Termékbiztonság. Jogszabályok, irányelvek, szabványok

Átírás

1 Termékbiztonság Jogszabályok, irányelvek, szabványok

2 Fő témák A termékbiztonság szabályozása Régi és új megközelítésű irányelvek CE jelölés és használata, a használat tilalma Szabványok és alkalmazásuk Piacfelügyelet Megfelelőség értékelés

3 A közösségi jog legfontosabb forrásai Elsődleges jog Elsődleges jogforrásnak tekintjük az alapszerződéseket és azok módosításait. Ezek egyfelől nemzetközi szerződések, másfelől az uniós jog részeiként, az uniós jog forrásai, pl. Római szerződés (áruk szabad mozgása) és Módosításai pl. Maastrichti, Amszterdami és Lisszaboni szerződések. Keretet szolgáltatnak az államok jogalkotási, szabályozási tevékenységéhez (keretegyezmény).

4 Másodlagos jog Az Európai Unió illetékes szervei az alapszerződésben megfogalmazott jogkörüknél fogva, működési területük szabályozására másodlagos jogforrásokat dolgoznak ki és léptetnek hatályba. Másodlagosnak nevezzük ezeket azért, mert az alapszerződésben megfogalmazott célok elérését szolgálják, és az ott rögzített felhatalmazásból vezethetők le. Másodlagos jogszabályt a(z Európai) Tanács European Council, az Európai Parlament (European Parliament), illetve a(z Európai) Bizottság (European) Comission alkothat.

5 A másodlagos jogszabályok típusai Rendelet (regulation). A rendelet alkalmazása általánosan és egészében kötelező. Közvetlenül alkalmazható minden tagállamban, nem kell nemzeti jogszabályként bevezetni. Irányelv (directive) alkotására, a rendelethez hasonlóan, a Tanács és a Bizottság rendelkezik hatáskörrel. Az irányelv alapvetően a jogharmonizáció eszköze, az elérendő célokat határozza meg, a megvalósítás formáit és módszereit a tagállamokra, vagyis a belső jogalkotásra bízza.

6 A másodlagos jogszabályok típusai Határozat (decision). A határozat egészében kötelező azokra nézve, akiknek szól, nem szükséges nemzeti jogszabályként bevezetni. Ez a megfogalmazás azt sugallja, hogy a határozat eredeti funkcióját és célját tekintve egyedi, alapvetően igazgatási jellegű aktusok meghozatalának az eszköze. Leginkább Tanácsi, illetve Tanácsi és európai parlamenti együttes aktusok végrehajtására hozott bizottsági aktusok esetében választják ezt a formát, de léteznek végrehajtás jellegű tanácsi határozatok is. Az ajánlás (recommendation) a címzett számára cselekvési, magatartási elvárásokat fogalmaz meg. A vélemény (opinion) bizonyos kérdésre vonatkozó álláspontot tartalmaz.

7 Általános szabályozási elvek Azonos elbírálás elve Az EU tagállamaiban a termékek szabad forgalmának szabályozását jelenti. A nemzeti, műszaki tartalmú jogszabályokat összehangoló irányelvek megkülönböztetés nélkül vonatkoznak az összes, az EU-ban forgalomba hozott termékre, akár az EU-ban gyártották, akár harmadik országból importálták őket. Az irányelvek anélkül, hogy figyelembe vennék az adott termék előállítása helyét elrendelik, hogy a termék a vonatkozó irányelv(ek)nek való megfelelése esetén a tagállamok területén mindenféle tiltás, korlátozás vagy akadályoztatás nélkül forgalomba hozható, értékesíthető, használható és üzembe helyezhető legyen.

8 Általános szabályozási elvek A kölcsönös elismerés elve a termékek előállítását és forgalmazását szabályozó, nem harmonizált nemzeti előírásokat a tagállamok kölcsönösen elismerik. Az arányosság elve azt jelenti, hogy a megkövetelt intézkedés ne lépje túl azt a határt, mint amivel a kívánt cél még éppen megvalósítható. Az ésszerűség elve értelmében a nemzeti, műszaki tartalmú jogszabályok eltérései elfogadhatók, ha azok garantálják a hatósági felügyelet hatékonyságát, az egészség, a környezet, valamint a fogyasztók védelmét. Az objektivitás elve azt mondja ki, hogy az előírásoknak tényszerű és igazolható feltételrendszeren kell alapulniuk.

