczai Károly: Az első Magyar Gyógyszerkönyv Kollega Tarsoly István: Magyarország a XX. században. IV. kötet: Gyógyszerészet (Dr. Vincze Zoltán és dr. Rixer András) Ph. Hg. VIII. Előszó Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda: Az Európai Gyógyszerkönyv szerepe a gyógyszerek megfelelő minőségének biztosításában c. előadás (forrás: 113

8 FARMAKOVIGILANCIA ROVAT Rovatvezető: Pallós Júlia dr. Kettős RAAS gátlás: haszon helyett kockázat Elek Sándor dr. A többszörös kockázati faktorokra, mint a testsúlyra, a glukóz- és koleszterin szintre, az albuminuriára irányuló kezelés középpontjában a diabéteszes betegek kardiovaszkuláris és renális kockázatainak csökkentése áll. Az alkalmazott gyógyszerek közül kiemelkednek a renin-angiotensin-aldosteron rendszert (RAAS) befolyásoló készítmények, amelyek védőhatása nemcsak a vérnyomás, hanem az albuminuria csökkentésében is megnyilvánul. Ennek tulajdonítható, hogy az angiotenzin konvertáló enzim inhibitorok (ACEI) és az angiotenzin II receptor blokkolók (ARB) a diabétesz kezelés fontos részévé váltak. Azonban a kedvező eredmények mellett vagy ellenére diabéteszben még mindig nagyon magas a kardiovaszkuláris és renális kockázat, különösen nefropátia esetén. A legtöbb betegben egyedül ACEI-vel, vagy ARBvel nem blokkolható teljesen a RAAS, ezért logikusnak tűnt az a feltevés, hogy a RAAS több ponton történő gátlása fokozza a kardiovaszkuláris és renális védőhatásokat. A különféle RAAS blokkolók (ACEIok, ARB-k, mineralokortikoid receporblokkolók, direkt renin inhibitorok) duális kombinációival történő kezelés valóban mérsékli a vérnyomást és albuminuriát, ez a megfigyelés szolgált alapjául a kettős RAAS gátlás szélesebb körű alkalmazásának. Kiderült azonban, hogy az összefüggések korántsem egyértelműek. E lap egyik korábbi számában foglalkoztunk azzal a megfigyeléssel, hogy a rosiglitazon kedvezően befolyásolja a glukóz szintet, a kardiovaszkuláris kockázatokat mégsem csökkenti. De lapunkban foglalkoztunk az ONTARTGET vizsgálattal is (Ongoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial [1]), amelyben a kettős gátlás hatására diabéteszes betegekben csökkent a vérnyomás és az albuminuria (a készítmények monoterápiás alkalmazásához viszonyítva); a vizsgálatot mégis fel kellett függeszteni, mert a kombinációval kezelt betegekben gyakran jelentkezett súlyos hipotónia, hiperkalémia, jelentősen fokozódott a súlyos kardiovaszkuláris események kockázata és romlott a veseműködés. Az ellentmondásokat tovább fokozta az ALTITUDE és a VA NEPHRON-D vizsgálat (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints [2]; Combined Angiotensin Inhibition for the Treatment of Diabetic Nephropathy[3]). Előbbiben az ACEI-vel, vagy ARB-vel kombinált direkt renin antagonista aliskiren nem fejtett ki kardiovaszkuláris, renális védőhatásokat, utóbbiban a makroalbuminuriás, beszűkült veseműködésű betegek renális állapota a kettős gátlás hatására (lisinopril+losartan) súlyosbodott, olyannyira hogy mindkét vizsgálatot félbe kellett szakítani. A fenti prospektiv vizsgálatok mellett kell említenünk egy metaanalizist is, amelyet Harel és munkatársai végeztek el 10 olyan vizsgálat adataival, amelyben a vesebetegek aliskirent+acei, vagy aliskiren+arb kombinációt kaptak. Az eredmények szerint mindkét kombináció nagymértékben növelte a hiperkalémia kockázatát (4). Megállapítható tehát hogy a kettős RAAS gátlás, legalábbis 2. tipusú diabéteszben nem csökkenti, hanem épp ellenkezőleg, növeli a kardiovaszkuláris és renális kockázatokat. De Zeeuw szerint azonban nemcsak erről van szó (5). A puha végpontokban megnyilvánuló javulás alacsonyabb vérnyomás, csökkent albuminuria nem fordul át kockázatcsökkenésbe. Ennek oka nem ismert. Egyik magyarázat az előny-kockázati arány megváltozása lehet. Az önmagukban alkalmazott készítmények előny-kockázati aránya kedvezőbb, mert antihipertenziv, albuminuriát csökkentő hatásuk kifejezettebb, mint a mellékhatásként jelentkező hiperkalémia. A kombináció előnyei viszont elmaradnak a mellékhatásokhoz képest (pl. hiperkalémia, hipotónia), ez negatívba fordítja az előny-kockázati arányt. A folyamatban valószínűleg döntő szerepet játszik a hiperkalémia, de nem zárható ki a hipotónia jelentősége sem: az ONTARGET vizsgálatot elsősorban ezen két mellékhatás miatt függesztették fel. A fentiek miatt a közelmúltban világszerte korlátozták az aliskiren-acei/arb kombinációk alkalmazását. Az EMA 2012-ben megtiltotta a fenti kombi- 114

9 63. évfolyam 5-6. szám Farmakovigilancia nációk diabéteszes, vagy vesekárosodásos betegekben való alkalmazását, idén pedig megkezdte az egyéb kettős RAAS gátló kezelések felülvizsgálatát. Hazánkban az ACEI-ok és ARB-k együttes alkalmazásának nincs indikációja, ilyen irányú felhasználást a 2007 és 2012 közötti OEP adatok elemzésével sem lehetett kimutatni (6). Irodalom 1. The ONTARGET Investigators: Telmisartan, ramipril, or both in patients at high risk for vascular events. NEJM 2008; 358: The ALTITUDE Investigators: Cardiorenal End Points in a Trial of Aliskiren for Type 2 Diabetes. NEJM 2012; 367: The NEPHRON-D Investigators: Combined Angiotensin Inhibition for the Treatment of Diabetic Nephropathy. NEJM 2013; 369: Harel Z, Gilbert C, Wald R et al. The effect of combination treatment with aliskiren and blockers of the renin-angiotensin system on hyperkalaemia and acute kidney injury: systematic review and meta-analysis BMJ 2012; 344 e42 5. De Zeeuw D. The End of Dual Therapy with Renin Angiotensin Aldosterone System Blockade? NEJM ; 20: Barna I, Gyurcsányi A. A legújabb bizonyítékok követése a RAS-gátló szerek mindennapi gyakorlatában a 2007 és 2012 közti Országos Egészségpénztár adatok tükrében. Hypertonia és Nephrológia 2013; 17(23-4):

