I. Melléklet. Megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "I. Melléklet. Megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban"

Átírás

1 I. Melléklet Megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, i módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban 1

2 Tagállam EU/EGT Forgalomba hozatali engedély jogosultja Törzskönyvezett megnevezés Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) Ausztria Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg Wien Austria Sandostatin LAR 10 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension 10 mg Por és oldószer 5 mg/ml Ausztria Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg Wien Austria Sandostatin LAR 20 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension 20 mg Por és oldószer 10 mg/ml Ausztria Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg Wien Austria Sandostatin LAR 30 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension 30 mg Por és oldószer 15 mg/ml Belgium N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, 1800 Vilvoorde Belgium Sandostatine Long Acting Repeatable 10 mg Por és oldószer 4 mg/ml Belgium N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, 1800 Vilvoorde Belgium Sandostatine Long Acting Repeatable 20 mg Por és oldószer 8 mg/ml Belgium N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, 1800 Vilvoorde Belgium Sandostatine Long Acting Repeatable 30 mg Por és oldószer 12 mg/ml Bulgária Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, Nuremberg Germany Sandostatin LAR 20 mg Por és oldószer 10 mg/ml 2

3 Tagállam EU/EGT Forgalomba hozatali engedély jogosultja Törzskönyvezett megnevezés Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) Bulgária Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, Nuremberg Germany Sandostatin LAR 30 mg Por és oldószer 15 mg/ml Ciprus Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom Sandostatin LAR 10 mg Por és oldószer 4 mg/ml Ciprus Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom Sandostatin LAR 20 mg Por és oldószer 8 mg/ml Ciprus Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom Sandostatin LAR 30 mg Por és oldószer 12 mg/ml Csehország Novartis s.r.o. Na Pankráci 1724/ Praha 4 - Nusle Czech Republic SANDOSTATIN LAR 20 MG 20 mg Por és oldószer 10 mg/ml 3

4 Tagállam EU/EGT Forgalomba hozatali engedély jogosultja Törzskönyvezett megnevezés Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) Csehország Novartis s.r.o. Na Pankráci 1724/ Praha 4 - Nusle Czech Republic SANDOSTATIN LAR 30 MG 30 mg Por és oldószer 15 mg/ml Dánia Novartis Healthcare A/S Edvard Thomsens Vej Copenhagen S Denmark Sandostatin LAR 10 mg Por és oldószer 4 mg/ml Dánia Novartis Healthcare A/S Edvard Thomsens Vej Copenhagen S Denmark Sandostatin LAR 20 mg Por és oldószer 8 mg/ml Dánia Novartis Healthcare A/S Edvard Thomsens Vej Copenhagen S Denmark Sandostatin LAR 30 mg Por és oldószer 12 mg/ml Észtország Novartis Finland OY Metsänneidonkuja Espoo Finland Sandostatin LAR 10 mg Por és oldószer 5 mg/ml Észtország Novartis Finland OY Metsänneidonkuja Espoo Finland Sandostatin LAR 20 mg Por és oldószer 10 mg/ml Észtország Novartis Finland OY Metsänneidonkuja Espoo Finland Sandostatin LAR 30 mg Por és oldószer 15 mg/ml 4

5 Tagállam EU/EGT Forgalomba hozatali engedély jogosultja Törzskönyvezett megnevezés Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) Finnország Novartis Finland OY Metsänneidonkuja Espoo Finland Sandostatin LAR 10 mg Por és oldószer 5 mg/ml Finnország Novartis Finland OY Metsänneidonkuja Espoo Finland Sandostatin LAR 20 mg Por és oldószer 10 mg/ml Finnország Novartis Finland OY Metsänneidonkuja Espoo Finland Sandostatin LAR 30 mg Por és oldószer 15 mg/ml Franciaország Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray RUEIL-MALMAISON, France Sandostatine LP 10 mg Por és oldószer előretöltött fecskendőben retard (im.) 4 mg/ml Franciaország Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray RUEIL-MALMAISON, France Sandostatine LP 20 mg Por és oldószer előretöltött fecskendőben retard (im.) 8 mg/ml Franciaország Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray RUEIL-MALMAISON, France Sandostatine LP 30 mg Por és oldószer előretöltött fecskendőben retard (im.) 12 mg/ml 5

6 Tagállam EU/EGT Forgalomba hozatali engedély jogosultja Törzskönyvezett megnevezés Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) Németország Novartis Pharma GmbH Roonstrasse Nürnberg Germany Sandostatin LAR- Monatsdepot 10 mg 10 mg/2 ml Por és oldószer 5 mg/ml Németország Novartis Pharma GmbH Roonstrasse Nürnberg Germany Sandostatin LAR- Monatsdepot 20 mg 20 mg/2 ml Por és oldószer 10 mg/ml Németország Novartis Pharma GmbH Roonstrasse Nürnberg Germany Sandostatin LAR- Monatsdepot 30 mg 30 mg/2 ml Por és oldószer 15 mg/ml Görögország Novartis (Hellas) S.A.C.I. National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis Athens Greece Sandostatin LAR 10 mg Por és oldószer 4 mg/ml Görögország Novartis (Hellas) S.A.C.I. National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis Athens Greece Sandostatin LAR 20 mg Por és oldószer 8 mg/ml 6

7 Tagállam EU/EGT Forgalomba hozatali engedély jogosultja Törzskönyvezett megnevezés Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) Görögország Novartis (Hellas) S.A.C.I. National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis Athens Greece Sandostatin LAR 30 mg Por és oldószer 12 mg/ml Magyarország Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege) Bartók Béla út Budapest Hungary Sandostatin LAR 10 mg por és oldószer 10 mg Por és oldószer 5 mg/ml Magyarország Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege) Bartók Béla út Budapest Hungary Sandostatin LAR 20 mg por és oldószer 20 mg Por és oldószer 10 mg/ml Magyarország Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege) Bartók Béla út Budapest Hungary Sandostatin LAR 30 mg por és oldószer 30 mg Por és oldószer 15 mg/ml Izland Novartis Healthcare A/S Edvard Thomsens Vej Copenhagen S Denmark Sandostatin LAR 10 mg Por és oldószer 5mg/ml Izland Novartis Healthcare A/S Edvard Thomsens Vej Copenhagen S Denmark Sandostatin LAR 20 mg Por és oldószer 10mg/ml 7