9 Az EU 4 szabadsága az áruk, szolgáltatások, tőke és a személyek szabad áramlása.

10 A termékbiztonság szabályozása Horizontális jogszabályok Termék-specifikus jogszabályok Általános termékbiztonság Termékfelelősség Akkreditálás és piacfelügyelet rendelete Új megközelítésű irányelvek CE jelölés Régi megközelítésű irányelvek Nemzeti szabályozás

11 Alapelvek: Az irányelvekben foglaltak bevezetése valamennyi tagállam területén kötelező, az abban foglalt alapvető biztonsági és egészségvédelmi követelmények nem csökkenthetők. A követelmények nem tételesen meghatározott műszaki megoldásokat, hanem a biztonság szempontjából megvalósítandó célokat jelentenek. A jogi szabályozás harmonizációja azon alapvető biztonsági előírások meghozatalára korlátozódik, amelyeknek a forgalmazott termékeknek meg kell felelniük ahhoz, hogy biztosítani lehessen az áruk szabad áramlását. A termékek irányelvekben meghatározott minimális követelményeinek műszaki specifikációi a harmonizált szabványokban jelennek meg. Az európai szabványügyi szervezetek utasítást kapnak az Európai Bizottságtól ezen szabványok kidolgozására. A szabványok alkalmazása beleértve a harmonizált európai szabványokat is önkéntes marad. A harmonizált szabványok az irányelvekben meghatározott alapvető biztonsági követelményekkel összhangban kerülnek kiadásra. Ez egyúttal azt is jelenti, hogy a gyártó a harmonizált szabványtól eltérő más megoldást is választhat, amennyiben bizonyítani tudja, hogy az általa alkalmazott megoldás kielégíti legalább az irányelv(ek)ben meghatározott követelményeket.

12 E megoldás egyrészt megadja a gyártó részére a választás szabadságát és egyben felelősségét is, másrészt pedig ösztönöz a műszaki fejlesztés, fejlődés lehetőségeinek alkalmazására, ezáltal meglehetősen nagy mozgásteret biztosít. A termék feleljen meg a termékek megfelelőségére vonatkozó irányelveknek. A magyar jogrendszerbe ezt a termékfelelősségről szóló évi X. törvény építette be. Biztosítani kell a régi és az új megközelítésű irányelvek alkalmazásának egységességét, amely elvet a kötelezően érvényesülő 93/465/EGK Tanácsi Határozattal vezettek be az EU jogrendjébe (az ún. globális megközelítés ). Ha a termékek az összehangolt, harmonizált szabványok szerint készülnek, azokról fel kell tételezni, hogy megfelelnek a vonatkozó irányelvben foglalt lényeges követelményeknek. Termék nem forgalmazható a megfelelőség-tanúsítási dokumentumok nélkül. A terméket el kell látni a mennyiben ennek a feltételei és a lehetősége fennáll a CE megfelelőségi jelöléssel. Megfelelő szintű piacfelügyeletet kell kialakítani és működtetni.

13 Alapfogalmak Régi megközelítésű irányelvek (Old approach) A régi megközelítésű vagy szektorális irányelvek teljes részletességgel szabályoznak, máig is alkalmazzák ezt a módszert, elsősorban az élelmiszeriparban, gyógyszeriparban, vegyiparban, járművek, mérésügy területén.

14 Régi megközelítésű irányelvek gépjárművek vegyipari termékek (veszélyes anyagok, detergensek, műtrágyák stb.) - 42 Traktorok - 36 mérőműszerek - 27 Kozmetikumok - 11 Gyógyszerek - 23 Élelmiszerek textíliák, lábbelik címkézése - 5 háztartási készülékek energiahatékonysági címkézése - 10

15 Alapfogalmak Új megközelítésű irányelvek (New approach) 1985-ben vezették be az új megközelítés elvét, lényege, hogy az irányelv az alapvető biztonsági, egészségvédelmi követelményeket írja elő jogszabályi szinten, a részletes követelményeket pedig az ún. harmonizált európai szabványok tartalmazzák, melyek alkalmazása nem kötelező.

16 Új megközelítésű irányelvek, melyek előírják a CE jelölést 2006/95/EK Kisfeszültségű ber. 79/1997.(XII.31.) IKIM r. 88/378/EGK 2009/48/EK Játékok 24/1998.(IV.29.) IKIM-NM r. 2004/108/EK EMC 62/2006. (VIII. 30.) GKM r. 89/106/EGK Építési termékek 3/2003. (I. 25.) BM- GKM-KvVM r. 90/396/EGK 2009/142/EK 90/384/EGK 2009/23/EK Gázkészülékek 22/1998. (IV. 17.) IKIM Nem automatikus mérlegek 62/2004.(IV. 24.) GKMr. 92/42/EGK Melegvíz kazánok 20/1998. (IV. 17.) IKIM r. 2009/125/EK Környezetbarát tervezés 65/2011. Korm r.

17 Új megközelítésű irányelvek, melyek előírják a CE jelölést 2006/42/EK Gépek 16/2008. (VIII.30.) NFGM r. 97/23/EK 2009/105/EK Egyszerű nyomástartó edények és nyomástartó berendezések 9/2001.(IV.5.)GM r. 93/15/EGK Polgári célú robbanóanyagok 191/2002.(IX.4) Korm r. 94/9/EK ATEX (robb.vesz.k-ben alk. ber) 8/2002.(II.16.)GMr. 93/42/EGK 90/385/EGK Orvostechnikai eszközök és implantátumok 4/2009. (III.17.) EüMr. 98/79/EK In vitro orvostechnika 8/2003.(III.13.) ESzCsM r. 89/686/EGK Egyéni védőeszközök 18/2008.(XII.3.) SzMM r.