10 MI ÚJSÁG AZ EMA-BAN, AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉGBEN? Rovatvezető: Prof. dr. Borvendég János Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) októberi plenáris üléséről London, október Eggenhofer Judit dr. Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a bizottság 12 kérelemre adott pozitív javaslatot. Ezek a következők: Hatóanyag 5-aza-2 -dezoxicitidinnel kezelt, ex-vivo szaporított autológ leukociták (CytoVac A/S) Defibrotid (Gentium S.p.A.) Iduronát 2-szulfatázzal fúzionált rekombináns, humán inzulinreceptort kötő monoklonális ellenanyag (Voisin Consulting S.A.R.L.) Szorafenib tozilát [Bayer HealthCare AG (Leverkusen)] Szorafenib tozilát [Bayer HealthCare AG (Leverkusen)] Humán interleukin 13 ellenes humán monoklonális antitest (Novartis Europharm Limited) Ibrutinib (Janssen-Cilag International N.V.) Szirolimusz (S-Cubed Limited) Szoraprazan (Katairo GmbH) Tizenkét aminosavból álló, szubkomisszurális szerv spondinja alapján tervezett szintetikus peptid (Neuronax SAS) Tivantinib (Daiichi Sankyo Development Ltd.) Trebananib (Amgen Europe BV.) ŐÚÖÜÓŰÁŰŰÁÉÍíéáűúőóüö Negatív vélemény (Negative opinion) Negatív döntés nem született. Személyes meghallgatás (Oral hearings) Az ülés programjában 6 személyes meghallgatás szerepelt. Kérdések listája (Lists of questions) A COMP 11 beadványra vonatkozóan állított össze Terápiás javallat Glioma kezelése Graft-versus-host betegség megelőzése 2-es típusú mucopolisaccharidosis (Hunter-szindróma) kezelése Folliculáris pajzsmirigyrák kezelése Papilláris pajzsmirigyrák kezelése Eosinophil eosophagitis kezelése Diffúz nagy B-sejtes lymphoma kezelése Sebészi úton kialakított arteriovenózus fisztula diszfunkciójának megelőzése hemodialízisre szoruló betegeknél Stargardt-kór kezelése Gerincvelő-sérülés kezelése Hepatocelluláris karcinóma kezelése Petefészekrák kezelése kérdéseket a szponzorok számára. Az érintett beadványok ismételt tárgyalására a novemberi plenáris ülésen kerül sor. Kérelmek visszavonása (Withdrawals of applications) Az ülés folyamán 5 esetben került sor visszavonásra. A 2013-ban beadott kérelmek száma: Év Benyújtott kérelmek Pozitív COMP- vélemények Visszavonások Végleges negatív COMP- vélemény EC által elfogadott készítmények (69%) 49 (30%) 1 (1%)

11 63. évfolyam 5-6. szám Mi újság az EMA-ban? A COMP szeptemberi plenáris ülésének összefoglalója (monthly report) után az EC által elfogadott orphan készítmények: Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció 3,5-dijódtiropropionsav CATS Consultants GmbH Allan Herndon Dudley-szindróma kezelése Ellenirányú oligonukleotid a CFTR delta-f508 mutációjának kezelésére ProQR Therapeutics BV Cisztikus fibrózis kezelése Autológ Wiskott Aldrich-szindróma gént tartalmazó lentivírussal transzformált autológ CD34+ sejtek Généthon Wiskott Aldrich-szindróma kezelése Autológ CD4+CD25hi/+FoxP3+ immunfenotipikus regulátoros T-sejtek ireg Medical AB Szervtranszplantáció után a szervkilökődés megelőzése L-Pyr-L-Glu-L-Gln-L-Leu-L-Glu-L-Arg-L-Ala-L-Leu-L-Asn-L-Ser-L-Ser Araim Pharma Europe Ltd. Krónikus sarcoidosis kezelése Mexiletin hidroklorid Agenzia Industrie Difesa Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare Myotoniás betegségek kezelése Naproxcinod NicOx Duchenne izomdystrophia kezelése Humán albuminhoz kötött VIIa humán véralvadási faktort tartalmazó rekombináns fúziós fehérje CSL Behring GmbH Veleszületett VIIa-faktor-hiány kezelése Rekombináns humán monoklonális IgM ellenanyag célozza glükóz szabályozott protein 78 Patrys GmbH Plazmasejtes myeloma kezelése Zoledronsav Axsome Therapeutics Limited Komplex regionális fájdalom szindróma kezelése A COMP szeptemberi plenáris üléséről készült összefoglaló (monthly report) óta centralizált törzskönyvi eljárási folyamat alatt lévő orphan készítmények: Hatóanyag Védett név Szponzor Elfogadott orphan indikáció (1R,2R)-oktanoidsav[2-(2',3'-dihidrobenzo[1,4] dioxin-6 -il-)-2-hidroxi- 1-pyrrolidin-1-ilmetil-etil]-amid- L-borkősavsó Cimeric-anti-interleukin-6 monoklonális antitest Cerdelga Genzyme Europe B.V. Gaucher-kór kezelése Sylvant Janssen-Cilag International N.V. Castleman-betegség kezelése Olaparib Olaparib AstraZeneca AB AstraZeneca AB Petefészekrák kezelése Ramucirumab Cyramza Eli Lilly Nederland B.V. Gyomorrák kezelése 117

12 Mi újság az EMA-ban? 63. évfolyam 5-6. szám Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) novemberi plenáris üléséről London, november 5-6. Eggenhofer Judit dr. Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a bizottság 13 kérelemre adott pozitív javaslatot. Ezek a következők: Hatóanyag Glioblasztómából nyert allogén és autológ haptenizált és besugárzott sejtek és sejtlizátumok Ibrutinib Bifidobacterium bifidum és Lactobacillus acidophilus Rekombináns humán paratireoid hormon (4R,5R)-1-[[4-[[4-[3,3-dibutil-7-(dimetil-amino)-2,3,4,5-tetrahidro-4-hidroxi-1,1- dioxid-1-benzotiepin-5 il]fenoxi]metil]fenil]metil]-4-aza-1-azoniabiciklo[2.2.2]oktán (4R,5R)-1-[[4-[[4-[3,3-dibutil-7-(dimetil-amino)-2,3,4,5-tetrahidro-4-hidroxi-1,1- dioxid-1-benzotiepin-5-il]fenoxi]metil]fenil]metil]-4-aza-1-azoniabiciklo[2.2.2]oktán (4R,5R)-1-[[4-[[4-[3,3-dibutil-7-(dimetil-amino)-2,3,4,5-tetrahidro-4-hidroxi-1,1- dioxid-1-benzotiepin-5-il]fenoxi]metil]fenil]metil]-4-aza-1-azoniabiciklo[2.2.2]oktán (4R,5R)-1-[[4-[[4-[3,3-dibutil-7-(dimetil-amino)-2,3,4,5-tetrahidro-4-hidroxi-1,1- dioxid-1-benzotiepin-5-il]fenoxi]metil]fenil]metil]-4-aza-1-azoniabiciklo[2.2.2]oktán Fenfluramin hidroklorid Humanizált, monoklonális, IX, IXa, X és Xa faktorokat célzó, bispecifikus struktúrájú, módosított IgG4 antitest Nitrogén oxid Poli[2-[(4-{[1-karboxi-2-(hexadecilkarbamoil)etil]szulfanil}-2,3-bisz({2-[((2S)-2-(2-{[(2R)- 2-karbamoil-(2-{[(2S)-1-etoxi-3-(3-hidroxi-4-oxo-1,4-dihidropiridin-1-il)-1-oxopropan- 2-il]karbamoil}etil]szulfanil}-3-{[(2S)-1-etoxi-3-(3-hidroxi-4-oxo-1,4-dihidropiridin-1-il)- 1-oxopropan-2-il]karbamoil}propanamido)-3-(3-hidroxi-4-oxo-1,4-dihidropiridin-1-il) propanoil etilészter))-metoxi]acetil}oxi)butil)szulfanil]-3-(hexadecilkarbamoil)propionsav]- poli(etilénglikol)-észter] Rekombináns humán 1-es típusú pankreász-elasztáz Terápiás javallat Glioma kezelése Follicularis lymphoma kezelése Nekrotizáló enterocolitis megelőzése Hypoparathyreosis kezelése Primer biliaris cirrhosis kezelése Alagille-szindróma kezelése Primer sclerotizáló cholangitis kezelése Progresszív familiáris intrahepaticus cholestasis kezelése Dravet-szindróma kezelése Haemophilia-A kezelése Cisztikus fibrózis kezelése Dengue kezelése Arteriovenózus fisztula diszfunkciójának megelőzése hemodialízisre szoruló betegeknél Személyes meghallgatás (Oral hearings) Az ülés programjában 9 személyes meghallgatás szerepelt. Kérdések listája (Lists of questions) A COMP 17 beadványra vonatkozóan állított össze kérdéseket a szponzorok számára. Az érintett beadványok ismételt tárgyalására a decemberi plenáris ülésen kerül sor. Kérelmek visszavonása (Withdrawals of applications) Az ülés folyamán 2 esetben került sor visszavonásra. A 2013-ban beadott kérelmek száma: Év Benyújtott kérelmek Pozitív COMP- vélemények Visszavonások Végleges negatív COMP- vélemény EC által elfogadott készítmények (70%) 51 (29%) 1 (1%)

