I. Melléklet. Megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "I. Melléklet. Megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban"

Átírás

1 I. Melléklet Megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, i módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban 1

2 Tagállam EU/EGT Forgalomba hozatali engedély jogosultja Törzskönyvezett megnevezés Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) Ausztria Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg Wien Austria Sandostatin LAR 10 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension 10 mg Por és oldószer 5 mg/ml Ausztria Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg Wien Austria Sandostatin LAR 20 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension 20 mg Por és oldószer 10 mg/ml Ausztria Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg Wien Austria Sandostatin LAR 30 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension 30 mg Por és oldószer 15 mg/ml Belgium N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, 1800 Vilvoorde Belgium Sandostatine Long Acting Repeatable 10 mg Por és oldószer 4 mg/ml Belgium N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, 1800 Vilvoorde Belgium Sandostatine Long Acting Repeatable 20 mg Por és oldószer 8 mg/ml Belgium N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, 1800 Vilvoorde Belgium Sandostatine Long Acting Repeatable 30 mg Por és oldószer 12 mg/ml Bulgária Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, Nuremberg Germany Sandostatin LAR 20 mg Por és oldószer 10 mg/ml 2

3 Tagállam EU/EGT Forgalomba hozatali engedély jogosultja Törzskönyvezett megnevezés Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) Bulgária Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, Nuremberg Germany Sandostatin LAR 30 mg Por és oldószer 15 mg/ml Ciprus Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom Sandostatin LAR 10 mg Por és oldószer 4 mg/ml Ciprus Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom Sandostatin LAR 20 mg Por és oldószer 8 mg/ml Ciprus Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom Sandostatin LAR 30 mg Por és oldószer 12 mg/ml Csehország Novartis s.r.o. Na Pankráci 1724/ Praha 4 - Nusle Czech Republic SANDOSTATIN LAR 20 MG 20 mg Por és oldószer 10 mg/ml 3

4 Tagállam EU/EGT Forgalomba hozatali engedély jogosultja Törzskönyvezett megnevezés Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) Csehország Novartis s.r.o. Na Pankráci 1724/ Praha 4 - Nusle Czech Republic SANDOSTATIN LAR 30 MG 30 mg Por és oldószer 15 mg/ml Dánia Novartis Healthcare A/S Edvard Thomsens Vej Copenhagen S Denmark Sandostatin LAR 10 mg Por és oldószer 4 mg/ml Dánia Novartis Healthcare A/S Edvard Thomsens Vej Copenhagen S Denmark Sandostatin LAR 20 mg Por és oldószer 8 mg/ml Dánia Novartis Healthcare A/S Edvard Thomsens Vej Copenhagen S Denmark Sandostatin LAR 30 mg Por és oldószer 12 mg/ml Észtország Novartis Finland OY Metsänneidonkuja Espoo Finland Sandostatin LAR 10 mg Por és oldószer 5 mg/ml Észtország Novartis Finland OY Metsänneidonkuja Espoo Finland Sandostatin LAR 20 mg Por és oldószer 10 mg/ml Észtország Novartis Finland OY Metsänneidonkuja Espoo Finland Sandostatin LAR 30 mg Por és oldószer 15 mg/ml 4

5 Tagállam EU/EGT Forgalomba hozatali engedély jogosultja Törzskönyvezett megnevezés Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) Finnország Novartis Finland OY Metsänneidonkuja Espoo Finland Sandostatin LAR 10 mg Por és oldószer 5 mg/ml Finnország Novartis Finland OY Metsänneidonkuja Espoo Finland Sandostatin LAR 20 mg Por és oldószer 10 mg/ml Finnország Novartis Finland OY Metsänneidonkuja Espoo Finland Sandostatin LAR 30 mg Por és oldószer 15 mg/ml Franciaország Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray RUEIL-MALMAISON, France Sandostatine LP 10 mg Por és oldószer előretöltött fecskendőben retard (im.) 4 mg/ml Franciaország Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray RUEIL-MALMAISON, France Sandostatine LP 20 mg Por és oldószer előretöltött fecskendőben retard (im.) 8 mg/ml Franciaország Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray RUEIL-MALMAISON, France Sandostatine LP 30 mg Por és oldószer előretöltött fecskendőben retard (im.) 12 mg/ml 5

6 Tagállam EU/EGT Forgalomba hozatali engedély jogosultja Törzskönyvezett megnevezés Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) Németország Novartis Pharma GmbH Roonstrasse Nürnberg Germany Sandostatin LAR- Monatsdepot 10 mg 10 mg/2 ml Por és oldószer 5 mg/ml Németország Novartis Pharma GmbH Roonstrasse Nürnberg Germany Sandostatin LAR- Monatsdepot 20 mg 20 mg/2 ml Por és oldószer 10 mg/ml Németország Novartis Pharma GmbH Roonstrasse Nürnberg Germany Sandostatin LAR- Monatsdepot 30 mg 30 mg/2 ml Por és oldószer 15 mg/ml Görögország Novartis (Hellas) S.A.C.I. National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis Athens Greece Sandostatin LAR 10 mg Por és oldószer 4 mg/ml Görögország Novartis (Hellas) S.A.C.I. National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis Athens Greece Sandostatin LAR 20 mg Por és oldószer 8 mg/ml 6

7 Tagállam EU/EGT Forgalomba hozatali engedély jogosultja Törzskönyvezett megnevezés Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) Görögország Novartis (Hellas) S.A.C.I. National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis Athens Greece Sandostatin LAR 30 mg Por és oldószer 12 mg/ml Magyarország Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege) Bartók Béla út Budapest Hungary Sandostatin LAR 10 mg por és oldószer 10 mg Por és oldószer 5 mg/ml Magyarország Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege) Bartók Béla út Budapest Hungary Sandostatin LAR 20 mg por és oldószer 20 mg Por és oldószer 10 mg/ml Magyarország Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege) Bartók Béla út Budapest Hungary Sandostatin LAR 30 mg por és oldószer 30 mg Por és oldószer 15 mg/ml Izland Novartis Healthcare A/S Edvard Thomsens Vej Copenhagen S Denmark Sandostatin LAR 10 mg Por és oldószer 5mg/ml Izland Novartis Healthcare A/S Edvard Thomsens Vej Copenhagen S Denmark Sandostatin LAR 20 mg Por és oldószer 10mg/ml 7

8 Tagállam EU/EGT Forgalomba hozatali engedély jogosultja Törzskönyvezett megnevezés Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) Izland Novartis Healthcare A/S Edvard Thomsens Vej Copenhagen S Denmark Sandostatin LAR 30 mg Por és oldószer 15ml/mg Írország Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom Sandostatin LAR 10 mg Por és oldószer 5 ml/mg Írország Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom Sandostatin LAR 20 mg Por és oldószer 10 ml/mg Írország Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom Sandostatin LAR 30 mg Por és oldószer 15 ml/mg Olaszország Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni Origgio Italy Sandostatina LAR 10 mg Por és oldószer 4 mg/ml 8