8 Tagállam EU/EGT Forgalomba hozatali engedély jogosultja Törzskönyvezett megnevezés Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) Izland Novartis Healthcare A/S Edvard Thomsens Vej Copenhagen S Denmark Sandostatin LAR 30 mg Por és oldószer 15ml/mg Írország Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom Sandostatin LAR 10 mg Por és oldószer 5 ml/mg Írország Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom Sandostatin LAR 20 mg Por és oldószer 10 ml/mg Írország Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom Sandostatin LAR 30 mg Por és oldószer 15 ml/mg Olaszország Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni Origgio Italy Sandostatina LAR 10 mg Por és oldószer 4 mg/ml 8

9 Tagállam EU/EGT Forgalomba hozatali engedély jogosultja Törzskönyvezett megnevezés Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) Olaszország Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni Origgio Italy Sandostatina LAR 20 mg Por és oldószer 8 mg/ml Olaszország Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni Origgio Italy Sandostatina LAR 30 mg Por és oldószer 12 mg/ml Lettország Novartis Finland OY Metsänneidonkuja Espoo Finland Sandostatin LAR 10 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai 10 mg Por és oldószer 5 mg/ml Lettország Novartis Finland OY Metsänneidonkuja Espoo Finland Sandostatin LAR 20 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai 20 mg Por és oldószer 10 mg/ml Lettország Novartis Finland OY Metsänneidonkuja Espoo Finland Sandostatin LAR 30 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai 30 mg Por és oldószer 15 mg/ml Litvánia Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja Espoo Finland Sandostatin LAR 10 mg Por és oldószer 5 mg/ml; 4 mg/ml Litvánia Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja Espoo Finland Sandostatin LAR 20 mg Por és oldószer 10 mg/ml; 8 mg/ml 9

10 Tagállam EU/EGT Forgalomba hozatali engedély jogosultja Törzskönyvezett megnevezés Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) Litvánia Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja Espoo Finland Sandostatin LAR 30 mg Por és oldószer 15 mg/ml; 12 mg/ml Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D Nürnberg Germany Sandostatin Long Acting Repeatable 10 mg Por és oldószer 5 mg/ml Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D Nürnberg Germany Sandostatin Long Acting Repeatable 20 mg Por és oldószer 10 mg/ml Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D Nürnberg Germany Sandostatin Long Acting Repeatable 30 mg Por és oldószer 15 mg/ml Málta Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom Sandostatin LAR 10 mg Powder and solvent for suspension for injection 10 mg Por és oldószer 5 mg/ml Málta Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom Sandostatin LAR 20 mg Powder and solvent for suspension for injection 20 mg Por és oldószer 10 mg/ml 10

11 Tagállam EU/EGT Forgalomba hozatali engedély jogosultja Törzskönyvezett megnevezés Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) Málta Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom Sandostatin LAR 30 mg Powder and solvent for suspension for injection 30 mg Por és oldószer 15 mg/ml Hollandia Novartis Pharma B.V. Raapopseweg DP Arnhem The Netherlands Sandostatine LAR 10 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie 10 mg Por és oldószer 5 mg/ml Hollandia Novartis Pharma B.V. Raapopseweg DP Arnhem The Netherlands Sandostatine LAR 20 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie 20 mg Por és oldószer 10 mg/ml Hollandia Novartis Pharma B.V. Raapopseweg DP Arnhem The Netherlands Sandostatine LAR 30 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie 30 mg Por és oldószer 15 mg/ml Norvégia Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen, 0401 Oslo Norway Sandostatin LAR 10 mg Por és oldószer 5 mg/ml Norvégia Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen, 0401 Oslo Norway Sandostatin LAR 20 mg Por és oldószer 10 mg/ml 11

12 Tagállam EU/EGT Forgalomba hozatali engedély jogosultja Törzskönyvezett megnevezés Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) Norvégia Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen, 0401 Oslo Norway Sandostatin LAR 30 mg Por és oldószer 15 mg/ml Lengyelország Novartis Pharma GmbH Roonstrasse Nürnberg Germany Sandostatin LAR 10 mg Por és oldószer 5 mg/ml Lengyelország Novartis Pharma GmbH Roonstrasse Nürnberg Germany Sandostatin LAR 20 mg Por és oldószer 10 mg/ml Lengyelország Novartis Pharma GmbH Roonstrasse Nürnberg Germany Sandostatin LAR 30 mg Por és oldószer 15 mg/ml Portugália Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. Av. Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E Taguspark Porto Salvo Portugal Sandostatina LAR 10 mg/2 ml Por és oldószer 5 mg/ml 12

13 Tagállam EU/EGT Forgalomba hozatali engedély jogosultja Törzskönyvezett megnevezés Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) Portugália Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. Av. Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E Taguspark Porto Salvo Portugal Sandostatina LAR 20 mg/2 ml Por és oldószer 10 mg/ml Portugália Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. Av. Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E Taguspark Porto Salvo Portugal Sandostatina LAR 30 mg/2 ml Por és oldószer 15 mg/ml Románia Novartis Pharma GmbH Roonstrasse Nürnberg Germany SANDOSTATIN LAR 10 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă 10 mg Por és oldószer 5 mg/ml Románia Novartis Pharma GmbH Roonstrasse Nürnberg Germany SANDOSTATIN LAR 20 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă 20 mg Por és oldószer 10 mg/ml Románia Novartis Pharma GmbH Roonstrasse Nürnberg Germany SANDOSTATIN LAR 30 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă 30 mg Por és oldószer 15 mg/ml 13

14 Tagállam EU/EGT Forgalomba hozatali engedély jogosultja Törzskönyvezett megnevezés Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) Szlovákia Novartis s.r.o. Na Pankrá ci 1724/ Praha 4 Nusle Czech Republic Sandostatin LAR 10 mg Por és oldószer 5 mg/ml 4 mg/ml Szlovákia Novartis s.r.o. Na Pankráci 1724/ Praha 4 Nusle Czech Republic Sandostatin LAR 20 mg Por és oldószer 10 mg/ml 8 mg/ml Szlovákia Novartis s.r.o. Na Pankráci 1724/ Praha 4 Nusle Czech Republic Sandostatin LAR 30 mg Por és oldószer 15 mg/ml 12 mg/ml Szlovénia Novartis Pharma GmbH Roonstrasse Nürnberg Germany Sandostatin LAR 10 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje 10 mg Por és oldószer 5 mg/ml Szlovénia Novartis Pharma GmbH Roonstrasse Nürnberg Germany Sandostatin LAR 20 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje 20 mg Por és oldószer 10 mg/ml Szlovénia Novartis Pharma GmbH Roonstrasse Nürnberg Germany Sandostatin LAR 30 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje 30 mg Por és oldószer 15 mg/ml Spanyolország Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, Barcelona Spain Sandostatin LAR 10 mg polvo para suspensión inyectable 10 mg Por és oldószer 5 mg/ml 14