13 63. évfolyam 5-6. szám Mi újság az EMA-ban? A Koordinációs Csoport legfontosabb hírei második félévében Földi Ágota Anna dr. Megkezdődött az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) értékelésének publikálása a koordinációs csoport (CMDh) honlapján. Az farmakovigilancia szabályozás szerint meghatározott készítményeikkel kapcsolatban a forgalomba hozatali engedély tulajdonosai időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést (PSUR) kötelesek benyújtani. A nemzeti hatóságok felelőssége a benyújtott PSUR-ok értékelése, felülvizsgálva az érintett hatóanyag tartalmú készítmények előny-kockázat arányának esetleges változását. A hatóság kérheti az alkalmazási előírás, a kísérőiratok módosítását, vagy további kockázat csökkentő intézkedést a hatóanyagot tartalmazó készítményekkel kapcsolatban, amennyiben szükségesnek ítéli azt az értékelés alapján. A PSUR-ok értékelése a nemzeti hatóságok között a jelen fázisban munkamegosztásban történik (informal PSUR work-sharing procedures), ezért a tagállamok a koordinációs csoport (CMDh) honlapján publikálják a PSUR értékelés eredményének összefoglalóját. A novemberi CMDh ülést követően publikálásra is kerültek az első ilyen öszszefoglalók az alprostadil, ciklosporin, dexketoprofén, ekonazol és ketoprofén (topikális alkalmazás) hatóanyagokkal kapcsolatban. [1] 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek farmakovigilanciájáról [2] Assessment of Periodic Safety Update Reports for Nationally Authorised Products in 2013/ Cover note [3] Article 107e and 107 d of Directive 2001/83/EC [4] Kitűzték a start dátumot (2013. december 1.) a központosított ASMF értékelések elindításához A hatóanyag minőségére és gyártására vonatkozó adatokat tartalmazó Active Substance Master File (ASMF) és a gyártás know how -ja a hatóanyaggyártó szellemi tulajdona. A hatóanyagot felhasználó készítmény gyártóval is csak a gyógyszer gyártásához feltétlenül szükséges információk kerülnek megosztásra. Az ASMF értékelését a nemzeti hatóságok végzik, hozzájuk a hatóanyaggyártó közvetlenül küldi be a dossziét, hogy véleményt formálhassanak arról, hogy a hatóanyag megfelelő minőségű-e a belőle készülő gyógyszer gyártásához. A hatóanyaggyártó az adott hatóanyagot több gyógyszergyártónak is értékesítheti. Ennek következtében ugyanazt az ASMF dossziét különböző nemzeti hatóságokhoz, több azonos hatóanyagú készítmény esetén is benyújthatják ellenőrzésre. Amiatt, hogy az ASMF-ek értékelése egységesen történjen a tagállami hatóságok között, és a hatóságok erőforrásaikat a legcélszerűbben használhassák ki, továbbá a kérelmezőknek se kelljen többszörösen benyújtaniuk ugyanazokat a dossziékat értékelésre az ASMF értékelésének központosításáról döntöttek a tagállamok. A jelen fázis még próba verzió lesz, de már kialakításra került az adatbázis és a hatóságok közötti munkamegosztás és tesztelése is elindul. Angol nyelvű részletes információkat a hatóanyaggyártók a HMA honlapján találhatnak. [5] Újabb tagországgal bővült a koordinációs csoport Az unióhoz történő csatlakozását követően Horvátország is teljes jogú tagjává vált a koordinációs csoportnak. Ennek megfelelően számos ínformáció és dokumentum frissítésre került, és már tartalmazza a horvát engedélyezéssel kapcsolatos információkat. [6] A Pediátriai Rendelet 45. és 46. cikkely alapján történő EU munkamegosztás Publikus Értékelő Jelentések (PAR, Public Assessment Report) Új Publikus Értékelő Jelentések (2013. július - december) A Pediátriai Rendelet 45. és 46. cikkelyének megfelelően benyújtott gyerekgyógyászati vizsgálatoknál a következő hatóanyagokra kerültek elfogadásra a publikus értékelő jelentések, melyek tartalmazzák az alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba kerülő szövegajánlást is. 119

Tükröt tartunk: a gyógyszeripar tevékenysége, teljesítménye a hatóság szemszögéből Dr. Földi Ágota Anna, PhD

Tükröt tartunk: a gyógyszeripar tevékenysége, teljesítménye a hatóság szemszögéből Dr. Földi Ágota Anna, PhD Tükröt tartunk: a gyógyszeripar tevékenysége, teljesítménye a hatóság szemszögéből Dr. Földi Ágota Anna, PhD Gyógyszerészeti és tudományos tanácsadó CMDh helyettes tag 1 A komplex működés és rendszer legfontosabb

Részletesebben

GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE

GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE Sárvár 2011. március 24. Országos Gyógyszerészeti Intézet Dr. Szepezdi Zsuzsanna főigazgató A természetes anyagok (növényi szerek) szabályozására 1987-ben került sor elsőként

Részletesebben

1 A PRAC általi tudományos értékelés átfogó összegzése

1 A PRAC általi tudományos értékelés átfogó összegzése I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata 1

Részletesebben

Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes november

Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes november Gyógyszerengedélyezés az Európai Unióban és hazánkban Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes 2014. november Témakörök A gyógyszerengedélyezés, mint a gyógyszerpiac szabályozásának kulcseleme

Részletesebben

IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I. 2. Fenntartás - Módosítások. Módosítások. Módosítás típusai

IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I. 2. Fenntartás - Módosítások. Módosítások. Módosítás típusai IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I Gyógyszerek törzskönyvezése: 1. új gyógyszer tk beadványa 2. fenntartás 3. felújítás 4. kivonás Dr Szabó Mónika BAYER Hungária Kft Törzskönyvezési vezetı 2. Fenntartás - Módosítások

Részletesebben

A farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés

A farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés A farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés Dr. Gál Georgina Farmakovigilancia/ Pharmacovigilance pharmakon (görög), jelentése gyógyszer vigilare (latin), jelentése figyelni, őrködni Törvényi háttér

Részletesebben

3/2009. (II. 25.) EüM rendelet

3/2009. (II. 25.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos,

Részletesebben

Propedeutika előkészítés, bevezetés

Propedeutika előkészítés, bevezetés Propedeutika előkészítés, bevezetés Receptek: Formula magistralis Formula officinalis Formula normalis Fromula originalis Formula nosocomialis Fontosabb szakkönyvek, folyóiratok; Gyógyszernormatívumok