9 Tagállam EU/EGT Forgalomba hozatali engedély jogosultja Törzskönyvezett megnevezés Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) Olaszország Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni Origgio Italy Sandostatina LAR 20 mg Por és oldószer 8 mg/ml Olaszország Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni Origgio Italy Sandostatina LAR 30 mg Por és oldószer 12 mg/ml Lettország Novartis Finland OY Metsänneidonkuja Espoo Finland Sandostatin LAR 10 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai 10 mg Por és oldószer 5 mg/ml Lettország Novartis Finland OY Metsänneidonkuja Espoo Finland Sandostatin LAR 20 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai 20 mg Por és oldószer 10 mg/ml Lettország Novartis Finland OY Metsänneidonkuja Espoo Finland Sandostatin LAR 30 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai 30 mg Por és oldószer 15 mg/ml Litvánia Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja Espoo Finland Sandostatin LAR 10 mg Por és oldószer 5 mg/ml; 4 mg/ml Litvánia Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja Espoo Finland Sandostatin LAR 20 mg Por és oldószer 10 mg/ml; 8 mg/ml 9

10 Tagállam EU/EGT Forgalomba hozatali engedély jogosultja Törzskönyvezett megnevezés Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) Litvánia Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja Espoo Finland Sandostatin LAR 30 mg Por és oldószer 15 mg/ml; 12 mg/ml Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D Nürnberg Germany Sandostatin Long Acting Repeatable 10 mg Por és oldószer 5 mg/ml Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D Nürnberg Germany Sandostatin Long Acting Repeatable 20 mg Por és oldószer 10 mg/ml Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D Nürnberg Germany Sandostatin Long Acting Repeatable 30 mg Por és oldószer 15 mg/ml Málta Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom Sandostatin LAR 10 mg Powder and solvent for suspension for injection 10 mg Por és oldószer 5 mg/ml Málta Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom Sandostatin LAR 20 mg Powder and solvent for suspension for injection 20 mg Por és oldószer 10 mg/ml 10

11 Tagállam EU/EGT Forgalomba hozatali engedély jogosultja Törzskönyvezett megnevezés Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) Málta Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom Sandostatin LAR 30 mg Powder and solvent for suspension for injection 30 mg Por és oldószer 15 mg/ml Hollandia Novartis Pharma B.V. Raapopseweg DP Arnhem The Netherlands Sandostatine LAR 10 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie 10 mg Por és oldószer 5 mg/ml Hollandia Novartis Pharma B.V. Raapopseweg DP Arnhem The Netherlands Sandostatine LAR 20 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie 20 mg Por és oldószer 10 mg/ml Hollandia Novartis Pharma B.V. Raapopseweg DP Arnhem The Netherlands Sandostatine LAR 30 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie 30 mg Por és oldószer 15 mg/ml Norvégia Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen, 0401 Oslo Norway Sandostatin LAR 10 mg Por és oldószer 5 mg/ml Norvégia Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen, 0401 Oslo Norway Sandostatin LAR 20 mg Por és oldószer 10 mg/ml 11

12 Tagállam EU/EGT Forgalomba hozatali engedély jogosultja Törzskönyvezett megnevezés Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) Norvégia Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen, 0401 Oslo Norway Sandostatin LAR 30 mg Por és oldószer 15 mg/ml Lengyelország Novartis Pharma GmbH Roonstrasse Nürnberg Germany Sandostatin LAR 10 mg Por és oldószer 5 mg/ml Lengyelország Novartis Pharma GmbH Roonstrasse Nürnberg Germany Sandostatin LAR 20 mg Por és oldószer 10 mg/ml Lengyelország Novartis Pharma GmbH Roonstrasse Nürnberg Germany Sandostatin LAR 30 mg Por és oldószer 15 mg/ml Portugália Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. Av. Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E Taguspark Porto Salvo Portugal Sandostatina LAR 10 mg/2 ml Por és oldószer 5 mg/ml 12

13 Tagállam EU/EGT Forgalomba hozatali engedély jogosultja Törzskönyvezett megnevezés Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) Portugália Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. Av. Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E Taguspark Porto Salvo Portugal Sandostatina LAR 20 mg/2 ml Por és oldószer 10 mg/ml Portugália Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. Av. Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E Taguspark Porto Salvo Portugal Sandostatina LAR 30 mg/2 ml Por és oldószer 15 mg/ml Románia Novartis Pharma GmbH Roonstrasse Nürnberg Germany SANDOSTATIN LAR 10 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă 10 mg Por és oldószer 5 mg/ml Románia Novartis Pharma GmbH Roonstrasse Nürnberg Germany SANDOSTATIN LAR 20 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă 20 mg Por és oldószer 10 mg/ml Románia Novartis Pharma GmbH Roonstrasse Nürnberg Germany SANDOSTATIN LAR 30 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă 30 mg Por és oldószer 15 mg/ml 13

14 Tagállam EU/EGT Forgalomba hozatali engedély jogosultja Törzskönyvezett megnevezés Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) Szlovákia Novartis s.r.o. Na Pankrá ci 1724/ Praha 4 Nusle Czech Republic Sandostatin LAR 10 mg Por és oldószer 5 mg/ml 4 mg/ml Szlovákia Novartis s.r.o. Na Pankráci 1724/ Praha 4 Nusle Czech Republic Sandostatin LAR 20 mg Por és oldószer 10 mg/ml 8 mg/ml Szlovákia Novartis s.r.o. Na Pankráci 1724/ Praha 4 Nusle Czech Republic Sandostatin LAR 30 mg Por és oldószer 15 mg/ml 12 mg/ml Szlovénia Novartis Pharma GmbH Roonstrasse Nürnberg Germany Sandostatin LAR 10 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje 10 mg Por és oldószer 5 mg/ml Szlovénia Novartis Pharma GmbH Roonstrasse Nürnberg Germany Sandostatin LAR 20 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje 20 mg Por és oldószer 10 mg/ml Szlovénia Novartis Pharma GmbH Roonstrasse Nürnberg Germany Sandostatin LAR 30 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje 30 mg Por és oldószer 15 mg/ml Spanyolország Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, Barcelona Spain Sandostatin LAR 10 mg polvo para suspensión inyectable 10 mg Por és oldószer 5 mg/ml 14

15 Tagállam EU/EGT Forgalomba hozatali engedély jogosultja Törzskönyvezett megnevezés Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) Spanyolország Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, Barcelona Spain Sandostatin LAR 20 mg polvo para suspensión inyectable 20 mg Por és oldószer 10 mg/ml Spanyolország Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, Barcelona Spain Sandostatin LAR 30 mg polvo para suspensión inyectable 30 mg Por és oldószer 15 mg/ml Svédország Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box Täby Sweden Sandostatin LAR 10 mg Por és oldószer 5 mg/ml Svédország Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box Täby Sweden Sandostatin LAR 20 mg Por és oldószer 10 mg/ml Svédország Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box Täby Sweden Sandostatin LAR 30 mg Por és oldószer 15 mg/ml Nagy- Britannia Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom Sandostatin LAR 10mg powder and solvent for suspension for injection 10 mg Por és oldószer 5 mg/ml 15

16 Tagállam EU/EGT Forgalomba hozatali engedély jogosultja Törzskönyvezett megnevezés Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) Nagy- Britannia Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom Sandostatin LAR 20mg powder and solvent for suspension for injection 20 mg Por és oldószer 10 mg/ml Nagy- Britannia Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom Sandostatin LAR 30mg powder and solvent for suspension for injection 30 mg Por és oldószer 15 mg/ml 16