15 Tagállam EU/EGT Forgalomba hozatali engedély jogosultja Törzskönyvezett megnevezés Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) Spanyolország Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, Barcelona Spain Sandostatin LAR 20 mg polvo para suspensión inyectable 20 mg Por és oldószer 10 mg/ml Spanyolország Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, Barcelona Spain Sandostatin LAR 30 mg polvo para suspensión inyectable 30 mg Por és oldószer 15 mg/ml Svédország Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box Täby Sweden Sandostatin LAR 10 mg Por és oldószer 5 mg/ml Svédország Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box Täby Sweden Sandostatin LAR 20 mg Por és oldószer 10 mg/ml Svédország Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box Täby Sweden Sandostatin LAR 30 mg Por és oldószer 15 mg/ml Nagy- Britannia Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom Sandostatin LAR 10mg powder and solvent for suspension for injection 10 mg Por és oldószer 5 mg/ml 15

16 Tagállam EU/EGT Forgalomba hozatali engedély jogosultja Törzskönyvezett megnevezés Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) Nagy- Britannia Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom Sandostatin LAR 20mg powder and solvent for suspension for injection 20 mg Por és oldószer 10 mg/ml Nagy- Britannia Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom Sandostatin LAR 30mg powder and solvent for suspension for injection 30 mg Por és oldószer 15 mg/ml 16

17 II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása 17

18 Tudományos következtetések A Sandostatin LAR és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása A Sandostatin (oktreotid-acetát) a szomatotropin felszabadulást gátló faktornak (somatotropin release inhibiting factor, SRIF) is nevezett szomatosztatin szintetikus oktapeptid analógja, amely a természetes SRIF hormonhoz hasonló farmakológiai tulajdonságokkal rendelkezik. Az oktreotid a 2-es típusú szomatosztatin receptor specifikus és erős agonistája. A Sandostatin LAR a Sandostatin nyújtott hatóanyagleadású formája, amelyet intramuszkulárisan (im.), négyhetente egyszer kell beadni, és a hosszú távú oktreotid terápiát igénylő betegek számára fejlesztették ki. Oktreotid-acetát mikrogyöngyökből áll, és a gyógyszer felszabadulása lassan történik, ahogy a polimer szétbomlása főként hidrolízis révén végbemegy. A Sandostatin LAR-t június 23-án Franciaországban engedélyezték először. Jelenleg a Novartis a Sandostatin LAR forgalomba hozatali engedélyének jogosultja világszerte 94 országban. Az Európai Unióban (EU)/Európai Gazdasági Térségben (EGT) a Sandostatin LAR bejegyzésére nemzeti eljárások keretében került sor. Nem minden hatáserősség és gyógyszerforma került bejegyzésre minden országban. A Sandostatin LAR és kapcsolódó nevek engedélyezése vonatkozásában a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra tekintettel az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a fent említett termékek vonatkozásában a nemzeti szinten engedélyezett terméktájékoztatók közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén. Alkalmazási előírás 4.1. pont Terápiás javallatok Akromegália Az akromegália javallat jelenleg minden EU tagállamban engedélyezett, és számos klinikai vizsgálat támasztja alá, amelyeket a Sandostatin LAR farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, tolerálhatóságának (az egyszeri és ismételt dózisok esetén), biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára végeztek. Funkcionális gasztroenteropankreatikus (GEP) endokrin tumorokkal társuló tünetektől szenvedő betegek kezelése GEP tumorok esetén a Sandostatin LAR vonatkozásában a klinikai vizsgálati program egy kontrollált klinikai regisztrációs vizsgálatból állt, amelyet malignus karcinoidban szenvedő betegekkel végeztek. A vizsgálat azt mutatta, hogy a Sandostatin hatékony volt a malignus karcinoid szindrómában szenvedő betegeknél a tünetek kontrolljának biztosításában. Az Európai Neuroendokrin Tumor Társaság (European Neuroendocrine Tumour Society, ENETS) funkcionális hasnyálmirigy NET kezeléséről szóló irányelvei megemlítik, hogy a szomatosztatin analógok (SSA) hatékonyak a tünetek kontrolljában, különösen a VIPómák, GRFómák és glukagonómák esetében. A szakirodalom elemzésének eredményei arra utaltak, hogy a Sandostatin LAR fontos terápiás opció gasztrinómában/zollinger-ellison-szindrómában szenvedő betegek alcsoportja esetén is, akik számára a lehetőségek korlátozottak. Ebben a pontban a Sandostatin-hoz hasonlóan a GEP esetében megőrizték a széles körű javallatokat, míg a fent említett GEP tumorok esetén a Sandostatin biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatos eredményeket és következtetéseket a javasolt, harmonizált i előírás szövege az 5.1. pontban (Farmakodinámiás tulajdonságok) foglalja össze. 18

19 A középbél előrehaladott neuroendokrin tumoraiban (NET) szenvedő betegek kezelése A PROMID vizsgálatból 1 származó, publikált eredmények és a Novartis újraelemzései alapján a CHMP úgy vélte, hogy a középbél előrehaladott neuroendokrin tumorai kezelésének javallata elfogadható. Mivel a PROMID vizsgálat beválasztási feltételeinek részeként kirekesztették a primer eredetet a mellkasban, a hasnyálmirigyben vagy máshol, és azokat CT vagy MR vizsgálattal kizárták, az ismeretlen eredetű neuroendokrin tumorok esetén a javasolt javallat szövege kizárja a nem középbél primer tumort. Tireoid stimuláló hormon (TSH) termelő agyalapi mirigy adenóma kezelése A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy prospektív, nyílt elrendezésű vizsgálatot tárgyalt, amelyben a Sandostatin LAR hatékonyságát és biztonságosságát értékelték TSH termelő agyalapi mirigy adenómában szenvedő betegek esetén. Kimutatták, hogy a Sandostatin LAR biztonságos és a TSH termelő adenómás betegek jól tolerálják. A benyújtott további szakirodalmi bizonyítékok szintén a Sandostatin LAR előnyös hatására utalnak a TSH termelő adenómák TSH termelésének csökkentésében, a pajzsmirigy hormon szintek csökkenésével. Egyes esetekben beszámoltak a tumorméret csökkenéséről is. A CHMP által elfogadott, javasolt javallat magában foglalja a Sandostatin LAR át a klinikai gyakorlat különböző helyzeteiben, úgymint, ha a termelés nem normalizálódik műtét és/vagy sugárkezelés után, olyan betegeknél, akiknél a műtét nem megfelelő, továbbá irradiált betegeknél, amíg a sugárkezelés hatásos pont Adagolás és A fent összefoglalt, harmonizált javallatok kapcsán adagolási javaslatokat tettek, és a CHMP elfogadta azokat. Időskorú betegeknél nem javasoltak dózismódosítást. Gyermekeknél történő sal kapcsolatosan a javasolt harmonizált szöveg követi a gyermekgyógyászati vizsgálatok 1901/2006/EK rendelet 45. cikke értelmében benyújtott, végleges értékelő jelentésén alapuló, megegyezés szerinti szöveget. Májcirrózisban szenvedő betegeknél a gyógyszer féléletideje növekedhet, amely a fenntartó adag módosítását igényelheti. A vesefunkció alapján a Sandostatin dózisának módosítását nem tartották szükségesnek. A javasolt adagolási mód az intramuszkuláris injekció, ahogy az az i előírásban is szerepel pont - Ellenjavallatok Az oktreotiddal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenységet javasolták egyetlen ellenjavallatként, és a CHMP elfogadta ezt pont Különleges figyelmeztetések és az sal kapcsolatos óvintézkedések A bradikardiával, az epehólyag csökkent kontraktilitásával és epekő-képződéssel, a glükóz szabályozásra gyakorolt hatásokkal, valamint a táplálékban található zsírok felszívódásának és a B12 vitamin szintek változásával kapcsolatos figyelmeztetéseket soroltak fel a vonatkozó címsorok alatt. Akromegáliás nők esetén az oktreotid kezelés után a termékenység visszaállítására és a fogamzóképes korú nők megfelelő fogamzásgátlása iránti igényre, valamint a májfunkció, a pajzsmirigy funkció ellenőrzésére, és GH termelő agyalapi mirigy tumorok esetén az általános monitorozásra vonatkozó megállapításokat illesztettek be ebbe a pontba pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 1 Rinke A, Muller H-H, Schade-Brittinger C et al (2009). Placebo-controlled, double-blind, prospective, randomized study of the effect of Octreotide LAR in the control of tumor growth in patients with metastatic neuroendocrine midgut tumors: A report from the PROMID study group. J Clin Oncol; 27:

20 Az oktreotidról bebizonyosodott, hogy csökkenti a ciklosporin bélbeli felszívódását, és késlelteti a cimetidin abszorpcióját. Az oktreotid és a bromokriptin egyidejű a fokozza a bromokriptin biológiai hasznosulását. A korlátozott, publikált adatok arra utalnak, hogy a szomatosztatin analógok csökkenthetik az ismerten a citokróm P450 enzimek által metabolizálódó vegyületek metabolikus clearance-ét. Oktreotid együttes adása esetén az antidiabetikus gyógyszerek (inzulin és a 2-es típusú diabétesz esetén a glükózszintet csökkentő gyógyszerek), béta-blokkolók, kalcium-csatorna blokkolók, a folyadék- és elektrolit-háztartás kontrolljára alkalmazott gyógyszerek dózismódosításának szükségességét is beillesztették pont - Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség alatt az oktreotid ának javaslatát a CHMP a gyógyszerkészítmények emberi reprodukcióra és szoptatásra vonatkozó kockázatának értékelésével kapcsolatos irányelve - az adattól a címkéig (EMEA/CHMP/203927/2005) I. melléklete alapján módosították. A terhesség alatti oktreotid expozícióval kapcsolatos adatokat a Novartis adatbázisban végzett keresést követően illesztették be. A Termékenység -gel kapcsolatos bekezdést is hozzáadtak ehhez a ponthoz pont - A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az oktreotid önmagában nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor nem zárható ki, hogy bizonyos gyógyszermellékhatások egyes esetekben közlekedési balesetek vagy gépek kezelése közbeni balesetek fokozott kockázatához vezethetnek. Ezt az i előírás ezen pontja megfelelően tükrözi pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások A leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartoznak a gasztrointesztinális elváltozások (amelyek a kezelés folytatásával csökkennek), idegrendszeri elváltozások, hepatobiliáris elváltozások, valamint metabolikus és táplálkozási zavarok. Az oktreotid ával végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett mellékhatások a hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, puffadás, fejfájás, epekövesség, hiperglikémia, székrekedés és az injekció beadási helyén jelentkező reakciók (fájdalom, égő érzés, vörösség, hematóma, vérzés, viszketés vagy duzzanat) voltak. Az egyéb, gyakran jelentett mellékhatások a szédülés, helyi fájdalom, epehomok, pajzsmirigy diszfunkció, laza széklet, csökkent glükóz tolerancia, hányás, aszténia és hipoglikémia voltak. A forgalomba hozatal utáni adatokból származó, spontán jelentett mellékhatásokat is beillesztették pont - Túladagolás A Sandostatin LAR korlátozott számú, véletlen túladagolását követően az egyetlen jelentett, nem kívánatos esemény a hőhullám volt. A javasoltnál magasabb dózisokat kapó daganatos betegeknél az alábbi nem kívánatos eseményeket jelentették: [fokozott] vizeletürítés, fáradékonyság, depresszió, szorongás és koncentrációhiány. A túladagolás kezelése tüneti pont - Farmakodinámiás tulajdonságok Az akromegália javallattal kapcsolatosan javasolt szöveget elfogadhatónak tartották egy olyan szöveg hozzáillesztésével, amely kifejezi a műtét késlekedésének elkerülésére vonatkozó igényt a GH-termelő agyalapi mirigy adenómás betegek esetében, akik operálhatók lennének. A GEP tumorokkal kapcsolatos tájékoztatást benyújtották, és a különböző tumortípusok esetében ebben a pontban foglalták össze: karcinoid tumorok, VIPómák, glukagonómák, gasztrinómák/zollinger-ellison- 20