Részletesebben

Gincosan kemény kapszula

Gincosan kemény kapszula Gyógyszernév: (páfrányfenyőlevél és ginzenggyökér száraz kivonata) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Radaydrug Kft. Kelt: 2013. augusztus 21. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

3/2009. (II. 25.) EüM rendelet

3/2009. (II. 25.) EüM rendelet Hatályos: 2011.1.1-től 64/2003 (X.31.) ESzCsM rendelet helyett 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet

Részletesebben

Étrend-kiegészítők reklámozása - különösen szakemberek számára

Étrend-kiegészítők reklámozása - különösen szakemberek számára Étrend-kiegészítők reklámozása - különösen szakemberek számára 206. november 6. Ifj. Faludi Gábor www.szecskay.com Szecskay Ügyvédi Iroda Attorneys at Law Étrend-kiegészítőkkel kapcsolatos kereskedelmi

Részletesebben

I. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

I. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása 1 Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő

Részletesebben

OEFI Ritka Betegség Központ

OEFI Ritka Betegség Központ OEFI Ritka Betegség Központ 19. Magyar Mukopoliszaccharidózis és társult betegségek konferencia 2013. aug. 23-25 Gödöllő-Máriabesnyő Dr. Béres Judit, Dr. Lengyel Zsuzsanna Miről lesz szó a következőkben?

Részletesebben

A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia (SE, Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete)

A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia (SE, Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete) A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia (SE, Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete) I. Ritka Betegség regiszterek Európában II. Ritka betegség regiszterek

Részletesebben

11/2007. (III. 6.) EüM rendelet. az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek és a gyógyászati segédeszközök reklámozásáról és ismertetéséről

11/2007. (III. 6.) EüM rendelet. az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek és a gyógyászati segédeszközök reklámozásáról és ismertetéséről 11/2007. (III. 6.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek és a gyógyászati segédeszközök reklámozásáról és ismertetéséről A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás,

Részletesebben

Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál

Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál (szigorodó szabályozások, egyértelmű felelősség) Balázs György Ferenc EMKI főosztályvezető DEMIN 2013. május Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság

Részletesebben

I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása

I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása 1 Tudományos következtetések A nikotinsav/laropiprant tudományos

Részletesebben

Gyógyszerengedélyezés hazánkban és az Európai Unióban. Dr. Kıszeginé dr. Szalai Hilda Fıigazgató-helyettes

Gyógyszerengedélyezés hazánkban és az Európai Unióban. Dr. Kıszeginé dr. Szalai Hilda Fıigazgató-helyettes Gyógyszerengedélyezés hazánkban és az Európai Unióban Dr. Kıszeginé dr. Szalai Hilda Fıigazgató-helyettes Témakörök A gyógyszerengedélyezés, mint a gyógyszerpiac szabályozásának kulcseleme A gyógyszerengedélyezés

Részletesebben

NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL

NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL I. MELLÉKLET NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL 1 EU Tagország Olaszország JÓD-KAZEINT/TIAMINT

Részletesebben

XIII. Budapesti Gyermekgyógyászati Továbbképzô Tanfolyam

XIII. Budapesti Gyermekgyógyászati Továbbképzô Tanfolyam Továbbképzô Tanfolyam Budapest, Kempinski Hotel Corvinus***** 2010. március 5 6. Budapest, Kempinski Hotel Corvinus Továbbképzô Tanfolyam 2010. március 5 6. A továbbképzés elnöke: Prof. Dr. Tulassay Tivadar

Részletesebben

I. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

I. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása 1 Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő

Részletesebben

GYÓGYSZER-PROMÓCIÓ SZABÁLYAINAK VÁLTOZÁSA

GYÓGYSZER-PROMÓCIÓ SZABÁLYAINAK VÁLTOZÁSA GYÓGYSZER-PROMÓCIÓ SZABÁLYAINAK VÁLTOZÁSA Dr. Maklári-Papp Judit ügyvéd együttműködésben a Réti, Antall és Madl Ügyvédi Irodával 2007. február 22. Reklámozási szabályok rendszere ágazati szabályozás Korábbi

Részletesebben

Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből

Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből Prof. dr. Kovács Péter Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Belgyógyászati Intézet, Klinikai Farmakológiai Részleg BIZONYÍTÉKON ALAPULÓ ORVOSLÁS (EBM=

Részletesebben

ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA

ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA DR. TEMESI ALFRÉDA BIOL. TUD. KANDIDÁTUS C.E. DOCENS ETT-ESKI PÁLYÁZATI IRODA IGAZGATÓ FŐBB

Részletesebben

III. 3. Egységes módszertani mérés az integritás helyzetéről (integritás menedzsment értékelő lap)

III. 3. Egységes módszertani mérés az integritás helyzetéről (integritás menedzsment értékelő lap) A Balaton-felvidéki Nemzeti Park Igazgatóság 0. évi integritásjelentése III.. Egységes módszertani mérés az integritás helyzetéről (integritás menedzsment értékelő lap) Az integritás menedzsment táblázat

Részletesebben

Megemlékezés az Országos Gyógyszerészeti Intézet alapításának 50. évfordulója alkalmából

Megemlékezés az Országos Gyógyszerészeti Intézet alapításának 50. évfordulója alkalmából Megemlékezés az Országos Gyógyszerészeti Intézet alapításának 50. évfordulója alkalmából 2012. május 3-án a Béke Hotelben jubileumi ünnepség keretében emlékeztünk meg az Országos Gyógyszerészeti Intézet

Részletesebben

Itthon, Magyarországon

Itthon, Magyarországon Itthon, Magyarországon Dóra Bálint Nemzetközi Migrációs Szervezet IOM Budapest 2012 Bepillantás az IOM-be Az IOM küldetése IOM Magyarországon Otthon, Magyarországon alapok Otthon, Magyarországon célok

Részletesebben

i név Actocalcio D3 35 mg mg/880 IU pezsgőgranulátum Acrelcombi 35 mg mg/880 IU Fortipan Combi D

i név Actocalcio D3 35 mg mg/880 IU pezsgőgranulátum Acrelcombi 35 mg mg/880 IU Fortipan Combi D I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

I. fejezet. Általános rendelkezések. II. fejezet

I. fejezet. Általános rendelkezések. II. fejezet 78/2004. (IV. 19.) Korm. rendelet a mezőgazdasági termékek és az élelmiszerek földrajzi árujelzőinek oltalmára vonatkozó részletes szabályokról 2005. november 1-jétől hatályos szöveg A védjegyek és a földrajzi

Részletesebben

Klinikai kutatási munkatárs (CRA) és a megbízó (szponzor) feladatai. GCP tanfolyam - MKVT - Synexus 2015. Szeptember 11-12.