17 II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása 17

18 Tudományos következtetések A Sandostatin LAR és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása A Sandostatin (oktreotid-acetát) a szomatotropin felszabadulást gátló faktornak (somatotropin release inhibiting factor, SRIF) is nevezett szomatosztatin szintetikus oktapeptid analógja, amely a természetes SRIF hormonhoz hasonló farmakológiai tulajdonságokkal rendelkezik. Az oktreotid a 2-es típusú szomatosztatin receptor specifikus és erős agonistája. A Sandostatin LAR a Sandostatin nyújtott hatóanyagleadású formája, amelyet intramuszkulárisan (im.), négyhetente egyszer kell beadni, és a hosszú távú oktreotid terápiát igénylő betegek számára fejlesztették ki. Oktreotid-acetát mikrogyöngyökből áll, és a gyógyszer felszabadulása lassan történik, ahogy a polimer szétbomlása főként hidrolízis révén végbemegy. A Sandostatin LAR-t június 23-án Franciaországban engedélyezték először. Jelenleg a Novartis a Sandostatin LAR forgalomba hozatali engedélyének jogosultja világszerte 94 országban. Az Európai Unióban (EU)/Európai Gazdasági Térségben (EGT) a Sandostatin LAR bejegyzésére nemzeti eljárások keretében került sor. Nem minden hatáserősség és gyógyszerforma került bejegyzésre minden országban. A Sandostatin LAR és kapcsolódó nevek engedélyezése vonatkozásában a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra tekintettel az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a fent említett termékek vonatkozásában a nemzeti szinten engedélyezett terméktájékoztatók közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén. Alkalmazási előírás 4.1. pont Terápiás javallatok Akromegália Az akromegália javallat jelenleg minden EU tagállamban engedélyezett, és számos klinikai vizsgálat támasztja alá, amelyeket a Sandostatin LAR farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, tolerálhatóságának (az egyszeri és ismételt dózisok esetén), biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára végeztek. Funkcionális gasztroenteropankreatikus (GEP) endokrin tumorokkal társuló tünetektől szenvedő betegek kezelése GEP tumorok esetén a Sandostatin LAR vonatkozásában a klinikai vizsgálati program egy kontrollált klinikai regisztrációs vizsgálatból állt, amelyet malignus karcinoidban szenvedő betegekkel végeztek. A vizsgálat azt mutatta, hogy a Sandostatin hatékony volt a malignus karcinoid szindrómában szenvedő betegeknél a tünetek kontrolljának biztosításában. Az Európai Neuroendokrin Tumor Társaság (European Neuroendocrine Tumour Society, ENETS) funkcionális hasnyálmirigy NET kezeléséről szóló irányelvei megemlítik, hogy a szomatosztatin analógok (SSA) hatékonyak a tünetek kontrolljában, különösen a VIPómák, GRFómák és glukagonómák esetében. A szakirodalom elemzésének eredményei arra utaltak, hogy a Sandostatin LAR fontos terápiás opció gasztrinómában/zollinger-ellison-szindrómában szenvedő betegek alcsoportja esetén is, akik számára a lehetőségek korlátozottak. Ebben a pontban a Sandostatin-hoz hasonlóan a GEP esetében megőrizték a széles körű javallatokat, míg a fent említett GEP tumorok esetén a Sandostatin biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatos eredményeket és következtetéseket a javasolt, harmonizált i előírás szövege az 5.1. pontban (Farmakodinámiás tulajdonságok) foglalja össze. 18

19 A középbél előrehaladott neuroendokrin tumoraiban (NET) szenvedő betegek kezelése A PROMID vizsgálatból 1 származó, publikált eredmények és a Novartis újraelemzései alapján a CHMP úgy vélte, hogy a középbél előrehaladott neuroendokrin tumorai kezelésének javallata elfogadható. Mivel a PROMID vizsgálat beválasztási feltételeinek részeként kirekesztették a primer eredetet a mellkasban, a hasnyálmirigyben vagy máshol, és azokat CT vagy MR vizsgálattal kizárták, az ismeretlen eredetű neuroendokrin tumorok esetén a javasolt javallat szövege kizárja a nem középbél primer tumort. Tireoid stimuláló hormon (TSH) termelő agyalapi mirigy adenóma kezelése A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy prospektív, nyílt elrendezésű vizsgálatot tárgyalt, amelyben a Sandostatin LAR hatékonyságát és biztonságosságát értékelték TSH termelő agyalapi mirigy adenómában szenvedő betegek esetén. Kimutatták, hogy a Sandostatin LAR biztonságos és a TSH termelő adenómás betegek jól tolerálják. A benyújtott további szakirodalmi bizonyítékok szintén a Sandostatin LAR előnyös hatására utalnak a TSH termelő adenómák TSH termelésének csökkentésében, a pajzsmirigy hormon szintek csökkenésével. Egyes esetekben beszámoltak a tumorméret csökkenéséről is. A CHMP által elfogadott, javasolt javallat magában foglalja a Sandostatin LAR át a klinikai gyakorlat különböző helyzeteiben, úgymint, ha a termelés nem normalizálódik műtét és/vagy sugárkezelés után, olyan betegeknél, akiknél a műtét nem megfelelő, továbbá irradiált betegeknél, amíg a sugárkezelés hatásos pont Adagolás és A fent összefoglalt, harmonizált javallatok kapcsán adagolási javaslatokat tettek, és a CHMP elfogadta azokat. Időskorú betegeknél nem javasoltak dózismódosítást. Gyermekeknél történő sal kapcsolatosan a javasolt harmonizált szöveg követi a gyermekgyógyászati vizsgálatok 1901/2006/EK rendelet 45. cikke értelmében benyújtott, végleges értékelő jelentésén alapuló, megegyezés szerinti szöveget. Májcirrózisban szenvedő betegeknél a gyógyszer féléletideje növekedhet, amely a fenntartó adag módosítását igényelheti. A vesefunkció alapján a Sandostatin dózisának módosítását nem tartották szükségesnek. A javasolt adagolási mód az intramuszkuláris injekció, ahogy az az i előírásban is szerepel pont - Ellenjavallatok Az oktreotiddal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenységet javasolták egyetlen ellenjavallatként, és a CHMP elfogadta ezt pont Különleges figyelmeztetések és az sal kapcsolatos óvintézkedések A bradikardiával, az epehólyag csökkent kontraktilitásával és epekő-képződéssel, a glükóz szabályozásra gyakorolt hatásokkal, valamint a táplálékban található zsírok felszívódásának és a B12 vitamin szintek változásával kapcsolatos figyelmeztetéseket soroltak fel a vonatkozó címsorok alatt. Akromegáliás nők esetén az oktreotid kezelés után a termékenység visszaállítására és a fogamzóképes korú nők megfelelő fogamzásgátlása iránti igényre, valamint a májfunkció, a pajzsmirigy funkció ellenőrzésére, és GH termelő agyalapi mirigy tumorok esetén az általános monitorozásra vonatkozó megállapításokat illesztettek be ebbe a pontba pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 1 Rinke A, Muller H-H, Schade-Brittinger C et al (2009). Placebo-controlled, double-blind, prospective, randomized study of the effect of Octreotide LAR in the control of tumor growth in patients with metastatic neuroendocrine midgut tumors: A report from the PROMID study group. J Clin Oncol; 27:

20 Az oktreotidról bebizonyosodott, hogy csökkenti a ciklosporin bélbeli felszívódását, és késlelteti a cimetidin abszorpcióját. Az oktreotid és a bromokriptin egyidejű a fokozza a bromokriptin biológiai hasznosulását. A korlátozott, publikált adatok arra utalnak, hogy a szomatosztatin analógok csökkenthetik az ismerten a citokróm P450 enzimek által metabolizálódó vegyületek metabolikus clearance-ét. Oktreotid együttes adása esetén az antidiabetikus gyógyszerek (inzulin és a 2-es típusú diabétesz esetén a glükózszintet csökkentő gyógyszerek), béta-blokkolók, kalcium-csatorna blokkolók, a folyadék- és elektrolit-háztartás kontrolljára alkalmazott gyógyszerek dózismódosításának szükségességét is beillesztették pont - Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség alatt az oktreotid ának javaslatát a CHMP a gyógyszerkészítmények emberi reprodukcióra és szoptatásra vonatkozó kockázatának értékelésével kapcsolatos irányelve - az adattól a címkéig (EMEA/CHMP/203927/2005) I. melléklete alapján módosították. A terhesség alatti oktreotid expozícióval kapcsolatos adatokat a Novartis adatbázisban végzett keresést követően illesztették be. A Termékenység -gel kapcsolatos bekezdést is hozzáadtak ehhez a ponthoz pont - A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az oktreotid önmagában nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor nem zárható ki, hogy bizonyos gyógyszermellékhatások egyes esetekben közlekedési balesetek vagy gépek kezelése közbeni balesetek fokozott kockázatához vezethetnek. Ezt az i előírás ezen pontja megfelelően tükrözi pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások A leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartoznak a gasztrointesztinális elváltozások (amelyek a kezelés folytatásával csökkennek), idegrendszeri elváltozások, hepatobiliáris elváltozások, valamint metabolikus és táplálkozási zavarok. Az oktreotid ával végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett mellékhatások a hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, puffadás, fejfájás, epekövesség, hiperglikémia, székrekedés és az injekció beadási helyén jelentkező reakciók (fájdalom, égő érzés, vörösség, hematóma, vérzés, viszketés vagy duzzanat) voltak. Az egyéb, gyakran jelentett mellékhatások a szédülés, helyi fájdalom, epehomok, pajzsmirigy diszfunkció, laza széklet, csökkent glükóz tolerancia, hányás, aszténia és hipoglikémia voltak. A forgalomba hozatal utáni adatokból származó, spontán jelentett mellékhatásokat is beillesztették pont - Túladagolás A Sandostatin LAR korlátozott számú, véletlen túladagolását követően az egyetlen jelentett, nem kívánatos esemény a hőhullám volt. A javasoltnál magasabb dózisokat kapó daganatos betegeknél az alábbi nem kívánatos eseményeket jelentették: [fokozott] vizeletürítés, fáradékonyság, depresszió, szorongás és koncentrációhiány. A túladagolás kezelése tüneti pont - Farmakodinámiás tulajdonságok Az akromegália javallattal kapcsolatosan javasolt szöveget elfogadhatónak tartották egy olyan szöveg hozzáillesztésével, amely kifejezi a műtét késlekedésének elkerülésére vonatkozó igényt a GH-termelő agyalapi mirigy adenómás betegek esetében, akik operálhatók lennének. A GEP tumorokkal kapcsolatos tájékoztatást benyújtották, és a különböző tumortípusok esetében ebben a pontban foglalták össze: karcinoid tumorok, VIPómák, glukagonómák, gasztrinómák/zollinger-ellison- 20

21 szindróma, inzulinómák a hipoglikémia preoperatív kontrolljára. A gasztrinómákkal/zollinger-ellisonszindrómával kapcsolatosan javasolt szöveget a Sandostatin-nál található szövegnek megfelelően frissítették. A GRFómákra vonatkozó tájékoztatást törölték az i előírás ezen pontjából, mivel nincs elégséges bizonyíték a Sandostatin LAR ának alátámasztására ennél a tumortípusnál. A PROMID vizsgálatra vonatkozóan javasolt szöveget, beleértve a vizsgálat elrendezését, az adatelemzést és azokat az eredményeket, amelyek igazolják, hogy a Sandostatin LAR gátolja a tumor növekedését a középbél előrehaladott neuroendokrin tumoraiban szenvedő betegeknél, elfogadhatónak tartották. A TSH-termelő agyalapi mirigy adenómák kezelésében a Sandostatin LAR át alátámasztó bizonyítékokra vonatkozó, frissített információkat is elfogadhatónak tartották pont - Farmakokinetikai tulajdonságok A Sandostatin LAR injekció beadását követően az oktreotid farmakokinetikai profilja a polimer mátrix felszabadulási profilját és annak biológiai lebomlását tükrözi. Amint bekerült a szisztémás keringésbe, az oktreotid az ismert farmakokinetikai tulajdonságainak megfelelően oszlik el, amint az a szubkután nál leírásra került. Az egyszeri intramuszkuláris injekció és az ismételt injekciók (akromegália és karcinoid tumorok esetén) utáni szérum oktreotid koncentrációkat szintén összefoglalták ebben a pontban. 5.3 pont - A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az állatokkal végzett, akut és ismételt dózis toxikológiai, genotoxicitási, karcinogenitási és reproduktív toxicitási vizsgálatok nem fedtek fel speciális biztonságossági aggályt az ember számára. Állatoknál a reprodukciós vizsgálatok nem szolgáltak bizonyítékkal az oktreotiddal kapcsolatos teratogén, embrio/fötális vagy egyéb reprodukciós hatásokra, bár a fiziológiás növekedés némi retardációját jegyezték fel patkány utódoknál, amely átmeneti volt, és a GH gátlásnak tulajdonították. Betegtájékoztató Az i előírás változtatásait, ahol azok relevánsak a felhasználó számára, tükrözték a betegtájékoztatóban is, és a CHMP elfogadta azokat. A Sandostatin-ra vonatkozó felhasználói tesztelés eredményeit használták fel a Sandostatin LAR alapjaként. A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása Mivel: A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított beterjesztést. A bizottság megvizsgálta a Sandostatin LAR és kapcsolódó nevek vonatkozásában azonosított eltéréseket a terápiás javallatok, adagolás és, valamint az i előírás egyéb pontjai tekintetében. A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, létező klinikai vizsgálatokból, publikált szakirodalomból és a Sandostatin LAR-ra vonatkozó, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által jelentettek szerinti kumulatív biztonságossági tapasztalatokból származó adatokat, amelyek igazolják a terméktájékoztató javasolt harmonizációját. A bizottság egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt és tárgyalt, harmonizált i előírással, címkeszöveggel és betegtájékoztatóval. 21

22 A CHMP javasolja a Sandostatin LAR és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó i előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel. 22

23 III. Melléklet Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató Megjegyzés: Ez az i előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató annak a referral eljárásnak az eredménye, amelyre ez a Bizottsági Határozat vonatkozik. A kísérőiratokat a tagállam illetékes hatósága a referencia tagállammal együttműködve a későbbiekben adott esetben frissítheti, a 2001/83/EK irányelv III. cím, 4. fejezetében meghatározott eljárásokkal összhangban. 23