18 Új megközelítésű irányelvek, melyek előírják a CE jelölést 94/25/EK Szabadidős vízi járművek 2/2000.(VII.26.) KöViM r. 95/16/EK Felvonók 108/2001.(XII.23.) FvM-GM e.r. 99/5/EK Rádió és távközlési végberendezések 5/2004. IHM r. 2000/9/EK Drótkötélpályák 26/2003. (IV. 28.) GKM r. 2004/22/EK Mérőműszerek 8/2006. (II. 27.) GKM r. 2007/23/EK Pirotechnikai termékek 173/2011. Korm r.

19 Új megközelítésű irányelvek felépítése Hatály, kivételek Alapvető biztonsági követelmények Harmonizált szabványok Megfelelőség értékelési modulok (A H) Kijelölt/notifikált szervezetek Megfelelőségi jelölés Dokumentumok Hatósági feladatok - piacfelügyelet

20 Alapfogalmak Harmonizált szabványok Az új megközelítés elvéhez kapcsolódó európai szabványok. Nem kötelező az alkalmazásuk, de ha betartják, úgy kell tekinteni, hogy a vonatkozó irányelv alapvető követelményei is teljesülnek. Európai szabványügyi szervezetek CEN, CENELEC, ETSI

21 A műszaki tartalmú dokumentumok és kapcsolataik a jogszabályokkal

22 A jogszabály és a szabvány jellemzőinek összehasonlítása Tevékenység Jogszabály Szabvány Szerkesztés, készítés Tudományos és technikai színvonal figyelembe vétele Jogszabály által feljogosított szervezet vagy személy Nem feltétel, de célszerű Elismert szabványosító szervezet vagy testület Feltétel Közmegegyezés Nem feltétel Feltétel Kihirdetés, közzététel Szerv hivatalos lapjában Elismert szabványosító szervezet vagy testület hivatalos lapjában Használat Kötelező / Kikényszeríthető Önkéntes / Nem kényszeríthető ki Mellőzés Joghátránnyal jár Joghátránnyal nem jár Hatáselemzés Vizsgálatra kerül Nem vizsgálják

23 Horizontális jogszabályok 85/374/EGK (768/2008/EK termékfelelősség 2001/95/EK általános termékbiztonság 765/2008/EK rendelet a harmadik országból származó termékek ellenőrzéséről

24 Nemzeti szabályozás a fogyasztóvédelemről szóló évi CLV. törvény, Az áruk és szolgáltatások biztonságosságáról és az ezzel kapcsolatos piacfelügyeleti eljárásról szóló 79/1998. (IV. 29.) Korm. rendelet.

25 Általános termékbiztonság Termék/szolgáltat ás Felhasználó Használt termék Szolgáltatás keretében Kiállítás, bemutató Hatálya alá tartozik Fogyasztási célú termék Munkahelyi (professzionális) felhasználásra szánt termék, melyet egyéni fogyasztó is használhat Használt vagy újrafeldolgozott termék Szolgáltatás keretében a fogyasztó számára átadott termék Nem tartozik a hatálya alá szolgáltatás Munkahelyi (professzionális) felhasználásra szánt termék Javítandó v. újra feldolgozandó termék régiség Szolgáltatás keretében a szolgáltatást végző dolgozó által használt termék Kiállításon bemutatott termék, ha nem hozzák forgalomba

26 Kire vonatkozik a szabályozás? A szabályozás felelősséget ró a gyártóra, valamint a forgalmazóra (kereskedőre). Gyártó az, aki iparszerűen vagy üzletszerűen a terméket előállítja. Az is gyártónak számít, aki mint (kereskedő) a termék biztonsági jellemzőit befolyásolja, tehát (pozitív vagy negatív irányban) megváltoztatja, mielőtt forgalomba hozná. Gyártónak tekintendő, aki a nevét, márkajelét vagy más megkülönböztető jelét a terméken elhelyezi vagy a terméket újra feldolgozza és saját magát ezáltal gyártóként tünteti fel. Ha a gyártó székhelye nem az EU, EGT egyik tagja, akkor az itt lévő képviselője, ha ilyen sincs, akkor az importőr a gyártó. Forgalmazó az, aki egy terméket forgalomba hoz anélkül, hogy tevékenysége által a termék biztonsági tulajdonságait befolyásolná.

27 Termékfelelősség A termék gyártója felel a termék hibája által okozott kárért. Import termék esetén e törvénynek a gyártóra vonatkozó rendelkezéseit az importálóra is megfelelően alkalmazni kell.