Klinikai kutatási munkatárs (CRA) és a megbízó (szponzor) feladatai. GCP tanfolyam - MKVT - Synexus 2015. Szeptember 11-12. Klinikai kutatási munkatárs (CRA) és a megbízó (szponzor) feladatai GCP tanfolyam - MKVT - Synexus 2015. Szeptember 11-12. Hallgas Balázs Megbízó és CRA feladatai MEGBÍZÓ (SPONSOR) CRA Szabályozói/hatósági

Részletesebben

A könyvvizsgálat kihívásai a változó világgazdasági helyzetben

A könyvvizsgálat kihívásai a változó világgazdasági helyzetben A könyvvizsgálat kihívásai a változó világgazdasági helyzetben Gion Gábor, Deloitte vezérigazgató Balatonalmádi, 2012. szeptember 6. Könyvvizsgálói szakma kilátásai A jelen és jövő kihívásai Az auditált

Részletesebben

EGYÜTT, NYITOTTAN A BETEGEKÉRT. Közzététel tól

EGYÜTT, NYITOTTAN A BETEGEKÉRT. Közzététel tól EGYÜTT, NYITOTTAN A BETEGEKÉRT Közzététel 2016- tól Az átláthatóság iránti igény erősödése Világszerte fokozatosan szigorodnak a gyógyszer-promócióra vonatkozó jogszabályok A társadalom részéről egyre

Részletesebben

Gyógyszertörzskönyvezés az Egyesület Államokban

Gyógyszertörzskönyvezés az Egyesület Államokban Gyógyszertörzskönyvezés az Egyesület Államokban Dr. Gál Georgina 2015. szeptember 26. Szervezeti felépítés HHS U.S. Department of Health & Human Services HHS Secretary Sylvia Mathews Burwell Szervezeti

Részletesebben

C. Melléklet. (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás)

C. Melléklet. (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás) C. Melléklet (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás) 1 I. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása

Részletesebben

TERVEZET A KORMÁNY ÁLLÁSPONTJÁT NEM TÜKRÖZI KÖRNYEZETVÉDELMI ÉS VÍZÜGYI MINISZTÉRIUM FÖLDMŰVELÉSÜGYI ÉS VIDÉKFEJLESZTÉSI MINISZTÉRIUM TERVEZET

TERVEZET A KORMÁNY ÁLLÁSPONTJÁT NEM TÜKRÖZI KÖRNYEZETVÉDELMI ÉS VÍZÜGYI MINISZTÉRIUM FÖLDMŰVELÉSÜGYI ÉS VIDÉKFEJLESZTÉSI MINISZTÉRIUM TERVEZET KÖRNYEZETVÉDELMI ÉS VÍZÜGYI MINISZTÉRIUM FÖLDMŰVELÉSÜGYI ÉS VIDÉKFEJLESZTÉSI MINISZTÉRIUM KvVM/KJKF/471/2008. TERVEZET a biológiai biztonságról szóló, Nairobiban, 2000. május 24-én aláírt és a 2004. évi

Részletesebben

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont.

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont. ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták: alkalmazás terhességben és szoptatás alatt A PhVWP által 2008 októberben jóváhagyott alkalmazási előírás és betegtájékoztató szöveg ACE-gátlók Lisinopril, Fosinopril,

Részletesebben

Telepspecifikus vakcinák engedélyezésének jogi és szakmai háttere

Telepspecifikus vakcinák engedélyezésének jogi és szakmai háttere Telepspecifikus vakcinák engedélyezésének jogi és szakmai háttere Dr. Kulcsár Gábor Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága 2016. június 2. Tartalom Mik azok a

Részletesebben

Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja

Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja B u d a p e s t, 2 0 1 3. s z e p t e m b e r 2 7. Orvostechnikai eszköz vs. Gyógyászati segédeszköz Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3.

Részletesebben

GNTP. Személyre Szabott Orvoslás (SZO) Munkacsoport. Kérdőív Értékelő Összefoglalás

GNTP. Személyre Szabott Orvoslás (SZO) Munkacsoport. Kérdőív Értékelő Összefoglalás GNTP Személyre Szabott Orvoslás (SZO) Munkacsoport Kérdőív Értékelő Összefoglalás Választ adott: 44 fő A válaszok megoszlása a válaszolók munkahelye szerint Személyre szabott orvoslás fogalma Kérdőív meghatározása:

Részletesebben

A BEGONIA JELENTŐSÉGE A GYÓGYSZERÉSZI GONDOZÁS JÓ GYAKORLATÁBAN. dr. Bezsila Katalin DEMIN XV május 29.

A BEGONIA JELENTŐSÉGE A GYÓGYSZERÉSZI GONDOZÁS JÓ GYAKORLATÁBAN. dr. Bezsila Katalin DEMIN XV május 29. A BEGONIA JELENTŐSÉGE A GYÓGYSZERÉSZI GONDOZÁS JÓ GYAKORLATÁBAN dr. Bezsila Katalin DEMIN XV. 2015. május 29. Gyógyszertár = egészségügyi intézmény A gyógyszertár egészségügyi feladata a lakosság gyógykezeléséhez

Részletesebben

Gyógyszerészi kommunikáció

Gyógyszerészi kommunikáció Gyógyszerészi kommunikáció Előadás vázlat Dr. Pilling János Semmelweis Egyetem, Magatartástudományi Intézet Hibás feltételezések a betegek gyógyszerhasználatával kapcsolatban 1. Az orvos már megbeszélte

Részletesebben

A törzskönyvezési munka tapasztalatai az elmúlt 10 évben a kezdő törzskönyvező visszatekintése ( irodalmi adatok feldolgozása) PÁLYÁZAT

A törzskönyvezési munka tapasztalatai az elmúlt 10 évben a kezdő törzskönyvező visszatekintése ( irodalmi adatok feldolgozása) PÁLYÁZAT A törzskönyvezési munka tapasztalatai az elmúlt 10 évben a kezdő törzskönyvező visszatekintése ( irodalmi adatok feldolgozása) PÁLYÁZAT Név: dr. Németh Csenge e-mail: nemeth-csenge@hotmail.hu /nemeth.csenge@beres.hu

Részletesebben

A klinikai vizsgálatokról. Dr Kriván Gergely

A klinikai vizsgálatokról. Dr Kriván Gergely A klinikai vizsgálatokról Dr Kriván Gergely Mi a klinikai vizsgálat? Olyan emberen végzett orvostudományi kutatás, amely egy vagy több vizsgálati készítmény klinikai, farmakológiai, illetőleg más farmakodinámiás

Részletesebben

Hyperol reklám. határozatot.

Hyperol reklám. határozatot. ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET NATIONAL INSTITUTE OF PHARMACY H-1051 Budapest V., Zrínyi u. 3. : 1372 POB. 450. /Fax (06 1) 88-69-300/(06 1)88-69-460 E-mail:ogyi@ogyi.hu Hyperol reklám Közzététel napja:

Részletesebben

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója 1 A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója Hatóanyag/hatóanyagcsoport paracetamol ATC N02BE01 Érintett készítmény(ek) Magyarországon Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió (MAH: Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Részletesebben

GYÓGYSZERÉSZETI ÉS EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉG- ÉS SZERVEZETFEJLESZTÉSI INTÉZET. Szöveges indoklás a 2013. évi költségvetési beszámolóhoz

GYÓGYSZERÉSZETI ÉS EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉG- ÉS SZERVEZETFEJLESZTÉSI INTÉZET. Szöveges indoklás a 2013. évi költségvetési beszámolóhoz GYÓGYSZERÉSZETI ÉS EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉG- ÉS SZERVEZETFEJLESZTÉSI INTÉZET Szöveges indoklás a 2013. évi költségvetési beszámolóhoz TARTALOMJEGYZÉK 1 ÁLTALÁNOS INDOKLÁS... 7 1.1 AZ INTÉZMÉNY FELADATKÖRÉNEK,

Részletesebben

32. NEVES Betegbiztonsági Fórum

32. NEVES Betegbiztonsági Fórum 32. NEVES Betegbiztonsági Fórum Best of BELLA II. - Az akkreditációs program betegbiztonságot támogató legjobb gyakorlatai: A szakmai protokollok szerinti tevékenység lehetőségei és korlátai 2015. december

Részletesebben

Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) megnevezés. engedély jogosultja

Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) megnevezés. engedély jogosultja I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