24 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 24

25 1. A GYÓGYSZER NEVE SANDOSTATIN LAR és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 10 mg por és oldószer SANDOSTATIN LAR és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 20 mg por és oldószer SANDOSTATIN LAR és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 30 mg por és oldószer [Lásd I. melléklet A tagállam tölti ki] 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Olyan acromegaliás betegek kezelése, akiknél a műtét nem alkalmazható vagy hatástalan, vagy azalatt az átmeneti időszak alatt, amíg a sugárkezelés teljes hatása kialakul (lásd 4.2 pont). Funkcionáló gastro-entero-pancreaticus endokrin tumorok, például carcinoid szindrómával járó carcinoid tumorok okozta tünetekkel bíró betegek kezelésére (lásd 5.1 pont). A középbélből eredő, előrehaladott neuroendokrin tumorokban vagy ismeretlen primer eredetű tumorokban szenvedő betegek kezelése, ahol a nem középbélből való eredetet kizárták. TSH-szekretáló hypophysis adenomák kezelése amikor a szekréció nem normalizálódik a műtét és/vagy a sugárkezelés után, olyan betegeknél, akiknél a műtét nem alkalmazható, irradiációt követően a sugárkezelés hatásosságának kialakulásáig. 4.2 Adagolás és Adagolás Acromegalia A kezelést 3 hónapig 20 mg Sandostatin LAR 4 hetenkénti ával javasolt kezdeni. A subcutan Sandostatin-nal kezelt betegeknél a Sandostatin LAR-kezelést az utolsó sc. Sandostatin adagot követő napon lehet megkezdeni. A további adagok módosítása a szérum növekedési hormon (GH) és az inzulinszerű növekedési faktor-1/szomatomedin C (IGF-1) koncentrációin és a klinikai tüneteken kell alapuljon. Azoknál a betegeknél, akiknél ezen a 3 hónapos perióduson belül a klinikai tünetek és a biokémiai paraméterek (GH, IGF-1) javulása nem teljes (a GH koncentrációja még 2,5 mikrogramm/l felett van), az adagot 4 hetenként 30 mg-ra lehet növelni. Ha 3 hónap elteltével a GH, IGF-1 és/vagy a tünetek a 30 mg-os dózissal nem megfelelő módon kontrolláltak, az adag 4 hetenként 40 mg-ra emelhető. 25

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető.

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető. 1. A GYÓGYSZER NEVE Hepa-Merz 0,5 g/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 db 10 ml-es ampulla 5 g L-ornitin-L-aszpartátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját

Részletesebben

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója 1 A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója Hatóanyag/hatóanyagcsoport paracetamol ATC N02BE01 Érintett készítmény(ek) Magyarországon Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió (MAH: Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Részletesebben

Alkalmazás: A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani. Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben.

Alkalmazás: A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani. Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Moxalole por belsőleges oldathoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyes tasak az alábbi hatóanyagokat tartalmazza: Makrogol 3350 Nátrium-klorid Kálium-klorid Nátrium-hidrogénkarbonát

Részletesebben

SANDIMMUN 50mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. Sandimmun 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

SANDIMMUN 50mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. Sandimmun 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam EU/EGT Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

C. melléklet. (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás)

C. melléklet. (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás) C. melléklet (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás) I. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ VÁLTOZTATÁSOK INDOKLÁSA

Részletesebben

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai. A bizottsági

Részletesebben

B/Brisbane/60/2008 15,0 mikrogramm HA**

B/Brisbane/60/2008 15,0 mikrogramm HA** 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Influvac szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (2010/2011) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy 0,5 ml-es adag vakcina az alábbi törzsekhez tartozó influenzavírusok

Részletesebben

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont.

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont. ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták: alkalmazás terhességben és szoptatás alatt A PhVWP által 2008 októberben jóváhagyott alkalmazási előírás és betegtájékoztató szöveg ACE-gátlók Lisinopril, Fosinopril,

Részletesebben

A Norvasc és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése

A Norvasc és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA Tudományos következtetések

Részletesebben

Maprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére.

Maprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére. Maprelin Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére. Maprelin 75 μg/ml 1.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ

Részletesebben

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása 21 Tudományos következtetések Az Oxynal és a Targin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet)

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Hidrasec 100 mg kemény kapszula racekadotril

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Hidrasec 100 mg kemény kapszula racekadotril Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Hidrasec 100 mg kemény kapszula racekadotril Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az

Részletesebben

6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez 1

6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez 1 6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez 1 Képviselő cég neve, címe:... Beadás dátuma: (OEP tölti ki) Ügyintéző neve, elérhetősége:... Munkahelyi telefon (fax, e-mail, mobiltel.):...

Részletesebben

Egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás

Egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás Egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás A Protelos (stronciumranelát) alkalmazásával kapcsolatos új korlátozások, a szívinfarktus kialakulásának fokozott kockázatát jelző új adatok alapján

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Melovem 5 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak és sertéseknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben

PGF Veyx. PGF Veyx 0,0875 mg/ml injekció szarvasmarháknak és sertéseknek A.U.V. Tervezett idejű ivarzás és ovuláció kiváltása

PGF Veyx. PGF Veyx 0,0875 mg/ml injekció szarvasmarháknak és sertéseknek A.U.V. Tervezett idejű ivarzás és ovuláció kiváltása PGF Veyx PGF Veyx 0,0875 mg/ml injekció szarvasmarháknak és sertéseknek A.U.V Tervezett idejű ivarzás és ovuláció kiváltása Vetélés kiváltása a vemhesség 150. napjáig Az ellés megindítása PGF Veyx 0,0875

Részletesebben

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat VeyFo VeyFo Jungtier - Oral Mulgat Különleges táplálási igényeket kielégítő/diétás/ kiegészítő takarmány borjak, malacok, bárányok, kecskegidák és kutyák részére Használati utasítás Trimetox 240 oldat

Részletesebben

Melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a módosítás elutasításának indokolása

Melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a módosítás elutasításának indokolása Melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a módosítás elutasításának indokolása 1/6 Tudományos következtetések A tudományos értékelés átfogó összegzése

Részletesebben

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 25 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskák részére

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 25 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskák részére HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 25 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskák részére 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ

Részletesebben

I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ A TAGÁLLAMOKBAN

I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Kérelmező Név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás

Részletesebben

Segédanyagok: A Granisetron Pharmacenter 1 mg filmtabletta 30 mg, a Granisetron Pharmacenter 2 mg filmtabletta 60 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.

Segédanyagok: A Granisetron Pharmacenter 1 mg filmtabletta 30 mg, a Granisetron Pharmacenter 2 mg filmtabletta 60 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Granisetron Pharmacenter 1 mg filmtabletta Granisetron Pharmacenter 2 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Granisetron Pharmacenter 1 mg filmtabletta: 1 mg graniszetron

Részletesebben

Végleges SPC és PIL megfogalmazások a PhVWP 2011 júniusi állásfoglalása alapján. SPC 4.3 pontja SPC 4.4 pontja SPC 4.6 pontja SPC 5.

Végleges SPC és PIL megfogalmazások a PhVWP 2011 júniusi állásfoglalása alapján. SPC 4.3 pontja SPC 4.4 pontja SPC 4.6 pontja SPC 5. Hidroklorotiazid (HCT) alkalmazása szoptatáskor + SPC és PIL egységes megfogalmazások ACE-gátlók önálló, vagy HCT-vel való kombinációjának alkalmazásakor terhességben és szoptatáskor Végleges SPC és PIL

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Daedalon 50 mg tabletta dimenhidrinát Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer

Részletesebben

IV. melléklet. Tudományos következtetések

IV. melléklet. Tudományos következtetések IV. melléklet Tudományos következtetések 52 Tudományos következtetések 1. - PRAC ajánlás Háttér-információ Az ivabradin egy szívritmust csökkentő szer, amely specifikusan hat a sinuscsomóra anélkül, hogy

Részletesebben

Tisztelt Doktornő/Doktor úr!