21 szindróma, inzulinómák a hipoglikémia preoperatív kontrolljára. A gasztrinómákkal/zollinger-ellisonszindrómával kapcsolatosan javasolt szöveget a Sandostatin-nál található szövegnek megfelelően frissítették. A GRFómákra vonatkozó tájékoztatást törölték az i előírás ezen pontjából, mivel nincs elégséges bizonyíték a Sandostatin LAR ának alátámasztására ennél a tumortípusnál. A PROMID vizsgálatra vonatkozóan javasolt szöveget, beleértve a vizsgálat elrendezését, az adatelemzést és azokat az eredményeket, amelyek igazolják, hogy a Sandostatin LAR gátolja a tumor növekedését a középbél előrehaladott neuroendokrin tumoraiban szenvedő betegeknél, elfogadhatónak tartották. A TSH-termelő agyalapi mirigy adenómák kezelésében a Sandostatin LAR át alátámasztó bizonyítékokra vonatkozó, frissített információkat is elfogadhatónak tartották pont - Farmakokinetikai tulajdonságok A Sandostatin LAR injekció beadását követően az oktreotid farmakokinetikai profilja a polimer mátrix felszabadulási profilját és annak biológiai lebomlását tükrözi. Amint bekerült a szisztémás keringésbe, az oktreotid az ismert farmakokinetikai tulajdonságainak megfelelően oszlik el, amint az a szubkután nál leírásra került. Az egyszeri intramuszkuláris injekció és az ismételt injekciók (akromegália és karcinoid tumorok esetén) utáni szérum oktreotid koncentrációkat szintén összefoglalták ebben a pontban. 5.3 pont - A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az állatokkal végzett, akut és ismételt dózis toxikológiai, genotoxicitási, karcinogenitási és reproduktív toxicitási vizsgálatok nem fedtek fel speciális biztonságossági aggályt az ember számára. Állatoknál a reprodukciós vizsgálatok nem szolgáltak bizonyítékkal az oktreotiddal kapcsolatos teratogén, embrio/fötális vagy egyéb reprodukciós hatásokra, bár a fiziológiás növekedés némi retardációját jegyezték fel patkány utódoknál, amely átmeneti volt, és a GH gátlásnak tulajdonították. Betegtájékoztató Az i előírás változtatásait, ahol azok relevánsak a felhasználó számára, tükrözték a betegtájékoztatóban is, és a CHMP elfogadta azokat. A Sandostatin-ra vonatkozó felhasználói tesztelés eredményeit használták fel a Sandostatin LAR alapjaként. A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása Mivel: A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított beterjesztést. A bizottság megvizsgálta a Sandostatin LAR és kapcsolódó nevek vonatkozásában azonosított eltéréseket a terápiás javallatok, adagolás és, valamint az i előírás egyéb pontjai tekintetében. A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, létező klinikai vizsgálatokból, publikált szakirodalomból és a Sandostatin LAR-ra vonatkozó, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által jelentettek szerinti kumulatív biztonságossági tapasztalatokból származó adatokat, amelyek igazolják a terméktájékoztató javasolt harmonizációját. A bizottság egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt és tárgyalt, harmonizált i előírással, címkeszöveggel és betegtájékoztatóval. 21

22 A CHMP javasolja a Sandostatin LAR és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó i előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel. 22

23 III. Melléklet Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató Megjegyzés: Ez az i előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató annak a referral eljárásnak az eredménye, amelyre ez a Bizottsági Határozat vonatkozik. A kísérőiratokat a tagállam illetékes hatósága a referencia tagállammal együttműködve a későbbiekben adott esetben frissítheti, a 2001/83/EK irányelv III. cím, 4. fejezetében meghatározott eljárásokkal összhangban. 23

24 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 24

25 1. A GYÓGYSZER NEVE SANDOSTATIN LAR és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 10 mg por és oldószer SANDOSTATIN LAR és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 20 mg por és oldószer SANDOSTATIN LAR és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 30 mg por és oldószer [Lásd I. melléklet A tagállam tölti ki] 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Olyan acromegaliás betegek kezelése, akiknél a műtét nem alkalmazható vagy hatástalan, vagy azalatt az átmeneti időszak alatt, amíg a sugárkezelés teljes hatása kialakul (lásd 4.2 pont). Funkcionáló gastro-entero-pancreaticus endokrin tumorok, például carcinoid szindrómával járó carcinoid tumorok okozta tünetekkel bíró betegek kezelésére (lásd 5.1 pont). A középbélből eredő, előrehaladott neuroendokrin tumorokban vagy ismeretlen primer eredetű tumorokban szenvedő betegek kezelése, ahol a nem középbélből való eredetet kizárták. TSH-szekretáló hypophysis adenomák kezelése amikor a szekréció nem normalizálódik a műtét és/vagy a sugárkezelés után, olyan betegeknél, akiknél a műtét nem alkalmazható, irradiációt követően a sugárkezelés hatásosságának kialakulásáig. 4.2 Adagolás és Adagolás Acromegalia A kezelést 3 hónapig 20 mg Sandostatin LAR 4 hetenkénti ával javasolt kezdeni. A subcutan Sandostatin-nal kezelt betegeknél a Sandostatin LAR-kezelést az utolsó sc. Sandostatin adagot követő napon lehet megkezdeni. A további adagok módosítása a szérum növekedési hormon (GH) és az inzulinszerű növekedési faktor-1/szomatomedin C (IGF-1) koncentrációin és a klinikai tüneteken kell alapuljon. Azoknál a betegeknél, akiknél ezen a 3 hónapos perióduson belül a klinikai tünetek és a biokémiai paraméterek (GH, IGF-1) javulása nem teljes (a GH koncentrációja még 2,5 mikrogramm/l felett van), az adagot 4 hetenként 30 mg-ra lehet növelni. Ha 3 hónap elteltével a GH, IGF-1 és/vagy a tünetek a 30 mg-os dózissal nem megfelelő módon kontrolláltak, az adag 4 hetenként 40 mg-ra emelhető. 25

I. Melléklet. Megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban

I. Melléklet. Megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban I. Melléklet Megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, i módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Forgalomba hozatali engedély jogosultja Törzskönyvezett

Részletesebben

(Törzskönyvezett) Név Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód. Arimidex 1 mg Filmtabletta Orális alkalmazás. Arimidex 1 mg Filmtabletta Orális alkalmazás

(Törzskönyvezett) Név Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód. Arimidex 1 mg Filmtabletta Orális alkalmazás. Arimidex 1 mg Filmtabletta Orális alkalmazás I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN 1 Ausztria Belgium Bulgária Ciprus

Részletesebben

(2006/C 152/08) A nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása

(2006/C 152/08) A nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása C 152/14 2006.6.30. A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2006.5.1-től 2006.5.31-ig (A 2001/83/EK irányelv ( 1 ) 34. cikke vagy

Részletesebben

Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) megnevezés. engedély jogosultja

Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) megnevezés. engedély jogosultja I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Mixtard 30 40 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 injekciós üveg 10 ml-t tartalmaz, ami 400 NE-gel egyenértékű.

Részletesebben

Új korlátozások a szívritmusra gyakorolt hatások kockázatainak minimalizálására vonatkozóan hidroxizin tartalmú gyógyszerekkel

Új korlátozások a szívritmusra gyakorolt hatások kockázatainak minimalizálására vonatkozóan hidroxizin tartalmú gyógyszerekkel 2015. március 27. Új korlátozások a szívritmusra gyakorolt hatások kockázatainak minimalizálására vonatkozóan hidroxizin tartalmú gyógyszerekkel Használatuk kerülendő a legnagyobb kockázatnak kitett betegeknél,

Részletesebben

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető.