I. A változások összefoglalása

I. A változások összefoglalása Tájékoztatás a Közbeszerzési Hatóság elektronikus rendszereinek főbb változásairól (Ajánlattevők és egyéb, a közbeszerzések iránt érdeklődő felhasználók számára) Ezúton tájékoztatjuk az ajánlattevőket

Részletesebben

Minőségbiztosítás gyógyszer és növényvédő szer vizsgáló laboratóriumokban

Minőségbiztosítás gyógyszer és növényvédő szer vizsgáló laboratóriumokban GLP Minőségbiztosítás gyógyszer és növényvédő szer vizsgáló laboratóriumokban 31/1999. (VIII.6.) EÜM-FVM együttes rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre és a növényvédő szerekre vonatkozó

Részletesebben

A Semmelweis Egyetem Gyógyszerterápiás Bizottság működési rendje

A Semmelweis Egyetem Gyógyszerterápiás Bizottság működési rendje A Semmelweis Egyetem Gyógyszerterápiás Bizottság működési rendje 2015-2017 - végleges - A Semmelweis Egyetem Gyógyszerterápiás Bizottsága (továbbiakban: GYTB) 41/2007 (IX. 19) EüM rendeletének 35 -ban

Részletesebben

A BIZOTTSÁG 254/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

A BIZOTTSÁG 254/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE 2013.3.21. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 79/7 A BIZOTTSÁG 254/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE (2013. március 20.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról

Részletesebben

DR. VARGA ZSUZSANNA BKS RESEARCH KFT. ALBERT SCHWEITZER KÓRHÁZ RENDELŐINTÉZET, HATVAN

DR. VARGA ZSUZSANNA BKS RESEARCH KFT. ALBERT SCHWEITZER KÓRHÁZ RENDELŐINTÉZET, HATVAN Háziorvosok szerepe és fontossága a klinikai kutatások során. A beteg, a szponzor és a vizsgálóorvos szemszögéből DR. VARGA ZSUZSANNA BKS RESEARCH KFT. ALBERT SCHWEITZER KÓRHÁZ RENDELŐINTÉZET, HATVAN Háziorvos

Részletesebben

Város Jegyzője. Előterjesztés Biatorbágy Város Önkormányzata évi belső ellenőrzési tervéről

Város Jegyzője. Előterjesztés Biatorbágy Város Önkormányzata évi belső ellenőrzési tervéről Város Jegyzője 2051 Biatorbágy, Baross Gábor utca 2/a. Telefon: 06 23 310-174/112,113 mellék Fax: 06 23 310-135 E-mail: jegyzo@biatorbagy.hu www.biatorbagy.hu Előterjesztés Biatorbágy Város Önkormányzata

Részletesebben

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Részletesebben

IV. melléklet. Tudományos következtetések

IV. melléklet. Tudományos következtetések IV. melléklet Tudományos következtetések 61 Tudományos következtetések Háttér-információ A ponatinib egy tirozin-kináz inhibitor (TKI), amelyet a natív BCR-ABL, valamint minden mutáns variáns kináz beleértve

Részletesebben

Székely Krisztina. Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete szeptember

Székely Krisztina. Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete szeptember Székely Krisztina Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete 2008. szeptember Gyógyszergyártók A gyógyszerfejlesztés és gyártás során kiemelt hangsúlyt fektetnek a minőségre különböző klinikai, farmakológiai

Részletesebben

Megehetők-e az orvostechnikai eszközök?

Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Az orvostechnikai eszközök fogalmi és besorolási szabályai 2014. március 28., Budapest Balázs György Ferenc, GYEMSZI- EMKI Főosztályvezető Az egészségügyről szóló

Részletesebben

Kis és közepes. az új helyzetben

Kis és közepes. az új helyzetben Kis és közepes gyógyszergyártói kihívások az új helyzetben 2013.09.02. dr. Gál Lívia Jogszabályi háttér AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2011/62/EU IRÁNYELVE (2011. június 8.) az emberi felhasználásra

Részletesebben

Innovatív Medicina Közös Technológiai Kezdeményezés. Dr. Pörzse Gábor Semmelweis Egyetem Pályázati és Innovációs Igazgató IMI magyar képviselője

Innovatív Medicina Közös Technológiai Kezdeményezés. Dr. Pörzse Gábor Semmelweis Egyetem Pályázati és Innovációs Igazgató IMI magyar képviselője Innovatív Medicina Közös Technológiai Kezdeményezés Dr. Pörzse Gábor Semmelweis Egyetem Pályázati és Innovációs Igazgató IMI magyar képviselője Innovatív Medicina Közös Technológiai Kezdeményezés Az Innovatív

Részletesebben

A gyógyszertörvény. Két fontos gyógyszerügyi törvényünk. Gyógyszertörvény egy kis történelem

A gyógyszertörvény. Két fontos gyógyszerügyi törvényünk. Gyógyszertörvény egy kis történelem Két fontos gyógyszerügyi törvényünk gyógyszertörvény gyógyszergazdasági törvény A gyógyszertörvény 2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerül& gyógyszerekr&l és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó

Részletesebben

A szakképzés változásai. Dr. Zelkó Romána

A szakképzés változásai. Dr. Zelkó Romána A szakképzés változásai Dr. Zelkó Romána Felsőfokú szakirányú szakképesítés Az egyetemi szintű egészségügyi alapképzésben szakképzettséget szerzett egészségügyi dolgozó (orvos, fogorvos, gyógyszerész)

Részletesebben

***II AJÁNLÁSTERVEZET MÁSODIK OLVASATRA

***II AJÁNLÁSTERVEZET MÁSODIK OLVASATRA EURÓPAI PARLAMENT 2004 2009 Foglalkoztatási és Szociális Bizottság 2006/0008(COD) 26.1.2009 ***II AJÁNLÁSTERVEZET MÁSODIK OLVASATRA a szociális biztonsági rendszerek koordinálásáról szóló 883/2004/EK rendelet

Részletesebben

Az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve. (2004. március 31.)

Az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve. (2004. március 31.) Az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hagyományos növényi gyógyszerek tekintetében

Részletesebben

Jelentés az Európai Gyógyszerügynökség 2014-es pénzügyi évre vonatkozó éves beszámolójáról. az Ügynökség válaszával együtt

Jelentés az Európai Gyógyszerügynökség 2014-es pénzügyi évre vonatkozó éves beszámolójáról. az Ügynökség válaszával együtt Jelentés az Európai Gyógyszerügynökség 2014-es pénzügyi évre vonatkozó éves beszámolójáról az Ügynökség válaszával együtt 12, rue Alcide De Gasperi - L - 1615 Luxembourg T (+352) 4398 1 E eca-info@eca.europa.eu

Részletesebben

Farmakovigilancia. Gyógyszerészhallgatók Országos Találkozója és Gyógyszerbörze február 20. Dr. Mészáros Márta

Farmakovigilancia. Gyógyszerészhallgatók Országos Találkozója és Gyógyszerbörze február 20. Dr. Mészáros Márta Farmakovigilancia Gyógyszerészhallgatók Országos Találkozója és Gyógyszerbörze 2016. február 20. Dr. Mészáros Márta Magyarországi Gyógyszertörzskönyvezők Társasága, Farmakovigilancia Munkacsoport Történeti

Részletesebben

Segédlet a gyógyszertári nyilvántartások ellenőrzésére

Segédlet a gyógyszertári nyilvántartások ellenőrzésére Segédlet a gyógyszertári nyilvántartások ellenőrzésére Hitelesített nyilvántartások: Vizsgálati napló Munkafüzet Impleálási napló Laboratóriumi napló Kiszerelési napló Belső minőségellenőrzési napló Sterilezési

Részletesebben

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszerkiadó szakasszisztens szakképesítés. 2437-06 Gyógyszerkiadás modul. 1. vizsgafeladat. 2013. december 12.