28 Termékfelelősség A termék akkor hibás, ha nem nyújtja azt a biztonságot, amely általában elvárható, figyelemmel különösen a termék rendeltetésére, ésszerűen várható használatára, a termékkel kapcsolatos tájékoztatásra, a termék forgalomba hozatalának időpontjára, a tudomány és a technika állására. A terméket nem teszi hibássá önmagában az a tény, hogy később nagyobb biztonságot nyújtó termék kerül a forgalomba.

29 Általános termékbiztonság Csak biztonságos áru hozható forgalomba. A gyártó köteles gondoskodni az áru biztonságosságáról.

30 Általános termékbiztonság Mi határozza meg a biztonságos terméket? Jogszabály, szabvány, műszaki előírás, mérnöki gyakorlat Ha a termék biztonságosságát jogszabály vagy nemzeti szabvány nem határozza meg, a termék akkor minősül biztonságosnak, ha a fogyasztó egészségét, testi épségét a rendeltetésszerű vagy az ésszerűen előre látható használat teljes időtartama alatt nem vagy csak a használatával járó legkisebb mértékben veszélyezteti.

31 A biztonságos termék Irányelv(ek) Jogszabályok Szabványok ALAPVETŐ KÖVETELMÉNYEK EN/HD szabványok A TERVEZÉSI ÉS GYÁRTÁSI FOLYAMAT (RENDSZER) BIZTOSÍTSA A MEGFELELÉST Kockázat felmérés BIZTONSÁGOS TERMÉK.

32 Mit a gyártó feladata? Gondos tervezés, gyártás, csomagolás Kockázatelemzés Megfelelő figyelmeztetések, használatikezelési útmutató, karbantartási szerelési utasítások Minőségirányítási rendszer működtetése Vevőszolgálat, a termék nyomon követése Felelősségbiztosítás Helyesbítő intézkedések

33 Általános termékbiztonság A terméket biztonságosnak kell tekinteni, ha megfelel a rá vonatkozó biztonsági előírások valamelyikének: Közösségi jogszabály, illetve azt harmonizáló nemzeti jogszabály, Közösségi előírás hiányában a vonatkozó nemzeti jogszabály, Európai harmonizált szabványok, illetve az azt átvevő nemzeti szabványok,

34 Általános termékbiztonság Biztonságos a termék az előzőeken túl is, ha megfelel az alábbiak valamelyikének: Az európai szabványokat átvevő nemzeti szabványok, Tagállami nemzeti szabványok, ahol a terméket forgalomba hozzák, Bizottsági ajánlások a termékbiztonság értékelésére, Az adott ágazatban hatályos szakmai szabályzatok, előírások, A tudomány és a technika állása az adott időpontban, Ésszerű fogyasztói elvárások a biztonsággal kapcsolatban. A felsorolás egyben rangsort is jelent!

35 A gyártó kötelességei A gyártó kötelezettsége, hogy a terméke biztonságos legyen, a fogyasztókat megfelelő információkkal lássa el. Azokra a veszélyekre kell a figyelmet felhívni, amelyek közvetlenül nem nyilvánvalóak. Tájékoztatást kell adni a veszélyek elleni óvintézkedésekről. A figyelmeztetés elhelyezése nem mentesíti a gyártót attól, hogy a termékre vonatkozó biztonsági követelményeknek eleget tegyen.

36 A gyártó további kötelességei Legyen információja a termék okozta kockázatokról Tegyen azonnali intézkedést a kockázat elkerülése érdekében: - a piacról való kivonás, - a fogyasztók értesítése vagy - a visszahívás eszközével. Történhet a gyártó kezdeményezésére vagy a hatóság felszólítására. Termék azonosíthatósága (gyártó neve, címe, típusszám, tételszám megléte a csomagoláson), nyomon követhetősége,hibák, panaszok nyilvántartása, megfelelő intézkedések (termék vizsgálat, hiba okok feltárása).

37 A forgalmazó kötelességei Járjon el kellő gondossággal, minden szükséges intézkedést tegyen meg, hogy segítse a biztonsági előírások betartását. Nem forgalmazhat olyan árút amelyről tudja, vagy tudnia kellene, hogy nem biztonságos. Köteles a fogyasztó részére a biztonságos alkalmazáshoz szükséges információkat átadni. Együtt kell működni a piacfelügyelettel, különösen a veszélyre vonatkozó figyelmeztetések továbbításával, valamint az elhárításukra irányuló intézkedésekben való közreműködéssel.

38 A gyártó és a forgalmazó kötelességei Amennyiben a gyártó vagy a forgalmazó tudja, hogy a termék nem biztonságos, veszélyt jelenthet a felhasználó számára, köteles a tagállamok hatóságait erről és a veszély elhárítására tett intézkedéseiről informálni. A bejelentési kötelezettség teljesítéséhez a Bizottság formanyomtatványt adott ki.