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető. 1. A GYÓGYSZER NEVE Hepa-Merz 0,5 g/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 db 10 ml-es ampulla 5 g L-ornitin-L-aszpartátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját

Részletesebben

0,5 mg - Tabletten. 1mg - Tabletten. 2 mg - Tabletten. 3 mg - Tabletten. 4 mg - Tabletten. Riszperidon Risperdal 0,5 mg - Filmtabletten

0,5 mg - Tabletten. 1mg - Tabletten. 2 mg - Tabletten. 3 mg - Tabletten. 4 mg - Tabletten. Riszperidon Risperdal 0,5 mg - Filmtabletten I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali

Részletesebben

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások Megjegyzés: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és cimkeszöveg a referál eljárás eredményeként

Részletesebben

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam EU/ EEA A forgalomba hozatali

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1/33 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Resolor 1 mg-os filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (prukaloprid-szukcinát formájában).

Részletesebben

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Forgalomba hozatali Tagállam Törzskönyvezett

Részletesebben

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója 1 A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója Hatóanyag/hatóanyagcsoport paracetamol ATC N02BE01 Érintett készítmény(ek) Magyarországon Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió (MAH: Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Részletesebben

NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL

NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL I. MELLÉKLET NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL 1 EU Tagország Olaszország JÓD-KAZEINT/TIAMINT

Részletesebben

Humán inzulin, rdns (rekombináns DNS technológiával, Saccharomyces cerevisiae-ben előállított).

Humán inzulin, rdns (rekombináns DNS technológiával, Saccharomyces cerevisiae-ben előállított). 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Actraphane 30 InnoLet 100 NE/ml szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Humán inzulin, rdns (rekombináns DNS technológiával,

Részletesebben

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla I. melléklet A gyógyszerek neveinek, gyógyszerformáinak, erősségének felsorolása, az alkalmazási módok, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai és kérelmezői a tagállamokban 1 EU/EKÜ tagállam Forgalomba

Részletesebben

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Onsior 5 mg tabletta kutyáknak Onsior 10 mg tabletta kutyáknak Onsior 20 mg tabletta kutyáknak Onsior 40 mg tabletta kutyáknak

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Onsior 5 mg tabletta kutyáknak Onsior 10 mg tabletta kutyáknak Onsior 20 mg tabletta kutyáknak Onsior 40 mg tabletta kutyáknak HASZNÁLATI UTASÍTÁS Onsior 5 mg tabletta kutyáknak Onsior 10 mg tabletta kutyáknak Onsior 20 mg tabletta kutyáknak Onsior 40 mg tabletta kutyáknak 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ

Részletesebben

Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre.

Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre. II. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosítása az Európai Gyógyszerügynökség előterjesztésére Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye

Részletesebben

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Részletesebben

Alkalmazás: A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani. Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben.

Alkalmazás: A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani. Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Moxalole por belsőleges oldathoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyes tasak az alábbi hatóanyagokat tartalmazza: Makrogol 3350 Nátrium-klorid Kálium-klorid Nátrium-hidrogénkarbonát

Részletesebben

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban).

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). 1. A GYÓGYSZER NEVE Zovirax 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). Ismert hatású segédanyagok:

Részletesebben

Törzskönyvezett megnevezés. Lipophoral Tablets 150mg. Mediator 150 mg Tabletta Oralis alkalmazás. Benfluorex Qualimed

Törzskönyvezett megnevezés. Lipophoral Tablets 150mg. Mediator 150 mg Tabletta Oralis alkalmazás. Benfluorex Qualimed I. MELLÉKLET A GYÓGYSZEREK FANTÁZIANEVEINEK, GYÓGYSZERFORMÁINAK ÉS ERŐSSÉGÉNEK, AZ ADAGOLÁS MÓDJÁNAK ÉS A TAGÁLLAMOKBELI (EGT) FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA 1 Tagállam Ciprus

Részletesebben

C. melléklet. (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás)

C. melléklet. (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás) C. melléklet (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás) I. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ VÁLTOZTATÁSOK INDOKLÁSA

Részletesebben

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Ausztria Ausztria Ausztria Ausztria

Részletesebben

Tudományos következtetések

Tudományos következtetések II. melléklet Tudományos következtetések, a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának illetve a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változásnak az indoklása, valamint a PRAC ajánlásaitól

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml oldat 100 egység degludek inzulint

Részletesebben

I. MELLÉKLET. Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban

I. MELLÉKLET. Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban I. MELLÉKLET Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Kérelmező (Törzskönyvezett) megnevezés Hatáserősség Gyógyszerforma

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE VPRIV 200 egység por oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 200 egység* velagluceráz-alfát tartalmaz.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

SANDIMMUN 50mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. Sandimmun 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

SANDIMMUN 50mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. Sandimmun 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam EU/EGT Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai. A bizottsági

Részletesebben

Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma. 125 mg filmtabletta Szájon át történő

Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma. 125 mg filmtabletta Szájon át történő I. MELLÉKLET A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI, KÉRVÉNYEZŐK, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam EU/EGT A forgalomba

Részletesebben

Név Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód. Cardioxane 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Név Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód. Cardioxane 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam EU/EEA Forgalomba

Részletesebben

Az Insuman Rapid egy semleges inzulin oldat (reguláris inzulin)

Az Insuman Rapid egy semleges inzulin oldat (reguláris inzulin) 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Insuman Rapid 100 NE/ml oldatos injekció injekciós üvegben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 NE humán inzulin (mely 3,5 mg-mal egyenértékű) mililiterenként. Az injekciós

Részletesebben

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont.

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont. ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták: alkalmazás terhességben és szoptatás alatt A PhVWP által 2008 októberben jóváhagyott alkalmazási előírás és betegtájékoztató szöveg ACE-gátlók Lisinopril, Fosinopril,

Részletesebben

Tudományos következtetések és következtetések indoklása

Tudományos következtetések és következtetések indoklása Melléklet IV. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata Tudományos következtetések

Részletesebben

I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása

I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása 1 Tudományos következtetések A nikotinsav/laropiprant tudományos

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Glivec 100 mg filmtabletta Imatinib

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Glivec 100 mg filmtabletta Imatinib BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Glivec 100 mg filmtabletta Imatinib Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót,

Részletesebben

Flexove 625 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás 1327 Lysaker, Norvégia Belgium - Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norvégia

Flexove 625 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás 1327 Lysaker, Norvégia Belgium - Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norvégia I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJI A TAGÁLLAMOKBAN

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJI A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Részletesebben

Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz.

Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz. 1 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Azomyr 5 mg szájban diszpergálódó tabletta 2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz A segédanyagok teljes

Részletesebben

Tudományos következtetések

Tudományos következtetések II. Melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató módosításával kapcsolatos tudományos következtetések és indokolások 7 Tudományos következtetések

Részletesebben

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások Megjegyzés: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításait értelemszerűen a referencia-tagállammal

Részletesebben

Az oldat tartalma milliliterenként: humán plazmaprotein... 200 mg (legalább 98%-os tisztaságú IgG)

Az oldat tartalma milliliterenként: humán plazmaprotein... 200 mg (legalább 98%-os tisztaságú IgG) 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Hizentra 200 mg/ml oldatos injekció bőr alá történő beadásra 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Humán normál immunglobulin (SCIg). Az oldat tartalma milliliterenként: humán

Részletesebben

III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai

III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai. A

Részletesebben

FELSOROLÁS: MEGNEVEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

FELSOROLÁS: MEGNEVEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN I MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagország EU/EEA Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

Sárga-halványsárga színű, kapszula alakú tabletta, az egyik oldalán 93 -as, a másik oldalán 211 -es mélynyomású jelzéssel.

Sárga-halványsárga színű, kapszula alakú tabletta, az egyik oldalán 93 -as, a másik oldalán 211 -es mélynyomású jelzéssel. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Repaglinide Teva 1 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg repaglinidet tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA

Részletesebben

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása 16 Tudományos következtetések A Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Galvus 50 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg vildagliptin tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 47,82 mg laktóz (vízmentes)

Részletesebben

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Részletesebben

Maprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére.

Maprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére. Maprelin Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére. Maprelin 75 μg/ml 1.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Repaglinide Krka 0,5 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg repaglinid tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Somatuline P.R. 30 mg por és oldószer szuszpenziós retard injekcióhoz lanreotid

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Somatuline P.R. 30 mg por és oldószer szuszpenziós retard injekcióhoz lanreotid BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Somatuline P.R. 30 mg por és oldószer szuszpenziós retard injekcióhoz lanreotid Mielott elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi

Részletesebben

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat VeyFo VeyFo Jungtier - Oral Mulgat Különleges táplálási igényeket kielégítő/diétás/ kiegészítő takarmány borjak, malacok, bárányok, kecskegidák és kutyák részére Használati utasítás Trimetox 240 oldat

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

Alkalmazási előírás. 4.2 Adagolás és alkalmazás. 4.3 Ellenjavallatok

Alkalmazási előírás. 4.2 Adagolás és alkalmazás. 4.3 Ellenjavallatok A Strattera (atomoxetine) hatásai a vérnyomásra és a szívfrekvenciára a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) által végzett klinikai vizsgálat adatainak felülvizsgálata alapján. Végleges SPC és

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Resolor 1 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (szukcinát formájában). Ismert hatású segédanyagok:

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. Requip 0,5 mg filmtabletta

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. Requip 0,5 mg filmtabletta 1. A GYÓGYSZER NEVE Requip 0,25 mg filmtabletta Requip 0,5 mg filmtabletta Requip 1 mg filmtabletta Requip 2 mg filmtabletta Requip 5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Requip 0,25 mg

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. RoActemra 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Tocilizumab

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. RoActemra 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Tocilizumab BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA RoActemra 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Tocilizumab Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Hidrasec 100 mg kemény kapszula racekadotril

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Hidrasec 100 mg kemény kapszula racekadotril Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Hidrasec 100 mg kemény kapszula racekadotril Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az

Részletesebben

HASZNÁLATI UTASÍTÁS. SLENTROL 5 mg/ml belsőleges oldat kutyának.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS. SLENTROL 5 mg/ml belsőleges oldat kutyának. HASZNÁLATI UTASÍTÁS SLENTROL 5 mg/ml belsőleges oldat kutyának 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA

Részletesebben

B/Brisbane/60/2008 15,0 mikrogramm HA**

B/Brisbane/60/2008 15,0 mikrogramm HA** 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Influvac szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (2010/2011) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy 0,5 ml-es adag vakcina az alábbi törzsekhez tartozó influenzavírusok

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Exforge 5 mg/160 mg filmtabletta amlodipin/valzartán

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Exforge 5 mg/160 mg filmtabletta amlodipin/valzartán Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Exforge 5 mg/160 mg filmtabletta amlodipin/valzartán Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely

Részletesebben

Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz.

Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER NEVE Tramalgic 50 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 50 mg tramadol-hidroklorid kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA

Részletesebben

Filmtabletta (tabletta) Fehér csaknem fehér színű, ovális alakú tabletták egyik oldalon Renagel 800 felirattal ellátva.

Filmtabletta (tabletta) Fehér csaknem fehér színű, ovális alakú tabletták egyik oldalon Renagel 800 felirattal ellátva. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Renagel 800 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 800 mg szevelamer-hidroklorid tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA

Részletesebben

I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K) A TAGÁLLAMOKBAN

I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K) A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K) A TAGÁLLAMOKBAN 1 EU/EGT tagállam Cseh Köztársaság Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

Kemény kapszula Fehér, átlátszatlan kemény kapsula, a kapszula alsó részén CYSTAGON 150, felső részén MYLAN felirattal.

Kemény kapszula Fehér, átlátszatlan kemény kapsula, a kapszula alsó részén CYSTAGON 150, felső részén MYLAN felirattal. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE CYSTAGON 150 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy kemény kapszula 150 mg ciszteamin-bitartarátot tartalmaz (merkaptamin-bitartarát formájában). A segédanyagok

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Eporatio 1000 NE /0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Előretöltött fecskendőnként 1000 nemzetközi

Részletesebben

Rosszindulatú daganatok előfordulási gyakorisága Magyarországon a Nemzeti Rákregiszter adatai alapján

Rosszindulatú daganatok előfordulási gyakorisága Magyarországon a Nemzeti Rákregiszter adatai alapján Rosszindulatú daganatok előfordulási gyakorisága Magyarországon a Nemzeti Rákregiszter adatai alapján Lokalizáció daganatok előfordulási gyakorisága Magyarországon 2009-20011. 2009 2010 2011 Férfi Nő Össz

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Sevelamer carbonate Zentiva 800 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy tabletta 800 mg szevelamer-karbonátot tartalmaz. A segédanyagok

Részletesebben

6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez 1

6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez 1 6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez 1 Képviselő cég neve, címe:... Beadás dátuma: (OEP tölti ki) Ügyintéző neve, elérhetősége:... Munkahelyi telefon (fax, e-mail, mobiltel.):...