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszerkiadó szakasszisztens szakképesítés. 2437-06 Gyógyszerkiadás modul. 1. vizsgafeladat. 2013. december 12. Emberi Erőforrások Minisztériuma Korlátozott terjesztésű! Érvényességi idő: az írásbeli vizsgatevékenység befejezésének időpontjáig A minősítő neve: Rauh Edit A minősítő beosztása: mb. főigazgató-helyettes

Részletesebben

KÉPZŐ INTÉZMÉNYEK AKKREDITÁCIÓS SZABÁLYZATA

KÉPZŐ INTÉZMÉNYEK AKKREDITÁCIÓS SZABÁLYZATA MPTSZ Nonprofit Kft. HAQFP Hungarian Association of Qualified Financial Planners Nonprofit Ltd. Sas utca 9, II/5, Budapest H-1051, Hungary P: (+36)309444260 e-mail: info@mptsz.org www.mptsz.org KÉPZŐ INTÉZMÉNYEK

Részletesebben

Belső és külső kommunikáció standard

Belső és külső kommunikáció standard Belső és külső kommunikáció standard Betegbiztonsági Fórum Sinka Lászlóné Adamik Erika 2013. 06. 27. Vezetés, humánerőforrás, minőségmenedzsment munkacsoport 1 Gyökérokok keresése (belső kommunikáció)

Részletesebben

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

A Szekszárdi Kábítószerügyi Egyeztető Fórum Szervezeti és Működési Szabályzata

A Szekszárdi Kábítószerügyi Egyeztető Fórum Szervezeti és Működési Szabályzata A Szekszárdi Kábítószerügyi Egyeztető Fórum Szervezeti és Működési Szabályzata Szekszárd 2013. február I. A Szekszárdi Kábítószerügyi Egyeztető Fórum jogállása, feladatai A Kábítószerügyi Egyeztető Fórum

Részletesebben

Új korlátozások a szívritmusra gyakorolt hatások kockázatainak minimalizálására vonatkozóan hidroxizin tartalmú gyógyszerekkel

Új korlátozások a szívritmusra gyakorolt hatások kockázatainak minimalizálására vonatkozóan hidroxizin tartalmú gyógyszerekkel 2015. március 27. Új korlátozások a szívritmusra gyakorolt hatások kockázatainak minimalizálására vonatkozóan hidroxizin tartalmú gyógyszerekkel Használatuk kerülendő a legnagyobb kockázatnak kitett betegeknél,

Részletesebben

Áfa-raktár az autóiparban, avagy a kicsi és a nagy innovatív együttműködése

Áfa-raktár az autóiparban, avagy a kicsi és a nagy innovatív együttműködése Áfa-raktár az autóiparban, avagy a kicsi és a nagy innovatív együttműködése MLBKT XXI. Kongresszusa 2013. nov. 13-15. Siófok Lukácsy István - Logistics manager, Alpine Kft. Csicsmann Péter - Senior manager,

Részletesebben

ÁLTALÁNOS SZAKMAI GYAKORLAT SZABÁLYZAT

ÁLTALÁNOS SZAKMAI GYAKORLAT SZABÁLYZAT ÁLTALÁNOS SZAKMAI GYAKORLAT SZABÁLYZAT Készítette: Czimmermann-né Tóth Ildikó képzési vezető Hatálybalépés napja: 2011.09.01. Jóváhagyta: Kovács Csaba Ügyvezető igazgató Gyakorlat célja: felsőoktatási

Részletesebben

Áttekintés. OECD Kommunikációs Szemle. 2003. évi kiadás

Áttekintés. OECD Kommunikációs Szemle. 2003. évi kiadás Áttekintés OECD Kommunikációs Szemle 2003. évi kiadás Overview OECD Communications Outlook: 2003 Edition Hungarian translation Az Áttekintések az OECD kiadványok kivonatos fordításai. Az Online Könyvesboltban

Részletesebben

MELLÉKLET A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ, A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETENDŐ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK.

MELLÉKLET A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ, A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETENDŐ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK. MELLÉKLET A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ, A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETENDŐ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK. 1 A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos

Részletesebben

MAGYAR KÖZLÖNY szám. A MAGYAR KÖZTÁRSASÁG HIVATALOS LAPJA augusztus 16., hétfõ. Tartalomjegyzék. 229/2010. (VIII. 16.) Korm.

MAGYAR KÖZLÖNY szám. A MAGYAR KÖZTÁRSASÁG HIVATALOS LAPJA augusztus 16., hétfõ. Tartalomjegyzék. 229/2010. (VIII. 16.) Korm. MAGYAR KÖZLÖNY A MAGYAR KÖZTÁRSASÁG HIVATALOS LAPJA 2010. augusztus 16., hétfõ 133. szám Tartalomjegyzék 229/2010. (VIII. 16.) Korm. rendelet 69/2010. (VIII. 16.) ME határozat 70/2010. (VIII. 16.) ME határozat

Részletesebben

10/2015. ATÁRNOKI POLGÁRMESTERI HIVATAL HIVATALOS HONLAPJÁNAK KÖZZÉTÉTELI SZABÁLYZATA

10/2015. ATÁRNOKI POLGÁRMESTERI HIVATAL HIVATALOS HONLAPJÁNAK KÖZZÉTÉTELI SZABÁLYZATA 10/2015. ATÁRNOKI POLGÁRMESTERI HIVATAL HIVATALOS HONLAPJÁNAK KÖZZÉTÉTELI SZABÁLYZATA 1 I. A Polgármesteri Hivatal (továbbiakban: Hivatal) honlapjának működtetéséhez kapcsolódó feladatok és felelőségi

Részletesebben

Az autonómia és complience, a fogyatékosság elfogadtatásának módszerei

Az autonómia és complience, a fogyatékosság elfogadtatásának módszerei Az autonómia és complience, a fogyatékosság elfogadtatásának módszerei Dr. Kollár János egyetemi adjunktus Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum, Népegészségügyi Kar Magatartástudományi

Részletesebben

SPÓROLJUNK AZ IRODAI REZSIN

SPÓROLJUNK AZ IRODAI REZSIN A SZERZŐI KÖNYVKIADÁS FORRADALMA II. Évad, 2. Szám, 2015. 07. A HÓDÍTÓ ÍR Egy kis whisky-történelem A TŐZSDEI ROBOT Barát vagy ellenség? INGYENES TECHNOLÓGIA ÉS ÜZLET MÁSKÉPP SPÓROLJUNK AZ IRODAI REZSIN

Részletesebben

Átláthatósági jelentés

Átláthatósági jelentés Átláthatósági jelentés a Magyar Könyvvizsgálói Kamaráról, a könyvvizsgálói tevékenységről, valamint a könyvvizsgálói közfelügyeletről szóló 2007. évi LXXV. törvény 55. (1) bekezdése alapján Tartalomjegyzék

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Allergodil orrspray 4. sz. melléklete az OGYI-T- 5334/01-04 sz. Forgalomba

Részletesebben

PATENT PROSECUTION HIGHWAY

PATENT PROSECUTION HIGHWAY 1 PATENT PROSECUTION HIGHWAY avagy rámenjünk-e a szabadalmi szupersztrádára? 2 Patent Prosecution Highway (PPH) A PPH célja, hogy a bejelentők számára biztosítsa a szabadalmi oltalom számos országra kiterjedő,

Részletesebben

Finasterid Aramis. 1 mg filmtabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (finasterid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Finasterid Aramis. 1 mg filmtabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (finasterid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Gyógyszernév: (finasterid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Aramis Pharma Kft. Kelt: 2013. december 10. 2 TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ... 3 TUDOMÁNYOS

Részletesebben

Beke Zsuzsa PR és Kormányzati kapcsolatok vezető Richter Gedeon Nyrt.