Tisztelt Doktornő/Doktor úr! Korlátozások a Trobalt (retigabin) alkalmazásában a kezelés pigment-elváltozásokat okozhat a szem szöveteiben (a retinát is beleértve), a bőrön, az ajkakon és /vagy a körmökön Tisztelt Doktornő/Doktor

Részletesebben

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 60 mg és 120 mg tabletta kutyák részére

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 60 mg és 120 mg tabletta kutyák részére HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 60 mg és 120 mg tabletta kutyák részére 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ

Részletesebben

HASZNÁLATI UTASÍTÁS. Rheumocam 20 mg/ml injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak

HASZNÁLATI UTASÍTÁS. Rheumocam 20 mg/ml injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak HASZNÁLATI UTASÍTÁS Rheumocam 20 mg/ml injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIRKULIN VALERIÁNA KOMLÓVAL MITE/FORTE BEVONT TABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIRKULIN VALERIÁNA KOMLÓVAL MITE/FORTE BEVONT TABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? BETEGTÁJÉKOZTATÓ Cirkulin Valeriana komlóval 80 mg/20 mg mite bevont tabletta Cirkulin Valeriana komlóval 160 mg/40 mg forte bevont tabletta macskagyökér száraz kivonata és komlótoboz száraz kivonata Olvassa

Részletesebben

I.sz MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I.sz MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I.sz MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Rheumocam1,5 mg/ml orális szuszpenzió kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml Rheumocam 1,5

Részletesebben

MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL

MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Lopedium 2 mg kemény kapszula loperamid-hidroklorid

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Lopedium 2 mg kemény kapszula loperamid-hidroklorid BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Lopedium 2 mg kemény kapszula loperamid-hidroklorid Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Részletesebben

A hozzáadott érték adó kötelezettségekből származó adminisztratív terhek

A hozzáadott érték adó kötelezettségekből származó adminisztratív terhek A hozzáadott érték adó kötelezettségekből származó adminisztratív terhek 15.02.2006-15.03.2006 A beállított feltételeknek 589 felel meg a(z) 589 válaszból. Jelölje meg tevékenységének fő ágazatát. D -

Részletesebben

Segédanyagok: 0.35 mg metil-parahidroxibenzoát, 0,07 mg propil-parahidroxibenzoát.

Segédanyagok: 0.35 mg metil-parahidroxibenzoát, 0,07 mg propil-parahidroxibenzoát. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Velocaine 0 mg/0 mg gyógyszeres tapasz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0 mg lidokain és 0 mg tetrakain gyógyszeres tapaszonként. Segédanyagok: 0.35 mg metil-parahidroxibenzoát,

Részletesebben

MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA

MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA AZ IMPULSOR TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE Az Impulsor milnakiprant tartalmaz; amely a szerotonin-noradrenalin

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSA ELUTASÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁSA

MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSA ELUTASÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁSA MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSA ELUTASÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁSA 1 A MYLOTARG TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE A gemtuzumab-ozogamicin

Részletesebben

6-12 éves gyermekek: Allergiás rhinitis (szezonális és perenniális) és krónikus idiopathiás urticaria tüneti kezelése.

6-12 éves gyermekek: Allergiás rhinitis (szezonális és perenniális) és krónikus idiopathiás urticaria tüneti kezelése. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Cetirizin 1 A Pharma 10 mg filmtabletta. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg cetirizin-hidroklorid filmtablettánként. Segédanyag: 81,80 mg laktóz filmtablettánként. A

Részletesebben

Új orális véralvadásgátlók

Új orális véralvadásgátlók Új orális véralvadásgátlók XI. Magyar Sürgősségi Orvostani Kongresszus Lovas András, Szegedi Tudományegyetem, Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás Intézet Véralvadásgátlók alkalmazási területei posztoperatív

Részletesebben

A Rehabilitáció és Ambuláns lehetősége.

A Rehabilitáció és Ambuláns lehetősége. A Rehabilitáció és Ambuláns lehetősége. Miért és hogyan tovább?! Dr. Ari Lajos Sarkadi Attila 2009 szeptember 11. Balatonfüred Miért rehabilitálunk? Forrás: CIA A demográfiai bomba Többfajta bomba is ketyeg:

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/30

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/30 I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/30 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Meloxoral 1,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz:

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Melovem 5 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak és sertéseknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE BYETTA 5 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Adagonként 5 mikrogramm (μg) szintetikus

Részletesebben

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Mesteri kombinációk Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Rövidített alkalamazási előírás Covercard 5

Részletesebben

I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK A TAGÁLLAMOKBAN

I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam EU/EGT Ausztria Belgium Dánia Finnország Franciaország Írország Olaszország

Részletesebben

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása 12 Tudományos következtetések A szisztémás alkalmazásra szolgáló, tiokolkikozid tartalmú

Részletesebben

Fluorokinolonok és a QT-intervallum megnyúlásának kockázata

Fluorokinolonok és a QT-intervallum megnyúlásának kockázata Fluorokinolonok és a QT-intervallum megnyúlásának kockázata Végleges SPC és PIL megfogalmazások a PhVWP 2012. áprilisi állásfoglalása alapján Doc.Ref.: CMDh/PhVWP/028/2011/Rev.1 2012. április Gemifloxacin

Részletesebben

M2M Net EU díjcsomag szolgáltatói lista

M2M Net EU díjcsomag szolgáltatói lista M2M Net EU díjcsomag szolgáltatói lista Partner Country Partner Provider Name Ausztria Hutchison 3G Austria (Ausztria) Mobilkom Austria (Ausztria) ONE GmbH (Ausztria) T-Mobile A (Ausztria) Belgium Base

Részletesebben

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása 8 Tudományos következtetések Bevezetés A Flolan hatóanyaga a nátrium-epoprosztenol,

Részletesebben

Nyugdíjasok, rokkantsági nyugdíjasok az EU országaiban

Nyugdíjasok, rokkantsági nyugdíjasok az EU országaiban Nyugdíjasok, rokkantsági nyugdíjasok az EU országaiban Biztosításmatematikus, ONYF ESSPROS (European System of integrated Social Protection Statistics) A szociális védelem integrált európai statisztikai

Részletesebben

Nanosomia A kivizsgálás indikációi, irányai. Dr. Halász Zita egyetemi docens Semmelweis Egyetem I. sz. Gyermekklinika, Budapest

Nanosomia A kivizsgálás indikációi, irányai. Dr. Halász Zita egyetemi docens Semmelweis Egyetem I. sz. Gyermekklinika, Budapest Nanosomia A kivizsgálás indikációi, irányai Dr. Halász Zita egyetemi docens Semmelweis Egyetem I. sz. Gyermekklinika, Budapest Az ideális növekedés alapfeltétele adequat táplálkozás, energia bevitel krónikus

Részletesebben

Központi Statisztikai Hivatal

Központi Statisztikai Hivatal Központi Statisztikai Hivatal Korunk pestise az Európai Unióban Míg az újonnan diagnosztizált AIDS-megbetegedések száma folyamatosan csökken az Európai Unióban, addig az EuroHIV 1 adatai szerint a nyilvántartott