Részletesebben

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása 21 Tudományos következtetések Az Oxynal és a Targin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet)

Részletesebben

III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai

III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai 34/42 A. Alkalmazási előírás 4.1 Terápiás javallatok [a jelenleg elfogadott indikációk törlendők és a következőkkel

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Xolair 75 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 75 mg omalizumab injekciós üvegenként.

Részletesebben

Insuman Basal 100 NE/ml szuszpenziós injekció OptiClik-hez való patronban

Insuman Basal 100 NE/ml szuszpenziós injekció OptiClik-hez való patronban 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Insuman Basal 100 NE/ml szuszpenziós injekció OptiClik-hez való patronban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 NE humán inzulin (mely 3,5 mg-mal egyenértékű) mililiterenként.

Részletesebben

Betegtájékoztató PAMITOR 15 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ. Pamitor 15 mg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz dinátrium-pamidronát

Betegtájékoztató PAMITOR 15 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ. Pamitor 15 mg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz dinátrium-pamidronát PAMITOR 15 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ Pamitor 15 mg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz dinátrium-pamidronát HATÓANYAG: Milliliterenként 15 mg dinátrium-pamidronát (ami megfelel 12,6 mg pamidronsavnak).

Részletesebben

Egy immunizáló dózis (0,5 ml) 1,5 μg inaktivált kullancsencephalitis-vírust (törzs K23; csirkeembrio fibroblast sejtkultúrán tenyésztett) tartalmaz.

Egy immunizáló dózis (0,5 ml) 1,5 μg inaktivált kullancsencephalitis-vírust (törzs K23; csirkeembrio fibroblast sejtkultúrán tenyésztett) tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER NEVE ENCEPUR ADULTS szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben kullancsencephalitis vakcina, inaktivált. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy immunizáló dózis (0,5 ml) 1,5 μg inaktivált

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Humalog 100 Egység/ml oldatos injekció üvegben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2.1 Általános leírás A Humalog steril, tiszta, színtelen, vizes

Részletesebben

Mire, mennyit költöttünk? Az államháztartás bevételei és kiadásai 2003-2006-ban

Mire, mennyit költöttünk? Az államháztartás bevételei és kiadásai 2003-2006-ban Mire, mennyit költöttünk? Az államháztartás bevételei és kiadásai 2003-2006-ban Kiadások változása Az államháztartás kiadásainak változása (pénzforgalmi szemléletben milliárd Ft-ban) 8 500 8 700 9 500

Részletesebben

A Puregon-kezelést a fertilitási problémák kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell elkezdeni.

A Puregon-kezelést a fertilitási problémák kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell elkezdeni. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Puregon 200 NE/0,5 ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 200 NE rekombináns follikulus stimuláló hormon (FSH) tartalmaz 0,5 ml vizes oldatban.

Részletesebben

HASZNÁLATI UTASÍTÁS. Improvac Injekciós oldat

HASZNÁLATI UTASÍTÁS. Improvac Injekciós oldat HASZNÁLATI UTASÍTÁS Improvac Injekciós oldat 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME A forgalomba

Részletesebben

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Pandemrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Pandémiás influenza (H1N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz

Részletesebben

100 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin-foszfát-monohidrát tablettánként.

100 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin-foszfát-monohidrát tablettánként. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Januvia 100 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin-foszfát-monohidrát tablettánként. A segédanyagok teljes listáját

Részletesebben

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Arepanrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Pandémiás influenza (H1N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz

Részletesebben

1 ml oldat 100 egység detemir inzulint* tartalmaz (14,2 mg-al egyenértékű). 1 előretöltött injekciós toll 3 ml-t tartalmaz, ami 300 E-nek felel meg.

1 ml oldat 100 egység detemir inzulint* tartalmaz (14,2 mg-al egyenértékű). 1 előretöltött injekciós toll 3 ml-t tartalmaz, ami 300 E-nek felel meg. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Levemir 100 E/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml oldat 100 egység detemir inzulint* tartalmaz (14,2 mg-al egyenértékű).

Részletesebben

Törzskönyvezett megnevezés Név. Rocephine 2 g Por oldatos infúzióhoz. Rocephine 1 g Por és oldószer oldatos i.m. injekcióhoz

Törzskönyvezett megnevezés Név. Rocephine 2 g Por oldatos infúzióhoz. Rocephine 1 g Por és oldószer oldatos i.m. injekcióhoz I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítménydózisok, i módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Részletesebben

II. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása

II. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása 14 Tudományos következtetések A buflomedilt tartalmazó

Részletesebben

II. Melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása

II. Melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása II. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása 6 Tudományos következtetések Az EMLA krém és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos

Részletesebben

Article I. Tudományos következtetések

Article I. Tudományos következtetések II. melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításának indoklása 24 Article I. Tudományos

Részletesebben

III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ

III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ 11 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 12 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Dexrazoxán tartalmú gyógyszer (lásd I. Melléklet) 500 mg por oldatos infúzióhoz. [Lásd I. Melléklet

Részletesebben

A Boostrix Polio diphtheria, tetanus, pertussis és poliomyelitis elleni emlékeztető oltásra javasolt 4 éves kortól (lásd 4.2 pont).

A Boostrix Polio diphtheria, tetanus, pertussis és poliomyelitis elleni emlékeztető oltásra javasolt 4 éves kortól (lásd 4.2 pont). 1. A GYÓGYSZER NEVE Boostrix Polio szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben diphtheria, tetanus, pertussis (acelluláris összetevő) és (inaktivált) poliomyelitis vakcina (adszorbeált, csökkentett

Részletesebben

MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL

MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS

Részletesebben

(Törzskönyvezett) Név Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód. Arimidex 1 mg Filmtabletta Orális alkalmazás. Arimidex 1 mg Filmtabletta Orális alkalmazás

(Törzskönyvezett) Név Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód. Arimidex 1 mg Filmtabletta Orális alkalmazás. Arimidex 1 mg Filmtabletta Orális alkalmazás I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam EU/EEA Ausztria Belgium

Részletesebben

Fehér kapszula, felső részén fekete OGT 918, alsó részén fekete 100 jelzéssel.

Fehér kapszula, felső részén fekete OGT 918, alsó részén fekete 100 jelzéssel. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Zavesca 100 mg kemény kapszula. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg miglusztát kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény

Részletesebben

6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós patronban (0,5 ml).

6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós patronban (0,5 ml). 1. A GYÓGYSZER NEVE Imigran oldatos injekció + autoinjektor 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós

Részletesebben

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. ESMOCARD LYO 2500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Ezmolol hidroklorid

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. ESMOCARD LYO 2500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Ezmolol hidroklorid BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ESMOCARD LYO 2500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Ezmolol hidroklorid Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen

Részletesebben