Beke Zsuzsa PR és Kormányzati kapcsolatok vezető Richter Gedeon Nyrt. Erős vállalati márkára épülő gyógyszerbrand-kommunikáció Beke Zsuzsa PR és Kormányzati kapcsolatok vezető Richter Gedeon Nyrt. RICHTER GEDEON NYRT. Innováció-orientált, multinacionális specializált gyógyszercég

Részletesebben

Az emberi erõforrások minisztere 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelete az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek farmakovigilanciájáról

Az emberi erõforrások minisztere 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelete az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek farmakovigilanciájáról M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y 2012. évi 109. szám 18509 Az emberi erõforrások minisztere 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelete az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek farmakovigilanciájáról Az emberi alkalmazásra

Részletesebben

Az Európai Unió regionális politikája a 2007-13-as időszakban

Az Európai Unió regionális politikája a 2007-13-as időszakban dr. Ránky Anna: Az Európai Unió regionális politikája a 2007-13-as időszakban I. A 2007-13-as időszakra vonatkozó pénzügyi perspektíva és a kohéziós politika megújulása A 2007-13 közötti pénzügyi időszakra

Részletesebben

Joghelyek: gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök

Joghelyek: gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök Joghelyek: gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet» a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről 54/2007. (XII. 14.) EüM rendelet» vagy

Részletesebben

Kísérőiratok szabályozási környezetből eredő módosításának kötelezettsége és gyakorlata

Kísérőiratok szabályozási környezetből eredő módosításának kötelezettsége és gyakorlata Kísérőiratok szabályozási környezetből eredő módosításának kötelezettsége és gyakorlata Pálfiné dr. Goóts Herta 2014. november 13. Az előadás tartalma Vonatkozó jogszabályi háttér A regulatory környezet:

Részletesebben

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszerkiadó szakasszisztens szakképesítés. 2437-06 Gyógyszerkiadás modul. 1. vizsgafeladat. 2013. április 11.

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszerkiadó szakasszisztens szakképesítés. 2437-06 Gyógyszerkiadás modul. 1. vizsgafeladat. 2013. április 11. Emberi Erőforrások Minisztériuma Korlátozott terjesztésű! Érvényességi idő: az írásbeli vizsgatevékenység befejezésének időpontjáig minősítő neve: Rauh Edit minősítő beosztása: mb. főigazgató-helyettes

Részletesebben

a) börze (erre iskolai osztályokat várunk) b) szakmai fórum (erre az oktatási intézmények közszolgálatos felelőseit, intézményvezetőit várjuk)

a) börze (erre iskolai osztályokat várunk) b) szakmai fórum (erre az oktatási intézmények közszolgálatos felelőseit, intézményvezetőit várjuk) Tisztelt Intézményvezetők, kedves Kollégák! A Pro Kultúra Liszt-központja egy Közösségi Szolgálati Börzét szervez a soproni középiskoláknak. Részvétel esetén 2 óra igazolható az érettségihez szükséges

Részletesebben

KOHÉZIÓS POLITIKA 2014 ÉS 2020 KÖZÖTT

KOHÉZIÓS POLITIKA 2014 ÉS 2020 KÖZÖTT A KOHÉZIÓS POLITIKA LÁTHATÓSÁGÁNAK GARANTÁLÁSA: TÁJÉKOZTATÁSI ÉS KOMMUNIKÁCIÓS SZABÁLYOK A 2014-2020 KÖZÖTTI IDŐSZAKRA KOHÉZIÓS POLITIKA 2014 ÉS 2020 KÖZÖTT Az EU kohéziós politikájának következő, 2014

Részletesebben

KÖSZÖNTŐ. Tisztelt Kollégák!

KÖSZÖNTŐ. Tisztelt Kollégák! KÖSZÖNTŐ Tisztelt Kollégák! Szeretettel és tisztelettel hívjuk Önöket a VI. Magyar Homeopátia Kongresszusra. A homeopátia, mint alternatív terápia részben ismert csak az orvosok körében, de aki megismeri

Részletesebben

TÁJÉKOZTATÓ A FARMAKOVIGILANCIA FOGALMÁRÓL, JOGI SZABÁLYOZÁSÁRÓL ÉS A GYAKORLÓ GYÓGYSZERÉSZEK SZAKMAI FELADATAIRÓL

TÁJÉKOZTATÓ A FARMAKOVIGILANCIA FOGALMÁRÓL, JOGI SZABÁLYOZÁSÁRÓL ÉS A GYAKORLÓ GYÓGYSZERÉSZEK SZAKMAI FELADATAIRÓL TÁJÉKOZTATÓ A FARMAKOVIGILANCIA FOGALMÁRÓL, JOGI SZABÁLYOZÁSÁRÓL ÉS A GYAKORLÓ GYÓGYSZERÉSZEK SZAKMAI FELADATAIRÓL (A Magyar Gyógyszerészi Kamara elnökségének tájékoztatója a kamarai tagok részére) Az

Részletesebben

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszertári asszisztens szakképesítés

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszertári asszisztens szakképesítés Emberi Erőforrások Minisztériuma Korlátozott terjesztésű! Érvényességi idő: az írásbeli vizsgatevékenység befejezésének időpontjáig A minősítő neve: Rauh Edit A minősítő beosztása: mb. főigazgató-helyettes

Részletesebben

Az új irányelv (Directive 2011/62/EU) és a magyar jogszabályi változások a hatósági ellenőrzés szemszögéből

Az új irányelv (Directive 2011/62/EU) és a magyar jogszabályi változások a hatósági ellenőrzés szemszögéből Az új irányelv (Directive 2011/62/EU) és a magyar jogszabályi változások a hatósági ellenőrzés szemszögéből Kósa Tibor GYEMSZI-OGYI Hatósági Ellenőrzési Főosztály Az Irányelv kihirdetése, hatálya és célja

Részletesebben

GYÓGYSZEREINK. 10. oldal. 4. oldal. 13. oldal. Júliustól új elvek mentén, új szisztéma szerint működik a tisztifőgyógyszerészi rendszer

GYÓGYSZEREINK. 10. oldal. 4. oldal. 13. oldal. Júliustól új elvek mentén, új szisztéma szerint működik a tisztifőgyógyszerészi rendszer GYÓGYSZEREINK AZ ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI ÉS ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI INTÉZET KIADVÁNYA WWW.OGYEI.GOV.HU 65. évfolyam 3 4. szám 2015. október 4. oldal 10. oldal 13. oldal Júliustól új elvek mentén, új szisztéma

Részletesebben

Információbiztonság fejlesztése önértékeléssel

Információbiztonság fejlesztése önértékeléssel Információbiztonság fejlesztése önértékeléssel Fábián Zoltán Dr. Horváth Zsolt, 2011 Kiindulás SZTE SZAKK információ információ adatvédelmi szabályozás napi gyakorlat információ Milyen az összhang? belső

Részletesebben

Publikus értékelő jelentés

Publikus értékelő jelentés 100 mg rágótabletta értékelő jelentés zám: OGYI-T-22272 értékelő jelentés Szakmai értékelés Termék neve: Merewin 50, 100 mg rágótabletta szildenafil-citrát zám: OGYI-T-22272 Kérelmező: Pharmanox Kft. Dátum:

Részletesebben