Részletesebben

A közlekedésbiztonság helyzete Magyarországon

A közlekedésbiztonság helyzete Magyarországon A közlekedésbiztonság helyzete Magyarországon Prof. Dr. Holló Péter KTI Közlekedéstudományi Intézet Nonprofit Kft. kutató professzor Széchenyi István Egyetem egyetemi tanár A közlekedésbiztonság aktuális

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára

Részletesebben

200 mg amoxicillin 50 mg klavulánsav 10 mg prednizolon. 200 mg amoxicillin 50 mg klavulánsav 10 mg prednizolon

200 mg amoxicillin 50 mg klavulánsav 10 mg prednizolon. 200 mg amoxicillin 50 mg klavulánsav 10 mg prednizolon I. melléklet Megnevezés, gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatáserőssége, állatfajok, alkalmazási mód, élelmezés-egészségügyi várakozási idők, kérelmező és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Imorevin 2 mg/125 mg tabletta. loperamid-hidroklorid, szimetikon

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Imorevin 2 mg/125 mg tabletta. loperamid-hidroklorid, szimetikon Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Imorevin 2 mg/125 mg tabletta loperamid-hidroklorid, szimetikon Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Részletesebben

Engedélyszám: 6195-6/2009-0003EGP Verziószám: 1. 2332-06 Diabetológiai szakápolás követelménymodul szóbeli vizsgafeladatai

Engedélyszám: 6195-6/2009-0003EGP Verziószám: 1. 2332-06 Diabetológiai szakápolás követelménymodul szóbeli vizsgafeladatai 1. feladat Új kolléganő betanítására kérte meg vezetője. Feladata az 1. típusú diabetesszel kapcsolatos és a diabetes szövődményeként jelentkező alsó végtagi kritikus állapotokhoz kapcsolódó ismeretek

Részletesebben

Miért jobb? Egyedülálló előnyök koronária betegek esetén

Miért jobb? Egyedülálló előnyök koronária betegek esetén Miért jobb? Egyedülálló előnyök koronária betegek esetén A Procoralan kizárólagos szívfrekvencia csökkentő hatásának legfontosabb jellemzői Hatékonyan csökkenti a szívfrekvenciát Javítja az összehúzódás

Részletesebben

Fotovillamos napenergia-hasznosítás helyzete Magyarországon

Fotovillamos napenergia-hasznosítás helyzete Magyarországon Fotovillamos napenergia-hasznosítás helyzete Magyarországon Pálfy Miklós Solart-System Bevezetés Sugárzási energia Elözmények, mai helyzet, növekedés Napelemes berendezések Potenciál Európai helyzetkép

Részletesebben

A Közbeszerzések Tanácsa útmutatója

A Közbeszerzések Tanácsa útmutatója A Közbeszerzések Tanácsa útmutatója a közbeszerzésekről szóló 2003. évi CXXIX. törvény 63. -ának (2)-(3) bekezdéseiben hivatkozott igazolásokról, nyilatkozatokról, nyilvántartásokról és adatokról az Európai

Részletesebben

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME HASZNÁLATI UTASÍTÁS 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Afrin Comfort mentollal 0,5 mg/ml oldatos orrspray Afrin Comfort kamillával 0,5 mg/ml oldatos orrspray oximetazolin-hidroklorid Mielőtt elkezdi alkalmazni

Részletesebben

kultúrafüggő / társadalomfüggő / személyiségfüggő

kultúrafüggő / társadalomfüggő / személyiségfüggő IDŐSKORRAL KAPCSOLATOS VÁLTOZÁSOK Az idősödés, időskori szerepek értelmezése, jelentősége kultúrafüggő / társadalomfüggő / személyiségfüggő Élettartam mennyiségi növekedése minőségi élet megteremtésének

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Contacera 20 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI

Részletesebben

Antikoagulánsok a toxikológus szemszögéből. Zacher Gábor

Antikoagulánsok a toxikológus szemszögéből. Zacher Gábor Antikoagulánsok a toxikológus szemszögéből Zacher Gábor A mázli faktor Az ellátott mérgezett betegek kb. 5%-nál szerepel olyan ágens, mely a véralvadási kaszkádra hatással lehet Szerencsére azonban az

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Onsior 6 mg tabletta macskáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Tablettánként tartalmaz: Hatóanyag:

Részletesebben

A magyar gazdaság főbb számai európai összehasonlításban

A magyar gazdaság főbb számai európai összehasonlításban A magyar gazdaság főbb számai európai összehasonlításban A Policy Solutions makrogazdasági gyorselemzése 2011. szeptember Bevezetés A Policy Solutions a 27 európai uniós tagállam tavaszi konvergenciaprogramjában

Részletesebben

Gyógyszeres kezelések

Gyógyszeres kezelések Gyógyszeres kezelések Az osteogenesis imperfecta gyógyszeres kezelésében számos szert kipróbáltak az elmúlt évtizedekben, de átütő eredménnyel egyik se szolgált. A fluorid kezelés alkalmazása osteogenesis

Részletesebben

A sürgősségi ellátás pszichiátriát érintő vonatkozásai II. Definitív pszichiátriai tünetekkel fellépő belgyógyászati kórképek

A sürgősségi ellátás pszichiátriát érintő vonatkozásai II. Definitív pszichiátriai tünetekkel fellépő belgyógyászati kórképek A sürgősségi ellátás pszichiátriát érintő vonatkozásai II. Definitív pszichiátriai tünetekkel fellépő belgyógyászati kórképek Dr. Pikó Károly Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Kórháza

Részletesebben

Gemifloxacin 1 és moxifloxacin

Gemifloxacin 1 és moxifloxacin Fluorokinolonok és a QT-szakasz megnyúlásának kockázata Végleges SPC és PIL megfogalmazások a PhVWP 2010. decemberi állásfoglalása alapján Doc. Ref.: CMDh/PhVWP/028/2010 2011. január Gemifloxacin 1 és

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Onsior 6 mg tabletta macskáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Tablettánként tartalmaz: Hatóanyag:

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Nobivac L4 szuszpenziós injekció kutyák számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Adagonként (1 ml)

Részletesebben

Campus Hungary. Hallgatói szakmai gyakorlati pályázati felhívás ERASMUS+ önfinanszírozó státuszú hallgatók részére

Campus Hungary. Hallgatói szakmai gyakorlati pályázati felhívás ERASMUS+ önfinanszírozó státuszú hallgatók részére Campus Hungary Hallgatói szakmai gyakorlati pályázati felhívás ERASMUS+ önfinanszírozó státuszú hallgatók részére az intézményi ERASMUS+ pályázaton pályázatot benyújtott vagy benyújtani szándékozó hallgatóknak.

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Cervarix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Humán papillomavírus vakcina [16-os és 18-as típus] (rekombináns, adjuvánssal adszorbeált) Mielőtt

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Recocam 20 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

42. Kultúra keretprogram: változik, hogy változatlan maradjon?

42. Kultúra keretprogram: változik, hogy változatlan maradjon? 42. Kultúra keretprogram: változik, hogy változatlan maradjon? Kultúra keretprogram: változik, hogy változatlan maradjon? 2000. óta létezik az Európai Unió egységes kultúratámogató programja. A korábbi

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/31

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/31 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/31 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Meloxivet 0,5 mg/ml orális szuszpenzió kutyának 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml tartalmaz:

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ. HERBÁRIA Cukordiétát kiegészítõ. filteres teakeverék 20 x 1,5 g (Herbária Zrt.)