39 1995. évi XXVIII. tv. A nemzeti szabványosításról A szabvány elismert szervezet által alkotott vagy jóváhagyott, közmegegyezéssel elfogadott olyan műszaki (technikai) dokumentum, amely tevékenységre vagy azok eredményére vonatkozik, és olyan általános és ismételten alkalmazható szabályokat, útmutatókat vagy jellemzőket tartalmaz, amelyek alkalmazásával a rendező hatás az adott feltételek között a legkedvezőbb. Szabványosítás: olyan tevékenység, amely általános és ismételten alkalmazható megoldásokat ad fennálló vagy várható problémákra azzal a céllal, hogy a rendező hatás az adott feltételek között a legkedvezőbb legyen.

40 A nemzeti szabványosítással elő kell segíteni: az általánosan és ismételten alkalmazható eljárások, műszaki megoldások közrebocsátásával a termelés korszerűsítését, a szolgáltatások színvonalának javítását; a nemzetgazdasági igények érvényesítését a nemzetközi és az európai szabványosítási tevékenységben; a kereskedelem műszaki akadályainak elhárítását; a műszaki fejlesztés eredményeinek széleskörű bevezetését; az élet, az egészség, a környezet, a vagyon, a fogyasztói érdekek védelmét és a biztonságot; a megfelelőség tanúsítás követelményrendszerének kialakítását; a hazai termékek és szolgáltatások nemzetközi elismertetését.

41 A jogszabály és a szabvány jellemzőinek összehasonlítása Tevékenység Jogszabály Szabvány Szerkesztés, készítés Kihirdetés, közzététel Jogszabály által feljogosított szervezet vagy személy Szerv hivatalos lapjában Elismert szabványosító szervezet vagy testület Elismert szabványosító szervezet vagy testület hivatalos lapjában Hatályosulás Vizsgálatra kerül Nem vizsgálják Használat Kötelező / Kikényszeríthető Önkéntes / Nem kényszeríthető ki Mellőzés Joghátránnyal jár Joghátránnyal nem jár Tudományos és technikai színvonal figyelembe vétele Nem feltétel, de célszerű Feltétel Közmegegyezés Nem feltétel Feltétel

42 Nemzetközi, európai és nemzeti szabványosítás Az európai szabványosítás jellemző és meghatározó alapelvei a következők: Nyitottság és áttekinthetőség: minden érdekelt fél részt vehet a munkában. Közmegegyezés: önkéntes megállapodás az érdekelt felek között. Minél szélesebb körű az egyetértés, annál szélesebb körben alkalmazzák a szabványt. Nemzeti kötelezettség: a tagtestületek által többségi szavazattal elfogadott európai szabványokat nemzeti szinten be kell vezetni. Ellentmondás-mentesség európai és nemzeti szinten: a szabványok európai és nemzeti szinten rendszert alkotnak, előírásaik egymásnak nem mondhatnak ellent. Önkéntesség: a szabványosításban és a szabványok alkalmazásában való részvételre. A mindenkori műszaki szintnek való megfelelés. Nem nyereségérdekelt tevékenység.

43 1995. évi XXVIII. tv. A nemzeti szabványosításról A nemzeti szabvány olyan szabvány, amelyet a nemzeti szabványügyi szervezet alkotott meg, vagy fogadott el, és tett a nyilvánosság számára hozzáférhetővé. Európai szabvány: olyan szabvány, amelyet európai szabványügyi szervezet fogadott el, és tett a közösség számára hozzáférhetővé. Nemzetközi szabvány: olyan szabvány, amelyet nemzetközi szabványosító vagy szabványügyi szervezet fogadott el, és tett a közösség számára hozzáférhetővé.

44 A technikai harmonizációval és a szabványosítással kapcsolatos új megközelítés A jogszabályok összehangolása az EU irányelvek útján azon lényeges követelmények összehangolására korlátozódik, amelyeket a piacra kerülő terméknek ki kell elégítenie, és ennek alapján az ilyen termékeknek szabad mozgást kell élveznie az EU területén. A szabványosítás terén illetékes szervezetekre kell bízni azon műszaki előírások kidolgozását, amelyek az irányelvekben meghatározott lényeges követelményeket kielégítő termék előállításához és piacra kerüléséhez szükséges.

45 Új megközelítés A szabványokban szereplő műszaki előírások nem kötelezőek, megtartják önkéntes szabvány státusukat. A nemzeti hatóságok kötelesek elismerni, hogy a harmonizált szabványok vagy nemzeti szabványok szerint gyártott termékek megfelelnek az irányelvekben meghatározott lényeges követelményeknek.

46 Szabványok alkalmazása A nemzetközi szabványok alkalmazásához az adott tagállamban be kell vezetni azokat. Így lesz az EN jelölésű európai szabványból MSZ EN, az ISO jelzésű nemzetközi szabványból európai, majd magyar szabvány: EN ISO MSZ EN ISO Ha a magyar szabvány megegyezik valamely nemzetközi szabvánnyal, akkor annak a szabványosítási szervezetnek a betűjele is szerepel a szabványban.