BETEGTÁJÉKOZTATÓ. HERBÁRIA Cukordiétát kiegészítõ. filteres teakeverék 20 x 1,5 g (Herbária Zrt.) BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielõtt elkezdené a gyógyhatású készítményt alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. E recept nélkül kapható gyógyhatású szerrel Ön enyhe, múló panaszokat kezelhet

Részletesebben

III./15.7. Carcinoid (neuroendokrin) daganatok

III./15.7. Carcinoid (neuroendokrin) daganatok III./15.7. Carcinoid (neuroendokrin) daganatok Igaz Péter, Tóth Miklós, Rácz Károly Ebben a tanulási egységben a carcinoid (neuroendokrin) daganatok tüneteinek, a betegség diagnosztikájának valamint a

Részletesebben

Munkaidő-szab{lyoz{s Európ{ban A Policy Solutions közpolitikai h{ttérelemzése az Európai Unió egyes tag{llamainak munkaidő-szab{lyoz{s{ról

Munkaidő-szab{lyoz{s Európ{ban A Policy Solutions közpolitikai h{ttérelemzése az Európai Unió egyes tag{llamainak munkaidő-szab{lyoz{s{ról Munkaidő-szab{lyoz{s Európ{ban A Policy Solutions közpolitikai h{ttérelemzése az Európai Unió egyes tag{llamainak munkaidő-szab{lyoz{s{ról 2011. augusztus Vezetői összefoglaló A munkaidőre vonatkozó szabályozás

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Ambroxol-TEVA 3 mg/ml szirup ambroxol-hidroklorid

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Ambroxol-TEVA 3 mg/ml szirup ambroxol-hidroklorid BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Ambroxol-TEVA 3 mg/ml szirup ambroxol-hidroklorid Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Quamatel Mini 10 mg filmtabletta famotidin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Quamatel Mini 10 mg filmtabletta famotidin BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Quamatel Mini 10 mg filmtabletta famotidin Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez

Részletesebben

INN/hatáserősség. Pour-on oldat Doramectin 5 mg/ml. Pour-on oldat Doramectin 5 mg/ml. Pour-on oldat Doramectin 5 mg/ml

INN/hatáserősség. Pour-on oldat Doramectin 5 mg/ml. Pour-on oldat Doramectin 5 mg/ml. Pour-on oldat Doramectin 5 mg/ml I. melléklet Megnevezések fölsorolása, gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatáserőssége, állatfaj, alkalmazás módja, élelmezés-egészségügyi várakozási idő, kérelmező a Tagállamban 1/16 EU/EEA

Részletesebben

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam EU/EGK Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

FELSOROLÁS: NEVEK, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

FELSOROLÁS: NEVEK, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: NEVEK, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. PK-Merz 0,4 mg/ml oldatos infúzió amantadin-szulfát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. PK-Merz 0,4 mg/ml oldatos infúzió amantadin-szulfát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PK-Merz 0,4 mg/ml oldatos infúzió amantadin-szulfát Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Részletesebben

Colorectalis carcinomában szenvedő betegek postoperatív öt éves követése

Colorectalis carcinomában szenvedő betegek postoperatív öt éves követése Colorectalis carcinomában szenvedő betegek postoperatív öt éves követése Kegyes Lászlóné 1, Némethné Lesó Zita 1, Varga Sándor Attiláné 1, Barna T. Katalin 1, Rombauer Edit 2 Dunaújvárosi Prodia Központi

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Probeven 750 mg filmtabletta. glükózamin-szulfát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Probeven 750 mg filmtabletta. glükózamin-szulfát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Probeven 750 mg filmtabletta glükózamin-szulfát Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Firazyr 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 3 ml ikatibant-acetát előretöltött fecskendőnként,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Victoza 6 mg/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat milliliterenként 6 mg liraglutidot*

Részletesebben

Katasztrófális antifoszfolipid szindróma

Katasztrófális antifoszfolipid szindróma Katasztrófális antifoszfolipid szindróma Gadó Klára Semmelweis Egyetem, I.sz. Belgyógyászati Klinika Antifoszfolipid szindróma Artériás és vénás thrombosis Habituális vetélés apl antitest jelenléte Mi

Részletesebben

SZOLGÁLTATÁSI ÓRAREND Érvényes: 2015. szeptember 7-től

SZOLGÁLTATÁSI ÓRAREND Érvényes: 2015. szeptember 7-től 2760 Nagykáta, Dózsa Gy. u. 10 SZOLGÁLTATÁSI ÓRAREND Érvényes: 2015. szeptember 7-től I. Belföldi forint fizetési ok JÓVÁÍRÁS Megbízás típusa GIRO-IG1 GIRO IG2 VIBER TERHELÉS Takarékszövetkezetünk nostro

Részletesebben

YAZ 0,02 mg/3 mg Filmtabletta Orális alkalmazás. YAZ 0,02 mg/3 mg Filmtabletta Orális alkalmazás. Yaz 0,02 mg/3 mg Filmtabletta Orális alkalmazás

YAZ 0,02 mg/3 mg Filmtabletta Orális alkalmazás. YAZ 0,02 mg/3 mg Filmtabletta Orális alkalmazás. Yaz 0,02 mg/3 mg Filmtabletta Orális alkalmazás I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Ausztria Belgium Bulgária Ciprus

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

Az EUREKA és a EUROSTARS program

Az EUREKA és a EUROSTARS program Az EUREKA és a EUROSTARS program Mészáros Gergely vezető-tanácsos 2014.03.13. Az EUREKA program 1985-ben létrehozott kormányközi együttműködés, Cél: Az európai ipar termelékenységének és világpiaci versenyképességének

Részletesebben

Törzskönyvezett megnevezés. Gyógyszerforma. Flolan 1,5 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung mit Lösungsmittel. 0.5 mg

Törzskönyvezett megnevezés. Gyógyszerforma. Flolan 1,5 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung mit Lösungsmittel. 0.5 mg I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban 1 Tagállam EU/EEA Forgalomba

Részletesebben

Radioizotópos fájdalomcsillapítás MULTIBONE. in vivo készlet. 153 Sm-EDTMP és 90 Y-EDTMP. injekciók

Radioizotópos fájdalomcsillapítás MULTIBONE. in vivo készlet. 153 Sm-EDTMP és 90 Y-EDTMP. injekciók Radioizotópos fájdalomcsillapítás MULTIBONE in vivo készlet 153 Sm-EDTMP és 90 Y-EDTMP injekciók 153 Sm-MULTIBONE készlet (Sm-IK-26) összetétele 90 Y-MULTIBONE készlet (Y-IK-26) összetétele Multibone por

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Kybernin 50 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Kybernin 50 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Kybernin 50 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összetétel port tartalmazó injekciós üvegenként: 450-550 NE Humán antitrombin III koncentrátum

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Milgamma N lágy kapszula. benfotiamin, piridoxin-hidroklorid, cianokobalamin

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Milgamma N lágy kapszula. benfotiamin, piridoxin-hidroklorid, cianokobalamin Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Milgamma N lágy kapszula benfotiamin, piridoxin-hidroklorid, cianokobalamin Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE BYDUREON 2 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 mg exenatid injekciós üvegenként. A segédanyagok

Részletesebben