47 Nemzeti bevezetés Nemzetközi szabvány (angol és francia kiadás) Regionális (EU-) szabvány (angol, francia és német kiadás) ISO (többi) CEN (többi) IEC (villamos) CENELEC (villamos) ETSI (távközlési) Harmonizált Bevezetés nemzeti szabványként Lehet Nem harmonizált Magyar nyelven Jóváhagyó közleménnyel Magyar nyelvű változat Készül Nem készül

48 Szabványok nemzetközi osztályozása (ICS: International Classification for Standards) ICS SZÁM MEGNEVEZÉS 01 Általános előírások. Terminológia. Szabványosítás. Dokumentáció Minőségügy 13 Környezet. Egészségvédelem. Biztonság Munkavédelem. Ipari egészségügy Gépek biztonsága Ergonómia Tűzvédelem Robbanás elleni védelem Vészjelző és figyelmeztetőrendszerek Védőberendezések (itt az egyéni védőeszközök találhatók, pl. a következők szerint) Védőruházat

49 A szabvány, mint munkavédelmi szabály Munkavédelmi tartalmú nemzeti szabvány Harmonizált Nem harmonizált Magyar nyelvű Nem magyar nyelvű Munkavédelmi szabály Nem munkavédelmi szabály Munkavédelmi szabály Nem munkavédelmi szabály

50 Szabványok Honosított, harmonizált szabványok A gépszabványok hierarchiája A típusú: Bázis szabványok (minden gépre alkalmazható alapfogalmak, kialakítási elvek, általános szempontok) B típusú: Biztonsági csoportszabványok (B1 biztonsági szempontok pl. biztonsági távolság, B2 biztonsági berendezések) C típusú: az egyes gépekre, gépcsoportokra vonatkozó részletes biztonsági követelmények Gép irányelvhez több, mint 600 harmonizált szabvány

51 Fontos! Minden harmonizált szabvány európai szabvány, de nem minden európai szabvány harmonizált szabvány. A harmonizált szabványokat (EN azaz euronorm) azért adják ki, hogy az irányelveket konkretizálják. Azok az európai szabványok, amelyek nem az irányelveken alapulnak nem minősülhetnek harmonizált szabványnak.

52 Szabványok felosztása példák A típusú szabványok ALAPSZABVÁNYOK MSZ EN ISO 12100: Gépek biztonsága. A kialakítás általános elvei. Kockázatértékelés és kockázatcsökkentés. B1 típusú MSZ EN 349:1993+A1:2008 Gépek biztonsága. Legkisebb távolságok a testrészek összenyomódásának elkerüléséhez. B típusú szabványok CSOPORTSZABVÁNYOK B2 típusú MSZ EN ISO 13850:2008 Vészkikapcsolás. A kialakítás elvei. C típusú szabványok GÉPTÍPUS SZABVÁNYOK MSZ EN 500-4:2011 Mobil útépítő gépek. Biztonság. 4. rész: Tömörítőgépek egyedi követelményei. MSZ EN :2009 Robbanóképes közegek. Robbanásmegelőzés és robbanásvédelem. 1. rész: Alapelvek és módszertan. MSZ EN ISO 13857:2008 Gépek biztonsága. Biztonsági távolságok a veszélyes terek felső és alsó végtaggal való elérése ellen. MSZ EN 953:1997+A1:2009 Gépek biztonsága. Védőburkolatok. A rögzített és a nyitható védőburkolatok kialakításának és beépítésének ált. követelményei. MSZ EN :2007+A1:2009 Műanyag- és gumiipari gépek. Aprítógépek. 1. rész: Késes granulátorok biztonsági követelményei.

53 CE megfelelőségi jelölés

54 Megfelelőségi jelölés alkalmazása A CE jelölés azt fejezi ki, hogy a termék megfelel a rá vonatkozó biztonsági és egészségvédelmi követelményeknek Csak az új megközelítésű irányelvek alapján készült rendeletek hatálya alá tartozó termékek esetén Ha a termék valamennyi vonatkozó irányelv követelményeinek megfelel

55 A CE-jelölés általános folyamata CE-jelölés folyamata Szükséges? nem VÉGE igen Alapvető követelmények teljesítése Műszaki dokumentáció összeállítása Ellenőrzések végrehajtása EK-megfelelőségi nyilatkozat CE-jelölés elhelyezése

56 A megfelelőségi jelölés alkalmazása A CE jelölés Nem minőségi jel Nem márkajel Nem eredetjel Nem marketingeszköz Nem minden közösségi jogszabály által szabályozott termékre vonatkozik

57 Megfelelőségértékelés, megfelelőségtanúsítás A Tanács által 1990 decemberében meghozott a vizsgálati és a tanúsítási kérdések globális megközelítése tárgyú határozatával megalkották a vizsgálati, ellenőrzési, tanúsítási eljárások egységesítésére vonatkozó alapokmányt. A határozat útmutatókat, javaslatokat tartalmaz a vizsgálati, a tanúsítási és a felügyeleti tevékenységek nemzetközi kapcsolati rendszerének javítására, valamint a nemzetközi együttműködések és a kooperációs struktúrák létrehozására.

58 Megfelelőségértékelés, megfelelőségtanúsítás A globális megközelítés a következő elemekből áll: A jogilag szabályozott területen: megfelelőségértékelési eljárások rendszerének meghatározása az új megközelítésű irányelvek keretében, bejelentett szervezetek, azaz az egyes országokban a megfelelőségértékelési eljárások alkalmazására felhatalmazott szervezetek kijelölési kritériumai. A jogilag nem szabályozott területeken (vagyis azokon a területeken, ahol a megfelelőségértékelési eljárások alkalmazását nem tették kötelezővé) a kölcsönös elismerési megállapodások kötésének elősegítése a vizsgálat és a tanúsítás területén, a jogilag nem szabályozott területen működő szervezetek között.

59 A globális megközelítés lényege Tanúsítani csak azt a terméket kell, amelynél ezt valamelyik irányelv előírja. A tanúsítás módját az irányelv írja elő, és nyolc modul különböző kombinációja alkothatja a megfelelő eljárást. Az irányelv bizonyos esetekben több, de legalább kétféle lehetőséget biztosít: terméktanúsítást és rendszertanúsítást. A EU tagállamai irányelvenként jelentenek be egy vagy több megfelelőség értékelő szervezetet, amelyet hivatalosan elismernek. A bejelentett (notifikált) szervezet azonosító számát az általa tanúsított terméken fel kell tüntetni. A gyártó, az irányelv hatálya alá tartozó terméken, feltünteti a CE jelölést, és az ilyen terméknek az EU területén szabad mozgást kell biztosítani.

60 Megfelelőség értékelési modulok A gyártói megfelelőség értékelés (belső gyártás- ellenőrzés) B típusvizsgálat C típusmintának való megfelelőség vizsgálata D a gyártás minőségbiztosítása E a termék minőségbiztosítása F termékellenőrzés G mindendarabos ellenőrzés H - teljeskörű minőségirányítási rendszer

61 A megfelelőségi eljárás az új megközelítésű irányelvek alapján MSZ 25051:1996 szabvány

62 TERVEZÉS A a gyártás belső ellenőrzése - gyártó: a műszaki dokumentációt készenlétben tartja a hatóságok számára - kijelölt szerv: közreműködése B típusvizsgálat - gyártó: beadja a kijelölt szervhez a műszaki dokumentációs és a típust - kijelölt szerv: 1. meggyőződik a lényeges követelményeknek való megfelelésről 2. ha szükséges, vizsgálatokat végez 3. típusvizsgálati tanúsítványt ad ki G egyedi ellenőrzés - gyártó: 1. bemutatja a műszaki dokumentációt H teljes minőségbiztosítás - gyártó: 1. a tervezést magába foglaló minőségügyi rendszert működtet 2. a rendszert felügyeli 3. ellenőrzi a terv megfelelőségét 4. a terv megfelelőségéről tanúsítványt ad ki GYÁRTÁS C típusazonossági vizsgálat D gyártás minőségbiztosítása E termék minőségbiztosítása F termékellenőrzés - gyártó: 1. nyilatkozik a lényeges követelményeknek való megfelelésről 2. feltüntetni a megfelelőségi jelölést - gyártó: 1. nyilatkozik a jóváhagyott típusnak való megfelelésről 2. feltüntetni a megfelelőségi jelölést - gyártó: 1. gyártást és vizsgálatokat tartalmazó, jóváhagyott minőségügyi rendszert működtet 2. nyilatkozik a jóváhagyott típusnak való megfelelésről 3. feltüntetni a megfelelőségi jelölést - gyártó: 1. vizsgálatokat és ellenőrzést tartalmazó, jóváhagyott minőségügyi rendszert működtet 2. nyilatkozik a jóváhagyott típusnak, ill. a lényeges követel -ményeknek való megfelelésről 3. feltüntetni a megfelelőségi jelölést - gyártó: 1. nyilatkozik a jóváhagyott típusnak vagy a lényeges követelményeknek való megfelelésről 2. feltüntetni a megfelelőségi jelölést - gyártó: 1. benyújtja a terméket 2. nyilatkozik a megfelelésről 3. feltüntetni a megfelelőségi jelölést - gyártó: 1. gyártást és vizsgálatokat tartalmazó, jóváhagyott minőségügyi rendszert működtet 2. nyilatkozik a megfelelésről 3. feltüntetni a megfelelőségi jelölést - kijelölt szerv: 1. a termék egyes tulajdonságait megvizsgálja 2. termékvizsgá-lat szúrópróbaszerű időközönként - kijelölt szerv: 1. a termék egyes tulajdonságait megvizsgálja 2. termékvizsgá-lat - kijelölt szerv: 1. jóváhagyja a minőségügyi rendszert 2. a rendszert felügyeli - kijelölt szerv: 1. jóváhagyja a minőségügyi rendszert - kijelölt szerv: 1. ellenőrzi a megfelelőséget - kijelölt szerv: 1. ellenőrzi a követelmények-nek való megfelelést 2. megfelelőség tanúsítványt ad ki - kijelölt szerv: 1. felügyeli a minőségügyi rendszert

63 Példa GYÁRTÓ NEM VESZÉLYES GÉP MŰSZAKI DOK. ELKÉSZÍTÉSE VESZÉLYES GÉP, NEM VAGY RÉSZBEN SZAB- VÁNY SZERINT GYÁRTVA GYÁRTÓI MEGF. ÉRT. (A MODUL) TÍPUSVIZSGÁLAT ÉS TANÚSÍTÁS (B MODUL) GYÁRTÓI MEGF. NYÍL. СЄ VESZÉLYES GÉP, SZABVÁNY SZERINT GY. LEPECSÉTELT MŰSZ. DOK. ŐRZÉS KIJ. SZERV.-NÉL GYÁRTÓI MEGF. NYÍL. A GYÁRTÓ VÁLASZTÁSA MŰSZ. DOK. VIZSG. ALAPJÁN TANÚSÍTVÁNY HARMADIK FÉL TEVÉKENYSÉGE TÍPUSVIZSGÁLAT TÍPUSVIZSG. ÉS TANÚSÍTÁS ÉS (B MODUL)

64 Piacfelügyelet (A termékek piacfelügyeletéről szóló2012. évi LXXXVIII. törvény) piacfelügyelet: a hatóságok által annak biztosítása érdekében végzett tevékenység, és hozott intézkedések, hogy a termékek megfeleljenek a vonatkozó közösségi harmonizációs jogszabályokban megállapított követelményeknek, illetve hogy ne jelentsenek veszélyt az egészség, a biztonság vagy közérdek bármilyen más elemének szempontjából. Piacfelügyeleti hatóság: az egyes tagállamok területén a piacfelügyelet ellátásáért felelős nemzeti hatóság.

65 Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóság: a fogyasztók által használt gépek (pl. kéziszerszámok) felügyelete. Magyar Kereskedelmi Engedélyezési Hivatal: egyes gazdasági célok megvalósítására szolgáló gépek (pl. nyomástartó edények, kazánok) engedélyezése, ellenőrzése. Nemzeti Munkaügyi Hivatal Munkavédelmi és Munkaügyi Igazgatósága együttműködés keretében ellátja az együttműködési megállapodásban rögzített gépek (munkahelyen használt munkaeszközök) ellenőrzését (pl. emelőgépek, faipari gépek stb.).

66 Piacfelügyeleti intézkedések Bármely termék esetében: A biztonságos termékként forgalomba hozott termék esetén a szükséges mértékben a használat vagy a fogyasztás végső szakaszáig ellenőrizni a termék biztonsági jellemzőit. Az érintett felektől valamennyi szükséges információt beszerezni. A termékből mintát venni, és azt biztonsági ellenőrzésnek alávetni. A személyekre veszélyt jelentő termékek esetében: Elrendelni a veszélyről szóló, kellő időben és megfelelő formában történő figyelmeztetést, ideértve különleges figyelmeztetések közzétételét is.

67 Piacfelügyeleti intézkedések A meghatározott feltételek mellett veszélyt jelentő termékek esetében: Előírni, hogy a termékeket az általuk jelentett veszélyekre vonatkozó, megfelelő, egyértelmű és könnyen érthető figyelmeztetéssel lássák el azoknak a tagállamoknak a hivatalos nyelvén, amelyekben a termékeket forgalomba hozzák. A termék forgalmazását előzetes feltételekhez kötni. A potenciálisan veszélyt jelentő termékek esetében: A megfelelő vizsgálatokhoz, ellenőrzésekhez szükséges időtartamig forgalmazásukat, forgalomba hozatalt megelőző ajánlásukat, reklámozásukat vagy bemutatásukat ideiglenesen megtiltani.

68 Piacfelügyeleti intézkedések A veszélyes termékek esetében: Forgalomba hozatalukat megtiltani és a tilalom betartásához szükséges kísérő intézkedéseket foganatosítani. A forgalomban lévő veszélyes termékek esetében: Elrendelni vagy megszervezni tényleges és haladéktalan kivonásukat és figyelmeztetni a fogyasztókat (használókat) a termékek veszélyeire. Elrendelni, összehangolni, vagy ha szükséges a gyártókkal és a forgalmazókkal együtt megszervezni a fogyasztóktól történő visszahívásukat és alkalmas feltételek mellett történő megsemmisítésüket.

69 Piacfelügyelet Hatóság jogköre, intézkedési lehetőségek, szankciók Tájékoztatás kérés, mintavétel, Áru forgalmazásának időszakos vagy végleges betiltása, Közlemény közzététele Forgalomból való kivonás Megsemmisítés Bírság

70 KÖSZÖNÖM A FIGYELMET!